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GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2009質量管理體系汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001:2008的特別要求1

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上一講我給大家講解了ISO/TS16949:2009標準1-6的內容，今天我們繼續(xù)講解標準內容，希望大家掌握好。大家有什么問題或建議，歡迎教師聯(lián)系。北京邊毅2第四講ISO/TS16949講解（二）質量管理體系汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001:2008的特別要求

上一講我們學習了標準1—6的內容，重點是：---4質量管理體系；---5管理職責；---6資源管理；本講我們將學習第7部分的內容，這部分內容較多，本講學習的是：---7.1產品實現的策劃；---7.2與顧客有關的過程；---7.3設計和開發(fā)。37產品實現7.1產品實現的策劃

組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a）產品的質量目標和要求；b）針對產品確定過程、文件和資源的需求；c）產品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1產品實現的策劃——補充

作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。4理解要點：*產品實現過程是從識別與體系相關產品要求開始到向顧客交付產品并包括交付后服務的全部過程，也是體系直接增值的過程。需策劃的內容包括：---針對特定的產品、項目或合同確定其質量目標和要求；---識別確定過程，制定或使用過程控制的所需文件（如過程的作業(yè)指導書）和確定所需的資源（如新增設備、工具、組織人員培訓等）；---規(guī)定產品（包括采購產品、過程產品和最終成品）的驗證、確認、監(jiān)視和測量、試驗方法和依據的準則（含檢驗標準、接收準則等）；---確定所需保持的記錄種類和內容。*7.1條款是產品實現的策劃，主要是識別確定和控制過程；7.3.1產品設計和開發(fā)的策劃、7.5.1生產和服務提供的控制都是產品實現策劃的具體的一部分。5*產品實現策劃的輸入應考慮：---產品的特性；---工作環(huán)境的要求；---過程的參數；---合同評審的結果；---人員的能力；---以往的問題分析報告或有關數據；---文件的需求；---設備的需求。*產品實現策劃的輸出形式有：---技術規(guī)范及圖紙；---設計或過程的失效模式和后果分析報告；---控制計劃；---工藝流程圖與作業(yè)指導文件；---過程能力的接收準則；---產品的接收標準；---產品的質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據；---適當的防錯措施；---產品實現過程要求的各種記錄表格。6*策劃的方法一般是組成項目小組，并配備適當的資源；建議采取產品質量先期策劃（APQP)的方法進行:---在新產品投入前進行，通過策劃，制定具體的要求和掌握必要信息，識別早期更改，避免晚期更改，確保新產品的設計和制造質量。---APQP是一種結構化的方法，一般分五個階段：策劃階段、產品設計開發(fā)、過程設計開發(fā)、產品和過程的確認階段、反饋評定和糾正階段；在每個階段APQP小組均要開展工作；---各階段的工作有時是同步進行的；---APQP的第一步是確定跨功能小組的職責，不僅應有質量部門的參加，還應有工程、制造、材料控制、采購、銷售、供應商和顧客代表參與；—-成功的關鍵是高層管理者對此項工作的重視、承諾與支持；---APQP使用的方法和工具有：過程流程圖、關鍵路徑法、試驗設計（DOE)、可制造性和裝配設計、質量功能展開（QFD)、FMEA等。77.1.2接收準則

組織應規(guī)定接受準則，要求時，由顧客批準。對于計數型數據抽樣，接收水平應是零缺陷（見8.2.3.1）。理解要點：*ISO/TS16949:2009規(guī)定當使用計數型數據抽樣計劃進行檢驗與試驗時，其接收準則為零缺陷，如規(guī)定抽樣為3%，1000個零件抽了30個檢驗，發(fā)現有1個不合格，則應判為整批不合格或進行100%檢驗。*如果產品的檢驗與試驗的接收準則不是零缺陷要求時，應得到顧客的批準；建議在非抽樣的下列情況時接收也采用零缺陷法：---目視判定時；---尺寸測量時；---產品的功能與性能測試等。8案例審核員在查質量部進貨檢驗時，發(fā)現原材料進貨檢驗有標準，但查原材料毛坯件檢驗記錄時發(fā)現，按GB/2828-87抽樣檢驗，AQL=100，其中49件合格，其中一件為尺寸超差，檢驗員要求判為合格。判斷：不符合TS16949標準7.1.2和8.2.3.1條款要求。97.1.3保保密組織應確保顧顧客委托的正正在開發(fā)的產產品、項目和和有關產品信信息的保密。。理解要點：*對顧客的信信息保密，是是組織應盡的的義務，也是是供需雙方長長久合作的基基礎。*保密的內容容有：---顧客合合同的產品；；---進行開開發(fā)的產品；；---有關的的產品信息，，包括產品數數量、價格等等；---顧客提提供的專利技技術、外觀設設計等；*保密應理解解為未經顧客客批準，組織織不得將顧客客的產品資料料和信息泄露露給第三方。。107.1.4更更改控控制組織應應有一一個對對影響響產品品實現現的更更改進進行控控制并并作出出反應應的過過程。。任何何更改改的影影響，，包括括由任任何供供方引引起的的更改改，都都應進進行評評估，，且應應規(guī)定定驗證證和確確認的的活動動，以以確保保與顧顧客要要求相相一致致。更更改在在實施施前應應予以以確認認。對有專專有權權的設設計，，對外外形、、配合合、功功能（（包括括性能能和/或耐耐久性性）的的影響響應與與顧客客共同同進行行評審審，以以便所所有的的影響響都能能得到到適當當的評評價。。當顧客客要求求時，，還應應滿足足附加加的驗驗證/標識識要求求，如如對新新產品品引入入的那那些要要求。。注1：：任何何影響響顧客客要求求的產產品實實現的的更改改都要要通知知顧客客，并并征得得顧客客同意意。注2：：以上上要求求適用用于產產品和和制造造過程程更改改。理解要要點：：*ISO/TS16949:2009要求求建立立文件件化的的程序序，對對產品品實現現中的的變更更進行行控制制，控制的的范圍圍包括括：---產品品變更更，也也稱設設計變變更；；---過程程變更更，也也稱工工程變變更。。*程序序應對對變更更的申申請、、評審審、驗驗證和和確認認作出出規(guī)定定，還還應規(guī)規(guī)定那那些變變更應應與顧客客共同同評審審，那那些應應征得得顧客客同意意，那那些應應通知知顧客客等。。117.2與與顧顧客有有關的的過程程7.2.1與產產品有有關的的要求求的確確定組織應應確定定：a）顧顧客規(guī)規(guī)定的的要求求，包包括對對交付付及交交付后后活動動的要要求；；注:交交付后后活動動可以以包括括授權權下的的活動動,合合同義義務如如維護護服務務,額額外服服務,回收收或最最終處處置b）顧顧客雖雖然沒沒有明明示，，但規(guī)規(guī)定的的用途途或已已知的的預期期用用途所所必需需的要要求；c）與與產品品有關關的法法律法法規(guī)要要求；；d）組組織確確定的的任何何附加加要求求。注1：：交付付后活活動包包括作作為顧顧客合合同或或采購購訂單單一部部分所所提供供的任任何售售后產產品服服務。。注2：：此要要求包包括再再利用用、對對環(huán)境境的影影響以以及根根據組組織對對產品品和制制造過過程所所掌握握知識識的結結果所所識別別的特特性（（見7.3.2.3）。。注3：：條款款c））的符符合性性包括括所有有適用用的政政府、、安全全和環(huán)環(huán)境法法規(guī)，，適用用于材材料的的獲取取、貯貯存、、搬運運、再再利用用、銷銷毀或或廢棄棄。12理解要要點：：*7.2.1a)-d)對需需確定定的與與產品品有關關的要要求作作了范范圍要要求，，對要要求的的評審審主要是是對合合同、、協(xié)議議和標標書等等表明明要求求的文文件資資料的的的評評審。。*與產產品有有關的的要求求包含含四個個方面面：---顧客客規(guī)定定的要要求：：產品品質量量特性性、交交付要要求、、價格格條件件、違違約責責任等等；---顧客客未明明示的的與用用途有有關的的必須須需求求：壽壽命、、使用用成本本、安安全、、保密密等；；---與產產品有有關的的法律律法規(guī)規(guī)要求求：產產品安安全性性、環(huán)環(huán)保要要求、、認證證要求求等；；---組織織確定定的附附加要要求：：售后后服務務維修修、技技術咨咨詢、、培訓訓服務務等承承諾。。*ISO/TS16949:2009特特別強強調了了對產產品和和使用用材料料的環(huán)環(huán)境保保護要要求，，在產產品的生命命周期期內，，應避避免或或減少少對環(huán)環(huán)境的的污染染，有有條件件的應應作到到再利利用。。137.2.1.1顧顧客指指定的的特殊殊特性性組織應應證實實在特特殊特特性的的指定定、形形成文文件和和控制制方面面符合合顧客客的要要求。。理解要要點：：*對于于顧客客指定定的特特殊特特性，，組織織應特特別關關注。。*顧客客指定定的特特殊特特性應應在相相關文文件中中體現現，如如果顧顧客提提供了了特殊殊特性性的符符號，，組織織應在在相關關文件件中采采用并并標識識；相相關文文件是是指：：---設計計DFMEA和和過程程PFMEA；；---控制制計劃劃；---檢驗驗規(guī)范范和現現場使使用的的作業(yè)業(yè)指導導書；；---工藝藝流程程圖等等。147.2.2與產產品有有關的的要求求的評評審組織應應評審審與產產品有有關的的要求求。評評審應應在組組織向向顧客客作出出提供供產品品的承承諾之之前進進行（（如：：提交交標書書、接接受合合同或或訂單單及接接受合合同或或訂單單的更更改）），并并應確確保：：a）產產品要要求得得到規(guī)規(guī)定；；b）與與以前前的表表述不不一致致的合合同或或訂單單的要要求已已予解解決；；c）組組織有有能力力滿足足規(guī)定定的要要求。。評審結結果及及評審審所引引起的的措施施的記記錄應應予保保持（（見4.2.4）。。若顧客客提供供的要要求沒沒有形形成文文件，，組織織在接接受顧顧客要要求前前應對對顧客客要求求進行行確認認。若產品品要求求發(fā)生生變更更，組組織應應確保保相關關文件件得到到修改改，并并確保保相關關人員員知道道已變變更的的要求求。注：在在某些些情況況下，，如網網上銷銷售，，對每每一個個訂單單進行行正式式的評評審可可能是是不實實際的的。而代之之對有有關的的產品品信息息，如如產品品目錄錄、產產品廣廣告內內容等等進行行評審審。7.2.2.1與與產品品有關關的要要求的的評審審———補補充對7.2.2中中正式式評審審（見見注））要求求的放放棄應應得到到顧客客授權權。15理解要要點：：*評評審的的目的的是保保證有有能力力達到到顧客客和法法規(guī)要要求，，應注注意：：---評審審的方方法可可以組組織確確定，，如重重要的的通過過有關關部門門會議議評審審、會會簽，，列入入產品目目錄的的由銷銷售員員評審審等，，但評評審必必須進進行，，并要要求保保持記記錄；；---評審審的對對象有有合同同、訂訂單、、協(xié)議議等，，參加加投標標的標標書應應在投投標前前評審審；---如顧顧客要要求未未形成成書面面文件件，應應采取取復述述或寫寫出顧顧客要要求由由顧客客確認認等法法。*評審審的內內容有有：---產品品要求求的規(guī)規(guī)定；；---對要要求不不一致致理解解的解解決；；---滿足足要求求的能能力；；---要求求變更更時應應重新新評審審。*評審審的記記錄應應予以以保存存。16案例審核員員在查查市場場部客客戶要要求時時發(fā)現現，06年年11月8日，，通用用公司司發(fā)給給的質質量協(xié)協(xié)議中中要求求材質質為EN123標準準（歐歐標））和ASFM（（美標標），，無評評審記記錄，，有關關人說說：跟跟GB/T67差不不多。。實際際該產產品已已送工工裝樣樣件給給客戶戶。判斷：：不符符合TS16949標準準7.2.2條條款要要求。。177.2.2.2組組織的的制造造可行行性組織應應在合合同評評審過過程中中，對對所涉涉及產產品的的制造造可行行性進進行研研究、、確認認并形形成文文件，，包括括進行行風險險分析析。理解要要點：：*ISO/TS16949:2009強調調了在在對合合同評評審中中必須須對產產品制制造可可行性性進行行研究究，實實際上上是要要求對對產品品的制制造可可行性性應事事先策策劃，，以保保證顧顧客要要求得得到滿滿足。。*評審審的內內容包包括：：---產品品是否否被完完全定定義？？即產產品要要求及及制造造標準準是否否清楚楚明確確；---產品品能按按圖樣樣規(guī)定定的公公差生生產嗎嗎？即即設備備及人人員是是否可可行；；---產品品能用用符合合要求求的過過程能能力指指數CPK生產產嗎？？即過過程能能力夠夠否；；---是否否有足足夠的的生產產能力力生產產產品品？即即計劃劃安排排及能能力是是否可可行；；—-質質量成成本合合理嗎嗎？即即成本本上可可行，，不能能勉強強。187.2.3顧顧客溝溝通組織應應對以以下有有關方方面確確定并并實施施與顧顧客溝溝通的的有效效安排排：。。a）產產品信信息；；b）問問詢、、合同同或訂訂單的的處理理，包包括對對其修修改；；c）顧顧客反反饋，，包括括顧客客抱怨怨。7.2.3.1顧顧客溝溝通————補充充組織應應有能能力按按顧客客規(guī)定定的語語言和和方式式（如如計算算機輔輔助設設計數數據、、電子子數據據交換換等））溝通通必要要的信信息，，包括括數據據。理解要要點：：*與顧顧客溝溝通是是充分分并準準確了了解顧顧客要要求的的前提提，顧顧客信信息是是持續(xù)續(xù)改進進的輸輸入。。---溝通通的內內容有有：產產品信信息、、詢價價、合合同更更改、、反饋饋意見見、投投訴等等；---溝通通的方方法有有：上上門拜拜訪、、電話話、公公函、、問卷卷調查查、座座談、、媒體體查詢詢等。。*針對對汽車車行業(yè)業(yè)特點點，標標準要要求組組織有有能力力使用用顧客客的語語言和和先進進的方方式（（互聯(lián)網等等），，并能能交換換數據據。197.3設設計和和開發(fā)發(fā)7.3.1設計計和開開發(fā)策策劃組織應應對產產品的的設計計和開開發(fā)進進行策策劃和和控制制。在進行行設計計和開開發(fā)策策劃時時，組組織應應確定定：a）設設計和和開發(fā)發(fā)階段段；b）適適合于于每個個設計計和開開發(fā)階階段的的評審審、驗驗證和和確認認活動動；c）設設計和和開發(fā)發(fā)的職職責和和權限限。組織應應對參參與設設計和和開發(fā)發(fā)的不不同小小組之之間的的接口口進行行管理理，以以確保保有效效的溝溝通，，并明明確職職責分分工。。隨設計和和開發(fā)的的進展，，在適當當時，策策劃的輸輸出應予予以更新新。注:設計計和開發(fā)發(fā)評審,驗證和和確認有有清楚的的目的,它們可可以分別別或聯(lián)合合的以適適合產品品和組織織的形式式操作并并記錄20理解要點點：*設計計和開發(fā)發(fā)是指將將要求轉轉換為產產品、過過程、體體系的規(guī)規(guī)定的特特性或規(guī)規(guī)范的一一組過程，術術語“設設計”和和“開發(fā)發(fā)”有時時是同義義的，有有時表示示不同的的階段。。*設計計開發(fā)的的策劃針針對每個個設計開開發(fā)項目目，不論論是新產產品還是是改進老老產品；；策劃的的內容見見標準的的a)-c),主要是是確定設設計人員員和職責責、確定定計劃進進度和階階段劃分分、確定定各階段段的評審審、驗證證和確認認活動（（這三項項活動下下面將介介紹）、、確定如如何溝通通等。*設計計和開發(fā)發(fā)的策劃劃結果是是形成““設計和和開發(fā)計計劃書””，在計計劃實施施中如有有變更，，應按文文件控制制的要求求進行（（“計劃劃”經批批準就成成為文件件）。21典型的設設計開發(fā)發(fā)模式（（各類企企業(yè)可選選擇使用用）：序號階段設計開發(fā)工作內容1調查階段市場調查和預測；技術調查和調研。2決策階段先行試驗、可行性分析、開發(fā)決策（形成設計任務書）。3設計階段1初步設計：總體方案設計、研究試驗、繪制總圖、初步設計評審；2技術設計：研究試驗、設計計算、經濟分析、修正總體設計方案、主要零部件設計、提出特殊外購件和材料、樣件控制計劃、設計評審鑒定。4試制階段1樣機試制：工藝流程，定額及工裝設計、生產準備、樣機試制、型式試驗客戶試用、樣機鑒定、制定試生產控制計劃、設計改進與最終設計評審；2小批試制：工藝流程，定額設計及評審、生產準備、小批試制、型式試驗、制定批量生產控制計劃、小批試制鑒定、試銷、完善設計。5投產階段1工藝文件定型：工序質量控制點文件完善并定型；2工藝裝備定型：工具、夾具、量具、模具、刀具等；3設備的配置與調試、檢測儀器的配置與調試。*在各階階段的工工作全部部完成后后，經一一定數量量的小批批量生產產，并經經過客戶戶試用合合格并滿滿意，可可以進行行產品定定型，這這時的定定型已是是產品生生產定型型，表示示產品可可大批量量穩(wěn)定生生產。22*設計開開發(fā)實施施所需的的資源有有：---具具備設計計能力的的人員，，有技術術應用能能力、設設計評審審驗證能能力和創(chuàng)創(chuàng)新能力力。---開開展設計計所需要要的信息息資源：：汽車行行業(yè)發(fā)展展趨勢、、市場需需求、法法律法規(guī)規(guī)、同類產品品信息、、生產和和加工新新工藝信信息、運運輸貯存存方式信信息等；；---開開展設計計所需要要的設施施設備：：如計算算機、繪繪圖設備備、檢測測設備等等；---開開展設計計所需的的財務資資源和時時間：一一定的資資金、充充足的時時間；---其其他資源源日：如如供應商商的配合合、與研研究機構構的合作作等。*設計開開發(fā)中的的組織接接口是最最重要的的因素：：---職職責與權權限的劃劃分必須須清楚明明確，既既分工，，又合作作；---信信息和資資料的傳傳遞渠道道必須暢暢通，迅迅速，準準確；---各各部門及及部門內內人員間間的協(xié)調調、配合合十分重重要，應應由項目目負責人人和有一一定權力的管管理人員員負責協(xié)協(xié)調，及及時解決決問題，，統(tǒng)一步步伐。237.3.1.1多方方論證方方法組織應采采用多方方論證方方法進行行產品實實現的準準備工作作，包括括：——特殊殊特性的的開發(fā)/最終確確定和監(jiān)監(jiān)視；——潛在在失效模模式及后后果分析析（FMEAs）的開開發(fā)和評評審，包包括采取取降低潛潛在風險險的措施施；——控制制計劃的的開發(fā)和和評審。。注：多方方論證方方法通常常包括組組織的設設計、制制造、工工程、質質量、生生產和其其他適當當的人員員。理解要點點：*組織為為完成一一項任務務或活動動而進行行商議，，試圖把把所有與與過程決決策相關關的知識識和技能能集中考考慮的活活動，叫叫多方認認證；---由由跨功能能小組負負責進行行，在設設計開發(fā)發(fā)的策劃劃中，就就應采用用多方認認證來確確定設計開開發(fā)的控控制計劃劃、方案案、特殊殊特性、、FMEA、采采取的措措施等；；---既既然是認認證，就就應有認認點和認認據，各各方可提提供充分分的認據據來認證證其認點點的可行性性和適用用性；---參參加認證證人員有有：組織織內設計計、制造造、質量量人員、、顧客及及供方代代表等。。247.3.2設計計和開發(fā)發(fā)輸入應確定與與產品要要求有關關的輸入入，并保保持記錄錄（見4.2.4）。。這些輸輸入應包包括：a）功能能和性能能要求；；b）適用用的法律律、法規(guī)規(guī)要求；；c）適用用時，以以前類似似設計提提供的信信息；d）設計計和開發(fā)發(fā)所必須須的其他他要求。。應對這些些輸入進進行評審審，以確確保輸入入是充分分與適宜宜的。要要求應完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。注：此要要求中包包括特殊殊特性（（見7.2.1.1））。7.3.2.1產品品設計輸輸入組織應識識別產品品設計輸輸入要求求，形成成文件并并進行評評審，包包括：——顧客客的要求求（合同同評審））如特殊殊特性（（見7.3.2.3））、標識識、可追追溯性和和包裝；；——信息息的利用用：組織織應有一一個過程程，將從從以往設設計項目目、競爭爭對手分分析、供供方反饋饋、內部部輸入、、外部數數據及其其他相關關來源獲獲取的信信息推廣廣應用于于當前或或未來有有相似性性質的項項目；——產品品質量、、壽命、、可靠性性、耐久久性、可可維修性性、時間間性和成成本的目目標。25理解要點點：*設計和和開發(fā)輸輸入是設設計開發(fā)發(fā)的開始始，輸入入的是各各種要求求，一般般是通過過“設計計開發(fā)任任務書””提出設設計和開開發(fā)的要要求，因因此，根根據市場場和顧客客的需求求或改進進意見、、法規(guī)的的要求和和組織的的附加要要求提出出的設計計和開發(fā)發(fā)的要求求必須具具體和明明確，一一般應包包括產品品指標、、產品品功能、、安全環(huán)環(huán)境節(jié)能能、應符符合的標標準、隱隱含的如如壽命等等要求。。*設計開開發(fā)的輸輸入必須須進行評評審后，，才可下下達設計計任務。。*設計人人員在產產品設計計中應進進行功能能特性分分析，找找出影響響產品功功能、性性能和可可靠性的的關鍵特特性、重重要特性性，并按按失效后后果的嚴嚴重性、、失效發(fā)發(fā)生的頻頻率，將將零件劃劃分為三三類，以以便在采采購或加加工時加加以分級級控制。。---關關鍵件件；---重重要件件；---一一般件件。26*設計開開發(fā)輸入入的識別別和評審審應考慮慮：---市市場調查查的結果果；---合合同評審審的結果果；---法法律法規(guī)規(guī)的要求求；---產產品安全全、環(huán)保保的要求求；---類類似的產產品顧客客投訴情情況;---競競爭對手手的分析析資料；；---產產品的壽壽命、可可靠度、、耐久性性等；---產產品的包包裝要求求；---產產品的成成本要求求；---供供應商的的反饋；；---設設計FMEA的的相關信信息。*設計開開發(fā)的輸輸入應文文件化，，一般應應在設計計任務書書中明確確。27案例審核員在在查APC產品品設計時時，有顧顧客要求求和技術術參數要要求，但但未發(fā)現現以往設設計及競競爭對手手的分析析和供方方信息的的利用。。判斷：不不符合TS16949標準7.3.2.1條款要要求。287.3.2.2制造造過程設設計輸入入組織應識識別制造造過程設設計輸入入要求，，形成文文件并進進行評審審，包括括：——產品品設計輸輸出數據據；——生產產率、過過程能力力及成本本的目標標；——顧顧客要求求（若存存在）；；——以以往的開開發(fā)經驗驗。注：制造造過程設設計包括括采用防防錯方法法，其程程度與問問題的重重要性和和所存在在風險的的程度相相適應。。理解要點點：*ISO/TS16949:2002要求求對制造造過程進進行設計計，目的的是保證證制造過過程有生生產合格產產品的的足夠夠的能能力，，在制制造過過程設設計中中，設設計輸輸入直直接影影響到到設計計的輸輸出，，因此此，在在過程程設計計輸入入前要要進行行評審審；評評審的的資料料包括括：---產品品設計計輸出出資料料：如如圖紙紙、材材料和和產品品規(guī)范范、包包裝規(guī)規(guī)范、、特殊殊特性性等；；---生產產能力力/過過程能能力要要求：：如標標準工工時、、過程程能力力指數數CPK/PPK等等；---產品品成本本目標標；---顧客客要求求的特特殊特特性；；---以往往類似似產品品設計計項目目失敗敗與成成功的的經驗驗。29案例審核員員查APC過程程設計計輸入入時，，發(fā)現現有產產品圖圖紙、、規(guī)范范、DFMEA、顧顧客要要求，，但未未發(fā)現現生產產產量量、過過程能能力及及成本本目標標，也也未發(fā)發(fā)現以以往過過程開開發(fā)經經驗應應用在在當前前新車車型開開發(fā)過過程中中。判斷：：不符符合TS16949標準準7.3.2.2條條款要要求。。307.3.2.3特特殊特特性組織應應確定定特殊殊特性性［見見7.3.3d］，，并且且——在在控制制計劃劃中包包括所所有的的特殊殊特性性；——與與顧客客規(guī)定定的定定義和和符號號相符符合；；——對對過程程控制制文件件，包包括圖圖樣、、FMEAs、、控制制計劃劃及作作業(yè)指指導書書，用用顧客客的特特殊特特性符符號或或組織織的等等效符符號或或說明明來加加以標標識，，以包包括對對特殊殊特性性有影影響的的那些些過程程步驟驟。注：特特殊特特性可可包括括產品品特性性和過過程參參數。。理解要要點：：*ISO/TS16949:2002要求求對產產品和和過程程的特特殊特特性進進行控控制，，控制制的方方法可可是控制制計劃劃等，，包括括對顧顧客規(guī)規(guī)定的的特殊殊特性性定義義與符符號的的符合合性。。*幾個個重要要的概概念：：---產品品特性性：在在圖紙紙或其其他的的工程程技術術資料料中描描述的的零部部件或或總成成的特特點與與性能能，如如尺寸寸、材材質、、外觀觀、性性能等等特性性；---過程程特性性：與與被識識別產產品特特性有有因果果關系系的過過程變變量，，也稱稱過程程參數數；---非特特殊特特性：：有合合理的的預計計的變變差，，且不不大可可能嚴嚴重影影響產產品的的安全全、法法規(guī)的的符合合性及及配合合/功功能的的產品品特性性或過過程參參數，，反之之，為為特殊殊特性性。31案例審核員員在查查APC過過程和和產品品特性性清單單時，，發(fā)現現安裝裝尺寸寸20±0.22,材料料性能能、噴噴漆溫溫度、、時間間、硫硫化溫溫度列列入其其中，，再查查相應應流程程圖、、CP、FMEA中中有特特殊符符號▽▽，但但在檢檢驗指指導書書,作作業(yè)指指導書書中未未作標標識。。判斷：：不符符合TS16949標準準7.3.2.3條條款要要求327.3.3設計計和開開發(fā)輸輸出設計和和開發(fā)發(fā)的輸輸出應應以能能夠針針對設設計和和開發(fā)發(fā)的輸輸入進進行驗驗證的的方式式提出出，并并應在在放行行前得得到批批準。。設計和和開發(fā)發(fā)輸出出應：：a）滿滿足設設計和和開發(fā)發(fā)輸入入的要要求；；b））給出出采購購、生生產/服務務和產品防防護提供的的適當當信息息；這里提提示了了產品品設計計過程程應對對產品品的防防護(如包包裝,搬運運,貯貯存)予以以考慮慮,并并在設設計輸輸出中中為這這些活活動提提供適適宜的的輸出出c）包包含或或引用用產品品接收收準則則；d）規(guī)規(guī)定對對產品品的安安全和和正常常使用用所必必須的的產品品特性性。7.3.3.1產產品設設計輸輸出———補補充產品設設計輸輸出應應以能能夠對對照產產品設設計輸輸入要要求進進行驗驗證和和確認認的形形式來來表示示。產產品設設計輸輸出應應包括括：——設設計FMEA，，可靠靠性結結果；；——產產品特特殊特特性和和規(guī)范范；——適適當時時，產產品防防錯；；——產產品定定義，，包括括圖樣樣或數數學數數據；；——產產品設設計評評審結結果；；——適適用時時，診診斷指指南。。33理解要要點：：*設計計開發(fā)發(fā)的輸輸出是是設計計和開開發(fā)的的成果果，為為產品品實現現過程程的后后續(xù)活活動提提供產產品或或服務務的規(guī)規(guī)范，，因此此，在在輸出出中應應標明明與安安全和和產品品主要要功能能關系系重大大的關關鍵特特性，，這些些關鍵鍵特性性是整整個產產品實實現過過程控控制的的重點點。---如汽汽車剎剎車系系統(tǒng)的的設計計輸出出應標標明與與安全全性能能有關關的部部件、、材料料等。。*設計計輸出出應關關注設設計優(yōu)優(yōu)化：：---簡化化設計計、優(yōu)優(yōu)化設設計、、降低低成本本、減減少浪浪費，，這是是設計計工程程師永永遠追追求的目標標；---要做做到優(yōu)優(yōu)化設設計，，建議議對產產品的的質量量和功功能展展開分分析，，對產產品的的制造造過程盡量量簡化化，使使用形形位尺尺寸公公差，，使用用試驗驗生產產和現現場反反饋的的信息息，使用設設計失失效模模式與與后果果分析析，使使用成成本低低的替替代材材料。。34*ISO/TS16949:2009對產品設設計開發(fā)的的輸出提出出了具體要要求，這些些輸出必須須文件化，建建議形成的的文件有：：---材料料清單，包包括部件、、外購件、、自制件、、專用件、、標準件、、通用件；；---材料料規(guī)范，如如使用的鋼鋼材規(guī)格、、型號、成成分等；---過程程規(guī)范，如如工序的作作業(yè)規(guī)范等等；---產品品規(guī)范，包包括工序產產品及成品品的檢驗、、抽樣標準準；產品接接收準則；；---試驗驗規(guī)范，產產品應進行行的各種試試驗的要求求及試驗方方法、時間間要求等；；---產品品使用說明明書（如果果有）；---設計計FMEA及措施；；---防錯錯措施，如如某工序防防止誤操作作的措施為為在派工單單上標明操操作工藝；；---圖紙紙和數字化化資料，零零件圖、成成品圖等；；---服務務規(guī)范，如如定期為客客戶檢修或或保養(yǎng)、為為客戶進行行故障診斷斷等；---包裝裝規(guī)范，包包括包裝設設計、包裝裝材料選擇擇、包裝試試驗等。357.3.3.2制造造過程設計計輸出制造過程設設計輸出應應以能夠對對照制造過過程設計輸輸入要求進進行驗證和和確認的形形式來表示示。制造過過程設計輸輸出應包括括：——規(guī)范和和圖樣；——制造過過程流程圖圖／布局；；——制造過過程FMEAs;——控制計計劃（見7.5.1.1）；；——作業(yè)指指導書；——過程批批準接收準準則；——有關質質量、可靠靠性、可維維修性及可可測量性的的數據；——適當時時，防錯活活動的結果果；——產品／／制造過程程不合格的的及時發(fā)現現和反饋方方法。理解要點：：*ISO/TS16949:2009專門對制制造過程設設計開發(fā)提提出了要求求，因為，，產品是通通過制造過過程實現設設計要求的的，而制造造過程的活活動需要精精心策劃，，這種策劃劃的結果就就是制造過過程的設計計輸出。36*制造過程程設計開發(fā)發(fā)的輸出內內容有九項項：---規(guī)格格和圖紙：：包括工藝藝文件、工工藝符號標標準、尺寸寸標準、工工藝裝備標標準及圖紙、工工藝工裝驗驗收標準、、外購標準準工具圖紙紙、緊固件件操作件標標準、機床輔具標標準及圖紙紙、刀具夾夾具量具標標準及圖紙紙、鑄鍛模模具標準及及圖紙、沖壓件通用用模具標準準及圖紙、、標準工裝裝及專用工工裝的資料料等；---制造造過程流程程圖和人員員設備的配配置、布局局等；---制造造過程失效效模式與后后果分析報報告；---各層層次的控制制計劃，如如某零件的的控制計劃劃、車間恒恒溫系統(tǒng)控控制計劃等等；---作業(yè)業(yè)指導書，，如某工序序的指導書書、自動沖沖壓生產線線作業(yè)規(guī)范范等；---過程程批準接收收準則，包包括批準的的過程能力力指數等；；---有關關質量、可可靠性、可可維修性及及可測量性性的數據，，如生產線線的節(jié)拍調調整；---如有必必要，應有防防錯的措施，，如防止生產產線誤動作；；---產品制制造過程不合合格的及時發(fā)發(fā)現和反饋的的規(guī)定，應具具體規(guī)定責任任人、及時性要求、反饋饋記錄等。377.3.4設設計和開發(fā)評評審在適宜的階段段，應依據所所策劃的安排排（見7.3.1）對設設計和開發(fā)進進行系統(tǒng)的評評審，以便：：a）評價設計計和開發(fā)的結結果滿足要求求的能力；b）識別任何何問題并提出出必要的措施施。評審的參加者者應包括與所所評審的設計計和開發(fā)階段段有關的職能能的代表。評評審結果及任任何必要的措措施的記錄應應予保持（見見4.2.4）。理解要點：*評審是指為為確定主題事事項是否達到到規(guī)定目標的的適宜性、充充分性和有效效性所進行的的活動，設計計開發(fā)的評審審是在策劃所所確定的適宜宜階段進行的的有計劃、有有程序的評審審，如對設計計方案等進行行評審，評審審的次數根據據任務的復雜雜程度而定，，至少進行一一次；*評審一般采采取會議方式式，由組織各各有關部門和和專家參加。。注：這些評審審通常與設計計階段相協(xié)調調，包括制造造過程的設計計和開發(fā)。38*設計開發(fā)評評審可分以下下四類：---初步設設計評審：對對技術任務書書及總圖或草草圖的評審，，確認是否滿滿足要求；---技術設設計評審：對對產品的總圖圖、主要零部部件圖（草圖圖）及設計計計算書等的評審，以確認認設計的正確確、合理性；；---最終設設計評審：對對設計改進方方案的評審，，以確認改進進的正確與完完善，以及是否具備小批批量或試生產產條件；---工藝方方案評審：對對工藝方案、、工藝文件的的評審。*設計評審應應是正式的、、文件化的、、系統(tǒng)的、嚴嚴格的活動，，參加評審的的人員應了解設計的內內容，認真檢檢查設計文件件，在此基礎礎上提出問題題和解決方法法；應有生產產方面的人員員參加，必要要時可邀請顧顧客、專家參參加評審；評評審可根據內內容要求，由由設計負責人人或總工程師師等主持。每每次評審應明明確：---評審的的主題及項目目；---參加人人員及職責；；---評審的的方式方法；；---評審有有問題時應有有改進意見和和措施。39*設計開發(fā)評評審應考慮的的問題：---設計輸輸出是否滿足足設計輸入的的要求；---設計與與過程能力（（設備、設施施、環(huán)境等））是否匹配；；---安全性性、可靠性、、可維修性要要求是否符合合；---功能和和操作要求是是否滿足；---設計工工具（計算機機軟件、設計計模型等）是是否可靠；---設計背背景（設計條條件、市場預預測等）是否否有效；---前后工工序之間的銜銜接是否嚴密密合理。*設計評審的的意見及結論論應形成記錄錄，記錄的內內容應包括：：---評審類類別、對象象、方式、內內容；---評審意意見與建議；；---評審結結論；---評審主主持人、參加加人；---評審地地點、日期；；并有評審人人員簽字。40案例審核員在查設設計與開發(fā)記記錄時，發(fā)現現手工樣件、、工裝樣件（（50），小小批量試生產產和量產階段段進行評審，，APC車型型處于工裝樣樣件50件階階段，也有評評審記錄，記記錄要求性能能試驗不合格格應該100件工裝樣件件前解決，但但未發(fā)現事實實證據。判斷：不符合合TS16949標準7.3.4條條款要求。417.3.4.1監(jiān)視應對設計和開開發(fā)特定階段段的測量加以以規(guī)定、分析析、并對匯總總結果進行報報告，作為管管理評審的輸輸入。注：這些測量量包括質量風風險、成本、、提前期、關關鍵路徑及其其他適宜的方方面。理解要點：*本條款的要要求的監(jiān)視，，既是對設計計與開發(fā)新產產品特性的測測量，也是指指對設計開發(fā)策劃有效效性的測量；；測量的時機機、內容等應應在設計開發(fā)發(fā)策劃時加以以規(guī)定。*測量的時機機是設計的特特定階段，可可理解為：---產品設設計和過程設設計的輸入、、輸出階段；；---設計的的評審、驗證證、確認階段段；---樣機制制作、試生產產等階段。*測量的對象象包括：---質量風風險（法規(guī)符符合性、產品品安全性等））；---質量成成本（如失敗敗成本等）；；---產品特特性；---提前期期（設計對于于市場需求的的超前）、關關鍵路徑等。。427.3.5設設計和開發(fā)驗驗證為確保設計和和開發(fā)輸出滿滿足輸入的要要求，應依據據所策劃的安安排（見7.3.1）對對設計和開發(fā)發(fā)進行驗證。。驗證結果及及任何必要措措施的記錄應應予保持（見見4.2.4）。理解要點：*設計開發(fā)驗驗證是對輸出出是否滿足規(guī)規(guī)定的要求進進行認定，按按策劃的安排排，一般在某某一階段結束束和設計完成成后進行；*設計驗證的的對象有設計計輸出文件、、新材料、新新零件、樣件件等；常用方方法：---進行變變換計算、---與設計計規(guī)范（輸入入）比較、與與成熟的設計計進行比較、、---進行試試驗、模擬、、試用、演示示、---樣機檢檢驗等，*驗證應規(guī)定定方法和責任任人，并記錄錄結果。43*設計開發(fā)驗驗證通常采取取兩種或兩種種以上的方法法進行，設計計樣件的內容容必須完整，，輸入與輸出出的每一項目目均應進行驗驗證，如圖紙紙上有8個尺尺寸，必須驗驗證每一尺寸寸是否達到要要求；*在汽車行業(yè)業(yè)，對設計進進行控制的一一個重點是試試驗驗證，一一些重要的零零部件先進行行單機試驗，，如無法單機機試驗，應在在經過驗證合合格后，方能能裝機進行整整機試驗，試試驗的項目應應在設計輸出出中加以規(guī)定定，并符合國國家/行業(yè)的的法規(guī)和標準準，如顧客有有特殊的要求求，還應符合合這些要求。。*試驗的目的的是判定設計計成果的有效效性，也是達達到設計一次次成功的重要要措施之一；；試驗應在具具備條件和資資格的實驗室室、試驗單位位進行，試驗驗報告應作為為設計驗證的的重要記錄加加以分析并保保存。447.3.6設設計和開發(fā)確確認為確保產品能能夠滿足規(guī)定定的使用要求求或已知的預預期用途的要要求，應依據據所策劃的安安排（見7.3.1）對對設計和開發(fā)發(fā)進行確認。。只要可行，，確認應在產產品交付或實實施之前完成成。確認結果果及任何必要要的措施的記記錄應予保持持（見4.2.4）。。理解要點：*設計開發(fā)的的確認是對特特定的預期用用途或應用要要求得到滿足足的認定，一一般在產品經經過顧客試用用后交付前進進行，也稱為為“產品定型型”等；----可通通過召開產品品定型會進行行，一般有顧顧客代表參與與；----也可可根據客戶試試用報告進行行定型確認。。注１：確認過過程通常包括括對類似產品品外部報告的的分析。注２：上述7.3.5和和7.3.6的要求適用用于產品和制制造過程。7.3.6.1設計和開開發(fā)確認———補充應按顧客的要要求（包括項項目時間進度度）進行設計計和開發(fā)確認認。45*ISO/TS16949：2009的設計確確認包括過程程的設計確認認，通常在五五種情況下進進行：---在設計計驗證通過后后進行；---在規(guī)定定的操作條件件下進行；---針對最最終產品進行行；---如果需需要，在產品品完成前的各各個階段也可可進行設計確確認；---如果產產品有多個用用途，則要求求進行多次確確認。*設計確認的的方法有：---使用性性試驗，如汽汽車道路試驗驗的標準路面面疲勞模擬試試驗等；---顧客試試用并評價，，如在實際使使用的氣溫、、氣壓、腐蝕蝕性介質下，，通過試用得到顧客認可可；---專家鑒鑒定，如組成成專家組對某某一產品的設設計開發(fā)進行行鑒定等。*對于難以確確認的產品，，設計確認可可以采用針對對情況進行模模擬的方式實實現，例如，某些產產品的壽命可可通過計算，，也可進行模模擬試驗（可可對溫度、濕濕度等加嚴條件進進行）。46*ISO/TS16949：2009的設計確確認必須按顧顧客的項目和和時間進行，，并要求：---必須記記錄設計確認認結果；---必須將將設計失效模模式與后果分分析形成文件件（DFMEA）；---當出現現設計失效時時，必須有反反應計劃，即即對設計進行行修改的措施施等。設計開發(fā)的評評審、驗證和和確認的共同同點與區(qū)別：：設計開發(fā)共同點內容區(qū)別方式評審都是用于檢查設計和開發(fā)質量對設計結果（包括階段結果）滿足要求的能力進行評審，在必要的階段完成時進行；一般在一次以上。通常采用會議評審方式進行驗證認定設計輸出（包括階段輸出）是否滿足設計輸入的要求，在階段完成和設計完成后進行。一般采用計算試驗演示或文件評審方法確認認定設計和開發(fā)的產品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途，通常針對最終產品進行。鑒定定型、顧客試用后確認等。47案例審核員在查產產品和過程確確認時，發(fā)現現APC車已已經經過顧客客臨時確認：：1.對PPAP控制計劃劃提出修改；；2.樣件無法法順利裝車；；查無采取措施施和記錄。判斷：不符合合TS16949標準7.3.6條條款要求。487.3.6.2樣件計劃劃當顧客要求時時，組織應制制定樣件計劃劃和控制計劃劃。只要可能能，組織就應應使用與正式式生產中相同同的供方、工工裝和制造過過程。應監(jiān)視所有的的性能試驗活活動，以便及及時完成并符符合要求。當這些服務被被外包時，組組織應對外包包服務負責，，包括提供技技術指導。理解要點：*在設計開發(fā)發(fā)中，樣件的的制作是必須須進行的活動動，也只有在在樣件確認完完成后，才可可能進行下一一步的試生產產活動，因此此，制定樣件件計劃十分重重要。*樣件控制要要點：---當顧客客要求時，組組織應制定樣樣件制作計劃劃和樣件質量量控制計劃；；---樣件制制作時應盡量量使用與正式式生產相同的的工裝、供應應商和制造過過程，以避免之后的試試生產與樣件件相距過大，，保證樣件的的參考價值。。---樣件完完成后要進行行性能試驗，，包括可靠性性和耐久性試試驗，以驗證證樣件是否符合要求；---如果樣樣件制作被外外包，組織要要負責技術指指導和驗證。。497.3.6.3產品批批準過程組織應符合由由顧客承認的的產品和制造造過程的批準準程序。注：產品批準準應當在制造造過程驗證之之后進行。該產品和制造造過程的批準準程序也應適適用于供方。。理解要點：*本條款要求求的產品批準準，包括產品品的批準和制制造過程的批批準，即產品品是在生產現場使用正正式的生產設設備、工裝、、材料、環(huán)境境、操作者和和過程參數制制造的零部件；下列列情況下需進進行產品批準準：---新產品品、新零件；；使用了新設設備、工裝、、工具等進行行的生產；---產品設設計、材料、、工藝等發(fā)生生更改后生產產的產品；---對現有有工裝、設備備等進行了重重新裝配或調調整后進行的的生產；---工裝、、設備等在停停止批量生產產12個月或或更長時間后后重新投入生生產時；---生產過過程或生產方方法發(fā)生了一一些變化后進進行的生產；；---把工裝裝、設備等轉轉到新的生產產場地或在另另一生產場地地進行的生產產