醫療器械招標細節談2022/12/19醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談2022/12/13醫療器械招標細節談1注冊證過期評標時怎么把握有效性？眾所周知，新的《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）于2004年8月9日公布執行。這是我們目前就注冊證過期依據的有效文件。在第五十三條中，對注冊證的有效性是這樣描述的：在醫療器械證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。那么反過來講，一個視為有證產品的醫療器械不任它的注冊證過期多長時間都認為是有效的？只要產品是有效期內生產的？醫療器械招標細節談注冊證過期評標時怎么把握有效性？眾所周知，新的《醫療器械注冊2我們現在經常遇到2005年和2004年注冊證過期而又參于招標的事已不少見。國家食品藥品監督管理局關于2005年2004年獲準的境內第三類，境外和臺灣、香港、澳門地區醫療器械，凡正式受理重新注冊的醫療器械，原注冊證在重新注冊審批期間可以繼續使用。分別與2007年10月8日和2009年2月26日公布。醫療器械招標細節談我們現在經常遇到2005年和2004年注冊證過期而又參于招標3這樣一來，有2個問題必須磋商：一、有效期內生產的…..是多少時間?一般來說,我注意到注冊證延期只有2年。那三年更長時間能行嗎？誰給我們時間上的權限？如果電子評標時，標書中未承諾“提供有效期內生產的產品”，是否算無效投標？醫療器械招標細節談這樣一來，有2個問題必須磋商：一、有效期內生產的…..是多少4二、重新注冊審批期間是多久時間？我們在注冊證書延期事宜的通知中并沒有見到延期多長時間！（指2005年和2004年）也就是說只要辦理了受理函（還沒指應在注冊證有效內辦理受理函），憑延期通知書就一直可以參于投標？有沒有時間限制？！而2006年的醫療器械證書延期事宜的通知書就規定了最長不超過2012年12月31日，也就是說2013年1月1日原注冊證無效。延長時間為2年。近期還時有2005年的注冊證出現在招標文件中。醫療器械招標細節談二、重新注冊審批期間是多久時間？醫療器械招標細節談5建議：是否應請示相關部門？應當主動與省、國家食品藥品監督管理局發函，就此事提出我們的“質疑”對過期注冊證，賣方必須提供注冊證過期六個月前受理函及注冊證有效期內產品承諾書和買方愿意接受賣方其承諾的書面文件。但我個人認為注冊證延期使用既便有上述文件也應控制在2年之內的期限。上面第3條是講沒有延期通知的，對有延期通知（一般有效期2年）的，且受理通知是在注冊證未過期六個月前辦理的，視為有效。且投標文件中一定要有延期通知，因為我們的評標專家不可能知道哪個延期哪個沒有延期。是否我們在制作招標文件時，把以上要求作為一種必備條款，這樣做了，我們就有據可依有據可查？醫療器械招標細節談建議：是否應請示相關部門？醫療器械招標細節談6關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知食藥監辦[2007]195號2007年10月08日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發布了《關于醫療器械注冊證書延期事宜的通知》（食藥監辦〔2007〕63號）。現就有關試產注冊事宜作如下規定：一、2004年、2005年獲準試產注冊的境內第三類醫療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結果明確前，原醫療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續有效。二、在重新注冊審批結果明確后，生產企業應當憑新核發的注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件。三、生產企業應當按照國家有關標準和相關規定組織生產。

特此通知。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○○七年十月八日醫療器械招標細節談關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知食藥監辦[2007]7關于2006年醫療器械注冊證書延期事宜的通知食藥監辦械[2010]32號2010年04月12日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新注冊審批中的問題，現就2006年已獲準注冊的境內第三類醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區和境外醫療器械注冊有關事宜通知如下：一、凡在醫療器械注冊證書有效期截止日前已受理重新注冊申請、未在90個工作日內完成重新注冊審批的，國家局2006年頒發的醫療器械注冊證書在相應醫療器械重新注冊審批期間可以繼續使用，但最長不超過2012年12月31日，2013年1月1日后其注冊證書不得繼續使用。二、對于上述情形的醫療器械，國家局做出重新注冊審批決定后，獲準重新注冊的，應當憑新核發的醫療器械注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件；未獲準重新注冊的，國家局2006年頒發的醫療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續使用。三、對于在醫療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家局2006年頒發的醫療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續使用。請各地食品藥品監督管理部門監督生產企業嚴格按照國家有關標準和規定組織生產。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一○年四月十二日醫療器械招標細節談關于2006年醫療器械注冊證書延期事宜的通知食藥監辦械[28程序規范確定平臺上請下達懂法知規醫療器械招標細節談程序規范醫療器械招標細節談9

隨著醫療器械購買市場的不斷規范化，特別是大型醫療設備（或政府集中采購）的各類型的招投標，使我們在座的許多專家和器械部門負責人也加入到這個行列之中了。編、審、評標等把關指導標書的制作。所以，我今天在這里談些購置醫療設備過程中的一些常常提起到的問題，根據多年經驗，歸納了一下，不很成熟，主要是引用了歐陽克勇先生的一些論述，我相信對大家會有商討之用。醫療器械招標細節談隨著醫療器械購買市場的不斷規范化，特別是大10招投標應注意的細節一、學會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“DataSheet”二、技術指標篩選的三個原則三、規范技術指標編寫的建議四、評審專家專業“對號”和評審后專家名字“公示”的一點認識五、關于招投標書中的符號使用說幾點建議六、編制招標文件時怎樣用好星號“＊”這個特定符號的商討七、規范招（投）標文件中貨物名稱的提法八、“質量管理體系標準認證”在醫療器械招標中的準確表述九、重視資質初審十、江西省機電設備招標公司十一、我院PET/CT簡介醫療器械招標細節談招投標應注意的細節一、學會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報11

一、學會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“DataSheet”重要性目的技術指標的依據醫療器械招標細節談

一、學會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“Dat121、重要性

因為技術指標分值在招投標中通常占總分的30%-40%，也有達到60%的，這有沒有硬性規定？2、目的

就是要用“注冊證”等有效文件去正確判斷技術指標的真偽。醫療器械招標細節談1、重要性醫療器械招標細節談133、技術指標的依據A、國家食品藥品監督局頒發的第三類產品（一、二類歸省、市級頒發）和進口的《注冊證》和附頁登記表，除了產品的品名核實清楚及注意《注冊證》的有效期外，登記表中“產品性能結構及組成”（或見附頁）這一欄是我們必須認真關注的。但這一欄監管部門的填寫的有些相對詳細，有些感覺很遺憾，用歐陽克勇先生的話說：只有“組成”，沒有“性能”，我看少有“性能”是可以說的。一個有法律依據的欄目，如此的簡單，是否應該更詳實點。醫療器械招標細節談3、技術指標的依據醫療器械招標細節談14醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談15醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談16醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談17B、檢驗報告廠家提供產品注冊的《檢驗報告》里面有二欄：一欄是依據的產品標準（國家標準、行業標準或注冊產品標準）規定的“技術要求”；而不是檢測結果。為什么？（1）“技術要求”是國家規定每臺設備都必須具備的一個指標。（2）而“檢測結果”僅是送檢的個別設備。（3）所以講技術指標應以“技術要求”來作為依據確認。進而說明做一個“技術指標”應該以國家標準、行業標準或注冊產品標準為依據。而不是以個別產品的檢測報告為標準，這就是要求我們主管部門制作審查標書時特別要注意。醫療器械招標細節談B、檢驗報告醫療器械招標細節談18C、那么除了“注冊證”和“檢驗報告”外，還可以依據什么？常常有些技術指標或功能（性能）［功能是一種表相，性能是內涵］在“注冊證”和“檢驗報告”中因為保密并不列出來。這時我們經常要求制造商提供產品技術白皮書（DataSheet）。當然，出于技術含量和保密的要求，白皮書有時也很無奈，專家也無奈。所以我們在設計一些技術指標時應考慮可查性，在后面會談到醫療器械招標細節談C、那么除了“注冊證”和“檢驗報告”外，還可以依據什么？醫19D、彩頁上的技術指標能否作為依據？（1）彩頁是什么？宣傳品，直觀，讓購買者能大致了解某產品的性能、結構。（2）彩頁能與“注冊證”同等嗎？不能！彩頁有聲明；僅供參考。并沒有法律依據。而“注冊證”是國家監督部門頒發的具有法律依據的證書。（3）所以彩頁不能作為依據，只能作為參考。醫療器械招標細節談D、彩頁上的技術指標能否作為依據？醫療器械招標細節談20二、技術指標篩選的三個原則突出核心技術指標要有據可查要易于驗證建議醫療器械招標細節談二、技術指標篩選的三個原則突出核心技術指標醫療器械招標細節談21

1、核心技術指標是指最能體現設備技術含量的主要技術指標。它應該包含工程技術性指標和臨床實用性指標。比如設備中其重要部件其材料必須是什么材質構成的等球管冷卻方式都屬于工程技術性指標，以上兩個指標應該以國家標準、行業標準、國際標準來做參照。當然，根據設備的技術含量不同會有些差別（即便是同一檔次的設備），特別是臨床實用性指標我們一般都會在這些核心技術指標內選擇性打*號。但一定要少而精，綜合性考慮，比如CT,掃描速度很快，但球管熱容量是多少？探測器排數又是多少？探測的材質、結構方式等等。整個影像鏈的關鍵技術都要綜合考慮。一般來說*號要保證有三家以上符合，不能有排他性！（經過一定的程序兩家也是可以的）我們希望這些核心技術指標最好能在《注冊證》中的“產品性能結構及組成”中反應出來。這最能有效監管，易于驗證。但是這一塊我們感覺還是有些缺少。醫療器械招標細節談1、核心技術指標醫療器械招標細節談222、要有據可查

我們目前依據的還是監管部門出具的《注冊證》。還有制造商出具的產品標準、技術白皮書即DataSheet、檢驗報告、產品說明書等資料來查實。當然第三方出具的證書或報告也可以作為參考，也就是我們經常會提到的ISO9001和ISO13485認證證書。關于這兩個證書我們后面會做些解釋。

這一段我提醒的是一開始我們制作或審標書時就要注意技術參數來源有據可查。醫療器械招標細節談2、要有據可查

我們目前依據23

3、要易于驗證

現在應該很好理解，所有的技術指標都能得到國家標準、行業標準、國際標準認可，就有據可查，可依，易于驗證。

4、建議今后審標時能提供注冊證、DataSheet、檢測報告等有效文件給專家參考。醫療器械招標細節談3、要易于驗證醫療器械招標細節談24三、規范技術指標編寫的建議技術指標構成表招投標中名詞的商談建議棄用“產地”一詞醫療器械招標細節談三、規范技術指標編寫的建議技術指標構成表醫療器械招標細節談251、技術指標構成表技術指標構成指標構成比例評標賦分比例（以滿分100為例）說明核心技術指標目錄（格式化）目前我們還沒有建立>90%

>90分的某確定數本目錄是格式化的，目錄由專家確定，具體數據和要求由用戶按需填寫，投標者應答。均為必填項。（*號技術指標出處）用戶特需技術指標<5%<5分的某確定數本目錄及具體數據和要求均由用戶選擇確定，投標者應答。如用戶不填，則本欄目取消。投標產品優勢指標<5%<5分的某確定數本欄目內容由投標者應標者應試標時選擇填寫，限字數。如投標者不填，本欄目仍保留。醫療器械招標細節談1、技術指標構成表技術指標構成指標構成比例評標賦分比例（26（1）核心技術指標目錄A、核心技術指標：指最能體現設備技術含量的主要指標。B、目錄：僅指核心技術指標的一組名稱，不包含具體的技術指標數據和要求。C、核心技術指標目錄的構成：由工程技術性指標目錄和臨床實用性指標目錄構成。安全性指標已經在產品注冊時得以確認，不重復。D、核心技術指標目錄的確定方法：以國家標準、行業標準、國際標準為參照，由專業學者和行業專家協商確定。先從常見和通用的醫療器械著手，區別不同品種和檔次，按照有據可查、易于驗證、數量適當的要求，篩選指標目錄，使之格式化。具體的指標數據和要求在用戶應用時，按需（檔次高低等）填寫。E、核心技術指標目錄確定的實施步驟（目前能做到嗎？）：專業學會和行業協會討論確定初稿；推薦給招標中介機構試用；逐步修改完善，行業公認。醫療器械招標細節談（1）核心技術指標目錄醫療器械招標細節談27（2）用戶特需技術指標

用戶可能會有少許合理的特殊（性能）需要，只要不特指某一品牌或型號，應該留有機動的余地。這個指標就是供用戶按需填寫指標目錄和具體要求所用。用戶無此需要，本指標取消。醫療器械招標細節談（2）用戶特需技術指標醫療器械招標細節談28（3）投標產品優勢指標

為鼓勵創新和專利技術，設計這個指標。或是特殊功能，或是高新技術，或有專利證和發明獎（證書）等，均請投標者在應標時填寫，酌情限制字數。醫療器械招標細節談（3）投標產品優勢指標醫療器械招標細節談29（4）用戶特需技術指標沒有要求，此分值歸在用戶核心技術指標內

在上表的“構成比例”和“賦分比例”中，為凸顯以核心技術指標為主體，故占90%（90分）以上。另外兩個指標是要兼顧到用戶和產品的“個性，有適當的靈活性，各占5%（5分）以下。“用戶特需技術指標”如果取消，則核心技術指標的構成比例（賦分比例）自然提高到95%（95分）。因為不能預見投標者們是否填寫“投標產品優勢指標”一欄，所以這一指標的構成比例和賦分比例均應占位保留。

醫療器械招標細節談（4）用戶特需技術指標沒有要求，此分值歸在用戶核心技術指標內302、招投標中名詞的商談什么是“原裝”什么是“進口品牌”醫療器械招標細節談2、招投標中名詞的商談醫療器械招標細節談31（1）什么是“原裝”《新華詞典》的解釋：“生產廠家直接裝配好”A、荷蘭飛利浦公司CT有一部分在美國生產（即原美國馬可尼的產品），但我們認這種“原裝”。B、美國GE公司的麻醉機有一部分在芬蘭生產（即原欣美達的產品）但我們認這種“原裝”。C、GE在中國北京生產的單排、雙排CT，西門子一款1.5TMRI，在中國深圳生產，這些就被認為不是“原裝”了。其實大家非常清楚全球經濟一體化后，企業集團的跨國收購，元器件全球采購，OEM方式等，使得一臺設備配件來自世界各地。世界就是一個大工廠，所以講，有原設計標準和質量管理體系的存在，按同樣的生產線技術要求生產，產品質量不會降低，降低的只是成本。因此，“原裝”一詞要慎用！醫療器械招標細節談（1）什么是“原裝”醫療器械招標細節談32

（2）什么是“進口品牌”

一般來講凡經過我國海關合法進入我國大陸的外國產品都是“進口品牌”。醫療器械有三種情況：（1）國外產品在進入我國大陸前辦理了《中華人民共和國醫療器械注冊證》，其注冊證是“進”字號的，“進”字號就是進口品牌。一般我們理解為整機進口。（2）國外公司在我國大陸設廠生產其公司的品牌產品。比如GE、西門子都分別在我國的北京、深圳設廠生產CT磁共振，我國監管部門發的都是“準”字號注冊證，其原因是：最后一道工序是在我國大陸完成的。至于你的原器件是世界采購，還是你設計方案和工藝流程和質量管理都按原廠來做，都只能是“準”字號。所以講，產品是國產的，品牌是進口的，屬于“準”字號的進口品牌。嚴格意義上來講，我們在招標文件上明示或暗示“進口”醫療器械而排斥國產設備，與法規所不允許。有的用戶不承認“準”字號注冊證的設備是進口品牌，進而在招標文件中注明要求提供“進”字號注冊證，而來限制“準”字號國產進口品牌，這已經引起了我國醫療器械產業界眾多人士的不滿，政府有關部門也在重視。（3）“許”字號的注冊證，其產地為港、澳、臺。醫療器械招標細節談（2）什么是“進口品牌”醫療器械招標細節談33

3、建議棄用“產地”一詞歐陽克勇先生建議棄用“產地”一詞有一定的道理。《醫療器械注冊證》的登記表上設有“生產者地址”（ManufacturesAddress）和“生產場所地址”（AddressofManufacturingSite）兩個欄目，從英文單詞也可以看出一個是名詞，一個是形容詞，這兩個地址不一樣，通常也不在一起，也可以在兩個國家，比如我院早期的GE單排CT，生產地是日本橫濱，生產者在美國。那么投標者的投標文件一欄中的“產地”一欄應選擇哪一個填寫？招標采購單位關心的是“生產場所地址”，而投標者往往是把“生產者”的地址作為“產地”填寫上去了，這樣分歧就出現了。而招標文件并沒有給“產地”一個確切的說法。建議棄用“產地”一詞，而改用《注冊證》登記表上的“生產場所地址”或“生產地址”，規范投標文件的開標一覽表或投標報價表設有“產地”的提法。醫療器械招標細節談3、建議棄用“產地”一詞醫療器械招標細節談34四、評審專家專業“對號”和評審后專家名字“公示”的一點認識醫療器械招標細節談四、評審專家專業“對號”和評審后專家名字“公示”的一點351、專家的專業應“對號”我們經常會聽到一種來自投標商的抱怨，明明是我的設備檔次高，技術參數（根據投標文件）都符合，甚至價格也最低還中不了標？什么專家評的？都怪專家了！根據《中華人民共和國招投標法》第37條……………專家應當從事相關領域工作滿8年并…《商務部第13號令》第33條………………評標委員會由具有高級職稱或同等專業水平的技術、經濟等相關領域專家….。這里強調的是“相關”兩字，也就是我提出的專家的專業應“對號”。我們是不是都做到了呢？醫療器械招標細節談1、專家的專業應“對號”醫療器械招標細節談36

2、評審專家評審后的名字“公示”

根據《中華人民共和國招投標法》第37條規定：評標委員會成員在中標結果確定前應當保密。《商務部第13號令》第34條規定：評標委員會成員名單在評標結果公示前必須保密。那招標后，公布評標結果時是否可以公示評標專家名單呢？醫療器械招標細節談2、評審專家評審后的名字“公示”醫療器械招標細節談37

我認為評標結束后公布中標結果時同時公布評標專家名字和其相關身份有以下幾個好處：沒有違背《中華人民共和國招投標法》和《商務部第13號令》專家名單招標前保密的原則。同時財政部第19號令的第十二條：中標公告應包括下列內容：第（六）條：評標委員會成員名單。3.商務部第13號令第四十六條投標人可對以下方面進行質疑的第三款中也明示：評標委員會組成人員的合法性和第四十九條中的第二款中：專家抽取或組成不符合本辦法有關規定的，都應當責成招標機構組織重新評標。醫療器械招標細節談我認為評標結束后公布中標結果時同時公布評標專家名字和384.可以清楚了解所請專家是否是“相關”領域的專業技術人員。5.對專家本人也有警示作用，同時對招標人或招標機構（確定專家的部門）也是一個監督。6.我想這樣做了，一定程度上，我們招標質量上去了，事后可能出現的麻煩會少很多很多！醫療器械招標細節談4.可以清楚了解所請專家是否是“相關”領域的專業技術39五、關于招投標書中的符號使用說幾點建議

眾所周知，在評標和審標的過程中，我們評審專家往往會在一些符號和符號中的數據上糾結（將來電子評標是更顯重要）。醫療器械招標細節談五、關于招投標書中的符號使用說幾點建議醫療器械招標細40這些符號是：a）A—B的范圍（這個范圍可能是說溫度；也可能是頻率；也可能是某一專業特定的指標。這些指標是越寬越好？還是越窄越好？大好還是小好？）等等；b）≥；c）≤；d）±；e）各種計量和重量的單位不統一等等。醫療器械招標細節談這些符號是：醫療器械招標細節談41其原因：1）專業問題。在現階段不一定就是相關專家評審標書（相當一部分專家庫都沒有進行專業分類）。2）編寫標書時符號是否表達到了設備真實情況？符號用的不正確？符號內的數據也未加說明（必要時）。3）主管部門把關是沒有注意到這些。醫療器械招標細節談其原因：醫療器械招標細節談42建議：1）專家庫必須專業分類；2）編寫標書必須用符號表達時應正確理解符號和加用文字說明其含義，并且規范計量和重量等量綱的統一性（換算關系）。3）主管部門把關時略加提醒（對編寫標書專家和提供參數的廠家）。醫療器械招標細節談建議：醫療器械招標細節談43六、編制招標文件時怎樣用好星號“＊”這個特定符號的商討醫療器械招標細節談六、編制招標文件時怎樣用好星號“＊”這個特定符號的商討醫療器44“＊”在13號令（國際招標）中有它特定含義，即第二十條：對帶星號“＊”的技術參數必須在投標文件中提供技術支持資料，未提供的評標時不予認可。在第二十一條中，更明確的規定：對招標文件中的重要商務和技術條款（參數）要加注星號“＊”，并注明若不滿足任何一條帶“＊”的條款（參數）將導致廢標。醫療器械招標細節談“＊”在13號令（國際招標）中有它特定含義，即第二十條：對帶45那么在政府采購這一塊。星號“＊”沒有規定特定的含義，但我們在編制招標文件時都借用了它潛在的作用，比如：一個星號“＊”不滿足扣技術分多少，三個星號“＊”不滿足，導致廢標等。綜上所述，星號“＊”在編制招標文件中的重要性可見一斑。醫療器械招標細節談那么在政府采購這一塊。星號“＊”沒有規定特定的含義，但46常見用星號“＊”的心態：1、為了買到自己醫院想要買到的產品（這是對的？！），用星號“＊”打死其他品牌（有想法，但方法不對）。2、購建一個檔次（平臺）保證三家以上來競爭的前提下，排斥低檔次產品。3、保證設備（產品）內涵，即功能（性能）。（怕少配，漏配，商家狡猾）綜合上面三點，13號令和招投標法規定：不得設立歧視性條款或不合理的要求排斥潛在的投標人。政府采購法規定：任何單位和個人不得采用任何方式，阻撓和限制供應商進入本地區和本行業的政府采購市場。醫療器械招標細節談常見用星號“＊”的心態：醫療器械招標細節談47怎么辦？國際招標，（“＊”）一定要保證三家入圍。確實標書做得很公平，公正；又保證了產品質量，還是沒有三家投標，根據395號文，7個工作日后，經批準可以開標。政府采購這一塊，原則和規定與上面一樣，但在具體操作時,不要讓不中標的產品在分數上太難看。同一層次的產品沒有那么大的差距。醫療器械招標細節談怎么辦？國際招標，（“＊”）一定要保證三家入圍。確實標書做得48七、規范招（投）標文件中貨物名稱的提法醫療器械招標細節談七、規范招（投）標文件中貨物名稱的提法醫療器械招標細節談49我們在審查招標文件時，對于貨物的名稱常常會遇到如下情形：16排螺旋CT；64排螺旋CT；128層64排螺旋CT；3.0T和1.5T超導磁共振；人工腎等等作為貨物名稱寫在招標文件上是否適當？醫療器械招標細節談我們在審查招標文件時，對于貨物的名稱常501、從情理上來講貨物名稱寫成16排；64排螺旋CT等能滿足三家供應商，可以說的過去。但提法不規范。128層、寶石等等作為貨物名稱，那指向性就很明確，也是不適當的。而且也不是國家頒發的正規貨物名稱的提法。醫療器械招標細節談1、從情理上來講貨物名稱寫成16排；64排螺旋CT等能滿足三512、從法理上來講也不對。《中華人民共和國招投標法》第二十條：招標文件不得要求或者指明特定的生產供應者及含有傾向或者排斥潛在投標人的其他內容。醫療器械招標細節談2、從法理上來講也不對。《中華人民共和國招投標法》第二十條：523、從規范上來講，應按照《醫療器械分類目錄》來確定貨物名稱。特別是“三類”，國家頒發的“注冊證”也是按《目錄》來確認的。見表。比如：CT，嚴格意義上的貨物名稱應是“X射線計算機斷層攝影設備（CT）”。具體的CT排數等相關內容在技術參數或商務條款中按法律法規要求確定（這里講的法律法規文件：13號令、395號令、政府采購法、招投標法等）。醫療器械招標細節談3、從規范上來講，應按照《醫療器械分類目錄》來確定貨物名稱。53醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談54醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談55醫療器械的標準情況國家標準（GB…或GB/T…）行業標準（YY…或YY/T…）產品注冊標準（YZB/國…）醫療器械招標細節談醫療器械的標準情況國家標準（GB…或GB/T…）醫療器械招標56所以講，我們在確定招、投標的貨物名稱時，必須要按照《醫療器械分類目錄》來確定。而不能有意無意地帶有主觀傾向性，這從法理上和規范上嚴格地來講都是不允許的。醫療器械招標細節談所以講，我們在確定招、投標的貨物名稱時57八、關于“質量管理體系標準認證”在醫療器械招標中的準確表述需要提供ISO9001和ISO13485兩個認證嗎？質量體系認證是必備資質嗎？質量體系認證有多大價值？能不能使評標中的印象分有個客觀依據？醫療器械產品認證在醫療器械招標中還沒有得到重視國內醫療器械招標為什么要求CE認證？FDA證書？醫療器械招標細節談八、關于“質量管理體系標準認證”在醫療器械招標中的準確表述需581、需要提供ISO9001和ISO13485兩個認證嗎？

2003年以前，在醫療器械行業談質量體系認證，通常是指ISO9001：1994和ISO13485：1996，新版ISO9001：2000，（下面簡稱ISO9001和ISO13485），前者是各行業“通用”的，后者是醫療器械行業“專用”的。2003年以后，新版ISO13485：2003出來了，而且是以ISO9001為基礎對后者進行了數量有限的增加、刪減，更改和解釋而形成的醫療器械行業“專用”標準。所以講，對醫療器械招標而言，如果是“單一”的醫療器械行業，如果需要的話，招標文件直接要求提供ISO13485認證證書就可以了，沒有必要提供ISO9001。醫療器械招標細節談1、需要提供ISO9001和ISO13485兩個認證59

2、質量體系認證是必備資質嗎？

ISO13485：2003（以下簡稱ISO13485），是國際標準組織（ISO）的編號，相對中國ISO13485就是YY/T0287，這是中國行業標準的編號。我們注意到編號中“T”即“Tuijian”（推薦）。表明這是個推薦性標準，即非強制亦非必備的。而必備的資質僅限于國家法律、法規、標準明確規定強制要求的。例如：醫療行業的《醫療器械注冊證》，《3C》認證（針對7種醫療器械）。所以說把ISO13485認證作為醫療器械招標文件的必須條件是不合理的，也不正確。醫療器械招標細節談2、質量體系認證是必備資質嗎？醫療器械招標細節談603、質量體系認證有多大價值？

在醫療器械行業，這個質量管理體系認證首先指的是對ISO13485：2003或YY/T0287-2003（以下簡稱ISO13485）標準的認證。三句話可以概括對ISO13485認證的評價：ISO13485認證不是強制的，是企業實施質量管理的主動行為，但很重要ISO13485認證是醫療器械生產企業的“專業文憑”ISO13485認證是醫療器械生產企業質量管理體系達到基本要求（及格線）的證實我認為質量管理體系用通俗的話說是一組嚴密科學的質量管理制度，規范動作，必須達到的目標。一句話就是保駕護航！醫療器械招標細節談3、質量體系認證有多大價值？醫療器械招標細節談61

我們也會看到，都是通過了ISO13485認證的企業，其差別也可以是很大的，有可能是60分和99分的差別。這種種差別反映的是企業對ISO13485認證運行的成熟度、有效性、完善過程快慢的不同。這與企業的原有基礎、進行認證的早晚、歷程的連續性、認證機構的職業操守和工作水準也都有關系。評委們在審評中，要注意查看其認證的起始時間、歷程、覆蓋的產品范圍，也可以要求第三方認證機構提供近期監督審核或者復評審核的動態資料。對認證機構的資質也要注意審查，查看是不是有認監委（CNCA）《認證機構批準書》。對認證機構的品牌、職業操守和工作水準也要有所了解。近年來，也有一些通過第三方認證的醫療器械企業和產品，被國家監督部門責令停產整頓或者限期整改。招標中介機構應該通過網站查一查這些企業和產品的名單，以備評標賦分時參考。也還應該搞清楚，為這些企業和產品進行認證的“第三方認證機構”究竟是哪一家？ISO13485認證在醫療器械招標中應該有“適當的權重”，也不可過大。醫療器械招標細節談我們也會看到，都是通過了ISO13485認證的企業，624、能不能使評標中的印象分有個客觀依據？

采用綜合評分法評標的賦分細目中列有“售后服務”一項。通常評委們都是依據自己對不同品牌產品的印象和企業在行業內的口碑和銷售量來掌握分寸，屬印象分，其準確、公正與否，因評委的自由裁決而難免失準。如果能提供ISO13485認證，對其售后服務的評價就多了一個來自第三方的比較客觀的資料。因為，ISO13485標準中“產品”概念已經延伸到了“相關服務”，可以理解為，ISO13485認證不僅涵蓋了通常意義上的售后服務，而且還包含了安裝和培訓等更大范圍的相關服務，這是一方面．另一方面，評標中，產品注冊的檢驗報告是審評技術參數可靠的來源之一，然而檢驗報告里有一醒目的提示語：本報告僅對送檢樣品負責。醫療器械招標細節談4、能不能使評標中的印象分有個客觀依據？醫療器械招標細節談63

問題在于僅僅體現在送檢樣品檢驗報告上的技術參數穩定嗎？批量生產的產品其性能指標與注冊標準、送檢樣品能基本保持一致嗎？雖然，技術參數有優勢，但并不等于質量的穩定性高。我們都知道，經過市場（用戶）長久檢驗的產品性能是其質量穩定性的可靠評價，但目前在操作上還比較難。在我們的市場評價體系還沒有建立起來之前，ISO13485認證應該是目前評價產品質量穩定性一個現實的選擇。評標的賦分細目中也列有“質量穩定性”一項，你還是單純依據印象打分嗎？醫療器械招標細節談問題在于僅僅體現在送檢樣品檢驗報告上的技術參數穩定嗎64

本人認為，當我們（評委們）更多地了解了ISO13485標準的科學管理的內涵，就會認同ISO13485質量認證體系，至少應該是質量穩定性評價的客觀依據之一（醫療器械產品認證也應該是客觀依據）缺少ISO13485嚴格認證的企業，其產品及相關服務的質量難以保證持續的穩定性。認識到這一點，對于政府大批量的集中招標采購醫療器械更有現實的意義。醫療器械招標細節談本人認為，當我們（評委們）更多地了解了ISO13485655、醫療器械產品認證在醫療器械招標中還沒有得到重視

目前，醫療器械產品認證還很少寫入招標文件的要求中，即使寫入了，也大多沒有引起評委們的重視。可能是行業內對產品認證了解的人不很多，或者認為質量管理體系認證可以完全涵蓋或替代產品認證。這是不正確的。

醫療器械招標細節談5、醫療器械產品認證在醫療器械招標中還沒有得到重視醫療器械招66醫療器械產品認證和質量管理體系認證有什么區別？產品認證的對象是特定產品，它關注特定產品質量的符合性，質量體系認證的對象是質量管理體系，關注企業的全面質量管理；產品認證獲準條件是特定產品符合規定的標準或特定技術要求以及產品認證實施規則，而質量體系認證獲準條件是質量體系符合ISO13485要求；產品認證模式是在一個產品認證周期內，由產品型式檢驗、工廠現場審查和認證注冊后的監督組成，質量體系認證模式是在一個認證周期內，由企業質量管理體系審核和認證注冊后的監督組成。

一句話，醫療器械產品的認證是產品質量的內涵（標準），而ISO13485是一個質量管理體系（保證質量方方面面的配套管理內容）。醫療器械招標細節談醫療器械產品認證和質量管理體系認證有什么區別？醫療器械招標細67

有些企業雖然通過了質量管理體系認證，但它的運行成熟度，有效性比較差，過程控制不完善，對新產品和新工藝質量規律認識不足等等，使產品質量的持續穩定性達不到要求，產品質量出問題。特別是對高風險的三類醫療器械出現這類事，后果是嚴重的。期望加大對特定產品質量控制以降低風險，進行相應的產品認證是有效的途徑之一。

建議在政府集中招標采購醫療器械中，首先對風險高的三類醫療器械提出雙重認證的要求，即質量管理體系ISO13485認證和醫療器械產品認證。并且在評標賦分上有所體現。毫無疑問，這樣做將有效降低因產品質量帶來的風險，對政府招標采購大批量的設備項目更有意義。醫療器械招標細節談有些企業雖然通過了質量管理體系認證，但它的運行成熟度，686、國內醫療器械招標為什么要求CE認證？

FDA證書？ISO13485標準是發達國家工業化百余年沉淀的精華，其產生與完善的過程與人文環境（含法規）密切相關。必須結合國情（含法規）與企業實際來實施，否則難有收效。ISO13485標準的標題《醫療器械

質量管理體系

用于法規的要求》已經強調了“用于法規的要求”，就是要求結合國情。所指“法規”應該理解為醫療器械產品注冊上市的國家/地區法規，而不是制造或生產所在地國家/地區法規，對于醫療器械招標采購而言，明確這一點尤為重要。這幾年，國內醫療器械招標文件上頻頻出現提供CE認證（含FDA證書等，下同）的要求，讓人不解！醫療器械招標細節談6、國內醫療器械招標為什么要求CE認證？醫療器械招標細節談69

CE認證這個概念大，我們就限定在CE的ISO13485認證上來討論。CE認證是用于歐盟各國的法規要求，而不是用于中國的法規要求。應該說清楚的是，由于產品上市地的不同（如歐盟和中國），同樣是ISO13485認證，由于法規有差別，其實際內容及實施過程會不完全相同。我們為國內衛生機構采購醫療器械（不是為出口歐盟），理所當然的應該是用于中國的法規要求，在這樣的大前提下，才可能采購到適用于中國人的醫療器械。在這兒提出CE認證的要求，從法規和邏輯上都講不通。有一種觀點，因為歐盟和美國的法律法規嚴，所以要CE認證（FDA證書）。醫療器械招標細節談CE認證這個概念大，我們就限定在CE的ISO70

按法規的寬嚴來說，一次性使用無菌醫療器械、呼吸機、彩超在中國是按高風險的三類器械管理，在美國是按二類[通過510（k）審查]管理，誰更嚴？（注：我國借鑒了美國FDA的分類方法，而與歐盟的分類方法不同。）講一句調侃的類比，中國法律有死刑，歐盟各國沒有，誰更嚴？法律法規要按照國情講適用與否才是恰當的，您認同嗎？建議我們的招標機構注意醫療器械法規，標準的要求和變化，當客戶（用戶）提出不恰當的招標要求時予以解釋和糾正，也可以請相關的法律顧問給予指導，否則在具有法律效力的招標文件上寫下不合法理和邏輯的條文，可能會招惹不必要的麻煩，還會誤導了醫療器械廠商。醫療器械招標細節談按法規的寬嚴來說，一次性使用無菌醫療器械、呼吸機、彩超71九、重視資質初審超范圍經營的判定《醫療器械注冊證》的審查授權鏈是否完整醫療器械招標細節談九、重視資質初審超范圍經營的判定醫療器械招標細節談721、超范圍經營的判定經營第一類、第二類醫療器械，其經營范圍是“泛指”，即限定在第一、二類范圍內，但并不限定產品品種。而經營第三類醫療器械，其經營范圍必是“特指”，即指明并限定產品的品種。每一品種都有產品品種編碼不同，即可判定為超范圍經營。要這樣仔細的查對，也還要有一點專業知識，在短時間的初審中，難免漏洞。順便提示一下，營業執照和醫療器械經營許可證要有對應關系。醫療器械招標細節談1、超范圍經營的判定醫療器械招標細節談732、《醫療器械注冊證》的審查

這是資質審查的重點，也是問題最多的地方。比如《注冊證》是否過期失效，或對于過期《注冊證》是否符合獲準延期的條件；比如《注冊證》所列產品名稱、規格型號是否與投標產品一致；比如《注冊證》是否完整等。這些問題都需要仔仔細細閱讀投標文件，方能看出問題。醫療器械招標細節談2、《醫療器械注冊證》的審查醫療器械招標細節談743、授權鏈是否完整有些招標項目，由于多種設備“打包”，生產廠家授權給當地經營商來投標的多了。外地廠家、進口產品廠家的授權可能還要多幾重授權手續，才能形成完整的授權鏈。只有仔細對照（有的是英文版）才能搞清楚授權鏈是否完整。初審顯然不易做好。評標開始，不要因為有過資質初審就馬虎了復審。每一位專業評委都應該掌握一些法規和監管的知識，以免復審走了過場。你簽字，你就要對復審結論承擔責任，而初審不是結論，只是一個過程。專家復審才能出結論。

提示一下，資質審查要做到產品授權鏈完整并且每個授權環節均具備相應資質。醫療器械招標細節談3、授權鏈是否完整醫療器械招標細節談75十、江西省機電設備招標公司中華人民共和國國際招標機構甲級資格中華人民共和國政府采購代理機構甲級資格中華人民共和國中央投資項目招標代理機構甲級資格工程招標代理機構甲級資格醫療器械招標細節談十、江西省機電設備招標公司中華人民共和國國際招標機構76十一、我院PET/CT簡介我院PET/CT系統是江西省唯一經過國家衛生部批準引進的高端檢查設備，同時也是江西省唯一通過國家級認證許可生產正電子放射性藥物的單位。醫療器械招標細節談十一、我院PET/CT簡介我院PET/CT系統是江西771、PET/CT系統的組成正電子發射斷層掃描裝置PET/CT（病人檢查）回旋加速器（正電子核素生產）全自動化學合成器（正電子示蹤劑合成）全自動分裝系統（正電子示蹤劑分裝）正電子示蹤劑QA、QC系統（薄層色譜掃描儀）醫療器械招標細節談1、PET/CT系統的組成正電子發射斷層掃描裝置PET/CT78回旋加速器醫療器械招標細節談回旋加速器醫療器械招標細節談79自動化合成器醫療器械招標細節談自動化合成器醫療器械招標細節談80放射性示蹤劑質控室醫療器械招標細節談放射性示蹤劑質控室醫療器械招標細節談81PET/CT醫療器械招標細節談PET/CT醫療器械招標細節談822、PET/CT檢查適應癥腫瘤早期診斷腫瘤良、惡性鑒別腫瘤臨床分期和再分期腫瘤療效評價和復發監測（腫瘤術后復發和瘢痕的鑒別、腫瘤放療后復發和照射性壞死的鑒別、腫瘤放化療的療效監測）腫瘤原發灶尋找確定放療生物靶區和指導手術病變切除范圍醫療器械招標細節談2、PET/CT檢查適應癥腫瘤早期診斷醫療器械招標細節談833、PET/CT檢查病例1a1b1c鼻咽癌醫療器械招標細節談3、PET/CT檢查病例1a1b1c鼻咽癌醫療器械招標細節談84演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain2022/12/19醫療器械招標細節談演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain202285醫療器械招標細節談2022/12/19醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談2022/12/13醫療器械招標細節談86注冊證過期評標時怎么把握有效性？眾所周知，新的《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）于2004年8月9日公布執行。這是我們目前就注冊證過期依據的有效文件。在第五十三條中，對注冊證的有效性是這樣描述的：在醫療器械證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。那么反過來講，一個視為有證產品的醫療器械不任它的注冊證過期多長時間都認為是有效的？只要產品是有效期內生產的？醫療器械招標細節談注冊證過期評標時怎么把握有效性？眾所周知，新的《醫療器械注冊87我們現在經常遇到2005年和2004年注冊證過期而又參于招標的事已不少見。國家食品藥品監督管理局關于2005年2004年獲準的境內第三類，境外和臺灣、香港、澳門地區醫療器械，凡正式受理重新注冊的醫療器械，原注冊證在重新注冊審批期間可以繼續使用。分別與2007年10月8日和2009年2月26日公布。醫療器械招標細節談我們現在經常遇到2005年和2004年注冊證過期而又參于招標88這樣一來，有2個問題必須磋商：一、有效期內生產的…..是多少時間?一般來說,我注意到注冊證延期只有2年。那三年更長時間能行嗎？誰給我們時間上的權限？如果電子評標時，標書中未承諾“提供有效期內生產的產品”，是否算無效投標？醫療器械招標細節談這樣一來，有2個問題必須磋商：一、有效期內生產的…..是多少89二、重新注冊審批期間是多久時間？我們在注冊證書延期事宜的通知中并沒有見到延期多長時間！（指2005年和2004年）也就是說只要辦理了受理函（還沒指應在注冊證有效內辦理受理函），憑延期通知書就一直可以參于投標？有沒有時間限制？！而2006年的醫療器械證書延期事宜的通知書就規定了最長不超過2012年12月31日，也就是說2013年1月1日原注冊證無效。延長時間為2年。近期還時有2005年的注冊證出現在招標文件中。醫療器械招標細節談二、重新注冊審批期間是多久時間？醫療器械招標細節談90建議：是否應請示相關部門？應當主動與省、國家食品藥品監督管理局發函，就此事提出我們的“質疑”對過期注冊證，賣方必須提供注冊證過期六個月前受理函及注冊證有效期內產品承諾書和買方愿意接受賣方其承諾的書面文件。但我個人認為注冊證延期使用既便有上述文件也應控制在2年之內的期限。上面第3條是講沒有延期通知的，對有延期通知（一般有效期2年）的，且受理通知是在注冊證未過期六個月前辦理的，視為有效。且投標文件中一定要有延期通知，因為我們的評標專家不可能知道哪個延期哪個沒有延期。是否我們在制作招標文件時，把以上要求作為一種必備條款，這樣做了，我們就有據可依有據可查？醫療器械招標細節談建議：是否應請示相關部門？醫療器械招標細節談91關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知食藥監辦[2007]195號2007年10月08日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發布了《關于醫療器械注冊證書延期事宜的通知》（食藥監辦〔2007〕63號）。現就有關試產注冊事宜作如下規定：一、2004年、2005年獲準試產注冊的境內第三類醫療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結果明確前，原醫療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續有效。二、在重新注冊審批結果明確后，生產企業應當憑新核發的注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件。三、生產企業應當按照國家有關標準和相關規定組織生產。

特此通知。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○○七年十月八日醫療器械招標細節談關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知食藥監辦[2007]92關于2006年醫療器械注冊證書延期事宜的通知食藥監辦械[2010]32號2010年04月12日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為解決目前境內第三類和境外醫療器械集中申報重新注冊審批中的問題，現就2006年已獲準注冊的境內第三類醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區和境外醫療器械注冊有關事宜通知如下：一、凡在醫療器械注冊證書有效期截止日前已受理重新注冊申請、未在90個工作日內完成重新注冊審批的，國家局2006年頒發的醫療器械注冊證書在相應醫療器械重新注冊審批期間可以繼續使用，但最長不超過2012年12月31日，2013年1月1日后其注冊證書不得繼續使用。二、對于上述情形的醫療器械，國家局做出重新注冊審批決定后，獲準重新注冊的，應當憑新核發的醫療器械注冊證書作為產品合法上市的批準證明文件；未獲準重新注冊的，國家局2006年頒發的醫療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續使用。三、對于在醫療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家局2006年頒發的醫療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續使用。請各地食品藥品監督管理部門監督生產企業嚴格按照國家有關標準和規定組織生產。

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○一○年四月十二日醫療器械招標細節談關于2006年醫療器械注冊證書延期事宜的通知食藥監辦械[293程序規范確定平臺上請下達懂法知規醫療器械招標細節談程序規范醫療器械招標細節談94

隨著醫療器械購買市場的不斷規范化，特別是大型醫療設備（或政府集中采購）的各類型的招投標，使我們在座的許多專家和器械部門負責人也加入到這個行列之中了。編、審、評標等把關指導標書的制作。所以，我今天在這里談些購置醫療設備過程中的一些常常提起到的問題，根據多年經驗，歸納了一下，不很成熟，主要是引用了歐陽克勇先生的一些論述，我相信對大家會有商討之用。醫療器械招標細節談隨著醫療器械購買市場的不斷規范化，特別是大95招投標應注意的細節一、學會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“DataSheet”二、技術指標篩選的三個原則三、規范技術指標編寫的建議四、評審專家專業“對號”和評審后專家名字“公示”的一點認識五、關于招投標書中的符號使用說幾點建議六、編制招標文件時怎樣用好星號“＊”這個特定符號的商討七、規范招（投）標文件中貨物名稱的提法八、“質量管理體系標準認證”在醫療器械招標中的準確表述九、重視資質初審十、江西省機電設備招標公司十一、我院PET/CT簡介醫療器械招標細節談招投標應注意的細節一、學會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報96

一、學會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“DataSheet”重要性目的技術指標的依據醫療器械招標細節談

一、學會看“注冊證”、“登記表”、“檢驗報告”和“Dat971、重要性

因為技術指標分值在招投標中通常占總分的30%-40%，也有達到60%的，這有沒有硬性規定？2、目的

就是要用“注冊證”等有效文件去正確判斷技術指標的真偽。醫療器械招標細節談1、重要性醫療器械招標細節談983、技術指標的依據A、國家食品藥品監督局頒發的第三類產品（一、二類歸省、市級頒發）和進口的《注冊證》和附頁登記表，除了產品的品名核實清楚及注意《注冊證》的有效期外，登記表中“產品性能結構及組成”（或見附頁）這一欄是我們必須認真關注的。但這一欄監管部門的填寫的有些相對詳細，有些感覺很遺憾，用歐陽克勇先生的話說：只有“組成”，沒有“性能”，我看少有“性能”是可以說的。一個有法律依據的欄目，如此的簡單，是否應該更詳實點。醫療器械招標細節談3、技術指標的依據醫療器械招標細節談99醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談100醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談101醫療器械招標細節談醫療器械招標細節談102B、檢驗報告廠家提供產品注冊的《檢驗報告》里面有二欄：一欄是依據的產品標準（國家標準、行業標準或注冊產品標準）規定的“技術要求”；而不是檢測結果。為什么？（1）“技術要求”是國家規定每臺設備都必須具備的一個指標。（2）而“檢測結果”僅是送檢的個別設備。（3）所以講技術指標應以“技術要求”來作為依據確認。進而說明做一個“技術指標”應該以國家標準、行業標準或注冊產品標準為依據。而不是以個別產品的檢測報告為標準，這就是要求我們主管部門制作審查標書時特別要注意。醫療器械招標細節談B、檢驗報告醫療器械招標細節談103C、那么除了“注冊證”和“檢驗報告”外，還可以依據什么？常常有些技術指標或功能（性能）［功能是一種表相，性能是內涵］在“注冊證”和“檢驗報告”中因為保密并不列出來。這時我們經常要求制造商提供產品技術白皮書（DataSheet）。當然，出于技術含量和保密的要求，白皮書有時也很無奈，專家也無奈。所以我們在設計一些技術指標時應考慮可查性，在后面會談到醫療器械招標細節談C、那么除了“注冊證”和“檢驗報告”外，還可以依據什么？醫104D、彩頁上的技術指標能否作為依據？（1）彩頁是什么？宣傳品，直觀，讓購買者能大致了解某產品的性能、結構。（2）彩頁能與“注冊證”同等嗎？不能！彩頁有聲明；僅供參考。并沒有法律依據。而“注冊證”是國家監督部門頒發的具有法律依據的證書。（3）所以彩頁不能作為依據，只能作為參考。醫療器械招標細節談D、彩頁上的技術指標能否作為依據？醫療器械招標細節談105二、技術指標篩選的三個原則突出核心技術指標要有據可查要易于驗證建議醫療器械招標細節談二、技術指標篩選的三個原則突出核心技術指標醫療器械招標細節談106

1、核心技術指標是指最能體現設備技術含量的主要技術指標。它應該包含工程技術性指標和臨床實用性指標。比如設備中其重要部件其材料必須是什么材質構成的等球管冷卻方式都屬于工程技術性指標，以上兩個指標應該以國家標準、行業標準、國際標準來做參照。當然，根據設備的技術含量不同會有些差別（即便是同一檔次的設備），特別是臨床實用性指標我們一般都會在這些核心技術指標內選擇性打*號。但一定要少而精，綜合性考慮，比如CT,掃描速度很快，但球管熱容量是多少？探測器排數又是多少？探測的材質、結構方式等等。整個影像鏈的關鍵技術都要綜合考慮。一般來說*號要保證有三家以上符合，不能有排他性！（經過一定的程序兩家也是可以的）我們希望這些核心技術指標最好能在《注冊證》中的“產品性能結構及組成”中反應出來。這最能有效監管，易于驗證。但是這一塊我們感覺還是有些缺少。醫療器械招標細節談1、核心技術指標醫療器械招標細節談1072、要有據可查

我們目前依據的還是監管部門出具的《注冊證》。還有制造商出具的產品標準、技術白皮書即DataSheet、檢驗報告、產品說明書等資料來查實。當然第三方出具的證書或報告也可以作為參考，也就是我們經常會提到的ISO9001和ISO13485認證證書。關于這兩個證書我們后面會做些解釋。

這一段我提醒的是一開始我們制作或審標書時就要注意技術參數來源有據可查。醫療器械招標細節談2、要有據可查

我們目前依據108

3、要易于驗證

現在應該很好理解，所有的技術指標都能得到國家標準、行業標準、國際標準認可，就有據可查，可依，易于驗證。

4、建議今后審標時能提供注冊證、DataSheet、檢測報告等有效文件給專家參考。醫療器械招標細節談3、要易于驗證醫療器械招標細節談109三、規范技術指標編寫的建議技術指標構成表招投標中名詞的商談建議棄用“產地”一詞醫療器械招標細節談三、規范技術指標編寫的建議技術指標構成表醫療器械招標細節談1101、技術指標構成表技術指標構成指標構成比例評標賦分比例（以滿分100為例）說明核心技術指標目錄（格式化）目前我們還沒有建立>90%

>90分的某確定數本目錄是格式化的，目錄由專家確定，具體數據和要求由用戶按需填寫，投標者應答。均為必填項。（*號技術指標出處）用戶特需技術指標<5%<5分的某確定數本目錄及具體數據和要求均由用戶選擇確定，投標者應答。如用戶不填，則本欄目取消。投標產品優勢指標<5%<5分的某確定數本欄目內容由投標者應標者應試標時選擇填寫，限字數。如投標者不填，本欄目仍保留。醫療器械招標細節談1、技術指標構成表技術指標構成指標構成比例評標賦分比例（111（1）核心技術指標目錄A、核心技術指標：指最能體現設備技術含量的主要指標。B、目錄：僅指核心技術指標的一組名稱，不包含具體的技術指標數據和要求。C、核心技術指標目錄的構成：由工程技術性指標目錄和臨床實用性指標目錄構成。安全性指標已經在產品注冊時得以確認，不重復。D、核心技術指標目錄的確定方法：以國家標準、行業標準、國際標準為參照，由專業學者和行業專家協商確定。先從常見和通用的醫療器械著手，區別不同品種和檔次，按照有據可查、易于驗證、數量適當的要求，篩選指標目錄，使之格式化。具體的指標數據和要求在用戶應用時，按需（檔次高低等）填寫。E、核心技術指標目錄確定的實施步驟（目前能做到嗎？）：專業學會和行業協會討論確定初稿；推薦給招標中介機構試用；逐步修改完善，行業公認。醫療器械招標細節談（1）核心技術指標目錄醫療器械招標細節談112（2）用戶特需技術指標

用戶可能會有少許合理的特殊（性能）需要，只要不特指某一品牌或型號，應該留有機動的余地。這個指標就是供用戶按需填寫指標目錄和具體要求所用。用戶無此需要，本指標取消。醫療器械招標細節談（2）用戶特需技術指標醫療器械招標細節談113（3）投標產品優勢指標

為鼓勵創新和專利技術，設計這個指標。或是特殊功能，或是高新技術，或有專利證和發明獎（證書）等，均請投標者在應標時填寫，酌情限制字數。醫療器械招標細節談（3）投標產品優勢指標醫療器械招標細節談114（4）用戶特需技術指標沒有要求，此分值歸在用戶核心技術指標內

在上表的“構成比例”和“賦分比例”中，為凸顯以核心技術指標為主體，故占90%（90分）以上。另外兩個指標是要兼顧到用戶和產品的“個性，有適當的靈活性，各占5%（5分）以下。“用戶特需技術指標”如果取消，則核心技術指標的構成比例（賦分比例）自然提高到95%（95分）。因為不能預見投標者們是否填寫“投標產品優勢指標”一欄，所以這一指標的構成比例和賦分比例均應占位保留。

醫療器械招標細節談（4）用戶特需技術指標沒有要求，此分值歸在用戶核心技術指標內1152、招投標中名詞的商談什么是“原裝”什么是“進口品牌”醫療器械招標細節談2、招投標中名詞的商談醫療器械招標細節談116（1）什么是“原裝”《新華詞典》的解釋：“生產廠家直接裝配好”A、荷蘭飛利浦公司CT有一部分在美國生產（即原美國馬可尼的產品），但我們認這種“原裝”。B、美國GE公司的麻醉機有一部分在芬蘭生產（即原欣美達的產品）但我們認這種“原裝”。C、GE在中國北京生產的單排、雙排CT，西門子一款1.5TMRI，在中國深圳生產，這些就被認為不是“原裝”了。其實大家非常清楚全球經濟一體化后，企業集團的跨國收購，元器件全球采購，OEM方式等，使得一臺設備配件來自世界各地。世界就是一個大工廠，所以講，有原設計標準和質量管理體系的存在，按同樣的生產線技術要求生產，產品質量不會降低，降低的只是成本。因此，“原裝”一詞要慎用！醫療器械招標細節談（1）什么是“原裝”醫療器械招標細節談117

（2）什么是“進口品牌”

一般來講凡經過我國海關合法進入我國大陸的外國產品都是“進口品牌”。醫療器械有三種情況：（1）國外產品在進入我國大陸前辦理了《中華人民共和國醫療器械注冊證》，其注冊證是“進”字號的，“進”字號就是進口品牌。一般我們理解為整機進口。（2）國外公司在我國大陸設廠生產其公司的品牌產品。比如GE、西門子都分別在我國的北京、深圳設廠生產CT磁共振，我國監管部門發的都是“準”字號注冊證，其原因是：最后一道工序是在我國大陸完成的。至于你的原器件是世界采購，還是你設計方案和工藝流程和質量管理都按原廠來做，都只能是“準”字號。所以講，產品是國產的，品牌是進口的，屬于“準”字號的進口品牌。嚴格意義上來講，我們在招標文件上明示或暗示“進口”醫療器械而排斥國產設備，與法規所不允許。有的用戶不承認“準”字號注冊證的設備是進口品牌，進而在招標文件中注明要求提供“進”字號注冊證，而來限制“準”字號國產進口品牌，這已經引起了我國醫療器械產業界眾多人士的不滿，政府有關部門也在重視。（3）“許”字號的注冊證，其產地為港、澳、臺。醫療器械招標細節談（2）什么是“進口品牌”醫療器械招標細節談118

3、建議棄用“產地”一詞歐陽克勇先生建議棄用“產地”一詞有一定的道理。《醫療器械注冊證》的登記表上設有“生產者地址”（ManufacturesAddress）和“生產場所地址”（AddressofManufacturingSite）兩個欄目，從英文單詞也可以看出一個是名詞，一個是形容詞，這兩個地址不一樣，通常也不在一起，也可以在兩個國家，比如我院早期的GE單排CT，生產地是日本橫濱，生產者在美國。那么投標者的投標文件一欄中的“產地”一欄應選擇哪一個填寫？招標采購單位關心的是“生產場所地址”，而投標者往往是把“生產者”的地址作為“產地”填寫上去了，這樣分歧就出現了。而招標文件并沒有給“產地”一個確切的說法。建議棄用“產地”一詞，而改用《注冊證》登記表上的“生產場所地址”或“生產地址”，規范投標文件的開標一覽表或投標報價表設有“產地”的提法。醫療器械招標細節談3、建議棄用“產地”一詞醫療器械招標細節談119四、評審專家專業“對號”和評審后專家名字“公示”的一點認識醫療器械招標細節談四、評審專家專業“對號”和評審后專家名字“公示”的一點1201、專家的專業應“對號”我們經常會聽到一種來自投標商的抱怨，明明是我的設備檔次高，技術參數（根據投標文件）都符合，甚至價格也最低還中不了標？什么專家評的？都怪專家了！根據《中華人民共和國招投標法》第37條……………專家應當從事相關領域工作滿8年并…《商務部第13號令》第33條………………評標委員會由具有高級職稱或同等專業水平的技術、經濟等相關領域專家….。這里強調的是“相關”兩字，也就是我提出的專家的專業應“對號”。我們是不是都做到了呢？醫療器械招標細節談1、專家的專業應“對號”醫療器械招標細節談121

2、評審專家評審后的名字“公示”

根據《中華人民共和國招投標法》第37條規定：評標委員會成員在中標結果確定前應當保密。《商務部第13號令》第34條規定：評標委員會成員名單在評標結果公示前必須保密。那招標后，公布評標結果時是否可以公示評標專家名單呢？醫療器械招標細節談2、評審專家評審后的名字“公示”醫療器械招標細節談122

我認為評標結束后公布中標結果時同時公布評標專家名字和其相關身份有以下幾個好處：沒有違背《中華人民共和國招投標法》和《商務部第13號令》專家名單招標前保密的原則。同時財政部第19號令的第十二條：中標公告應包括下列內容：第（六）條：評標委員會成員名單。3.商務部第13號令第四十六條投標人可對以下方面進行質疑的第三款中也明示：評標委員會組成人員的合法性和第四十九條中的第二款中：專家抽取或組成不符合本辦法有關規定的，都應當責成招標機構組織重新評標。醫療器械招標細節談我認為評標結束后公布中標結果時同時公布評標專家名字和1234.可以清楚了解所請專家是否是“相關”領域的專業技術人員。5.對專家本人也有警示作用，同時對招標人或招標機構（確定專家的部門）也是一個監督。6.我想這樣做了，一定程度上，我們招標質量上去了，事后可能出現的麻煩會少很多很多！醫療器械招標細節談4.可以清楚了解所請專家是否是“相關”領域的專業技術124五、關于招投標書中的符號使用說幾點建議

眾所周知，在評標和審標的過程中，我們評審專家往往會在一些符號和符號中的數據上糾結（將來電子評標是更顯重要）。醫療器械招標細節談五、關于招投標書中的符號使用說幾點建議醫療器械招標細125這些符號是：a）A—B的范圍（這個范圍可能是說溫度；也可能是頻率；也可能是某一專業特定的指標。這些指標是越寬越好？還是越窄越好？大好還是小好？）等等；b）≥；c）≤；d）±；e）各種計量和重量的單位不統一等等。醫療器械招標細節談這些符號是：醫療器械招標細節談126其原因：1）專業問題。在現階段不一定就是相關專家評審標書（相當一部分專家庫都沒有進行專業分類）。2）編寫標書時符號是否表達到了設備