藥品生產企業風險等級評估系統介紹藥品認證管理中心2011.6.20

系統建立背景系統理論基礎系統實現功能系統使用介紹一、系統建立的背景1、藥品安全是藥監系統面臨的嚴峻挑戰2、有限的監管資源與龐大的監管對象的失衡3、監督檢查缺乏科學有效的依據在ICHＱ９的附錄中指出，質量風險管理對監管部門的檢查和評估活動的意義在于有助于資源配制，如確定檢查的計劃和頻率、檢查的深入程度。評估某些問題的嚴重性，如質量缺陷、可能需要召回的產品批次和檢查發現的問題。確定現場檢查后監管跟蹤的適合性和類型。用于評估企業提供的包括藥品研發數據的信息。用于評估預期偏差或變更帶來的影響。用于識別需要在檢查員和評估員之間進行溝通的風險，以利于更好的了解風險是怎樣的，如何對其進行控制。文中提到:”如果將質量風險管理應用到質量體系中,質量風險管理會成為一個基于科學和實踐的決策提供支持的程序”。系統定位：突出監管重點，優化管理手段，提高工作效率,改變“消防員”的角色.不能取代企業合規的要求不同于企業的風險分析二、系統的理論基礎劑型字典子劑型管理劑型分值方案風險因子風險因子分類風險因子權重統計學方法色標方案……劑型子劑型子劑型分值血液制品風險評估表疫苗風險評估表無菌類產品風險評估表非無菌類風險評估表中藥飲片類風險評估表由于產品劑型不同，其風險評估指標也有區別，按以上指標分類法，建立了各種劑型的現場檢查評估表:一級權重

指針對一級評估指標設定的權重值，設定評分為百分制。各權重占比見下表血液制品權重表疫苗風險權重表無菌類產品權重表非無菌類權重表中藥飲片類權重表三級權重統計學方法１近因效應２加權平均３對數法４劑型權重分配色標閾值三、系統實現的功能：企業的綜合風險排序；某一時間段內企業的風險排序；不同劑型企業的風險排序；企業執行GMP情況的風險排序；企業人文因素的風險排序；企業環境因素的排序；企業不同系統的風險排序；企業不同指標的風險排序；風險排查和風險分析。對檢查部門確定飛行檢查和跟蹤檢查對象確定飛行檢查和跟蹤檢查的重點確定認證檢查的重點和時間通過色標圖通過風險分析通過色標圖及風險分析制定檢查計劃四、系統使用介紹系統概況系統軟硬件環境系統簡介系統軟硬件環境系統架構基于J2EE的B/S體系結構系統客戶端環境WindowsXPIE7瀏覽器網絡拓撲各省市用戶角色權限中文名稱

描述

二級管理員為本省中心人員分配權限，編輯市字典、企業字典等。全數據查看者可以查看所有中心的企業數據、及評估結果。一般用戶GMP認證檢查員、評估信息錄入員等。系統管理員具有所有系統管理功能。客人只具有最少的權限。中心數據查者查看本中心所有的檢查和評估數據。用戶管理

用戶管理模塊用來管理用戶信息、定義用戶角色功能，提供用戶注冊、用戶狀態修改、用戶信息修改等的各種操作。單擊功能菜單中用戶管理進入用戶列表界面。用戶列表包含用戶姓名、登錄號、所屬中心、注冊時間、上次登錄時間、登錄總次數、當前狀態和角色列表等信息。每頁顯示20個用戶信息，可通過頁面選擇查看其他用戶的信息。用戶管理1.用戶注冊新的用戶首先需要注冊，注冊之后經二級管理員確認，方可登錄本系統。注冊用戶要先進入登錄界面，單擊下方的“注冊”按鈕。注冊按鈕用戶管理注冊后屏幕上顯示，并提示需管理員審核授權后方能登錄系統。

用戶管理2.用戶開通與授權

系統管理員進入系統，點擊“系統管理”項下的“用戶管理”，在用戶列表中選擇該注冊用戶，點擊“設置”按鈕，選擇狀態并授予相應的權限，最后點擊“保存設置”按鈕，使用戶即處于開通狀態。用戶狀態包括：正常、刪除、禁止等。只有處于正常狀態的用戶才能登錄系統。所屬單位是指所在中心內部的基本單位名稱，是管理員在“單位管理”中維護的，此處單擊“選擇”按鈕，從列表中選擇即可。

用戶管理3.、用戶信息修改對于用戶的個人信息，用戶可以在登陸后，通過“用戶操作”菜單下的“信息修改”功能自主修改。特別是用戶的登錄密碼，應不定時進行更新，以確保其安全性，正確輸入舊密碼，即可接受和保存新的密碼。

基礎數據管理1、市字典市字典中包含了全國主要的省轄市和地區名444個，按省字典名稱和市字典名稱的拼音順序排列。

基礎數據管理在名稱文本框中輸入省或市的名稱或部分名稱漢字，點擊“查詢”按鈕，即可對列表進行模糊篩選，方便查詢兩級地名。按“新增”按鈕，輸入地名，選擇省代碼，按“保存”按鈕存儲修改信息。按“繼續新增”添加下一個，按“關閉”返回到上一層界面。

基礎數據管理2、品種字典

品種字典是根據藥典，將檢查涉及的所有品種加以列表，用于藥品生產企業的風險評估選項。字典包含藥品代碼（自動生成的）、名稱、所屬劑型、包裝情況、規格等信息。品種字典可由各中心的二級管理員來維護。

基礎數據管理可通過輸入藥品名稱或部分名稱，或選擇劑型類別后，點擊“查詢”按鈕，篩選品種信息列表。按“新增”按鈕，可以對藥品品種字典進行新增，按“編輯”按鈕，進入修改界面，修改品種的詳細信息。品種信息分別歸屬于各認證中心，或稱各認證中心分別會有自己的、各不相同的藥品品種列表。因此，在新增和編輯修改品種信息時，認證中心信息不能被修改。

基礎數據管理3、企業字典

企業字典管理各個認證中心轄區內各個藥品生產企業信息。包括企業名稱、簡稱、集團、產品范圍、所在地、劑型檢查代碼（通過五位二進制代碼來提示企業對應五種評估劑型的情況）等，還包含一些企業常見數據。企業字典經常由各認證中心二級管理員來維護。輸入企業的漢字名稱或拼音簡碼，也可選擇所屬中心，對企業進行查詢。各中心二級管理員只能查詢本認證中心的企業信息。

基礎數據管理按鈕“省分布”和“市分布”是用圖表的形式顯示企業在省份或所轄地區統計分布數據。

基礎數據管理

點擊企業后的“編輯”按鈕，進入企業數據編輯界面。企業簡稱可根據企業名稱合理的簡化，4至6字合適，主要用于圖表顯示。名稱拼音碼、簡稱拼音碼要求小寫，如果不填寫（或把原有內容刪除）系統會自動生成。“集團”名稱也是系統中一個統計分類指標，輸入時同一集團應保持一致性。其中“企業范圍”，是表示該企業有幾種檢查劑型，如果設定為“檢查”，即該企業生產有該劑型的藥品，五種劑型順序與劑型字典一致，不能選錯，否則影響評估結果。“所在地”需通過下拉列表選擇，是必選項，“是否注銷”表明企業的有效性，如果設置為“已注銷”，該企業不再參與統計分析。

基礎數據管理4、風險因子分類風險因子分類是對風險因子按類別進行管理的一種功能。目前有“標準默認分類方法”，設置分類分組為：劑型名稱、廠房與設施、倉儲、生產車間、質量檢驗、人員、軟件、環境因素、人文因素、質量管理等類別，對于五大類劑型、兩百多個風險因子進行了分類。各個認證中心都可以設定各自的分類體系，只有二級管理員才能完成。

基礎數據管理要對風險因子按類別進行管理需有兩步操作。第一步創建風險因子分類體系點擊“新增”按鈕，輸入分類模式名稱，創建新的分類模式。類型可設為私有或公用，影響分類模式的共享特性。基礎數據管理按“保存”按鈕，保存分類模式后。基礎數據管理

非本認證中心的分類模式只有“查看”按鈕，用來觀察風險因子的分類情況。如果是本認證中心建立的分類模式，在操作列包含兩個按鈕：“編輯”和“設置”。點擊“編輯”按鈕。基礎數據管理

點“增加分類”按鈕，來增加分類模式的分類名稱，如果需要刪除分類名稱，點擊其后的“刪除”按鈕即可。點“分類保存”按鈕，可保存輸入的分類名稱。按“保存”按鈕，確認后保存分類模式數據，就創建完成了一套新的分類模式數據。

基礎數據管理第二步為風險因子設置分類模式類型點擊“設置”按鈕。

基礎數據管理

這樣就可以將新建的風險因子分類模式關聯到風險因子的列表中，為以后按該分類模式統計分析打下基礎。

日常業務日常業務菜單下包含了提供現場檢查評估數據的錄入、管理和評估分析、趨勢分析等功能模塊，主要有檢查記錄、檢查評估、企業趨勢分析、劑型趨勢分析、評估結瀏覽和常用分析查詢這六個子模塊。

日常業務1.檢查記錄

“檢查記錄”是創建生成及保存評估數據的模塊，提供了評估記錄的錄入、編輯、提交和管理功能。本功能主要是由“一般用戶”角色權限以上的用戶使用。1.1查看評估記錄列表點擊平臺主頁面左側的“檢查記錄”，進入如下檢查評估記錄列表界面。以“一般用戶”角色登錄后，可在列表中看到本人錄入的數據記錄，包括已提交和未提交的。以“二級管理員”角色登錄后，可以看到本認證中心人員錄入的所有檢查記錄。日常業務

檢查評估記錄可以通過企業名稱、品名、劑型、檢查類型、檢查人、省市名稱和檢查時間段來組合查詢和篩選。企業名稱可使用拼音簡拼（即每個字的拼音首字母）。劑型和檢查類型可通過下拉列表選擇。每個風險評估記錄后面，包括刪除、編輯、評分、提交、查看、不參（即不參與評估分析）等多個操作按鈕，分別提供對這些記錄的多種操作。日常業務1.2新增與編輯評估記錄1.2.1創建新的評估記錄在需要創建新的風險評估記錄時，點擊“檢查評估記錄列表”中的“新增”按鈕，出現如下“檢查信息編輯”界面。

日常業務在該界面上可錄入檢查時間（即起始日期）、檢查天數、企業名稱、檢查類型、檢、查人、子劑型類別、生產線和品種名稱等數據。可通過點選下拉日歷中的日期，輸入檢查的起始日期。

日常業務輸入企業名稱時，不需要手工錄入，而是在點擊“企業：”一欄右側的“…”按鈕后，在隨后出現的“企業名稱列表”中選擇所檢查企業的名稱。

日常業務“企業名稱列表”的左上角提供名稱查詢功能，可通過輸入企業名稱中的關鍵字段來查找完整名稱，也可使用拼音簡拼（即每個字的拼音首字母）方式查詢，點擊“選擇”按鈕后系統自動回到“檢查信息編輯”界面，企業名稱錄入完畢。請注意，企業的名稱需要由“二級管理員”事先添加到“企業字典”中后才會出現在上述“企業名稱列表”中。可供選擇的“檢查類型”有：認證檢查、跟蹤檢查、注冊生產現場檢查、處方工藝核查、飛行檢查、日常監督檢查和其他類型檢查七類。當檢查類型與前六類不同時，可選擇“其他類型檢查”。

日常業務可將所檢查的劑型（或品種）歸入列表中對應的“子劑型”分類，以便在“檢查評估”模塊中篩選感興趣的“子劑型”，進行該“子劑型”藥品生產企業風險值的統計評估使用。

日常業務輸入品種名稱時，也不需要手工錄入，而是在點擊“品種：”一欄右側的“…”按鈕后，在隨后出現的“品種名稱列表”中選擇所檢查品種的名稱。“品種列表”的左上角提供名稱查詢功能，可通過輸入品種名稱的部分來查找完整名稱，點擊“選擇”按鈕后系統自動回到“檢查信息編輯”界面，品種名稱錄入完畢。日常業務當所檢查的劑型或品種在某企業中有兩個（或以上）生產車間（或線）時，可以在“檢查信息編輯”界面中，記錄下本次檢查涉及的生產車間（或線）。完成上述信息的錄入后，點擊該頁面上的“保存”按鈕，會看到“操作成功！”的提示，即可點擊頁面上的“關閉”按鈕退出。日常業務返回到“檢查評估記錄列表”頁面，點擊“刷新”按鈕后，之前新增的檢查記錄項目已顯示在列表中，點擊該記錄項目右側的“編輯”按鈕，可以重新編輯剛才錄入的內容。日常業務1.2.2輸入風險評估分值

創建風險評估錄入記錄后，點擊“評分”按鈕，進入檢查明細項目列表界面示。窗口上部“操作”欄中的“分類選擇”，列出了“標準風險因子分類模式”中所有的分類名稱，并以復選框形式出現，允許部分選擇或全選，按下“顯示選中分類”按鈕，即可按選擇結果對下面顯示的“風險因子打分模板”（即“檢查明細項目列表”）進行篩選顯示，該按鈕后的“選擇”復選框，可以一次選擇全部分類名稱。日常業務

“風險因子打分模板”包含序號、風險因子、權重、得分、參考數據、備注及三級風險因子打分等多列數據。“二級風險值”（即列表中的“打分”一欄）可由點選“三級風險因子打分”一欄的選擇項自動計算得分。即各選項對應的得分值會自動顯示在“得分”一欄中。日常業務在錄入過程中，應注意及時保存數據，即點擊“檢查明細項目列表”頁面右上部或右下部的“保存打分情況”按鈕，這時會看到“操作完成，請檢查數據回顯是否正確”的提示信息。系統設置電腦超過半小時無操作，自動退出系統，因此較長時間離開前，先要保存數據。在完成評估數據錄入后，應點擊“保存打分情況”按鈕后，再退出該界面。日常業務

完成上述操作后，點擊“返回檢查列表”按鈕，回到之前的“檢查評估記錄列表”頁面。對于未能一次性錄入完整數據或需要對已錄入數據進行修改的情況，可通過點擊該頁面上的“評分”按鈕重新進入“檢查明細項目列表”，繼續錄入、補充或修改數據。操作完成后，請注意點擊“保存打分情況”按鈕，以及時保存新錄入的數據。日常業務1.3提交與管理評估記錄對于以“一般用戶”角色登錄的人員，當認為自己已完整地錄入了所有評估數據并確定不需要再進行修改時，應點擊該條評估數據右側的“提交”按鈕完成數據記錄的提交操作，這時頁面上會出現“提交后不能再對數據進行修改，確定要提交嗎？”的提示信息。

日常業務點擊“確定”后，即完成提交，這時該條評估數據右側原有的“刪除”、“編輯”、“評分”和“提交”按鈕全部消失，代之以“查看”按鈕，即此時提交數據的本人也只能查看而不能修改該條評估數據了。

日常業務如果評估數據錄入不完整（即“打分”一欄中有空項），則無法提交成功，這時需要返回“檢查明細項目列表”中將數據補充完整后重新點擊“提交”按鈕進行提交。此外，在“檢查評估記錄列表”這一界面上，可以通過點擊“參評”和“不參”兩個按鈕來使該條評估數據參與或不參與風險評估。需要說明的是，以“一般用戶”角色登錄時，只能看到自己錄入的評估記錄，并對記錄進行編輯（在提交以前）和提交，但無法看到其他人錄入的評估記錄。而以“二級管理員”角色登錄時，可以看到所在省中心范圍內的所有評估記錄，并有和記錄錄入人員相同的編輯和提交權限，同時，“二級管理員”可以在必要時修改“一般用戶”提交完成的數據。檢查評估記錄列表中支持按照企業名稱、品名、劑型、檢查類型、檢查人、省市名稱和選定的時間段檢索評估記錄。

日常業務1.2檢查評估

“檢查評估”是生成評估數據分析結果的模塊，提供了對被檢查企業生產風險進行動態評估的功能。本功能主要是由“一般用戶”、“二級管理員”、“中心數據查看者”和“全數據查看者”使用。點擊平臺主頁面左側的“檢查評估”，進入如下評估界面。

日常業務1.2.2查看評估結果選擇所要評估的企業后，點擊頁面右下側的“分類統計”或“評估分析”按鈕，可看到評估結果。

日常業務

分類統計按下“分類統計”按鈕，按目前制定的風險因子分類模式，并以指定的評估算法匯總統計各所選企業的風險值，將所選企業評估結果集中顯示。按五種劑型分類統計，即按照血液制品、疫苗、無菌制品、非無菌制品和中藥飲片五個劑型分別進行風險因子評估值統計，以便按不同劑型分別了解生產企業的風險程度。

日常業務

評估分析點擊“評估分析”按鈕，則是不區分具體劑型，使用指定評估算法匯總計算所選生產企業的風險評估值，以彩色柱狀圖顯示。

日常業務

柱狀圖的色彩區分如下：風險評估值(R)柱狀圖顏色R<3綠色3≤R<6藍色6≤R<8黃色R≥8紅色日常業務

選擇評估方式評估時，可根據需要選擇所要評估的子劑型和評估內容。

日常業務評估內容的選擇在“分類模式”中提供了選擇，標準默認分類方法是自動選擇全部項目，也可人為選擇某些分類名稱進行有針對性的評估。其他系統分類方法也可根據需要選擇使用。另外可點擊“選擇風險因子”按鈕，打開二級風險因子列表進行細致選擇，以實現任意模式的統計分析功能。“查詢”前的復選框是全選按鈕，也可逐項選擇，完成后注意點擊“確定”按鈕，然后再查看統計結果。日常業務統計風險評估值的計算方法有兩種，默認的是“近因”算法，即對于同一企業的同一劑型（或品種）的多次檢查，按照檢查時間由遠至近，各次檢查評估所得的風險值對企業風險值的貢獻由小到大；另一種算法是“平均”算法，指歷次檢查評估值對企業風險值的貢獻相同，即取歷次檢查評估值的平均值作為該企業的風險值。此外，關于“統計分組”，也有兩種選擇，一個是不分組，另一個是按集團分組，前者適用于不隸屬于同一集團的不同企業，后者適用于不同的企業按集團來劃分。如果點擊按集團分組，則所得的分析結果是各個集團的風險值，集團的風險值由集團內的各個企業的風險值貢獻而成。日常業務當以“全數據查看者”角色登陸后，可以在“檢查評估”界面中瀏覽所有數據。具體方法是點擊“所屬中心”一欄右側的“…”按鈕，會出現下拉列表，供選擇查看某個認證中心的企業數據。

如果想要一次瀏覽全部范圍內的所有數據，可點擊“所屬中心”一欄右側的按鈕清除對特定認證中心的篩選，再點擊它旁邊的“查詢”按鈕即可。

日常業務1.3企業趨勢分析

“企業趨勢分析”是生成企業風險趨勢分析結果的模塊，提供了對某個企業風險評估結果變化情況的分析圖。本功能主要是由“一般用戶”、“二級管理員”和“全數據查看者”使用。點擊平臺主頁面左側的“企業趨勢分析”，可展開以下頁面。

日常業務1.3.1查看企業趨勢分析結果在企業列表中，點擊某企業名稱右側的“分析”按鈕，可顯示該企業風險趨勢分析圖。以某制藥公司為例，圖中上半部把對該公司歷次評估的結果以折線圖形式繪出了公司風險評估得分的變化趨勢，圖中下半部列出了歷次檢查評估日期、得分分值和一票否決向不合格次數。

日常業務1.3.2按時間范圍查看分析結果

此外，也可對某公司在某一時間段內的風險評估得分情況進行趨勢分析，具體操作是，首先選定時間段。

日常業務然后點擊某公司名稱右側的“分析”按鈕即可。下圖對某制藥公司2009年12月至2011年1月間的風險評估數據進行了分析。

日常業務1.4劑型趨勢分析

“劑型趨勢分析”是生成同類劑型生產風險趨勢分析總體結果的模塊，提供了對某類劑型（包括血液制品、疫苗、無菌制劑、普通制劑和中藥飲片五大類）生產企業風險評估結果變化情況的分析圖。點擊平臺主頁面左側的“劑型趨勢分析”，進入如下分析界面。

日常業務1.4.1查看劑型趨勢分析結果在界面中的“分析劑型”處選擇所要分析的劑型種類后，點擊“分析”按按鈕，以選擇“普通制劑”為例，劑型趨勢分析顯示如下。圖中自動顯示出了評估數據集的平均值、警告線（設為±σ/2）和控制線（設為±σ）。

日常業務1.4.1按時間范圍查看分析結果可以選擇趨勢分析的時間范圍，下圖選擇了2010年1月1日至2010年12月31日這一時間段進行“普通制劑”生產企業風險趨勢分析。

日常業務1.5評估結果瀏覽

“評估結果瀏覽”是查看各企業風險評估數據的模塊，提供了對藥品生產企業風險評估數據的組合篩選查看功能，此處不能對數據作任何修改。本功能主要是由“一般用戶”、“二級管理員”和“全數據查看者”使用。點擊平臺主頁面左側的“評估結果瀏覽”，進入如下頁面。

日常業務

1.5.1查閱評估數據在該頁面上，檢查評估結果以列表形式呈現，表中所列項目包括企業名稱、檢查類型、子劑型、品名、規格、包裝、錄入人、檢查人、參評狀態、提交狀態、得分、