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文檔簡介

臨床試驗SAE的記錄及報告嚴重不良事件記錄與報告是藥物臨床試驗工作的重中之重，也是我們監查訪視需要重點關注的安全性信息。如下是新舊GCP關于SAE的記錄與報告的描述。SAE定義嚴重不良事件:指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件【2020GCP術語及定義（二十七）】。嚴重不良事件:臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件【2003GCP第十三章附則】。解讀：SAE的范疇沒有變化，最大變化為新版GCP在篩選期發生的（簽署知情同意書到首劑藥物治療之間）SAE無需報告。可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）2020GCP可疑且非預期嚴重不良反應：指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應【第二章術語及定義-29條】2003GCP未涉及。報告與記錄：（十一）倫理委員會應當關注并明確要求研究者及時報告：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑且非預期嚴重不良反應；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息【第三章倫理委員會】。（一）申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會；申辦者應當向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告可疑且非預期嚴重不良反應【第五章-48.1條】。第二十八條申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。藥品審評中心可以根據審查情況，要求申辦者調整報告周期。對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告。根據安全性風險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。研發期間安全性更新報告的具體要求由藥品審評中心制定公布【2020年《藥品注冊管理辦法》-28條】。解讀：基本沿用了ICH-E6R2-1.60SUSAR的定義，考慮到藥物不可預知的風險，增加了可疑非預期嚴重不良反應（SUSAR）安全性的關注，報告流程除了與SAE的上報流程相同之外，增加了申辦者向藥審中心報告環節。一言以蔽之，新版GCP的實施減少了我們既往繁重的SAE上報工作（預期內的SAE不用24h上報、篩選期SAE無需上報），增加了研究產品非預期

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