書ft有路勤為徑，學海無涯苦作舟！住在富人區的她書ft有路勤為徑，學海無涯苦作舟！住在富人區的她2022-2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試精選專練V（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起（）年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。正確答案:22.下列選項中不屬于GMP硬件系統的是ABCDE、設備正確答案:D3.GSP（品經營監督管理難度：3）正確答案:正確4.什么是GAP?為什么要制定GAP？正確答案:(1)GAP(2)GAP中藥材基地，使中藥材生產企業有章可循。GAP，實現中藥有效監管提供了法律保證。5.醫療機構制劑必須堅持A、為醫療和科研服務的方向，自用的原則B、為醫療和科研服務的方向，不得進入市場C、制訂質量標準，檢驗合格后方可使用D、制定操作規程E、為醫療和科研服務的方向，自用的原則，自配制劑必須制定操作規程和質量標準，按要求檢驗合格后方可使用正確答案:E6.（）為國務院直屬機構，行使國家藥品監督管理的職能，負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調。正確答案:國家食品藥品監督管理局7.批號正確答案:用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和字母的組合8.3（章節：第四章藥學技術人員管理難度：2）正確答案:正確9.執業藥師實行注冊制度。（章節：第四章藥學技術人員管理難度：2）正確答案:正確10.應具有藥學專業技術職稱的是：A、醫院藥劑科人員B、藥品經營企業負責人C、藥庫保管員DE、藥品生產企業負責人正確答案:D11.藥學教育組織的主要功能是（，是為維持和發展藥學事業培養藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業家和藥事管理干部。正確答案:教育12.藥品按其標準和來源分為哪些藥物A、新藥BCD、中藥E、化學藥正確答案:A,B,C13.民族藥正確答案:系指我國某些地區少數民族經長期醫療實踐的積累并用少數民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。14.藥品標簽正確答案:指藥品包裝上印有或者貼有的內容15.藥品批準文號格式正確的是A、國藥準字+1+4+4B、HC、Z表示中藥D、S表示生物藥品E、J正確答案:A,B,C,D,E16.《藥品不良反應監測管理辦法（試行》適用于ABCD、藥品監督管理部門E、衛生行政部門正確答案:A,B,C,D,E17.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須A、按規定印有或貼有標簽并附說明書B、按規定印有標簽和相應標識C、按規定貼有標簽和應有的標識D、按規定附說明書和相關的標識E、按規定夾帶相關標識并附說明書正確答案:A18.執業藥師資格考試合格者頒發（）正確答案:執業藥師資格證書19.第一屆中國藥典編撰委員會，成立于（）年，負責制定中國藥典，是我國最早成立的標準化機構正確答案:195020.一般臨床試驗Ⅳ期臨床試驗最低受試者數是A、1200B、1500C、1800D、2000E、2500正確答案:D21.《醫療機構制劑許可證》有效期為年。A、1B、2C、3D、4E、5正確答案:E書ft有路勤為徑，學海無涯苦作舟！住在富人區的她書ft有路勤為徑，學海無涯苦作舟！住在富人區的她22.關于國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》 國發201544號 文件提出的主要任務是A、提高藥品審批標準B、推進仿制藥質量一致性評價C、加快創新藥審評審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點E、改進藥品臨床試驗審批正確答案:A,B,C,D,E23.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品存儲溫度為A、30B、2-10C、0-20D、25E、4正確答案:C24.退貨記錄需要保存一年。（章節：第十三章藥品經營監督管理難度：5）正確答案:錯誤25.藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定。（章節：第六章藥品注冊管理難度：2）正確答案:正確26.在中藥材專業市場內國家規定限制銷售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C41D、金銀花E、虎杖正確答案:A,B,C27.中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有A、學術性、公益性、專業性B、公益性、全國性、專業性CDE、學術性、全國性、營利性正確答案:C28.藥物臨床前研究主要包括哪些方面A、文獻研究B、化學研究C、藥學研究D、質量研究E、藥理毒理研究正確答案:A,C,E29.下列B與"互聯網藥品信息服務管理暫行規定"不相符的是A、非經營性互聯網藥品信息服務提供有償互聯網藥品信息服務的BCDE、取得從事互聯網藥品信息服務資格的違反本規定情節嚴重的，撤銷其資格．正確答案:A30.國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效A、3B、C、D、E、正確答案:C31.書ft有路勤為徑，學海無涯苦作舟！住在富人區的她書ft有路勤為徑，學海無涯苦作舟！住在富人區的她出口中藥產品質量注冊的實行目的A、保證出口中藥產品質量B、維護中藥的國際聲譽C、保護注冊商標D、加強出口中藥質量管理E、實行中藥品種保護正確答案:A,B,D32.藥物警戒與藥品不良反應監測的關系描述正確的是A、監測對象不同B、目的不同C、監測期限不同D、研究方法不同E、都是上市后進行正確答案:A,B,C,D33.（章節：第九章中藥管理難度：1）正確答案:正確34.藥品說明書正確答案:是指點藥品生產企業印制并提供的包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學依據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術資料。35.某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統。其倉庫（常溫庫）32日、33日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%3233日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是A、3月2日、3月3日都沒有超過規定的要求B、3月2日超過規定的要求，3月3日沒有超過規定的要求C、3月2日沒有超過規定的要求，33日超過了規定的要求D、3月2日、3月3日都超過了規定的要求正確答案:B關于