會計學1保健食品注冊審評規定目錄基本概念原輔料審評規定標簽說明書審評規定營養素補充劑審評規定現場核查規定命名規定生產工藝審評規定第1頁/共118頁基本概念定義保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第二條第2頁/共118頁基本概念基本特征屬性根本屬性是食品，與藥品有嚴格的區分食用安全性對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害功能（功效）性對特定人群具有一定的調節機體功能，但不能取代藥物對病人的治療作用第3頁/共118頁基本概念保健食品與藥品區別保健食品

藥品不能用于治療疾病用于治療疾病對人體不產生任何急性、允許有一定的副作用亞急性或慢性危害可以長期食用不能長期服用經口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服第4頁/共118頁基本概念保健食品與普通食品區別保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有調節機體功能提供營養，沒有保健功能食用量有規定對食用量一般不作明確規定不能代替正常膳食第5頁/共118頁原輔料審評規定定義原料保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料輔料保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第五十九條第6頁/共118頁原輔料審評規定質量要求原料和輔料應符合國家標準和衛生要求。如無國家標準，應當提供行業標準或自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第六十條第7頁/共118頁原輔料審評規定用量要求保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康無害，有限量要求的物質，其用量不得超過國家規定

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第六十一條第8頁/共118頁原輔料審評規定使用范圍國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十二條

第9頁/共118頁原輔料審評規定----允許使用的原料普通食品列入我國食物成份表的動植物物品（原料）作為普通食品原料省級衛生行政主管部門出具證明，證明在當地（較大范圍）長期食用的原料，一般也作為普通食品原料第10頁/共118頁原輔料審評規定----允許使用的原料已經列為普通食品管理的食品新資源油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹

《衛生部公告2004年第17號》第11頁/共118頁原輔料審評規定----允許使用的原料動植物原料----既是食品又是藥品的物品名單（87個）（主要是中國傳統上有食用習慣、民間廣泛食用，且在中醫臨床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》衛法監發[2002]第51號附件1第12頁/共118頁原輔料審評規定----允許使用的原料動植物原料----可用于保健食品的物品名單（114個）（通常不在普通食品中使用）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》衛法監發[2002]第51號附件2第13頁/共118頁原輔料審評規定----禁止使用的原料動植物原料----保健食品禁用物品名單（59個）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》衛法監發[2002]第51號附件3第14頁/共118頁原輔料審評規定----禁止使用的原料不得以肌酸和熊膽粉為原料申請保健食品暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品

《保健食品申報與審評補充規定（試行）》第七條第15頁/共118頁原輔料審評規定動植物原料管理相關規定一個產品中使用的動植物物品（原料）不得超過14個。其中，衛法監發[2002]第51號文件附件1以外的動植物物品（原料）不得超過4個一個產品中使用衛法監發[2002]第51號文件附件1、附件2以外的動植物物品（原料）個數不得超過1個，且該物品（或原料）應參照《食品安全性毒理學評價程序》中對食品新資源和新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價

《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》衛法監發[2002]第51號第16頁/共118頁原輔料審評規定特殊規定使用動物性原料（胎盤、肉、骨等）應提供原料來源及檢疫證明使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應提供省級以上專業鑒定機構出具的品種鑒定報告使用石斛應提供品種鑒定報告和省級食品藥品監督管理部門出具的人工栽培現場考察報告

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第十二條第17頁/共118頁原輔料審評規定注意事項有多個品系的物品應明確具體使用的品種例如：葛根（粉葛、野葛）、牛膝（淮、川）、需要提供品種鑒定報告：紅景天、蘆薈、螞蟻有不同食用部位、制作方式（炮制方法）的應予標明例如：人參、人參葉、人參果；生何首烏、制何首烏；生大黃、熟大黃已列入衛法監發[2002]第51號附件1、附件2的物品，使用新的食用部位視為新的物品，應作新資源食品評價例如：三七莖葉、人參花、杜仲籽、已列入衛法監發[2002]第51號附件1、附件2的物品，采用非傳統加工工藝制備的提取物視為新的物品，應作新資源食品評價例如：銀杏葉戊烯醇使用動植物原料提取物的，其原植物應符合衛法監發[2002]第51號文件的有關規定第18頁/共118頁原輔料審評規定----野生動植物野生動植物類保健食品定義：野生動物類保健食品是指使用了國務院及其農業（漁業）、林業行政主管部門發布的國家保護野生動物、植物名錄中收錄的野生動物、植物品種生產的保健食品

《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》第19頁/共118頁原輔料審評規定----野生動植物相關規定：

禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為原料生產保健食品禁止使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品為原料生產保健食品使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品為原料生產保健食品，應提交省級以上農業、林業部門出具的允許開發利用的證明文件例如：馬鹿（林業廳：野生動物及其產品生產經營許可證、國家重點保護野生動物馴養繁殖許可證）

《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》第20頁/共118頁原輔料審評規定----野生動植物使用國家保護的有益或者有重要經濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產品生產保健食品，應提交省級以上農業、林業部門出具的的允許開發利用的證明文件例如：林蛙（蛤士蟆）、蛇禁止使用野生甘草、雪蓮、蓯蓉及其產品為原料生產保健食品，使用人工栽培的甘草、雪蓮、蓯蓉為原料的應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商的出具的收購許可證明（省級經貿部門頒發的收購許可證復印件）（為防止草地退化，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經政府有關部門批準，并限制使用）第21頁/共118頁原輔料審評規定----野生動植物使用中華人民共和國林業植物新品種保護名錄中植物及其產品作為保健食品原料的，如果這種植物已獲“品種權”，應提供這種植物品種權所有人許可使用的證明；如果這種植物尚未取得品種權，應提供國務院林業主管部門出具的該物種尚未取得品種權的證明進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿易公約》名錄中動植物及其產品的，應提供國務院農業（漁業）、林業行政主管部門準許進口的批準證明文件、進口許可證及海關的證明文件

《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》第22頁/共118頁原輔料審評規定----野生動植物注意事項從保護生態環境出發，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單第23頁/共118頁原輔料審評規定----原輔料食品添加劑的定義：為改善食品品質和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質食品添加劑的種類（21類）：防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養強化劑、酸度調節劑、抗結劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等第24頁/共118頁原輔料審評規定----原輔料相關規定保健食品中使用添加劑的，應按照《食品添加劑衛生管理辦法》的有關規定執行

《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》衛法監發[2002]第51號使用藥品中常用，且食用安全的輔料，應提供食用安全及國內外使用情況的相關資料

例如：聚乙二醇、包衣劑

《保健食品申報與審評補充規定（試行）》第八條第25頁/共118頁原輔料審評規定----原輔料食品添加劑使用衛生標準（GB2760）1996年發布，每年以衛生部公告的形式增補規定了食品添加劑的品種名稱、使用范圍、使用量食品營養強化劑使用衛生標準（GB14880）列出可加入食品的天然或人工的營養素包括維生素、礦物質和蛋白質及氨基酸等第26頁/共118頁原輔料審評規定----原輔料注意保健食品生產中使用的加工助劑品種原則上應在《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）中第27頁/共118頁原輔料審評規定----真菌真菌類保健食品定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的保健食品。（長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外除）要求：真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無毒無害，生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定第28頁/共118頁原輔料審評規定----真菌可用于生產保健食品的真菌菌種（11種，國家食品藥品監督管理局公布）釀酒酵母產朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉第29頁/共118頁原輔料審評規定----真菌申報真菌類保健食品須提交的資料（9項內容）菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名菌種的培養條件（培養基、培養溫度等）菌種來源及國內外安全食用資料菌種鑒定報告（由確定的菌種鑒定單位提供）菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告第30頁/共118頁原輔料審評規定----真菌菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數；防止菌種變異的方法經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料生產企業的技術規范和技術保證生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件

《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》第31頁/共118頁原輔料審評規定----真菌注意事項使用外購的菌粉，上述9項資料可由菌粉提供方提供復印件，并提供供銷憑證使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。先對菌種的食用安全性和功能依據進行審評如為菌絲體，應以實際種名加菌絲體命名（原料和產品）經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品第32頁/共118頁原輔料審評規定----益生菌益生菌類保健食品定義：能夠促進腸內菌群生態平衡，對人體起有益作用的微生態產品要求：益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產物益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應；生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定第33頁/共118頁原輔料審評規定----益生菌可用于生產保健食品的益生菌菌種（10種，國家食品藥品監督管理局公布）兩岐雙岐桿菌嬰兒雙岐桿菌長雙岐桿菌短雙岐桿菌青春雙岐桿菌德氏乳桿菌保加利亞種嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌

第34頁/共118頁原輔料審評規定----益生菌申報益生菌類保健食品須提交的資料（10項內容）菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名菌種的培養條件（培養基、培養溫度等）菌種來源及國內外安全食用資料菌種鑒定報告（由確定的菌種鑒定單位提供）菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）菌種的保藏方法經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料第35頁/共118頁原輔料審評規定----益生菌以死菌和/或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法生產企業的技術規范和技術保證生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件

《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》第36頁/共118頁原輔料審評規定----益生菌注意事項使用外購活菌種凍干粉，上述的10項資料可由原料供應商提供復印件，并提供供銷憑證使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料，先對菌種的食用安全性和功能依據進行審評第37頁/共118頁原輔料審評規定----益生菌活菌類保健食品保質期內活菌數目不得少于106cfu/ml(g)死菌（代謝產物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法（目前批準的多為活菌類產品）益生菌發酵時，不得加入中藥等有功效的原料不提倡以液態形式生產益生菌類保健食品活菌產品第38頁/共118頁原輔料審評規定----核酸核酸類保健食品定義：以DNA、RNA為主要原料，輔以相應的協調物質生產的保健食品

《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》第39頁/共118頁原輔料審評規定----核酸相關規定不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品核酸原料的純度應大于80%只可申報增強免疫力功能功能評價增設中劑量配料對照組（產品除核酸外的所有其他配料），當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統計學差異時，該產品方可以核酸作為功效成分進行標注核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g標簽、說明書功效成分項標明產品中核酸成分的具體含量，不適宜人群項標明“痛風患者、血尿酸增高者、腎功能不全者

”產品名稱不得以核酸命名

《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》第40頁/共118頁原輔料審評規定----核酸另需提供明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質量標準核酸原料的詳細生產工藝（包括加工助劑名稱、用量）核酸原料的純度檢測報告

《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》第41頁/共118頁原輔料審評規定----氨基酸鰲合物特殊規定：使用氨基酸螯合物作為原料生產保健食品要提交產品化學結構式、理化性質、配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比氨基酸鰲合物的定性、定量檢測方法（包括原料及產品）及驗證報告（國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具）急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗和30天喂養試驗肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報告國內外該氨基酸螯合物食用的文獻資料

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第二條第42頁/共118頁原輔料審評規定----褪黑素特殊規定配方中除賦形劑等輔料外，不得添加其它成份（維生素B6除外）褪黑素原料的純度達到99.5%以上，提供褪黑素原料的檢測報告推薦食用量為1-3mg/日申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能注意事項中注明從事駕駛、機械作業或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第四條第43頁/共118頁原輔料審評規定----大豆磷脂特殊規定提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告大豆磷脂原料應符合<磷脂通用技術條件>（SB/T10206-94）中一級品的要求（丙酮不溶物>=65%、乙醚不溶物=<0.3%),《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第五條第44頁/共118頁原輔料審評規定----蘆薈特殊規定提供品種鑒定報告可用品種庫拉索蘆薈和好望角蘆薈，其他蘆薈品種按新原料管理食用量控制在每日2克（以干品計），以蘆薈疑膠為原料的除外蘆薈原料應符合〈食品原料用蘆薈制品〉（QB/T2489-2007）的要求不適宜人群項增加：孕產婦、乳母及慢性腹瀉者注意事項增加：食用本品后如出現明顯腹瀉者，請立即停止食用

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第五條第45頁/共118頁原輔料審評規定----螞蟻特殊規定提供蟻種鑒定報告及原料來源證明可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他品種按新原料管理生產過程中，一般溫度不超過80℃提供蟻酸含量測定報告（錳可作為理化指標，列入企標）注意事項須注明過敏體質者慎用

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第七條第46頁/共118頁原輔料審評規定----酒類特殊規定產品酒精度不超過38度每日食用量不超過100毫升不能申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第八條第47頁/共118頁原輔料審評規定----不飽和脂肪酸類特殊規定每日食用量不超過20ml食用方法不得加熱烹調以每日食用量定量為宜，最大規格不得超過600ml；產品包裝中應提供量具或在容器上標識刻度

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第九條第48頁/共118頁原輔料審評規定----甲殼素特殊規定提供甲殼素原料的檢測報告要求原料的脫乙酰度大于85%

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第十條第49頁/共118頁原輔料審評規定----SOD（超氧化物歧化酶）特殊規定利用天然食品的可食部分，提取加工過程符合食品要求的SOD可以作為保健食品的原料以SOD為原料生產的保健食品,目前申報的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能以SOD單一原料申請保健食品時，應提供SOD在人體內口服吸收利用率、體內代謝等的國內外研究資料，證明SOD可經口服吸收以SOD組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應具有抗氧化作用產品不得以SOD命名，不得宣傳SOD的作用

《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》第十一條第50頁/共118頁原輔料審評規定----輔酶Q10特殊規定輔酶Q10原料純度應達到99.0％以上輔酶Q10不得與中藥配合使用，與其它維生素、礦物質配伍時須提供充分的科學依據允許申報的保健功能目前暫限定為：緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力輔酶Q10的推薦食用量不宜超過50mg／日第51頁/共118頁原輔料審評規定----L-肉堿特殊規定L-肉堿的推薦食用量不宜超過2g／日（國外標準：美國：20mg/kg；歐盟：1-2g/日）第52頁/共118頁原輔料審評規定----鉻（3+）基本概念鉻是人體必需微量元素之一，參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質的合成自然界中，三價鉻、六價鉻同時存在，三價鉻有利于胰島素發揮作用，維持正常的糖代謝，促進造血功能，但三價鉻也有一定的毒性，過多攝入鉻會對機體造成損害，而六價鉻對皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用，且已被確認為致癌物健康人群每日攝入50μg/日的鉻即可維持正常的生理功能我國營養學會2000年制定的成人鉻每日推薦量（RNI）為50μg，可耐受最高攝入量（UL）為500μg第53頁/共118頁原輔料審評規定----鉻（3+）特殊規定為保證保健食品的食用安全，考慮到營養素補充劑及強化食品的可能攝入，以1/2UL值作為判定申報保健功能產品中鉻的安全食用量。即保健食品中鉻的每日推薦攝入量不能超過250μg第54頁/共118頁原輔料審評規定----EDTA-鐵（乙二胺四乙酸鐵）基本概念EDTA-鐵為絡合鐵，其生物利用度為非絡合鐵的2-3倍，在體內可絡合其它二價陽離子，并對二價陽離子依存酶具有干擾作用。EDTA-鐵已通過聯合國糧農組織（FAO）和世界衛生組織（WHO）食品添加劑聯合專家組（JECFA）評價，可作為食品添加劑使用我國也已將EDTA-鐵列入了《食品營養強化加劑使用衛生標準》（GB14880）中，作為營養強化劑使用，目前衛生部正在推廣食用添加EDTA-鐵的醬油作為營養強化食品，預防營養性貧血世界范圍內未見EDTA-鐵與功能植物配合使用的食用安全性研究報道和文獻資料。第55頁/共118頁原輔料審評規定----EDTA-鐵（乙二胺四乙酸鐵）特殊規定成人EDTA-鐵的每日食用量不超過92mg（折合成鐵為12mg），少年兒童減半EDTA鐵與中藥配伍的機理不清，原則上不提倡二者配伍（阿膠、紅棗等具有改善貧血功能的原料除外）以EDTA-鐵為原料的保健食品，申報的保健功能范圍暫限定為促進排鉛和改善營養性貧血第56頁/共118頁原輔料審評規定----小結可以作為保健食品原料的：一、動植物物品普通食品的原料（包括新資源食品）傳統中藥原料

既是食品又是藥品的物品（共87個）-----衛法監發[2002]第51號附件1

可用于保健食品的物品（共114個）-----衛法監發[2002]第51號附件2采用符合食品生產要求的提取、加工工藝，從可用于保健食品的原料中提取的提取物

第57頁/共118頁原輔料審評規定----小結二、真菌、益生菌《可用于保健食品的真菌菌種名單》（11種）

《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》《可用于保健食品的益生菌菌種名單》（10種）

《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》

第58頁/共118頁原輔料審評規定----小結獲得衛生部批準為新資源食品的真菌原料蛹蟲草子實體（粵96-18）衛新食準字（2006）第0001號獲得衛生部批準試生產新資源食品的益生菌原料鼠李糖乳桿菌（LGG）衛新食試字（2005）第0001號乳雙歧桿菌HOWARUBIFIDO衛新食試字（2005）第0004號乳雙歧桿菌（B1-07）衛新食試字（2005）第0005號動物雙歧桿菌（BB-12）衛新食試字（2005）第0006號第59頁/共118頁原輔料審評規定----小結三、輔料列入《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）名單中的品種列入《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB14880）名單原料品種未列入《食品添加劑使用衛生標準》中，但藥品生產廣泛使用且食用安全的輔料，提供食用安全及國內外使用情況的相關資料，經審評合格，允許使用第60頁/共118頁原輔料審評規定----小結其它物品經過批準的一些物品，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸、輔酶Q10、SOD第61頁/共118頁原輔料審評規定----小結需要提供相關的證明文件后允許使用的人工馴養繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品國家保護的有益或者有重要經濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產品受國際公約保護的動植物品種，提供相應的證明文件甘草、蓯蓉，提供相應的證明文件第62頁/共118頁原輔料審評規定----小結不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名單（共有59個）----衛法監發[2002]第51號附件3國家一、二級保護野生動植物及其產品人工馴養繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品肌酸、熊膽粉；金屬硫蛋白（受理和審評）

未列入《食品添加劑使用衛生標準》的食品添加劑，包括保健食品及原料生產過程中使用的加工助劑和酶制劑例如：胰蛋白酶、三氯甲烷第63頁/共118頁原輔料審評規定----小結基本原則不在國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料、不在衛生部公布或批準的可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料，按《保健食品新原料安全性評價指導原則》進行審評第64頁/共118頁生產工藝審評規定----大孔吸附樹脂分離純化定義：

產品生產過程中及原料生產過程中應用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品

第65頁/共118頁生產工藝審評規定----大孔吸附樹脂分離純化應提供以下資料：大孔吸附樹脂的相關資料：大孔吸附樹脂規格標準、大孔吸附樹脂使用說明書、生產批號、生產時間、產品檢驗報告書、相關證明文件

應用大孔吸附樹脂進行分離純化的制備工藝研究資料：制備工藝中應用大孔吸附樹脂進行分離純化的目的與依據、大孔吸附樹脂的預處理方法和合格標準、生產工藝的研究資料、大孔吸附樹脂再生方法的確定使用大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產的保健食品，應提供原料的制備工藝和詳細的質量標準，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告、大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性毒理學評價資料

第66頁/共118頁生產工藝審評規定----大孔吸附樹脂分離純化應用苯乙烯骨架型樹脂的相關規定使用前需進行預處理，預處理后的大孔吸附樹脂中有機殘留物應控制在安全范圍內，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據具體情況確定限量標準當其再生后的比吸附量仍下降達30%以上時，不宜再應用應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產保健食品原料的生產企業，應當對原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗和復檢，對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg，符合上述標準的，可以免測該保健食品終產品的大孔吸附樹脂殘留物的含量建立樹脂殘留物的檢測方法和和標準產品中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg《大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》第67頁/共118頁生產工藝審評規定----大孔吸附樹脂分離純化相關規定其它類型的大孔吸附樹脂參照苯乙烯骨架型并結合具體品種制定相應的殘留物及殘留物標準等內容原則上不得以多個動植物原料混合后再應用大孔吸附樹脂純化工藝生產保健食品

《大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》第68頁/共118頁生產工藝審評規定----微生物發酵定義：微生物發酵是指終產品沒有微生物本身或其代謝產物，否則應按真菌類或益生菌類保健食品的規定采用微生物發酵直接生產保健食品要提交發酵菌種來源、菌種鑒定報告、安全性評價資料、國內外該菌種用于食品生產的文獻資料、發酵終產物的質量標準（包括純度、雜質成分及含量）第69頁/共118頁生產工藝審評規定----劑型兩種劑型定義：一個產品含兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型符合下列條件的保健食品，可申請注冊兩種劑型

1、有足夠的證據說明，目前的生產技術條件下，不能加工成一種劑型，或雖可加工成一種劑型，但影響產品保質期，保質期小于6個月的

2、單獨的一種劑型，不具有一種保健功能的；若兩種劑型分別具有某種保健功能，應作為兩個產品申報與審批產品的最小包裝應含有一日或一次服用量產品名稱標明兩種劑型

第70頁/共118頁生產工藝審評規定----劑型不宜作為保健食品的劑型保健食品的根本屬性是食品，應該通過消化道吸收。舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。例如：舌下含片、氣霧劑水丸一般也不能作為保健食品滴丸保健食品：申報單位應提供本產品選用滴丸的科學依據及理由第71頁/共118頁生產工藝審評規定----劑型緩釋制劑產品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上申報單位應提供充分的證據說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據）提交相關的安全性毒理學評價資料，保證普通制劑改為緩釋劑產品的食用安全申報單位應提供按照《中華人民共和國藥典》二部附錄中的《緩釋控釋制劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告第72頁/共118頁生產工藝審評規定----劑型增補劑型符合下列條件的增補劑型產品可免做毒理學安全性評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品檢驗報告的復印件），但其檢驗與評價方法的指標和判斷標準應符合現行的檢驗規定產品的配方原料、功效成分食用量應與原產品相同，生產工藝無質的變化并且產品的性狀相同，如同為固體或同為液體增補劑型的產品，原產品應為已注冊的保健食品，或正在申報審評中。申請人應提供增補劑型的必要性和依據兩個產品的申請人相同第73頁/共118頁生產工藝審評規定----劑型以下情況可免做毒理學安全性評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品檢驗報告的復印件），但其檢驗與評價方法的指標和判斷標準應符合現行的檢驗規定產品的原料與主要輔料相同涉及不同口味、不同顏色在產品名稱后注明口味或顏色第74頁/共118頁保健食品標簽標識----注意事項保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產品的適宜人群和不適宜人群

保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》的要求。第75頁/共118頁保健功能及相對應適宜人群、不適宜人群表保健功能 適宜人群 不適宜人群

增強免疫力 免疫力低下者抗氧化 中老年人 少年兒童輔助改善記憶 需要改善記憶者緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女改善生長發育 生長發育不良的少年兒童提高缺氧耐受力 處于缺氧環境者對輻射危害有輔助保護功能 接觸輻射者

第76頁/共118頁保健功能及相對應適宜人群、不適宜人群表輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童改善睡眠 睡眠狀況不佳者 改善營養性貧血 營養性貧血者對化學性肝損傷有輔助保護功能有化學性肝損傷危險者促進泌乳 哺乳期婦女緩解視疲勞 視力易疲勞者促進排鉛 接觸鉛污染環境者清咽 咽部不適者第77頁/共118頁保健功能及相對應適宜人群、不適宜人群表輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童增加骨密度 中老年人調節腸道菌群 腸道功能紊亂者促進消化 消化不良者通便 便秘者對胃粘膜有輔助保護功能 輕度胃粘膜損傷者祛痤瘡 有痤瘡者 兒童祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童改善皮膚水份 皮膚干燥者改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者營養素補充劑 需要補充者第78頁/共118頁保健食品標簽標識----注意事項產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產品的不適宜人群應增加該特定人群，必要時在注意事項中增加說明例如使用紅花為原料的保健食品，不適宜人群應增加孕產婦、月經過多者使用蘆薈為原料的保健食品，不是以人群應增加孕產婦、乳母及慢性腹瀉者；注意事項應增加食用本品后如出現明顯腹瀉者，請立即停止食用使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童第79頁/共118頁營養素補充劑審評規定----基本概念定義營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性第80頁/共118頁營養素補充劑審評規定----原輔料要求原料《維生素、礦物質化合物名單》中的物品可作為營養素補充劑的原料來源（使用上述原料的，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告）從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質（使用上述原料的，應當提供該原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依照新資源食品安全評價的有關要求出具的安全性毒理學評價試驗報告）

第81頁/共118頁營養素補充劑審評規定----原輔料要求輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，并且符合相應的國家標準第82頁/共118頁營養素補充劑審評規定----補充種類及推薦攝入量補充種類補充維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定推薦攝入量適宜人群為成人的，其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平第83頁/共118頁營養素補充劑審評規定----補充種類及推薦攝入量可以補充的營養素品種維生素：

A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素礦物質：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬第84頁/共118頁營養素補充劑審評規定----劑型劑型主要劑型為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液為便于消費者食用和保持產品的穩定性，產品應采用定型包裝，直接與營養素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關衛生標準或衛生要求的規定每日食用量顆粒劑每日食用量不得超過20克口服液每日食用量不得超過30毫升第85頁/共118頁營養素補充劑審評規定----定量檢測檢測方法申請人應當提供營養素補充劑中營養素的定量檢驗方法（國家標準、行業標準、申請人自行研制的方法）第86頁/共118頁營養素補充劑審評規定----標簽說明書標明“營養素補充劑”字樣營養成分應當標示最小食用單元的營養素含量，標簽說明書中標示為確定數值（產品質量標準標示為范圍值），且標示值應符合適宜人群的每日推薦攝入量食用方法及食用量，應當明確不同人群具體推薦攝入量注意事項應當標明“產品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用”第87頁/共118頁現場核查規定----基本概念定義：保健食品樣品試制/試驗現場核查是指國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據規定的核查內容對申請注冊的保健食品的樣品試制/試驗的現場進行核查，并提出核查意見。項目：試驗現場核查包括安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分和標志性成分檢測、衛生學試驗和穩定性試驗等現場的核查

第88頁/共118頁現場核查規定----職能劃分職能劃分樣品試制現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，負責對申請注冊的國產保健食品樣品試制和試驗現場進行核查、提出現場核查意見并抽取檢驗用樣品樣品試驗現場不在樣品試制現場所在地的，樣品試制現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以商試驗現場所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門協助進行樣品試驗現場的核查。

國家食品藥品監督管理局負責對申請注冊的進口保健食品生產現場和試驗現場進行核查第89頁/共118頁現場核查規定----核查內容樣品試制現場核查內容樣品試制單位的生產資質證明按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產工藝過程

樣品生產線的設備配置及參數、運行狀態、使用記錄及樣品的生產記錄等情況與申報資料是否匹配樣品的原料來源和投料記錄

原料的采購憑證、供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數量、生產是原料的投料量、樣品的生產量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致第90頁/共118頁現場核查規定----核查內容抽取檢驗用樣品其它需要核查的內容保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性；現場抽樣、檢驗機構的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產品的一致性注：申請益生菌、真菌等保健食品注冊的樣品試制現場核查，應結合國家食品藥品監督管理局制定的有關規定進行第91頁/共118頁現場核查規定----核查內容樣品試驗現場核查的內容樣品試驗報告是否由該檢驗機構出具與試驗相關記錄，包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設備使用記錄以及與試驗相關的其他內容試驗動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、性別、數量，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要；試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩定性試驗所需儀器設備的數量與試驗樣品數量的合理性；試驗人員從事試驗的情況；病理切片的數量、臟器的種類等是否符合試驗要求等等；人體試食試驗必要時抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。第92頁/共118頁現場核查規定----核查內容必要時，抽取檢驗用樣品第93頁/共118頁現場核查規定----補充說明試驗報告必須明確具體的檢測方法；檢測結果要出具具體數值，檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限試驗留樣應當保存至樣品保質期結束，實驗報告及其原始記錄應至少保存5年試驗單位具備能力的檢驗項目不得分包進行動物試驗的，應遵守國家對實驗動物管理的有關規定，并保留動物購買憑證所有與試驗有關的記錄均應確保能夠溯源。人體試食試驗報告應注明試驗的脫離率。試驗原始記錄在醫院至少保存5年第94頁/共118頁現場核查規定----補充說明必須按照申請注冊產品的質量標準完成檢驗，不得更改檢驗方法，不得缺項復核檢驗應對質量標準中功效成分/標志性成分檢測方法的科學性、可行性以及是否適合該產品等進行復檢，并在復核檢驗報告中給出結論性意見第95頁/共118頁現場核查規定----核查程序

幾點說明時限：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品注冊申請受理后的15日內組織并完成現場核查試制現場抽樣數量：核查小組應隨機抽取連續三個批號產品樣品，抽樣數量應為檢驗所需量的三倍試驗現場抽樣數量：根據檢驗項目確定第96頁/共118頁現場核查規定----核查程序抽樣時，核查人員應當填寫《現場樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進行現場確認。抽樣后應當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字現場核查結束時，核查人員根據現場核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見有異議的，可以當場進行陳述、申辯并提供相關資料。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫《樣品試制/試驗現場核查表》，并交被核查單位簽署意見。組織核查的食品藥品監督管理部門在此基礎上提出核查意見，報送國家食品藥品監督管理局，并向確定的檢驗機構發出檢驗通知書，提供檢驗用樣品及產品質量標準第97頁/共118頁命名規定一般要求反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣每個產品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。同一申請人申報配方原料相同的多個保健食品，在命名時應當采用同一品牌名和通用名需要標注顏色、口味、特定人群等情形的，應當在屬性名后加括號予以標識第98頁/共118頁命名規定品牌名和通用名的一般要求（1）品牌名和通用名間應有文字或符號區分。品牌名采用注冊商標的，可以在注冊商標名后右上角標示（圈R），或其后加“牌”字；未采用注冊商標的及已申請注冊但還未獲批準的，應在品牌名后加“牌”字不得使用明示或者暗示治療作用的詞語，不得使用功能名稱及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關聯的文字以及誤導消費者的詞語例如：降之、唐安、第99頁/共118頁命名規定品牌名和通用名的一般要求（2）不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語例如：第二春不得使用人體組織器官等詞語：例如：腦力至寶不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”不得使用消費者不易理解的專業術語及地方方言不得使用人名、地名（注冊商標除外）

第100頁/共118頁命名規定品牌名的特殊要求品牌名一般采用文字型注冊商標，不得使用外文字母、漢語拼音、數字、符號等

，字數一般不超過6個采用注冊商標作為產品品牌名的，應當符合下列要求：

1、商標注冊人與保健食品注冊申請人相一致

2、商標注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應當簽訂商標轉讓協議或商標許可使用合同，經國家商標局公告或備案

3、注冊商標的核定使用范圍應包括申請注冊的產品類別

第101頁/共118頁命名規定通用名的特殊要求一般以產品的主要原料命名，并使用科學、規范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字數不超過10個不得使用已經批準注冊的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外配方由三種以上維生素或礦物質組成的產品方可以“多種維生素或礦物質”命名。不得使用外文字母、漢語拼音、數字、符號等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C不得使用特定人群名稱。第102頁/共118頁審評結論及判定依據----結論分類

保健食品技術審評結論分為六類建議批準補充資料后，建議批準補充資料后，大會再審建議不批準咨詢違規第103頁/共118頁審評結論及判定依據----判定依據