執業藥師考試《藥事管理與法規》真題一1[單選題]（江南博哥）關于中藥配方顆粒上市與生產管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準文號，但需要由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案B.生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應取得《藥品生產許可證》，生產范圍有中藥飲片即可生產中藥配方顆粒C.生產企業可采購用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片D.生產中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材正確答案：A參考解析：考查中藥配方顆粒的管理要求。

中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。A選項說法正確。

生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。B選項缺少“顆粒劑”生產范圍，說法錯誤。

生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。C選項生產中藥配方顆粒的中藥飲片原料是采購而來，說法錯誤。

生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。D選項中生產中藥配方顆粒的中藥材是強制道地藥材，說法錯誤。故答案為A。2[單選題]不可以由醫療機構自配制劑的品種是A.市場上不能滿足的不同規格、容量的制劑B.臨床常用而療效確切的協定處方制劑C.含麻醉藥品西藥復方制劑D.中西藥復方制劑正確答案：D參考解析：考查醫院制劑的品種范圍。此題選項A屬于“市場上沒有供應的品種”的內涵，選項B屬于醫療機構制劑定義，選項C麻醉藥品單方制劑、鹽類、酯類、醚類及化學異構體經批準可以配制制劑，其復方制劑也可配制制劑。選項D不可以配制制劑。故答案為D。3[單選題]關于醫療機構抗菌藥物清退和更換的理解，正確的是A.清退和更換的前提是相關品種或品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或違規使用等情況B.清退和更換意見只能由抗菌藥物管理工作組提出C.更換意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行正確答案：A參考解析：考查抗菌藥物的定期評估。

臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可提出清退或更換意見，選項B的理解錯誤。

選項C和選項D顛倒了，清退意見需要經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。這體現了“進難退易”原則，遴選要經抗菌藥物管理工作組、藥事管理與藥物治療學委員會兩個三分之二成員審核同意，清退只需要抗菌藥物管理工作組二分之一成員審核同意，更換更簡單，只需要藥事管理與藥物治療學委員會討論。4[單選題]根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業陳列藥品的做法不符合要求的是A.處方藥、非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列正確答案：D參考解析：考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。D選項，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。5[單選題]某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執業藥師的行為不合法的是A.執業藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導B.執業藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用C.執業藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分D.執業藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及使用管理。

蛋白同化制劑只能批發和在醫療機構使用，不可以在藥店零售，選項B屬于隱形命題。

執業藥師除了選項C和選項D外，還需要了解哪些中藥制劑含有天然的違禁成分。6[單選題]廣告應當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是A.藥品B.醫療器械C.保健食品D.特殊醫學用途配方食品正確答案：C參考解析：考查廣告發布的內容準則。保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。7[單選題]根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于生產企業生產醫療用毒性藥品規定的說法，錯誤的是A.生產醫療用毒性藥品計劃必須經國家藥品監督管理局批準B.應在本企業藥品檢驗人員的監督下準確投料C.醫療用毒性藥品的生產必須由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須由2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查正確答案：A參考解析：考查醫療用毒性藥品生產要求。選項A，生產醫療用毒性藥品計劃必須經省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準。8[單選題]關于主動召回和責令召回的實施和要求的說法，錯誤的是A.省級藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門B.召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作C.藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助D.藥品生產企業被要求執行藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，二級召回在3日內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用正確答案：D參考解析：考查主動召回和責令召回的實施和要求。二級召回在48小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。故答案為D。另外，注意選項A中的“一級召回”容易成為命題點。9[單選題]下列有關保健食品的說法，錯誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品B.首次進口的用于補充維生素的保健食品，應經國家藥品監督管理部門注冊C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型正確答案：B參考解析：考查保健食品的生產經營管理。選項B，首次進口的用于補充維生素的保健食品，應經國家食品安全監督管理部門備案。10[單選題]下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽樣時應當購買樣品B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布C.藥品質量公告的重點是符合國家藥品標準的藥品品種D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗正確答案：C參考解析：考查質量公告的發布內容。選項C，藥品質量公告的重點是不符合國家藥品標準的藥品品種。11[單選題]郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當A.提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明B.提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予運輸證明C.提交所在地設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明D.提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予銷售證明正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品郵寄的管理要點。麻醉藥品和精神藥品可以郵寄，寄件人應當提交所在地設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。12[單選題]藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是A.抗菌藥物B.處方藥C.注射劑和非處方藥D.中成藥正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的編寫要求。藥品說明書編寫要求：①采用國家統一頒布或規范的專用詞匯表述疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果，度量衡單位應符合國家標準的規定；②列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味；③注射劑和非處方藥列出所用的全部輔料名稱；④藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。13[單選題]下列關于從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任的敘述，不正確的是A.責令改正，沒收違法購進的藥品B.處違法購進藥品貨值金額兩倍以上七倍以下的罰款C.有違法所得的，沒收違法所得D.情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書正確答案：B參考解析：考查從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任。依照《藥品管理法》，從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任有：①責令改正，沒收違法購進的藥品；②處違法購進藥品貨值金額兩倍以上十倍以下的罰款；③有違法所得的，沒收違法所得；④情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。14[單選題]根據《反不正當競爭法》，關于經營者不正當競爭行為的說法，錯誤的是A.從事商品生產、經營或者提供服務的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當競爭行為的經營者B.經營者在生產經營活動中，應當遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業道德C.經營者在生產經營活動中，違反反不正當競爭法規定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經營者或者消費者的合法權益的行為是不正當競爭行為D.在處理消費者與經營者的關系上，經營者應當遵守反不正當競爭法的規定正確答案：D參考解析：考查反不正當競爭的界定。在處理消費者與經營者的關系上，經營者應當遵守消費者權益保護法的規定。可見，消費者權益保護法主要處理消費者與經營者的沖突，而不正當競爭則主要處理經營者之間的沖突。故答案為D。15[單選題]關于藥品零售連鎖企業經營行為的說法，正確的是A.藥品零售連鎖企業門店負責對門店計劃購進的藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核B.藥品零售連鎖企業門店所銷售的藥品可以通過計算機系統向總部提出要貨計劃，總部不可以直接發出配貨指令，但是總部需統一配送到門店C.門店銷售藥品時，應當通過計算機系統自動生成注明各門店名稱的門店獨有式樣的銷售票據D.藥品零售連鎖企業總部應當制定并督促執行統一的藥學服務標準，并負責統一培訓和藥學服務管理，各門店應當按照標準開展藥學服務正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業總部的經營行為管理要求。

藥品零售連鎖企業總部負責對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核，并統一采購藥品。選項A錯在門店自行采購，違反了“統一采購”。

門店應當通過計算機系統向總部提出要貨計劃，由總部統一進行配送；總部也可根據計算機系統中門店藥品庫存和銷售情況，下達配貨指令，直接向門店配送藥品。選項B錯在總部不做出配貨指令。

藥品零售連鎖企業總部應當統一門店銷售憑證式樣。門店銷售藥品時，應當通過計算機系統自動生成注明各門店名稱的銷售票據。選項C違反統一票據管理。

故答案為D。16[單選題]關于非處方藥注冊和轉換制度的說法，錯誤的是A.處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理B.藥品審評中心根據非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，并向社會公布C.藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序，并向社會公布D.藥品注冊過程中不得直接提出非處方藥上市許可申請，上市一定時間后才可以申請處方藥轉換為非處方藥的申請正確答案：D參考解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求。根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊中可以直接提出非處方藥上市許可申請。故答案為D。17[單選題]根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業在儲存過程中搬運、堆碼藥品以及藥品在運輸過程中搬運藥品的，進行操作的依據是A.內包裝B.中包裝C.外包裝D.大包裝正確答案：C參考解析：考查藥品經營質量管理規范的批發主要內容。一是搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。二是運輸中，企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。故答案為C。18[單選題]關于醫療機構采購品種“一品兩規”的說法，正確的是A.除特殊情況外，每一通用名藥品品牌不能超過兩個(只允許同一藥品兩種規格)B.同一通用名藥品品種，注射劑在任何情況下采購不得超過2種C.同一通用名藥品品種，口服劑型在任何情況下采購不得超過2種D.同一通用名藥品品種，處方類同的復方制劑在任何情況下采購不得超過1～2種正確答案：A參考解析：考查藥品購進渠道和采購規定。按照規定。醫院除特殊情況外，每一個通用名藥品品牌不能超過兩個，只允許同一藥品，兩種規格的存在。這就是“一品雙規”。注意特殊情況可以例外。故答案為A。19[單選題]根據《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構及其工作人員違法行為法律責任的說法，錯誤的是A.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，情節嚴重的，撤銷其檢驗資格B.藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任C.藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入D.藥品檢驗機構違法收取檢驗費用的，撤銷其檢驗資格正確答案：D參考解析：考查藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的法律責任、參與藥品生產經營活動的法律責任、違法收取檢驗費用的法律責任。選項D不可能因為收取檢驗費用就撤銷檢驗機構資格，必須是情節嚴重的情況下。故答案為D。20[單選題]所謂商業秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。下列不屬于侵犯商業秘密行為的是A.某經營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權利人的商業秘密B.某自然人違反保密義務或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密C.某事業單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業秘密D.第三人在不知情的情況下，披露了權利人的員工告訴他的商業秘密正確答案：D參考解析：考查侵犯商業秘密的界定。

經營者以外的其他自然人、法人和非法人組織實施侵犯商業秘密行為的，視為侵犯商業秘密。故選項A、選項B、選項C屬于侵犯商業秘密行為。

第三人明知或者應知商業秘密權利人的員工、前員工或者其他單位、個人以不正當手段獲取權利人的商業秘密，仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業秘密的，視為侵犯商業秘密。選項D第三人不知情，不能構成侵犯商業秘密。故答案為D。21[單選題]根據《執業藥師職業資格制度規定》，取得藥學類相關專業大專學歷，報考執業藥師職業資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為A.3年B.4年C.5年D.6年正確答案：C參考解析：考查職業資格考試。根據《執業藥師職業資格制度規定》，取得藥學類、中藥學類專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿4年，可以報考執業藥師考試。另外，取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。也就是藥學類和中藥學類相關專業大專學歷，工作年限要求是5年。故答案為D。22[單選題]根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2050年健康中國的戰略目標是A.主要健康指標居于低收入國家前列B.主要健康指標居于中高收入國家前列C.主要健康指標進入高收入國家行列D.建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家正確答案：D參考解析：考查健康中國戰略的目標和任務。健康指標2020年應該達到中高收入國家水平，2030年應該達到高收入國家水平。低收入與中國經濟發展不匹配。而題干問的是2050年健康中國的戰略目標，故答案為D。23[單選題]中藥處方藥說明書中所列的【成分】系指處方中所含的A.主要藥味、有效部位或有效成分B.所有藥味、有效部位或有效成分C.主要藥味、全部輔料名稱D.所有藥味、可能引起嚴重不良反應的輔料名稱正確答案：B參考解析：考查中藥處方藥說明書規范。一是關鍵詞“成分”，故排除CD選項，二是判斷藥味是“主要”還是“所有”。中藥處方藥說明書【成分】項需要列所有藥味。故答案為B。24[單選題]根據《藥品管理法》，醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷的證件是A.藥品批準證明文件B.藥品生產許可證C.藥品經營許可證D.醫療機構執業許可證正確答案：D參考解析：考查從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任。題干中的“醫療機構”很關鍵，選項中的對應證件只有選項D。藥品批準證明文件是藥品上市許可持有人的，藥品生產許可證是藥品生產企業的，藥品經營許可證是藥品批發、零售企業的。故答案為D。25[單選題]對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是A.管制B.罰金C.沒收違法所得D.撤職正確答案：C參考解析：考查行政處罰的決定及程序、藥品安全法律責任的分類。選項A和選項B是刑事責任，選項D屬于行政處分。故答案為C。26[單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。這體現了A.嚴格的研制管理B.嚴格的生產準入管理C.嚴格的過程控制D.嚴格的流通和配送管控正確答案：D參考解析：考查藥品監管法律法規和規范性文件。此題本質上是語文題，分析題干的關鍵詞是“供應”“配送”。故答案為D。27[單選題]根據《專業技術人員繼續教育規定》《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》(國藥監人(2019]12號)，關于執業藥師參加繼續教育的說法，錯誤的是A.執業藥師(包括取得《執業藥師職業資格證書》的人員)應當按照國家專業技術人員繼續教育的有關規定接受繼續教育，更新專業知識，提高業務水平B.接受繼續教育是執業藥師的義務和權利，執業藥師必須按規定積極參加繼續教育，完善知識結構、增強創新能力、提高專業水平C.繼續教育學分應由省級藥品監督管理部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統D.用人單位應當保障執業藥師參加繼續教育的權利正確答案：C參考解析：考查繼續教育要求。

取得《執業藥師職業資格證書》后，就需要進行繼續教育，不一定注冊。選項A說法正確。

執業藥師的繼續教育學分，應由繼續教育管理機構及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統。這里的繼續教育機構主要指(執業)藥師協會。選項C說法錯誤。故答案為C。28[單選題]藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現A.忠告語B.藥品批準文號C.醫療機構名稱、地址D.藥品經營企業名稱正確答案：C參考解析：考查藥品廣告審查標準和內容要求。含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容不得在藥品廣告中出現。可見選項C符合題干。故答案為C。29[單選題]關于醫療機構抗菌藥物臨時采購程序，不符合規定的是A.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機構抗菌藥物供應目錄以外的抗菌藥物B.臨時采購應由藥學部門提出申請C.臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由D.臨時采購需經抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學部門臨時一次性購入使用正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物的購進。選項B將“臨床科室”偷換概念為“藥學部門”，醫院內有權力使用藥品的是臨床科室，藥學部門只能被動采購臨床科室需要的藥品。故答案為B。30[單選題]關于外用藥品專有標識的說法，錯誤的是A.標簽中的外用藥品專有標識應彩色印制B.說明書中的外用藥品標識必須彩色印制C.對于既可內服，又可外用的中成藥，可不標注外用藥品標識D.對于既可內服，又可外用的天然藥物，可不標注外用藥品標識正確答案：B參考解析：考查藥品說明書和標簽的標識管理、藥品說明書格式和書寫要求。

與非處方藥類似，標簽應當彩色印制，說明書可以單色印制。選項A說法正確，選項B說法錯誤。

按GSP要求，內服藥和外用藥在藥品批發企業要分開存放，在藥品零售企業要分開擺放，這是為了防止用藥差錯，影響藥品使用的安全性。當內服和外用通用時，則沒必要提醒處方醫師、審方藥師和患者注意其是外用藥品，選項C和選項D說法正確。

故答案為B。31[單選題]麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產和定點批發環節的儲存管理與使用環節相比，下列說法錯誤的是A.使用環節可以用專庫或專柜儲存，但是定點生產或定點批發環節只能用專庫儲存B.使用環節的專庫不像定點生產或定點批發環節要求安裝專用防盜門C.使用環節的專庫不像定點生產或定點批發環節要求具有監控設施D.使用環節的專柜和定點生產或定點批發環節一樣要求具有相應的防火設施正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品與精神藥品的儲存要求。麻醉藥品和第一類精神藥品非使用單位(定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業)、使用單位儲存環節的共同點和不同點：共同點是兩者均需雙人雙鎖管理、報警裝置。不同點是非使用單位要求安裝專用防盜門，具有防火設施、監控設施，報警裝置應與公安機關報警系統聯網；使用單位要求防盜設施、專柜使用保險柜。32[單選題]根據《處方管理辦法》，關于處方書寫要求的說法，正確的是A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉丁文書寫正確答案：C參考解析：考查處方管理的一般規定。

西藥和中成藥可以分別開具，也可以開在一塊；中藥飲片必須單獨開具處方。選項A和B的說法錯誤。

藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫。選項C的說法正確。

藥品名稱應使用中文名稱，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫，但是不允許用縮寫名稱或使用代號。選項D的說法錯誤。

故答案為C。33[單選題]根據《易制毒化學品管理條例》，準予經銷第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑的企業是A.取得第二類精神藥品定點經營權的零售企業B.取得麻醉藥品定點經營權的批發企業C.取得第一類精神藥品定點經營權的藥品零售連鎖企業D.取得第一類精神藥品定點經營權的批發企業正確答案：B參考解析：考查藥品類易制毒化學品經營許可要求。藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。故答案為B。34[單選題]某藥店經營某種肽類激素，其經營行為不符合規定的是A.在驗收時，注意檢查藥品標簽或說明書上是否按規定標注“運動員慎用”字樣B.該藥店所經營的這種肽類激素一定是胰島素C.必須憑處方銷售這種藥品D.除了這種藥品外，該藥店不可以銷售其他含興奮劑藥品正確答案：D參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及使用管理，含興奮劑藥品標簽和說明書管理。藥店除了胰島素之外，也可以銷售其他含興奮劑藥品。選項D說法錯誤。故答案為D。35[單選題]根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定報告。報告的情況及報告的部門分別是A.藥品生產過程中的微小變更，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門B.藥品生產過程中的中等變更，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.藥品生產過程中的重大變更，國家藥品監督管理局藥品審評中心D.藥品生產過程中的特別重大變更，國家藥品監督管理局正確答案：A參考解析：考查藥品上市后研究和再注冊、藥品上市許可持有人的權利和義務。藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。這項規定中所報告的是微小變更。故答案為A。36[單選題]關于健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策的說法，錯誤的是A.《健康中國行動組織實施和考核方案》要求加快推動從以治病為中心轉變為以人民健康為中心B.《基本醫療衛生與健康促進法》規定，國家和社會尊重、保護公民的健康權C.醫療衛生事業應當堅持公益性原則，衛生健康工作理念應從以治病為中心轉變到以人民健康為中心D.健康中國建設推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫療衛生服務的公益性，基本醫療衛生服務由國家免費提供正確答案：D參考解析：本題考查健康中國戰略的目標和任務、公民健康權和獲得基本醫療衛生服務權利的規定。基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務，其中基本公共衛生服務由國家免費提供。D選項錯為“基本醫療衛生服務由國家免費提供”。故答案為D。37[單選題]《藥品管理法》規定“因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失”，接到受害人賠償請求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于A.民事賠償首負責任制B.民事賠償后負責任制C.民事賠償共負責任制D.民事賠償不負責任制正確答案：A參考解析：考查藥品安全法律責任的分類。此題本質是語文題。民事賠償首付責任制就是接到賠償人賠償要求的，先償付，然后再按責任追償。故答案為A。38[單選題]根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》及相關修正規定，關于互聯網藥品信息服務審批與監督管理職責的說法，錯誤的是A.國家對經營性互聯網信息服務實行許可制度，對非經營性互聯網信息服務實行備案制度B.國家藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理D.經營性互聯網藥品信息服務由網站主辦單位所在地省級藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，非經營性藥品信息服務則由該部門備案正確答案：D參考解析：考查申請提供互聯網藥品信息服務的條件和審批。

經營性與非經營性互聯網藥品信息服務均需網站主辦單位所在地省級藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。選項D與此說法不符。

擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。可見，提供互聯網藥品信息服務的網站，先要經網站主辦單位所在地省級藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》(沒有區分經營性和非經營性)，然后再向工業和信息化部門申請許可或備案(國家對經營性互聯網信息服務實行許可制度；對非經營性互聯網信息服務實行備案制度)。選項A說法與此相符，但是選項D不相符。故答案為D。39[單選題]執業藥師在個人價值觀與社會不良風氣發生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業服務。其在執業藥師職業道德中體現為A.誠信服務、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進德修業、珍視聲譽D.在崗執業、標識明確正確答案：C參考解析：考查執業藥師職業道德。

選項A和選項D不屬于職業道德，首先排除。

“進德修業，珍視聲譽”規定“知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業聲譽”。題目有相關的關鍵語句“自覺抵制不道德行為”，故答案為C。40[單選題]根據《藥品管理法》，醫療機構設立制劑室的行政許可程序是A.醫療機構設立制劑室，應當向所在地省級藥品監督管理部門申請，取得醫療機構制劑許可證B.醫療機構設立制劑室向藥品監督管理部門申請之前，應取得所在地省級衛生行政部門的審核同意意見，然后應當向所在地省級藥品監督管理部門申請，取得醫療機構制劑許可證C.醫療機構設立制劑室，應當向所在地省級衛生行政部門申請，取得醫療機構制劑許可證D.醫療機構設立制劑室向藥品監督管理部門申請之前，應取得所在地省級藥品監督管理部門的審核同意意見，然后應當向所在地省級衛生行政部門申請，取得醫療機構制劑許可證正確答案：A參考解析：考查設置醫院制劑室的條件和許可。《藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。故答案為A。材料題根據以下材料，回答41-43題

A．可以撤銷

B．應當予以撤銷

C．不予撤銷

D．重新進行行政許可41[單選題]甲省級藥品監督管理部門濫用職權、玩忽職守，準予乙醫療機構從事制劑配制，根據利害關系人的請求或者依據職權，該行政許可屬于查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查撤銷行政許可的情形。本題是政府行政許可存在問題，被競爭對手舉報或者政府在監察中發現行政許可有問題。被行政許可對象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所當然地取消行政許可，而是可以取消行政許可。故答案為A。42[單選題]丙藥品生產企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品批準文號的，該行政許可屬于查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查撤銷行政許可的情形。本題是被許可人資料或程序不合法，應該取消行政許可。故答案為B。43[單選題]丁藥品監督管理部門違反法定程序對生產新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產企業作出準予生產行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康(公共利益)造成重大損害，該行政許可屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查撤銷行政許可的情形。根據“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。材料題根據以下材料，回答44-45題

A．海關

B．公安機關

C．商務部

D．工業和信息化管理部門44[單選題]負責藥品進出口口岸的設置的部門是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。海關負責藥品進出口口岸的設置；藥品進口與出口的監管、統計與分析。45[單選題]負責藥品進口與出口的監管、統計與分析的部門是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關部門職責。海關負責藥品進出口口岸的設置；藥品進口與出口的監管、統計與分析。材料題根據以下材料，回答46-48題

A．抽查檢驗

B．指定檢驗

C．注冊檢驗

D．復驗46[單選題]藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。指定檢驗指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。47[單選題]新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，進行的檢驗屬于查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗。新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核。48[單選題]結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監督管理部門向公眾發布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。材料題根據以下材料，回答49-50題

A．一次性批準

B．分期分批評價

C．分期批準

D．分批評價49[單選題]藥物臨床試驗的批準形式是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗的規定和質量管理要求、仿制藥質量和療效一致性評價要求。臨床試驗不再分期、分批審批，而改成了一次性審批。50[單選題]仿制藥與原研藥質量一致性評價的形式是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥物臨床試驗的規定和質量管理要求、仿制藥質量和療效一致性評價要求。對已經批準上市的仿制藥(包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種)，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。材料題根據以下材料，回答51-52題

A．乙類非處方藥

B．甲類非處方藥

C．處方藥

D．“雙跨”藥品51[單選題]無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求。關鍵詞是“無需處方”，也就是非處方藥，排除選項C和選項D。另一個關鍵詞是“綠色專有標識”，也就是乙類非處方藥。52[單選題]不得在大眾媒介發布廣告的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求。關鍵詞是“不得在大眾媒介發布廣告”，只有處方藥，“雙跨”藥品是處方藥時不得在大眾媒介發布，是非處方藥時可以在大眾媒介發布。材料題根據以下材料，回答53-54題

A．5年

B．10年

C．20年

D．終身

某藥店在籌辦階段，招聘了一位“掛證”執業藥師，然后用這位執業藥師的資料申請《藥品經營許可證》，并成功。后來在監督檢查中被當地藥品監督管理部門發現這種弄虛作假行為。根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定53[單選題]撤銷相關許可，不受理該藥店《藥品經營許可證》申請的時限為查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查執業藥師的監督管理。該案例應該定性為采取虛假手段騙取藥品經營許可，無論是藥店，還是相關負責人，都是十年資格罰。故答案為B。54[單選題]情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，禁止從事藥品生產經營活動的時限為查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查執業藥師的監督管理。該案例應該定性為采取虛假手段騙取藥品經營許可，無論是藥店，還是相關負責人，都是十年資格罰。故答案為B。材料題根據下面選項，回答55-56題

A．風險程度

B．安全隱患

C．缺陷嚴重程度

D．使用期限55[單選題]醫療器械召回分為三級召回的依據是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為三級召回。56[單選題]醫療器械經營實施分類管理的依據是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。材料題根據下面選項，回答57-58題

A．法律

B．行政法規

C．地方政府規章

D．部門規章57[單選題]國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：行政法規由總理簽署國務院令公布。58[單選題]國家市場監督管理總局局務會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：部門規章由部門首長簽署命令予以公布。材料題根據下面選項，回答59-60題

A．改變藥品經營企業注冊地址

B．更換藥品經營企業采購負責人

C．改變藥品經營方式

D．改變藥品經營企業組織架構59[單選題]屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需要重新辦理《藥品經營許可證》的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營地址（注冊地址）、質量負責人、經營方式、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人（企業負責人）等事項的變更。企業分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。60[單選題]《藥品經營許可證》登記事項發生變更時，應按規定重新辦理《藥品經營許可證》的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營地址（注冊地址）、質量負責人、經營方式、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人（企業負責人）等事項的變更。企業分立、新設合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證。材料題根據下面選項，回答61-62題

A．國家藥品監督管理部門

B．省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

C．設區的市藥品監督管理部門

D．縣藥品監督管理部門61[單選題]負責對藥品網絡交易第三方平臺進行監督管理的部門是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：省級藥品監督管理部門承擔本行政區域內藥品批發企業、藥品零售連鎖經營企業總部、藥品網絡交易第三方平臺的監督管理。62[單選題]負責本行政區域內藥品出口銷售證明出具辦理工作的部門是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：各省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品出口銷售證明的出具辦理工作。材料題根據下面選項，回答63-64題

A．單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg的含麻黃堿類復方制劑

B．含有“米非司酮”成分的藥品

C．醫療用毒性藥品

D．抗菌藥物63[單選題]作為非處方藥銷售時，購買者需憑身份證購買，且一次不得超過2個最小包裝的藥品是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品零售企業銷售管理。藥品零售企業對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。64[單選題]藥品零售企業不得經營的藥品是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品零售企業銷售管理。藥品零售企業不得經營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業也不得經營中藥配方顆粒、醫療機構制劑。材料題根據下面選項，回答65-66題

A．實行集中掛網，由醫院直接采購

B．實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C．建立公開透明、多方參與的價格談判機制

D．定點生產、議價采購

國家要求公立醫院實行藥品分類采購65[單選題]對獨家生產的藥品可以采取查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品購進渠道和采購規定。其一，量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標采購；與之相反，量小、供應短缺的藥品，為了激勵生產企業，通過定點生產將量做大。其二，低價藥品生產企業不愿意生產，放松價格管制，實行集中掛網。其三，具有壟斷性質的藥品，部分專利藥品或獨家品種是進行價格談判。66[單選題]對常用低價藥可采取查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品購進渠道和采購規定。其一，量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標采購；與之相反，量小、供應短缺的藥品，為了激勵生產企業，通過定點生產將量做大。其二，低價藥品生產企業不愿意生產，放松價格管制，實行集中掛網。其三，具有壟斷性質的藥品，部分專利藥品或獨家品種是進行價格談判。材料題根據下面選項，回答67-68題

A．一次常用量

B．3日常用量

C．7日常用量

D．15日常用量

根據《處方管理辦法》67[單選題]醫療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過查看材料ABCD正確答案：D參考解析：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量。68[單選題]醫療機構門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張處方不得超過查看材料ABCD正確答案：B參考解析：為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。材料題根據以下材料，回答69-70題

A．可能危及人身、財產安全的商品和服務

B．發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的

C．經營者向消費者提供有關商品或者服務的虛假信息

D．消費者在購買該商品或者接受該服務前已經知道其存在不違反法律強制性規定的瑕疵69[單選題]應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發生的方法的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查經營者應履行的義務。存在不違反法律強制性規定的瑕疵，可以銷售；有危險時，要警示；有缺陷時，要采取行動干預。70[單選題]應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查經營者應履行的義務。存在不違反法律強制性規定的瑕疵，可以銷售；有危險時，要警示；有缺陷時，要采取行動干預。材料題根據下面選項，回答71-72題

A．國食健注J20170012

B．食健備J201700001210

C．國妝特進字J20170056

D．國妝特字G2017080271[單選題]首次進口屬于補充維生素的保健食品，該保健食品的注冊號或備案號格式可以是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國家食品安全監督管理部門備案。進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。72[單選題]國內生產用于祛斑的化妝品，注冊編號規則是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：用于祛斑的化妝品屬于特殊用途化妝品。化妝品取得注冊或者進行備案后，按照下列規則進行編號。普通化妝品備案編號規則：國產產品，省、自治區、直轄市簡稱+G妝網備字+四位年份數+本年度行政區域內備案產品順序數；進口產品，國妝網備進字(境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱)+四位年份數+本年度全國備案產品順序數。特殊化妝品注冊編號規則：國產產品，國妝特字+四位年份數+本年度注冊產品順序數；進口產品，國妝特進字+四位年份數+本年度注冊產品順序數。材料題根據以下材料，回答73-74題

A．艾司唑侖片

B．阿昔洛韋膠囊

C．三唑侖片

D．紅霉素軟膏73[單選題]患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業不得經營的藥品種類、藥品零售企業銷售處方藥和非處方藥的要求。經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店可以銷售第二類精神藥品，選項A屬于第二類精神藥品。74[單選題]非連鎖藥品零售企業可以經營，但應當憑處方銷售的藥品是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業不得經營的藥品種類、藥品零售企業銷售處方藥和非處方藥的要求。藥品零售企業不得零售的藥品是選項C(第一類精神藥品)。選項B屬于抗病毒藥，按處方藥管理。選項D屬于非作用于全身的抗菌藥物，一般按乙類非處方藥管理。材料題根據下面選項，回答75-76題

A．Ⅰ期臨床試驗

B．Ⅱ期臨床試驗

C．Ⅲ期臨床試驗

D．Ⅳ期臨床試驗

根據《藥品注冊管理辦法》75[單選題]觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。76[單選題]進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：考查藥物臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。材料題根據下面選項，回答77-78題

A．國藥準字H20200080

B．國藥準字HC20200062

C．國藥準字HJ20200076

D．國藥準字J20200096

根據《藥品注冊管理辦法》77[單選題]在境內銷售國內生產的化學藥，其批準文號格式可以是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號；②中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號；③境外生產藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。78[單選題]在境內銷售從英國進口的化學藥，其批準文號格式可以是查看材料ABCD正確答案：C參考解析：境外生產藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。材料題根據下面選項，回答79-80題

A．20日

B．10日

C．30日

D．15日79[單選題]境內發生的嚴重(非死亡病例)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是不遲于獲知信息后的查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品不良反應報告時限。嚴重不良反應盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴重不良反應不遲于獲知信息后的30日。跟蹤報告按照個例藥品不良反應報告的時限提交。境外發生的嚴重不良反應，藥品上市許可持有人應當按照個例藥品不良反應報告的要求提交。80[單選題]進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應，藥品上市許可持有人在獲知之后應及時報告，報告的時限是不遲于獲知信息后的查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品不良反應報告時限。嚴重不良反應盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴重不良反應不遲于獲知信息后的30日。跟蹤報告按照個例藥品不良反應報告的時限提交。境外發生的嚴重不良反應，藥品上市許可持有人應當按照個例藥品不良反應報告的要求提交。材料題根據以下材料，回答81-82題

A．藥品上市許可持有人(含藥品生產企業)

B．藥品批發企業

C．藥品零售企業

D．藥品監督管理部門

根據《藥品召回管理辦法》81[單選題]可以作出責令召回決定的是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品召回和安全隱患的界定，藥品生產、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務。責令召回是藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品。82[單選題]可以作出主動召回決定的是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品召回和安全隱患的界定，藥品生產、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務。主動召回是藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業決定召回。材料題根據下面選項，回答83-84題

A．生產銷售假藥罪

B．生產銷售劣藥罪

C．生產銷售偽劣產品罪

D．虛假廣告罪

根據《中華人民共和國刑法》83[單選題]甲藥廠生產的某藥品成分與國家藥品標準規定的成分不符，構成犯罪，其罪名應定為查看材料ABCD正確答案：A參考解析：甲藥廠生產的某藥品成分與國家藥品標準規定的成分不符，是假藥，其罪名應定為生產銷售假藥罪。84[單選題]乙藥廠生產的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，構成犯罪，其罪名應定為查看材料ABCD正確答案：C參考解析：乙藥廠生產的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，是劣藥；尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，不能定為生產銷售劣藥罪；但該藥品的銷售金額為十萬元，可以定為生產銷售偽劣產品罪。材料題根據下面選項，回答85-86題

A．哌唑嗪

B．布桂嗪

C．氯胺酮

D．氨酚氫可酮片85[單選題]屬于麻醉藥品的是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：選項A，哌唑嗪主要用于治療輕中度高血壓，屬于處方藥。選項B，布桂嗪屬于麻醉藥品。選項C，氯胺酮屬于第一類精神藥品。86[單選題]屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCD正確答案：D參考解析：選項D，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品。材料題根據下面選項，回答87-88題

A．[作用類別]

B．[注意事項]

C．[不良反應]

D．[藥理毒理]87[單選題]僅化學藥品非處方藥說明書有此項，如“解熱鎮痛類”應列入非處方藥說明書中的查看材料ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品說明書。僅化學藥品非處方藥說明書有【作用類別】項，按照國家藥品監督管理部門公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮痛類”。88[單選題][兒童用藥]僅處方藥說明書有，如有關于兒童用藥需注意的內容應列入處方藥說明書中的查看材料ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品說明書。僅處方藥有【兒童用藥】項，主要包括兒童由于生長發育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。如有關于兒童用藥需注意的內容應在【注意事項】項下予以說明。材料題根據下面選項，回答89-90題

A．乙類非處方藥

B．甲類非處方藥

C．非處方藥

D．處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》89[單選題]執業藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導的藥品是查看材料ABCD正確答案：B參考解析：銷售甲類非處方藥時，執業藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導。90[單選題]執業藥師或其他藥學技術人員應當根據個人消費者咨詢需求，提供科學合理的用藥指導的藥品是查看材料ABCD正確答案：A參考解析：銷售乙類非處方藥時，執業藥師或其他藥學技術人員應當根據個人消費者咨詢需求，提供科學合理的用藥指導。材料題根據下面資料，回答91-93題

2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。91[單選題]根據《藥品管理法》，上述信息中程某通過海外關系代購“格列寧”的行為，應該定性為查看材料A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進劣藥D.未經批準進口境外已合法上市藥品正確答案：D參考解析：本題考查未經批準進口境外已合法上市藥品的法律責任、假藥的界定、劣藥的界定。此題本質是語文題，根據材料中的信息“該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品”，可以推斷答案為D。但是要小心誤選A選項，這是舊《藥品管理法》的規定。故答案為D。92[單選題]假設某藥品零售企業銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產、銷售、使用的通知后，對庫存和貨架上的“格列寧”的處理，錯誤的是查看材料A.停止銷售并下架B.向藥品監督管理部門報告C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀正確答案：D參考解析：本題考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容、行政強制。行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。從材料可以看出，這是要制止違法行為，應該報告藥品監督管理部門查封、扣押。D選項說法錯誤。故答案為D。93[單選題]根據《藥品管理法》及相關規定，關于上述信息中涉案主體行為的說法，錯誤的是查看材料A.程某開辦的保健品商店屬于無證經營藥品B.涉案的印度制藥企業在中國沒有《藥品注冊證書》C.程某代購的“格列寧”沒有經過進口口岸藥品監督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產、經營活動的處罰正確答案：D參考解析：本題考查無證生產、經營藥品的法律責任，藥品上市許可持有人的界定，藥品進口管理的基本要求，未經批準進口境外已合法上市藥品的法律責任。

關鍵信息“程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下”，屬于無證經營藥品。A選項說法正確。

《藥品管理法》規定“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等”，關鍵信息“該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格”，這意味著這家印度制藥企業沒有《藥品注冊證書》。B選項說法正確。注意進口藥品和國產藥品證書的名稱統一為《藥品注冊證書》。

藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。關鍵信息“格列寧”是走私的，也就不會符合此規定。C選項說法正確。

未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。材料所給信息，無法判斷是否構成“少量”。而未經批準進口藥品的處罰為“沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。D選項處罰的前提是“情節嚴重”，而材料沒有提供這方面的證據。因此，D選項無法判斷。故答案為D。材料題根據下面資料，回答94-96題

2017年11月28日，國家食品藥品監管總局發布了《中藥保護品種公告(第10號)》(2017年第143號)，根據《中藥品種保護條例》的規定，批準九芝堂股份有限公司結腸寧1個中藥品種列為首家中藥二級保護品種。同日，總局發布了《中藥保護品種公告(延長保護期第10號)》(2017年第144號)，經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家藥品監督管理局核準，對神威藥業集團有限公司生產的降脂通絡軟膠囊繼續給予保護，保護級別為二級。94[單選題]結腸寧和降脂通絡軟膠囊的中藥保護品種級別為二級，根據《中藥品種保護條例》，申請中藥二級保護品種的不包括查看材料A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.已經解除一級保護的品種D.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑正確答案：A參考解析：選項A，對特定疾病有特殊療效的可以申請中藥一級保護品種。95[單選題]根據上述信息，下列關于中藥保護品種結腸寧保護措施的說法，錯誤的是查看材料A.結腸寧的生產企業必須是我國境內的生產企業B.結腸寧需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報C.結腸寧同品種生產企業應按《中藥品種保護條例》及有關規定申報同品種保護，逾期不申報的，應停止生產D.結腸寧在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫藥管理部門批準正確答案：D參考解析：結腸寧在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家藥品監督管理局批準。96[單選題]結腸寧中藥保護品種級別為二級，關于其保護期限和保護期滿后延長期限的說法，正確的是查看材料A.保護期限為7年，保護期滿前6個月申請延期，可以延長保護期限為7年B.保護期限為10年，保護期滿前6個月申請延期，可以延長保護期限為7年C.保護期限為10年，保護期滿前6個月申請延期，可以延長保護期限為10年D.保護期限為7年，保護期滿前3個月申請延期，可以延長保護期限為7年正確答案：A參考解析：中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。材料題根據下面資料，回答97-98題

甲藥品零售企業(連鎖藥店)的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2019年7月11日，國家藥監局、公安部、國家衛生健康委聯合發布了《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》：“根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理。”根據規定，自2019年9月1日起，氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理。甲企業現有庫存老包裝的氨酚羥考酮片20盒(有效期至2021年6月)。97[單選題]根據上述信息，關于甲企業庫存的氨酚羥考酮片的處理方式的說法，正確的是查看材料A.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片不得繼續銷售B.老包裝的氨酚羥考酮片必須重新更換包裝才能銷售C.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片在有效期內可以繼續銷售和使用，嚴格按處方藥管理D.自2019年9月1日起，老包裝的氨酚羥考酮片應在藥品監督管理部門監督下銷毀正確答案：C參考解析：原有庫存產品登記造冊，按規定售完為止。98[單選題]關于甲企業銷售藥品的經營行為，下列說法錯誤的是查看材料A.將庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經營資質前，按規定銷售直至售完為止B.甲企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應設置專柜由專人管理、專冊登記C.甲企業銷售老包裝的氨酚羥考酮片，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數量不能超過兩盒D.甲企業不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片正確答案：C參考解析：在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數量不能超過兩盒。上述規定藥品是含麻黃堿類復方制劑的非處方藥，而不是氨酚羥考酮片的銷售規定。氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理，則按照第二類精神藥品規定銷售。材料題根據下面資料，回答99-101題

國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械(準)字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。99[單選題]根據市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號，可以判斷該醫用外科口罩是查看材料A.一類醫療器械B.二類醫療器械C.三類醫療器械D.四類醫療器械正確答案：B參考解析：對于二類醫療器械的注冊證號，國內的由所在地省級藥品監督管理部門審查、批準后發給醫療器械注冊證；進口的由國家藥品監督管理部門審查、批準后發給醫療器械注冊證。100[單選題]對于抽驗項目不符合標準規定的醫療器械的處理，下列說法錯誤的是查看材料A.相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估B.相關醫療器械生產企業根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業所在地藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應要求其生產企業主動召回D.如發現不符合標準規定的醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施正確答案：C參考解析：企業所在地藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應要求責令生產企業召回。101[單選題]下列關于醫療器械經營與使用管理的說法，錯誤的是查看材料A.按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理B.醫療器械使用單位應妥善保存購入的醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C.醫療器械使用單位使用無菌醫療器械前，應檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限D.使用植入類醫療器械時，應將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數信息記載到病歷中正確答案：B參考解析：醫療器械使用單位應妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性，而不是要求保存所有的醫療器械的原始資料。材料題根據下面資料，回答102-103題

某地區，多名家長發現自己的孩子服用了一款產品后，身體出現濕疹，體重嚴重下降。這款產品被店里銷售人員推銷成“特醫奶粉”，實際上只是一款固體飲料。102[單選題]關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是查看材料A.特殊醫學用途配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品B.嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院市場監督管理部門注冊批準。C.嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向國家藥品監督管理局備案D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗正確答案：C參考解析：嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市市場監督管理部門備案。103[單選題]國家市場監管管理總局批準的特殊醫學用途配方食品注冊號的格式應為查看材料A.國食注字TY+4位年號+4位順序號B.國食注字YP+4位年號+4位順序號C.國食健注J+4位年號+4位順序號D.國食健注G+4位年號+4位順序號正確答案：A參考解析：特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫學用途配方食品。材料題根據以下材料，回答104-106題

2020年3月6日，國家衛生健康委員會表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五條技術路線：滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。預計4月份，按國家有關法律法規規定，部分疫苗有希望進入臨床或應急使用。新冠肺炎屬于新型傳染疾病，傳染性強，死亡率高于流感，并且在全球傳染，大部分省份采取了公共衛生一級應急措施。104[單選題]上述情景中的“部分疫苗有希望進入臨床”。根據《疫苗管理法》，其意思是查看材料A.經國務院藥品監督管理部門依法批準，開展疫苗臨床試驗B.經國務院藥品監督管理部門依法批準上市后，集中采購到醫療機構C.經國務院藥品監督管理部門依法批準上市后，藥品上市許可持有人直供醫療機構D.經國務院藥品監督管理部門依法批準上市后，國家儲備供給醫療機構正確答案：A參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗要求。疫苗上市要經歷非臨床、臨床研究，需要時間。只有4個月的時間，可見是進入臨床試驗階段。故答案為A。105[單選題]上述情景中的“部分疫苗有希望進入臨床”。根據《疫苗管理法》，新冠肺炎疫苗開展臨床的機構主要是查看材料A.符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構B.符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的二級及以上醫療機構或者設區的市級以上疾病預防控制機構C.符合省、自治區和直轄市藥品監督管理部門和衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構D.符合省、自治區和直轄市藥品監督管理部門和衛生健康主管部門規定條件的二級及以上醫療機構或者設區的市級以上疾病預防控制機構正確答案：A參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗要求。疫苗是比較危險的特殊管理藥品，臨床試驗對醫療機構的要求也比一般藥品要高。故答案為A。106[單選題]上述情景中的“部分疫苗有希望應急使用”。根據《疫苗管理法》，關于新冠肺炎疫苗應急使用方法的說法，錯誤的是查看材料A.國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議B.經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用C.經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發D.經國務院藥品監督管理部門批準，上市后在全國范圍內批簽發后緊急使用正確答案：D參考解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗要求、疫苗批簽發管理要求。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，進行選項A和選項B的程序。另外，這種情況的疫苗，免予批簽發。選項D與這些說法矛盾，說法錯誤。故答案為D。材料題根據下面資料，回答107-108題

甲藥品批發企業從乙藥品上市許可持有人購進了一批藥品，銷售至丙醫院。丙醫院發現該批藥品在使用中出現了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，應實施召回。107[單選題]該藥品召回的責任