2023年執業藥師之藥事管理與法規考試題庫(精選）單選題（共100題）1、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是A.當歸B.防風C.杜仲D.羚羊角【答案】C2、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，試點地區科研機構、科研人員如需將所申請的藥品批準文號轉讓給某藥品生產企業生產，以下不需要進行的工作是A.提交補充申請B.生產企業現場工藝核查C.生產企業產品檢驗D.藥品技術審評【答案】D3、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的國產保健食品批準文號格式的是A.國食健注G2016××××B.國食健注(1999)第××××號C.國食健備J2017××××D.國食健注(2007)第××××號【答案】A4、關于疫苗的管理，正確的是A.疫苗生產企業生產的第一類疫苗最小外包裝未標注“免費”字樣B.疫苗批發企業用冷藏車輛運輸疫苗C.疫苗生產企業向接種單位供應第一類疫苗D.省級疾病預防機構向接種單位供應第二類疫苗【答案】B5、鹽酸哌替啶片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A6、非處方藥遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便【答案】D7、某醫療機構藥師為門診某肝癌患者調劑可待因片的處方。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C8、不得開架自選銷售的藥品是A.乙類非處方藥B.處方藥C.處方藥、非處方藥D.非處方藥【答案】B9、對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A10、下列屬于第二類疫苗的是A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗【答案】A11、某藥品批發企業用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應()A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】D12、異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是()。A.向所在省級工商管理部門辦理備案B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案根據《藥品廣告審查辦法》【答案】D13、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。A.生馬錢子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】B14、負責擬訂養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準的政府部門是A.衛生健康部門B.商務部門C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化部門【答案】C15、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。A.中專以上藥學或者相關專業學歷B.大專以上藥學或者相關專業學歷C.本科以上藥學或者相關專業學歷D.大專以上藥學學歷【答案】B16、境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是A.新藥申請B.已有國家標準藥品的申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】C17、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業秘密行為【答案】A18、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B19、按麻醉藥品管理的是A.偽麻黃素B.γ-羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】D20、屬于瀕臨滅絕狀態，稀有珍貴野生藥材物種實行()。A.二級保護B.三級保護C.限量出口D.一級保護【答案】D21、2020年1月，某醫療機構醫師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉。患者家屬認為是醫療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規范，該醫療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。A.該醫療機構不得繼續在門診使用該藥品B.必須由具有相應抗菌藥物處方權的醫師嚴格掌握用藥指征后，可繼續使用該藥品C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監測該藥品的不良反應D.必須由具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方后，可使用該藥品【答案】B22、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的A.非處方藥廣告B.藥品廣告C.處方藥廣告D.無需審查【答案】D23、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決方式不包括A.協商解決B.向有關行政部門申請行政裁決C.請求消費者協會組織調解D.向人民法院提起訴訟【答案】B24、負責制訂藥品不良反應監測規章和政策的部門是A.國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康委B.國家藥品監督管理部門C.各級衛生行政部門D.國家藥品不良反應監測中心【答案】A25、（2019年真題）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥需經國務院藥品監督管理部門批準C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品應當向省級衛生行政部門申理購用印鑒卡D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位【答案】D26、生物制品《進口藥品注冊證》證號的格式是A.國藥準字H＋4位年號＋4位順序號B.J+4位年號＋4位順序號C.S+4位年號＋4位順序號D.國藥證字J＋4位年號＋4位順序號【答案】C27、醫療機構同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種，3種B.2種，2種C.3種，3種D.3種，2種【答案】B28、（2019年真題）國家免疫規劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是A.“不推薦在該疾病流行季節使用”B.黑體字警示語C.“在藥師指導下購買和使用”D.“免費”【答案】D29、（2019年真題）根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊C.遵紀守法，無不良信息記錄D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作，并經執業單位考核同意【答案】B30、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內【答案】A31、關于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說法，錯誤的是A.建立健全公共衛生服務體系B.加快建設多層次醫療保障體系C.完善以縣級公立醫院為主的醫療服務體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系【答案】C32、甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍A.生馬錢子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】B33、（2018年真題）血液制品在毎批上市銷售前應當由藥品檢驗機構檢驗,該檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】D34、（2015年真題）在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加矯味劑生產兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的【答案】D35、某藥品生產企業為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規定的是A.在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫科大學藥物研究中心合作研發【答案】A36、（2020年真題）行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】C37、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在48小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B38、《處方管理辦法》規定，兒科處方印制用紙應為A.白色B.淡紅色C.淡黃色D.淡綠色【答案】D39、負責藥物臨床試驗的受理和技術審評的機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B40、（2016年真題）藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規定報告B.告知處方醫師，并請其確認和簽字后，方可調劑C.經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后，方可調劑D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑【答案】B41、對臨床診斷屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】D42、（2015年真題）醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C43、在藥品注冊管理中組織藥學、醫學和其他學科技術人員對申報資料進行技術審評的藥品監督管理技術支機構是（）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】B44、某藥品生產企業擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案【答案】D45、某藥品批發企業擬根據現行的《藥品經營質量管理規范》申請藥品GSP換證，該藥品批發企業在下列有關藥品儲存方面，應當做到A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.綠色、紅色、黃色D.紅色、綠色、黃色【答案】C46、根據《藥品召回管理辦法》規定，三級召回，藥品生產企業應在多少小時內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告A.72小時B.48小時C.36小時D.24小時【答案】A47、如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內提出復驗申請A.5日B.7日C.14日D.15日【答案】B48、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.衛生健康部門B.人力資源和社會保障部C.發展和改革委員會D.商務部【答案】A49、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（）。A.禁止在非適宜區種養殖中藥材B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持"最大持續生產"的原則【答案】C50、下列藥品中可以申請委托生產的是A.玉屏風顆粒B.曲馬多片C.紅花注射液D.甘草片【答案】A51、《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，可以向接種單位供應第二類疫苗的是A.所在地醫療機構B.縣級疾病預防控制機構C.設區的市級疾病預防控制機構D.省級疾病預防控制機構【答案】B52、醫療器械使用單位對一般的醫療器械進貨查驗記錄應當A.永久保存B.保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫療器械規定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】B53、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C54、根據國家藥品監督管理局發布的《關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號），藥品研制、生產、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。該規定體現的藥品安全法律責任構成要件是A.以存在違法行為為前提B.有法律明文規定C.有國家強制力保證執行D.由專門機關追究【答案】B55、應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是（）。A.國家藥品監督管理部門B.藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構C.國家藥品檢驗機構D.地方人民政府和藥品監督管理部門【答案】A56、有關藥品批發企業人員資質的說法，錯誤的是A.企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級專業技術職稱B.質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.從事質量管理的工作人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱【答案】D57、藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照規定報告B.告知處方醫師，請其確認和簽字后，方可調配C.經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后，方可調配D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配【答案】B58、藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是A.醫院制劑B.未實施批準文號管理的中藥飲片C.甲類非處方藥D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】D59、負責委托生產藥品的質量的是A.藥品委托生產的委托方B.藥品委托生產的受托方C.藥品委托生產批件D.年檢情況【答案】A60、藥品零售連鎖企業經批準可以銷售A.麻醉藥品B.藥品類易制毒化學品C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】D61、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是A.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案B.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待C.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A62、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是藥品的A.專屬性B.經濟性C.安全性D.給藥途徑【答案】C63、在保修期內經營者對其所售商品應當負責更換或者退貨的情形是A.經修理仍不能正常使用的B.經2次修理仍不能正常使用的C.經多次修理仍不能正常使用的D.外觀顏色退變【答案】B64、Ⅲ期臨床試驗的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據B.為給藥劑量方案的確定提供依據C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據D.為改進給藥劑量提供依據【答案】C65、根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查藥品A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量【答案】D66、（2015年真題）其他企業退回的藥品應掛（）A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理【答案】D67、根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》關于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯誤的是A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉村醫療機構使用B.不得自種自采自用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材C.鄉村中醫藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通D.禁止自種自采國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材【答案】A68、根據《藥品注冊管理辦法》，境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】C69、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰【答案】A70、根據《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，調入醫療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括A.調入目錄的西藥和中藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品B.優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等C.根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審D.對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種【答案】A71、某藥廠生產的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應（）A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】C72、參與制定我國藥品技術審評規范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】A73、須隨時向所在地衛生部門、藥監部門、監測專業機構報告，并于10個工作日內向國家衛生健康委、國家食品藥品監管總局、國家藥品不良反應監測專業機構報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品不良反應監測專業機構【答案】C74、藥監部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款A.1年內不受理其申請B.5年內不受理其申請C.2年內不受理其申請D.3年內不受理其申請【答案】B75、關于醫療機構配制的制劑的說法，正確的是A.先向國家藥品監督管理部門遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經國務院藥品監督管理部門或者省級藥品監督管理部門批準，在指定的醫療機構之間調劑使用D.在突發重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C76、對常用低價藥可采取A.實行集中掛網，由醫院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制D.定點生產.議價采購【答案】A77、根據《藥品經營質量管理規范》，零售企業營業場所應當具有的營業設備不包括A.貨架和柜臺B.監測、調控溫度的設備C.經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備D.專用獨立的儲存倉庫【答案】D78、（2017年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（）A.非限制使用級抗菌藥物B.重點監測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制使用級抗菌藥物【答案】A79、武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。A.對人體健康造成嚴重危害B.其他嚴重情節C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】B80、我國于1994年、1995年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度。1998年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由原國家藥品監督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監督管理局修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》，將執業藥師與執業中藥師合并統稱為執業藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業準入管理，更好發揮執業藥師社會服務職能，促進執業藥師隊伍建設和發展，國家藥監局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，對執業藥師職業資格考試、注冊、職責、監督管理等進行新的調整。A.必須嚴格遵守《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策B.對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告C.負責對藥品質量的監督和管理D.負責藥品的采購及經濟管理【答案】D81、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業是A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.藥品零售企業D.普通商業企業【答案】A82、2016年7月7日，某藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發布不用辦理備案申請B.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號C.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】C83、欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理方法，在藥品說明書中可查詢A.【用法用量】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【警示語】【答案】C84、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑在提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布A.“電子商務”字樣B.產品信息C.“信息服務”字樣D.專有標識信息【答案】B85、關于含特殊藥品復方制劑零售管理的說法，正確的是A.含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的B.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售C.含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易【答案】B86、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶A.運輸證明正本B.運輸證明副本C.運輸證明副本復印件D.運輸證明正本復印件【答案】B87、對需要提示患者和醫務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，應當A.開展必要的風險溝通B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施C.主動申請注銷藥品批準證明文件D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。【答案】A88、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案B.乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告C.丙藥品經營企業未配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作【答案】B89、對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的患者A.執業藥師應當拒絕調配、銷售B.執業藥師應當更改C.執業藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答D.執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議【答案】D90、（2016年真題）獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是A.醫療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】B91、負責統籌擬定醫療保險、生育保險政策、規劃和標準的政府部門是A.衛生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】C92、2015年5月,原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表:A.由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇C.國家對處方藥目錄實行動態管理,轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥【答案】C93、（2020年真題）根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴禁出現的文字是（）A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標【答案】C94、（2021年真題）關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質量管理體系，與其簽訂委托協議,約定雙方藥品質量責任，并對受托方進行監督B.接受委托儲存、運輸藥品的企業表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業,不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能力進行評估,確認受托方符合《藥品經營質量管理規范》有關儲存、運輸的相關要求【答案】D95、（2017年真題）患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執業藥師指導用藥，被告知執業藥師不在崗。A.L如果是乙類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式B.甲企業在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式C.L是近效期藥品，甲企業不得贈送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式【答案】B96、香港、澳門、臺灣地區的醫療器械的注冊證編號是A.國（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號B.國（食）藥監械（進）字××××3第×4××5××××6號C.省（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號D.國（食）藥監械（許）字××××3第×4××5×x××6號【答案】D97、屬于限制使用級抗菌藥物特點的是A.經長期臨床應用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低B.價格相對較高C.價格昂貴D.具有藥品不良反應【答案】B98、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.醫療用毒性藥品和第二類精神藥品C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.外用藥品和非處方藥【答案】C99、《中華人民共和國行政處罰法》規定，對當事人可不予行政處罰的情形是A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的E.間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的【答案】D100、（2015年真題）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】A多選題（共50題）1、建立健全藥品供應保障體系的主要內容有A.建立國家基本藥物制度B.規范藥品經營使用C.規范藥品生產流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD2、醫師開具處方時可以使用的是A.藥品通用名稱B.復方制劑藥品名稱C.藥品商品名稱D.新活性化合物的專利藥品名稱【答案】ABD3、藥品批發企業可以直接銷售疫苗給哪些單位A.省級疾病預防控制機構B.接種單位C.其他批發企業D.零售連鎖藥店【答案】ABC4、根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為1年的包括A.普通處方?B.第一類精神藥品處方?C.急診處方?D.兒科處方?【答案】ACD5、有關藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核C.可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC6、以下關于A型肉毒毒素的管理說法正確的是A.具有毒性藥品經營資質即可作為A型肉毒毒素制劑的經銷商B.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發企業經營C.具有相應經營資質的藥品批發企業，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫療機構D.藥品零售企業不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】BCD7、雙黃連注射液屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》中成藥部分乙類藥品，目錄內該藥品的備注欄為“限二級及以上醫療機構重癥患者”。關于該藥品醫療保險支付方式的說法，正確的有A.基層醫療衛生機構使用雙黃連注射液于重癥患者按基本醫療保險的規定支付B.參保人員在二級醫療機構住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發生的費用可按醫療保險規定支付C.參保人員在三級醫療機構住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發生的費用可按醫療保險規定支付D.適應癥限定是對藥品法定說明書的修改，臨床醫師應根據病情合理用藥【答案】BC8、根據《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》，其主管部門的主要職責有A.制定重點實驗室總體發展規劃和相關管理規定B.批準重點實驗室的評定、變更和調整C.聘任重點實驗室主任和學術委員會主任D.支持重點實驗室的運行和發展【答案】ABC9、內標簽標示的內容包括A.產品批號、有效期、生產日期、生產企業B.規格、用法用量C.不良反應、禁忌、注意事項D.成分、性狀、貯藏、批準文號【答案】AB10、不得作為醫療機構制劑申報的是A.含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種B.變態反應原C.市場上已有供應的品種D.外用藥品【答案】AC11、中藥材專業市場嚴禁A.銷售進口中藥材B.銷售國家規定的27種毒性藥材C.未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品D.非法銷售國家規定的42種瀕危藥材【答案】BCD12、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明A.商標B.國家衛生主管部門規定“免疫規劃”專用標識C.“免費”字樣D.“自費”字樣【答案】BC13、醫療機構不得采用的供藥方式有A.未經診療直接為患者提供處方藥B.按國家有關規定向患者提供麻醉藥品C.通過互聯網方式直接向患者銷售處方藥D.提供醫療機構制劑給基層醫療衛生機構使用【答案】ACD14、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告、調查、評價和處理C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查工作D.醫療機構沒有按照要求開展重點監測【答案】ABC15、有關藥品類易制毒化學品購買許可管理的說法，錯誤的是A.《藥品類易制毒化學品購用證明》由設區的市級藥品監督管理部門發放B.購買藥品類易制毒化學品時必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件C.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為1年D.《購用證明》只能在有效期內一次使用【答案】AC16、處方書寫規則正確的是A.每張處方限于一名患者的用藥B.藥品名稱可以使用規范的中文、英文名稱、自行編制藥品縮寫名稱或者代號C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫囑”“自用”D.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致【答案】AD17、批發企業采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取資料不包括A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.藥品生產或者進口批準證明文件復印件C.《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件D.營業執照及上一年度企業年度報告公示情況【答案】ACD18、行政處分主要有A.警告B.記過C.降級D.開除【答案】ABCD19、關于藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有()。A.藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據C.藥品經營企業應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品【答案】ABC20、關于生物等效性的說法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗B.以藥代動力學參數為指標C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗D.一般為18~24例【答案】ABCD21、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種有A.市場上沒有供應的僅用傳統工藝配制的中藥制劑B.國內尚未批準上市但某些性質不穩定的制劑C.國內雖批準上市但有效期短的制劑D.市場上沒有供應的中藥注射劑【答案】BC22、處方調劑時藥師審核的主要內容是A.必須做皮試的藥物，是否注明實驗及結果B.劑型、劑量、用法、給藥途徑正確性C.藥物相互作用和配伍禁忌D.處方用藥與臨床診斷的相符性【答案】ABCD23、下列藥品投訴舉報，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經解決或者已經進入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經解決或者已經進入仲裁程序的C.通過行政復議等法定途徑已經解決或者已經進入行政復議程序的D.通過消費者協會等途徑已經解決或者已經進入程序的【答案】ABCD24、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，說明書中有關【藥物過量】的說法正確的有A.詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法C.詳細列出過量應用該藥品的劑量D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明【答案】ABCD25、生產銷售假藥，具有下列哪些情形的，應當認定為對“人體健康造成嚴重危害”A.造成輕傷或者重傷的B.生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的D.生產、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙【答案】AC26、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，應該A.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款B.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分C.有違法所得的，沒收違法所得D.情節嚴重的，撤銷其檢驗資格【答案】ABCD27、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A.符合藥用要求B.符合保障人體健康和安全的標準C.經國務院藥品監督管理部門批準注冊D.是國務院藥品監督管理部門公布的品種【答案】ABC28、關于執業藥師注冊規定的說法，正確的有A.執業藥師注冊證的有效期為3年B.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續D.執業藥師應按照注冊的執業類別、執業范圍從事執業活動【答案】BCD29、區域性批發企業A.經批準可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品B.可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品C.可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.不可以向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】ABC30、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。A.須經國家藥品監督管理部門批準，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD31、根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.行政拘留【答案】ABD32、根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括A.生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的【答案】BCD33、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時D.疾病預防控制機構、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD34、（2017年真題）根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品零售企業各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱D.企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格【答案】ACD35、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療關節炎”的表述C.李某在城鄉集貿市場出售自己種植的中藥材D.某企業采購的中藥材.中藥飲片未標