PAGEPAGE32特殊藥品管理制度總則營，制定本制度。依據：《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》,以及定。制劑、肽類激素。文件編號說明:特殊藥品管理制度編碼為:ZLYYT-GSP-QM后綴為流水號.特殊藥品采購管理制度文件名稱特殊藥品采購管理制度頁數2特殊藥品采購管理制度文件名稱特殊藥品采購管理制度頁數2文件編號ZLYYT-GSP—QM-001版本號第二版XXXXXX201011日期：201021執行日期：201031日變更記錄時間:變更原因：一、目的：為確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。二、范圍：在特殊藥品采購環節內適用本規定。依據有關規定。四、責任：質量管理部、采購部對本制度負責.五、內容：1、購進特殊藥品，必須嚴格按部門審核下達的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數量超計劃采購;2。特殊藥品必須從具有該類具體品種生產經營資格的生營資格的批準證明文件；3。由質量管理部門對特殊藥品購貨計劃進行審核批準,再經經理審批簽字后,交采購人員具體執行；4。購進特殊藥品，應嚴格按照計劃進行，并建立完整的購進記錄，存檔備查。5。特殊藥品的包裝和標志必須符合有關規定和運輸要求。特殊藥品銷售管理制度文件名稱文件名稱特殊藥品銷售管理制度頁數1文件編號ZLYYT-GSP—QM—002版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：為了保證藥品銷售流向真實、合法，制定本制度。二、依據《蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知》的有關規定。三、范圍：特殊藥品銷售工作適用本制度.四、責任：特殊藥品銷售人員對本制度負責。五、內容：1、特殊藥品只準銷售給具有合法資質的藥品經營企業和醫療單位。售；份證明進行采購并在收貨回執上簽字。4、配送時由銷售員負責，客戶在送貨回執上簽字。特殊藥品驗收管理制度文件名稱特殊藥品驗收管理制度頁數特殊藥品驗收管理制度文件名稱特殊藥品驗收管理制度頁數2文件編號ZLYYT—GSP-QM—003版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期：201031變更記錄時間：變更原因：目的二、依據《有關規定。三、范圍：驗收、入庫等環節范圍內適用。四、責任：質量驗收人員對本制度負責。內容員負責。1。驗收人員應由持有上崗證，熟悉特殊藥品性能，具有0.909（包括校正后）無色盲、色弱的人員擔任;2。驗收工作必須在專門驗收場所內進行,不得在倉庫，辦公室內任意進行質量檢驗;3.實行雙人檢查驗收制度；4。檢查驗收時,必須按批號逐件驗收到最小包裝，不得遺漏；5。驗收員應根據原始憑證或隨貨發票,詳細核對內外包裝上的品名、注冊商標、批準文號、質量標準依據、產品批號、廠名、生產日期、有效期、及包裝內的合格證；對質量異常，包裝不牢,標志模糊的商品應拒收；并填寫查詢單向供貨單位反映備查；8。 對驗收中發現不符合質量要求的商品應作代管進倉立即通知業務部門以拒付貨款并立案查詢及時函告供貨方擬作退換貨處理,對懷疑有質量問題的商品，必須填寫“質量復查通知單”,報送質管部復查處理；9.詳細作好驗收記錄，根據驗收記錄本所列內容，逐項填寫,詳細登記各批號和有效期的藥品數量，不得遺漏。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；特殊藥品儲存保管制度特殊藥品儲存保管制度文件名稱特殊藥品儲存保管制度頁數3文件編號ZLYYT—GSP-QM—004版本號第二版XXXXXX日期:201011日期：201021執行日期：201031變更記錄時間：變更原因：目的依據《蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知》的有關規定。三、范圍：特殊藥品在庫儲存適用本制度。四、責任:特殊藥品保管人員對本制度負責.五、內容:企業應當根據特殊藥品的質量特性對藥品進行合理儲存:1。 按照藥品不同自然屬性分類進行科學儲存,防止差錯混淆、變質；35～75％之間；規定》進行管理；后再移入合格品區,不合格的移入不合格品區；或生產期間隔應不超過一個月；（有效期在一年內品催銷月報表;9。在搬運和堆垛等作業中均應嚴格按藥品外包裝圖示標志的要求搬運存放，不得倒置,要輕拿輕放，嚴禁摔撞；10。藥品的貨垛應留有一定距離，具體要求如下：藥品垛與垛的間距不小于100cm；藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁30cm;藥品垛與散熱器或供暖管道、電線間距不小30cm10cm；庫房內主要通道寬度不小于200cm;照明燈具垂直下方不準堆放藥品，其垂直下方與50cm其中：黃色，為待驗藥品庫（（（區搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作.怕壓藥品應控制堆放高度;11。藥品入庫時應進行質量檢查驗收，并依據檢查驗收員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”辦理入庫手續;12。藥品倉儲保管人員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,有權拒收并報告企業有關部門處理；13。實行雙人雙鎖保管,專帳登記；14。藥品出庫發貨時，未經復核人員檢查復核并簽字的藥品不得出庫發貨。藥品出庫發貨時，應做好出庫復核記錄；15。對于銷后退回藥品，應做好退貨記錄與存放、標識等管理工作；特殊藥品儲存養護制度文件名稱特殊藥品儲存養護制度頁數特殊藥品儲存養護制度文件名稱特殊藥品儲存養護制度頁數2文件編號ZLYYT-GSP—QM—005版本號第二版XXXXXX日期:201011日期：201021執行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：為規范特殊藥品倉儲養護管理行為，確保特殊藥品儲存養護質量,制定本制度。依據《三、范圍：特殊藥品養護工作適用本制度.四、責任:特殊藥品養護人員對本制度負責。五、內容:養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對特殊藥品進行養護，主要內容是:1。 特殊藥品養護工作的職責是：安全儲存，科學養護，保證質量，降低損耗;2。從事特殊藥品養護工作的人員，應經崗位培訓和地市級以上藥品監管部門考核合格后,取得崗位合格證書方可上崗；監管部門組織的繼續教育；合理儲存保管；5。 經常檢查在庫特殊藥品的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫濕度的監測和管理工作如庫內溫濕度超出規定范圍應及時采取調控措施，并予以記錄；6。養護人員應定期對在庫藥品根據流轉情況進行養護和量管理部進行復查處理；構抽樣送藥品檢驗機構檢驗;停發貨，并盡快通知質量管理部予以處理；9。 定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間存的藥品等質量信息；10。負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護、檢定等管理工作；特殊藥品出庫復核制度文件名稱特殊藥品出庫復核制度頁數2文件編號ZLYYT—GSP—QM—006特殊藥品出庫復核制度文件名稱特殊藥品出庫復核制度頁數2文件編號ZLYYT—GSP—QM—006版本號第二版XXXXXX日期:201011日期:201021執行日期:201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:為了規范特殊藥品出庫復核管理工作，確保本企業銷售的特殊藥品復核質量標準，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據《三、范圍：特殊藥品發貨、復核工作適用本制度。四、責任:特殊藥品倉庫保管人員對本制度負責.五、內容：特殊藥品出庫應遵循“先產先出先出”和按批號發貨的原則；3。 特殊藥品出庫必須進行復核和質量檢查。倉管人員、發貨人和復核人應按出庫單等發貨憑證，對實物進行檢查和數量、項目的逐一核對,核對無誤 后應在出庫單上簽字或蓋,方可發貨應與客戶當面開箱核發至最小包裝單位按規定手進行交接并在憑證上簽章；4。 整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；5。零頭藥品要仔細包裝或并箱,并詳細注明藥品名稱、規格、生產廠牌、批號與數量，做到準確無誤;6。 在出庫復核與檢查中，如發現以下問題應停止發貨配送，并報告質管部處理：6。1.藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；6.2。 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。特殊藥品運輸管理制度文件名稱特殊藥品運輸管理制度頁數2特殊藥品運輸管理制度文件名稱特殊藥品運輸管理制度頁數2文件編號文件編號ZLYYT-GSP-QM—007版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的:為規范本公司特殊藥品運輸工作，制定本制度。依據《有關規定。三、范圍：特殊藥品運輸、配送工作適用本制度。四、責任：運輸人員、銷售員、質量管理人員對本制度負責.及時、安全地將藥品運送至客戶;2。在藥品運輸裝卸搬運時,應輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施,以保證藥品安全與包裝整潔;3。藥品發貨運輸時，針對運送藥品的包裝條件、藥品性度要求的藥品，應采取相應的保溫或冷藏措施；4機關和當地藥品監督管理部門查處并抄送國家有關部門.特殊藥品退貨管理制度文件名稱特殊藥品退貨管理制度文件名稱特殊藥品退貨管理制度頁數2文件編號文件編號ZLYYT—GSP—QM-008版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執行日期：201031變更記錄時間:變更原因：目的和退換的質量管理，特制定本規定。二、依據《有關規定。三、范圍：特殊藥品保管員、驗收員、質量管理員工作適用本制度。四、責任:質量管理部的驗收人員對退貨藥品實行有效控制管理.五、內容:1。對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證，部退貨藥品庫（區)；2.收貨人員根據運單核定清點后，做好退貨記錄，并填寫待驗單通知驗收組檢查驗收；3。驗收員應詳細填寫驗收記錄,驗收合格的開具入庫單,保管員憑入庫單辦理入庫手續；4。經驗收不合格的二類精神藥品應拒收，暫放于不合格品區，填寫不合格藥品記錄,及時與供貨單位聯系退貨或按報損制度處理.特殊藥品報損管理制度特殊藥品報損管理制度文件名稱特殊藥品報損管理制度頁數2文件編號ZLYYT—GSP-QM-009版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：為了明確報損特殊藥品銷毀工作的申請和監督管理，制定本制度。二、依據《有關規定。三、范圍:特殊藥品保管員、養護員、質量管理員工作適用本制度.四、責任：質量管理機構負責對不合格藥品實行有效控制管理.五、內容:藥品報損銷毀審批表》經公司領導審核,報當地藥品監督管理部門批準后方可實行；特殊藥品銷毀，應由熟悉藥品理化性質的人員指導,要施；按特殊藥品的理化性質，采取不同的方法銷毀;特殊藥品安全管理制度文件名稱特殊藥品特殊藥品安全管理制度文件名稱特殊藥品安全管理制度頁數2文件編號ZLYYT-GSP—QM-010版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：為保證特殊藥品專庫藥品安全、規范的管理，保證特殊藥品儲存質量，制定本制度.依據《有關規定。三、范圍:特殊藥品專庫儲存適用本制度.四、責任五、內容：設立特殊藥品專庫，嚴禁無關人員進入倉庫或靠近專用柜;準，方可交給指定人員代管；3。庫區內24小時值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時巡邏一次,并在值班日志上簽名記錄；4.巡邏班人員交班時，上班和下班人員必須一起對轄區內再巡邏一次，確無異常情況，方可辦理交班手續;5。不定期檢查倉庫安全情況，每月至少對特殊藥品倉庫的消防、防盜報警裝置的安全檢查一次，并做好記錄；特殊藥品用戶訪問管理制度文件名稱特殊藥品用戶訪問管理制度頁數2文件編號ZLYYT-GSP-QM-011版本號第二版XXXX特殊藥品用戶訪問管理制度文件名稱特殊藥品用戶訪問管理制度頁數2文件編號ZLYYT-GSP-QM-011版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期:201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:為廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質二、依據《有關規定。三、范圍：本制度適用于用戶訪問的管理。四、責任：質量管理部門、銷售部、對本制度實施負責。五、內容:1、企業員工要樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文量的評價及意見。1不斷完善,提高特殊藥品質量和服務質量,特制定本制度。2品質量反應和對服務質量的評價意見。3記錄、收集.4、每年組織一至二次用戶訪問活動,廣泛征詢用戶對特殊藥品質量和服務質量的意見。‘特殊藥品突發事件應急預案管理制度文件名稱文件名稱特殊藥品應急預案管理制度頁數3文件編號ZLYYT-GSP-QM—012版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期:201031變更記錄時間：變更原因：一、目的:制定本預案目的是發生特殊管理藥品突發事件時，各部的職責和應對措施。二、依據《三、原則：特殊管理藥品突發事件應急處理工作，堅持預防為主、常備不懈、反應及時、依法處置的原則。三、組織機構及職責﹙一﹚、公司由特殊藥品領導小組負責應急處理的領導工作：其職責如下：1、修訂公司特殊管理藥品突發事件應急處理預案.2程序.3和培訓。4、對公司依法處理特殊管理藥品突發事件應急工作實施統一指揮、監督和管理，并及時向省、市藥品監督管理部門及其相關部門報告。﹙二﹚其職責如下：1、綜合協調公司特殊管理藥品突發事件的預警和日常監督管理工作。2、綜合協調公司特殊管理藥品突發事件信息的收集、分析和評估工作。3、負責對特殊管理藥品突發事件的調查，必要時協助有關部門實施控制。4、組織實施應急領導小組的各項指令，提出應急處理建議和應急處理措施,協助解決應急處理中的具體問題。5、負責特殊管理藥品突發事件應急處理情況的總結報告。四、預防與控制﹙一﹚宣傳、培訓,提高防范意識。﹙二﹚,時采取應對措施。﹙三﹚、加強特殊管理藥品使用環節的監管，定期檢查特殊管理藥品使用執行有關法律法規的情況,使用環節的購進、運輸、儲存、保管、使用情況，及其問題整改落實的情況；依法對使用特殊管理藥品突發事件組織調查、確認和處理，并負責有關資料的整理和情況的綜合匯報。五、報告與處理：﹙一﹚、特殊管理藥品突發事件，有下列情形之一的，應啟動應急程序：1、特殊藥品不明原因流失的；2、特殊藥品被盜的；3、發現特殊藥被濫用的，造成嚴重后果的；﹙二﹚、特殊管理藥品突發事件應急處理按以下程序進行：1、立即組織力量對報告事項調查核實、確定采取控制危害擴大的措施或者對現場進行控制。2、立即向省、市藥品監督管理部門及其他相關部門報告，報告內容包括：事故發生的地點、時間、事故簡要經過、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告單位、報告人和報告時間等。3、已確定精神藥品被盜的，應立即向公安機關報案。4、事故結束的分析、評估、研究應對措施。特殊藥品質量領導小組管理職責文件名稱特殊藥品質量領導小組管理職責文件名稱質量領導小組質量管理職責頁數1文件編號ZLYYT—GSP-QD—001版本號第二版XXXXXX日期:201011日期：201021執行日期:201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：建立質量領導小組質量管理職責.二、依據:《有關規定。三、范圍：適用于質量領導小組。四、責任：質量領導小組.五、內容1的有關規定.3。研究確定公司特殊藥品經營質量管理工作的重大問題。特殊藥品總經理管理職責特殊藥品總經理管理職責文件名稱總經理質量管理職責頁數1文件編號ZLYYT-GSP—QD-002版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執行日期:201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:建立總經理質量管理職責。二、依據《有關規定。三、范圍:適用于總經理。四、責任：總經理.五、內容：1、總經理對全公司經營的特殊藥品的管理負全面的領導責任;2儲存保管與供應,確保本企業不發生人為的質量責任事故.特殊藥品質量負責人管理職責文件名稱文件名稱分管質量負責人管理職責頁數2文件編號ZLYYT—GSP-QD—003版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:建立分管質量負責人質量管理職責。二、依據《有關規定。三、范圍：適用于分管質量負責人.四、責任：質管質量負責人五、內容：《精神藥品管理辦法、蛋白同化制劑、肽類激素有關規定。3。 負責對特殊藥品保管運輸損耗和損失的審批核銷，審批核銷時,必須核對實物，查明原因，慎重處理4。 督促檢查特殊藥品管理制度的執行情況特殊藥品質量管理部管理職責文件名稱質量管理部管理職責特殊藥品質量管理部管理職責文件名稱質量管理部管理職責頁數1文件編號ZLYYT—GSP-QD—004版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的:建立質量管理部質量管理職責.二、依據《有關規定。三、范圍：適用于質量管理部經理四、責任：質量管理部經理部門對精神藥品管理方面的行政規章；協助領導制定特殊藥品管理制度，并督促執行；3。每月對公司經營特殊藥品的管理情況進行一次檢查，詳細記錄檢查內容；4。發現二類特殊藥品管理中的問題應立即報告領導，及時處理；5。指導保管員、養護員按藥品性質科學儲存，以保證二類精神藥品儲存安全;特殊藥品采購部、銷售部經理管理職責文件名稱特殊藥品采購部、銷售部經理管理職責文件名稱采購部、銷售部經理管理職責頁數1文件編號ZLYYT-GSP-QD-005版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：建立采購部、銷售部經理質量管理職責。《有關規定。三、范圍：適用于采購部、銷售部經理。四、責任：采購部經理、銷售部經理。五、內容：對本公司所經營的特殊藥品負直接管理責任；常督促檢查；品，并做好各項原始記錄；4。 嚴格審核業務人員的匯總數據、審批采購計劃及藥報損手續，確保數字準確。特殊藥品倉儲部經理管理職責特殊藥品倉儲部經理管理職責文件名稱倉儲部經理管理職責頁數1文件編號ZLYYT—GSP-QD-006版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執行日期：201031變更記錄時間:變更原因：一、目的：建立倉儲部經理質量管理職責。二、依據《有關規定。三、范圍：適用于倉儲部經理。四、責任：倉儲部經理。五、內容：1、 完善特殊藥品的儲存條件，確保庫存特殊藥品安全。2、 對本庫區特殊藥品專庫負有管理責任；3度，并經常督促檢查。特殊藥品采購員、銷售員管理職責文件名稱采購員、銷售員管理職責頁數2特殊藥品采購員、銷售員管理職責文件名稱采購員、銷售員管理職責頁數2文件編號ZLYYT—GSP-QD-007版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期:201031變更記錄時間:變更原因：二、依據《有關規定。：采購員、銷售員五、內容：劑、肽類激素的有關規定等法律、法規，并嚴格執行。1。 采購人員應嚴格執行特殊藥品管理法規及企業各項制度.對采購的特殊藥品負責；關對質量要求的條款內容，經審批后方可進行。收,簽收單歸檔。4、按規定供應特殊藥品，填寫各項原始記錄，發現不符，不得供應；5、征求用戶意見，對用戶提出的問題及時處理；6、對用戶反饋特殊藥品在使用過程中出現的不良反應,應認真記錄,并及時報質量管理部處理。特殊藥品財務人員管理職責特殊藥品財務人員管理職責文件名稱財務人員管理職責頁數1文件編號ZLYYT-GSP-QD-008版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期:201021執行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立財務人員質量管理職責.二、依據《三、范圍:適用于財務人員。四、責任：財務人員五、內容:藥品會計報表工作；及時準確報送特殊藥品的會計報表;3。嚴格按藥品監督管理局下發的有關特殊藥品中的要求,篡改數據；4.特殊藥品驗收員管理職責特殊藥品驗收員管理職責文件名稱驗收員管理職責頁數1文件編號ZLYYT—GSP-QD-009版本號第二版XXXXXX日期:201011日期:201021執行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立驗收員質量管理職責。二、依據《有關規定。三、范圍：適用于驗收員.四、責任：驗收員。1.嚴格執行企業特殊藥品管理制度;2。 必須以有關規定及《驗收細則》為依據，嚴格按驗程序對入庫特殊藥品進行質量驗收.驗收時必須由二人以上逐驗點到最小包裝，驗收后重新放回，拆零藥品驗收后放于貨柜內；并填寫驗收記錄，雙人簽字；部門處理,不得以任何理由擅自辦理入庫手續；5。 驗收不合格的特殊藥品，應放在不合格區。、 特殊藥品養護員管理職責文件名稱文件名稱養護員管理職責頁數2文件編號ZLYYT—GSP-QD-010版本號第二版XXXXXX日期：201011日日期：201021執行日期：201031變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立養護員質量管理職責.二、依據《三、范圍：適用于養護員.四、責任:養護員。五、內容:1。 嚴格執行企業特殊藥品管理制度；2.熟悉特殊藥品養護知識，根據藥品的理化性質，采取相應的養護措施,確保藥品安全儲存；3。 做好庫房溫濕度的監測管理如溫濕度超出規定范圍應及時通知有關人員采取調控措施,并做好記錄；定期對所有在庫特殊藥品進行養護和檢查，并做好記格區；關部門處理；6。定期進行養護情況分析，提供藥品質量報表;特殊藥品保管員管理職責文件名稱保管員管理職責特殊藥品保管員管理職責文件名稱保管員管理職責頁數2文件編號ZLYYT-GSP—QD—011版本號第二版X