質量風險管理培訓講義王有紅中國GMP技術聯盟

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TEL：編輯ppt培訓課程設計第一章：法規指南標準要求第二章:我們需要做什么第一節：確立風險的管理原則第二節：確立風險管理的框架第三節：風險管理的流程第四節：風險管理的文件化要求第三章：我們如何做第一節：質量風險管理工具的應用第二節：質量風險管理應用示例編輯ppt法規指南標準要求◆ISO31000-2009風險管理-原則與實施指南◆ISO31010風險管理-風險評估技術◆ISO14971-2009醫療器械-風險管理對醫療器械的應用◆GB/T24353-2009風險管理-原則與實施指南◆ICHQ9質量風險管理◆ICHQ8藥品研發◆ICHQ10質量管理體系◆ICHQ11原料藥的工藝開發和生產編輯ppt法規指南標準要求◆歐盟GMP附錄20質量風險管理◆世界衛生組織質量風險管理指南(草案)

◆PDA第44號技術報告《無菌過程質量風險管理》◆藥品生產質量管理規范（2010年修訂）編輯ppt企業風險管理編輯pptICHQ9編輯pptICH質量地圖編輯pptICH質量地圖編輯ppt新版GMP風險管理相關要求GMP條款：（其中提到風險24處）第四節質量風險管理第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。編輯ppt新版GMP風險管理相關要求第一百三十三條產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規程進行，并有相應記錄。回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。第一百三十四條制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。第一百三十八條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。第一百八十七條每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。編輯ppt新版GMP風險管理相關要求第二百五十二條企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。第二百五十五條質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。主要物料的確定應當綜合考慮企業所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度等因素。企業法定代表人、企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。第二百七十條應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監督管理部門報告。編輯ppt新版GMP風險管理相關要求GMP無菌藥品附錄：（其中提到風險15處）第十條應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測：（一）根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。（八）應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。第八十條無菌檢查的取樣計劃應當根據風險評估結果制定，樣品應當包括微生物污染風險最大的產品。無菌檢查樣品的取樣至少應當符合以下要求：（一）無菌灌裝產品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產品以及灌裝過程中發生較大偏差后的產品；（二）最終滅菌產品應當從可能的滅菌冷點處取樣；（三）同一批產品經多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，樣品應當從各個/次滅菌設備中抽取。編輯ppt新版GMP風險管理相關要求GMP生物制品附錄：（其中提到風險3處）第五十一條對用于實驗取樣、檢測或日常監測（如空氣采樣器）的用具和設備，應當制定嚴格的清潔和消毒操作規程，避免交叉污染。應當根據生產的風險程度對用具或設備進行評估，必要時做到專物專區專用。GMP血液制品附錄：（其中提到風險1處）第二十三條企業應當制定規程，明確規定出現第二十二條中的任何一種情況的應對措施。應當根據涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產工藝，對使用相關原料血漿生產的血液制品的質量風險進行再評估，并重新審核批記錄。必要時應當召回已發放的成品。編輯ppt培訓課程設計第一章：法規指南標準要求第二章:我們需要做什么

第一節：確立風險的管理原則第二節：確立風險管理的框架第三節：風險管理的流程第四節：風險管理的文件化要求第三章：我們如何做第一節：質量風險管理工具的應用第二節：質量風險管理應用示例編輯ppt風險管理原則、框架和過程關系圖編輯ppt質量風險管理基本原則質量風險管理的四項基本原則：基本原則一：質量風險評估要以科學知識為基礎，最終目的在于保護患者的利益。(ICH)；基本原則二：質量風險管理應當是動態的、反復的、響應變更的。(WHO)基本原則三：質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配。(ICH)；基本原則四：持續改進以及強化能力應當嵌入質量風險管理過程中。(WHO)

編輯ppt什么是風險？

風險是由危害發生的可能性和該危害嚴重性的組合；是不確定性對目標的影響。——影響是與預期的偏差—積極的和（或）消極的。——風險通常被描述為潛在事件和后果，或它們的組合。——風險往往表達了事件后果（包括環境的變化）和相關的可能性概率。——風險存在于任何時間、任何地方，貫穿藥品的整個生命周期，涉及與藥品相關的各個環節。編輯ppt藥品質量風險管理

藥品質量風險管理是指企業在實現確定的目標過程中，系統科學地將各類不確定因素產生的結果控制在預期可接受范圍，以確保產品質量符合要求的方法和過程，是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程。初級目標：實現對風險的可知、可控、可接受；終極目標：最終保護患者的利益。編輯ppt最新FDA指南范圍編輯ppt培訓課程設計第一章：法規指南標準要求第二章:我們需要做什么第一節：確立風險的管理原則

第二節：確立風險管理的框架第三節：風險管理的流程第四節：風險管理的文件化要求第三章：我們如何做第一節：質量風險管理工具的應用第二節：質量風險管理應用示例編輯ppt質量風險管理框架風險管理框架：組織對風險管理的設計、實施、監控、檢查和持續改進等進行的一系列基礎的組織安排。基礎包括管理風險的政策、目標、任務和承諾。組織安排包括計劃、關系、職責、資源、流程和活動。風險管理的框架被植入到組織的整個戰略和運營的戰略和實踐中。質量風險管理是一個過程，當將其整合到質量體系中時可以支持基于科學和實踐的決策。質量風險管理應當與現有的運作或文件體系恰當整合。編輯ppt質量風險管理框架圖編輯ppt質量風險管理制度的設計明確下列內容：相關法律政策的要求；風險管理的流程及文件化要求；明確產品在生命周期中可能遇到的所有質量風險；企業及全體參與人員應對質量風險管理的態度、目標及應對原則；把質量風險管理融入企業的日常管理工作中。編輯ppt管理層—企業風險管理委員會主任系統風險委員體系風險委員過程風險委員副主任產品風險委員系統風險管理小組體系風險管理小組過程風險管理小組產品風險管理小組編輯ppt執行層—專（兼）職風險管理人員風險管理總工研發部風險管理員生產部風險管理員工程部風險管理員風險管理監察員質量部風險管理員風險管理小組風險管理小組風險管理小組風險管理小組風險管理專員編輯ppt質量風險管理組織的設計示例企業風險管理委員會至少應有下列職責：負責企業各部門風險管理的協調及資源調配；負責確立風險管理的原則；負責審核和批準風險管理總計劃和策略，監督計劃的執行和在風險發生時進行指導；負責審核和批準風險管理報告；負責企業風險管理框架適應性和有效性的監督、檢查、回顧、評審、持續改進等。部門負責人至少應有下列職責：負責制定與本部門生產活動有關的風險管理計劃。負責風險項目及問題的匯總工作，負責資料與數據的收集工作。其中質量保證部負責人還應負責審核所有部門的風險管理計劃和記錄。編輯ppt質量風險管理組織的設計示例風險管理小組至少應有下列職責：參與整個風險管理過程的全部活動，主要負責執行風險的確認、分析和評價，并提出風險控制措施的建議并進行有效性驗證，起草風險管理報告，參與風險回顧等。QA風險管理員：協助風險管理組長進行風險管理的組織、協調、跟蹤評估，并進行編號、登記、歸檔。建立內部溝通和報告機制建立外部溝通和報告機制編輯ppt質量風險管理組織運行模式編輯ppt質量風險管理信息系統設計質量風險管理信息系統建立應以質量風險管理組織為核心，全面確定產品生命周期內各階段可能對產品質量產生影響的風險信息，并加以分析識別，確定有效信息，經過系統處理后傳到相應的管理部門，并對部門的執行信息情況加以反饋，形成完整的信息鏈，貫穿質量風險管理過程的始終，為風險管理提供有效的咨詢。風險溝通貫穿風險管理的始終。編輯ppt質量風險管理信息系統編輯ppt質量風險管理框架的檢查和評估目的：評估質量風險管理框架的有效性和持續改進性。定期檢查質量風險管理計劃的執行情況以及與目標的偏差；結合企業的內外部環境，對管理框架、政策和計劃合理性進行定期檢查和回顧；對風險管理中的風險和進展進行報告，以及他們是如何與風險管理政策保持一致的；檢查風險管理框架的有效性。編輯ppt質量風險管理框架的持續改進以評估為基礎，保留原框架有效的環節，對出現偏差的環節作出如何改進框架、政策和計劃的決定，這些決定將提升和改進企業的質量風險管理和質量風險文化。編輯ppt培訓課程設計第一章：法規指南標準要求第二章:我們需要做什么第一節：確立風險的管理原則第二節：確立風險管理的框架

第三節：風險管理的流程第四節：風險管理的文件化要求第三章：我們如何做第一節：質量風險管理工具的應用第二節：質量風險管理應用示例編輯ppt質量風險管理的流程風險啟動（風險管理計劃）風險評估（風險識別、風險分析、風險評價）風險控制（風險降低、風險接受）風險溝通風險回顧和評審編輯ppt何時啟動風險管理編輯ppt風險管理啟動的時機選擇下列情形（但不限于）應有可能引入新的風險，應及時啟動風險管理程序：*在對新產品、設施、設備的引入過程中；*定期回顧時；*內外部環境變化時；*驗證管理方面，啟動變更程序時；*確定確認、驗證活動的廣度和深度時；*重大變更控制、重大偏差處理、客戶投訴、糾正與預防措施（CAPA）制定時；*產品上市后出現質量事故、嚴重不良反應、重大質量投訴時，投訴對質量和藥政法規造成潛在的影響，包括對不同市場的影響；編輯ppt風險啟動的時機選擇下列情形（但不限于）應有可能引入新的風險，應及時啟動風險管理程序：*主要物料供應商審計、物料及產品儲存過程發現異常時；*產品運輸過程發現異常時；*產品穩定性考慮結果出現異常時；*法律法規政策方針的更新與變化等情況下；*評估和確定內部的和外部的質量審計的范圍時；*評估質量體系，如材料、產品發發、標簽或批審核的效果或變化時；*其他方面的應用。特別說明：質量風險管理廣泛應用于GMP管理的各個領域。編輯ppt風險管理啟動-計劃定期風險管理：每年初企業風險管理委員會組織制定企業年度質量風險管理主計劃，計劃經批準發布后，指定質量管理部負責監督執行。質量風險管理主計劃（RMP）：為風險管理框架指定方法、管理措施、資源用于管理風險。計劃適用于特定的產品、流程和項目，部分或整個企業。管理措施包括:程序、方法、職責分配、序列和及時的行動。企業應為風險管理分配適當的資源，至少包括：人力、技能、經驗和能力；保障每個風險管理步驟所需的資源；風險流程、方法和工具；流程和程序文件化；信息和知識管理系統；培訓等。編輯ppt風險管理的啟動步驟定義風險問題，包括對風險潛在的有關假設；收集潛在的危害，傷害或人體健康影響方面的信息和資料，這些是和風險評估密切相關的；定義決策者將如何使用這些信息、評估和結論；確定以為領導和必要的支持資源（組織）；確定風險管理的時限和交付日期。編輯ppt典型的質量風險管理流程編輯ppt企業質量風險管理流程體系編輯ppt風險評估風險評估是對危害源的鑒定和對接觸這些危害源造成的風險的分析和評估，包括風險識別、風險分析和風險評價三部分。風險評估首先應有明確的問題描述或風險疑問，一旦確立了可能的風險，就可以確認合適的風險管理工具和回答風險提問所需要的信息的類型。出于風險評估的目的，下列三個基本問題有助于清楚地確定風險：什么可能出錯？會出錯的可能性（概率）有多大？結果（嚴重性）是什么？編輯ppt風險識別、風險分析、風險評價風險識別（鑒定）：發現、識別、描述風險的過程。風險識別包括風險源的識別、風險事件的識別、風險原因及風險潛在后果的識別。風險識別涉及歷史數據、技術分析、知情人、專家和利益相關者的意見。它是質量風險管理的基礎。解決一個問題：什么可能出錯？風險分析：充分理解風險的性質和確定風險的等級的過程。是風險評價和風險處理決策的基礎。風險等級是風險的重要度，所有風險組合所產生的后果和其可能性。解決兩個問題：會出錯的可能性（概率）有多大？結果（嚴重性）是什么？風險評價：對比風險分析和風險標準的過程。以確定風險及其級數是否能夠接受和容忍。風險標準的建立以企業目標、外部環境及內部環境為基礎，可以從標準、法律、政策和其他要求處產生。編輯ppt風險評估的方式風險評估可以采用前瞻式或回顧式。首次評估需采用前瞻式和回顧式并存的評估方式，對已經發現的風險點或已經評估過的風險點可使用回顧式的評估方式進行評估。前瞻式：將所有可能的風險以列表形式列出項目清單。回顧式：出現偏差的環節名稱或定期進行回顧的項目名稱即為風險分析項目，直接進入風險拆分環節。正式風險評估：針對具體對象成立風險評估小組，按風險管理程序走完全過程。非正式風險評估：SOP，各種記錄加入風險評估相關內容，實時進行評估。編輯ppt風險評估的定量與定性風險評估的結果既可以是對風險的定量估計，也可以是對風險的定性描述，也可以是定性和定量組合方式。當風險定性描述時，風險可用如“極高、高、中、低、極低”等這樣的詞語來描述，但應盡可能表述詳細。當風險用定量表達時，一般用數字0-1（0%-100%）的范圍來表示其概率；在定量風險評估中，對一個風險的估計能提供一個特定結果的可能性，給出了一系列產生風險的狀況。因此，定量風險評估僅對某個時刻的一個特定結果是有用的。此外，一些風險管理工具采用了相對的風險度量將多種級別的嚴重性和概率合并到一個完整的風險評估中。在風險評估過程中，中間步驟有時可用定量風險評估。編輯ppt風險要素編輯ppt風險及可檢測性的關聯編輯ppt基于風險的方法編輯ppt風險評級參數編輯ppt風險評級的計算常用名詞縮寫:風險（R）risk質量風險管理（QRM）qualityriskmanarement可能性（P）probability發生度（O）occurrence嚴重性（S）severity可檢測性（D）detectabiliy風險優先等級（RPR）riskpriorityranking風險優先數量等級（RPN）riskprioritynumber常用公式：風險等級公式：R=P×S定性評級公式：RPR（風險優先等級）=P×S×D定量評級公式：RPN（風險優先數量等級）=P×S×D編輯ppt風險的嚴重性量化標準（示例）

產品質量類類別嚴重性系數標準無關緊要1對產品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工微小2對產品有較小影響，可能會引起目前批的損失中等3對產品有中等影響，不僅會引起當前批的損失，還會影響該班次后續批次嚴重4對產品有高的影響，可能會持續一段時間并嚴重影響產品的供應毀滅性5對產品有嚴重的影響，可能會持續幾周，幾個月，會影響到整個連續生產的所有后續批數。需要較高的成本才能消除該影響編輯ppt風險的嚴重性量化標準（示例）

審計缺陷類類別嚴重性系數標準無關緊要1另有幾個建議項微小2無關鍵的和主要缺陷項，只有幾個次要缺陷項中等3有幾個能夠及時改正的主要缺陷項嚴重4有幾個嚴重的法規不符合缺陷，有可能會收到監管部門的警告性毀滅性5可能會引起法律訴訟，例如：勒令停業編輯ppt風險的嚴重性量化標準（示例）

客戶滿意度類類別嚴重性系數標準無關緊要1客戶投訴率＜0.001%微小2客戶投訴率0.001%-0.05%中等3客戶投訴率0.05%-0.1%嚴重4客戶投訴率0.11%-1%毀滅性5客戶投訴率＞1%編輯ppt風險的可能性（示例）類別可能性系數標準罕見1事件發生的概率幾乎為零不可能2事件的發生概率非常低，但可以預見可能3事件可能發生，控制措施可能被破壞很可能4事件發生的概率比較高，人們不會感到意外的事故幾乎肯定5事件發生的概率非常高，頻頻發生，控制措施不到位編輯ppt風險的可檢測性（示例）類別可檢測性系數標準幾乎是確定1目前的方法幾乎可以確定的檢測出失效模式可檢測性高2目前的方法幾乎可以檢測出失效模式可能性大中等可檢測性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失效模式可檢測性小4目前的方法只有極小可能檢測出失效模式幾乎不可檢測5完全沒有有效方法可以檢測出失效模式編輯ppt風險二維矩陣（嚴重性×可能性）

可能性嚴重性123455510152025448121620336912152246810112345通常，如果嚴重性和可能性的乘積為1-4為低風險（綠色區域），乘積為5-9為中風險（黃色區域），乘積為10-25為高風險（紅色區域）

編輯ppt風險優先數量等級（風險指數）編輯ppt風險控制

風險控制包括做出的降低風險或接受風險的決定。風險控制的目的是降低風險至可接受水平。對風險控制所做的努力應與該風險的嚴重性相適應。決策制訂者可采用不同的方法，包括利益-成本分析，以判斷風險控制的最佳水平。風險控制重點反映在以下幾個問題上：—風險是否在可接受的水平以上？—可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？—在利益、風險和資源間合適的平衡點是什么？—在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險，新的風險是否處于受控狀態？編輯ppt風險控制流程編輯ppt風險降低與接受風險降低：當風險超過了可接受的水平時，應采取措施降低或避免危害發生的嚴重性和可能性，或者提高發現質量風險的能力（可檢測性）。在實施風險降低過程中有可能引入新的風險，新的風險應得到評估和控制。風險接受：接受風險的決定。即使是最好的質量管理措施，某些損害的風險也不會完全被消除。在這些情況下，可以認為已經采用了最佳的質量風險管理策略，質量風險已降低到可接受水平。該水平將依賴于許多參數，應根據具體問題具體分析來決定。剩余風險：通過風險處理后仍存在的風險；剩余風險包括未識別的風險；剩余風險也可以成為殘留風險；編輯ppt風險管理的接受標準正確的描述了風險；識別根本原因；有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監控行動計劃的進展狀態；按計劃進行/完成預定行動。編輯ppt降低風險行動計劃的制定對于所有已經確定風險消減行動計劃的執行，必須按照糾正與預防行動管理方法進行。為每個行動設定明確的行動方案、負責人、完成日期、由專人定期對風險消減行動完成情況進行跟蹤，以確保所有風險消減行動計劃按時高品質的完成。如果預定的風險消減行動計劃需要延期，需要進行正式的批準，不對延期的風險進行評估。以評估延期對風險是否有影響，是否會增加風險的危害性或者發生的可能性。編輯ppt風險控制完整性和控制措施的驗證風險控制的完整性

◆確保完成了所有風險的評價，沒有遺漏；風險控制措施的驗證

◆確認風險控制的措施已在最終設計中實施

◆確保實施的措施確實降低了風險。編輯ppt風險控制的方式通過避開或停止產生風險的活動避免風險；為了追求機遇采取或增加風險；消除風險源；改變可能性；改變后果；與其他團體風險共擔；通過知情維持風險；對消極后果的風險控制可以歸為“風險緩和、風險消除、風險預防、風險減小”。風險控制可能產生新的風險或修正已存在的風險。風險控制不總是符合產生預期或假定的修正效果。編輯ppt風險溝通風險溝通就是決策制訂者及其他有關方交換或分享風險及其管理信息。參與者可以在風險管理過程的任何階段進行交流。一個正式的風險通報過程有時可發展為風險管理的一部分，這可包括許多相關部門間的通報，如：管理者與企業、企業與患者以及公司、企業或管理當局內部等等。所含信息可涉及到質量風險是否存在及其本質、形式、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其它。這種交流不需要在每個風險認可中進行，對于企業和管理當局間就質量風險管理決定進行溝通時，可利用現有法規與指南所規定的已有途徑。當用運用了正式程序時，應當要對質量風險管理程序所得的結果進行文件化。建立內部溝通和報告機制建立外部溝通和報告機制編輯ppt風險回顧與評審風險管理過程的結果應結合新的知識與經驗進行回顧。質量風險管理過程一旦啟動，應持續應用在任何可能影響初始質量風險管理決策的事件，不論是計劃內的（如產品回顧的結果，檢查、審計、變更控制），還是計劃外的（如：調查失敗的根本原因，產品召回），風險管理應是動態的質量管理過程，應建立并實施對事件進行定期回顧的機制。審核的頻率取決于風險水平。風險審核可包括對風險認可決定再審議。編輯ppt風險評估模型示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風險評估示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風險評估示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風險評估示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風險評估示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風險評估示例編輯ppt培訓課程設計第一章：法規指南標準要求第二章:我們需要做什么第一節：確立風險的管理原則第二節：確立風險管理的框架第三節：風險管理的流程

第四節：風險管理的文件化要求第三章：我們如何做第一節：質量風險管理工具的應用第二節：質量風險管理應用示例編輯ppt質量風險管理的文件化要求◆質量風險管理主計劃（RMP）◆質量風險標準管理規程（SMP）◆質量風險控制方案◆質量風險管理記錄◆質量風險管理報告編輯ppt質量風險管理主計劃（RMP）質量風險管理主計劃：為風險管理框架指定方法、管理措施、資源用于管理風險。計劃適用于特定的產品、流程和項目，部分或整個企業。管理措施包括:程序、方法、職責分配、序列和及時的行動。企業應為風險管理分配適當的資源，至少包括：人力、技能、經驗和能力；保障每個風險管理步驟所需的資源；風險流程、方法和工具；流程和程序文件化；信息和知識管理系統；培訓等。質量風險管理計劃為風險管理提供了路線圖，加強了目標性，并幫助預防重要因素的缺失。編輯ppt質量風險管理主計劃（RMP）1、范圍2、職責和權限分配3、風險管理活動的要求風險評估風險控制風險可接受標準剩余風險的評估4、風險控制措施的驗證5、獲得生產后信息的方法6、風險管理活動的評審7、其他編輯ppt質量風險標準管理規程（SMP）格式：目的、適用范圍、制定依據、責任人、正文、附件等；正文：管理目標、原則、框架、管理流程（啟動條件和時機的選擇、風險評估、風險控制、風險溝通、風險回顧與評審）、內外部溝通和報告機制等；附件：質量風險管理記錄、質量風險管理報告編輯ppt質量風險管理報告旨在作為風險管理過程最終結果的評審的總結，報告應提供客觀證據確保下列內容已得到完整實施：風險管理計劃已被適當地實施；綜合剩余風險是可以接受的；已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內，且受益超過風險。編輯ppt培訓課程設計第一章：法規指南標準要求第二章:我們需要做什么第一節：確立風險的管理原則第二節：確立風險管理的框架第三節：風險管理的流程第四節：風險管理的文件化要求第三章：我們如何做第一節：質量風險管理工具的應用第二節：質量風險管理應用示例編輯ppt常用的質量風險管理工具失效模式與影響分析（FMEA）將大的復雜的過程分解成為容易處理的步驟失敗模式、影響和關鍵性分析（FMECA）將FMEA的嚴重性、可能性、以及可檢測性連接到危險程度上。失敗樹分析（FTA）故障樹的模式與邏輯的操作者的結合危害分析和關鍵控制點（HACCP）危害的系統的、前瞻性和預防性的方法危害與可操作性分析（HAZOP）頭腦風暴技術、HACCP的輔助工具初步危害分析（PHA）風險事件發生的可能性風險排序和過濾（RRF）對每個風險連同其因素進行比較、區分編輯ppt基本風險管理簡明方法

一些通過組織數據和推動決策的簡單的技巧，被普遍用于風險管理：*流程圖*檢查表*過程圖*因果分析圖（亦稱Ishikawa圖或魚刺圖）編輯ppt支持性統計工具——輔助工具控制圖實驗設計（DOE）帕累托圖概率風險評估（PRA）工序能力分析編輯ppt輔助的數理統計工具

數理統計工具可以支持和簡化質量風險管理，它可以有效地進行數據評估并且在決定數據組的重要性時起一定作用，以下是一些在制藥工業中主要的常用數理統計工具列表：?控制圖表（舉例）：–可接受控制圖（見ISO7966）；–帶算術平均值與警戒限的控制圖（ISO7873）；–累計總和圖（見ISO7871）；–休哈特（shewhart）控制圖（見ISO8258）；–加權移動平均值。?實驗設計（DOE）；?矩形圖；?帕累托（Pareto）圖；?過程能力分析。編輯ppt風險評估各階段工具的選擇編輯ppt風險類型與應用工具的選擇使用方法/工具普通詳細系統風險體系風險過程風險產品風險風險排序與過濾☆☆☆失效模式及影響分析☆☆危害分析與關鍵控制點☆☆工藝流程圖☆流程圖☆☆統計工具☆檢查表☆☆編輯ppt常用工具應用示例應用領域推薦使用工具物料和產品的放行關鍵性分析、控制圖、FMECA、趨勢圖、過程能力分析人員組織、培訓及資質FMECA、趨勢圖、魚骨刺圖產品召回FMECA、健康危害評估法規事物過程FMECA、FMEA驗證管理FMECA、FMEA、HACCP、工藝流程圖清潔驗證HACCP、FMECA、FMEA、工藝流程圖生產過程控制HACCP、FMECA、趨勢圖工藝驗證HACCP、FMECA、過程流程圖工藝設備校驗HACCP、FMECA、FTA、趨勢圖、控制圖計算機系統驗證FMEA、FMECA、FTA生產和倉儲環境控制FMEA、FMECA、HACCP穩定性管理FMECA、回歸分析、趨勢圖儀器的驗證與確認FTA、趨勢圖、控制圖、FMECA、FMEA樣品控制FMECA、FMEA管理標準HACCP、FMECA、FMEA工藝系統（如水、空氣、壓縮空氣）HACCP、FMECA、FMEA、HAZOP偏差事件FMECA、HAZOP投訴處理FMECA、HAZOP編輯ppt失效模式與影響分析（FMEA）FMEA（見IEC60182）為工藝過程和他們對結果和/或產品性能的可能影響提供了一種對潛在失效模式的的評估。一旦失敗模式被建立，風險降低就可被用來消除、降低或控制潛在的失效。這有賴于對產品和過程的理解。FMEA系統地將復雜的工藝分析分解成一些可以處理的步驟。這個工具可用于在總結失效的重要模式、導致這些失效的原因和這些失效的可能影響。編輯pptFMEA應用分析流程1、確定所要分析的產品、過程應達到的功能、品質特性；2、召集相關人員、分析可能發生的失效模式；3、分析失效發生的可能的影響，評估影響的嚴重度（S）；4、分析失效發生的原因，評定其發生概率（P）；5、根據現有的控制手段和檢測方法，評估失效發生時的難檢度（D）；6、對風險等級進行評定；7、根據風險等級確定應重點預防的潛在失效模式；8、制定預防、改進措施，設立控制目標，明確措施執行的責任人；9、跟蹤驗證所采取的措施的有效性；10、經驗總結、成果交流。編輯pptFMEA分析表格產品/過程功能/品質特性要求潛在的失效模式可能影響效應嚴重性失效模式的可能原因發生的可能性現有控制手段/檢測手段可發現性風險等級風險認可建議措施采取措施后的等級嚴重性發生可能性可發現性風險等級編輯ppt失效模式、影響及關鍵點分析（FMECA）

FMEA也可被進一步用于綜合分析各種后果的嚴重程度、發生的可能性及其可檢測性，成為失效模式、影響及關鍵點分析方法（FMECA）（見IEC60182）。為了進行這樣的分析，應先建立產品或工藝的規范。FMECA可用以確定哪些地方需要采取更多的預防性措施以使風險最小化。編輯ppt危害與可操作分析（HAZOP）

HAZOP（見IEC61882）建立在這樣的一種理論上，它假設風險事件是由于偏離原設計或操作意圖而引起，辨別正常使用中的潛在偏差。這是一種使用所謂的“引導性詞匯”，進行系統性“腦力激蕩”（集思廣益）的危害識別技巧，“引導性詞匯”（如“沒有”、“更多”、“不同于”、“部分”，等等。）應用到相關參數（如污染、溫度）中以助于定義可能偏離正常使用或設計意圖中的情況。它常常需要具備工藝、產品以及應用方面的設計專業人士。潛在使用領域：生產工藝、設備和設施、評估工藝過程的安全和危害，可作為HACCP的起始部分，操作者失誤等編輯pptHAZOP應用流程通過在具體的點上應用“偏差”，來集中團隊進行討論。偏差通過對工藝參數使用“引導性詞匯”而生成。通過討論每個偏差產生的原因來檢查工藝，包括工藝的所有部分。對后果進行識別，評估風險和防護措施，提出建議。編輯pptHAZOP引導性詞匯引導性詞匯解釋備注不是、不、沒有總體功能缺失功能沒有起作用，沒有發生任何事情更多、更少數量上的增加或減少適用用定量及定性，如流量、溫度、同時也適用于子功能，如加熱或反應也、部分性能上的增加或減少所有預想的功能和行為都能實現，另外，一些其他情形可能發生，僅僅有一些功能得到實現，另外一些沒有相反、而不是與期望功能相反主要適用于功能，例如：反向流動或可逆的化學反應，它也可應用到物料，如毒藥而不是解毒藥，或D而不是L型光學異構體另外的、不同的全部變換原有功能未被執行，發生了一些完全不同的情形編輯pptHAZOP分析表格偏差原因后果安全措施建議編輯ppt危害分析和關鍵控制點（HACCP）

HACCP是一個系統的、前瞻性的和預防性的用于確保產品質量、可靠性和安全性的方法（見WHO技術報告系列文件No908，2003附錄7）。它是一個結構化的方法，它使用技術和科學的原理分析、評估、預防和控制風險或與由于設計、開發、生產和產品使用所產生的危害的后果。HACCP也可用于確定和管理物理、化學和生物危害（包括微生物污染）相關的風險。若對產品和工藝過程的理解十分全面，HACCP能很好地支持關鍵控制點的確定。編輯pptHACCP實施流程1、確定要研究的對象；2、繪制流程圖；3、列出所有潛在的危害進行危害分析；4、確定工藝中每個步驟的預防措施；5、確定關鍵控制點（CCP`S）；6、為各CCP確定關鍵限度；7、建立系統以監控關鍵控制點（CCP）；8、建立所要采用的整改措施；9、建立證實HACCP有效實施的系統；10、建立記錄保存系統。編輯pptHACCP分析表格質量危害關鍵控制點CCP目標水平關鍵限度預防措施監測CCP系統可能的糾正措施（假設CCP超出控制）驗證保留記錄編輯ppt事故分析樹（FTA）

FTA方法（見IEC61025）是找出產品或工藝的功能性失效（故障）的一種方法。這種方法一次評價一個系統（或子系統）錯誤，但是它也能通過識別因果鏈將多個導致失敗的原因結合起來。這種結果以失效模式樹的形式表達出來。在判斷圖的每個層次上，失效模式的組合都可以用邏輯運算符（AND、OR等）描述。FTA是邏輯性非常強的工具，應用的基礎是分析人員對于產品、工藝或服務的真實完整的理解。事故分析樹是一種從結果到原因邏輯分析事故發生的有向過程，遵循邏輯學的演繹分析原則，是仿照樹型結果，將多種風險畫成樹狀，進行多種可能性分析。若能在此基礎上對每種可能性給出概率，則為概率樹法，它可以準確地判斷每種風險的發生的概率大小，進而計算出風險的總概率。編輯pptFTA編輯程序、分析程序（1）1、熟悉系統。包括工作程序、各種重要參數、作業情況、必要時畫出工藝流程圖和布置圖。2、調查事故。要求在過去事故實例、有關事故統計的基礎上，盡量廣泛地調查所能預想到的事故，即包括已發生的和可能發生的事故。3、確定頂上事件。所為頂上事件，就是我們要分析的對象事件。分析系統所發生事故的損失和頻率大小，從中找出后果嚴重，且較容易發生的事故，作為分析的頂上事件。4、確定目標。根據以往事故記錄和同類系統事故資料，進行統計分析，求出事故發生的概率，然后根據這一事故的嚴重程度，確定我們要控制的事故發生概率的目標值。5、調查原因事件。調查與事故有關的所有原因事件和各種因素，包括設備故障、機械故障、操作者失誤、管理和指揮失誤、環境因素等，盡量詳細查清原因和影響。編輯pptFTA編輯程序、分析程序（2）6、畫出事故樹。根據上述資料，從頂上事件進行演繹分析，一級一級地找出所有直接原因事件，直到所要分析的深度，按照邏輯關系，畫出事故樹。7、定性分析。根據事故樹結構進行化簡，求出最小割集和最小徑集，確定各基本事件的結構重要度排序。8、計算頂上事件概率。首先根據所調查的情況和資料，確定所有原因事件的發生概率，并標在事故樹上。根據這些基本數據，求出頂上