質量管理要求

檢驗管理概述

馮仁豐質量管理要求

檢驗管理概述

馮仁豐1一.基本概念

一.基本概念

2臨床實驗室又稱醫學實驗室。對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。臨床檢驗＝醫學檢驗臨床實驗室又稱醫學實驗室。對從人體處獲得的各種標本進3實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋，和進一步作合適檢查的建議。臨床檢驗＝醫學檢驗實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務，包括對檢4使檢驗結果最好地符合病人實際情況；及時地發出檢驗報告；并依據檢驗結果結合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。（ISO）對質量廣義定義“滿足需求和期望”。臨床實驗室的質量目標使檢驗結果最好地符合病人實際情況；及時地發出檢驗報告5質量管理體系建立質量方針和質量目標并達到這些目標的體系。質量管理體系建立質量方針和質量目標并達到這些目6在醫院內實驗室和醫院所有科室、部門，按照院長的質量目標都是全院質量管理體系的一個分支；實驗室按照自身工作的特點，明確實驗室的質量目標，完善實驗室的質量管理體系，進行質量管理，保證日常工作實現質量目標。質量管理體系在醫院內實驗室和醫院所有科室、部門，按照院長的質量目71.組織6.文件和記錄2.人員7.應急事件管理3.設備8.內部評估4.總財務9.過程的改進5.過程控制10.服務和滿意質量管理體系基礎要點1.組織6.文件和記錄質量管理體系基礎要點8病人

工作流程

質量體系基礎病人評估和處理臨床診斷治療結果病人工作流程

病人評估和處理臨床診斷9工作流程

質量體系基礎

工作流程質量體系基礎工作流程

質量體系基礎

工作流程

質量體系基礎病人門診外科檢驗科工作流程

工作流程工作流程

工作流程

病10檢測系統的發展及其必然性課件11質量管理用于質量管理體系的一組完整的過程。質量管理用于質量管理體系的一組完整的過程。12在質量管理體系中，涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面具體管理內容。

質量管理在質量管理體系中，涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面13

例如：病人準備，標本采集，分析檢驗，結果復核，報告方式等都有質量管理。對實驗室聘用人員的使用、培訓、教育和管理；儀器、試劑和各種消耗品的使用和管理；檢驗方法的選擇和證實等；簡言之，實驗室日常運行涉及的每一方面都有質量管理。質量管理例如：病人準備，標本采集，分析檢驗，結果復核，報告方式14實驗室質量體系結構模式實驗室工作流程路線質量體系分析前

分析中

分析后

信息管理基礎

病人

檢驗1標本

標本

標本

檢驗

結果

結果

檢驗后

實驗室

臨床.組織評估申請采集運送收發結果解釋報告標本信息解釋.人員復核管理體系和咨詢.設備.財務.過程控制.文件/記錄.應急事件在工作流程路線中，質量體系基礎應用于管理所有業務中.內部評估.過程改進.服務和滿意.實驗室質量體系結構模式.15檢測系統的發展及其必然性課件16檢測系統的發展及其必然性課件17級別進行的活動1．全面質量管理（TQM）以質量為中心，使客戶長期得到滿足的管理。2．質量管理（QM）包括以下等級，也包括“質量耗費”的經濟觀點。3．質量體系（QS）為實現質量目標進行相應和協調的努力。4．質量保證（QA）為證實組織滿足質量要求和規定的有計劃和系統的活動。5．質量控制（QC）為達到質量要求所采取的作業技術和活動。級別進行的活動1．全面質量管理（TQM）以質量為中心，使客戶18質量控制含義的比較二十世紀50年代：質量控制=分析過程控制，即統計質量控制。(ProcessControl)二十世紀90年代：質量控制—為達到質量要求所采取的作業技術和活動。(參見CLIA’88)質量控制含義的比較二十世紀50年代：二十世紀90年代：19質量保證含義的比較二十世紀80年代質量保證=全面質量控制（TotalQualityControl)二十世紀90年代質量保證—為證實組織滿足質量要求和規定的有計劃和系統的活動。（參見CLIA’88)質量保證含義的比較二十世紀80年代二十世紀90年代20二十世紀90年代質量體系為實現質量目標進行響應和協調的努力。（參見CLIA’88的全部內容）

二十世紀90年代質量體系為實現質量目標進行響應和協調的努力。211988年美國國會通過了臨床檢驗修正法規(CLIA’88)，它對臨床檢驗的管理有著很大的影響。該文件將臨床檢驗管理分成以下幾個主要內容：CLIA’881988年美國國會通過了臨床檢驗修正法規(CLIA’8822

1）

實驗室行政要求。2）

實驗室認可評審。3）

病人檢驗管理。包括：標本收集和處理；檢驗申請；檢驗記錄；檢驗報告；標本轉送。CLIA’881）

實驗室行政要求。CLIA’88234）質量控制。包括：設施、場地和環境要求；檢驗方法、設備、儀器、試劑、材料和輔助品的要求；操作手冊；方法操作性能的建立和認可；設備保養和功能檢查；校準和校準確認過程；質量控制方法；補救措施；質量控制記錄。CLIA’884）質量控制。包括：設施、場地和環境要求；檢驗方法、設備245）質量保證。包括：病人檢驗管理評估；質量控制評估；室間質評評估；檢驗結果的可比性；病人資料和病人檢驗結果的關系；檢驗人員的評估；檢驗報告有問題或遲發時和臨床的及時聯系；批評的處理；和檢驗人員一起回顧質量保證；質量保證記錄。CLIA’885）質量保證。包括：病人檢驗管理評估；質量控制評估；室間256）

參加室間質評。7）

檢驗人員的要求。8）

檢查等。

CLIA’886）

參加室間質評。CLIA’8826質量管理中致力于實現質量要求的措施、方法等為質量控制。質量控制質量管理中致力于實現質量要求的措施、方法等為質量控制27質量管理中致力于提供實現質量要求信任的證實的活動稱為質量保證。在臨床檢驗中多以“質量評估”表示此義。質量評估（質量保證）質量管理中致力于提供實現質量要求信任的證實的活動稱為28因此，各實驗室要明確你的質量控制是什么？你的質量保證是什么？不可混為一談。

質量管理因此，各實驗室要明確你的質量控制是什么？你的質量保證是29要求掌握的主要內容

1.質量管理的基本概念。要求掌握的主要內容

1.質量管理的基本概念。30選擇和評估檢測系統

實驗方法學（檢測系統）穩定狀態（固有）誤差檢驗誤差

不穩定狀態（外加）誤差方法學證實質量控制選擇和評估檢測系統實驗方法學（檢31實驗室期望所有檢驗結果的誤差一直處于評估檢測系統時具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱為穩定狀態的水平。統計質量控制實驗室期望所有檢驗結果的誤差一直處于評估檢測系統時具有32

當檢測系統用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，試劑、校準品批號的變換，水電能源的不穩定，環境、室溫的波動，儀器的磨損等都使檢驗結果出現了不穩定狀態的“外加”誤差，增大了總誤差水平。統計質量控制當檢測系統用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，33

為了及時發現了解和控制不穩定狀態誤差水平，建立了質量控制方法和技術。統計質量控制為了及時發現了解和控制不穩定狀態誤差水平，建立了質量控34

臨床檢驗工作和其他分析領域工作最突出的不同，是臨床檢驗對每份病人標本只做一次檢驗就發出報告。統計質量控制臨床檢驗工作和其他分析領域工作最突出的不同，是臨床檢驗35

使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗出的（均值）報告內含有較大誤差，特別是隨機誤差。因此必須強調做檢驗一定要有質量控制。統計質量控制使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢36

將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結果(控制值)了解分析過程的質量情況稱之為分析過程質量控制。統計質量控制將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結果(控37使用控制品的分析過程質量控制，又采用了統計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質量狀況，亦稱為統計質量控制。統計質量控制使用控制品的分析過程質量控制，又采用了統計方法對控制值38檢測系統的發展及其必然性課件39

統計質量控制是分析過程質量控制的一個內容，其它還有如:病人結果的均數差值(X-R)控制，病人結果差值控制(Deltacheck)，病人結果均數控制(

)，累積和控制(Culmulativecontrol)等。

質量控制方法統計質量控制是分析過程質量控制的一個內容，其它還有如:質量40要正確認識和掌握Westgard多規則的控制方法。統計質量控制典范要正確認識和掌握Westgard多規則的控制方法。41檢測系統的發展及其必然性課件42檢測系統的發展及其必然性課件43

以往的統計質量控制都是以統計概率理論為基礎。隨著分析方法的進步，出現誤差減小的情況下，被控制的誤差越來越小，檢驗人員提出究竟要控制怎樣大小的誤差為目標是對統計質量控制的挑戰。第三代質量控制方法以往的統計質量控制都是以統計概率理論為基礎。隨著分析方44近幾年來結合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質量控制是當今第三代控制技術，引人注目。第三代質量控制方法近幾年來結合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要45檢測系統的發展及其必然性課件46重視分析前和分析后檢驗的質量管理

重視分析前和分析后檢驗的質量管理47隨著檢測系統和質量控制方法的發展，分析中的質量已有了極其顯著的改進。近幾年，將改進實驗室質量的努力已逐漸置于分析前和分析后階段。分析前后的質量管理隨著檢測系統和質量控制方法的發展，分析中的質量已有了極48沒有好標本，檢測系統無法獲得可靠結果，質量控制方法也無能為力。因此從病人被臨床要求進行檢驗起，直至將樣品作檢測前，必須重視病人準備和識別，標本采集、運送、處理、保存等每一環節，確保病人樣品的質量。分析前質量管理沒有好標本，檢測系統無法獲得可靠結果，質量控制方法也無49診斷過程的分析前階段檢驗分析后階段13.6%分析階段25.1%實驗室實驗室分析前階段37.1%實驗室外分析前階段20.2%發送診斷過程的分析前階段檢驗分析后分析階50分析前階段所涉及的人員實驗室外分析前階段20.2%實驗室內分析前階段37.1%樣品準備分樣離心登記保存運送取樣核對分析前階段所涉及的人員實驗室外實驗室內51分析后對檢驗結果的數據運送、計算、打印出檢驗報告單中，任一疏忽出現的問題，應屬于差錯，不是分析誤差。差錯不是要控制而是要消除。分析后的質量管理分析后對檢驗結果的數據運送、計算、打印出檢驗報告單中，52應充分重視分析前、后的檢驗過程的質量管理，盡早改變目前國內這一方面的落后狀況。應充分重視分析前、后的檢驗過程的質量管理，盡早改變目前53檢驗項目在臨床運用中的價值

檢驗項目在臨床運用中的價值54加強檢驗和臨床的聯系和交流，讓臨床了解各個檢驗項目在診斷和治療、隨訪中的價值，了解診斷和體檢中檢驗結果應用的不同。使臨床醫生在申請檢驗時，可以有目的地選擇有關項目，使每個檢驗結果都在臨床上發揮作用。檢驗項目在臨床運用中的價值

加強檢驗和臨床的聯系和交流，讓臨床了解各個檢驗項目在診55測定值X觀察病人數Y測定值X觀56“健康人”的參考限值不是臨床診斷的判斷值（Cutoff)。判斷值只能從確診的某疾病的“病人”和“非病人”的檢驗結果中選擇，它是鑒別的最佳切點。參考限和判斷限“健康人”的參考限值不是臨床診斷的判斷值（Cutoff57謝謝！謝謝！58檢測系統的發展及其必然性課件59演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！60質量管理要求

檢驗管理概述

馮仁豐質量管理要求

檢驗管理概述

馮仁豐61一.基本概念

一.基本概念

62臨床實驗室又稱醫學實驗室。對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。臨床檢驗＝醫學檢驗臨床實驗室又稱醫學實驗室。對從人體處獲得的各種標本進63實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋，和進一步作合適檢查的建議。臨床檢驗＝醫學檢驗實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務，包括對檢64使檢驗結果最好地符合病人實際情況；及時地發出檢驗報告；并依據檢驗結果結合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。（ISO）對質量廣義定義“滿足需求和期望”。臨床實驗室的質量目標使檢驗結果最好地符合病人實際情況；及時地發出檢驗報告65質量管理體系建立質量方針和質量目標并達到這些目標的體系。質量管理體系建立質量方針和質量目標并達到這些目66在醫院內實驗室和醫院所有科室、部門，按照院長的質量目標都是全院質量管理體系的一個分支；實驗室按照自身工作的特點，明確實驗室的質量目標，完善實驗室的質量管理體系，進行質量管理，保證日常工作實現質量目標。質量管理體系在醫院內實驗室和醫院所有科室、部門，按照院長的質量目671.組織6.文件和記錄2.人員7.應急事件管理3.設備8.內部評估4.總財務9.過程的改進5.過程控制10.服務和滿意質量管理體系基礎要點1.組織6.文件和記錄質量管理體系基礎要點68病人

工作流程

質量體系基礎病人評估和處理臨床診斷治療結果病人工作流程

病人評估和處理臨床診斷69工作流程

質量體系基礎

工作流程質量體系基礎工作流程

質量體系基礎

工作流程

質量體系基礎病人門診外科檢驗科工作流程

工作流程工作流程

工作流程

病70檢測系統的發展及其必然性課件71質量管理用于質量管理體系的一組完整的過程。質量管理用于質量管理體系的一組完整的過程。72在質量管理體系中，涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面具體管理內容。

質量管理在質量管理體系中，涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面73

例如：病人準備，標本采集，分析檢驗，結果復核，報告方式等都有質量管理。對實驗室聘用人員的使用、培訓、教育和管理；儀器、試劑和各種消耗品的使用和管理；檢驗方法的選擇和證實等；簡言之，實驗室日常運行涉及的每一方面都有質量管理。質量管理例如：病人準備，標本采集，分析檢驗，結果復核，報告方式74實驗室質量體系結構模式實驗室工作流程路線質量體系分析前

分析中

分析后

信息管理基礎

病人

檢驗1標本

標本

標本

檢驗

結果

結果

檢驗后

實驗室

臨床.組織評估申請采集運送收發結果解釋報告標本信息解釋.人員復核管理體系和咨詢.設備.財務.過程控制.文件/記錄.應急事件在工作流程路線中，質量體系基礎應用于管理所有業務中.內部評估.過程改進.服務和滿意.實驗室質量體系結構模式.75檢測系統的發展及其必然性課件76檢測系統的發展及其必然性課件77級別進行的活動1．全面質量管理（TQM）以質量為中心，使客戶長期得到滿足的管理。2．質量管理（QM）包括以下等級，也包括“質量耗費”的經濟觀點。3．質量體系（QS）為實現質量目標進行相應和協調的努力。4．質量保證（QA）為證實組織滿足質量要求和規定的有計劃和系統的活動。5．質量控制（QC）為達到質量要求所采取的作業技術和活動。級別進行的活動1．全面質量管理（TQM）以質量為中心，使客戶78質量控制含義的比較二十世紀50年代：質量控制=分析過程控制，即統計質量控制。(ProcessControl)二十世紀90年代：質量控制—為達到質量要求所采取的作業技術和活動。(參見CLIA’88)質量控制含義的比較二十世紀50年代：二十世紀90年代：79質量保證含義的比較二十世紀80年代質量保證=全面質量控制（TotalQualityControl)二十世紀90年代質量保證—為證實組織滿足質量要求和規定的有計劃和系統的活動。（參見CLIA’88)質量保證含義的比較二十世紀80年代二十世紀90年代80二十世紀90年代質量體系為實現質量目標進行響應和協調的努力。（參見CLIA’88的全部內容）

二十世紀90年代質量體系為實現質量目標進行響應和協調的努力。811988年美國國會通過了臨床檢驗修正法規(CLIA’88)，它對臨床檢驗的管理有著很大的影響。該文件將臨床檢驗管理分成以下幾個主要內容：CLIA’881988年美國國會通過了臨床檢驗修正法規(CLIA’8882

1）

實驗室行政要求。2）

實驗室認可評審。3）

病人檢驗管理。包括：標本收集和處理；檢驗申請；檢驗記錄；檢驗報告；標本轉送。CLIA’881）

實驗室行政要求。CLIA’88834）質量控制。包括：設施、場地和環境要求；檢驗方法、設備、儀器、試劑、材料和輔助品的要求；操作手冊；方法操作性能的建立和認可；設備保養和功能檢查；校準和校準確認過程；質量控制方法；補救措施；質量控制記錄。CLIA’884）質量控制。包括：設施、場地和環境要求；檢驗方法、設備845）質量保證。包括：病人檢驗管理評估；質量控制評估；室間質評評估；檢驗結果的可比性；病人資料和病人檢驗結果的關系；檢驗人員的評估；檢驗報告有問題或遲發時和臨床的及時聯系；批評的處理；和檢驗人員一起回顧質量保證；質量保證記錄。CLIA’885）質量保證。包括：病人檢驗管理評估；質量控制評估；室間856）

參加室間質評。7）

檢驗人員的要求。8）

檢查等。

CLIA’886）

參加室間質評。CLIA’8886質量管理中致力于實現質量要求的措施、方法等為質量控制。質量控制質量管理中致力于實現質量要求的措施、方法等為質量控制87質量管理中致力于提供實現質量要求信任的證實的活動稱為質量保證。在臨床檢驗中多以“質量評估”表示此義。質量評估（質量保證）質量管理中致力于提供實現質量要求信任的證實的活動稱為88因此，各實驗室要明確你的質量控制是什么？你的質量保證是什么？不可混為一談。

質量管理因此，各實驗室要明確你的質量控制是什么？你的質量保證是89要求掌握的主要內容

1.質量管理的基本概念。要求掌握的主要內容

1.質量管理的基本概念。90選擇和評估檢測系統

實驗方法學（檢測系統）穩定狀態（固有）誤差檢驗誤差

不穩定狀態（外加）誤差方法學證實質量控制選擇和評估檢測系統實驗方法學（檢91實驗室期望所有檢驗結果的誤差一直處于評估檢測系統時具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱為穩定狀態的水平。統計質量控制實驗室期望所有檢驗結果的誤差一直處于評估檢測系統時具有92

當檢測系統用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，試劑、校準品批號的變換，水電能源的不穩定，環境、室溫的波動，儀器的磨損等都使檢驗結果出現了不穩定狀態的“外加”誤差，增大了總誤差水平。統計質量控制當檢測系統用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，93

為了及時發現了解和控制不穩定狀態誤差水平，建立了質量控制方法和技術。統計質量控制為了及時發現了解和控制不穩定狀態誤差水平，建立了質量控94

臨床檢驗工作和其他分析領域工作最突出的不同，是臨床檢驗對每份病人標本只做一次檢驗就發出報告。統計質量控制臨床檢驗工作和其他分析領域工作最突出的不同，是臨床檢驗95

使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗出的（均值）報告內含有較大誤差，特別是隨機誤差。因此必須強調做檢驗一定要有質量控制。統計質量控制使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢96

將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結果(控制值)了解分析過程的質量情況稱之為分析過程質量控制。統計質量控制將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結果(控97使用控制品的分析過程質量控制，又采用了統計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質量狀況，亦稱為統計質量控制。統計質量控制使用控制品的分析過程質量控制，又采用了統計方法對控制值98檢測系統的發展及其必然性課件99

統計質量控制是分析過程質量控制的一個內容，其它還有如:病人結果的均數差值(X-R)控制，病人結果差值控制(Deltacheck)，病人結果均數控制(

)，累積和控制(Culmulativecontrol)等。

質量控制方法統計質量控制是分析過程質量控制的一個內容，其它還有如:質量100要正確認識和掌握Westgard多規則的控制方法。統計質量控制典范要正確認識和掌握Westgard多規則的控制方法。101檢測系統的發展及其必然性課件102檢測系統的發展及其必然性課件103

以往的統計質量控制都是以統計概率理論為基礎。隨著分析方法的進步，出現誤差減小的情況下，被控制的誤差越來越小，檢驗人員提出究竟要控制怎樣大小的誤差為目標是對統計質量控制的挑戰。第三代質量控制方法以往的統計質量控制都是以統計概率理論為基礎。隨著分析方104近幾年來結合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質量控制是當今第三代控制技術，引人注目。