《制藥仿真實訓》教學大綱課程名稱：制藥仿真實訓英文名稱：PharmaceuticalEngineeringSimulationTraining課程代碼：53310212課程性質：獨立設置學時：35學分：1適用專業：制藥工程開課時間：第6學期 一、教學目的和基本要求《制藥仿真實訓》是制藥工程專業的一門專業核心課程，是在學生完成了基本理論、基本實驗課程，具有一定的理論和實踐技能的基礎上，以場境模擬、計算機仿真的形式，完成具有一定綜合性質的實訓項目，形成一定的綜合能力的課程。教學過程全部使用仿真實訓軟件，重點著眼于制藥單元操作過程和制劑生產流程的訓練，通過多媒體演示，形象地顯示制藥工藝流程，實現制藥過程的控制，通過學生親自動手進行反復操作，掌握實際生產中的多項應用技能，提高學生動手能力，使學生更全面、具體和深入地了解不同的生產裝置，達到具有針對性和側重性地組織實訓教學，培養和提高學生分析問題、解決問題的能力，為學生將來從事制藥領域工作打下扎實的基礎。二、主要儀器設備數字化動態模型仿真軟件、計算機。三、實驗實訓項目名稱及學時分配序號實驗項目名稱學時要求類型每組人數1顆粒劑類藥品的生產崗位仿真實訓7（1天）必做綜合性12片劑類藥品的生產崗位仿真實訓7（1天）必做綜合性13膠囊劑類藥品的生產崗位仿真實訓4（0.5天）必做綜合性14注射劑類藥品的生產崗位仿真實訓10（1.5天）必做綜合性15藥品生產輔助崗位仿真實訓7（1天）必做綜合性135學時四、教學目的和教學內容實訓一顆粒劑類藥品的生產崗位仿真實訓教學目的：1.鞏固顆粒劑的生產工藝流程和所用的主要設備及原理。2.掌握顆粒劑實際生產的崗位操作要點與GMP要求。3.學會顆粒劑生產中間操作的過渡與控制。課程內容：稱量崗位、粉碎過篩崗位、制軟材崗位、制漿崗位、制粒崗位、干燥崗位、整粒崗位、顆粒包裝崗位、中間站崗位、中控崗位等實訓。主要儀器：數字化動態模型仿真軟件、計算機。實訓二片劑類藥品的生產崗位仿真實訓教學要求：1.鞏固片劑的生產工藝流程和所用的主要設備及原理。2.加強制粒和干燥的崗位操作訓練。3.掌握壓片崗位、包衣崗位、鋁塑包裝崗位及塑瓶包裝崗位的操作要點和GMP要求。課程內容：制粒崗位、干燥崗位、整粒崗位、總混崗位、壓片崗位、包衣崗位、鋁塑包裝崗位、塑瓶包裝崗位、中間站崗位、中控崗位等實訓。主要儀器：數字化動態模型仿真軟件、計算機。實訓三膠囊劑類藥品的生產崗位仿真實訓教學要求：1.鞏固膠囊劑的生產工藝流程和所用的主要設備及原理。2.進一步鞏固制粒崗位和干燥崗位操作及GMP要求。3.加強鋁塑包裝崗位和塑瓶包裝崗位操作訓練。4.掌握膠囊填充崗位操作要點及GMP要求。課程內容：制粒崗位、干燥崗位、整粒崗位、總混崗位、膠囊填充崗位、鋁塑包裝崗位、塑瓶包裝崗位、中間站崗位、中控崗位等實訓。主要儀器：數字化動態模型仿真軟件、計算機。實訓四注射劑類藥品的生產崗位仿真實訓教學要求：1.鞏固注射液類藥品的生產工藝流程和所用的主要設備及原理。2.掌握洗灌封崗位的操作要點及GMP要求。3.掌握液體滅菌制劑的崗位操作及GMP要求。4.熟悉注射劑的燈檢崗位操作。課程內容：稱量崗位、洗瓶干燥崗位、配液崗位、灌封崗位、滅菌崗位、燈檢崗位等實訓。主要儀器：數字化動態模型仿真軟件、計算機。實訓五藥品生產輔助崗位仿真實訓教學要求：1.鞏固制藥用水系統、空氣凈化系統、照明系統要求的GMP要求及操作要點。2.鞏XX料、中間體、待包裝產品及成品的GMP要求及檢測方法。3.掌握GMP對物料管理、制藥企業的文件管理、生產管理的要求。4.熟悉企業車間管道布置、物料管理、文件管理和生產管理常用的方法；生產系統驗證的流程與方法。課程內容：制藥用水系統、空氣凈化系統、照明系統等公用系統的實訓；原料、中間體、待包裝產品及成品的取樣、檢測、留樣及質量控制與保證等內容實訓；GMP車間與設備驗證的實訓；分析檢測儀器操作的實訓等。主要儀器：數字化動態模型仿真軟件、計算機。五、考核和評價方式考查學期總成績=平時考核（自學、出勤、操作和作業）（60%）+期末考核成績（40%）六、教材和參考資料參考書：《藥品生產質量管理》，謝明主編，人民衛生出版社，2014年3月第一版。《制藥工