標準解讀
GB 18458.1-2001 是一項中國國家標準，全稱為《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》。該標準主要規定了一次性使用精密過濾輸液器的技術要求、試驗方法、標志、使用說明、包裝、運輸和貯存要求，旨在保證這類醫療器械的安全性、有效性和質量可控性，適用于臨床輸液治療中去除藥液中微粒、提供精確控制流速的功能性輸液器。
標準內容概覽：
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范圍：明確了該標準適用的產品類型，即設計用于一次性使用的、帶有精密過濾裝置的輸液器，用于醫療輸液過程中過濾藥液中的微粒，以減少輸液引起的不良反應。
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規范性引用文件：列出了實施該標準時需要參考的其他標準和文件，這些文件提供了額外的技術細節和測試方法。
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術語和定義：對標準中使用的專業術語進行了界定，幫助讀者準確理解各項要求。
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要求：
- 材料：規定了制造輸液器所用材料應無毒、無刺激性、不會與藥液發生化學反應，并需符合相關生物相容性標準。
- 結構與性能：詳細描述了輸液器的結構組件（如滴斗、流量調節器、過濾器、連接器等）的設計要求及性能指標，確保輸液精度、過濾效率和使用安全。
- 過濾性能：設定了過濾器對微粒的過濾能力要求，通常需要能有效阻擋一定大小范圍內的微粒，以防止其進入人體血管。
- 物理性能：包括強度、密封性、流速控制精度等，確保輸液過程穩定可靠。
- 生物性能：要求產品經過必要的生物學評價，證明其在使用中對人體是安全的。
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試驗方法：為驗證上述要求是否滿足，提供了具體的試驗步驟和判定準則，如材料鑒定試驗、過濾效率試驗、流速穩定性試驗等。
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標志、標簽和提供信息：規定了產品上必須有的標識內容，如制造商信息、批號、生產日期、有效期、使用說明等，以及包裝上的警示語和注意事項，確保用戶能夠正確使用和處理產品。
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包裝、運輸和貯存：提出了產品包裝應能保護輸液器免受損壞、污染，并對運輸和貯存條件做出具體要求，以維持產品質量直至使用時。
該標準通過上述各方面的嚴格規范，確保了市場上的一次性使用精密過濾輸液器達到統一的安全與質量標準，保障了醫療操作的安全性和患者的健康。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用，并不再更新
- 2001-09-18 頒布
- 2002-02-01 實施
文檔簡介
ICS11.040.20C31中華人民共和國國家標準GB18458.1-2001第1部分：專用輸液器一次性使用精密過濾輸液器Infusionsetsforspecialpurpose-Part1：Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse2001-09-18發布2002-02-01實施華中民民共和國發布國家質量監督檢驗檢癥總局
中華人民共和國國家標準專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器GB18458.1-2001中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電電話：63787337、637874472002年2月第一版2005年7月電子版制作書號；：·155066·1-18042版權專有侵權必究舉報電話：（010）68533533
GB18458.1-2001前本標準與GB83681998《一次性使用輸液器》的主要技術差異如下：a）提高了藥液過濾器的濾除率；b）增加了藥液過濾器微粒含量的技術指標;c）由于過濾介質孔徑的變化，輸液流速指標與GB8368有差異除以上差異以外，其他物理要求、化學要求、生物要求均符合（B836811998的要水。(B318458總標題為專用輸液器，包括以下部分：第1部分：一次性使用精密過濾輸液器第2部分：一次性使用滴定件式輸液器本標準的其他部分將陸續制定。本標準附錄A、附錄B都是標準的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、北京伏爾特技術有限公本標準主要起草人：柴家憶、張小涵、土家武、張強、吳平
中華人民共和國國家標準專用輸液器第1部分：CB18458.1-2001一次性使用精密過濾輸液器Infusionsetsforspecialpurpose-Part1:Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse1范國本標準規定了終端過濾器過濾介質孔徑小于等于5.0m的一次性使用精蜜過濾輸液器的要求（以下簡稱輸液器）以保證與輸液容器及靜脈輸液器具相適應。本標準適用于一次性使用精密過濾液器。2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標淮出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂.使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。（B83681998一次性使用輸液器(eqvIS()8536-4:1998)3通用要求3.1組作輸液器的組件及其術語按CB8368-1998中第3章規定3.22精密約液過濾器結構典型的藥液過減器結構型式如圖1所示。注：圖1僅說明過濾器的結構，并非為本標準規定的唯一型式、進波送出液山1一上蓋：2一濾膜;3一底座圖1典型藥液過濾器示意圖1孔徑大小用以說明過濾器能
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