GLP實驗室的管理國家上海新藥安全評價研究中心GLP培訓講座馬璟GLP實驗室的管理國家上海新藥安全評價研究中心GLP培訓講座GLP實驗室的實驗材料管理GLP實驗室的儀器管理新藥研發的原始記錄要求GLP實驗室的檔案管理內容GLP實驗室的實驗材料管理內容供試品管理一般試劑管理特殊試劑管理細胞\細菌等實驗材料管理GLP實驗室的實驗材料管理供試品管理GLP實驗室的實驗材料管理供試品管理負責的保管人員及委托方合理的保管設施完善的管理措施（SOP）完整的管理程序均一性、穩定性分析供試品管理人員專人保管，條件允許最好專人配置可以兼職/專職，有明確的職責。責任心強。接受過有關的系統培訓委托方應提供足夠的樣品信息：樣品，對照品，質檢報告，毒性預測等人員布局合理的保管設施樣品室的溫濕度可控,有記錄配備各種有自動記錄裝置的冰箱(人工記錄)；干燥設備；通風設備儲存，稱量，配置最好在一個相對獨立的區域配藥室有各種防護設施，避光設施，滿足注射給藥無菌要求緊急沖淋設施特殊藥品儲存、配制地點危險品儲存、配制地點布局合理的保管設施SOP對照品和供試品同樣重要，同樣管理接收、標簽、分發、留樣、返還、處置、配制與分析等各環節的SOPSOP供試品接收送樣同時提供質檢報告，對供試品外觀進行檢查。清點數量完成接收記錄檢查送樣條件是否符合要求供試品接收送樣同時提供質檢報告，對供試品外觀進行檢查。受試物的一般信息批號顏色性狀濃度穩定性生物活性含量數量生產日期有效期品名及代號受試物的種類（化合物中藥生物制品抗生素及其他）運輸方式受試物的一般信息批號生物活性品名及代號受試物的保存信息保存溫度是否干燥是否避光是否具放射性是否具爆炸性可能的毒性受試物的保存信息保存溫度委托單位信息單位名稱電話傳真電子郵件地址聯系人保留重要通信委托單位信息單位名稱供試品保存根據所要求的保存條件保存。定期清點，查看。毒、麻、精范疇的供試品/藥品存于專用柜中，雙人雙鎖管理。供試品保存根據所要求的保存條件保存。供試品分發領樣人員填寫分發記錄或領樣單：課題編號、供試品名稱、編號、保存條件、批號、領取量、規格、領取用途，剩余量等。發樣量：穩定性試驗→配藥頻率→發放量（滿足一次配藥需要）供試品分發領樣人員填寫分發記錄或領樣單：供試品留樣每個批號樣品均應留樣填寫留樣記錄：供試品名稱、編號、批號、留樣量、劑型/規格等。留樣時限：應考慮有效期，5年留樣量：滿足一次全檢的3倍量。留樣時間：根據SOP，一般是接收時。保存：根據保存條件要求，OECD要求檔案員管理供試品留樣每個批號樣品均應留樣供試品退還填寫退還記錄：時間，數量，人員試驗剩余供試品的退還：試驗人員→還保管員→退還廠家。簽名供試品退還填寫退還記錄：時間，數量，人員配制后剩余供試品的處理

污水處理措施及檢查液體：按廢液回收后處理固體：按生物垃圾回收后處理配制后剩余供試品的處理污水處理措施及檢查供試品均一性、穩定性、濃度分析應在GLP條件下完成所有GLP試驗均應做先進行方法學驗證（非GLP）試驗開始前原藥及與介質混合后的穩定性試驗已完成必要時對質檢報告中的含量/活性的復檢生物技術藥物除蛋白含量外應進行比活性檢測中藥可考慮用紫外，指紋圖譜等方法對主要活性成分分析供試品均一性、穩定性、濃度分析應在GLP條件下完成供試品均一性、穩定性、濃度分析溶液可作為均一物質，僅做穩定性、濃度分析混懸液還應做均一性：上、中、下取樣SOP規定誤差范圍：正負10%與飼料混勻后的均一性、穩定性、濃度分析各種預處理方法對結構有無影響的證據供試品均一性、穩定性、濃度分析溶液可作為均一物質，僅做穩定性供試品均一性、穩定性、濃度分析試驗種類\期限與分析的頻率取樣,送樣SOP規定誤差范圍超出誤差范圍的補救措施穩定性試驗與試驗的關系分析報告原始記錄要求供試品均一性、穩定性、濃度分析試驗種類\期限與分析的頻率一般試劑管理一般試劑和溶液主要指無購買限制、可常規保存管理的無毒或低毒物質這類試劑或溶液應該來源明確，品名、批號、保存條件和有效期標識清晰，并確保在有效期內使用市售的試劑或溶液在第一次開瓶使用時，應該貼上開瓶標簽，標明開瓶人、開瓶日期及有效期實驗室自行配制的溶液應該貼有配制標簽，標明名稱、濃度、保存條件、配制人、配制日期和有效期等信息，并確保在有效期內使用一般試劑管理特殊試劑管理特殊試劑和溶液主要包括易燃易爆物、危險化學品、易制毒物質、麻醉藥品、精神藥品和放射性物質等。需符合國家相關的管理規定國務院令第344號《危險化學品安全管理條例》國務院令第445號《易制毒化學品管理條例》國務院令第442號《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院令第449號《放射性同位素和射線裝置安全和防護條例》特殊試劑管理細胞\細菌等實驗材料管理體外實驗材料的保存與登記應該配備有相應的儲存設施，并定期進行檢測。存\取均應該有詳細的記錄，包括品名、批號、起始來源、代次、凍存時間、取出時間、存放位置、是否經過鑒定等信息。每個凍存管上都應該標明品名和批號。實驗材料的特性鑒定和使用各種細胞株在凍存前或使用前應該進行細胞特性鑒定，如倍增周期、核型鑒定、支原體污染檢測和/或自發突變率和誘發突變率檢測等。細胞復蘇后，在體外傳代使用的時間不宜過長，一般達到指數生長期后不宜超過10代。細胞\細菌等實驗材料管理細胞\細菌等實驗材料管理各種菌株在凍存前或使用前應該進行菌株特性鑒定.體外代謝活化系統主要為大鼠肝微粒體酶系S9，可以直接購買商品，也可以自行制備菌株的存放與使用應該盡量遠離活體動物飼養區。試驗結束后，含有細菌的培養基應冷凍保存，由有資質的專業公司進行處理細胞\細菌等實驗材料管理一般管理要求儀器的分類管理驗證的基本概念驗證的基本程序驗證的基本要點GLP實驗室的儀器管理一般管理要求GLP實驗室的儀器管理制定相關SOP必須詳細闡明儀器設備的常規使用，維護,清潔，保養，測試，校準和/或標準化所用的方法，材料和計劃。必須說明儀器設備發生故障或問題時的補救措施必須指定每個操作的負責人制定相關SOP專人保管

根據機構規模設置,可專職或兼職,但必須明確職責(管理員,操作人員,QAU)放置

儀器放置地點應適于操作、檢查、清潔保養,適當防護措施登記與報廢

制定儀器登記（編號）與報廢制度（報廢原因等）專人保管驗證

用于數據生成，度量和評估數據的儀器設備必須進行相應的測試驗證，校準和/或標準化儀器標識

識別標識；校準狀態標識驗證有關儀器的記錄:必須保存使用記錄必須保存所有和儀器設備相關的驗證，清潔，保養，測試，校準和/或標準化操作的書面記錄所有記錄必須包括操作的日期，是否常規保養操作，是否遵循SOP必須對儀器設備故障或問題引起的非常規維修書面記錄必須記錄問題的性質，怎樣發現問題，發現的時間以及針對出現問題所采取的補救措施有關儀器的記錄:儀器設備的采購設備性能是否符合用戶需求（URS)供應商審核：QAU/機構負責人領導審核隊伍，撰寫供應商審核報告，向使用者呈交發現問題供應商問卷：公司背景，SOP，員工及培訓，行業經驗，安全性，21CFR11的符合性，認證或規程，客戶服務，變化控制，配置管理，系統開發，質量管理儀器設備的采購儀器的分類管理由于儀器、設備在用途、維護方法以及對最終試驗結果影響大小等方面存在不同，其管理重點也有所差別。儀器的分類管理由于儀器、設備在用途、維護方法以及對最終試驗結分類A類：非測量輔助設備,如病理設備等

這類儀器設備不直接進行計量讀數，而狀態也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗過程的影響直觀，可以立即發現。注意計算機軟件的驗證分類B類：簡單測量儀器或需經校驗才能使用的輔助設備,如天平、溫度計、冰箱等。

該類儀器均需要定期校驗以確保其狀態，否則可能會有隱患存在而影響試驗結果的可靠性。B類：簡單測量儀器或需經校驗才能使用的輔助設備,如天平、溫度C類：分析測量儀器,如生化儀、血球儀、HPLC等

該類儀器其測量過程可能受到多種內在或外在因素影響，必須進行完整和定期的校正、驗證，此外在測試時可能還需要一定的質量控制措施以保證結果的可靠性以及判斷儀器的穩定性。實驗室管理課件儀器驗證提供書面文檔，以證明儀器設備的性能可以始終如一地滿足預期，一般采用分階段的確證（Qualification），如IQ、OQ和PQ儀器驗證提供書面文檔，以證明儀器設備的性能可以始終如一地滿足儀器的分階段確證ＤＱ（設計驗證）ＩＱ（安裝驗證）ＯＱ（操作驗證）ＰＱ（性能驗證）儀器的分階段確證ＤＱ（設計驗證）設計驗證(DQ)

根據實驗方案用于數據生產生成,度量,數據評估和用于實驗設施環境調控的儀器設備必須具有相應的設計（DQ)。設計驗證(DQ)安裝確證（IQ，installationQualification）儀器安裝時是否按照說明書要求進行。產生安裝報告，同時儀器的配件清單，安裝說明等也要存檔，一般由供應商完成。安裝確證（IQ，installationQualifica運行確證（OQ,OperationQualification）對設備的運行規格進行檢查，其檢查依據是儀器的設計規格，不被用到的功能可以不進行驗證運行確證（OQ,OperationQualificati性能確證（PQ,performanceQualification）結合實際應用環境和用戶需求（URS)，對設備是否可以持續滿足性能要求進行檢查；性能確證（PQ,performanceQualifica

設備確證應該在下列情況下進行新購儀器投入使用前SOP規定了再確證周期儀器重要部件進行更換或調整用戶需求發生變更設備確證應該在下列情況下進行確證的基本程序人員組織起草方案審核方案執行報告總結確證的基本程序人員組織PQ內容儀器狀態的確認操作環境；損耗、老化程度；…儀器性能檢查組件的可靠性操縱、運轉、輸入、輸出、存儲…準確度、重復性、線性、靈敏度…配套制度和規程的適用性使用、維護的回顧性檢查 PQ內容儀器狀態的確認實驗記錄：是指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據實際情況直接記錄或統計形成的各種數據、文字、圖表、聲像等新藥研發的原始記錄要求實驗記錄：新藥研發的原始記錄要求基本要求真實、及時、準確、完整不得偽造、編造數據防止漏記和隨意涂改基本要求真實、及時、準確、完整實驗記錄的內容實驗名稱實驗設計或方案實驗時間實驗材料實驗環境實驗過程及觀察指標實驗結果實驗記錄的內容實驗名稱實驗名稱每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，帶密級的課題可用代號實驗設計或方案實驗設計或方案是實驗研究的實施依據。各項實驗的首頁應有一份詳細的實驗設計或方案實驗時間每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間實驗名稱實驗材料受試樣品和對照樣品的來源及批號實驗動物的種屬、來源及合格證編號，發票復印件抗生素的菌種及來源其它實驗材料的來源（如原料、細胞、抗體等）和編號實驗儀器設備名稱、型號主要試劑的生產廠家、規格和生產批號自制試劑的配制方法、配置時間和保存條件等實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以說明。實驗材料實驗環境根據實驗的具體要求，記錄環境條件敏感的實驗當天的天氣情況和實驗微小氣候(如光照、通風、溫度及濕度等)實驗環境實驗過程應詳細記錄研究過程中的操作，觀察到的現象，異常現象的處理，影響因素的分析等實驗過程實驗結果準確記錄觀察指標的實驗數據，圖象，圖形等結果分析實驗結果的數據處理和分析、小結實驗人員所有參加實驗的人員簽名實驗結果使用帶有頁碼編號統一專用的記錄本或表格上打印的圖表、數據資料等應按順序粘貼在記錄本或表格上，并注明實驗日期和時間應保存完整，不得缺頁、挖補，若有缺、漏頁應說明原因實驗記錄用紙使用帶有頁碼編號統一專用的記錄本或表格上實驗記錄用紙實驗記錄的書寫實驗記錄本(紙)豎用橫寫使用水筆,不得使用鉛筆實驗記錄應用字規范，字跡工整實驗記錄的書寫實驗記錄本(紙)豎用橫寫常用的英文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應符合規范并已在出版界得到認可首次出現時必須用中文加以注釋實驗記錄中屬譯文的應注明其外文名稱實驗記錄的書寫常用的英文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應符合規范并已在出版實驗記錄應使用規范的專業術語計量單位應采用國際標準計量單位有效數字的取舍應滿足實驗要求。實驗記錄的書寫實驗記錄應使用規范的專業術語實驗記錄的書寫實驗記錄的書寫實驗記錄的修改實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數據如有必須修改處，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認，并應由修改人簽字，注明修改時間及原因實驗記錄的書寫實驗記錄的修改圖片資料實驗圖片、照片應粘貼在實驗記錄的相應位置上底片裝在統一制作的底片袋內，編號后另行保存用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件圖片資料實驗圖片、照片應粘貼在實驗記錄的相應位置上實驗記錄的簽署、檢查每次實驗結束后，應由實驗負責人和記錄人在記錄后簽名課題負責人或上一級研究人員要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見注意：所有簽名不得蓋章實驗記錄的簽署、檢查每次實驗結束后，應由實驗負責人和記錄人每項研究工作結束后，應及時按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔GLP實驗室的檔案管理每項研究工作結束后，應及時按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸試驗文字檔案是指在試驗研究過程中形成的各種有保存價值的記錄，如原始文字記錄、圖表、憑證、報表、技術資料、電腦盤片、聲像、膠卷、證明等，主要包括（但不限于）以下內容：項目的委托和承接信息，包括：合同、各類證明、與委托方的往來交流記錄、項目任務書、任命書、相關參考資料等。項目所屬各試驗的方案、時間計劃表，人員安排、各階段的修改意見的記錄、以及為試驗而進行的動物或主要材料采購所產生憑證和記錄等。作為研究成果的階段報告、總結報告以及相關的各層次的修改意見和QA檢查報告等。試驗數據：包括各類原始記錄、匯總統計記錄，以及各類熱敏打印紙的復印件等。膠卷、聲像媒體等包含實驗數據信息且必須保存的實物。全部或部分承載上述內容的電腦盤片或其他載體。

試驗文字檔案試驗文字檔案試驗文字檔案試驗標本檔案是指試驗過程中形成的有保存價值的各類濕標本、蠟塊、病理片、骨骼標本、涂片等非試驗檔案非試驗檔案是按照GLP要求需保存的但相對獨立于試驗檔案的相關資料，具體包括（但不限于）：環境設施的數據和維護記錄動物飼養設施的管理維護記錄儀器設備的相關資料SOP供試品和對照品管理記錄QAU相關記錄等每個類別的資料，根據其特點，又可以分為各個子類，在歸檔時應該分類有序地排列試驗標本檔案試驗標本檔案試驗標本檔案實驗記錄的管理建議A級資料：項目的委托和承接信息，包括：合同、各類證明、與委托方的往來交流記錄、項目任務書，任命書、相關參考資料等作為A級資料單獨成卷，項目負責人負責隨時維護A級資料的索引B級資料：項目中所包含的各試驗資料，由試驗負責人負責單獨分卷組織。在某個試驗資料較多時，可以再次分卷組織。電腦盤片、聲像媒體、膠卷等實物根據所屬子課題分別存放于相應卷之后，在歸檔前完成維護B級資料索引，如果在歸檔前，需要將B級資料移交，此時應該將現有資料記錄于表中，并在表格中記錄移交方向等詳細信息。實驗記錄的管理建議A級資料：項目的委托和承接信息，包括：合ThankYouThankYouGLP實驗室的管理國家上海新藥安全評價研究中心GLP培訓講座馬璟GLP實驗室的管理國家上海新藥安全評價研究中心GLP培訓講座GLP實驗室的實驗材料管理GLP實驗室的儀器管理新藥研發的原始記錄要求GLP實驗室的檔案管理內容GLP實驗室的實驗材料管理內容供試品管理一般試劑管理特殊試劑管理細胞\細菌等實驗材料管理GLP實驗室的實驗材料管理供試品管理GLP實驗室的實驗材料管理供試品管理負責的保管人員及委托方合理的保管設施完善的管理措施（SOP）完整的管理程序均一性、穩定性分析供試品管理人員專人保管，條件允許最好專人配置可以兼職/專職，有明確的職責。責任心強。接受過有關的系統培訓委托方應提供足夠的樣品信息：樣品，對照品，質檢報告，毒性預測等人員布局合理的保管設施樣品室的溫濕度可控,有記錄配備各種有自動記錄裝置的冰箱(人工記錄)；干燥設備；通風設備儲存，稱量，配置最好在一個相對獨立的區域配藥室有各種防護設施，避光設施，滿足注射給藥無菌要求緊急沖淋設施特殊藥品儲存、配制地點危險品儲存、配制地點布局合理的保管設施SOP對照品和供試品同樣重要，同樣管理接收、標簽、分發、留樣、返還、處置、配制與分析等各環節的SOPSOP供試品接收送樣同時提供質檢報告，對供試品外觀進行檢查。清點數量完成接收記錄檢查送樣條件是否符合要求供試品接收送樣同時提供質檢報告，對供試品外觀進行檢查。受試物的一般信息批號顏色性狀濃度穩定性生物活性含量數量生產日期有效期品名及代號受試物的種類（化合物中藥生物制品抗生素及其他）運輸方式受試物的一般信息批號生物活性品名及代號受試物的保存信息保存溫度是否干燥是否避光是否具放射性是否具爆炸性可能的毒性受試物的保存信息保存溫度委托單位信息單位名稱電話傳真電子郵件地址聯系人保留重要通信委托單位信息單位名稱供試品保存根據所要求的保存條件保存。定期清點，查看。毒、麻、精范疇的供試品/藥品存于專用柜中，雙人雙鎖管理。供試品保存根據所要求的保存條件保存。供試品分發領樣人員填寫分發記錄或領樣單：課題編號、供試品名稱、編號、保存條件、批號、領取量、規格、領取用途，剩余量等。發樣量：穩定性試驗→配藥頻率→發放量（滿足一次配藥需要）供試品分發領樣人員填寫分發記錄或領樣單：供試品留樣每個批號樣品均應留樣填寫留樣記錄：供試品名稱、編號、批號、留樣量、劑型/規格等。留樣時限：應考慮有效期，5年留樣量：滿足一次全檢的3倍量。留樣時間：根據SOP，一般是接收時。保存：根據保存條件要求，OECD要求檔案員管理供試品留樣每個批號樣品均應留樣供試品退還填寫退還記錄：時間，數量，人員試驗剩余供試品的退還：試驗人員→還保管員→退還廠家。簽名供試品退還填寫退還記錄：時間，數量，人員配制后剩余供試品的處理

污水處理措施及檢查液體：按廢液回收后處理固體：按生物垃圾回收后處理配制后剩余供試品的處理污水處理措施及檢查供試品均一性、穩定性、濃度分析應在GLP條件下完成所有GLP試驗均應做先進行方法學驗證（非GLP）試驗開始前原藥及與介質混合后的穩定性試驗已完成必要時對質檢報告中的含量/活性的復檢生物技術藥物除蛋白含量外應進行比活性檢測中藥可考慮用紫外，指紋圖譜等方法對主要活性成分分析供試品均一性、穩定性、濃度分析應在GLP條件下完成供試品均一性、穩定性、濃度分析溶液可作為均一物質，僅做穩定性、濃度分析混懸液還應做均一性：上、中、下取樣SOP規定誤差范圍：正負10%與飼料混勻后的均一性、穩定性、濃度分析各種預處理方法對結構有無影響的證據供試品均一性、穩定性、濃度分析溶液可作為均一物質，僅做穩定性供試品均一性、穩定性、濃度分析試驗種類\期限與分析的頻率取樣,送樣SOP規定誤差范圍超出誤差范圍的補救措施穩定性試驗與試驗的關系分析報告原始記錄要求供試品均一性、穩定性、濃度分析試驗種類\期限與分析的頻率一般試劑管理一般試劑和溶液主要指無購買限制、可常規保存管理的無毒或低毒物質這類試劑或溶液應該來源明確，品名、批號、保存條件和有效期標識清晰，并確保在有效期內使用市售的試劑或溶液在第一次開瓶使用時，應該貼上開瓶標簽，標明開瓶人、開瓶日期及有效期實驗室自行配制的溶液應該貼有配制標簽，標明名稱、濃度、保存條件、配制人、配制日期和有效期等信息，并確保在有效期內使用一般試劑管理特殊試劑管理特殊試劑和溶液主要包括易燃易爆物、危險化學品、易制毒物質、麻醉藥品、精神藥品和放射性物質等。需符合國家相關的管理規定國務院令第344號《危險化學品安全管理條例》國務院令第445號《易制毒化學品管理條例》國務院令第442號《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院令第449號《放射性同位素和射線裝置安全和防護條例》特殊試劑管理細胞\細菌等實驗材料管理體外實驗材料的保存與登記應該配備有相應的儲存設施，并定期進行檢測。存\取均應該有詳細的記錄，包括品名、批號、起始來源、代次、凍存時間、取出時間、存放位置、是否經過鑒定等信息。每個凍存管上都應該標明品名和批號。實驗材料的特性鑒定和使用各種細胞株在凍存前或使用前應該進行細胞特性鑒定，如倍增周期、核型鑒定、支原體污染檢測和/或自發突變率和誘發突變率檢測等。細胞復蘇后，在體外傳代使用的時間不宜過長，一般達到指數生長期后不宜超過10代。細胞\細菌等實驗材料管理細胞\細菌等實驗材料管理各種菌株在凍存前或使用前應該進行菌株特性鑒定.體外代謝活化系統主要為大鼠肝微粒體酶系S9，可以直接購買商品，也可以自行制備菌株的存放與使用應該盡量遠離活體動物飼養區。試驗結束后，含有細菌的培養基應冷凍保存，由有資質的專業公司進行處理細胞\細菌等實驗材料管理一般管理要求儀器的分類管理驗證的基本概念驗證的基本程序驗證的基本要點GLP實驗室的儀器管理一般管理要求GLP實驗室的儀器管理制定相關SOP必須詳細闡明儀器設備的常規使用，維護,清潔，保養，測試，校準和/或標準化所用的方法，材料和計劃。必須說明儀器設備發生故障或問題時的補救措施必須指定每個操作的負責人制定相關SOP專人保管

根據機構規模設置,可專職或兼職,但必須明確職責(管理員,操作人員,QAU)放置

儀器放置地點應適于操作、檢查、清潔保養,適當防護措施登記與報廢

制定儀器登記（編號）與報廢制度（報廢原因等）專人保管驗證

用于數據生成，度量和評估數據的儀器設備必須進行相應的測試驗證，校準和/或標準化儀器標識

識別標識；校準狀態標識驗證有關儀器的記錄:必須保存使用記錄必須保存所有和儀器設備相關的驗證，清潔，保養，測試，校準和/或標準化操作的書面記錄所有記錄必須包括操作的日期，是否常規保養操作，是否遵循SOP必須對儀器設備故障或問題引起的非常規維修書面記錄必須記錄問題的性質，怎樣發現問題，發現的時間以及針對出現問題所采取的補救措施有關儀器的記錄:儀器設備的采購設備性能是否符合用戶需求（URS)供應商審核：QAU/機構負責人領導審核隊伍，撰寫供應商審核報告，向使用者呈交發現問題供應商問卷：公司背景，SOP，員工及培訓，行業經驗，安全性，21CFR11的符合性，認證或規程，客戶服務，變化控制，配置管理，系統開發，質量管理儀器設備的采購儀器的分類管理由于儀器、設備在用途、維護方法以及對最終試驗結果影響大小等方面存在不同，其管理重點也有所差別。儀器的分類管理由于儀器、設備在用途、維護方法以及對最終試驗結分類A類：非測量輔助設備,如病理設備等

這類儀器設備不直接進行計量讀數，而狀態也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗過程的影響直觀，可以立即發現。注意計算機軟件的驗證分類B類：簡單測量儀器或需經校驗才能使用的輔助設備,如天平、溫度計、冰箱等。

該類儀器均需要定期校驗以確保其狀態，否則可能會有隱患存在而影響試驗結果的可靠性。B類：簡單測量儀器或需經校驗才能使用的輔助設備,如天平、溫度C類：分析測量儀器,如生化儀、血球儀、HPLC等

該類儀器其測量過程可能受到多種內在或外在因素影響，必須進行完整和定期的校正、驗證，此外在測試時可能還需要一定的質量控制措施以保證結果的可靠性以及判斷儀器的穩定性。實驗室管理課件儀器驗證提供書面文檔，以證明儀器設備的性能可以始終如一地滿足預期，一般采用分階段的確證（Qualification），如IQ、OQ和PQ儀器驗證提供書面文檔，以證明儀器設備的性能可以始終如一地滿足儀器的分階段確證ＤＱ（設計驗證）ＩＱ（安裝驗證）ＯＱ（操作驗證）ＰＱ（性能驗證）儀器的分階段確證ＤＱ（設計驗證）設計驗證(DQ)

根據實驗方案用于數據生產生成,度量,數據評估和用于實驗設施環境調控的儀器設備必須具有相應的設計（DQ)。設計驗證(DQ)安裝確證（IQ，installationQualification）儀器安裝時是否按照說明書要求進行。產生安裝報告，同時儀器的配件清單，安裝說明等也要存檔，一般由供應商完成。安裝確證（IQ，installationQualifica運行確證（OQ,OperationQualification）對設備的運行規格進行檢查，其檢查依據是儀器的設計規格，不被用到的功能可以不進行驗證運行確證（OQ,OperationQualificati性能確證（PQ,performanceQualification）結合實際應用環境和用戶需求（URS)，對設備是否可以持續滿足性能要求進行檢查；性能確證（PQ,performanceQualifica

設備確證應該在下列情況下進行新購儀器投入使用前SOP規定了再確證周期儀器重要部件進行更換或調整用戶需求發生變更設備確證應該在下列情況下進行確證的基本程序人員組織起草方案審核方案執行報告總結確證的基本程序人員組織PQ內容儀器狀態的確認操作環境；損耗、老化程度；…儀器性能檢查組件的可靠性操縱、運轉、輸入、輸出、存儲…準確度、重復性、線性、靈敏度…配套制度和規程的適用性使用、維護的回顧性檢查 PQ內容儀器狀態的確認實驗記錄：是指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據實際情況直接記錄或統計形成的各種數據、文字、圖表、聲像等新藥研發的原始記錄要求實驗記錄：新藥研發的原始記錄要求基本要求真實、及時、準確、完整不得偽造、編造數據防止漏記和隨意涂改基本要求真實、及時、準確、完整實驗記錄的內容實驗名稱實驗設計或方案實驗時間實驗材料實驗環境實驗過程及觀察指標實驗結果實驗記錄的內容實驗名稱實驗名稱每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，帶密級的課題可用代號實驗設計或方案實驗設計或方案是實驗研究的實施依據。各項實驗的首頁應有一份詳細的實驗設計或方案實驗時間每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間實驗名稱實驗材料受試樣品和對照樣品的來源及批號實驗動物的種屬、來源及合格證編號，發票復印件抗生素的菌種及來源其它實驗材料的來源（如原料、細胞、抗體等）和編號實驗儀器設備名稱、型號主要試劑的生產廠家、規格和生產批號自制試劑的配制方法、配置時間和保存條件等實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以說明。實驗材料實驗環境根據實驗的具體要求，記錄環境條件敏感的實驗當天的天氣情況和實驗微小氣候(如光照、通風、溫度及濕度等)實驗環境實驗過程應詳細記錄研究過程中的操作，觀察到的現象，異常現象的處理，影響因素的分析等實驗過程實驗結果準確記錄觀察指標的實驗數據，圖象，圖形等結果分析實驗結果的數據處理和分析、小結實驗人員所有參加實驗的人員簽名實驗結果使用帶有頁碼編號統一專用的記錄本或表格上打印的圖表、數據資料等應按順序粘貼在記錄本或表格上，并注明實驗日期和時間應保存完整，不得缺頁、挖補，若有缺、漏頁應說明原因實驗記錄用紙使用帶有頁碼編號統一專用的記錄本或表格上實驗記錄用紙實驗記錄的書寫實驗記錄本(紙)豎用橫寫使用水筆,不得使用鉛筆實驗記錄應用字規范，字跡工整實驗記錄的書寫實驗記錄本(紙)豎用橫寫常用的英文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應符合規范并已在出版界得到認可首次出現時必須用中文加以注釋實驗記錄中屬譯文的應注明其外文名稱實驗記錄的書寫常用的英文縮