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文檔簡介

附件32021年醫療器械使用單位風險隱患自查表單位名稱：聯系人：聯系方式：序號自杳要點自查情況原因分析整改措施整改結果1是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。2是否對醫療器械采購實行統一管理，指定部門或者人員統一采購醫療器械。3是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，是否索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械是否驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械是否核實儲運條件。4是否建立進貨查驗制度，真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況并按規定保存記錄。5貯存醫療器械的場所、設施及條件是否與醫療器械品種、數量相適應。6是否存在購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械等情形。7是否建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

8由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，是否與其約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，是否在每次維護維修后索取并保存相關記錄；自行對醫療器械進行維護維修的，是否加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。本人承諾自查報告及相關記錄真實、完整、可追溯，并承擔相應法律責

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