第四章/第0節概述(1/10-54)

第四章GB/T19001：2008第0節概述■總體修訂情況◆ISO9001：2008《質量管理體系要求》標準已于2008年11月15日正式發布?！舸舜螛藴实男抻喼皇且淮涡拚袷澜缟?70個國家和地區大約100萬個通過ISO9001認證的組織8年實踐，認為2000版沒有必要引入新的要求；●修正：對2000版標準內容的特定部分的修改、增加或刪除，是對原標準的完善和補充；●章節和條款完全對應，給今后向新版標準轉換帶來極大的方便。1第四章/第0節概述第四章/第0節概述(2/10-55)

◆修正的目的：表述更為明確，并增強與ISO14001:2004的相容性。

◆修正的主要要求

●標題、范圍保持不變（6.2.2/7.6的標題稍有變化）；●繼續保持過程方法；●仍然適用于各行業不同規模和類型的組織；●盡可能地提高與ISO14001:2004的相容性；●仍然保持與ISO9004《可持續性管理質量管理方法》標準是一對協調一致的QMS標準；●根據設計規范進行修正，并經驗證和確認。2第四章/第0節概述(第四章/第0節概述(3/10-56)

◆具體修正情況（總共有95處變化）：●引言11處，均為說明、調整、補充或修訂中相關更改

●正文81處，均為要求的明確性調整或完善,包括注的變化——原有14個(其中內容變化有4個)，增加了10個,現有24個；●附錄2處，屬于標準修訂中的相關更新；●參考文獻的修訂，屬于標準修訂中的相關更新。3第四章/第0節概述第四章/第0節概述(4/10-57)

◆新版標準的特點●總體框架和邏輯結構未變。●更規范、更嚴謹，有利于用戶的使用?！窨隙?000版的成果，充分考慮了與其的連續性；●吸收了各成員的建議，納入了現代QM的最新成果；●有助于各方對新標準的理解、轉換、實施和改進。4第四章/第0節概述(4第四章/第0節概述(5/10-58)

◆GB/T19001-2008標準于2008年12月30日發布，2009年3月1日實施◆國家標準的修訂原則●等同性原則；●一致性原則；●繼承性和完善性原則；●兼容性原則；●規范性原則?！鬒SO/IAF等組織協調后，發布公報：●ISO9001:2008和各國(或地區)等同標準（我國為GB/T19001-2008）正式頒布后，才能按照新標準認證；●2009年11月15日后，不管監督審核還是換證審核，都必須按照ISO9001：2008標準認證；

●2010年11月15日后，任何現存的2000版證書將失效。5第四章/第0節概述(第四章/第0節概述(6/10-59)

■標準“引言”部分關注的問題◆0.1總則●采用QMS是組織的一項戰略決策●

QMS的設計和實施受下列因素影響：▲組織的環境及其變化和有關風險；▲組織不斷變化的需求；▲組織的具體目標；▲組織采用的過程；▲組織的規模和結構?！窠y一QMS的結構或文件不是標準的目的●本標準規定的QMS要求是對產品要求的補充●“注”是理解和說明有關要求的指南●本標準能用于內外部評定●本標準已考慮了質量管理原則6第四章/第0節概述第四章/第0節概述(7/10-60)

◆0.2過程方法●標準鼓勵采用過程方法●標準采用了以過程為基礎的QMS模式，見下頁圖。該圖展示了4～8章中所提出的過程聯系?！馪DCA模式適用于所有的過程：

▲P(PLAN)—策劃：根據顧客要求和組織的方針，為提供的結果建立必要的目標和過程；

▲D(DO)——實施：實施過程；

▲C(CHECK)—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；

▲A(ACT)——處置：采取措施，以持續改進過程業績7第四章/第0節概述(●以過程為基礎的QMS模式圖1以過程為基礎的質量管理體系模式第四章/第0節概述(8/10-61)

8●以過程為基礎的QMS模式第四章/第0節◆0.3與GB/T19004的關系●它們都是QMS標準，相互補充，但也可單獨使用?！馟B/T19001標準：▲規定了QMS要求；▲可供組織內部使用；▲也可用于認證或合同目的；▲所關注的是QMS在滿足顧客要求方面的有效性?！馟B/T19004標準：▲為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。

▲與GB/T19001相比，它關注QM的更寬范圍；

▲通過系統和持續改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望

▲但不擬用于認證、法律法規和合同的目的。第四章/第0節概述(9/10-62)

9◆0.3與GB/T19004的關系第四章/第0節◆0.4與其他管理體系的相容性●為方便使用者，本標準修訂中中適當考慮GB/T24001-2004標準的內容，以增強兩個標準的相容性?！窀戒汚表明了兩者之間的對應關系●本標準不包括其他MS的特定要求●本標準使組織能夠將自身的QMS與相關的MS要求相協調或整合。●組織為了建立符合本標準要求的QMS，可能會改變現行的MS。☆使用本標準時，特別要注意那些“靈活性”條款（如適當時、適宜時、適用時、必要時、只要可行時）的應用第四章/第0節概述(10/10-63)

10◆0.4與其他管理體系的相容性第四章/第0節第四章/第一節范圍(1/6-64)

第一節

范圍■標準原文(1范圍)1.1

總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力;

b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于：

a)預期提供給顧客的或顧客所要求的產品；

b)產品實現過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規要求可稱作法定要求?！隼斫庖c（1/3）：◆本條款闡明的是標準的(需求)適用“范圍”，而不是組織QMS的范圍或認證范圍，三者截然不同，不能混淆。11第四章/第一節范圍(第四章/第一節范圍(2/6-65)

■理解要點（2/3）：◆標準規定的QMS要求適用于有下列需求的組織：●需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規（法定）要求的產品；●通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與法令和規章要求，旨在增強顧客滿意。◆“顧客和適用的法律法規要求”的內涵：●“顧客要求”是指顧客提出的要求（包括書面的和口頭的）?！瘛斑m用的法律法規要求”是指與QMS所涉及的產品有關的適用的法律、法規和規章的要求。●標準中這兩種要求總是一起提及，這表明組織需要滿足的產品要求中除了顧客要求外還包括必須履行的適用的法律、法規和規章要求，兩者雖然相輔相成，但不能替代。12第四章/第一節范圍(2/6第四章/第一節范圍(3/6-66)

■理解要點（3/3）●因此，組織需要識別應遵守哪些法律、法規和規章的要求，并通過QMS的有效運行予以滿足?！窠M織的QMS符合并滿足了本標準要求，也不能免除其應承擔的法律責任?！魧πg語“產品”的限制：本標準中的“產品”僅指組織預期提供給顧客或顧客所要求的產品以及任何產品實現過程所導致的預期輸出的產品。應該包括采購產品和實現過程中間階段所形成的產品?！舴煞ㄒ幰螅捶ǘㄒ螅ǚ伞⒎ㄒ幒鸵幷氯齻€方面。13第四章/第一節范圍(3第四章/第一節范圍(4/6-67)

■與2000版比較：◆雖然仍譯為“法律法規”，但包括了“法令的和規章的”要求的內容?！粼?/p>

b)款的“持續改進的過程”后增加了“的有效應用”，更通順?！糇?對產品的說明增加了“產品實現過程所產生的任何預期輸出”：說明了產品實現過程的預期輸出是本標準關注的問題?！粼黾恿俗?“法律法規要求可稱作法定要求”：法定(legal)要求的表述更全面，給法律法規一個總體概念。◆其他還有5處文字性的修正,無實質變化。14第四章/第一節范圍(第四章/第一節

范圍(5/6-68)

■標準原文(1范圍)1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。

如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任,否則不能聲稱符合本標準。

■理解要點（1/2）：◆本標準是通用要求：●標準是依據典型的組織制定的一個全面的控制模式?！駱藴拭枋龅腝MS要求是通用性的要求，適用于各種不同類型、不同規模和提供不同產品的組織。●但組織具體應用時，應作出自己的“特色”。15第四章/第一節范圍(第四章/第一節范圍(6/6-69)

■理解要點（2/2）：◆刪減的要求：●標準的某些要求如果因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮于進行刪減?！竦珓h減的內容有前提條件，超出了規定的前提條件，就不能聲稱QMS符合本標準的要求?！魟h減的前提條件：●刪減僅限制標準第7章“產品的實現”所列出的要求；●刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客、適用法律法規要求的產品的能力；●刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客、適用法律法規要求的產品的責任；■與2000版比較：語言進行了重新組織，無實質變化，更通順、合理。16第四章/第一節范圍(第四章/第二節規范性引用文件(1/2-70)

第二節規范性引用文件■標準原文2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB／T19000-2008

質量管理體系基礎和術語(idtISO9000:2005)

17第四章/第二節規范性引用文件(第四章/第二節規范性引用文件(2/2-71)

■理解要點◆導語：GB/T1.1-2000在6.2.3“規范性引用文件”中規定必須使用的引導語?！粼搶дZ指出：●引用的文件內容也構成了GB/T19001標準的條文；●使用者可探討注日期引用文件最新版本使用的可能性●凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準◆本標準引用了GB/T19000-2008（idtISO9000:2005)。■與2000版比較：◆標題由“引用標準”修改為“規范性引用文件”，導語也進行修訂了：由GB/T1.1-2000標準的變化引起；◆引用標準修改為GB/T19000-2008(idt

ISO9000:2005)

。18第四章/第二節規范性引用文件(第四章/第三節術語和定義(1/1-72)

第三節術語和定義■標準原文3術語和定義

本標準采用GB／T19000中所確立的術語和定義。

本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。■理解要點◆本標準采用GB／T19000中的術語和定義?！艄┓健⒔M織和顧客是供應鏈的三個重要方面?！魳藴手兴傅摹爱a品”包括“服務”，服務（名詞）也是一種產品類型。此處的“服務”可以是交付的內外部產品■與2000版比較：由于時效性的問題，取消了一些與94版的“供應鏈”有關的過時內容。19第四章/第三節術語和定義第四章/第四節質量管理體系(4.1-1/6-73)

■標準原文(4質量管理體系)4.1總要求（1/2）

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：

a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用(見1.2)；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；

d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；

e)監視、測量（適用時）和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。

第四節質量管理體系20第四章/第四節質量管理體系(4.1-1第四章/第四節質量管理體系(4.1-2/6-74)

■標準原文(4質量管理體系)4.1總要求（2/2）組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程的控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程。

注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客

要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；

b)對外包過程控制的分擔程度；

c)通過應用7.4實現所需控制的能力。

21第四章/第四節質量管理體系(4.1第四章/第四節質量管理體系(4.1-3/6-75)

■理解要點（1/2）◆本條款給出了建立QMS、形成文件、實施、保持和持續改進其有效性的總體思路和要求，是標準的“綱”。◆六項要求（a～f）是“過程方法”、“管理的系統方法”的具體體現,形成了典型的“PDCA循環”:●確定所需的過程，包括注1中表明的那些過程及其應用●確定過程的順序、相互作用；●確定所需的準則和方法；●確保資源和信息的獲得；●監測、測量（適用時）和分析過程；●實施和改進過程等。22第四章/第四節質量管理體系(4.1第四章/第四節質量管理體系(4.1-4/6-76)

■理解要點（2/2）◆上述六項要求規定了對質量管理體系過程采用過程方法所需的步驟。◆對過程的控制應包括影響產品符合要求的外包過程：●對外包過程的控制類型和程度應在QMS中作出規定并予實施，不能因“外包”而免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任?！裼绊懫淇刂祁愋秃吞攸c的可能因素有：提供滿足要求的產品能力的潛在影響；對外其控制的分擔程度；通過7.4條款實現所需控制的能力。23第四章/第四節質量管理體系(4.1第四章/第四節質量管理體系(4.1-5/6-77)

■與2000版比較（1/2）

◆a)款將“識別”修改為“確定”，最后一段將對外包過程的的“識別”修改為“規定”：●“識別”的解釋是“表明某事物是什么”，有一種認識和認同現狀的意味。而“確定”和“規定”的陳述，至少隱含了合理策劃的意味

。

●過去常有有一種說法“說你做的，做你說的”。若當初“做”就有問題，“說”自然就將問題固化下來，繼續“做”下去?！鬰)款的順序進行了改寫，主題和目的更明確；◆e)款在“測量”后增加了“（適用時）”：因為，測量并非對所有過程都適用；◆最后一段在“外包過程的控制”后增加了“的類型和程度”,更為深化、合理。24第四章/第四節質量管理體系(4.1第四章/第四節質量管理體系(4.1-6/6-78)

■與2000版比較（2/2）◆原來的注變為注1，其中“測量”過程修訂為“測量、分析和改進”過程：與《標準》第八章的題目一致。

◆增加了注2：實際上就是“外包過程”的定義。◆增加了注3，提示了：●過程外包，但不能免除組織的責任?！翊_定外包的過程控制的類型和程度時，應考慮三種影響因素?！衿渲刑貏e提出“應用7.4條款實現所需控制的能力”。ISO/TC176/SC2N630文件對此已作出了說明，此時“采購”的對象是“過程”，與常規產品采購的控制方式隨相似但不應簡單等同

。◆還有幾處文字上的調整，無實質變化。

25第四章/第四節質量管理體系(4.1第四章/第四節質量管理體系(4.2.1-1/5-79)

■標準原文(4質量管理體系)4.2文件要求4.2.1總則

質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標；

b)質量手冊；

c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。

注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規模和活動的類型；

b)過程及其相互作用的復雜程度；

c)人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。26第四章/第四節質量管理體系(4.2.1第四章/第四節質量管理體系(4.2.1-2/5-80)

■理解要點（1/3）◆組織的質量管理體系文件應包括：●形成文件的質量方針和質量目標?！穹蠘藴室笥诌m合組織實際情況的質量手冊?！癖緲藴视辛鶄€條款需制定程序文件（包括它們的記錄），組織也可根據需要編制所需要的其他程序文件；●為確保與QMS有關的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：如質量計劃、作業指導書、操作規程、標準、規范、準則、適用的法律法規等以及其他類型的文件（如過程圖、流程圖、組織結構圖、生產計劃）等，包括它們的記錄。◆一個文件可包括對一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求也可包含在多個文件中，不一定一個文件一個程序，一個文件化的程序可以被多個文件引用27第四章/第四節質量管理體系(4.2.1第四章/第四節質量管理體系(4.2.1-3/5-81)

■理解要點（2/3）◆QMS文件的多少與詳略程度取決于組織的特點和實際情況,如組織的規模和活動的類型，過程及其相互作用的復雜程度，人員的能力。◆文件的形式可以是多樣的，如記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準，其承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片、實物或其他電子媒介等。28第四章/第四節質量管理體系(4.2.1第四章/第四節質量管理體系(4.2.1-4/5-82)

■理解要點（3/3）

◆典型的QMS文件層次結構:

手冊A—根據所闡明的質量方管理針/目標描述QMS。

(A層)

QMS程序B—描述QMS所需的相互（B層）聯的過程和活動。

作業指導書和

QMS中的其他文件C—由詳細的作業文件構成。（C層）注1：文件層次的多少可根據組織的需要進行調整。注2：表格在各個層次上可能都是適用的。

典型的文件結構圖29第四章/第四節質量管理體系(4.2.1第四章/第四節質量管理體系(4.2.1-5/5-83)

■與2000版比較

◆在c)和d)后都增加了“記錄”的要求：記錄的制定應該是文件制定的一部分?！魟h除了原條款中“e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)”的內容:避免重復?！糇?的后半部增加了關于文件和程序的說明：●新增說明有助于對編寫和使用文件的理解?！袷埂拔募某绦颉焙x更加廣泛，更加便于操作,體現了靈活機動的文件化思路?！癖苊饬朔爆嵉摹耙粋€要求、一個程序、一個文件”教條式的錯誤理解?！糇?最后的“媒體”修改為“媒介”，更恰當。30第四章/第四節質量管理體系(4.2.1-第四章/第四節質量管理體系(4.2.2-1/1-84)

■標準原文(4質量管理體系)4.2.2質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由(見1.2)；

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述?！隼斫庖c◆應編制質量手冊，并實施和保持它所描述的QMS；◆質量手冊的結構、詳略程度和編排格式取決于組織的類型、規模、產品或過程的復雜程度及管理特點?！糍|量手冊的內容包括：●QMS的范圍，包括刪減的細節和理由的描述；●引用或包括程序文件（對中小組織更適宜）；●對各過程之間的相互作用的表述(體現4.1)。■與2000版比較：a)中“合理性”修訂為“正當的理由”。31第四章/第四節質量管理體系(4.2.2第四章/第四節質量管理體系(4.2.3-1/3-85)

■標準原文(4質量管理體系)4.2.3文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發;

g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。32第四章/第四節質量管理體系(4.2.3第四章/第四節質量管理體系(4.2.3-2/3-86)

■理解要點（1/2）◆記錄是一種“特殊文件”。記錄表格和填寫完成的記錄不同，前者視同文件，其制定和更新按本條款控制；后者是“歷史事實”，不能更改，按4.2.4控制?！粜枰⒁獾氖?，有時文件也可能轉化為記錄，如建筑行業的竣工歸檔的文件（包括圖樣），是建筑過程的歷史記載，也應按4.2.4控制。

◆編制程序文件，以規定其編制、批準、狀態標識、發放、使用、保護、評審、更改、再批準、作廢、回收、保留或銷毀等活動的控制要求?！魬R別組織所確定的策劃和運行QMS所需的外來文件（包括與產品、過程和體系相關的法律法規、標準和規范及顧客提供的信息等），并控制其分發，跟蹤控制它們的變更狀態。33第四章/第四節質量管理體系(4.2.3第四章/第四節質量管理體系(4.2.3-3/3-87)

■理解要點（2/2）◆防止作廢文件的“非預期使用”：●作廢文件在一般情況下不能使用，因此需要“適當標識”，以防誤用；●但在某些特定場合，作廢文件可能是有用的，因此要予以“保留”，以備查用。■與2000版比較：◆a)條款將目的性條件語句“為使文件是充分與適宜的”前置，突出了審批的意義；◆f)款在“外來文件”之前增加了一個限定語：●限定了外來文件的管理控制范圍；●更具針對性，要求更加明確。◆g)款在“而保留作廢文件時”前將“若因任何原因”修改為“如果出于某種目的”，無實質變化。34第四章/第四節質量管理體系(4.2.3第四章/第四節質量管理體系(4.2.4-1/5-88)

■標準原文(4質量管理體系)4.2.4記錄控制

為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。

記錄應保持清晰、易于識別和檢索。35第四章/第四節質量管理體系(4.2.4第四章/第四節質量管理體系(4.2.4-2/5-89)

■理解要點（1/4）◆控制記錄的目的：提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據?！艟幹菩纬晌募某绦颍砸幎ㄓ涗浀臉俗R、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制要求?！粲涗洃３智逦?、易于識別和檢索?！鬒SO9001:2005標準中共有21處要求保持記錄（見下表）。

不要著急，適當的記錄！

太多了，煩死了！記錄36第四章/第四節質量管理體系(4.2.4第四章/第四節質量管理體系(4.2.4-3/5-90)

序號記錄名稱條款序號記錄名稱條款1管理評審記錄5.6.17驗證結果及任何必要措施的記錄7.3.52教育、培訓、技能和經驗的記錄6.2.2e)8確認結果及任何必要措施的記錄7.3.63實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄7.1d)9識別設計和開發的更改、更改的評審結果及任何必要措施的記錄7.3.74評審結果及評審所引起的措施的記錄7.2.210評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄7.4.15設計和開發輸入7.3.211生產和服務提供過程的確認記錄的要求7.5.2d)6評審結果及任何必要措施的記錄7.3.412在有可追溯性要求的場合，產品的惟一性標識的記錄7.5.3■理解要點（2/4）37第四章/第四節質量管理體系(4.2.4第四章/第四節質量管理體系(4.2.4-4/5-91)

序號記錄名稱條款序號記錄名稱條款13顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況的記錄7.5.418有權放行產品以交付給顧客的人員的記錄8.2.414當不存在國際或國家測量標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據7.6a)19產品不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄8.315當發現測量設備不符合要求時，對以往測量結果的有效性進行評價的記錄7.620糾正措施的結果的記錄8.5.2e)16測量設備校準和檢定（驗證）結果的記錄7.621預防措施的結果的記錄8.5.3d)17審核及其結果的記錄8.2.2■理解要點（3/4）38第四章/第四節質量管理體系(4.2.4第四章/第四節質量管理體系(4.2.4-5/5-92)■理解要點（4/4）◆上表中的說明：●測量設備“當無國際或國家測量標準時，應記錄校準或檢定的依據”，以文件形式給出，但應保存為記錄?！袼^21處要求記錄，并不是21個。根據需要，這些記錄可能會有很多具體的形式。如不同產品的檢驗記錄是不同的形式。●除此之外組織還可根據需要設置其他的質量記錄格式●組織也可根據實際需要按照行業的有關規定（如建筑行業、壓力容器行業等）的記錄格式進行記錄，這些記錄格式也應列入《記錄清單》中。■與2000版比較：內容和順序作了調整，更通暢。用“保留”替代了“保存期限”，其要求的范圍更寬。39第四章/第四節質量管理體系(4.2.4-第四章/第五節管理職責(5.1-1/1-93)第五節管理職責■標準原文(5管理職責)

5.1管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

b)制定質量方針；

c)確保質量目標的制定；

d)進行管理評審；

e)確保資源的獲得。■理解要點：◆標準第5章的要求都是針對最高管理者提出的?！舯緱l款的關鍵是承諾的有效性，并能提供相關的證據■與2000版比較：無變化。40第四章/第五節管理職責(5第四章/第五節管理職責(5.2-1/1-94)■標準原文■標準原文(5管理職責)

5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)?！隼斫庖c：

◆“以顧客為關注焦點”是八項管理原則之首，標準將其作為要求提出，是希望最高管理者將這一理念貫穿于組織質量管理體系建立、實施、保持和改進的始終

?！舸藯l款的要求，需要結合并通過滿足標準7.2.1和8.2.1等條款的要求才能達到。■與2000版比較：無變化。41第四章/第五節管理職責(5第四章/第五節管理職責(5.3-1/1-95)■標準原文(5管理職責)

5.3質量方針

最高管理者應確保質量方針：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續適宜性方面得到評審。■理解要點◆組織的宗旨可能涉及質量、環境、安全、發展戰略等◆質量方針的內容應與組織的宗旨適應，包括兩項承諾、提供一個有關目標的框架?！羧珕T應對其內涵熟知和理解，并在工作中溝通和貫徹◆一般在管理評審中評審其持續的適宜性?！雠c2000版比較：無變化。42第四章/第五節管理職責(5第四章/第五節管理職責(5.4.1-1/1-96)■標準原文■標準原文(5管理職責)

5.4策劃5.4.1質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a））。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致?！隼斫庖c◆QMS質量目標與產品的質量目標既有聯系又有區別?！糍|量目標應：●與方針保持一致，并符合實際情況，滿足產品的質量目標和要求；●進行適當的分解，并盡可能量化；●制定考核辦法，并定期考核；●根據考核結果進行改進或適當調整?！雠c2000版比較：無變化。43第四章/第五節管理職責(5.4第四章/第五節管理職責(5.4.2-1/3-97)■標準原文■標準原文(5管理職責)

5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。

b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。■理解要點（1/3）◆質量管理體系策劃，應滿足質量目標以及“4.1總要求”的要求，并符合組織的實際情況?！舨邉澓蛯嵤┑淖兏３制渫暾?。◆考慮其他策劃與該條款要求的總體策劃的一致性（見下頁圖）?！雠c2000版比較：無變化。44第四章/第五節管理職責(5.4第四章/第五節管理職責(5.4.2-2/3-98)■5.4.2理解要點（2/3）◆三級策劃（六種）的關系圖:質量管理體系策劃（5.4.2）監視、測量、分析和改進的策劃（8.1）產品實現的策劃（7.1）生產和服務提供的策劃（7.5.1）設計和開發策劃（7.3.1）審核方案的策劃（8.2.2）45第四章/第五節管理職責(5.4第四章/第五節管理職責(5.4.2-3/3-99)■理解要點（3/3）◆六種不同策劃之間的比較和關系如下表：條款名稱主要內容和特點5.4.2質量管理體系策劃針對質量管理體系的策劃。識別與體系有關的過程，確定過程，控制過程。7.1產品實現策劃針對特定產品、項目、合同實現的策劃。明確產品目標和要求，識別與產品有關的過程，確定和控制過程。7.3.1設計和開發策劃針對產品的設計和開發過程的策劃。設計和開發是產品實現過程的一部分，其策劃可視為產品實現策劃的一部分。7.5.1生產和服務提供策劃針對產品的生產和服務提供過程的策劃。生產和服務提供是產品實現的一部分，其策劃也可視同為產品實現策劃的一部分。8.1測量、分析和改進策劃針對產品和質量管理體系的符合性、質量管理體系的有效性的策劃，應包括統計技術的應用。8.2.2審核方案的策劃針對特定時間段內具有特定目的的一組（一次或多次）審核所進行的策劃。46第四章/第五節管理職責(5.4第四章/第五節管理職責(5.5.1-1/1-100)■標準原文(5管理職責)

5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通?！隼斫庖c◆最高管理者需確定各相關部門和崗位的設置，賦予其相應的職責、權限，并應文件化?！舾鞑块T和崗位的職責、權限應協調一致，接口明確?！雠c2000版比較：無變化。47第四章/第五節管理職責(5.5.第四章/第五節管理職責(5.5.2-1/2-101)■標準原文(5管理職責)

5.5.2管理者代表

最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡?！隼斫庖c（1/2）◆最高管理者指定一名管理者為管理者代表，他應該是本組織的管理者，不得是臨時外聘的人員，但可以是有合同關系的全日制非正式員工。◆管理者代表的職責不能與其他方面的職責發生沖突。48第四章/第五節管理職責(5.5.第四章/第五節管理職責(5.5.2-2/2-102)■理解要點（2/2）◆管理者代表必須落實三項職責和權限:所需過程得到建立、實施和保持，報告業績和改進需求，提高質量意識◆外部聯絡的職責可根據組織的實際情況確定?！雠c2000版比較◆強調了管理者代表應在“本組織管理層中”指定：●目前常見聘用外部人員實施管理者代表職責的做法至少不是標準的期望；●如果不是組織的正式員工，但根據合同進行全日制工作的人員（管理者），可以擔任組織的管理者代表?！鬮)款“業績”修改為“績效”，與ISO14001一致?！粲袔滋幷Z言做了修改，更通順。49第四章/第五節管理職責(5.5.第四章/第五節管理職責(5.5.3-1/1-103)■標準原文(5管理職責)5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通?！隼斫庖c◆溝通過程的方式可根據組織的實際情況和條件而定，可以多種多樣（文件、會議、內部刊物、電視、廣播、墻報、板報、電話、口頭等），要因“企”制宜?！絷P鍵是溝通的效果要流暢有效?！雠c2000版比較：無變化。公司通訊第二期50第四章/第五節管理職責(5.5.第四章/第五節管理職責(5.6.1-1/1-104)■標準原文(5管理職責)5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。

應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。■理解要點◆管理評審的時間間隔至少一年，必要時可增加。◆評審應確保持續適宜性、充分性和有效性的目的。◆通過評審尋求QMS的改進機會和變更需要是關鍵環節◆質量方針和質量目標應是評審的內容之一?！雠c2000版比較：變更的“需要”修改“需求”，將“質量管理體系”移至“變更的需求”前，更合理。51第四章/第五節管理職責(5.6.第四章/第五節管理職責(5.6.2/3-1/2-105)■標準原文(5管理職責)5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

a)審核結果；

b)顧客反饋；

c)過程的績效和產品的符合性；

d)預防措施和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質量管理體系的變更；

g)改進的建議.5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產品的改進；

c)資源需求。會議決定52第四章/第五節管理職責(5.6.2/第四章/第五節管理職責(5.6.2/3-2/2-106)■理解要點◆各部門評審的輸入內容應有所側重，根據自己的職責而確定?！糨斎胭Y料應既要有成績又要有問題，特別是問題部分要有針對性、實質性，確實是體系運行中應該解決的?！魧Τ煽兒蛦栴}的分析盡可能的采用數據分析，使用適用的統計技術?！糨敵龅膬热輵槍Υ嬖诘膯栴}并結合組織目前的條件確定，可長、短期相結合?！粼u審決定的事項涉及產品、過程、體系的改進和資源的需求，有權威性，確定的措施要得當且能落實，并需進行必要的驗證?！雠c2000版比較：個別詞語做了調整，無實質變化。53第四章/第五節管理職責(5.6.2/第四章/第六節資源管理(6.1-1/1-107)■標準原文（6資源管理）6.1資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源:

a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意?！隼斫庖c◆資源包括人力資源、基礎設施和工作環境?！魬鶕M織的需求和特點，確定所需提供的資源，包括外部資源。●組織所需的資源應確保:QMS的實施、保持和持續改進的有效性，增強顧客滿意；●提供的資源應考慮組織的規模、產品品種或服務提供的形式以及所采用的方法等。■與2000版比較：無變化。第六節資源管理54第四章/第六節資源管理(6.1第四章/第六節資源管理(6.2.1-1/1-108)■理解要點◆對人員的配備要考慮其教育、培訓、技能和經驗全面的能力，關鍵是能夠勝任本職工作?！羧藛T是指從事影響產品與要求的符合性工作的人員。■與2000版比較：◆將“影響產品質量工作的人員”修改為“影響產品要求符合性工作的人員”：明確了標準對人員的關注點。◆增加了一個注：提示了在QMS中承擔任務的人員的兩種影響形式?！鰳藴试模?資源管理）

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。

注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。55第四章/第六節資源管理(6.2.第四章/第六節資源管理(6.2.2-1/4-109)■標準原文（6資源管理）

6.2.2能力、培訓和意識

組織應：

a)確定從事影響產品要求的符合性工作的人員所需的能力；

b)適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；

e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。56第四章/第六節資源管理(6.2.2第四章/第六節資源管理(6.2.2-2/4-110)■理解要點◆確定人員的能力需求是重要的，有些組織制定《崗位任職資格要求》是可以借鑒的（見后表）?！暨m用時，對工作人員提供培訓或采取其他措施以達到必需的能力，滿足產品要求。這些措施應因人、因崗而異，其中采取其他措施（如換崗、辭退、招聘新人等）有時也是必要的?！魧Σ扇〈胧┑挠行詰M行評價，評價的方式可以靈活多樣，但應注重實效?！魡T工質量意識的提高應貫穿在體系運行的全過程中?！舯３纸逃?、培訓、技能和經驗的適當記錄。57第四章/第六節資源管理(6.2.2第四章/第六節資源管理(6.2.2-3/4-111)■崗位任職資格要求（示例）崗位崗位任職資格要求學歷技能經歷培訓總經理大專以上工程師或經濟師5年以上企業管理生產副總經理大專以上工程師6年以上質量管理及生產工藝先進技術銷售副總經理大專以上開拓市場5年以上營銷策略，合同法及有關的基礎知識總工程師大專以上熟悉本行業的工藝或設備10年以質量管理及本專業先進科技知識工藝工程師大專以上專業知識3年以上專業基礎知識與工藝及控制知識中心實驗師主任大專以上質量管理與測試技術5年以上產品特性及其測試技術，統計技術及數字修約化驗員大專以上分析技術2年以上容量分析，定量分析操作技能，抽樣方法檢驗員中專以上產品特性2年以上產品特性及其檢驗基礎知識，抽樣方法計量員中專以上檢定技術3年以上計量知識及有關器具的檢定規程內審員中專以上質量和專業技術管理2年以上IS09000標準及審核知識操作工人初中以上中級工以上2年以上相關專業知識及操作技能58第四章/第六節資源管理(6.2.2第四章/第六節資源管理(6.2.2-4/4-112)■與2000版比較：◆將條款名稱“

能力、意識和培訓”修改為“能力、培訓和意識”：意在突出工作人員的能力和意識，培訓只是提高能力和意識的手段。◆將“從事影響產品質量工作的人員”更改為“從事影響產品要求符合性工作的人員”：理由同6.2.1條款?！鬮)將“提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求”修訂為“適用時，提供培訓或采取其他措施以獲所需的能力”：其意在于，培訓或其他措施只是人員達到能力的一種靈活手段，不再是必須采取的要求，組織可以視情而定?！鬱)在“確?！焙汀罢J識”之間增加了“組織的人員”：限定了人員的范圍。59第四章/第六節資源管理(6.2.2第四章/第六節資源管理(6.3-1/2-113)■理解要點◆基礎設施的需求各組織可能相差很大，即便同一行業也可能如此，應因組織的實際情況（產品、服務、規模、已有的經驗、實力等）而定，以達到產品符合的要求為目的。◆基礎設施的控制包括確定、提供并維護三個方面?！鰳藴试模?資源管理）

6.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到符合產品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

a)建筑物、工作場所和相關的設施；

b)過程設備(硬件和軟件)；

c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統)。60第四章/第六節資源管理(6.第四章/第六節資源管理(6.3-2/2-114)■與2000版比較：◆第一段“達到產品符合要求”修改為“達到符合產品要求”，無實質變化?！鬰)條款中支持性服務舉例增列了“信息系統”：●反映標準制定者已關注到隨時代進步，組織的信息系統已是影響組織MS運作和滿足顧客要求的重要因素。●在過去的認證審核中，常將這方面的評價內容限于另一媒介上的文件、記錄控制和數據分析?！駱藴实拇颂幐奶崾緦徍藛T，有必要從信息系統的策劃及提供和維護等全方位的角度予以評價。61第四章/第六節資源管理(6.第四章/第六節資源管理(6.4-1/2-115)■理解要點◆為達到產品符合要求所需的工作環境，各組織也可能相差很大，應根據情況而確定并管理?！艄ぷ鳝h境是指工作時所處的條件，包括：●物理的、環境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣、潔凈度、粉塵、衛生條件等?！瘛白ⅰ碧崾?，ISO9001標準主要關注點是“物”的因素。ISO9000中（3.24)“工作環境”定義中所考慮的“社會的和心理的”因素并非本標準所考慮的重點?！鰳藴试模?資源管理）

6.4工作環境

組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。62第四章/第六節資源管理(6.4-1/第四章/第六節資源管理(6.4-2/2-116)■與2000版比較：增加了一個“注”，其內容與ISO9000中（3.24)“工作環境”的定義稍有不同，此處主要關注的是“物”的因素。63第四章/第六節資源管理(6.4-2/2第四章/第0節概述(1/10-54)

第四章GB/T19001：2008第0節概述■總體修訂情況◆ISO9001：2008《質量管理體系要求》標準已于2008年11月15日正式發布?！舸舜螛藴实男抻喼皇且淮涡拚袷澜缟?70個國家和地區大約100萬個通過ISO9001認證的組織8年實踐，認為2000版沒有必要引入新的要求；●修正：對2000版標準內容的特定部分的修改、增加或刪除，是對原標準的完善和補充；●章節和條款完全對應，給今后向新版標準轉換帶來極大的方便。64第四章/第0節概述第四章/第0節概述(2/10-55)

◆修正的目的：表述更為明確，并增強與ISO14001:2004的相容性。

◆修正的主要要求

●標題、范圍保持不變（6.2.2/7.6的標題稍有變化）；●繼續保持過程方法；●仍然適用于各行業不同規模和類型的組織；●盡可能地提高與ISO14001:2004的相容性；●仍然保持與ISO9004《可持續性管理質量管理方法》標準是一對協調一致的QMS標準；●根據設計規范進行修正，并經驗證和確認。65第四章/第0節概述(第四章/第0節概述(3/10-56)

◆具體修正情況（總共有95處變化）：●引言11處，均為說明、調整、補充或修訂中相關更改

●正文81處，均為要求的明確性調整或完善,包括注的變化——原有14個(其中內容變化有4個)，增加了10個,現有24個；●附錄2處，屬于標準修訂中的相關更新；●參考文獻的修訂，屬于標準修訂中的相關更新。66第四章/第0節概述第四章/第0節概述(4/10-57)

◆新版標準的特點●總體框架和邏輯結構未變?！窀幏丁⒏鼑乐?，有利于用戶的使用?！窨隙?000版的成果，充分考慮了與其的連續性；●吸收了各成員的建議，納入了現代QM的最新成果；●有助于各方對新標準的理解、轉換、實施和改進。67第四章/第0節概述(4第四章/第0節概述(5/10-58)

◆GB/T19001-2008標準于2008年12月30日發布，2009年3月1日實施◆國家標準的修訂原則●等同性原則；●一致性原則；●繼承性和完善性原則；●兼容性原則；●規范性原則?！鬒SO/IAF等組織協調后，發布公報：●ISO9001:2008和各國(或地區)等同標準（我國為GB/T19001-2008）正式頒布后，才能按照新標準認證；●2009年11月15日后，不管監督審核還是換證審核，都必須按照ISO9001：2008標準認證；

●2010年11月15日后，任何現存的2000版證書將失效。68第四章/第0節概述(第四章/第0節概述(6/10-59)

■標準“引言”部分關注的問題◆0.1總則●采用QMS是組織的一項戰略決策●

QMS的設計和實施受下列因素影響：▲組織的環境及其變化和有關風險；▲組織不斷變化的需求；▲組織的具體目標；▲組織采用的過程；▲組織的規模和結構?！窠y一QMS的結構或文件不是標準的目的●本標準規定的QMS要求是對產品要求的補充●“注”是理解和說明有關要求的指南●本標準能用于內外部評定●本標準已考慮了質量管理原則69第四章/第0節概述第四章/第0節概述(7/10-60)

◆0.2過程方法●標準鼓勵采用過程方法●標準采用了以過程為基礎的QMS模式，見下頁圖。該圖展示了4～8章中所提出的過程聯系?！馪DCA模式適用于所有的過程：

▲P(PLAN)—策劃：根據顧客要求和組織的方針，為提供的結果建立必要的目標和過程；

▲D(DO)——實施：實施過程；

▲C(CHECK)—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；

▲A(ACT)——處置：采取措施，以持續改進過程業績70第四章/第0節概述(●以過程為基礎的QMS模式圖1以過程為基礎的質量管理體系模式第四章/第0節概述(8/10-61)

71●以過程為基礎的QMS模式第四章/第0節◆0.3與GB/T19004的關系●它們都是QMS標準，相互補充，但也可單獨使用。●GB/T19001標準：▲規定了QMS要求；▲可供組織內部使用；▲也可用于認證或合同目的；▲所關注的是QMS在滿足顧客要求方面的有效性?！馟B/T19004標準：▲為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。

▲與GB/T19001相比，它關注QM的更寬范圍；

▲通過系統和持續改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望

▲但不擬用于認證、法律法規和合同的目的。第四章/第0節概述(9/10-62)

72◆0.3與GB/T19004的關系第四章/第0節◆0.4與其他管理體系的相容性●為方便使用者，本標準修訂中中適當考慮GB/T24001-2004標準的內容，以增強兩個標準的相容性?！窀戒汚表明了兩者之間的對應關系●本標準不包括其他MS的特定要求●本標準使組織能夠將自身的QMS與相關的MS要求相協調或整合?！窠M織為了建立符合本標準要求的QMS，可能會改變現行的MS。☆使用本標準時，特別要注意那些“靈活性”條款（如適當時、適宜時、適用時、必要時、只要可行時）的應用第四章/第0節概述(10/10-63)

73◆0.4與其他管理體系的相容性第四章/第0節第四章/第一節范圍(1/6-64)

第一節

范圍■標準原文(1范圍)1.1

總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力;

b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于：

a)預期提供給顧客的或顧客所要求的產品；

b)產品實現過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規要求可稱作法定要求?！隼斫庖c（1/3）：◆本條款闡明的是標準的(需求)適用“范圍”，而不是組織QMS的范圍或認證范圍，三者截然不同，不能混淆。74第四章/第一節范圍(第四章/第一節范圍(2/6-65)

■理解要點（2/3）：◆標準規定的QMS要求適用于有下列需求的組織：●需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規（法定）要求的產品；●通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與法令和規章要求，旨在增強顧客滿意?！簟邦櫩秃瓦m用的法律法規要求”的內涵：●“顧客要求”是指顧客提出的要求（包括書面的和口頭的）?！瘛斑m用的法律法規要求”是指與QMS所涉及的產品有關的適用的法律、法規和規章的要求。●標準中這兩種要求總是一起提