康泰生物專題報告1.

擁有領先產品線的民營疫苗龍頭之一1.1.

南康泰、北民海，相互扶持迅速拓展疫苗管線康泰生物是國內乙肝疫苗的先行者。康泰生物成立于

1992

年，通過與美國

默克公司的合作，引入了全套的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）的生產工藝、生產

線和生產菌株，于

2002

年成功研發了

10ug成人用重組乙肝疫苗，2010

年、2011

年

60ug和

20ug乙肝疫苗也順利上市，成為中國乙肝疫苗的主要生產廠家。戰略重組北京民海，獲得豐富研發管線。2008

年戰略重組后，研發見長的北

京民海成為康泰生物全資子公司，為集團疫苗管線迅速拓展奠定了基礎。2012-

2021

年民海的

Hib疫苗、百白破-Hib四聯苗、麻風二聯苗、23

價肺炎多糖疫苗

和

13

價肺炎結合疫苗相繼上市。同時將甲肝疫苗、五價輪狀疫苗、EV71

疫苗和

滅活新冠疫苗等轉移至康泰，其中新冠疫苗于

2021

年

5

月納入緊急使用。1.2.

集團股權結構集中，業務架構清晰康泰生物股權高度集中。2017

年康泰生物深交所上市，截止

2021

年中報，

董事長杜偉民先生及一致行動人控制

46.61%股權，公司股權高度集中且穩定。1.3.

在研管線豐富，重磅產品陸續兌現上市康泰生物為自產產品最豐富的民營疫苗企業之一，已上市

8

種疫苗。康泰生

物已上市產品包括乙肝疫苗、Hib疫苗、麻風二聯苗、PPSV23、13

價肺炎結合疫

苗、百白破三聯疫苗和新冠滅活疫苗。其中

60μg乙肝疫苗產品和百白破-Hib四

聯苗為康泰生物獨家產品，相關適應癥發病率高，在國內有較大的潛在市場規模。

此外公司還作為國內第二家企業上市了全球疫苗之王——13

價肺炎結合疫苗。持續加大研發投入，建立了國內領先的疫苗研發團隊。人才是疫苗行業核心

要素之一。公司多名核心技術人員負責和參與多個“863”國家重點攻關項目和科

技部重大專項，擁有豐富的疫苗行業研發經驗。2016

年至

2020

年，公司研發人

員數量從

88

人快速擴張至

425

人，CAGR高達

48%，遠遠超過智飛和沃森，預

計研發人員還將進一步擴容。2016-2020

年公司研發投入快速增長，CAGR近

44%，

2020

年公司研發投入已達到2.7億元，持續的研發投入保證了在研管線正常推進。公司在研管線位列國內前列，數個重磅產品已經進入臨床后期，臨近上市。

截止

2021H1，公司擁有

10

個在臨床階段的疫苗管線，其中凍干人用狂犬疫苗（人

二倍體細胞）已經進入申報生產階段，ACYW135

群腦膜炎球菌結合疫苗、甲型

肝炎滅活疫苗、凍干水痘減毒疫苗已經完成三期臨床研究現場工作，處于臨床研

究總結階段。Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）等其他

6

項疫苗均已獲

得臨床審批，正在研發推進中。1.4.

積極引入海外先進技術，是國際合作項目最多的疫苗企業引入海外先進技術，積蓄全球領先技術實力。近年來，公司先后從美國默克、

法國賽諾菲巴斯德、荷蘭

Intravacc和英國阿斯利康等分別引進重組乙型肝炎疫苗

（釀酒酵母）、凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗

和重組黑猩猩腺病毒新冠疫苗等全套研發生產技術。積極引入海外先進技術，一

方面豐富了公司研發管線，另一方面為公司國際化奠定基礎。1.5.

自產產品驅動業績快速增長，2016-2020

年業績

CAGR達

67%2021

年乙肝復產和滅活新冠貢獻主要收入增量。2019-2020

年受深圳廠區搬

遷影響和四聯苗預灌封產品招投標進展影響，公司

2019

和

2020

年收入增速較為

平穩。2021H1

收入同比增長

20.95%，主要系乙肝疫苗復產和自產滅活新冠疫苗

于

2021

年

5

月獲批，6

月開始銷售貢獻業績增量。由于乙肝疫苗和四聯苗新包裝

提價影響，公司利潤增速顯著快于收入增速，2016-2020

年歸母凈利潤

CAGR高

達

67.6%。2021H1

歸母凈利潤增速達

30%，維持快速增長。2.

60ug乙肝+PCV13

放量，2022

年業績有望快速增長2.1.DTaP-Hib四聯苗：10

億利潤量級品種，預計

2022

年后將穩健增長聯苗：減少接種針數，依從性高。根據免疫接種程序，新生兒在

2

歲之前需

要密集接種規劃疫苗。近年來新上市的

13

價肺炎疫苗、5

價輪狀疫苗接種時間窗

口與脊灰、百白破有所重合，減少規劃疫苗的接種次數，可以為新型疫苗結余接

種窗口。綜合接種依從性和價格，四聯苗接種方案綜合性價比更高。按照目前的免疫

規劃，四聯苗、五聯苗較單苗的接種針數分別少

4

針、6

針+2

劑，依從性：五聯

苗>四聯苗>單苗；價格：單苗＜四聯苗＜五聯苗，四聯苗綜合性價比更高。國內已經上市的聯苗，主要有三聯苗（AC-Hib、百白破）、四聯苗（百白破+Hib）、

五聯苗（百白破+Hib+脊灰）。百白破為一類疫苗，生產廠家眾多；AC-Hib三聯苗廠家為智飛生物，由于未取得再注冊批文，目前處于停產狀態；四聯苗廠家為康

泰生物旗下的民海生物；五聯苗為進口廠家賽諾菲巴斯德。聯苗替代單苗趨勢明顯，百白破系列聯苗滲透率提升空間較大。

多聯苗對

Hib單苗的替代率已經超過

50%。Hib單苗批簽發量占比從

2016

年的

78%下降至

2019

年的

35%，2020-2021

年，由于智飛生物

AC-Hib三聯苗

處于停產狀態，Hib單苗批簽發量有所回升。AC-Hib、DTaP-Hib、DTaP-IPV/Hib等聯苗對

Hib單苗的替代率已經超過

50%，隨著聯苗推廣，Hib單苗的占比有望

進一步下降。多聯苗對百白破疫苗的替代率不到

20%。從百白破系列來看，四聯苗和五聯

苗的批簽發總數由

2016

年的

411.6

萬支增長到

2020

年

1186.6

萬支，CAGR達

30.3%，多聯苗替代趨勢明顯。四聯苗+五聯苗占百白破系列苗的批簽發比例由

2016

年

6%上升到

2020

年

19%，替代率不到

20%，我們判斷四聯苗和五聯苗對

百白破的替代率仍有較大的提升空間。四聯苗為

10

億利潤量級重磅產品，2025

年后五聯苗接力。

國內百白破系列多聯苗在研企業僅武漢所和昆明所（醫科院生物所）兩家，

進度最快的是武漢所，在臨床Ⅰ期。在百白破多聯苗系列中，競爭格局較好，康泰

五聯苗有望于

2025

年之后上市，有望進一步擴大公司在多聯苗領域優勢。公司四聯苗

2020

年更換包裝，價格由

275

元/支（西林瓶）上漲到

368

元/支

（預灌封）。由于新冠疫情的影響，2021

年批簽發量有所下降，預計

2022

年開始

恢復增長。以新生兒人數作為測算的基礎，假設

2022

年后每年新生兒人數穩定在

1200

萬。我們對公司四聯苗未來五年銷售情況進行了預測：基本假設：

1、DTaP-Hib從

278

元/劑的西林瓶變為

368

元/劑的預灌封，完成產品升級。

預計

2021

年開始全部以

368

元/劑銷售。

2、DTaP-Hib在

2025

年前是康泰生物獨家產品，預計

2021-2025

年銷量分

別為

300/380/430/500/550

萬支。我們判斷公司

DTaP-Hib滲透率將逐步提升，2022

年開始將重回穩健增長

態勢，2025

年收入將達

20

億元左右。定價更高的五聯苗

2025

年后上市，為公

司貢獻新的業績增量，四聯苗/五聯苗有望成為利潤貢獻超

10

億元的重磅產品。2.2

13

價肺炎：2022

年放量在即，預計

2025

年超過

45

億元PCV13

為全球疫苗之王，2020

年國內批簽發產值超過

70

億元。

PCV13

為全球疫苗之王，2020

年輝瑞銷售額超過

58

億美元。在中國，PCV13

用于

2

歲以下新生兒肺炎防控，2020

年沃森生物的

PCV13

上市后，批簽發產值

迅速增加至

71

億元，是國內產值最高的疫苗產品。2020

年

PCV13

批簽發超

1000

萬支，2017-2020CAGR達

148%。

2016

年和

2019

年，輝瑞和沃森生物

PCV13

相繼在國內獲批，批簽發量從

71

萬支增加到

1088

萬支。沃森生物

2020

年第二季度開始銷售，2020

年批簽發

數量為

446

萬支，份額占比

41%。康泰生物

PCV13

與輝瑞

PCV13

三期頭對頭臨床結果顯示，所有血清型均非

劣效于進口產品，部分血清型優于進口，產品性能優異。

康泰生物

13

價肺炎結合疫苗已經于

2021

年

9

月獲批上市，2022

年有望實

現快速放量。13

價肺炎疫苗短期競爭格局良好，先發企業優勢明顯。

在研管線看，智飛生物

15

價、康希諾及蘭生所

13

價肺炎均已進入臨床三期，

其中康希諾臨床三期于

2021

年

4

月啟動，智飛生物

15

價肺炎疫苗臨床三期試驗

于

2020

年

12

月啟動，我們判斷未來

3-4年內難有新品上市，短期競爭格局良好。康泰生物

PCV13：2022

年明確放量，預計

2025

年收入超過

45

億元。

我們假設：2021-2025

年，PCV13

新生兒滲透率將由

20%提升至

42%，參

考沃森生物上市前期的放量速度以及國內

PCV13

的供需情況，預計康泰生物銷

量分別為

50/400/600/8000/1000

萬支，定價為

458

元/支。2.3

23

價肺炎：持續增長的成人疫苗，預計

2025

年銷售額突破

5

億元國內競爭格局趨于激烈，2020

年產值約

34

億元。目前國內共

4

款

23

價肺炎多糖疫苗上市，分別來自民海生物（康泰生物旗

下）、默沙東（智飛生物代理）、成都所、沃森生物。批簽發總量從

2016

年的

369

萬支增加到

2020

年的

1739

萬支，復合增長率達

47%，放量速度極快。按

200

元

/劑的價格進行產值的估算，2020

年國內產值大約為

34

億元。按批簽發數量計算

成都所、沃森生物、民海生物和默沙東市場份額分別為

41%、33%、23%和

3%。從在研管線看，目前智飛綠竹（智飛生物全資子公司）、蘭州所均已完成臨床

Ⅲ期試驗，科興生物于

2020

年

12

月獲批生產上市，此外，2021

年，沃森生物其

23

價肺炎多糖疫苗的預灌封基礎上增加了西林瓶包裝，23

價肺炎球菌多糖疫苗

競爭愈加激烈。23

價肺炎球菌多糖疫苗是一個持續增長的成人疫苗。WHO建議是

65

歲以上健康老年人、尤其是在公共機構中生活的老年人、50

歲及以上所有人群、2

歲

-50

歲之間慢性病患者（體弱多病者、慢性肺病、糖尿病、高血壓等）接種

23

價

肺炎球菌多糖疫苗。國內

23

價肺炎球菌多糖疫苗主要用于接種

2

歲以上高危人

群以預防肺炎球菌性肺炎，以及

50

歲以上（含

50

歲）人群常規接種。對于肺炎

球感染高風險人群，23

價肺炎球菌多糖疫苗可間隔

5

年后復種。根據歐林生物招

股說明書中灼識咨詢的預測，23

價肺炎多糖疫苗市場規模將由

2019

年的

18.9

億

增加到

2030

年的

44.7

億元左右。我們認為

23

價肺炎球菌多糖疫苗的放量速度不會像兒童疫苗一樣出現快速

增長，但受益于新冠疫情后肺炎預防意識不斷提升，疊加國家政策在推進免疫力

下降的老年人中接種，23

價肺炎多糖疫苗市場空間有望持續變大。目前國內

60

歲及以上人口為

26402

萬人，占

18.70%（其中，65

歲及以上

人口為

19064

萬人，占

13.50%）。考慮到

2020

年中國人均壽命已達

76

歲，簡

單測算每年新增老人（即大于

65

歲）數量約

1400

萬人左右。假設

65

歲以上老

人穩定在

2

億人，滲透率緩慢提升。根據上述數據，我們預計：1）康泰生物

23

價肺炎多糖疫苗

2021-23

年銷售

量為

120/150/180

萬劑；2）康泰生物的西林瓶和預灌封的占比保持

50%。根據

我們測算，預計

23

價肺炎多糖疫苗

2021-23

年的收入分別為

2.2/2.8/3.3

億元。2.4.乙肝疫苗：復產+提價+60ug乙肝放量，2021

年快速增長乙肝疫苗先發優勢明顯，場地變更完成有望帶來新的利潤增長點。公司擁有國內規格最全的乙肝疫苗產品線，包括

10μg、20μg、60μg三種

規格，其中公司自主研發的用于乙肝疫苗無應答特殊人群的“60μg重組乙型肝

炎疫苗（釀酒酵母）”屬國際首創，填補了國內空白。2018

年生產基地搬遷，2019-

2020

年處于庫存消耗狀態，乙肝疫苗批簽發量下降明顯。目前，生產基地變更完

成，公司憑借其品牌力和渠道能力能夠實現快速的銷售恢復。2021

年一季度康泰生物乙肝疫苗批簽發量達到

663

萬支，超過

2018

年同期

水平，市場份額亦從

2020

年的

3%迅速上升至

40%，2021

年全年批簽發前景預

期將較為樂觀，低基數效應下，將成為公司主要的業績增量。60μg乙肝：國內獨家，正快速放量，有望成為超

10

億量級品種。國內唯一的

60μg乙肝疫苗企業。公司自主研發的用于成人無應答人群的

60

μg乙肝疫苗，于

2010

年

3

月

26

日獲得國家藥監局頒發的注冊批件，并于

2015

年

3

月

9

日獲得廣東省食品藥品監督管理局頒發的藥品再注冊批件，實現了成人

乙肝疫苗接種人群的全覆蓋。公司是目前國內唯一生產

60μg乙肝疫苗的企業。60μg乙肝疫苗增量依賴提價，治療性肝炎適應癥有望打開成長空間。乙肝

疫苗小規格屬于免疫規劃疫苗，接種率接近

100%，增量空間較弱，依賴提價。根

據公開中標價統計，60μg乙肝疫苗中標價由原來的

220/支提升到目前

320/支，

提價幅度接近

50%。根據世衛組織估計，2019

年全球共有

2.96

億人患有慢性乙肝感染（定義為

乙型肝炎表面抗原陽性），盡管已有高效疫苗，但每年仍有約

150

萬人新感染乙型

肝炎。假設未來五年國內每年新生兒為

1200

萬人，公司

2021

年順利恢復乙肝疫

苗生產，憑借多年的市場地位和質量控制經驗，各規格產品銷量可恢復到以前水

平。我們做出以下預測：1）預計

2021-23

年

60ug乙肝疫苗的銷售量分別為

110

萬支、130

萬支、

150

萬支，2021-23

年貢獻收入

3.4/4.0/4.7

億元。2）小劑量乙肝疫苗復產后恢復以往水平，預計銷量保持

15%左右增長水平。

乙肝疫苗的

2021-23

年預計收入為

7.5/8.7/10

億元。3.

在研重磅產品有序上市，將驅動公司業績持續增長3.1.

人二倍體狂犬疫苗：狂苗金標準，后續增長潛力可期狂犬疫苗批簽發量穩定增長，市場空間巨大。因狂犬病接近

100%的死亡率

與暴露風險增加（家養寵物數量增多），近年狂犬病疫苗銷量穩步增長。2013

年

以來批簽發量約在

4500~6500

萬劑、批簽發人次約在

1500

萬人份。2020

年度

狂犬病疫苗批簽發量達到

7860

萬支，達到

2012

年后的峰值，較

2019

年批簽發

量大幅增長

34%。人二倍體細胞狂苗在不良反應發生率方面具有顯著優勢，有望替代傳統

Vero細胞狂苗。狂犬病疫苗因培養細胞與注射程序而異，臨床研究成果顯示，相較

Vero細胞狂苗，人二倍體細胞狂苗在不良反應發生率方面具有顯著優勢，排斥性相對

較小，出現不良反應的幾率也相對較低。受益于安全性和預防效果方面的優勢，人二倍體狂犬病疫苗被

WHO推薦為狂犬病疫苗金標準。人二倍體狂犬疫苗替代率僅

5%左右，行業產能釋放后有望打開空間。目前

Vero細胞狂犬疫苗是市場主流產品，人二倍體狂犬疫苗占比較低。國內僅成都康

華的人二倍體狂犬疫苗已上市銷售，尚無其他廠商同類產品，2020

年人二倍體狂

犬疫苗批簽發數量達到

370

萬支，較

2019

年度的批簽發量增長近

56%，2014-2020

年復合增長速度達到

51%。產能進一步提升后有望進一步實現替代，打開市場空

間。康泰生物國內進度第二，產品有望在

2022-2023

年上市。國內部分疫苗廠商

人二倍體狂犬病疫苗相關的臨床試驗管線已經取得了重要進展。康泰生物人用狂

犬病疫苗（人二倍體細胞）管線已經完成臨床三期試驗并申報藥品注冊批件，在

研廠商中進展最快，有望成為第二個上市銷售的相關產品。智飛生物、成都生物

制品研究所（成都所）和遼寧成大的相關疫苗管線均在進行三期臨床試驗過程。預計

2022-2023

年上市，2025

年銷售額接近

25

億元。我們預計康泰生物人

二倍體狂犬疫苗在

2023

年上市，每年狂犬疫苗接種人數為

1500

萬人，參考康華

生物定價，假設公司人二倍體狂犬疫苗為

250

元/劑，接種者累計注射

4

支（公司

產品既有

4

針法也有

5

針法，保持按

4

針法測算）。康泰生物

2023

年銷售量為

250

萬支，隨著產能釋放后有望大幅放量，2025

年到達

600

萬支，銷售額接近

25

億

元。3.2.

五價輪狀病毒疫苗：潛在市場規模較大，多價疫苗大勢所趨兒童發病率高，輪狀病毒疫苗市場潛力大。輪狀病毒是全球

5

歲以下兒童重

癥腹瀉的最主要病原，全球疾病負擔報告顯示，輪狀病毒腹瀉的發生率為

35%~52%，而在發展中國家

5

歲以下的兒童死亡中，5%是由輪狀病毒腹瀉引起

的。輪狀病毒疫苗作為主要的預防手段擁有較大的市場潛力。近年輪狀病毒疫苗批簽發量穩定增長，國內輪狀病毒產值近

30

億元。按照進

口多價疫苗

280

元/劑，蘭州所單價疫苗

148

元/劑進行計算。國內輪狀病毒疫苗

總產值約

30

億元。5

價輪狀病毒疫苗替代趨勢明顯，上市后放量迅速。中國已上市輪狀病毒疫

苗僅

2

款，包括默沙東五價輪狀病毒疫苗和蘭生所單價輪狀病毒疫苗，默沙東五

價產品疫苗

2018

年上市以來，至

2020

年復合增速近

125%，批簽發數量超過

40%，同期蘭生所輪狀病毒疫苗批簽發量年復合增速僅為

15%。五價輪狀病毒疫

苗保護時間更長，接種依從性更好，我們認為保護時間更長的五價輪狀病毒疫苗

可能逐步替代單價輪狀病毒疫苗，成為主流預防手段。康泰生物

5

價苗臨床獲批，5

價苗競爭格局良好。2021

年

8

月，康泰生物五

價輪狀病毒疫苗臨床試驗申請獲得受理。5價疫苗目前只有默沙東的進口苗上市。

相關在研管線中，蘭州所

3

價疫苗、武漢所

6

價疫苗和

GSK人輪狀病毒減毒活

疫苗進度領先。公司相關產品覆蓋了國內輪狀病毒導致腹瀉的主要病毒血清型

G1、

G2、G3、G4

和

G9，未來

5

價疫苗上市可憑借惠民價格和公司強大的營銷能力

實現快速放量。3.3.

加碼

mRNA技術平臺，助力康泰生物長期發展聯手嘉晨西海，引入先進

mRNA技術平臺。根據合作協議，民海生物和嘉晨西海將以“mRNA狂犬病疫苗項目”作為雙方第一個正式合作項目。民海生物將分

步建立

mRNA疫苗技術平臺，包括

mRNA表達平臺、mRNA的原液制備工藝平

臺、mRNA人用傳染病疫苗制劑工藝平臺，同時建立

mRNA人用傳染病疫苗產品

（含原液和成品）質量控制相關的檢測方法。嘉晨西海

mRNA處于國際領先水平，有望助力康泰生物長期發展。嘉晨西海

自復制

mRNA技術平臺可應用于包括腫瘤治療藥物、個性化腫瘤疫苗、傳染病疫

苗、罕見病治療、醫學美容在內的多個領域。在抗原選擇、mRNA的設計優化和

生產、遞送載體和制劑優化的全環節，均有一定的技術布局和領先的開發能力，

將為康泰生物在

mRNA疫苗方面的研發和生產提供持續助力。4.

新冠疫苗：自研滅活苗緊急獲批，重點關注出口機會全球新冠疫情處于常態化，疫苗預防依然是最佳策略。目前國內已上市

7款

新冠疫苗，主要分為兩類：滅活疫苗和重組疫苗。滅活疫苗獲批上市的企業有武

漢所、北京科興、北京所、康泰生物和醫科院生物所；重組疫苗獲批上市的企業有

智飛生物和康希諾。國外疫苗上市主要分為腺病毒疫苗和

mRNA疫苗，包括輝瑞

/BioNTech、Moderna、阿斯利康、強生、Gamaleya等企業。國內在研管線加速，

有望陸續獲批。康泰生物自研滅活新冠疫苗緊急獲批，“加強針+出口”有望進一步放量。公

司滅活新冠疫苗“可維克”于

2021

年

5

月

7

日批準緊急使用，6

月

1

號首批

50

萬支用于深圳。目前，康泰生物所生產的新冠滅活疫苗已經在馬來西亞、哥倫比

亞、巴基斯坦等國家開展多中心Ⅲ期臨床試驗。根據國家聯防聯控機制披露，截至

9

月

28

日，國內新冠接種

22

億劑，全程

免疫人數

10.5

億人，全程免疫覆蓋率達

75%，我們判斷國內需求進入加強針階

段，國內需求近

10

億劑。針對高危人群加強接種外，目前數個省市將要主動推動

加強針，國家層面