GCP培訓考試題庫含精品答案第一部分單選題(50題)1、《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民XX國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規范

B人體生物醫學研究指南

C中華人民XX國紅十字會法

D國際公認原則

【答案】：D

2、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

【答案】：D

3、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

【答案】：D

4、受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫療待遇D繼續使用試驗藥品

【答案】：C

5、倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

6、知情同意書上不應有：

A執行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

7、倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

8、試驗病例數：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據統計學原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

9、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準

【答案】：D

10、有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：D

11、《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

12、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

【答案】：D

13、下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D知情同意書

【答案】：D

14、用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：A

15、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

16、一種學術性或商業性的科學機構,申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

17、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監督檢查部門

【答案】：B

18、《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

19、為判定試驗的實施、數據的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A稽查B質量控制

C監查D視察

【答案】：A

20、關于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

21、在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

22、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數據

B試驗用藥的化學、藥學資料和數據

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

D試驗用藥的生產工藝資料和數據

【答案】：D

23、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B

24、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

25、倫理委員會書面簽發其意見時,不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

【答案】：C

26、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內容

B試驗中根據受試者的要求調整方案

C嚴格按照方案和本規范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

27、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

28、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩定性試驗結果

【答案】：D

29、按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

30、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

31、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

【答案】：D

32、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗目的

B受試者可能遭受的風險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設計的科學效率

【答案】：D

33、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經過本規范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

【答案】：D

34、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規定不必要？

A隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定

C隨機編碼破盲的規定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定

【答案】：D

35、有關臨床試驗方案,下列哪項規定不需要？

A對試驗用藥作出規定

B對療效評價作出規定

C對試驗結果作出規定

D對中止或撤除臨床試驗作出規定

【答案】：C

36、試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結報告

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：B

37、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

38、關于知情同意書內容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

【答案】：C

39、關于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經過單位同意

【答案】：D

40、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

【答案】：A

41、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

42、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定,保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結果達到預期目的

【答案】：D

43、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B醫療機構

C衛生行政管理部門D監督檢查部

【答案】：B

44、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C

45、下列哪項是研究者的職責？

A任命監查員,監查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫療決定

D保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

46、在臨床試驗方案中有關不良反應的規定,下列哪項規定不正確？

A不良事件的評定及記錄規定

B處理并發癥措施的規定

C對不良事件隨訪的規定

D如何快速報告不良事件規定

【答案】：D

47、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業學會

【答案】：D

48、臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、