2023年執業藥師之藥事管理與法規精選試題及答案二單選題（共100題）1、堅持質量第一，需要遵循的原則是A.安全有效、技術先進、經濟合理B.準確、靈敏、簡便、迅速C.安全、有效、經濟、方便D.準確、方便、合理、有效【答案】A2、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫院自制了多種“三無”的藥品在醫院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監管出臺了多項的政策法規，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金【答案】B3、某省發布的《基本醫療保險零售藥店定點協議管理辦法》規定：社會保險經辦機構每年一次集中受理零售藥店醫保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執業藥師（執業中藥師）、藥師，執業藥師（執業中藥師）、藥師的執業地與注冊地點一致，營業時間保證有一名以上執業藥師在崗；健全執業藥師（執業中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。A.向統籌地區醫療保險經辦機構申請B.和統籌地區醫療保障局簽訂定點管理協議C.接受統籌地區醫療保險經辦機構開展的評估工作，不得接受第三方評價D.由統籌地區醫療保險經辦機構對其資格進行備案【答案】A4、直接接觸藥品的工作人員必須進行健康檢查的時間是（）A.每年B.每2年C.每3年D.每5年【答案】A5、生產、銷售劣藥，可認定為對人體健康造成嚴重危害的是A.造成輕度殘疾B.造成三人以上中度殘疾C.造成五人以上輕度殘疾D.造成十人以上輕傷【答案】A6、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學，最新技術”研發而成，經某醫療科研單位權威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。A.采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.應當撤銷該藥品廣告批準文號D.停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動【答案】A7、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，以下說法錯誤的是A.抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、速效、價格低廉的原則B.抗菌藥物根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素分級C.抗菌藥物可分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級D.特殊使用級是需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物【答案】A8、應從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A.藥品標準被取消的藥品B.處方藥C.非處方藥D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品【答案】A9、制藥公司因經營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.被責令限期整改B.被依法改變其行政行為C.被依法撤銷其行政行為D.繼續保留“準入證”“準銷證”【答案】D10、關于藥品網絡銷售的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人、藥品批發企業既可以通過自建網站，也可以通過藥品網絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品B.藥品上市許可持有人、藥品批發企業既可以通過自建網站，也可以通過藥品網絡交易第三方平臺向有關企業或單位銷售藥品C.藥品零售企業只能通過自建網站，不可以通過藥品網絡交易第三方平臺向個人消費者銷售藥品D.藥品零售企業可以通過自建網站，也可以通過藥品網絡交易第三方平臺向有關企業或單位銷售藥品【答案】B11、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門D.定點生產企業所在地省級藥品監督管理部門【答案】C12、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，醫療機構應A.從其他醫療機構緊急借用B.從定點生產企業緊急借用C.要求患者到其他醫療機構購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決【答案】A13、根據2011年新版的《醫療機構藥事管理規定》，三級醫院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8【答案】C14、根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）,境內外均未上市的改良型新藥，按新的注冊分類屬于A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】B15、下列說法不正確的是（）A.經營者不得以排擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品B.經營者可以通過商業間諜獲取、使用或者披露他人的商業秘密C.經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品D.廣告的經營者不得在明知或者應知的情況下，代理、設計、制作、發布虛假廣告【答案】B16、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門注冊B.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，須經國家食品藥品監督管理總局注冊C.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A17、欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容，在藥品說明書中可查詢A.【用法用量】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【警示語】【答案】C18、可以向醫療機構銷告其購進藥品的主體是A.藥品上市許可持有人B.中藥材專業市場商戶C.藥品零告連鎖企業總部D.藥品批發企業【答案】D19、《中華人民共和國禁毒法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A20、內容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內容，至少必須標注藥品名稱、規格及生產批號A.藥品內包裝B.外包裝標簽C.原料藥D.內包裝標簽【答案】D21、在藥品批發企業內部對藥品質量管理具有裁決權的是A.驗收人員B.養護人員C.銷售人員D.質量負責人【答案】D22、（2019年真題）藥品生產企業啟動三級召回后，應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間”是A.72小時內B.24小時內C.48小時內D.7日內【答案】D23、（2016年真題）獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是A.醫療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】B24、2015年8月15日，根據群眾舉報，某市藥品監督管理局執法人員在某地現場聆聽了某生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現該生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現場賣“藥”。經查該保健食品于2009年取得了藥監局頒發的批準證書。在現場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。A.保健食品是具有調節機體功能的食品B.保健食品批準證書文號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號C.若只宣傳保健功能，該企業是不存在違法行為的D.保健品不能診斷治療疾病【答案】C25、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括A.健康人B.國家二級保護動物C.大猩猩D.小白鼠【答案】A26、應當協助藥品生產企業履行召回義務A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門【答案】C27、某醫療機構藥師調劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。A.藥師應審核處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重【答案】D28、由全國人民代表大會或其常務委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規、地方性法規和規章，如《藥品管理法》，屬于A.憲法B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】B29、經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的處理不恰當的是A.應當立即向有關行政部門報告B.應當立即告知消費者C.應當繼續銷售，待相關行政部門要求停止銷售后召回D.采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施【答案】C30、其他保健食品應當報A.國務院食品藥品監督管理部門注冊B.國務院食品藥品監督管理部門備案C.省級食品藥品監督管理部門注冊D.省食品藥品監督管理部門備案【答案】D31、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理藥品上市許可轉讓制度屬于A.經國務院藥品監督管理部門批準B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告C.經省級藥品監督管理部門批準D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告【答案】A32、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種實行的是A.一級保護B.二級保護C.三級保護D.限量出口【答案】A33、說明書成分項應列出主要成分名稱，簡述活性成分來源A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】A34、國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C35、某執業藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學】【答案】D36、甲醫療器械批發企業經營的高頻電刀采購自境內乙醫療器械生產企業。后醫療器械不良事件監測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監督管理部門決定責令召回。A.一級召回，1日內B.二級召回，3日內C.三級召回，7日內D.四級召回，15日內【答案】B37、（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C38、可以發布廣告但不得在7點至22點發布含有改善和增強性功能內容的媒介是A.廣播電臺B.未成年人出版物C.綜藝冠名D.政府指定的醫學藥學專業刊物【答案】A39、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D40、根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，到2020年，執業藥師管理需要達到的水平最正確的是A.每萬人口執業藥師數超過3人B.顯著提高執業藥師待遇水平C.所有零售藥店主要管理者應具備執業藥師資格D.24小時有執業藥師指導合理用藥【答案】C41、負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是A.省級藥品監督管理局B.市級藥品監督管理局C.國務院藥品監督管理部門D.藥品檢驗機構【答案】C42、藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件的報告時限是A.立即B.3日內C.7日內D.15日內【答案】A43、原料藥標簽的內容不包括A.有效期B.規格C.產品批號D.執行標準【答案】B44、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B45、執業藥師繼續教育實行A.備案制度B.考試制度C.注冊制度D.學分制度【答案】D46、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經A.國務院藥品監督管理部門注冊B.國務院藥品監督管理部門備案C.省級藥品監督管理部門注冊D.省藥品監督管理部門備案【答案】A47、負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家公安部門C.工業和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】B48、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業禁止經營肽類激素B.紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發布廣生D.中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D49、下列屬于藥學工作人員對服務對象的職業道德規范的是A.彼此尊重，同護聲譽B.敬德修業，共同進步C.規范采購，維護質量D.科學嚴謹，理明術精【答案】D50、可以作為醫療機構制劑申報的是A.市場上沒有供應的經典方劑B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑C.市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品D.市場上沒有供應的中藥注射劑【答案】A51、對有配伍禁忌或者超劑量的處方A.不得調劑B.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方C.應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配D.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告【答案】C52、醫療器械召回分為三級召回的依據是A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限【答案】C53、《藥品生產許可證》許可事項變更不包括A.企業生產范圍的變更B.企業法定代表人的變更C.企業生產地址的變更D.企業負責人的變更【答案】B54、可做廣告的藥品是A.地西泮B.可待因片C.四君子丸D.三唑侖片【答案】C55、藥品零售企業《藥品經營許可證》經營范圍項下有“生物制品”類別且明確可以經營冷藏、冷凍藥品的才能經營的藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫療機構制劑D.胰島素【答案】A56、藥品內標簽可以不標注A.藥品通用名稱B.批準文號C.產品批號D.有效期【答案】B57、執業藥師的必要性體現在A.是現行職稱制度的要求B.是藥品管理法規的強制性規定C.是藥學技術人員的通用稱謂統一的結果D.是保證藥品質量和藥學服務質量，保障公眾用藥安全和有效的要求【答案】D58、藥品批發企業應當建立藥品驗收記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D59、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是A.國妝備進字JXXXXB.國妝特進字（年份）第XXXX號C.國妝特字（年份）第XXXX號D.國妝特字GXXXXXXXX【答案】D60、王某考試合格取得《執業藥師資格證書》后，王某可以A.直接在所在省.市的藥品零售企業以執業藥師身份執業B.直接在所在省.市的藥品批發企業以執業藥師身份執業C.直接在跨省.市的藥品零售連鎖企業以執業藥師身份執業D.經注冊后，在注冊所在省.市以執業藥師身份執業【答案】D61、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進劣藥D.未經批準進口境外已合法上市藥品【答案】D62、下列可以納入國家基本醫療保險用藥范圍的藥品是A.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑B.國家免疫規劃疫苗C.按省級炮制規范炮制的中藥飲片D.納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品【答案】D63、某醫療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。A.特殊使用級抗菌藥物經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物，但應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續C.限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次D.醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在12個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格【答案】D64、境內第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】A65、根據《易制毒化學品管理條例》，藥品類易制毒化學品經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責令改正B.對所有人員給予警告C.情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節嚴重的，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B66、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是A.二級甲等以上的醫療機構B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫師以上的醫師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員【答案】C67、應列在【注意事項】項下的內容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B68、根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售的對象和產品分別是A.消費者，消費者個人自行使用的醫療器械B.個體戶，個體戶銷售的醫療器械C.醫療機構，醫療機構使用的醫療器械D.藥品零售企業，藥品零售企業銷售的醫療器械【答案】A69、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B70、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內不受理該企業該品種的廣告審批申請A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C71、某市藥品監督管理部門在對某醫藥論壇監控時發現，有違法分子長期通過網絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內，再通過網店和醫藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.按假藥論處B.假藥C.劣藥D.按劣藥論處【答案】A72、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】C73、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的是A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】【答案】B74、執業藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容不包括A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.是否有重復給藥現象D.藥品金額的準確性【答案】D75、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A76、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），新藥是指A.與原研藥品質量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未在中國境內外上市銷售的藥品D.已有國家標準的藥品【答案】C77、根據藥品飛行檢查的有關規定如果發現丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C78、藥品零售企業可以經營的肽類激素是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】D79、國家保健食品批準文號格式是A.衛食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛進食健字+4位年代號第××××號【答案】B80、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。A.從原來的甲類非處方藥轉換為現在的\"雙跨\"品種B.從原來的\"雙跨\"品種轉換為現在的甲類非處方藥C.從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥D.從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥【答案】C81、政府全額補貼是指A.基層醫療衛生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證B.以財政和醫保基金為主，調整醫療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制C.對基層醫療衛生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償D.分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定【答案】C82、（2015年真題）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D83、某藥品零售（連鎖）企業的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業的營業場所具有：貨架和柜臺，監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.該企業經營中藥飲片，還應具有存放中藥飲片和處方調配的設備B.該企業經營第二類精神藥品，當具有儲存藥品的貨架C.該企業營業場所內應當具有儲存藥品的貨架和柜臺D.該企業如果開展藥品拆零銷售，還應具有所需的調配工具、包裝用品【答案】B84、對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】C85、2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業等的，應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指A.取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等B.取得進口藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等C.取得醫藥產品注冊證書的企業或者藥品研制機構等D.取得藥品生產許可證的企業或者藥品研制機構等【答案】A86、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經營許可B.未遵守藥品經營質量管理規范C.藥品經營企業未按照規定調配處方D.嚴重違反藥品經營質量管理規范【答案】A87、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是()。A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集合基本用藥供應目錄B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作【答案】A88、（2016年真題）屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是A.藥品再評價B.IV期臨床試驗C.I期臨床試驗D.藥理毒理研究【答案】D89、復驗的樣品必須是A.原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣B.同品種的產品C.同批次的產品D.生產企業的同批次產品的留樣【答案】A90、2016年湖南省某藥品批發企業，經藥品監督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發企業。以下該企業行為錯誤的是A.麻醉藥品不得零售?B.企業在銷售麻醉藥品時，應當將藥品送至醫療機構?C.企業、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進行電子交易?D.全國性批發企業、區域性批發企業在銷售麻醉藥品時，應當建立購買方銷售檔案?【答案】C91、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫療機構藥劑人員參加考試并取得執業藥師資格證書D.在擔任醫療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執業藥師【答案】C92、主要報告該藥品引起的嚴重或新的不良反應A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】B93、甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門中請臨時購進A藥【答案】C94、藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后（）內，向原發證機關申請變更登記。A.5年B.30日C.15日D.60日【答案】B95、根據（藥品管理法》丙藥品批發企業（具有醫用氧經營范圍）從醫用氧生產企業購進槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于A.無證經營行為B.經營劣藥行為C.無證生產行為D.經營假藥行為【答案】C96、《入網藥品目錄》和實施辦法規定，目錄中的品種上市前，加貼統一標識的藥品電子監管碼必須在A.產品說明書上B.產品標簽上C.產品最小銷售包裝上D.產品外包裝上【答案】C97、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C98、藥品生產或經營企業應當按照政府采購合同的約定，向指定機構供應的是A.醫療機構制劑B.第一類疫苗C.二級野生藥材物種人工制成品D.沒有實施批準文號管理的中藥材【答案】B99、根據《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規定的是A.國藥證字H20160008B.國藥準字S20163005C.國食藥準字220163026D.國食藥監字H20160085【答案】B100、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執業藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想參加今年的執業藥師考試。A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能參加報名【答案】C多選題（共50題）1、因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向哪些請求賠償損失A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業C.藥品經營企業D.醫療機構【答案】ABCD2、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品【答案】CD3、《藥品不良反應監測管理辦法》的適用范圍是A.藥品生產經營企業B.醫療預防保健機構C.藥品不良反應監測專業機構D.藥品監督管理部門【答案】ABCD4、（2020年真題）藥品廣告中有關藥品功效的宣傳應當科學準確，遵循合理宣傳、科學引導的原則。藥品廣告不得含有的內容有（）A."“能夠幫助提高考試成績”的表述B.“免費治療、免費贈送”的表述C.“僅供醫藥學專業人士閱讀”的表述D.“純中藥、無毒副作用”的表述【答案】ABD5、注銷執業藥師注冊的情形有A.死亡或被宣告失蹤的B.受到刑事處罰的C.受到行政處分的D.因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的【答案】ABD6、關于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有A.全國性批發企業可以向區域性批發企業、具有使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑B.全國性批發企業不可以向全國性批發企業、定點生產企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑C.區域性批發企業可以向任一具有使用資格的醫療機構供應麻醉藥品和第一類精神藥品D.區域性批發企業之間在任何情況下不允許發生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易【答案】AB7、醫療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應當具備的條件包括A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件【答案】ABC8、根據新《藥品管理法》，有關藥品生產管理的說法，正確的有A.藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證B.藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定C.藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力D.主動申請注銷藥品生產許可證的，其《藥品生產許可證》由原發證機關注銷【答案】BCD9、醫療器械經營企業應當符合下列條件A.具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境B.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員C.具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力D.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度【答案】ABCD10、下列藥品投訴舉報，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經解決或者已經進入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經解決或者已經進入仲裁程序的C.通過行政復議等法定途徑已經解決或者已經進入行政復議程序的D.通過消費者協會等途徑已經解決或者已經進入程序的【答案】ABCD11、有關進口藥品說法正確的是A.申請進口的藥品應當獲得境外制藥廠商所在生產國家的上市許可B.未在境外生產廠商的生產地區獲得上市許可的藥品不得進口C.進口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格D.進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準【答案】ACD12、我國現階段藥品供應保障制度中的藥品研制政策主要包括A.國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益B.加強藥物研究質量管理，避免藥品的研發缺陷，做好上市前藥品風險管理C.國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新D.鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新【答案】ABCD13、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD14、關于含麻黃堿類復方制劑管理的說法，正確的有A.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制荊，應設專柜由專人管理C.從事含麻黃堿類復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質D.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記【答案】BCD15、所謂商業賄賂行為，包括經營者為銷售或購買商品時A.中間人接受經營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.按照商業慣例贈送小額廣告禮品D.賬外暗中給予對方單位或個人回扣的【答案】ABD16、《刑法》所稱的毒品，包括A.鴉片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.嗎啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD17、一級保護野生藥材物種A.禁止采獵B.必須持有《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，限量出口D.不得出口【答案】AD18、我國執業藥師在執業活動中的基本準則包括A.遵紀守法、愛崗敬業B.遵從倫理、服務健康C.自覺學習、提升能力D.履職盡責、指導用藥【答案】ABC19、根據《藥品經營許可管理辦法》，以下關于開辦藥品零售企業的說法正確的有A.具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應B.具有保證所經營藥品質量的規章制度C.具有依法經過資格認定的藥學技術人員D.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境【答案】ABCD20、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD21、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括（）A.設立專庫或專柜存儲B.專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理C.專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置D.建立專用賬冊【答案】ABCD22、可納入《基本醫療保險藥品目錄》的藥品包括A.《中華人民共和國藥典》(現行版)收載的藥品B.主要起營養滋補作用的藥品C.國家藥品監督管理部門批準正式進口的藥品D.符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品【答案】ACD23、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，應該A.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款B.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分C.有違法所得的，沒收違法所得D.情節嚴重的，撤銷其檢驗資格【答案】ABCD24、藥品說明書規格項符合要求的是A.預防用生物制品應明確每1次人用劑量B.化學藥品說明書中對于同一廠家生產的同一藥品有兩種以上規格的應當分別列出C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產的同一藥品，如規格或包裝規格不同，應使用不同的說明書D.非處方藥說明書只能寫一種規格【答案】ABCD25、有關藥品零售企業銷售藥品的說法，正確的是A.處方經執業藥師審核后方可調配B.不得銷售近效期藥品C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用【答案】ACD26、凡加工炮制毒性中藥，必須按照A.《中華人民共和國藥典》B.《中藥志》C.《中藥大辭典》D.省級藥品監督管理部門制定的《炮制規范》【答案】AD27、中國執業藥師職業道德準則包括A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】ABCD28、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.運榆第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設置專區儲存第二類精神藥品D.醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從定點批發企業借用【答案】ABCD29、根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品批發企業采取的冷藏、冷凍藥品質量管理措施符合要求的有A.從事疫苗配送的企業應配備2名以上專門負責疫苗質量管理和驗收工作的專業技術人員B.經營疫苗的批發企業應配備兩個以上冷庫C.冷藏、冷凍藥品應在專庫或專區內待驗D.冷藏、冷凍藥品運輸的裝箱、裝車等作業應由專人負責【答案】AD30、關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是A.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理C.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質D.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記【答案】BCD31、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定,應按生產銷售假藥從重處罰的有（）A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書,修改生產批號和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉結合部的藥品零售企業B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價銷售給無《醫療機構執業許可證》的黑診所”使用C.某中藥飲片生產企業被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片,藥品監管部門到該企業檢查時,該企業鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】BC32、醫療機構處方保存期限為1年的有A.普通處方B.精神藥品處方C.急診處方D.兒科處方【答案】ACD33、倉庫保管員有權拒收A.貨單不符的藥品B.質量異常的藥品C.包裝不牢或破損的藥品D.標志模糊的藥品【答案】ABCD34、處方前記的內容包括A.患者姓名、性別、年齡B.醫療機構名稱、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號C.臨床診斷、費別D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號【答案】ABCD35、企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應A.受過高等醫學教育或相