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文檔簡介
康泰生物專題報告1.
擁有領(lǐng)先產(chǎn)品線的民營疫苗龍頭之一1.1.
南康泰、北民海,相互扶持迅速拓展疫苗管線康泰生物是國內(nèi)乙肝疫苗的先行者。康泰生物成立于
1992
年,通過與美國
默克公司的合作,引入了全套的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)
線和生產(chǎn)菌株,于
2002
年成功研發(fā)了
10ug成人用重組乙肝疫苗,2010
年、2011
年
60ug和
20ug乙肝疫苗也順利上市,成為中國乙肝疫苗的主要生產(chǎn)廠家。戰(zhàn)略重組北京民海,獲得豐富研發(fā)管線。2008
年戰(zhàn)略重組后,研發(fā)見長的北
京民海成為康泰生物全資子公司,為集團(tuán)疫苗管線迅速拓展奠定了基礎(chǔ)。2012-
2021
年民海的
Hib疫苗、百白破-Hib四聯(lián)苗、麻風(fēng)二聯(lián)苗、23
價肺炎多糖疫苗
和
13
價肺炎結(jié)合疫苗相繼上市。同時將甲肝疫苗、五價輪狀疫苗、EV71
疫苗和
滅活新冠疫苗等轉(zhuǎn)移至康泰,其中新冠疫苗于
2021
年
5
月納入緊急使用。1.2.
集團(tuán)股權(quán)結(jié)構(gòu)集中,業(yè)務(wù)架構(gòu)清晰康泰生物股權(quán)高度集中。2017
年康泰生物深交所上市,截止
2021
年中報,
董事長杜偉民先生及一致行動人控制
46.61%股權(quán),公司股權(quán)高度集中且穩(wěn)定。1.3.
在研管線豐富,重磅產(chǎn)品陸續(xù)兌現(xiàn)上市康泰生物為自產(chǎn)產(chǎn)品最豐富的民營疫苗企業(yè)之一,已上市
8
種疫苗。康泰生
物已上市產(chǎn)品包括乙肝疫苗、Hib疫苗、麻風(fēng)二聯(lián)苗、PPSV23、13
價肺炎結(jié)合疫
苗、百白破三聯(lián)疫苗和新冠滅活疫苗。其中
60μg乙肝疫苗產(chǎn)品和百白破-Hib四
聯(lián)苗為康泰生物獨家產(chǎn)品,相關(guān)適應(yīng)癥發(fā)病率高,在國內(nèi)有較大的潛在市場規(guī)模。
此外公司還作為國內(nèi)第二家企業(yè)上市了全球疫苗之王——13
價肺炎結(jié)合疫苗。持續(xù)加大研發(fā)投入,建立了國內(nèi)領(lǐng)先的疫苗研發(fā)團(tuán)隊。人才是疫苗行業(yè)核心
要素之一。公司多名核心技術(shù)人員負(fù)責(zé)和參與多個“863”國家重點攻關(guān)項目和科
技部重大專項,擁有豐富的疫苗行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗。2016
年至
2020
年,公司研發(fā)人
員數(shù)量從
88
人快速擴(kuò)張至
425
人,CAGR高達(dá)
48%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過智飛和沃森,預(yù)
計研發(fā)人員還將進(jìn)一步擴(kuò)容。2016-2020
年公司研發(fā)投入快速增長,CAGR近
44%,
2020
年公司研發(fā)投入已達(dá)到2.7億元,持續(xù)的研發(fā)投入保證了在研管線正常推進(jìn)。公司在研管線位列國內(nèi)前列,數(shù)個重磅產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床后期,臨近上市。
截止
2021H1,公司擁有
10
個在臨床階段的疫苗管線,其中凍干人用狂犬疫苗(人
二倍體細(xì)胞)已經(jīng)進(jìn)入申報生產(chǎn)階段,ACYW135
群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、甲型
肝炎滅活疫苗、凍干水痘減毒疫苗已經(jīng)完成三期臨床研究現(xiàn)場工作,處于臨床研
究總結(jié)階段。Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)等其他
6
項疫苗均已獲
得臨床審批,正在研發(fā)推進(jìn)中。1.4.
積極引入海外先進(jìn)技術(shù),是國際合作項目最多的疫苗企業(yè)引入海外先進(jìn)技術(shù),積蓄全球領(lǐng)先技術(shù)實力。近年來,公司先后從美國默克、
法國賽諾菲巴斯德、荷蘭
Intravacc和英國阿斯利康等分別引進(jìn)重組乙型肝炎疫苗
(釀酒酵母)、凍干人用狂犬疫苗(人二倍體細(xì)胞)、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗
和重組黑猩猩腺病毒新冠疫苗等全套研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)。積極引入海外先進(jìn)技術(shù),一
方面豐富了公司研發(fā)管線,另一方面為公司國際化奠定基礎(chǔ)。1.5.
自產(chǎn)產(chǎn)品驅(qū)動業(yè)績快速增長,2016-2020
年業(yè)績
CAGR達(dá)
67%2021
年乙肝復(fù)產(chǎn)和滅活新冠貢獻(xiàn)主要收入增量。2019-2020
年受深圳廠區(qū)搬
遷影響和四聯(lián)苗預(yù)灌封產(chǎn)品招投標(biāo)進(jìn)展影響,公司
2019
和
2020
年收入增速較為
平穩(wěn)。2021H1
收入同比增長
20.95%,主要系乙肝疫苗復(fù)產(chǎn)和自產(chǎn)滅活新冠疫苗
于
2021
年
5
月獲批,6
月開始銷售貢獻(xiàn)業(yè)績增量。由于乙肝疫苗和四聯(lián)苗新包裝
提價影響,公司利潤增速顯著快于收入增速,2016-2020
年歸母凈利潤
CAGR高
達(dá)
67.6%。2021H1
歸母凈利潤增速達(dá)
30%,維持快速增長。2.
60ug乙肝+PCV13
放量,2022
年業(yè)績有望快速增長2.1.DTaP-Hib四聯(lián)苗:10
億利潤量級品種,預(yù)計
2022
年后將穩(wěn)健增長聯(lián)苗:減少接種針數(shù),依從性高。根據(jù)免疫接種程序,新生兒在
2
歲之前需
要密集接種規(guī)劃疫苗。近年來新上市的
13
價肺炎疫苗、5
價輪狀疫苗接種時間窗
口與脊灰、百白破有所重合,減少規(guī)劃疫苗的接種次數(shù),可以為新型疫苗結(jié)余接
種窗口。綜合接種依從性和價格,四聯(lián)苗接種方案綜合性價比更高。按照目前的免疫
規(guī)劃,四聯(lián)苗、五聯(lián)苗較單苗的接種針數(shù)分別少
4
針、6
針+2
劑,依從性:五聯(lián)
苗>四聯(lián)苗>單苗;價格:單苗<四聯(lián)苗<五聯(lián)苗,四聯(lián)苗綜合性價比更高。國內(nèi)已經(jīng)上市的聯(lián)苗,主要有三聯(lián)苗(AC-Hib、百白破)、四聯(lián)苗(百白破+Hib)、
五聯(lián)苗(百白破+Hib+脊灰)。百白破為一類疫苗,生產(chǎn)廠家眾多;AC-Hib三聯(lián)苗廠家為智飛生物,由于未取得再注冊批文,目前處于停產(chǎn)狀態(tài);四聯(lián)苗廠家為康
泰生物旗下的民海生物;五聯(lián)苗為進(jìn)口廠家賽諾菲巴斯德。聯(lián)苗替代單苗趨勢明顯,百白破系列聯(lián)苗滲透率提升空間較大。
多聯(lián)苗對
Hib單苗的替代率已經(jīng)超過
50%。Hib單苗批簽發(fā)量占比從
2016
年的
78%下降至
2019
年的
35%,2020-2021
年,由于智飛生物
AC-Hib三聯(lián)苗
處于停產(chǎn)狀態(tài),Hib單苗批簽發(fā)量有所回升。AC-Hib、DTaP-Hib、DTaP-IPV/Hib等聯(lián)苗對
Hib單苗的替代率已經(jīng)超過
50%,隨著聯(lián)苗推廣,Hib單苗的占比有望
進(jìn)一步下降。多聯(lián)苗對百白破疫苗的替代率不到
20%。從百白破系列來看,四聯(lián)苗和五聯(lián)
苗的批簽發(fā)總數(shù)由
2016
年的
411.6
萬支增長到
2020
年
1186.6
萬支,CAGR達(dá)
30.3%,多聯(lián)苗替代趨勢明顯。四聯(lián)苗+五聯(lián)苗占百白破系列苗的批簽發(fā)比例由
2016
年
6%上升到
2020
年
19%,替代率不到
20%,我們判斷四聯(lián)苗和五聯(lián)苗對
百白破的替代率仍有較大的提升空間。四聯(lián)苗為
10
億利潤量級重磅產(chǎn)品,2025
年后五聯(lián)苗接力。
國內(nèi)百白破系列多聯(lián)苗在研企業(yè)僅武漢所和昆明所(醫(yī)科院生物所)兩家,
進(jìn)度最快的是武漢所,在臨床Ⅰ期。在百白破多聯(lián)苗系列中,競爭格局較好,康泰
五聯(lián)苗有望于
2025
年之后上市,有望進(jìn)一步擴(kuò)大公司在多聯(lián)苗領(lǐng)域優(yōu)勢。公司四聯(lián)苗
2020
年更換包裝,價格由
275
元/支(西林瓶)上漲到
368
元/支
(預(yù)灌封)。由于新冠疫情的影響,2021
年批簽發(fā)量有所下降,預(yù)計
2022
年開始
恢復(fù)增長。以新生兒人數(shù)作為測算的基礎(chǔ),假設(shè)
2022
年后每年新生兒人數(shù)穩(wěn)定在
1200
萬。我們對公司四聯(lián)苗未來五年銷售情況進(jìn)行了預(yù)測:基本假設(shè):
1、DTaP-Hib從
278
元/劑的西林瓶變?yōu)?/p>
368
元/劑的預(yù)灌封,完成產(chǎn)品升級。
預(yù)計
2021
年開始全部以
368
元/劑銷售。
2、DTaP-Hib在
2025
年前是康泰生物獨家產(chǎn)品,預(yù)計
2021-2025
年銷量分
別為
300/380/430/500/550
萬支。我們判斷公司
DTaP-Hib滲透率將逐步提升,2022
年開始將重回穩(wěn)健增長
態(tài)勢,2025
年收入將達(dá)
20
億元左右。定價更高的五聯(lián)苗
2025
年后上市,為公
司貢獻(xiàn)新的業(yè)績增量,四聯(lián)苗/五聯(lián)苗有望成為利潤貢獻(xiàn)超
10
億元的重磅產(chǎn)品。2.2
13
價肺炎:2022
年放量在即,預(yù)計
2025
年超過
45
億元PCV13
為全球疫苗之王,2020
年國內(nèi)批簽發(fā)產(chǎn)值超過
70
億元。
PCV13
為全球疫苗之王,2020
年輝瑞銷售額超過
58
億美元。在中國,PCV13
用于
2
歲以下新生兒肺炎防控,2020
年沃森生物的
PCV13
上市后,批簽發(fā)產(chǎn)值
迅速增加至
71
億元,是國內(nèi)產(chǎn)值最高的疫苗產(chǎn)品。2020
年
PCV13
批簽發(fā)超
1000
萬支,2017-2020CAGR達(dá)
148%。
2016
年和
2019
年,輝瑞和沃森生物
PCV13
相繼在國內(nèi)獲批,批簽發(fā)量從
71
萬支增加到
1088
萬支。沃森生物
2020
年第二季度開始銷售,2020
年批簽發(fā)
數(shù)量為
446
萬支,份額占比
41%。康泰生物
PCV13
與輝瑞
PCV13
三期頭對頭臨床結(jié)果顯示,所有血清型均非
劣效于進(jìn)口產(chǎn)品,部分血清型優(yōu)于進(jìn)口,產(chǎn)品性能優(yōu)異。
康泰生物
13
價肺炎結(jié)合疫苗已經(jīng)于
2021
年
9
月獲批上市,2022
年有望實
現(xiàn)快速放量。13
價肺炎疫苗短期競爭格局良好,先發(fā)企業(yè)優(yōu)勢明顯。
在研管線看,智飛生物
15
價、康希諾及蘭生所
13
價肺炎均已進(jìn)入臨床三期,
其中康希諾臨床三期于
2021
年
4
月啟動,智飛生物
15
價肺炎疫苗臨床三期試驗
于
2020
年
12
月啟動,我們判斷未來
3-4年內(nèi)難有新品上市,短期競爭格局良好。康泰生物
PCV13:2022
年明確放量,預(yù)計
2025
年收入超過
45
億元。
我們假設(shè):2021-2025
年,PCV13
新生兒滲透率將由
20%提升至
42%,參
考沃森生物上市前期的放量速度以及國內(nèi)
PCV13
的供需情況,預(yù)計康泰生物銷
量分別為
50/400/600/8000/1000
萬支,定價為
458
元/支。2.3
23
價肺炎:持續(xù)增長的成人疫苗,預(yù)計
2025
年銷售額突破
5
億元國內(nèi)競爭格局趨于激烈,2020
年產(chǎn)值約
34
億元。目前國內(nèi)共
4
款
23
價肺炎多糖疫苗上市,分別來自民海生物(康泰生物旗
下)、默沙東(智飛生物代理)、成都所、沃森生物。批簽發(fā)總量從
2016
年的
369
萬支增加到
2020
年的
1739
萬支,復(fù)合增長率達(dá)
47%,放量速度極快。按
200
元
/劑的價格進(jìn)行產(chǎn)值的估算,2020
年國內(nèi)產(chǎn)值大約為
34
億元。按批簽發(fā)數(shù)量計算
成都所、沃森生物、民海生物和默沙東市場份額分別為
41%、33%、23%和
3%。從在研管線看,目前智飛綠竹(智飛生物全資子公司)、蘭州所均已完成臨床
Ⅲ期試驗,科興生物于
2020
年
12
月獲批生產(chǎn)上市,此外,2021
年,沃森生物其
23
價肺炎多糖疫苗的預(yù)灌封基礎(chǔ)上增加了西林瓶包裝,23
價肺炎球菌多糖疫苗
競爭愈加激烈。23
價肺炎球菌多糖疫苗是一個持續(xù)增長的成人疫苗。WHO建議是
65
歲以上健康老年人、尤其是在公共機構(gòu)中生活的老年人、50
歲及以上所有人群、2
歲
-50
歲之間慢性病患者(體弱多病者、慢性肺病、糖尿病、高血壓等)接種
23
價
肺炎球菌多糖疫苗。國內(nèi)
23
價肺炎球菌多糖疫苗主要用于接種
2
歲以上高危人
群以預(yù)防肺炎球菌性肺炎,以及
50
歲以上(含
50
歲)人群常規(guī)接種。對于肺炎
球感染高風(fēng)險人群,23
價肺炎球菌多糖疫苗可間隔
5
年后復(fù)種。根據(jù)歐林生物招
股說明書中灼識咨詢的預(yù)測,23
價肺炎多糖疫苗市場規(guī)模將由
2019
年的
18.9
億
增加到
2030
年的
44.7
億元左右。我們認(rèn)為
23
價肺炎球菌多糖疫苗的放量速度不會像兒童疫苗一樣出現(xiàn)快速
增長,但受益于新冠疫情后肺炎預(yù)防意識不斷提升,疊加國家政策在推進(jìn)免疫力
下降的老年人中接種,23
價肺炎多糖疫苗市場空間有望持續(xù)變大。目前國內(nèi)
60
歲及以上人口為
26402
萬人,占
18.70%(其中,65
歲及以上
人口為
19064
萬人,占
13.50%)。考慮到
2020
年中國人均壽命已達(dá)
76
歲,簡
單測算每年新增老人(即大于
65
歲)數(shù)量約
1400
萬人左右。假設(shè)
65
歲以上老
人穩(wěn)定在
2
億人,滲透率緩慢提升。根據(jù)上述數(shù)據(jù),我們預(yù)計:1)康泰生物
23
價肺炎多糖疫苗
2021-23
年銷售
量為
120/150/180
萬劑;2)康泰生物的西林瓶和預(yù)灌封的占比保持
50%。根據(jù)
我們測算,預(yù)計
23
價肺炎多糖疫苗
2021-23
年的收入分別為
2.2/2.8/3.3
億元。2.4.乙肝疫苗:復(fù)產(chǎn)+提價+60ug乙肝放量,2021
年快速增長乙肝疫苗先發(fā)優(yōu)勢明顯,場地變更完成有望帶來新的利潤增長點。公司擁有國內(nèi)規(guī)格最全的乙肝疫苗產(chǎn)品線,包括
10μg、20μg、60μg三種
規(guī)格,其中公司自主研發(fā)的用于乙肝疫苗無應(yīng)答特殊人群的“60μg重組乙型肝
炎疫苗(釀酒酵母)”屬國際首創(chuàng),填補了國內(nèi)空白。2018
年生產(chǎn)基地搬遷,2019-
2020
年處于庫存消耗狀態(tài),乙肝疫苗批簽發(fā)量下降明顯。目前,生產(chǎn)基地變更完
成,公司憑借其品牌力和渠道能力能夠?qū)崿F(xiàn)快速的銷售恢復(fù)。2021
年一季度康泰生物乙肝疫苗批簽發(fā)量達(dá)到
663
萬支,超過
2018
年同期
水平,市場份額亦從
2020
年的
3%迅速上升至
40%,2021
年全年批簽發(fā)前景預(yù)
期將較為樂觀,低基數(shù)效應(yīng)下,將成為公司主要的業(yè)績增量。60μg乙肝:國內(nèi)獨家,正快速放量,有望成為超
10
億量級品種。國內(nèi)唯一的
60μg乙肝疫苗企業(yè)。公司自主研發(fā)的用于成人無應(yīng)答人群的
60
μg乙肝疫苗,于
2010
年
3
月
26
日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊批件,并于
2015
年
3
月
9
日獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品再注冊批件,實現(xiàn)了成人
乙肝疫苗接種人群的全覆蓋。公司是目前國內(nèi)唯一生產(chǎn)
60μg乙肝疫苗的企業(yè)。60μg乙肝疫苗增量依賴提價,治療性肝炎適應(yīng)癥有望打開成長空間。乙肝
疫苗小規(guī)格屬于免疫規(guī)劃疫苗,接種率接近
100%,增量空間較弱,依賴提價。根
據(jù)公開中標(biāo)價統(tǒng)計,60μg乙肝疫苗中標(biāo)價由原來的
220/支提升到目前
320/支,
提價幅度接近
50%。根據(jù)世衛(wèi)組織估計,2019
年全球共有
2.96
億人患有慢性乙肝感染(定義為
乙型肝炎表面抗原陽性),盡管已有高效疫苗,但每年仍有約
150
萬人新感染乙型
肝炎。假設(shè)未來五年國內(nèi)每年新生兒為
1200
萬人,公司
2021
年順利恢復(fù)乙肝疫
苗生產(chǎn),憑借多年的市場地位和質(zhì)量控制經(jīng)驗,各規(guī)格產(chǎn)品銷量可恢復(fù)到以前水
平。我們做出以下預(yù)測:1)預(yù)計
2021-23
年
60ug乙肝疫苗的銷售量分別為
110
萬支、130
萬支、
150
萬支,2021-23
年貢獻(xiàn)收入
3.4/4.0/4.7
億元。2)小劑量乙肝疫苗復(fù)產(chǎn)后恢復(fù)以往水平,預(yù)計銷量保持
15%左右增長水平。
乙肝疫苗的
2021-23
年預(yù)計收入為
7.5/8.7/10
億元。3.
在研重磅產(chǎn)品有序上市,將驅(qū)動公司業(yè)績持續(xù)增長3.1.
人二倍體狂犬疫苗:狂苗金標(biāo)準(zhǔn),后續(xù)增長潛力可期狂犬疫苗批簽發(fā)量穩(wěn)定增長,市場空間巨大。因狂犬病接近
100%的死亡率
與暴露風(fēng)險增加(家養(yǎng)寵物數(shù)量增多),近年狂犬病疫苗銷量穩(wěn)步增長。2013
年
以來批簽發(fā)量約在
4500~6500
萬劑、批簽發(fā)人次約在
1500
萬人份。2020
年度
狂犬病疫苗批簽發(fā)量達(dá)到
7860
萬支,達(dá)到
2012
年后的峰值,較
2019
年批簽發(fā)
量大幅增長
34%。人二倍體細(xì)胞狂苗在不良反應(yīng)發(fā)生率方面具有顯著優(yōu)勢,有望替代傳統(tǒng)
Vero細(xì)胞狂苗。狂犬病疫苗因培養(yǎng)細(xì)胞與注射程序而異,臨床研究成果顯示,相較
Vero細(xì)胞狂苗,人二倍體細(xì)胞狂苗在不良反應(yīng)發(fā)生率方面具有顯著優(yōu)勢,排斥性相對
較小,出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率也相對較低。受益于安全性和預(yù)防效果方面的優(yōu)勢,人二倍體狂犬病疫苗被
WHO推薦為狂犬病疫苗金標(biāo)準(zhǔn)。人二倍體狂犬疫苗替代率僅
5%左右,行業(yè)產(chǎn)能釋放后有望打開空間。目前
Vero細(xì)胞狂犬疫苗是市場主流產(chǎn)品,人二倍體狂犬疫苗占比較低。國內(nèi)僅成都康
華的人二倍體狂犬疫苗已上市銷售,尚無其他廠商同類產(chǎn)品,2020
年人二倍體狂
犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到
370
萬支,較
2019
年度的批簽發(fā)量增長近
56%,2014-2020
年復(fù)合增長速度達(dá)到
51%。產(chǎn)能進(jìn)一步提升后有望進(jìn)一步實現(xiàn)替代,打開市場空
間。康泰生物國內(nèi)進(jìn)度第二,產(chǎn)品有望在
2022-2023
年上市。國內(nèi)部分疫苗廠商
人二倍體狂犬病疫苗相關(guān)的臨床試驗管線已經(jīng)取得了重要進(jìn)展。康泰生物人用狂
犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)管線已經(jīng)完成臨床三期試驗并申報藥品注冊批件,在
研廠商中進(jìn)展最快,有望成為第二個上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品。智飛生物、成都生物
制品研究所(成都所)和遼寧成大的相關(guān)疫苗管線均在進(jìn)行三期臨床試驗過程。預(yù)計
2022-2023
年上市,2025
年銷售額接近
25
億元。我們預(yù)計康泰生物人
二倍體狂犬疫苗在
2023
年上市,每年狂犬疫苗接種人數(shù)為
1500
萬人,參考康華
生物定價,假設(shè)公司人二倍體狂犬疫苗為
250
元/劑,接種者累計注射
4
支(公司
產(chǎn)品既有
4
針法也有
5
針法,保持按
4
針法測算)。康泰生物
2023
年銷售量為
250
萬支,隨著產(chǎn)能釋放后有望大幅放量,2025
年到達(dá)
600
萬支,銷售額接近
25
億
元。3.2.
五價輪狀病毒疫苗:潛在市場規(guī)模較大,多價疫苗大勢所趨兒童發(fā)病率高,輪狀病毒疫苗市場潛力大。輪狀病毒是全球
5
歲以下兒童重
癥腹瀉的最主要病原,全球疾病負(fù)擔(dān)報告顯示,輪狀病毒腹瀉的發(fā)生率為
35%~52%,而在發(fā)展中國家
5
歲以下的兒童死亡中,5%是由輪狀病毒腹瀉引起
的。輪狀病毒疫苗作為主要的預(yù)防手段擁有較大的市場潛力。近年輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量穩(wěn)定增長,國內(nèi)輪狀病毒產(chǎn)值近
30
億元。按照進(jìn)
口多價疫苗
280
元/劑,蘭州所單價疫苗
148
元/劑進(jìn)行計算。國內(nèi)輪狀病毒疫苗
總產(chǎn)值約
30
億元。5
價輪狀病毒疫苗替代趨勢明顯,上市后放量迅速。中國已上市輪狀病毒疫
苗僅
2
款,包括默沙東五價輪狀病毒疫苗和蘭生所單價輪狀病毒疫苗,默沙東五
價產(chǎn)品疫苗
2018
年上市以來,至
2020
年復(fù)合增速近
125%,批簽發(fā)數(shù)量超過
40%,同期蘭生所輪狀病毒疫苗批簽發(fā)量年復(fù)合增速僅為
15%。五價輪狀病毒疫
苗保護(hù)時間更長,接種依從性更好,我們認(rèn)為保護(hù)時間更長的五價輪狀病毒疫苗
可能逐步替代單價輪狀病毒疫苗,成為主流預(yù)防手段。康泰生物
5
價苗臨床獲批,5
價苗競爭格局良好。2021
年
8
月,康泰生物五
價輪狀病毒疫苗臨床試驗申請獲得受理。5價疫苗目前只有默沙東的進(jìn)口苗上市。
相關(guān)在研管線中,蘭州所
3
價疫苗、武漢所
6
價疫苗和
GSK人輪狀病毒減毒活
疫苗進(jìn)度領(lǐng)先。公司相關(guān)產(chǎn)品覆蓋了國內(nèi)輪狀病毒導(dǎo)致腹瀉的主要病毒血清型
G1、
G2、G3、G4
和
G9,未來
5
價疫苗上市可憑借惠民價格和公司強大的營銷能力
實現(xiàn)快速放量。3.3.
加碼
mRNA技術(shù)平臺,助力康泰生物長期發(fā)展聯(lián)手嘉晨西海,引入先進(jìn)
mRNA技術(shù)平臺。根據(jù)合作協(xié)議,民海生物和嘉晨西海將以“mRNA狂犬病疫苗項目”作為雙方第一個正式合作項目。民海生物將分
步建立
mRNA疫苗技術(shù)平臺,包括
mRNA表達(dá)平臺、mRNA的原液制備工藝平
臺、mRNA人用傳染病疫苗制劑工藝平臺,同時建立
mRNA人用傳染病疫苗產(chǎn)品
(含原液和成品)質(zhì)量控制相關(guān)的檢測方法。嘉晨西海
mRNA處于國際領(lǐng)先水平,有望助力康泰生物長期發(fā)展。嘉晨西海
自復(fù)制
mRNA技術(shù)平臺可應(yīng)用于包括腫瘤治療藥物、個性化腫瘤疫苗、傳染病疫
苗、罕見病治療、醫(yī)學(xué)美容在內(nèi)的多個領(lǐng)域。在抗原選擇、mRNA的設(shè)計優(yōu)化和
生產(chǎn)、遞送載體和制劑優(yōu)化的全環(huán)節(jié),均有一定的技術(shù)布局和領(lǐng)先的開發(fā)能力,
將為康泰生物在
mRNA疫苗方面的研發(fā)和生產(chǎn)提供持續(xù)助力。4.
新冠疫苗:自研滅活苗緊急獲批,重點關(guān)注出口機會全球新冠疫情處于常態(tài)化,疫苗預(yù)防依然是最佳策略。目前國內(nèi)已上市
7款
新冠疫苗,主要分為兩類:滅活疫苗和重組疫苗。滅活疫苗獲批上市的企業(yè)有武
漢所、北京科興、北京所、康泰生物和醫(yī)科院生物所;重組疫苗獲批上市的企業(yè)有
智飛生物和康希諾。國外疫苗上市主要分為腺病毒疫苗和
mRNA疫苗,包括輝瑞
/BioNTech、Moderna、阿斯利康、強生、Gamaleya等企業(yè)。國內(nèi)在研管線加速,
有望陸續(xù)獲批。康泰生物自研滅活新冠疫苗緊急獲批,“加強針+出口”有望進(jìn)一步放量。公
司滅活新冠疫苗“可維克”于
2021
年
5
月
7
日批準(zhǔn)緊急使用,6
月
1
號首批
50
萬支用于深圳。目前,康泰生物所生產(chǎn)的新冠滅活疫苗已經(jīng)在馬來西亞、哥倫比
亞、巴基斯坦等國家開展多中心Ⅲ期臨床試驗。根據(jù)國家聯(lián)防聯(lián)控機制披露,截至
9
月
28
日,國內(nèi)新冠接種
22
億劑,全程
免疫人數(shù)
10.5
億人,全程免疫覆蓋率達(dá)
75%,我們判斷國內(nèi)需求進(jìn)入加強針階
段,國內(nèi)需求近
10
億劑。針對高危人群加強接種外,目前數(shù)個省市將要主動推動
加強針,國家層面
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