冷鏈藥品管理制度1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2、依據：〈〈藥品管理法》、〈〈藥品經營質量管理規范》、〈〈保溫車、冷藏車技術條件》、《GB50072A庫設計規范》等。3、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。4、內容術語和定義：冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。冷藏指溫度符合2C?8C的貯藏運輸條件。冷凍指溫度符合-10C?-25C貯藏運輸條件。藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。冷藏藥品的收貨、驗收冷藏藥品的收貨區應設置在冷庫內。收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節都要進行交接單簽字確認。冷藏藥品從上下貨轉運到冷庫或冷藏車的時間，冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內完成。驗收在冷藏庫待驗區進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到冷藏庫合格區。4.2.6對退回的藥品，接收企業應視同收貨，嚴格按4.5.1-4.5.5的條款規定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關數據是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養護冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。冷藏藥品應按規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。4.3.4養護記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發貨.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。冷藏藥品的發貨、拼箱裝載區應設置在冷庫內。需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。4.5冷藏藥品的運輸應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。米用保溫箱運輸冷藏藥品時，應注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規定的溫度范圍內，并啟動溫濕度白動監控系統對儲藏期間的溫度進行實時監測記錄。采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車標準裝載藥品。應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施、設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現異常情況，應及時報告處理。冷藏藥品的溫度控制和監測冷藏藥品應進行24小時連續、白動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。冷庫內溫度白動監測布點應經過驗證，符合藥品冷藏要求。白動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔，記錄至少保存5年。溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。4.6.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在3C?7C間，冷凍應在-12C?-23C間。冷藏車在運輸途中要使用白動監測、白動調控、白動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。應按規定對白動溫度記錄設備、溫度白動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確守好。4.7冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備4.7.1冷藏藥品的貯藏應有白動監測、白動調控、白動記錄及報警裝置。冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據藥品數量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。應有經營冷藏藥品規模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。保溫箱應根據不同材質、不同配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸。4.7.4冷藏車應符合國家QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家〈〈GB5007於庫設計規范》標準要求，并具有白動除霜功能、白動溫度監控記錄功能。冷藏設施應配有備用發電機組或安裝雙路電路。冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄,記錄至少保存5年。建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。4.8人員配備要求應配備與藥品冷鏈管理