如何建立一份HACCP計劃

1/6/20231危害分析與關鍵控制點（HACCP）HazardAnalysisAndCriticalControlPoint1/6/20232什么是HACCP?HazardAnalysisCritical

ControlPoint危害分析關鍵控制點HACCP：食品安全衛生預防控制體系。1/6/20233什么是HACCPHACCP是危害分析關鍵控制點（HazardAnalysisAndCriticalControlPoint）的首字母縮寫,是對食品安全性重要危害進行鑒別評定和控制的體系這是一種簡便、合理而專業性又很強的先進的食品安全質量控制體系。1/6/20234幾個概念HACCP原理（HACCPPRINCIPLE）；用來控制食品中安全危害的科學理論，七條基本原理，普遍適用。HACCP法規（HACCPREGULATION）：美國FDA頒布的21CFR123，1240部分法規——“水產品加工和進口的安全與衛生程序”，針對在美國市場銷售的水產品，具有強制性。是HACCP原理在美國的具體應用。

1/6/20235體系與計劃HACCP體系（HACCPSYSTEM）：是HACCP計劃實施的結果。包括HACCP計劃和用于制定計劃的支持文件、關鍵控制點的監控記錄、糾偏行動記錄、驗證記錄等相關文件。必須建立在CGMP和SSOP的基礎上。HACCP計劃（HACCPPLAN）：在HACCP原理基礎上書寫的文件，描述必須遵守的程序以確保某一特定加工或程序的控制。是HACCP體系的核心文件。

1/6/20236HACCP的應用模式介紹引入HACCP概念、應用HACCP理論制訂GMP，例如目前CAC的加工規范。用CCP控制GMP范疇中的危害，環境CCP與工藝CCP。以GMP/SSOP為基礎和前提，建立HACCP計劃。1/6/20237HACCP應用模式針對安全衛生危害，HACCP計劃本身強調食品的安全性。針對食品的衛生質量控制的全要素，對是安全、衛生和質量的潛在危害通過HACCP進行控制。應用HACCP，對涉及到安全衛生和一般質量問題區別對待，如CCP與QCP。1/6/20238回顧HACCP的一些性質

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是對食品安全危害進行控制的管理體系●

是預防性的體系，而不是反應性體系●

不是一個零風險的體系，它被設計來盡量減少食品的安全危害●

不是一個獨立的程序，而是一個更大的控制體系的一部分。是建立在正確實施CGMP和SSOP的基礎上的。●

重點突出，著重針對影響食品安全的CCP進行控制。●

科學、有效、節約費用1/6/20239防止危害設計這種體系系是為了保證證食品生產系系統中任何可可能出現危害害或有危害危危險的地方得得到控制，以以防止危害公公眾健康的問問題發生。該該體系是強調調企業本身的的作用，而不不是依靠對最最終產品的檢檢測或政府部部門取樣分析析來確定產品品的質量。12/29/202210制定定HACCP計計劃劃有有用用的的工工具具●危害害分分析析工工作作單單（（HAZARD-ANALYSISWORKSHEET））●CCP判判斷斷樹樹（（CCPDECISIONTREE））●HACCP計計劃劃表表（（HACCPPLANFORM））12/29/202211建立立HACCP計計劃劃前提提（（基基礎礎））條條件件：GMP&SSOP前期期步步驟驟：：1、、管管理理層層的的承承諾諾（（MAGEMENTCOMMITMENT））：：得得到到公公司司上上層層官官員員如如業業主主、、經經理理或或主主管管人人員員的的支支持持，，即即授授權權HACCP小小組組制制定定、、實實施施一一個個HACCP計計劃劃。。2、、HACCP培培訓訓：：對對HACCP小小組組成成員員原原則則上上要要進進行行全全面面的的充充分分的的HACCP培培訓訓。。12/29/202212組成HACCP小組：：人員組成成——應應由不同同專業的的人員組組成，包包括來自自維護、、生產、、衛生、、質量控控制和實實驗室的的人員，，也可以以包括外外面的專專家。要求———受過HACCP培訓訓或通過過實踐獲獲得同等等知識，，熟知食食品安全全危害和和HACCP原原理。工作任務務——制制定HACCP計劃，，書寫SSOP，實施施HACCP體體系。以上工作作包括HACCP小組組名單，，應記錄錄在HACCP體系中中。12/29/202213HACCP計劃劃-只是是更大體體系的一一部分美國FDA提供供的水產產品HACCP模式制定HACCP計劃的的預先步步驟必備程序序HACCP不是是一個獨獨立的程程序，而而是一個個更大的的控制程程序體系系的部分分。設計計HACCP體體系是用用來預防防和控制制與食品品相關的的安全危危害。HACCP體系系必須建建立在牢牢固的遵遵守現行行的良好好操作規規范（GMP））和可接接受的衛衛生標準準操作程程序（SSOP）的基基礎上。。12/29/202214GMP&SSOP是是基基礎GMP和SSOP是是食品品加工工環境境的控控制，，是HACCP的必必備程程序，，是實實施HACCP的基基礎。。離開開GMP和和SSOP的的HACCP將將起不不到預預防和和控制制食品品安全全的作作用。。12/29/202215GMP/SSOP良好操操作規規范不不僅解解釋了了阻止止食品品在不不衛生生條件件上變變成劣劣質品品的措措施，，也解解釋了了一般般的衛衛生措措施。。GMP是是廣泛泛地集集中和和包含含了工工廠和和個人人操作作的許許多方方面。。SSOP是食食品加加工企企業幫幫助完完成在在食品品生產產中維維護GMP的全全面目目標而而使用用的過過程。。尤其其是，，SSOP描述述了一一套特特殊的的，與與食品品衛生生處理理和加加工廠廠環境境清潔潔程度度及處處理措措施滿滿足他他們的的活動動相聯聯系的的目標標。它它們是是HACCP建建立的的基礎礎。12/29/202216SSOP&HACCP在某些情況況下，SSOP可以以減少在HACCP計劃中關關鍵控制點點的數量，，對SSOP減少少危害控制制而不是HACCP計劃，不不能減少其其重要性或或顯示更低低的優先權權。實際上上，危害是是通過SSOP和HACCP關鍵控制制點的組合合來有效地地、典型地地控制。例例如，工廠廠的消毒、、雇員衛生生和嚴格的的操作程序序與在HACCP計計劃中確定定為關鍵控控制點的實實際蒸煮和和冷凍步驟驟，在蒸煮煮的食物操操作中控制制李斯特菌菌方面同樣樣重要。12/29/202217其它它必必備備程程序序除了了必必備備程程序序外外，，支支持持HACCP體體系系有有價價值值的的其其他他程程序序包包括括：：雇雇員員培培訓訓、、回回顧顧程程序序、、預預防防維維修修計計劃劃和和產產品品識識別別代代碼碼等等。。12/29/202218培訓基礎工作：培培訓、設施的的維護保養、、批次管理與與回收計劃培訓的層次：：專業人員的培培訓管理人員技術人員各類操作人員員HACCP專專業人員的資資格（等效性性）12/29/202219經培訓訓有資資格的的HACCP專專業人人員負負責：進行危危害分分析制訂HACCP計劃劃在采取取糾正正措施施時涉涉及到到的驗驗證與與修改改HACCP計計劃HACCP計劃劃確認認有關記記錄審審核12/29/202220前提提計計劃劃以GMP基基礎礎包括括：：SSOP培訓訓計計劃劃維護護保保養養計計劃劃產品品回回收收計計劃劃（（Recall））產品品識識別別代代碼碼計計劃劃（（批批次次管管理理））12/29/202221HACCP七七個個原原理理1.進進行行危危害害分分析析(HA)2.確確定定關關鍵鍵控控制制點點(CCP)3.建建立立關關鍵鍵限限值值(CL)4.對對關關鍵鍵控控制制點點進進行行監監控控(M)5.建建立糾偏偏行動(CA)6.建建立有效效的記錄錄及保存存系統(R)7.建建立驗證證程序(V)12/29/202222HACCP七個個原理危害分析析（HA）確定關鍵鍵控制點點（CCP）建立關鍵鍵界限（（CL））監控關鍵鍵控制糾正措施（CA）驗證程序（V）記錄保持（R）12/29/202223HACCPCLMCARVWHFWHACCP循循環控制模式式12/29/202224建立HACCP計劃劃的18個個步驟——預備步驟步驟1一一般般資料步驟2描描述述產品步驟3描描述述銷售和貯貯藏方法步驟4確確定定預期用途途和預期消消費者步驟5建建立立流程圖驗證流程圖圖12/29/202225———危害害分分析析工工作作單單步驟驟6建建立立危危害害分分析析工工作作單單步驟驟7確確定定與與品品種種有有關關的的潛潛在在危危害害步驟驟8確確定定與與加加工工過過程程有有關關的的潛潛在在危危害害步驟驟9填填寫寫危危害害分分析析工工作作單單步驟驟10判判斷斷潛潛在在危危害害步驟驟11確確定定潛潛在在危危害害是是否否是是顯顯著著危危害害步驟驟12確確定定關關鍵鍵控控制制點點（（CCP））12/29/202226預備備步步驟驟產品品描描述述銷售售和和儲儲存存方方法法用途途、、食食用用方方法法和和消消費費人人群群建立立和和確確認認加加工工流流程程圖圖12/29/202227步驟５５建建立流流程圖圖目的：：提供供產品品從原原料收收購到到成品品銷售售整

★要求：流程圖要包括涉及加工過程的所有步驟，特別要注意包括輔料添加、貯藏等步驟。ＨＡＣＣＰ小組要在對加工過程認真考察了解的基礎上，首先寫出對每個加工步驟的簡單概述，然后用方框圖清晰、準確、完整地表示。

★驗證：流程圖建立后，ＨＡＣＣＰ小組要進行現場驗證，以確保流程圖的準確性。12/29/202228——危害分分析工工作單單步驟6建建立立危害害分析析工作作單步驟7確確定定與品品種有有關的的潛在在危害害步驟8確確定定與加加工過過程有有關的的潛在在危害害步驟9填填寫寫危害害分析析工作作單步驟10判判斷斷潛在在危害害步驟11確確定定潛在在危害害是否否是顯顯著危危害步驟12確確定定關鍵鍵控制制點（（CCP））12/29/202229危害害分分析析基基礎礎工工作作的的開開展展思思路路思維風暴多角度風險評估12/29/202230關于危危害分分析危害分分析的的基礎礎工作作危害分分析工工作表表產品、、工序序和工工廠特特異性性的不同的的產品品有不不同的的危害害，同同一產產品不不同的的加工工方式式存在在不同同危害害，同同一產產品、、同一一加工工工序序而在在不同同的工工廠仍仍然存存在著著不同同的危危害。。根據流流行病病學調調查和和風險險分析析、經經驗、、客戶戶投訴訴等一一切信信息，，做出出自已已的且且準確確的分分析判判斷。。所提供供的模模型范范例不不一定定全部部適合合實際際情況況。經過分分析后后可能能沒有有顯著著危害害，可以不不用建建立HACCP計劃劃。12/29/202231危害分析析在GMP/SSOP控控制基礎礎上，分分析潛在在危害的的顯著性性(Significant）極有可能能發生，，如不加加控制有有可能導導致消費費者不可可接受的的健康或或安全風風險的危危害①風險(Risk)：：是極有有可能發發生,如如生吃雙雙殼貝類類則極有有可能會會引起天天然毒素素PSP的中毒毒。要請請教專家家，結合合經驗、、流行病病學資料料以及其其它科學學技術資資料來判判斷。②嚴重性性(Severity):危危害的嚴嚴重程度度到消費費者不可可接受,如食品品添加劑劑在規定定的限量量之內，，相對的的危害程程度要小小，而致致病菌則則危害程程度就大大。12/29/202232（1）加工步驟（2）確定本步引入、控制或增加的危害（3）潛在的食品安全危害顯著嗎？（4）說明對第3欄的判斷依據（5）應用什么預防措施來防止危害？（6）本步驟是關鍵控制點嗎？危害分析表12/29/202233危害害的的分分類類與原原料料自自身身有有關關的的與加加工工過過程程有有關關的的致病菌病毒寄生蟲天然毒素化學制品藥物殘留有關安全的腐敗金屬玻璃石頭輻射等生物物危危害害危害害物理理危危害害化學學危危害害12/29/202234進行危害害分析的的信息來來源●生生產產者某種種產品的的經驗和和專業知知識●政政府府檢驗人人員●貿貿易易協會●供供貨貨人和受受貨人的的信息●專專家家●各各種種科技出出版物、、標準、、手冊等等12/29/202235步驟１１１確定定潛在危危害是否否是顯著著危害每個加工工過程中中，要確確定一個個潛在危危害是否否是顯著著危害，，主要看看兩個方方面：1.潛在在危害能能否在加加工過程程中引入入或達到到不安全全水平？？2.在加加工過程程中，能能否將達達到不安安全水平平的潛在在危害防防止、消消除或減減少到到可接受受水平？？★注意意：確確定潛潛在危危害是是否是是顯著著危害害時，，要充充分考考慮到到產品品的最最終用用途。。12/29/202236———HACC計計劃劃表表步驟驟13填填寫寫HACCP計計劃劃表表格格步驟驟14建建立立關關鍵鍵限限值值（（CL））步驟驟15建建立立監監測測程程序序監測測什什么么怎樣樣監監測測監測測頻頻率率誰監監測測步驟驟16建建立立糾糾偏偏行行動動程程序序步驟驟17建建立立記記錄錄保保存存系系統統步驟驟18建建立立驗驗證證程程序序12/29/202237關鍵控制點危害關鍵限值監控糾偏行動記錄驗證什么方法頻率誰HACCP計計劃表12/29/202238步驟１１２確確定定關鍵鍵控制制點對每一一個確確定存存在顯顯著危危害的的加工工步驟驟，判判斷其其是否否是關關鍵控控制點點（ＣＣＣＰＰ）。。★定義義：通通過實實施控控制，，能夠夠將食食品安安全危危害防防止、、消除除或降降低到到可接接受水水平的的一個個點、、步驟驟或過過程。。工具：：ＣＣＣＰ判判斷樹樹（４４個問問題））12/29/202239CCP判斷斷樹CCP不是CCP1、針針對已已辨明明的危危害，，在本本步或或隨后后的步步驟中中是否否有相相應的的預防防措施施？是修改工工藝否在本步步進行行控制制是達達到安安全所所必須須的嗎嗎？是2、能能在此此步將將顯著著危害害發生生的可可能性性消除除或降降低到到可接接受水水平嗎嗎？是3、已已確定定的危危害造造成的的污染染能否否超過過可接接受水水平或或增加加到不不可接接受水水平？？4、下下一步步能否否消除除危害害或將將發生生危害害的可可能性性降低低到可可接受受水平平？是是否否否否12/29/202240公告告判斷斷樹樹：：是非非常常實實用用的的工工具具，，但但它它并并不不是是HACCP法法規規的的必必要要因因素素，，它它不不能能代代替替專專業業知知識識，，更更不不能能忽忽略略相相關關法法規規的的要要求求。。12/29/202241——HACC計劃表表步驟13填填寫寫HACCP計劃表表格步驟14建建立立關鍵限值值（CL））步驟15建建立立監測程序序監測什么怎樣監測監測頻率誰監測步驟16建建立立糾偏行動動程序步驟17建建立立記錄保存存系統步驟18建建立立驗證程序序12/29/202242關于關鍵控控制點CCP或HACCP是產品、、加工過程程特異性的的，對于已已確定的關關鍵點，如如果工廠的的位置、產產品配方、、加工過程程、儀器設設備、原料料供應、衛衛生控制和和其它支持持性計劃發發生改變以以及用戶改改變，CCP都有有可能發生生改變。有時一個危危害需要多多個CCP點來控制制，而有時時一個CCP控制可可以控制多多種危害。。另外，一一個CCP可能可可以控制多多個危害，，如Cooker加加熱可以消消滅致病性性細菌以及及寄生蟲；；而冷凍、、冷藏可以以防止致病病性微生物物生長和組組胺的生成成。反過來來，有些危危害則需多多個CCP來控制，，如對于罐罐裝金槍魚魚，在原料料收購、解解凍等幾個個CCP來來控制組胺胺的形成（（鯖魚毒素素）。12/29/202243注意：１、在關鍵鍵控制點全全部消除顯顯著危害是是不可能的的，將危害害減至最低低是ＨＡＣＣＣＰ計劃劃唯一合理理的目標。。２、一個ＣＣＣＰ可以以控制多種種危害，一一種危害也也可以由多多個ＣＣＰＰ進行控制制。３、同一一種產品品在不同同生產線線上ＣＣＣＰ可以以不同，，因為ＣＣＣＰ隨隨著廠房房、加工工工藝、、設備、、配料、、ＳＳＯＯＰ等因因素而變變化。４、ＣＣＣＰ判斷斷樹是判判斷一個個加工步步驟是否否是ＣＣＣＰ的有有用的工工具，但但不是最最好的工工具，最最終的判判斷應由由ＨＡＣＣＣＰ小小組根據據知識做做出。12/29/202244步驟１４建建立關鍵限值值（ＣＬ）★定義：與一個個ＣＣＰ相聯聯系的每個預預防措施所必必須滿足的標標準。★對對每一個確定定的ＣＣＰ，，要建立相應應的ＣＬ。12/29/202245關鍵限值關鍵限值：區分食品安全全可接受與不不可接受之間間的界限。關鍵限值的選選擇1科學性2可操作性性12/29/202246確定關鍵限值值的信息來源源●科科學刊物———雜志文章、、食品科學教教科書、微生生物參考書●法規性指南南——國家和和地方指南；；ＵＳＤＡ指指南；ＦＤＡＡ指南；容許許量和活動水水平●專家——ＮＮＡＣＭＣＦＦ（國家食品品微生物標準準咨詢委員會會），熱工藝藝權威；顧問問，食品科學學家／微生物物學家，設備備制造商，大大學研究機構構，貿易聯合合會●實實驗研究，對對比實驗12/29/202247掌握原原則：：１、ＣＣＬＬ既不不能過過于嚴嚴格，，也不不能過過于寬寬松。。２、如如果果確定定ＣＬＬ的信信息無無法得得到，，可選選擇一一個保保守的的值。。３、當當ＣＣＬ存存在多多種選選擇時時，最最好的的控制制選擇擇和最最好的的ＣＬＬ選擇擇往往往是通通過實實驗和和經驗驗決定定的。。４、通通常常不選選擇微微生物物檢測測結果果作為為ＣＬＬ，更更多采采用物物理和和化學學等直直觀的的方法法。★用來來確定定一個個ＣＬＬ的數數據和和參考考資料料應作作為ＨＨＡＣＣＣＰＰ計劃劃的支支持文文件，，記錄錄在ＨＨＡＣＣＣＰＰ體系系中。。12/29/202248建立立關關鍵鍵限限值值在某某一一關關鍵鍵控控制制點點上上，，將將物物理理、、生生物物的的、、化化學學的的參參數數控控制制到到最最大大或或最最小小水水平平，，可可防防止止或或消消除除顯顯著著危危害害發發生生，，或或將將其其降降低低到到可可接接受受水水平平。。操作作限限值值(OperationLimits)是是指指由由操操作作者者用用來來防防止止發發生生偏偏離離關關鍵鍵限限值值(CL)的的風風險險，，比比關關鍵鍵限限值值更更嚴嚴格格的的判判定定標標準準或或最最大大、、最最小小水水平平參參數數。。在實實際際工工作作中中，，制制定定出出比比關關鍵鍵限限值值更更嚴嚴格格的的標標準準即即操操作作限限值值，，可可以以在在出出現現偏偏離離CL跡跡象象，，而而又又沒沒有有發發生生時時，，采采取取調調整整措措施施使使關關鍵鍵控控制制點點處處于于受受控控狀狀態態，，不不需需采采取取糾糾正正措措施施。。12/29/202249例1監監控致病病菌危害因素素-----存存在致病病菌（微微生物））CCP-----油炸炸關鍵限-----不得得檢出致致病菌例2控控制內部部溫度危害因素素-----存存在致病病菌（微微生物））CCP-----油炸炸關鍵限-----內部部最低溫溫度66℃控制影響響內部溫溫度的因因素例3危害害因素-----存在在致病菌菌（微生生物）CCP------油油炸關鍵限-----油炸炸機最低低溫度177℃℃關鍵限-----魚餅餅最厚不不超過0.635厘米米關鍵限-----油炸炸時間最最少1分分鐘12/29/202250好的關鍵鍵限值直觀(objective)易于監測測僅基于食食品安全全通過控制制時間能使只出出現少量量被銷毀毀或處理理的產品品就可采采取糾正正措施不能打破破常規方方式不是GMP或SSOP措施不能違背背法規12/29/202251制定操操作限限值的的優點點從質量量方面面考慮慮如油的的溫度度提高高以后后既可可以改改進風風味又又可以以控制制微生生物避免超超過CL考慮正正常誤誤差有經驗驗的企企業家家在實實際工工作中中都設設有操操作限限值，，通過過加工工調整整來避避免出出現偏偏離CL值值、采采取糾糾正措措施。。12/29/202252進行監監控監控：：執行計計劃好好的一一系列列觀察察和測測量，，從而而評價價一個個關鍵鍵控制制點是是否受受到控控制，，并作作出準準確的的記錄錄以備備將來來驗證證時使使用。。WHFWM12/29/202253CCP的監監控：：按照制制定的的計劃劃進行行觀察察或測測量，，判斷斷某一一個CCP是否否處于于受控控之下下，而而且應應準確確真實實進行行地記記錄，，用于于以后后的驗驗證。。監控計計劃或或程序序：WhatHowFrequencyWho12/29/202254關于如何監監控多采用物理理的和化學學的方法進進行監控，，進而起到到控制顯著著危害的效效果。但要要有科學依依據、實驗驗結果、專專家評審等等支持性文文件。一般常用的的方法和設設備有：溫度計(自自動或人工工)、鐘表表、PH計計、水活度度計(AW)、鹽度度計、傳感感器以及分分析儀器。。測量儀器的的精度、相相應的環境境條件以及及校驗，都都必須符合合相應的要要求或被監監控的要求求，對于監監控測量儀儀器的誤差差，在制定定CL值時時應加以充充分考慮。。12/29/202255監測測的的頻頻率率監控控可可以以是是連連續續的的與與可可以以是是非非連連續續的的。。當然連續監控控最好，如自自動溫度時間間記錄儀，金金屬探測儀。。因為一但出出現偏離操作作限值就采取取加工調整，，一旦出現偏偏離關鍵限值值就采取糾偏偏措施。如果不能進行行連續監控，，那么就進行行非連續監控控，但必須確確定監控的周周期使在最短短的時間內就就能發現可能能出現的CL值或OL值偏離。12/29/202256有效的控制防止發生：如改變食品的的PH值到4-6以下,可以使致病病性細菌不能能生長添加防腐劑，，在冷藏或冷冷凍條件下保保存都能防止止細菌生長。。改進食品的原原料配方,以以防止化學危危害如食品添添加劑的危害害存在。消除：①加加熱、烹調殺殺死所有的致致病性細菌②②在-38℃下冷凍凍可以殺死寄寄生蟲③③金屬檢測器器可消除物理理的危害減少到到一定定水平平：有有些危危害不不能全全部消消除或或防止止其發發生，，只能能減少少或降降低到到一定定水平平。12/29/202257步驟１１6建建立立糾偏偏行動動程序序★當當關關鍵限限發生生偏離離時，，應采采取預預先確確定的的糾偏偏行動動，并并記錄錄。★糾偏偏行動動應當當：——糾糾正和和消除除偏離離發生生的原原因，，重建建加工工控制制。——確確認產產品是是在加加工偏偏離期期間生生產的的，并并確定定其處處理方方法。。——必必要時時對采采取的的糾正正措施施還應應驗證證是否否有效效，如如果連連續出出現偏偏離時時，要要進行行重新新驗證證HACCP計計劃。。12/29/202258糾偏行動的的選擇——隔離和和保存要進進行安全評評估的產品品——轉移受受影響的產產品到另一一條不認為為偏離是至至關重要的的生產線上上。——重新加加工——退回原原料——銷毀產產品12/29/202259糾偏行動應考慮以下下兩個方面面：更正和消除除產生問題題的原因，，以便關鍵鍵控制點能能重新恢復復控制，并并避免偏離離再次發生生；隔離、評價價以及確定定有問題產產品的處理理方法。12/29/202260關鍵控制點危害關鍵限值監控糾偏行動記錄驗證什么方法頻率誰HACCP計劃表表12/29/202261步驟１８８建立立驗證程程序★目目的的：證實實ＨＡＣＣＣＰ計計劃的有有效性★根根據據ＨＡＣＣＣＰ法法規，驗驗證包括括確認、ＣＣＣＰ驗驗證活動動、ＨＡＡＣＣＰＰ體系的驗驗證、執執法機構構等要素素。★要要求求列入ＨＨＡＣＣＣＰ計劃劃的是ＣＣＣＰ的驗證，，包括：：——監控控儀器的的校正——復查查記錄（（監控記記錄、校校正記錄錄）——取樣樣進行檢檢測12/29/202262驗證要素素確認:--獲取取能表明明HACCP方方案諸要要素之有效的證證據CCP驗驗證活動動:--監控控設備的的校正--針對對性的取取樣和檢檢測--CCP記錄錄的復查查HACCP系統統的驗證證:--內核核--外審審執法機構構12/29/202263驗證（Verification））必須包括審查顧客投訴訴加工監測儀器器的校準定期檢測最終終產品、半產產品文件審查：CCP監測記記錄（7天內內）糾正措施記錄錄（7天內））監測、檢測儀儀器的計量與與校準記錄（（合理時間內內）糾正措施以后后Back12/29/202264驗證（Verification））CCPs驗證證確認HACCP計劃（Validation)HACCP體體系驗證現場審核記錄審核產品檢測官方驗證進口商驗證Back12/29/202265確認（Validation)--HACCP計計劃正確適適當地運行行時是否有有效地控制制了所有可可能發生的的危害？HACCP計劃啟用用前產品、加工工發生變化化原料、原料料來源產品配方加工方法或或系統（計計算機軟件件等）包裝最終產品的的配送系統統預期用途或或消費者每年至少一一次對危害分析析的確認12/29/202266ＣＣＣＰＰ驗驗證證的的頻頻率率———校校正正：：考考慮慮儀儀器器靈靈敏敏和和實實際際監監控控要要求求，，周周期期應應盡盡可可能能短短。。———記記錄錄復復查查：：一一般般應應在在記記錄錄后后一一周周內內進進行行，，要要簽簽字字———抽抽樣樣檢檢測測：：根根據據實實際際情情況況確確定定。。12/29/202267HACCP體體系系的的驗驗證證HACCP計計劃劃實際際操操作作體系系對對危危害害控控制制一致致性性適宜宜性性有效效性性12/29/202268HACCP計劃劃的適適宜性性1.危危害害分析析是否否充分分2.關關鍵鍵控制制點設設置是是否合合理3.CL和OL之之設定定是否否科學學4.監監控控程序序設置置是否否合理理5.支支持持性文文件是是否科科學有有效12/29/202269HACCP的一一致性性1.監監控控儀器器的校校準2.監監控控程序序是否否被有有效地地執行行3.糾糾正正程序序是否否被有有效地地執行行4.所所有有操作作記錄錄是否否真實實可靠靠5.驗驗證證程序序是否否被有有效地地執行行12/29/202270HACCP的有有效性性1.半半成成品、、成品品的檢檢驗和和消費費者反反饋2.第第一一方審審核:(內部部審核核)3.第第二二方審審核:(客戶戶)4.第第三三方審審核:(獨獨立的的審核核機構構或官官方審審核)12/29/202271“驗證””與“認認證”的的不同驗證認認證證強制性自自愿性性官方民民間間（有資資格的第第三方））符合性標標準性12/29/202272CIQ的HACCP驗證證是官方行為為HACCP是是對食品的安安全衛生的控控制，按照國國際通行的做做法和國外的的官方要求必必須是官方行行為，例如歐歐盟和美國等等國家。所以以HACCP驗證只能是是結合衛生注注冊工作由各各檢驗檢疫局局作為執法工工作開展。。12/29/202273官方驗證人員員危害分析的步步驟及方法1)繪制或或核查工廠提提供的生產工工藝流程圖，，并對每一個個序的描述進進行核查；2)觀察生生產加工過程程；3)可以向向企業管理和和操作人員了了解有關的一一些內容；4)對生產產加工過程每每一工序存在在的生物、化化學、物理危危害的可能性性進行分析；；5)了解企企業對生產加加工中可能發發生的危害是是否采取了預預防控制措施施以控制危害害的發生；6)官方驗驗證人員進行行危害分析時時，要特別注注意企業在安安全衛生方面面存在的問題題。12/29/202274監管：日常監管年度考核質量體系監監督評審水平測試12/29/202275考核核：：考核核質量量管管理理技術術能能力力12/29/202276實驗驗室室分分類類管管理理基基本本原原則則A、、B和和C級級分分類類管管理理由““批批批批檢檢驗驗””分分解解為為對企企業業實實驗驗室室日日常常及及年年度度的的監監管管與與考考核核對商商品品進進行行風風險險性性分分析析，，并并在在風風險險分分析析的的基基礎礎上上強強調調高高風風險險商商品品或或項項目目的的檢檢驗驗對企企業業實實驗驗室室的的檢檢驗驗結結果果按按比比例例進進行行抽抽查查12/29/202277企業接受管方方評審時應具具備的材料ＨＡＣＣＰ小小組名單及簡簡歷（受ＨＡＡＣＣＰ培訓訓情況）ＣＧＭP和ＳＳＳＯＰ及相相關的衛生監監控記錄產品說明書：：產品描述、、產品標準、、貯存及銷售售方法、預期期用途及消費費者等產品加工步驟驟概述及工藝藝流程圖12/29/202278文件記錄SSOP實施施的記錄書面的危害分分析書面的HACCP計劃HACCP實實施的記錄CCP點監測測記錄糾正措施記錄錄驗證和確認記記錄12/29/202279危害分分析工工作單單有關記記錄（（包括括每種種記錄錄的空空白表表格））１、ＣＣＣＣＰ監監控記記錄２、糾糾偏偏行動動記錄錄３、驗驗證證記錄錄其他有有關的的數據據、參參考資資料（（支持持文件件）12/29/202280依據中國食品生生產企業危危害分析與與關鍵控制制點（HACCP））管理體系系認證管理理規定”“中國出口口食品生產產企業衛生生注冊登記記管理規定定”“中國出口口食品生產產企業衛生生要求”“CAC食食品生產企企業危害分分析與關鍵鍵控制點的的（HACCP）管管理體系認認證管理規規定”—即即國際食品品法典委員員會HACCP體系系及其應用用準則12/29/202281（1）加工步驟（2）確定本步引入、控制或增加的危害（3）潛在的食品安全危害顯著嗎？（4）說明對第3欄的判斷依據（5）應用什么預防措施來防止危害？（6）本步驟是關鍵控制點嗎？危害分析表表關鍵控制點危害關鍵限值監控糾偏行動記錄驗證什么方法頻率誰HACCP計劃表表12/29/202282HACCP衛生風險衛生差必要衛生過度衛生控控制可接受水平平12/29/202283HACCP不是零風風險體系系，是用用來將食食品安全全危害降降低到可可接受水水平，并并持續改改進!12/29/202284HACCPGMP（GHP）ISO推薦強制——選自EU食品安全衛衛生音像資料料強制12/29/202285公司QMS、HACCP體系系要求求公司程程序文文件質量體體系作作業文文件、、記錄錄、表表格、、報告告公司質質量手手冊HACCP計劃劃HACCP程序序文件、、記錄錄表格、、報告告ISO9001:2000+HACCP要求法律法規要要求市場顧客要要求12/29/202286ISO質量保保證法規質量標標準衛生GMP基礎設設施設備

HACCP

(安全)12/29/202287SSOP——FDA1)水水和和冰冰的的安安全全性性2)食食品品接接觸觸表表面面的的清清潔潔和和衛生生3)防防止止交叉叉污染染4)洗手手、手手的的消消毒毒和和衛衛生生間間設設施施的的維維護護5)防防止止外外來來污污染染物物混入入6)有有毒毒化化合合物物的的處處理理、、貯貯存存和和使使用用7)雇雇員員的的健健康康狀狀況況8)昆蟲蟲與鼠鼠類類的的捕捕滅滅及及控控制制12/29/202288質量管理理體系包包含安全全管理體體系,在在質量量管理體體系要求求第七和和第八部部分,HACCP體體系提出出了為保保證食品品安全的的詳細要要求12/29/202289特別注意意關于GMP關于SSOP：：環境中中的嚴重重危害和和關鍵點點培訓技術支持持性文件件驗證及系系統化要要求12/29/202290法規選選擇12/29/202291法規：：平行性性法規規：CAC食食品衛衛生通通則、、歐盟盟指令令93/43/EEC、、美國國GMP110等等垂直性性法規規：歐盟93/493/EEC、、92/45/EEC、、92/46/EEC、、89/437/EEC、91/492/EEC、、美國國CFRPart106、123、113、114、129、416、417、120等12/29/202292有關HACCP法規規介紹紹21CFRPart123水水產品品HACCP法法規規9CFRPart416417美國禽禽肉HACCP法規21CFRPart113罐罐裝食品法法規12/29/20229321CFR123水水產品HACCP法法規A子部分總總則123.3定定義123.5CGMP123.6HACCP計劃123.7糾糾正措施施123.8驗驗證123.9記記錄123.10培訓123.11衛生控制制程序123.12對進口產產品的特殊要要求12/29/202294B子部分熏熏制和煙煙熏風味的水水產品123.20總則123.16加工控制制C子部分段段生的軟軟體貝類123.20總則123.28來源控制制12/29/202295子部A——總總則120.1適適用120.3定定義120.5現現行良好操操作規范120.6衛衛生標準操操作規范120.7危危害分析120.8危危害分析與與關鍵控制點點（HACCP）計劃21CFR120HACCP法規12/29/202296120.9法法律依據120.10糾正措施施120.11驗證與確確認120.12記錄120.13培訓120.14進口產品品的要求的應應用12/29/2022979CFRPart417危害分析和關關鍵控制點體體系417.1定定義41