判斷題臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來(lái)可能被使用等判斷題（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤判斷題判斷題申辦者應(yīng)當(dāng)決定監(jiān)查的合適范圍和性質(zhì)，但是監(jiān)查的范圍和性質(zhì)通常變化不大。不大。（1分）A正確（1分）A正確B錯(cuò)誤單選題單選題臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，受試者不知道，研究者知道分組信息的是哪一種盲法？（1分）A單盲B雙盲（1分）A單盲B雙盲C開(kāi)放D三盲單選題針對(duì)核證副本的描述，錯(cuò)誤的是：?jiǎn)芜x題（1分）AA與原始記錄信息相同BB經(jīng)過(guò)核實(shí)的CC核實(shí)的人簽字和簽署日期D核正副本只能是紙質(zhì)的D核正副本只能是紙質(zhì)的單選題知情同意書(shū)不應(yīng)該包括哪項(xiàng)內(nèi)容？單選題（1分）AA參加試驗(yàn)受試者的大約人數(shù)BB受試者的責(zé)任CC試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配到各種治療的可能性D關(guān)于SUSAR的定義單選題D關(guān)于SUSAR的定義單選題以下角色中適合作為公證見(jiàn)證人的是：（1分）（1分）A本項(xiàng)目的研究護(hù)士本項(xiàng)目的研究護(hù)士B另外一名參加試驗(yàn)的受試者另外一名參加試驗(yàn)的受試者C受試者的家屬D受試者的家屬D鄰科室的護(hù)士小王造成的損害，申辦方都應(yīng)履行該職責(zé)。判斷題（1分）判斷題AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤判斷題臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的全過(guò)程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)程是正確的。判斷題（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤單選題申辦者應(yīng)當(dāng)在 中說(shuō)明所采用的質(zhì)量管理方法并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量單選題風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施。（1分）AA統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B臨床研究報(bào)告B臨床研究報(bào)告C臨床研究方案DD數(shù)據(jù)管理計(jì)劃單選題關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準(zhǔn)確的是：?jiǎn)芜x題（1分）AA修改痕跡可溯源BB原始數(shù)據(jù)不能遮蓋CC必要時(shí)解釋D以上都正確D以上都正確判斷題在開(kāi)始一個(gè)試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)定義、規(guī)定和分配與試驗(yàn)相關(guān)的責(zé)任和職判斷題能。（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題我國(guó)現(xiàn)行GCP對(duì)文檔的要求，下列錯(cuò)誤的是:單選題（1分）AA倫理會(huì)議及決議記錄：保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。BB研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。CC申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。D研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。D研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。單選題監(jiān)查員應(yīng)在哪些監(jiān)查過(guò)程中檢查試驗(yàn)藥物的存放設(shè)備？單選題（1分）AA試驗(yàn)前訪視BB試驗(yàn)進(jìn)行中訪視CC啟動(dòng)訪視D在所有的監(jiān)查訪視過(guò)程中D在所有的監(jiān)查訪視過(guò)程中單選題關(guān)于受試者隨機(jī)，下面項(xiàng)中描述正確的是：?jiǎn)芜x題（1分）A受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作A受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作B隨機(jī)當(dāng)天，不用等到實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，就可以隨機(jī)CC因?yàn)槭请S機(jī)的，所以可以從隨機(jī)信封中隨機(jī)抽一個(gè)打開(kāi)進(jìn)行隨機(jī)DDPI可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機(jī)判斷題試驗(yàn)受試者收到補(bǔ)償時(shí)，補(bǔ)償?shù)姆椒ê头绞綉?yīng)當(dāng)符合適用管理要求。判斷題（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤判斷題如果申辦者停止一個(gè)試驗(yàn)用藥品的臨床研究，申辦者應(yīng)當(dāng)通報(bào)所有研究者/判斷題研究機(jī)構(gòu)，可以不通知監(jiān)管部門(mén)。（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題關(guān)于SUSAR，描述錯(cuò)誤的是單選題（1分）AAB申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。C研究者收到可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)DD申辦方負(fù)責(zé)評(píng)估藥品的安全性判斷題為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，只需要及時(shí)向倫理委員會(huì)，并說(shuō)明理由。判斷題（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)從哪兩個(gè)層面考慮？單選題（1分）單選題AA科學(xué)層面和倫理層面BB社會(huì)層面和受試者個(gè)人層面CC系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層面系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層面D操作層面和數(shù)據(jù)層面判斷題試驗(yàn)的科學(xué)完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。判斷題（1分）AA正確B錯(cuò)誤單選題B錯(cuò)誤單選題IRB/IEC在審查支付給受試者費(fèi)用時(shí)，應(yīng)該確保必須列在知情同意書(shū)或其他提供給受試者的資料中的內(nèi)容中，不包括：他提供給受試者的資料中的內(nèi)容中，不包括：（1分）A支付方式B支付數(shù)量（1分）A支付方式B支付數(shù)量C支付時(shí)間表D支付原因和支付人根據(jù)GCP，監(jiān)查計(jì)劃不包括哪項(xiàng)內(nèi)容？單選題（1分）單選題A試驗(yàn)用藥品的銷(xiāo)毀計(jì)劃；A試驗(yàn)用藥品的銷(xiāo)毀計(jì)劃；B監(jiān)查的方法CC各方監(jiān)查的職責(zé)DD不同監(jiān)查方法的原因單選題單選題實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（1分）（1分）A研究者B協(xié)調(diào)研究者C研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)由申辦者指定，但是必須將其資質(zhì)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案。判斷題（1分）判斷題A正確A正確B錯(cuò)誤單選題預(yù)先設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮變量的 特點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)以鑒別影響受試者安全和數(shù)據(jù)可靠的系統(tǒng)性問(wèn)題。單選題（1分）AA醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)B醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)B醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)C倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)DD醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)單選題用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品是單選題（1分）A試驗(yàn)用藥品A試驗(yàn)用藥品B試驗(yàn)藥物CC藥品DD藥物判斷題判斷題在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（1分）（1分）A正確B正確B錯(cuò)誤下面不屬于嚴(yán)重不良事件的是：?jiǎn)芜x題（1分）單選題AA不明原因的死亡BB因?yàn)榉窝鬃≡篊患者手部受傷不能活動(dòng)C患者手部受傷不能活動(dòng)D患者血小板顯著降低，研究者立即要求受試者到急診住院觀察單選題2020年版GCP的實(shí)施依據(jù)不包括：?jiǎn)芜x題（1分）AA藥品管理法BB藥品管理法實(shí)施條例CC疫苗管理法D藥品注冊(cè)管理辦法D藥品注冊(cè)管理辦法單選題對(duì)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果的總結(jié)，是評(píng)價(jià)擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需的重要文件。單選題（1分）AA知情同意書(shū)B(niǎo)臨床試驗(yàn)報(bào)告B臨床試驗(yàn)報(bào)告C試驗(yàn)方案DD研究者手冊(cè)單選題藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合 原則及相關(guān)倫理要求受試者的權(quán)益安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。單選題（1分）A赫爾辛基宣言A赫爾辛基宣言B貝爾蒙報(bào)告CC涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南DD紐倫堡法典單選題單選題根據(jù)GCP的要求，關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，申辦方在臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)該描述：述：（1分）A實(shí)施的質(zhì)量管理辦法B嚴(yán)重偏離預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量容忍度的事件（1分）A實(shí)施的質(zhì)量管理辦法B嚴(yán)重偏離預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量容忍度的事件C針對(duì)偏離容忍度事件的補(bǔ)救措施D以上都正確單選題獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)可以建議申辦者單選題（1分）AA繼續(xù)實(shí)施試驗(yàn)BB修改正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)CC停止正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)D以上都正確D以上都正確單選題一名監(jiān)查員在準(zhǔn)備篩選訪視。下列文件中，哪個(gè)是回答研究者關(guān)于試驗(yàn)藥品的全面基本原理、劑量、治療方案以及風(fēng)險(xiǎn)收益比問(wèn)題的最佳資料?單選題（1分）AA一期臨床試驗(yàn)報(bào)告B研究者手冊(cè)B研究者手冊(cè)C知情同意書(shū)樣本DD研究方案單選題試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，如下錯(cuò)誤的是單選題（1分）AA僅用于臨床試驗(yàn)BB臨床試驗(yàn)信息CC臨床試驗(yàn)用藥品信息D運(yùn)輸條件D運(yùn)輸條件單選題在臨床試驗(yàn)期間，關(guān)于研究者手冊(cè)的更新頻率，正確的描述是單選題（1分）AA至少每年更新一次B至少一年審閱研究者手冊(cè)一次B至少一年審閱研究者手冊(cè)一次C至少每?jī)赡陮忛喲芯空呤謨?cè)一次DD至少每?jī)赡旮卵芯空呤謨?cè)一次單選題下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？單選題（1分）AA做出相關(guān)的醫(yī)療決定BB報(bào)告不良事件CC填寫(xiě)病例報(bào)告表D銷(xiāo)毀試驗(yàn)用剩余藥品D銷(xiāo)毀試驗(yàn)用剩余藥品單選題以下不是源文件的是哪項(xiàng)？單選題（1分）AAHIS系統(tǒng)的audittrailBB臨床試驗(yàn)輸液記錄單CC受試者填寫(xiě)生活質(zhì)量問(wèn)卷D研究者將護(hù)士記錄的生命體征記錄在病程中單選題D研究者將護(hù)士記錄的生命體征記錄在病程中單選題藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為屬于：核檢查的行為屬于：（1分）A監(jiān)查B檢查（1分）A監(jiān)查B檢查C稽查D質(zhì)控以下針對(duì)受試者的補(bǔ)償費(fèi)用支付，錯(cuò)誤的是：?jiǎn)芜x題（1分）單選題AA補(bǔ)償?shù)姆椒ê徒痤~要記錄在知情同意書(shū)中；BB患者未完成訪視，未履行完職責(zé)，可以不用支付；患者未完成訪視，未履行完職責(zé)，可以不用支付；C受試者補(bǔ)償?shù)姆椒ê徒痤~要獲得倫理委員的批準(zhǔn)；DD受試者補(bǔ)償費(fèi)用不能過(guò)高，以免誘惑患者入組；單選題源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：?jiǎn)芜x題（1分）AA可歸因性、易讀性和同時(shí)性BB原始性、準(zhǔn)確性和完整性CC一致性和持久性D以上性質(zhì)都應(yīng)該具有D以上性質(zhì)都應(yīng)該具有得其他相關(guān)資料中，不包括：?jiǎn)芜x題（1分）單選題AA倫理委員會(huì)的名稱(chēng)和地址；BB參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員；CC倫理組成和運(yùn)行符合GCP和適用法規(guī)的聲明；D倫理委員會(huì)主席的聯(lián)系方式；D倫理委員會(huì)主席的聯(lián)系方式；單選題有關(guān)源數(shù)據(jù)的要求，哪一項(xiàng)是不準(zhǔn)確的？單選題（1分）AA能溯源BB清晰可辨認(rèn)CC原始的D只能由研究者完成D只能由研究者完成單選題所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)些信息不屬于隱私信息？單選題（1分）AA姓名BB家庭住址和電話(huà)CC個(gè)人郵箱D體重D體重判斷題申辦者應(yīng)當(dāng)指定有合適資格的醫(yī)學(xué)人員，他們能迅速對(duì)試驗(yàn)有關(guān)疑問(wèn)或問(wèn)判斷題題提出建議。如果必要，可以任命外來(lái)顧問(wèn)。（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤單選題根據(jù)GCP，申辦方提供稽查證明的要求是：?jiǎn)芜x題（1分）AA總是BB成功完成一次稽查后CC當(dāng)被要求時(shí)D必要時(shí)D必要時(shí)單選題不屬于弱勢(shì)群體的是：?jiǎn)芜x題（1分）AA兒童BB流浪漢CC軍人DD學(xué)生學(xué)生單選題申辦方在對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查時(shí)，對(duì)于應(yīng)該建立的方法描述不正確的是：?jiǎn)芜x題（1分）AA系統(tǒng)的BB有優(yōu)先順序的CC基于風(fēng)險(xiǎn)的D基于效率的D基于效率的單選題臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程，重點(diǎn)是：?jiǎn)芜x題（1分）AA受試者保護(hù)BB試驗(yàn)結(jié)果可靠CC以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。D以上都是D以上都是單選題關(guān)于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)下列說(shuō)法正確的是：?jiǎn)芜x題（1分）AA除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。B對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。B對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。C對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。DD對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。單選題為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書(shū)面要求.是單選題（1分）ASOPASOPB方案CCGCPDD監(jiān)查計(jì)劃單選題研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決應(yīng)當(dāng)由 做出。單選題（1分）AA主要研究者B臨床醫(yī)生B臨床醫(yī)生C有醫(yī)學(xué)背景的人員DD臨床協(xié)調(diào)員單選題下列哪個(gè)角色不能修改CRF上的內(nèi)容？單選題（1分）AAPIBBCRCCCSub-ID數(shù)據(jù)管理員D數(shù)據(jù)管理員單選題受試者應(yīng)該在知情同意書(shū)中聲明以下人員可以查閱其原始醫(yī)療記錄，不包單選題括：（1分）AA監(jiān)查員和稽查員B統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家B統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家C倫理委員會(huì)DD監(jiān)管機(jī)構(gòu)單選題GCP中，如何保證稽查的獨(dú)立性和價(jià)值？單選題（1分）A稽查應(yīng)該有獨(dú)立于申辦方組織的個(gè)人進(jìn)行A稽查應(yīng)該有獨(dú)立于申辦方組織的個(gè)人進(jìn)行B稽查報(bào)告不應(yīng)該遞交研究中心CC監(jiān)管當(dāng)局不應(yīng)該常規(guī)要求提供稽查報(bào)告DD稽查不應(yīng)該由1個(gè)人進(jìn)行單選題申辦者應(yīng)當(dāng)有書(shū)面程序確保對(duì)病例報(bào)告表的改動(dòng)是必要的、被記錄的，得到 的同意。 應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄單選題（1分）AA研究者、研究者BB研究者、倫理委員會(huì)C倫理委員會(huì)、研究者C倫理委員會(huì)、研究者D倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)單選題不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別是什么？單選題（1分）AA不良反應(yīng)是與試驗(yàn)用藥品有關(guān)，不良是事件是與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)BB沒(méi)有區(qū)別C不良反應(yīng)是不能排除與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)C不良反應(yīng)是不能排除與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)D不良事件是在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的，不良反應(yīng)是臨床前的用語(yǔ)單選題倫理委員會(huì)做出決定的方式是：?jiǎn)芜x題（1分）AA審閱討論作出決定BB傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定單選題受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪單選題項(xiàng)？（1分）AA受試者或其合法代表只需口頭同意BB受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字D見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字單選題單選題下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？（1分）（1分）A研究者B申辦方代表C研究者B申辦方代表C見(jiàn)證人（如適合）D受試者或其法定代表人研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。足夠的資源不包括：?jiǎn)芜x題（1分）單選題AA受試者數(shù)量BB充足的時(shí)間CC充足的設(shè)備及合格的研究人員D補(bǔ)償或賠償能力判斷題D補(bǔ)償或賠償能力判斷題中心化監(jiān)查程序提供額外的監(jiān)查功能，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充，降低現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的范圍和/或頻率。查的范圍和/或頻率。（1分）（1分）A正確正確B錯(cuò)誤錯(cuò)誤提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：?jiǎn)芜x題（1分）單選題AA研究者B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C藥品監(jiān)督管理部門(mén)DD倫理委員會(huì)單選題研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱單選題讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的 。（1分）AA不良反應(yīng)BB嚴(yán)重不良事件CC嚴(yán)重不良反應(yīng)D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)單選題關(guān)于申辦方的基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理，以下步驟不包含哪項(xiàng)？單選題（1分）AA關(guān)鍵流程和數(shù)據(jù)識(shí)別BB風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估CC風(fēng)險(xiǎn)控制和溝通D風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)D風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)單選題根據(jù)GCP，以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)應(yīng)該告知研究者立即報(bào)告的事項(xiàng)：?jiǎn)芜x題（1分）A嚴(yán)重不良事件；A嚴(yán)重不良事件；B消除緊急危害偏離或修改方案CC可能對(duì)受試者安全或臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息DD顯著增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或影響試驗(yàn)實(shí)施的改變單選題哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)依從性的要求？單選題（1分）AA與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求BBGCP指導(dǎo)原則CC相關(guān)法律法規(guī)D醫(yī)院管理流程D醫(yī)院管理流程單選題臨床試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)的主要文件是：?jiǎn)芜x題（1分）AA知情同意BB研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案單選題非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意的前提條件，不包括：?jiǎn)芜x題（1分）AA試驗(yàn)的目的不能通過(guò)在能親自給出知情同意的受試者中進(jìn)行的試驗(yàn)達(dá)到BB受試者的可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)很低CC法律不禁止該試驗(yàn)D受試者經(jīng)濟(jì)條件不允許D受試者經(jīng)濟(jì)條件不允許單選題哪一個(gè)程序是用于“核實(shí)受試者的權(quán)益和福祉受到保護(hù)”單選題（1分）AA監(jiān)查BB知情同意C倫理批準(zhǔn)C倫理批準(zhǔn)D方案設(shè)計(jì)單選題對(duì)于電子試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或遠(yuǎn)程電子試驗(yàn)數(shù)據(jù)系統(tǒng)，必須包括的SOP，不包單選題括：（1分）AA系統(tǒng)驗(yàn)證BB數(shù)據(jù)備份CC變更控制D提供系統(tǒng)供應(yīng)商的資格評(píng)估D提供系統(tǒng)供應(yīng)商的資格評(píng)估判斷題監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷(xiāo)毀判斷題（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料不包括：?jiǎn)芜x題（1分）AA臨床試驗(yàn)概況B試驗(yàn)研究者名單B試驗(yàn)研究者名單C試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性DD受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作單選題IRB/IEC對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，下面描述正確的是：?jiǎn)芜x題（1分）A至少每年一次A至少每年一次B至少每年2次CC至少每2年一次DD不能少于6個(gè)月單選題試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)單選題按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向 報(bào)告。（1分）A申辦者A申辦者B倫理委員會(huì)CC獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)DD臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單選題根據(jù)GCP，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)應(yīng)該根據(jù)以下方面確定，描述錯(cuò)誤的是：?jiǎn)芜x題（1分）A研究中心數(shù)A研究中心數(shù)B復(fù)雜性CC樣本大小和試驗(yàn)終點(diǎn)DD試驗(yàn)設(shè)計(jì)單選題關(guān)于稽查計(jì)劃，GCP中沒(méi)有列出的是哪一項(xiàng)？單選題（1分）AA向監(jiān)管當(dāng)局提交的資料BB受試者的數(shù)量CC試驗(yàn)的類(lèi)型和復(fù)雜程度D每個(gè)受試者的治療周期D每個(gè)受試者的治療周期單選題單選題關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)，錯(cuò)誤的是：（1分）（1分）A申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品C申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品C申辦方應(yīng)該保證試驗(yàn)用藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性D申辦方應(yīng)該確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換判斷題原數(shù)據(jù)。判斷題（1）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題首次提出“獨(dú)立倫理委員會(huì)”概念的倫理規(guī)范文件是：?jiǎn)芜x題（1分）AA紐倫堡審判BB赫爾辛基宣言CC貝爾蒙報(bào)告D涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則D涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則單選題GCP中有關(guān)監(jiān)查員的資格要求描述錯(cuò)誤的是：?jiǎn)芜x題（1分）AA接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)BB有足夠的監(jiān)查試驗(yàn)的科學(xué)/臨床知識(shí)CC有文件證明其資格D必須具備專(zhuān)科以上的學(xué)歷D必須具備專(zhuān)科以上的學(xué)歷單選題根據(jù)GCP，中心化監(jiān)查參與人不包括：?jiǎn)芜x題（1分）A倫理委員會(huì)委員A倫理委員會(huì)委員B監(jiān)查員CC數(shù)據(jù)管理員DD統(tǒng)計(jì)分析人員單選題下列哪項(xiàng)描述符合GCP對(duì)修改病例報(bào)告表(CRF)的要求？單選題（1分）AA將錯(cuò)誤的地方涂白，做出正確修改后，讓研究者簽字BB填寫(xiě)一份新的CRF，包括改正，并讓研究者簽上姓名縮寫(xiě)CC將修改記錄在單獨(dú)的紙上，讓研究者簽上姓名縮寫(xiě)后，將紙附在原始的CRF上D用單線將錯(cuò)誤的地方劃掉，書(shū)寫(xiě)正確的數(shù)據(jù)，然后讓研究者簽上姓名縮寫(xiě)D用單線將錯(cuò)誤的地方劃掉，書(shū)寫(xiě)正確的數(shù)據(jù)，然后讓研究者簽上姓名縮寫(xiě)單選題申辦者應(yīng)該保證臨床試驗(yàn)的依從性，以下描述錯(cuò)誤的是單選題（1分）AAB性BC施。C若違反試驗(yàn)方案或者本規(guī)范的問(wèn)題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)若違反試驗(yàn)方案或者本規(guī)范的問(wèn)題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)D監(jiān)督管理部門(mén)。判斷題申辦者可以口頭通知研究者/錄不再需要時(shí)口頭通報(bào)研究者/研究機(jī)構(gòu)。判斷題（1分）AA正確B錯(cuò)誤B錯(cuò)誤單選題以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入：?jiǎn)芜x題（1分）AA電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)BB臨床研究管理系統(tǒng)C門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)C門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)D中央隨機(jī)系統(tǒng)單選題有關(guān)監(jiān)查報(bào)告的描述，哪一項(xiàng)不符合GCP的要求：?jiǎn)芜x題（1分）AA每次監(jiān)查訪視后，應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告BB監(jiān)查報(bào)告應(yīng)包含發(fā)現(xiàn)的偏離CC監(jiān)查訪視中發(fā)現(xiàn)的有意義的事實(shí)/發(fā)現(xiàn)等D監(jiān)查訪視中任何與研究者溝通的事宜D監(jiān)查訪視中任何與研究者溝通的事宜單選題下列哪項(xiàng)不是監(jiān)查員的職責(zé)？單選題（1分）A填寫(xiě)CRFA填寫(xiě)CRFB清點(diǎn)試驗(yàn)藥物CC核對(duì)原始資料DD督促試驗(yàn)進(jìn)度單選題根據(jù)GCP，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理包括：?jiǎn)芜x題（1分）AA有效的方案設(shè)計(jì)BB數(shù)據(jù)收集、處理的工具CC對(duì)于臨床試驗(yàn)中做出決策所必須信息的收集D以上都正確D以上都正確判斷題申辦者應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施，判斷題以確保現(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性。（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤判斷題盲法試驗(yàn)揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)把受試者的試驗(yàn)用藥品情況書(shū)面告知判斷題研究者。（1）A正確A正確B錯(cuò)誤單選題單選題根據(jù)GCP，保障受試者權(quán)益的主要措施是：（1分）（1分）A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理審查和知情同意D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施判斷題申辦者的一切職責(zé)要求也適用于CRO，如果CRO已經(jīng)承擔(dān)了一個(gè)申辦者判斷題的與試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任和職能。（1分）A正確A正確B錯(cuò)誤單選題為了減少偏倚，采用機(jī)遇決定分配的原理，將受試者分配到不同組別的流單選題程是：（1分）AA盲法B隨機(jī)B隨機(jī)C重復(fù)DD序貫單選題申辦者委托給合同研究組織的工作應(yīng)當(dāng)簽訂合同。合同中應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容單選題包括：（1分）AA對(duì)被委托方的書(shū)面要求和被委托方需要提交給申辦者的報(bào)告要求BBC委托的具體工作以及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和