質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析QB/T19001-ISO9001

《質量管理體系●要求》

標準綱要解析-關注顧客的要求-2質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析QB/T24001-ISO14001《環境管理體系規范

及使用指南》標準綱要解析-關注社會的要求-3質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析QB/T28001-OHSAS18001《職業安全健康管理體系》

標準綱要解析-關注職工要求-4質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析貫徹ISO9001標準的意義適應市場競爭的需要提高企業內部管理水平宣傳企業，擴大知名度的一種方式穩定產品和服務質量降低成本，提高經濟效益獲得顧客和相關方的信任轉變員工觀念，提高員工和企業素質5質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析貫徹ISO14001標準的意義節約能源資源、降低能耗提高企業的管理水平提高企業形象和產品的形象提高企業自主守法意識，促進我國環境法律法規和管理制度的執行促進清潔生產的實施與可持續發展戰略相結合，補充現行環境管理制度6質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析貫徹OHSAS18001標準的意義提高全員的安全意識，減少和避免安全健康事故的發生降低企業的生產經營成本，提高經濟效益有利于消除貿易壁壘有利于提高企業管理水平，樹立良好形象7質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析三標一體化的意義提高企業整體管理水平，將質量管理、環境管理和職業安全健康管理融入到日常生產管理中去提高員工的素質，加強其質量、環境和職業安全健康意識強調依法管理，避免和減少隨意決策造成的損失提高企業整體形象和競爭力降低成本，提高效益8質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析三標一體化的要求領導重視：管理體系體現管理層的思想全員參與：結合每一個崗位的要求和實際，樹立質量、環境和職業安全健康意識建立三標相融合的文件體系建立三級監控機制：日常、集中、總結采用過程分析方法PDCA循環，持續改進加強系統性管理，加大執行力度，明確接口關系9質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析ISO9001標準解析

QB/T24001-ISO14001《環境管理體系規范

及使用指南》、

QB/T28001-OHSAS18001《職業安全健康管

理體系》

是以質量管理體系為核心框架

建立三標一體化管理體系的10質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析1.1總則

1、規定了標準的應用是組織自己的行為。通過對該標準的應用，可達到兩個目的：

(1)能夠證實本組織有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產品；

(2)通過使質量體系的有效應用，包括持續改進和預防不合格的過程，使顧客滿意。

2、使顧客滿意是標準應用的主要目的。

3、對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客進行溝通。

4、顧客可以是組織內部或外部的。

5、標準是通用的，適用于所有組織，無論其類型、規模和所提供產品的類別。四類公認的通用產品類別：硬件、軟件、服務和流程性材料。11質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析1.2

應用允許的刪減：“組織可以刪減質量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求。”“若超出了允許的刪減范圍，包括滿足法規要求，不能聲稱符合本標準”的要求。新版標準“允許的刪減”實際上是對刪減的一種限制，其條件是嚴格控制的，僅限于在一定情況下。12質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析1、刪減的可能原因——理由①主要取決于組織所提供產品的性質：產品的性質不要求執行某項活動，或不存在某一過程，可以刪減。②顧客要求和適用的法規要求情況：只有在不影響組織提供產品的服務功能，且不免除滿足顧客要求或法規要求時，才允許刪減。③第二方審核或合同情況：當顧客需要某些產品不需要包括某些場所、過程和/活動時，組織所建立的覆蓋該產品的質量管理體系的某些要求可以被刪減。④第三方認證/注冊情況：允許刪減的范圍，僅指組織認證注冊的質量管理體系所覆蓋的產品范圍，不包括組織提供的所有產品。13質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析允許刪減的范圍：僅限于標準中第七章“產品實現”，不允許刪減第四、五、六和第八章中的任何要求，組織在質量策劃的過程中，需考慮允許的刪減范圍。注：組織應在質量手冊中證實其刪減內容的合理性。對刪減理由的充分性和適宜性，以及刪減的任何細節應在質量手冊中加以闡述。14質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析4.1總要求1、按標準要求對過程進行管理。這些過程可以指識別顧客的需求，到顧客滿意的評價的大過程，也可以是指每一具體的質量活動的子過程，如管理評審過程、人員培訓過程、設計開發過程、測量分析過程等等，在過程之間縱橫交叉，錯綜復雜，相互聯系，互相作用，因此應通過識別、確定、監控、測量分析等對過程進行管理。2、質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續改進。典型的文件包括：質量手冊、過程控制文件、作業指導書、標準化的表式、質量記錄等。3、外包過程的識別和管理分包單位的控制可參照采購過程進行。15質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析4.2文件的總要求

4.2.1總則1、編制本標準要求的程序文件。標準中明確規定的形成文件的程序有6項，它們是：文件控制程序，質量記錄控制程序，不合格控制程序，內部審核程序，糾正措施程序和預防措施程序。程序文件應貫徹實施并定期評審，保持其有效性。2、為了確保過程有效運行及過程進行有效控制，應自行確定編制適當的文件，文件多少應切合實際需要，實事求是，確保控制程序。3、文件可以形成文件的程序，也可以針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃或其他規范、標準等。文件的詳略程度，應取決于組織的規模、產品類型、過程復雜程度、員工的能力素質等，應切合實際。4、文件可以存在任何媒體（紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合）。16質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析4.2.2質量手冊質量手冊的內容包括：1、質量管理體系的范圍。該范圍應包含組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力所要求的內容。當出現刪減時，應說明刪減的細節和合理性。2、程序文件的主要內容或對其的引用。3、過程程序和相互關系的描述，包括：①所建立支持過程（標準第五、六、八章）的管理和控制方法；②滿足第七章要求的各過程的順序和相互關系以及對其的控制方法。（注：質量方針、質量目標及策劃可以列入質量手冊，作為質量手冊的一部份，也可作為單獨文件）。質量手冊應按4.2.3文件控制的要求規定對其批準、修改、發放的控制方法。17質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析4.2.3文件控制質量管理體系所要求的典型文件包括：1、質量手冊；2、過程控制文件，包括標準規定的六個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如質量計劃；3、完成規定任務的文件，如作業指導書、操作規程等；4、收集和報告數據或信息的標準表格；5、質量記錄。組織應編制程序文件對前四類文件實施控制。控制的結果滿足如下要求：①對使用文件的適時評審；②對外來文件只需識別其適應性，并控制分發以確保其有效；③文件應該保持清晰，易于識別和檢索；④對承載媒體不是紙張的文件的控制。文件的批準、修改、發放、回收、編寫格式、編號等控制方式由組織根據情況自行決定。18質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析4.2.4質量記錄的控制質量記錄的作用：用于闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。質量記錄可用于把涉及硬件產品、服務、計量的可追溯性形成文件。質量記錄的作用是提供驗證的證據；對其進行分析可作為采取糾正措施和預防措施的證據。組織應對質量記錄的標識、貯存、檢索、防護、保存期限和處理進行控制，并制定相應的程序文件。19質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析5.1管理承諾最高管理者的領導作用、參與和承諾對質量管理體系的建立及改進有十分重要的作用。第五章管理職責規定了最高管理者應承諾和實施的活動。特別注意其中標準a、b、d三項活動。最高管理者首先要樹立質量意識，應意識到讓顧客滿意是最基本的要求。特別是服務業的產品是無形的，與顧客的接觸方式往往是人對人的接觸，因此，最高管理者有必要采取培訓、內部刊物或會議等方式使組織的成員都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規的要求對組織的重要性，使他們能積極地參與提高質量有關的活動。

20質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析5.2以顧客為關注焦點

組織的成功取決于是否理解并滿足顧客以及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望，最高管理者應以實現顧客滿意為目標。為此，最高管理者應：1、確定顧客的需求和期望。2、將顧客的需求和期望轉化為要求。3、使轉化成的要求得到滿足。通過建立和實施質量管理體系使要求得到滿足。①組織必須滿足法律法規及強制性國家和行業標準中的規定。②顧客的期望和需求、法律法規及強制性國家和行業標準的要求也會隨時間而進行修訂，所以組織轉化成的要求及已建立的質量管理體系，也應隨之而更新。質量體系是動態的，不斷發展的。21質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析5.3質量方針

最高管理者應制定質量方針。制定過程中應考慮質量方針的內容及質量方針的實施問題，質量方針應有長遠觀點，應是組織經過努力可以達到的中長期的方向。質量方針在內容上：1、應與組織的總體經營方針相適應、協調。質量方針應是組織經營方針的一部分。2、應從產品質量要求及使顧客滿意角度出發作出承諾。3、應對持續改進作出承諾。改進涉及到改善產品的特征及特性和/或過程的有效性和效率的活動，而且這種改進應是一種持續的活動。4、應提供制定和評審質量目標的框架，質量方針與質量目標相對應，且便于質量目標依此而逐層展開，逐層分解。22質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析質量方針在實施上：1、應大力宣傳，要傳達到組織的管理、執行、驗證和作業等層次，并使各層次都能理解及貫徹。2、應不斷地對其進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應組織內外環境的改變。3、質量方針的批準、發布、評審、修改都應實行控制，并滿足4.2.3文件控制的要求。23質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析5.4策劃

5.4.1質量目標1、質量目標的要求①質量目標應建立在質量方針的基礎上，而且在組織內的不同層次規定質量目標。在作業層次，質量目標應盡可能定量。②質量目標應是可測量的，作業層次上的質量目標應盡可能定量，即通過檢驗、計算或其他測量方法可以確定一量值。2、質量目標的內容應包括：①產品要求。可涉及產品固有的特性（如物質的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的特性）和產品的賦予特性（如價格）。②滿足產品要求所需的內容。可涉及滿足產品要求所需的資源、過程、文件和活動等。質量目標也應包括對持續改進的承諾，體現分階段實現的原則。24質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析3、質量目標的設定設定質量目標的原則應是不斷改進、提高質量、使顧客滿意。4、在相關的職能部門及層次上建立質量目標質量目標應在組織中與質量管理體系有關的職能部門及層次上建立。相關職能和層次的員工都應把質量目標轉化為各自的工作任務。質量目標的展開，最終是為了實現總的質量目標。25質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析5.4.2質量管理體系策劃質量策劃指的是對實現組織的質量目標進行管理性策劃的過程。策劃的內容包括：1、策劃質量管理體系過程（包括允許的刪減）。選擇需要的過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應的規定。2、最高管理者應識別為實現質量目標所需建立的過程中應投入的資源，并計劃提供。3、對質量目標的實現定期進行評審。4、根據評審結果不斷地尋找改進的機會，不斷提高質量管理的有效性及效率，包括變更已設定過的或改變機構的設置，或改變職責，或改變產品的實現過程的順序等。必要時，也可以提高已設定的質量目標。策劃的結果（包括變更）應形成文件。26質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析5.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限組織內的部門設置及各部門的職責、權限和相互關系應該給予規定，部門內崗位的設置及各崗位的職責、權限和相互關系也應該給予規定。同時應傳達到全體員工，使各員工明確自己的職責，主動為質量管理體系的建立及改進作出貢獻，有效地開展質量管理所涉及的各項活動（質量控制、質量保證、質量改進等）。27質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析5.5.2管理者代表：管理者代表承擔四項職責素質要求：熟悉質量和技術業務，全面了解組織情況，具備組織、協調和溝通能力，有一定職權。28質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析5.5.3內部溝通組織內要確保溝通，溝通的內容是質量管理體系的過程及有效性，包括質量要求、質量目標和完成情況，以及實施的有效性。溝通的對象指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門之間，不同層次的人員之間，應建立縱向和橫向聯系，溝通與質量管理體系有關的各種信息，相互了解，相互信任，達到全員參與的效果。溝通的工具：可以采用小組簡報、面談、各種會議、例會、調度會、平衡會、布告欄、內部刊物、聲像和電子媒體等。29質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析5.6管理評審為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規定的目標所進行的活動。1、管理評審應由最高管理者主持實施，并按計劃的時間間隔進行。2、管理評審的目的是確保質量管理體系持續的適用性、充分性和有效性。30質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析適宜性指質量管理體系適應內外部環境的能力。如組織機構或人員變動、新工藝和新技術的引進、運行機制改變等內部環境的變化；市場、顧客、法律法規、標準的變化等外部環境的變化。質量管理體系應隨這些變化有所改進，不斷滿足各方面的要求。充分性指質量管理體系滿足市場、顧客潛在的未來的需求和期望的足夠的能力，也可指質量管理體系各過程的充分展開。有效性指質量管理體系運行的結果達到所設定質量目標的程度，同時也要考慮運行的結果與所利用資源之間的關系，確保質量管理體系的經濟性。31質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析6資源管理

6.1資源的提供組織確定和提供所需的資源，一是為了實施和改進質量管理體系的各過程，二是為了滿足顧客的要求，使顧客滿意。資源可包括人員、信息、供方、基礎設施、工作環境及財務資源。32質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析6.2人力資源

6.2.1總則

承擔質量管理體系規定職責的人員也包括臨時雇用的人員和供方人員（必要時）。這些人員應具備完成規定職責的本領。因此，組織應：1、對從事影響質量活動的人員進行分類，對各類人員所需的教育、培訓、經歷及技能提供要求。2、對從事各類工作的人員進行評價，對不能滿足能力要求的人員，提供培訓或采取其它措施以滿足要求。3、對提供滿足要求的培訓進行策劃：制定培訓計劃；采取不同的培訓方式提供適當的管理和技術的知識、技能和經驗，使其增強能力，達到要求。4、評價所提供培訓或其它措施的有效性：通過理論考核、操作考核、業績評定和觀察等方法，評價經過培訓的人員是否已具備了所需的能力。各類人員有關教育、經歷、培訓和資格的適當記錄應該保持，以證實條款中所述的各項工作已得到實施。33質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析6.3設施本條款中的設施指為實現產品符合性活動所需要的設施。設施可包括工作場所（如工廠、車間、辦公場所、娛樂場所及設施）；硬件、軟件（如計算機程序）；工具和設備；支持性服務（產品類別不同，包含的內容也不同，如水、電和汽的供應，交付后的維護網點）；通訊和設施（如電話、傳真和網絡）；運輸設施等。組織應根據產品實現過程的特點來識別、提供和維護相應的設施。34質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析6.4工作環境本條款中工作環境指的是為實現產品的符合性所需要的工作環境中人和物的因素。人的因素包括工作方法、安全規則和指南、人員工使用的特殊設施。物理因素指熱、衛生、振動、噪聲、污染、光、清潔度、空氣流動等。組織應根據產品的不同識別和管理相應的因素。35質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7產品實現

7.1產品實現的策劃1、產品實現的過程與子過程標準7.2～7.6條款列出了這些過程的框架。組織應結合產品特點，識別自身產品實現過程和子過程。當然，刪減任何一個過程要符合規定要求。2、產品實現過程的策劃須特別注意策劃“7.5生產和服務提供”所需的過程，7.5“生產和服務提供”包括從接收采購產品起到交付后活動的所有過程。（1）產品、項目或合同的質量目標。（2）針對某一具體產品所需建立的過程和子過程。過程可用活動的流程來表示，應識別關鍵的過程和關鍵的活動。（3）識別并提供針對某一具體產品所需的資源和設施。（4）過程中涉及的驗證和確認活動以及驗收準則。36質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析每個過程的輸入應予以規定。針對輸入應制定驗收準則，過程的輸出應按驗收準則進行評價，證實滿足輸入的要求。對過程和產品的重要或關鍵特性，應安排測量和監控活動。對某些過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認。（5）質量記錄應為過程和產品的符合性提供證據。3、質量計劃指規定用于某一具體情況（具體產品、過程、項目或合同）的質量管理體系要素和資源的文件。37質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關要求的確定顧客的要求包括：1、顧客明示的產品要求：涉及可用性、交付、支持服務、價格等方面的要求。2、顧客沒有明確要求，但預期或規定的用途所必要的產品要求：習慣上隱含的潛在要求。餐飲服務應考慮等候時間；銀行服務應考慮保密性；通訊服務應考慮接通率等。3、顧客沒有規定，國家強制性標準及法律法規有規定的：電工電子產品的安全標準，食品的衛生要求，壓力鍋爐的安全要求等。38質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.2.2產品要求的評審1、評審的對象包括組織已識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。2、評審的結果應予以記錄；對于評審過程中提出的問題的解決以及評審結果的實現等跟蹤措施也應記錄。3、當產品要求發生變更時，相應的文件（如合同、標書、訂單）應得到修改，并應把變更的要求通知相關人員。39質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.2.3顧客溝通本條款涉及產品實現之前、產品實現過程中及產品實現后各階段需要與顧客溝通的方面。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內容、時間、內部協調及結果的處理等應作出規定并實施，以確保滿足顧客的要求。常用的顧客信息收集方法：1、點型收集法：不連續的收集方法，帶有突擊性，如派員走訪顧客、或發生商務糾紛、顧客向管理部門投訴等；2、線型收集法：進行連續的數據信息登記、采集積累，也叫經常性收集，如設接待處、意見簿、投訴電話等方法收集；3、全面收集法：采用普遍調查的方法，發調查信、寄調查卡等方法收集；4、典型收集法：根據預測目標，作典型調查，進行深入細致的收集。40質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.3設計和開發

7.3.1設計和開發的策劃策劃包括：1、根據產品，確定設計和開發過程的階段，包括完成的期限。2、針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認活動。3、確定每項活動的職責和權限。策劃的輸出要形成文件，且應隨設計和開發的進展及時修改更新。41質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.3.2設計和開發的輸入設計和開發輸入包括：1、產品有關功能和性能方面的要求。2、國家、行業標準的要求。3、相關的法律和法規的要求。4、對確定產品的安全性和適當性至關重要的特性的要求（例如安全、包裝、運輸、貯存、維護、環境等）。5、現有產品的文件和資料中有關的信息。42質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.3.3設計和/或開發的輸出設計和開發的輸出應形成文件，以便為后續過程提供依據。b)項設計輸出應為生產和服務的運作提供適當的信息。d)項設計輸出應規定對人身和財產有重要影響的產品安全性的要求。輸出的文件包括產品規范、服務規范、圖紙、采購要求（技術條件、采購清單等）、驗收準則、方法（服務提供規范、使用說明書等）、培訓要求（對顧客的培訓要求和對內部員工的培訓要求）。設計和開發輸出文件在發放前應由授權人員予以批準。43質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.3.4設計和開發的評審1、目的：為了確保設計和開發階段結果的適宜性、充分性、有效性，以達到規定的目標所進行的活動。2、評審時機：評審在設計和開發過程的適當階段進行。但應提前明確時間、目標、評審方法、參加人員及職責等要求。3、評審后處置：評審的結果應予以記錄。當評審結果涉及產品的改進、故障調查活動或需進一步的設計和開發過程時，跟蹤措施也應予以記錄。44質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.3.5設計和/或開發的驗證1、目的：為確保設計和開發過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實性的數據或資料進行認定并提供。2、方法：①變換方法進行計算；②將新設計與已證實的類似設計進行比較；③進行試驗和證實；④對發放前的設計階段文件進行評審。3、驗證的結果以及跟蹤措施應予以記錄。45質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.3.6設計和開發確認1、目的：證實提交的產品能夠滿足預期的使用要求，其中使用要求可以是實際的，也可以是模擬的。2、時機：可行時，確認應在產品交付之前完成或在產品實施之前完成；不現實時，應在可能的適當范圍內實施局部確認。3、確認的結果（包括客觀證據）及跟蹤措施應予以記錄，并按4.2.4條要求進行控制。46質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.3.7設計和開發更改的控制對任何一種原因引起的更改，組織都應進行：1、識別：確定更改的需要及可行性。2、形成文件并受控：文件中應明確更改的原因、更改的內容和這些更改對交付產品整體或其中組成部分的影響程度，并對此進行評價。3、必要的驗證和確認：更改對產品的影響程度較大時，應確定對更改進行驗證和確認。4、批準：對確認的更改要進行批準才能實施更改。5、記錄：對更改評審的結果和跟蹤措施應予以記錄。47質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.4采購

7.4.1采購過程1、組織應控制其采購過程，采購過程包括：①識別采購產品對隨后實現過程及其產品的影響程度；②對供方的評價與選擇；③訂購；④對供方定期進行評價；⑤采購文件；⑥采購產品的驗證；⑦不合格的采購產品的控制。48質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析2、組織應規定選擇和定期評價供方的準則，對不同的采購產品可采取不同的評價準則。評價方式：①對供方的相關經驗進行評價；②對供方產品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進行評審；③對供方的質量管理體系進行審核，并對其按計劃提供所需產品的能力進行評價；④調查供方的顧客滿意度的狀況；⑤調查供方的財務狀況、服務和支持能力及后勤能力。3、評價的結果和跟蹤措施應予以記錄，并按4.2.4條款進行控制。49質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.4.2采購信息1、采購文件（包括采購合同）應包括擬采購產品的信息：對產品的質量要求、驗收要求及其他要求（如價格、數量、交付情況等）。產品質量要求可以直接引用各類標準，也可提供規范、圖樣等技術文件。2、適當時：①對供方的產品、程序、過程、設備和/或人員提出有關批準或資格鑒定的要求。②對供方的質量管理體系提出要求。3、上述這些都應體現在采購文件中。采購文件發放前確保規定要求的適宜性，可以通過會議評審、授權評審、批準等方式進行。50質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.4.3采購產品的驗證1、由組織在組織的現場實施驗證；2、由顧客在組織的現場實施驗證；3、由組織在供方的現場實施驗證；4、由顧客在供方的現場實施驗證。對后二種情況，組織應在相應的采購文件中規定驗證的安排和產品放行的方法。驗證活動包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。組織對驗證所必要的活動應根據采購產品的特點及采購產品對成品的影響程度作出規定，并予以實施。51質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制1、生產和服務提供包括產品的形成、放行、交付和適用的交付后活動等階段。2、控制的內容主要體現在：①取得相應的信息和文件，包括產品特性、作業指導書（必要時）。信息來源有：7.3.3設計輸出、7.1實現過程策劃的輸出和7.2.2顧客要求評審的輸出等。②使用適宜的設備，保持它們的運行能力。③備齊測量與監控裝置，按規定的要求使用這些裝置；并按7.6條款的要求對測量與監控裝置實行控制。④對過程（關鍵和/或特殊過程）和產品實施監測活動。⑤規定并實施組織外供產品的放行、交付和交付后的服務。52質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.5.2過程確認對形成的組織內部的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。本條款中的過程指的是生產和服務過程的輸出不能由后續的測量或監控加以驗證的特殊過程。對制造業而言，可以指某一工序；對服務業而言可以指某項活動。組織對這類過程應實施確認，應考慮：1、過程鑒定。確定最佳的工藝參數或最佳的服務方式，制定相應的方法和程序，并按規定實施。2、過程所用生產（服務）設備和/或設施的能力及維護保養要求。53質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析3、操作該過程的人員應具備的能力與資格。4、設備、人員或過程鑒定記錄的要求。5、過程的再確認：按規定的時間間隔或發生問題時，組織對這類過程需要進行再確認。組織應對過程的更改進行識別、記錄、評審和控制；任何更改后均應進行再確認。確認可以采用模擬、試驗或顧客參與評審的方法。54質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.5.3標識和可追溯性可追溯性指追溯所考慮對象的歷史、應用情況、所處場所的能力。對硬件產品，可追溯性可以涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產品交付后的分布和場所。1、產品標識。組織使用適宜的方法識別產品——必要時進行適當的標識，如過程需要，合同要求法律、法規要求。2、產品狀態標識。組織在運作過程中對產品的測量狀態（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態（已加工、待加工）要進行標識。3、可追溯性。當合同、法律法規和組織自身（考慮危害材料或減輕風險）對可追溯性有要求時，組織應規定并記錄唯一性的標識。55質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.5.4顧客財產顧客的財產指顧客所擁有的財產，所有權屬顧客所有。這類財產包括：1、顧客提供的構成產品的部件或組件；2、顧客提供的用于修理、維護或升級的產品；3、顧客直接提供的包裝材料；4、服務作業（如貯存）涉及的顧客的材料或財物；5、代辦涉及的顧客的財產，如將顧客的財產運到第三方；6、顧客知識產權的保護，包括規范，如圖樣等。組織對這類產品應進行標識、驗證、保護和維護；當出現問題時應記錄并報告。56質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.5.5產品防護1、產品防護也涉及7.5.1條款描述的全過程。組織應從接收、內部加工、放行、交付直到預期目的地的所有階段采取措施，防止組織內部和組織外供產品的變質、損壞和錯用。2、產品的防護涉及標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護包括隔離等應作出明確規定。57質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析7.6測量和監控裝置的控制識別為確保產品符合規定要求所必需的測量和監控裝置。測量和監控裝置的使用和控制可以通過滿足標準條款中a～e項的要求來確保其測量能力與測量要求相一致。其中特別注意：1、對某一測量和監控裝置的校準不存在可溯源的國際或國家基準時，自行校準的依據必須形成文件，文件的控制應符合4.2.3條款的規定。2、當測量結束后發現測量和監控裝置偏離校準狀態時，應對先前測量結果的有效性進行復評，復評可以采用不同的方式；根據復評的結果對已放行的產品和偏離校準狀態的測量和監控裝置采取相應的糾正措施。3、對于測量用的軟件，或是監控用的軟件，在使用前必須提供證明其能用于產品實現中產品或過程的可接收性的客觀證據，并得到證實——依據驗證依據進行驗證確認。58質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析8測量、分析和改進

8.1總則組織應確保產品、質量管理體系和過程的符合性，以及實現其不斷的改進，為此對測量和監控活動（見8.2.1至8.2.4條款）應做出規定、策劃和實施。1、確定測量和監控的項目、測量點時要考慮能使組織獲益。2、確定測量和監控的準則和目標時，要考慮采取適宜的措施，而不應單純用于積累信息。3、確定測量和監控的方法時，應考慮使用包括統計技術在內的測量、監控方法的需求，并確定使用的方法。4、組織應按規定和策劃的結果實施測量和監控活動。59質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析2、信息的利用：組織對收集到的信息應進行統計分析，得出定性（形成資料）或定量（故障率、投訴率或返修率等）的結果，找出差距作為改進的依據。3、組織應明確對收集信息的分析方法與分析頻次。方法參見7.2.3顧客溝通，注意顧客滿意與顧客溝通二者區別——顧客滿意統計方法應進行明確規定，便于實際操作。61質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析8.2.2內部審核

審核指為獲得證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。1、內部審核的目的確定質量管理體系與標準的符合性和實施保持的有效性。2、內部審核方案包括組織的年度審核方案和項目、頻次審核方案的策劃，應規定審核的范圍、頻次和方法。3、內部審核實施過程——現場審核的準備、現場審核、審核報告到跟蹤審核。62質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析4、審核期間發現問題部門的管理者必須針對該問題采取糾正措施。5、跟蹤審核應包括對糾正措施的實施進行驗證并提供驗證結果的報告。6、審核人員應由非從事受審活動的人員承擔。7、組織應編制相應的程序文件，文件應包括對實施審核、確保審核獨立性、記錄結果和向管理者報告事項活動的職責和要求作出明確的規定。63質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析8.2.3過程的監視和測量1、對必需的實現過程應進行測量和監控，目的是為了確保滿足顧客要求。2、采用的方法應對每一個過程持續滿足其預定目的的能力進行確認。3、測量和監控的實現過程包括本標準的7.1至7.6（產品實現過程）的各過程和子過程，特別是生產和服務運作的全過程。4、為確保過程的符合性和實現改進，組織應采用包括統計技術在內的方法，控制過程中存在的波動。可以對過程的特性和過程的業績進行測量和監控。例如，采用控制圖測量過程的特性，發現問題采取措施；采用控制圖確定工序能力；采用連續評價的方法測定服務過程的效果。64質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析8.2.4產品的監視和測量目的：驗證產品要求得到滿足，包括采購產品、產品實現過程中形成的產品（半成品）、向顧客交付的最終產品。這類測量和監控應在產品實現過程的適當階段實施。1、對測量和監控應進行策劃，考慮測量和監控點、測量和監控的特性、測量和監控用文件、所要求的設備和工具、人員的要求，驗收準則；同時也要考慮顧客的要求、強制性標準和法律法規要求的檢驗與試驗。對策劃的結果要作出規定，必要時，應形成文件。65質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析2、符合驗收準則的測量結果要形成文件（質量記錄），檢驗和試驗報告、材料放行通知。記錄必須有責任者的簽名。3、產品的放行和服務的交付應在完成所規定的各階段的測量和監控，而且測量結果應符合規定的產品特性要求后進行。4、顧客批準時，放行產品和交付服務可以有特例。①這類放行產品和交付服務特例必須符合法律法規的要求；②這類放行產品和交付服務并不意味著可以不滿足顧客的要求。66質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析8.3不合格品控制不合格指不符合要求的產品。組織對不合格品的控制應制定相應的程序文件。1、不合格品的識別和控制①組織應識別和控制不符合要求的組織內部及不符合要求的外供產品，并規定識別和控制活動的方法及職責，以防止非預期的使用和交付。控制活動可以包括對不合格品的標識、記錄、隔離、評審和處置。②對不合格品要進行評審，評審由指定人員進行。評審的結果涉及糾正、讓步、報廢（對不合格服務可采用“培訓”、“批評教育”、“吊銷駕駛證、營業執照等”方式）等處置方式。不合格品的糾正可涉及返修、返工和降級。③對于返工、返修的產品應再次驗證以證實其符合規定的要求，或滿足預期的使用要求。67質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析2、采取適當措施交付和開始使用組織外供產品后發現了不合格時，組織應針對不合格所造成的后果采取適當的措施，如調換、修理等。3、讓步處理讓步指對使用或放行不符合規定要求的產品的授權。讓步僅限于在商定的時間或數量內，對具有不合格特性的產品的交付。可以直接采取“讓步”也可以采取“返修”措施后再“讓步”。讓步通常要向顧客和相關機構報告。68質量環境職業安全健康標準三標一體化綱要解析8.4數據分析數據分析的主要目的：為了確定質量管理體系的適宜性和有效性，以及識別可以實施的改進。1、組織方針、質量目標的改進；2、產品、合同、項目質量目標的改進；3、質量管理體系中某一過程的