精品精品可編輯可編輯姓名： 部門(mén)職務(wù)： 得分：一、單選題（20題X2分，共40分）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（650號(hào)令）的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)備哪些條件（ ）A、有自己的名稱(chēng)、組織架構(gòu)和場(chǎng)所B、有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運(yùn)行C、具有相應(yīng)的民事責(zé)任能力D、以上都是目前無(wú)特定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是（ ）A無(wú)菌醫(yī)療器械BC體外診斷試劑D、義齒3.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是（ ）A、滿(mǎn)足法規(guī)的要求B、滿(mǎn)足顧客利益C、持續(xù)改進(jìn)D、A+B+C下列產(chǎn)品中哪一個(gè)不是醫(yī)療器械（ ）A、CT機(jī)B、記不起C、外科手套D、心臟瓣膜《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)在下列哪一種情況進(jìn)行（ ）A、采購(gòu)過(guò)程B、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程C、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程D、質(zhì)量管理體系策劃階段《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求，質(zhì)量記錄的保存期限為（ ）A、不少于產(chǎn)品的壽命期，且不少于兩年B、兩年C、產(chǎn)品壽命期D、未規(guī)定規(guī)范中要求對(duì)下列哪一種生產(chǎn)過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)（ ）ABCDA+B+C根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（650號(hào)令）精神，重點(diǎn)強(qiáng)化了過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以下于上市后監(jiān)管體系的是（ ）A、醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)、在評(píng)價(jià)B、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查C、市場(chǎng)監(jiān)督抽煙D、A+B+C以下哪種情況正確描述了特殊過(guò)程（ ）A、工序必須由外面專(zhuān)家確定B、工序的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)或試驗(yàn)所確定，加工缺陷僅在使用后才能暴露出來(lái)C、工序的結(jié)果只能由特殊的時(shí)刻和試驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證D、工序只能隨著新的技術(shù)革新出現(xiàn)加工測(cè)試管理評(píng)審，下列說(shuō)法不正確的是（）ABC一年至少一次D、管理評(píng)審輸入包括審核報(bào)告對(duì)（）應(yīng)作為供方進(jìn)行評(píng)價(jià)A、為企業(yè)提供產(chǎn)品滅菌的單位B、外加工產(chǎn)品零件的提供單位C、原材料的供應(yīng)商D、A+B+C生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品（）ABCD企業(yè)應(yīng)對(duì)（）安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性A、最終產(chǎn)品B、進(jìn)貨產(chǎn)品C、生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品D、A+B+C能夠達(dá)到防止誤用不合格品目的的標(biāo)識(shí)是（）A、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)B、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)C、唯一性標(biāo)識(shí)D、產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識(shí)或性能評(píng)價(jià)，屬于（）ABCD質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括（）A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量記錄清單C、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性D、A+B+C生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（，確定對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序A、產(chǎn)品的分類(lèi)B、供方的生產(chǎn)能力C、供方的質(zhì)量保證能力D、采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響到目前為止，體系考核應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療器械包括（ ）A、所有的醫(yī)療器械B、體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品C、增加生產(chǎn)等第三類(lèi)醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的D、B+C對(duì)一下哪個(gè)單位不必做供方評(píng)價(jià)（A為組織的無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的單位B外加工產(chǎn)品零件的提供單位C、原材料供應(yīng)商D、購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的顧客按照ISO13485的要求，對(duì)于產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審應(yīng)在（ ）進(jìn)行AB簽訂合同之后CD提交標(biāo)書(shū)之后二、判斷題（15題X2分，共30分）企業(yè)法人代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 （ ）按照ISO13485的要求若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響則公司應(yīng)建立對(duì)人員的健康清潔和服裝的形成文件的要求。 （ 3個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）4.按照ISO13485的要求企業(yè)應(yīng)對(duì)每一型/類(lèi)型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。 （）5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)標(biāo)明在質(zhì)量方面全部的意圖。（）6.企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。（）7.顧客的口頭訂單可以不進(jìn)行評(píng)審。（）8.作廢的文件沒(méi)有利用價(jià)值了，收回后銷(xiāo)毀就可以了。（）新《條例實(shí)施后生產(chǎn)許可監(jiān)管模式調(diào)整“先產(chǎn)品注冊(cè)后生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式（ ）《條例中明確委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)由受托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)（ ）按《規(guī)范的要求企業(yè)應(yīng)與主要原料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。 （ ）對(duì)職工能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面考慮。 （ ）適用時(shí)，醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求和驗(yàn)證記14.錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。（（））15.按照國(guó)家法規(guī)的要求應(yīng)建立產(chǎn)品召回管理制度。（）三、簡(jiǎn)答題（5題X6分，共30分）1.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，文件控制程