.3、

公司章程4、

企業組織機構和職能(框架)圖5、

醫療器械經營企業從業人員情況表、擬經營產品情況表、企業設施設備情況表及企業相關人員學歷資格等證明6、各項質量管理制度目錄7、經營和倉庫場所的證明文件8、自我保證聲明. ..

.醫療器械經營企業基本情況表（申請人填寫）擬辦企業名稱 限公司 隸屬關系擬注冊地址擬倉庫地址

郵政編碼

擬經營范圍

擬法定代表人擬企業負責人

職務職務

法定代表人總經理

職稱職稱

其它其它

學歷學歷

本科大專擬質量管理人 職務 質量負責人 職稱 學歷 中專 電話 傳真 職工總數

從事質量管理人員總數

場所狀況（平方米）

經營面積

倉儲面積擬法定代表人簽字：

被委托人簽字：聯系電話：

. ..

..

..

.各部門職能(責)一、總經理職能1．經理為公司的法定代表人，依法全面負責公司的日常行政和業務事務及相關活動。2．對企業的發展提出規劃，季度經營計劃和財務預決算方案。3．領導公司各部門工作，努力實現公司制定的各項經營目標。4．有效地領導并利用公司的人力、物力和財力，充分發揮其積極性，為實現公司利潤最大化而努力。5．決定公司行政機構的設置，聘任或解聘公司中層領導。6．依法獎懲職工。7．提出工資調整方案、獎金分配方案和重要的規章制度，提出福利基金使用方案和其他有關職工生活福利的重大事項的建議。8．其他有關政策、法規規定的職責和分管科室的工作。二、業務主管職責性工作，帶領業務部門努力完成公司季度、年度經營指標。檢查和督促，預防質量事故的發生。(養)、出庫復核及產品質量跟蹤和追溯工作。人員培訓計劃并組織實施。5．搞好調查研究，預測市場情況，指導業務部門的經營決策。6．協調質管、采購、銷售及倉儲部門之間的關系，指導制定有關的經營計劃。7．完成公司經理交辦的其他工作。三、質量管理部職能. .1．負責貫徹執行并收集國家和省有關醫療器械質量工作的條例、法規、規章及省市局的有關醫療器械監管方面的規定。2．負責公司的質量管理，質量驗收及檢驗等各項業務技術工作。3．組織制定公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作計劃，并負責督促執行。4．負責做好入庫商品的質量檢驗和有質量問題商品的質量復驗工作，認真填寫商品檢驗報告單。5．組織有關人員進行倉儲，零售商品的質量檢查，發現問題及時向領導匯報并采取措施，確保商品。6．負責公司員工商品質量方面的教育培訓工作。7．定期向公司業務經理匯報質量工作開展情況，負責提出有質量問題商品和質量事故的處理意見。8．負責建立商品質量檔案和收集產品質量標準，做好商品質量查詢記錄。四、財務部職能1．實行在公司總經理領導下的財務預決算制度，凡公司的一切帳務往來需經總經理審核簽字才能生效；2．

政策和制度，對違反財經法規的行為有權制止抵制和糾正。3．負責編制和執行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。4．編制公司財務收支計劃、成本費用計劃、會計報表等；審核重大的經濟合同。5．協調與上級財務主管部門、財政稅務部門的關系，按時繳納稅金。. .6．認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結。7．保管和使用好財務印鑒，發票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑證。8．做好庫存現金及有價證券的管理和保存。9．認真做好統計工作，做到數據準確、上報準時。五、采購部職能1．負責制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產品及物資管檢查及考核產品的采購計劃與方案；2.負責審核供應商資質及銷售人員的合法身份；3.負責對采購產品的型號、規格、出廠編號、產品注冊證號進行登記，對產品購入的質量進行負責把關；4.負責對市場前期的開拓、調研及預測，同有購入意向的產品供應商簽訂購貨意向并及時向經理匯報，經同意后再簽訂購貨協議；5.負責編制年季月度產品采購方針目標。按時交付計劃于總經理、銷售部及財務部，便于統一掌握和調整，合理下達采購計劃，并認真抓好落實，做到周有布置、月有檢查、季有統計、年有總結；6.負責編制采購統計報表。做好采購統計核算基礎管理工作，建立健全各種原始記錄、統計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統計報表。六、銷售部職能1．負責完成公司下達的季度各項經濟指標，積極開拓市場。2．認真學習和貫徹執行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規和公司的各項規章制度，認真組織業務學習。4．了解市場行情，掌握市場動態，分析供求變化規律，搞好市場預測，提出應變措施和意見。. .5．定期征詢和反饋用戶對商品質量和服務質量的評價意見，改進工作，提高銷售和售后服務質量。6．對售出商品做好安裝，調試和跟蹤服務工作。7．熟悉經營商品的名稱、規格、價格、性能及使用方法。8．搞好柜臺、貨架內商品的擺放、科學定位、明碼標價。9．對有質量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施，達到用戶的滿意。七、售后服務部職責1.

對所售商品進行質量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2.

對所售商品的質量、臨床使用情況與需求變化及時進行分析總結，向業務經理提出對公司服務質量的評價和改進意見等。3.

對售出的商品，用戶使用后出現不良反應時，應立即停止銷系。6.

出現不良反應的商品，應及時填寫《

不良反應商品報告單》（見附件）查明原因，報告主管經理；主管經理簽署處理意見，并報當地藥品監督管理部門。7.

對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。八、倉儲部職能1．認真學習和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規和公司的各項規章制度，組織好業務學習。2．做好商品的驗收、入庫、養護、出庫的工作，并及時認真填寫有關記錄。3．做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區的衛生、整潔。. .4．庫存商品做到按區存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。5．認真登記庫存商品帳本，做到清浙、準確，按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。6．堅持動態盤點，保持帳貨準確一致，發現問題，及時糾正。九、辦公室職責1．為公司領導的決策出謀劃策，幫助公司領導處理內外事務，起到參謀助手作用。2．負責檢查，考核公司確定的各項工作的執行情況并協調各部門之間的工作。3．注重調查研究，為領導決策提供參考方案。4．負責做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5．負責組織省內醫療器械生產與經營企業參加的會展工作。日常經營及其它服務性工作。. ..

.醫療器械經營企業從業人員情況表填報單位： 限公司 (蓋

序號 姓名 職務 學歷 所學專業 技術職稱 法定代表人 本科 其它 質量管理員 中專 其它 業務員 中專 其它. .擬經營產品情況表填報單位： 限公司 (蓋

經營產品名稱

管理類別

產品類代碼

產品注冊號

二類

二類

二類

二類

企業設施設備情況表. .填報單位： 限公司 (蓋

序號

名稱

規格型號

精度

數量

用途用于辦公 空調 用于辦公 辦公桌 用于辦公 復印機 用于辦公 傳真機 用于辦公 展示柜 用于展示產品 游標卡尺 測量產品規格 鋼卷尺 測量產品規格 溫濕度儀 測量倉庫溫濕度 排氣扇 用于倉庫通風

地臺空調

用