Q/SY2.2-2001

質量健康安全環境

管理體系要求理解與實施

Q/SY2.2-2001

質量健康安全環境

11范圍1.1總則中國石油天然氣股份有限公司所屬組織、相關方a）對外---提供信任b）對內---規范管理1范圍1.1總則21.2應用中國石油天然氣股份有限公司所屬各種類型、不同規模的組織、相關方刪減的原則a）僅限于第7章中7.1-7.6；b）不影響提供滿足顧客要求的產品的能力；c）不影響提供滿足適用法律、法規要求的產品的能力；d）不免除組織的責任。1.2應用中國石油天然氣股份有限公司所屬各種類型、不同規模32規范性引用文件Q/SY2.1—2001質量健康安全環境管理體系基礎和術語2規范性引用文件Q/SY2.1—200143術語和定義供方（承包方）組織顧客

本部分所出現的術語“產品”，也可指“活動、產品和服務”。3術語和定義供方（承包方）組織5管理職責資源管理測量、分析和改進管理體系的持續改進產品實現顧客相關方要求顧客相關方滿意產品質量健康安全環境管理體系模式圖輸入輸出間接增值增值管理職責資源管理測量、分管理體系的持續改進產品顧客要64.QHSE管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2管理手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4.3法律、法規及其他要求4.QHSE管理體系4.1總要求74.1總要求組織應按本部分的要求建立QHSE管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a)識別QHSE管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本部分的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響質量健康安全環境的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在QHSE管理體系中加以識別。注：上述所需的過程應當包括與環境因素管理、危害因素管理、資源提供、產品實現和監控等管理的過程。4.1總要求組織應按本部分的要求建立QHSE管理體系，84.2文件要求4.2.1總則QHSE管理體系文件包括：a)質量健康安全環境承諾的方針、目標；b)管理手冊；c)本部分要求需要形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本部分所要求的記錄。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的QHSE體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力;d)相關方的要求。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2文件要求4.2.1總則94.2.2管理手冊管理手冊是組織根據其質量健康安全環境方針目標而描述體系的管理文件,主要供組織內部的中、高層管理人員和提供客戶以及第三方審核機構使用，集中表述組織的質量健康安全環境保證能力。組織應編制和保持管理手冊，管理手冊要求：a)QHSE管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；b)為QHSE管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)QHSE管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2管理手冊管理手冊是組織根據其質量健康安全104.2.3文件控制QHSE管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分和適宜的；b)對文件定期進行評審，必要時予以修訂，并再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.3文件控制QHSE管理體系所要求的文件114.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和QHSE管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制；保證記錄的完整性、真實性。

4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求124.3法律、法規及其他要求組織應建立并保持程序，確定在活動、產品或服務中與質量健康安全環境相關的法律、法規，以及其他應遵守的要求，并明確獲取渠道、評審要求。組織保存的法律、法規及其他要求應是有效的，并應將其要求傳達給有關的員工和相關方。4.3法律、法規及其他要求組織應建立并保持程序135.管理職責5.1管理承諾5.2以顧客、員工、社會為關注點5.3質量健康安全環境方針5.4策劃5.4.1質量健康安全環境目標5.4.2QHSE管理體系策劃5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審5.管理職責5.1管理承諾145.1管理承諾最高管理者應對其建立、實施和持續改進QHSE管理體系提供強有力的領導和明確的承諾，并通過以下活動證實其承諾：a)向組織傳達滿足顧客、員工、社會及相關方要求的重要性；滿足法律法規要求的重要性；b)制定質量健康安全環境方針； c）確保質量健康安全環境目標的制定； d)進行管理評審；e)確保資源的獲得；f)組織應建立和維護企業文化，以支持QHSE管理體系有效運行5.1管理承諾155.2以顧客、員工、社會為關注點

最高管理者應以增強顧客、員工、社會滿意為目的，確保顧客、員工、社會的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.2以顧客、員工、社會為關注點165.3質量健康安全環境方針最高管理者應確保質量健康安全環境方針：a)與組織的宗旨相適應，不能與上級組織的方針相違背；b)包括對滿足法律、法規及其他要求、持續改進QHSE管理體系、保持預防措施有效的承諾；c)提供制定和評審質量健康安全環境目標的框架；d)在組織內及其他相關方得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到定期評審。組織的質量健康安全環境方針應形成文件。5.3質量健康安全環境方針最高管理者應確保質量健康安175.4策劃

5.4.1質量健康安全環境目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量健康安全環境目標，目標應是可測量的，并與質量健康安全環境方針保持一致。5.4策劃

5.4.1質量健康安全環境目標最高185.4.2QHSE管理體系策劃最高管理者應確保：a)對QHSE管理體系進行策劃，以滿足目標和4.1的要求。b)在對QHSE管理體系的變更進行策劃和實施時，保持QHSE管理體系的完整性。5.4.2QHSE管理體系策劃最高管理者應確保195.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限及相互關系得到規定和溝通。5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限最高管205.5.2管理者代表最高管理者應指定1名管理者代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保QHSE管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告QHSE管理體系的業績和改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客、員工、社會要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與QHSE管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.2管理者代表最高管理者應指定1名管理者215.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通渠道，并確保對QHSE管理體系的有效性進行溝通。組織應確保各級員工都了解：a）溝通方式和為改進工作程序的建議渠道；b）組織的方針、目標及其自身在實現方針、目標中各自的作用和職責；c）活動、產品或服務中健康、安全、環境的影響和危害，已建立的預防、控制和削減措施及應急反應程序；d）緊急情況下的外部聯系手段。組織應當明確對有關質量健康安全環境重要信息的評審要求。組織應確保員工參與和協商職業健康安全事務。應保持信息溝通的記錄（見4.2.4）。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當225.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審QHSE管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括對QHSE管理體系改進的機會和變更的需要的評價，包括對質量健康安全環境方針和目標的評價。應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。5.6管理評審

5.6.1總則最高管理者235.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客、員工、社會及相關方的反饋信息和意見；c)過程的績效和活動、產品或服務的符合性；d)資源狀況；e)重大的危害因素和環境因素現狀； f)預防和糾正措施的實施狀況；g)以往管理評審結果的落實情況；h）可能影響QHSE管理體系的變更；i）改進的建議。5.6.2評審輸入245.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施：a)QHSE管理體系及其過程有效性的改進；b)方針及目標的修訂或制定；c)與相關方要求有關的活動、產品或服務的改進；d)資源需求;e)重大風險的控制措施。5.6.3評審輸出256.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓6.3設施及其完整性6.3.1基礎設施6.3.2設施的完整性6.4工作環境6.資源管理6.1資源的提供266.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持QHSE管理體系并持續改進其有效性；b)通過持續滿足顧客、員工、社會及相關方的要求。6.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的276.2人力資源

6.2.1總則

基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響質量健康安全環境工作的人員應是能夠勝任的。6.2人力資源

6.2.1總則基于適當的教育286.2.2能力、意識和培訓

組織應：a)確定從事影響質量健康安全環境活動的人員所必要的能力；b)對員工完成工作的能力應進行評價，對關鍵崗位人員應定期評價；c)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；d)評價所采取措施的有效性；e)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何實現質量健康安全環境目標；f)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。6.2.2能力、意識和培訓組織應：296.3設施及其完整性

6.3.1基礎設施組織應確定、提供并維護達到質量健康安全環境要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施（如安全消防設施、環保設施等）；b)過程設備(硬件和軟件)；c)支持性服務(如運輸或通訊、檢測手段，各種預防、應急控制措施等)。6.3設施及其完整性

6.3.1基礎設施組織306.3.2設施的完整性組織應確保健康、安全、環境的關鍵設施的設計、建造、采購、操作、維護和檢查，達到規定目標并符合規定的準則。對建設項目、設施購置及建造前應進行評價，以本質安全設計作為削減風險的最佳預防措施，保證設施處于完好狀態。保證設施完好的程序應當考慮結構完整、過程控制、點火控制和保護、檢測、關閉、應急反應和救生系統等有關要素。組織應當對設計與標準之間的偏差進行評審，找出偏差的原因并形成文件。6.3.2設施的完整性組織應確保健康、安全、環316.4工作環境

組織應確定并提供符合質量健康安全環境要求所需的工作環境。6.4工作環境組織應確定并提供符合質量健康安全327.過程管理（產品實現）7.1產品實現的策劃7.2與顧客、員工、社會有關的過程7.2.1與活動、產品或服務有關的要求確定

7.過程管理（產品實現）7.1產品實現的策劃337.1產品實現的策劃組織應策劃和開發活動、產品或服務實現所需的過程。活動、產品或服務實現的策劃應與QHSE管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對活動、產品或服務實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)活動、產品或服務目標和要求；b)針對相應活動、產品或服務確定過程（項目）、文件和資源的需求；c)產品或服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品和服務接收準則；d)為實現過程及其活動、產品和服務滿足要求提供證據所需的記錄策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產品、項目或合同的QHSE管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量健康安全環境計劃（相當于質量計劃、健康安全環境例卷）。注2：組織也可將條款7.3的要求應用于活動、產品或服務實現過程的開發。7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發活動、產品或347.2與顧客、員工、社會有關的過程

7.2.1與活動、產品或服務有關的要求確定

a)顧客、員工、社會規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與活動、產品或服務有關的法律法規要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2與顧客、員工、社會有關的過程

7.2.1與活動、產357.2.2與活動、產品和服務有關的要求評審組織應對與活動、產品或服務有關的要求實施評審。評審應在組織向顧客、員工、社會作出提供活動、產品和服務的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保：a)活動、產品或服務要求得到規定b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所產生的措施的記錄應予保持(見4.2.4)若顧客、員工、社會提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客、員工、社會要求前應對要求進行確認。若活動、產品或服務要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.2與活動、產品和服務有關的要求評審組織應對367.2.3外部溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與外部溝通的有效安排。a)活動、產品或服務信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)意見反饋，包括顧客、員工、社會的抱怨。7.2.3外部溝通組織應對以下有關方面確定并377.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a)設計和開發階段；b)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效地溝通和明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。7.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃組織應387.3.2設計和開發輸入確定與產品要求有關的輸入應予以規定，形成文件，保持記錄。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)危害因素和環境因素的控制要求；f）設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設計和開發輸入確定與產品要求有關的輸入應397.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a)滿足設計和開發輸入的要求；b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；c)包含或引用產品接收準則；d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.3設計和開發輸出407.3.4設計和開發評審

在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應依據所417.3.5設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。(見4.2.4)。7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸427.3.6設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

7.3.6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規437.3.7設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開447.4采購和供方管理

7.4.1采購過程

組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。

7.4采購和供方管理

7.4.1采購過程組織應457.4.2采購信息

a)產品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)QHSE管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息a)產品、程序、過程和設467.4.3采購產品的驗證

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.4.3采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗477.4.4供方（承包方）管理組織應對供方提出質量健康安全環境管理的要求，并要求供方保證其質量健康安全環境管理與組織的質量健康安全環境要求一致。對于工程技術服務，組織應對供方提出質量健康安全環境的管理要求。組織與供方之間應當有特定的關系文件，以便于相互明確各自的職責，在工作之前解決所有分歧，認可有關工作文件。組織應當：a)在確定供方的過程中應當考慮供方的資質； b)要求工程供方編制健康安全環境管理例卷，并進行審核、評價；c)對方案的實施進行監督； d)對實施的結果進行再評價，并作為下次選擇的依據。7.4.4供方（承包方）管理組織應對供方提出質487.5生產和服務的提供

7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述活動、產品或服務特性的信息；b)必要時，獲得作業指導書（或HSE例卷）；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監視和測量裝置；e)實施監視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。

7.5生產和服務的提供

7.5.1生產和服務提供的控制497.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)活動、生產和服務過程的前期評價和過程中的評價；e)記錄的要求(見4.2.4)；f)再確認。7.5.2生產和服務提供過程的確認50應關注的過程的確認無法對產品進行驗證（或無法經濟地對產品進行驗證）；僅在產品使用中才暴露產品的不足；不可重復的過程；具有高價值和安全性至關重要的產品。應關注的過程的確認無法對產品進行驗證（或無法經濟地對產品進行517.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在生產和服務實現的全過程中使用適宜的方法識別產品和服務。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在生產和服務中健康、安全、環境控制所需的標識（標志）應當滿足適用的法規要求或其他要求。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)。注1：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。注2：標識中應明確產品標識、職業健康安全標識、環境標識。7.5.3標識和可追溯性527.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或納入產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客或其它相關方，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財產可包括知識產權。7.5.4顧客財產537.5.5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。7.5.5產品防護547.6監視和測量裝置的控制為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b)進行調整或必要時再調整；c)得到識別，以確定其校準狀態；d)防止可能使用測量結果失效的調整；f）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。

7.6監視和測量裝置的控制557.7健康安全環境風險管理

7.7.1因素識別 組織應建立和保持一個或多個程序，系統的確定活動、產品或服務中存在的危害因素和環境因素的影響。其范圍應考慮活動、產品或服務從開始到廢棄和處置的全過程。組織應及時更新這方面的信息。 組織應鼓勵各級員工參與危害因素和環境因素的識別。7.7健康安全環境風險管理

7.7.1因素識別 組567.7.2建立判別準則組織應建立判斷和識別危害因素和環境因素的判別準則，并評價相關活動、產品或服務是否符合準則的要求。 組織的活動、產品或服務未達到判別準則的要求時，組織應制定風險消減措施或修訂判別準則。判別準則的修訂或放寬應經過評審并得到管理者的批準。 組織應收集適用于其活動、產品或服務的健康安全環境方面的法律法規、要求和規定（見4.3),以確定與這些要求和規定相符。注:判別準則來自法律法規的要求、合同規定、公司方針或工業標準等。7.7.2建立判別準則組織應建立判斷和識別危577.7.3風險與環境影響評價a)風險評價 組織應建立并保持對已識別危害因素的風險和環境因素的影響進行定性或定量評價的實施程序，考慮對人、環境、財產等因素影響的可能性和嚴重程度。實施程序應包括： 1）常規和非常規的活動和服務； 2）所有進入工作場所人員的活動或服務； 3）作業場所內的設施（無論是有組織還是由外部所提供的設施）4）本組織生產的產品及相關方提供的產品； 組織應確保在建立目標時，對這些評價的結果加以考慮。b)環境影響評價 組織應建立并保持對已識別環境因素進行定性或定量評價的實施程序，從中判定那些對環境具有重大影響，或可能具有重大影響因素。組織應確保在建立環境目標時，對這些具有或可能具有重大影響的環境因素加以考慮。7.7.3風險與環境影響評價a)風險評價 587.7.4風險管理具體目標與指標 組織應當針對有關健康、安全、環境關鍵性的管理、活動和任務，建立適當、具體的目標和指標。這些目標和指標應當根據組織的方針、目標、風險管理要求、生產及商業的需要而制定，并且使科研整合實現的。組織應當定期評審這些指標的連續性和實用性。7.7.4風險管理具體目標與指標 組織應當針對有關健康597.7.5制定健康安全環境管理方案a)制定風險消減措施 組織應選擇和采取措施來消減活動、產品或服務中存在的風險及其影響。在制定風險消減措施是應當考慮：1）在任何時候都應強調預防措施；2）采用本質安全設計和保證設施的完整性； 3）應用從事故中總結的應急反應措施；4）控制和風險消減措施失敗的可能性核對措施進一步完善的需要；5）有可行的管理和現場監督規定，以保證風險消減措施有效和隨后的工作要求得到實現； 6）操作人員理解和掌握風險消減措施和工作要求。注1：風險消減措施應包括預防事故（即減少事故發生的可能性）、控制事故（即限制其時間和范圍）、降低事故長期和短期的影響（即減少其后果）等部分。注2：在任何情況下，組織都應根據當地的環境和條件、投資和效益匯報、當強的科學技術知識，采取一些措施將風險降到合理并盡可能低的水平。7.7.5制定健康安全環境管理方案a)制定607.7.5制定健康安全環境管理方案

b)健康安全環境管理方案組織應保證：1）制定并保持旨在實現健康、安全、環境目標和指標的管理方案，規定組織的每一有關職能和層次實現健康、安全、環境目標和指標的職責以及確定實現目標和指標的方法和時間表，組織應將已確定的健康安全環境管理方案形成文件；2）對組織的特定的活動和任務、產品或服務進行策劃，以確定工作目標和指標、資源需求、工作進度、程序和工作指南；3）健康、安全、環境策劃的輸出應形成文件，組織應當針對新情況的需求和條件的變化定期對策劃形成的文件進行評審和修訂。7.7.5制定健康安全環境管理方案b)健康安全環617.7.6運行控制 組織應根據方針、目標和指標，確定與控制危害因素和環境因素有關的運行和活動，并針對這些活動制定計劃，確保它們在程序規定的條件下運行。建立的程序應符合下列要求：a)對于缺乏程序指導可能導致偏離方針、目標和指標的運行情況，應建立并保持一套以文件支持的程序；b）在程序中對運行標準予以規定； c）對組織所使用的產品和服物中已標識的危害因素和環境因素，應建立并保持一套管理程序，并將有關要求通報供方；d）為了從根本上消除并降低風險，應對作業場所、過程、裝置、運行程序等建立有效的管理程序。7.7.6運行控制 組織應根據方針、目標和指標，確627.7.7應急反應計劃與響應 組織應保證： a）對活動、產品或服務中那些可預見的突發事件系統地進行評審、分析和記錄； b）在設施的設計和安裝過程之前，就需要考慮突發事件的應急反應要求； c）建立、形成文件和完善對潛在突發事件的應急反應計劃，并傳達到指揮和控制人員、應急服務部門、可能受到影響的員工和供方、其他可能受到影響的相關方;d）定期進行訓練、演習和其它合適的方法來檢查、完善應急反應計劃，評價應急反應計劃的效果； e）對應急反應所需要的設施定期評價和保養，使之處于完好狀態；f）定期評審和修訂應急計劃，應對組織、員工的應急程序和相應措施進行評審，以確定是否需要對應急計劃進行修訂。 7.7.7應急反應計劃與響應 組織應保證： 637.7.8變更管理 組織應當有計劃地控制組織內人員、場所、過程、和程序等永久性或暫時性的變更，以免對健康、安全、環境的有害影響。 組織對變更的控制應遵循的程序 a）對提議的變更及其實施要明確并形成文件； b）對變更及其實施可能性導致的健康、安全、環境風險進行評價和做出記錄； c）對認可的變更及其實施程序形成文件； d）提議的變更應當經過授權部門的批準。 所有變更都應在相應的文件中予以明確，并對各種變更做出相應的規定。 注1：當新的操作或者更改操作會引起管理體系的變化，變更管理不再適宜，組織應當建立專門的管理計劃。

注2：可能造成健康、安全、環境影響的變更的例子在實施指南中說明。 7.7.8變更管理 組織應當有計劃地控制組織內人員、場所648.監視、測量、分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.2.1顧客、員工、社會滿意

8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量

8.2.4產品的監視和測量8.3不符合的控制

8.3.1不合格品控制

8.3.2事故未遂事故管理8.4數據分析8.5改進

8.5.1持續改進

8.5.2糾正措施

8.5.3預防措施8.監視、測量、分析和改進8.1總則658.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：a)證實活動、產品或服務的符合性；b)確保QHSE管理體系的符合性；c)持續改進QHSE管理體系的有效性；這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.1總則668.2監視和測量

8.2.1顧客、員工、社會滿意作為對QHSE管理體系業績的一種測量，組織應對顧客和其他相關方關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2監視和測量

8.2.1顧客、員工、社會滿意678.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定QHSE管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)、本部分的要求以及組織所確定的QHSE管理體系的要求；b)得到有效實施與保持；c)有效地滿足了組織的方針和目標；d)符合法律及法規要求。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則，范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.2)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格（不符合）及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。(見8.5.2)

8.2.2內部審核688.2.3過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對QHSE管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保活動、產品或服務的符合性。

8.2.3過程的監視和測量698.2.4產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。8.2.4產品的監視和測量組織應對產品的特性708.2.5健康安全環境監視和測量組織應建立和保持程序,對可能具有健康安全環境影響的運行與活動的關鍵特性進行監視和測量,包括:

a)確定適用于組織所需的定性和定量測量;b)規定檢測程序、測量地點和頻次；c)主動的績效測量和被動的績效測量；d)定期評價對有關法律和法規的遵循情況；e)足夠的數據記錄和監視與測量結果；f）監視和測量結果與指標發生偏離時采取的糾正措施預防措施8.2.5健康安全環境監視和測量組織應建立和保持718.3不符合的控制

8.3.1不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發現的不合格品；b)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。在不合格品得到糾正之后應對其再次驗證，以證實其符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。8.3不符合的控制

8.3.1不合格品控制728.3.2事故未遂事故管理組織的各級機構應建立事故、未遂事故的管理機構。管理程序包括其報告、調查、采訪糾正措施或處理的過程組織應明確向執法部門報告事故的程序。由于突發情況或QHSE管理體系的缺陷所引起的事故，負責部門應當進行調查，調查應盡快開始，并考慮事故現場、人員和環境保護的需要。組織應明確事故處理的工作程序和責任，所采取的措施應與QHSE管理體系不符合情況時所采取糾正措施的工作程序相一致。事故調查所確定的責任與事故的實際和潛在影響的程度相符合。所有的未遂事故、各級組織也應向有關部門報告、調查原因，采取相應的糾正措施。所有事故、未遂事故都應被記錄（見4.2.4)。注：事故、未遂事故統稱為“事件”，“未遂事故”指未造成傷害、后果的事故。8.3.2事故未遂事故管理組織的各級機構應建738.4數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實QSE管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進QHSE管理體系的有效性。這些數據應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供以下有關方面的信息：a)顧客、員工、社會滿意(見8.2.1)；b)與活動、產品或服務要求的符合性(見7.2.1)；c)過程和活動、產品或服務的特性和趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方（承包商）。8.4數據分析748.5改進

8.5.1持續改進

組織應通過利用質量健康安全環境方針和目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進QHSE管理體系的有效性。8.5改進

8.5.1持續改進758.5.2糾正措施

組織應采取措施，以消除不符合的原因，防止不符合的再發生。糾正措施應與不符合的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a)評審不符合(包括相關方抱怨)；b)確定不符合的原因；c)評價確保不符合再次發生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果(見4.2.4)；f)評審所采取的糾正措施。8.5.2糾正措施768.5.3預防措施組織應確定措施，以消除潛在不符合的原因，防止不符合的發生。預防措施應與潛在不符合的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發生的措施的需求；c)確定和實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結果(見4.2.4)e)評審所采取的預防措施。8.5.3預防措施77Q/SY2.2-2001

質量健康安全環境

管理體系要求理解與實施

Q/SY2.2-2001

質量健康安全環境

781范圍1.1總則中國石油天然氣股份有限公司所屬組織、相關方a）對外---提供信任b）對內---規范管理1范圍1.1總則791.2應用中國石油天然氣股份有限公司所屬各種類型、不同規模的組織、相關方刪減的原則a）僅限于第7章中7.1-7.6；b）不影響提供滿足顧客要求的產品的能力；c）不影響提供滿足適用法律、法規要求的產品的能力；d）不免除組織的責任。1.2應用中國石油天然氣股份有限公司所屬各種類型、不同規模802規范性引用文件Q/SY2.1—2001質量健康安全環境管理體系基礎和術語2規范性引用文件Q/SY2.1—2001813術語和定義供方（承包方）組織顧客

本部分所出現的術語“產品”，也可指“活動、產品和服務”。3術語和定義供方（承包方）組織82管理職責資源管理測量、分析和改進管理體系的持續改進產品實現顧客相關方要求顧客相關方滿意產品質量健康安全環境管理體系模式圖輸入輸出間接增值增值管理職責資源管理測量、分管理體系的持續改進產品顧客要834.QHSE管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2管理手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4.3法律、法規及其他要求4.QHSE管理體系4.1總要求844.1總要求組織應按本部分的要求建立QHSE管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a)識別QHSE管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本部分的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響質量健康安全環境的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在QHSE管理體系中加以識別。注：上述所需的過程應當包括與環境因素管理、危害因素管理、資源提供、產品實現和監控等管理的過程。4.1總要求組織應按本部分的要求建立QHSE管理體系，854.2文件要求4.2.1總則QHSE管理體系文件包括：a)質量健康安全環境承諾的方針、目標；b)管理手冊；c)本部分要求需要形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本部分所要求的記錄。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的QHSE體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力;d)相關方的要求。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2文件要求4.2.1總則864.2.2管理手冊管理手冊是組織根據其質量健康安全環境方針目標而描述體系的管理文件,主要供組織內部的中、高層管理人員和提供客戶以及第三方審核機構使用，集中表述組織的質量健康安全環境保證能力。組織應編制和保持管理手冊，管理手冊要求：a)QHSE管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；b)為QHSE管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)QHSE管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2管理手冊管理手冊是組織根據其質量健康安全874.2.3文件控制QHSE管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分和適宜的；b)對文件定期進行評審，必要時予以修訂，并再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.3文件控制QHSE管理體系所要求的文件884.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和QHSE管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制；保證記錄的完整性、真實性。

4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求894.3法律、法規及其他要求組織應建立并保持程序，確定在活動、產品或服務中與質量健康安全環境相關的法律、法規，以及其他應遵守的要求，并明確獲取渠道、評審要求。組織保存的法律、法規及其他要求應是有效的，并應將其要求傳達給有關的員工和相關方。4.3法律、法規及其他要求組織應建立并保持程序905.管理職責5.1管理承諾5.2以顧客、員工、社會為關注點5.3質量健康安全環境方針5.4策劃5.4.1質量健康安全環境目標5.4.2QHSE管理體系策劃5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審5.管理職責5.1管理承諾915.1管理承諾最高管理者應對其建立、實施和持續改進QHSE管理體系提供強有力的領導和明確的承諾，并通過以下活動證實其承諾：a)向組織傳達滿足顧客、員工、社會及相關方要求的重要性；滿足法律法規要求的重要性；b)制定質量健康安全環境方針； c）確保質量健康安全環境目標的制定； d)進行管理評審；e)確保資源的獲得；f)組織應建立和維護企業文化，以支持QHSE管理體系有效運行5.1管理承諾925.2以顧客、員工、社會為關注點

最高管理者應以增強顧客、員工、社會滿意為目的，確保顧客、員工、社會的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.2以顧客、員工、社會為關注點935.3質量健康安全環境方針最高管理者應確保質量健康安全環境方針：a)與組織的宗旨相適應，不能與上級組織的方針相違背；b)包括對滿足法律、法規及其他要求、持續改進QHSE管理體系、保持預防措施有效的承諾；c)提供制定和評審質量健康安全環境目標的框架；d)在組織內及其他相關方得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到定期評審。組織的質量健康安全環境方針應形成文件。5.3質量健康安全環境方針最高管理者應確保質量健康安945.4策劃

5.4.1質量健康安全環境目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量健康安全環境目標，目標應是可測量的，并與質量健康安全環境方針保持一致。5.4策劃

5.4.1質量健康安全環境目標最高955.4.2QHSE管理體系策劃最高管理者應確保：a)對QHSE管理體系進行策劃，以滿足目標和4.1的要求。b)在對QHSE管理體系的變更進行策劃和實施時，保持QHSE管理體系的完整性。5.4.2QHSE管理體系策劃最高管理者應確保965.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限及相互關系得到規定和溝通。5.5職責、權限與溝通

5.5.1職責和權限最高管975.5.2管理者代表最高管理者應指定1名管理者代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保QHSE管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告QHSE管理體系的業績和改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客、員工、社會要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與QHSE管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.2管理者代表最高管理者應指定1名管理者985.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通渠道，并確保對QHSE管理體系的有效性進行溝通。組織應確保各級員工都了解：a）溝通方式和為改進工作程序的建議渠道；b）組織的方針、目標及其自身在實現方針、目標中各自的作用和職責；c）活動、產品或服務中健康、安全、環境的影響和危害，已建立的預防、控制和削減措施及應急反應程序；d）緊急情況下的外部聯系手段。組織應當明確對有關質量健康安全環境重要信息的評審要求。組織應確保員工參與和協商職業健康安全事務。應保持信息溝通的記錄（見4.2.4）。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當995.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審QHSE管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括對QHSE管理體系改進的機會和變更的需要的評價，包括對質量健康安全環境方針和目標的評價。應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。5.6管理評審

5.6.1總則最高管理者1005.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客、員工、社會及相關方的反饋信息和意見；c)過程的績效和活動、產品或服務的符合性；d)資源狀況；e)重大的危害因素和環境因素現狀； f)預防和糾正措施的實施狀況；g)以往管理評審結果的落實情況；h）可能影響QHSE管理體系的變更；i）改進的建議。5.6.2評審輸入1015.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施：a)QHSE管理體系及其過程有效性的改進；b)方針及目標的修訂或制定；c)與相關方要求有關的活動、產品或服務的改進；d)資源需求;e)重大風險的控制措施。5.6.3評審輸出1026.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓6.3設施及其完整性6.3.1基礎設施6.3.2設施的完整性6.4工作環境6.資源管理6.1資源的提供1036.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持QHSE管理體系并持續改進其有效性；b)通過持續滿足顧客、員工、社會及相關方的要求。6.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的1046.2人力資源

6.2.1總則

基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響質量健康安全環境工作的人員應是能夠勝任的。6.2人力資源

6.2.1總則基于適當的教育1056.2.2能力、意識和培訓

組織應：a)確定從事影響質量健康安全環境活動的人員所必要的能力；b)對員工完成工作的能力應進行評價，對關鍵崗位人員應定期評價；c)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；d)評價所采取措施的有效性；e)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何實現質量健康安全環境目標；f)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。6.2.2能力、意識和培訓組織應：1066.3設施及其完整性

6.3.1基礎設施組織應確定、提供并維護達到質量健康安全環境要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施（如安全消防設施、環保設施等）；b)過程設備(硬件和軟件)；c)支持性服務(如運輸或通訊、檢測手段，各種預防、應急控制措施等)。6.3設施及其完整性

6.3.1基礎設施組織1076.3.2設施的完整性組織應確保健康、安全、環境的關鍵設施的設計、建造、采購、操作、維護和檢查，達到規定目標并符合規定的準則。對建設項目、設施購置及建造前應進行評價，以本質安全設計作為削減風險的最佳預防措施，保證設施處于完好狀態。保證設施完好的程序應當考慮結構完整、過程控制、點火控制和保護、檢測、關閉、應急反應和救生系統等有關要素。組織應當對設計與標準之間的偏差進行評審，找出偏差的原因并形成文件。6.3.2設施的完整性組織應確保健康、安全、環1086.4工作環境

組織應確定并提供符合質量健康安全環境要求所需的工作環境。6.4工作環境組織應確定并提供符合質量健康安全1097.過程管理（產品實現）7.1產品實現的策劃7.2與顧客、員工、社會有關的過程7.2.1與活動、產品或服務有關的要求確定

7.過程管理（產品實現）7.1產品實現的策劃1107.1產品實現的策劃組織應策劃和開發活動、產品或服務實現所需的過程。活動、產品或服務實現的策劃應與QHSE管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對活動、產品或服務實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)活動、產品或服務目標和要求；b)針對相應活動、產品或服務確定過程（項目）、文件和資源的需求；c)產品或服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品和服務接收準則；d)為實現過程及其活動、產品和服務滿足要求提供證據所需的記錄策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產品、項目或合同的QHSE管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量健康安全環境計劃（相當于質量計劃、健康安全環境例卷）。注2：組織也可將條款7.3的要求應用于活動、產品或服務實現過程的開發。7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發活動、產品或1117.2與顧客、員工、社會有關的過程

7.2.1與活動、產品或服務有關的要求確定

a)顧客、員工、社會規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與活動、產品或服務有關的法律法規要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2與顧客、員工、社會有關的過程

7.2.1與活動、產1127.2.2與活動、產品和服務有關的要求評審組織應對與活動、產品或服務有關的要求實施評審。評審應在組織向顧客、員工、社會作出提供活動、產品和服務的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保：a)活動、產品或服務要求得到規定b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所產生的措施的記錄應予保持(見4.2.4)若顧客、員工、社會提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客、員工、社會要求前應對要求進行確認。若活動、產品或服務要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.2與活動、產品和服務有關的要求評審組織應對1137.2.3外部溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與外部溝通的有效安排。a)活動、產品或服務信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)意見反饋，包括顧客、員工、社會的抱怨。7.2.3外部溝通組織應對以下有關方面確定并1147.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a)設計和開發階段；b)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效地溝通和明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。7.3設計和開發

7.3.1設計和開發策劃組織應1157.3.2設計和開發輸入確定與產品要求有關的輸入應予以規定，形成文件，保持記錄。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)危害因素和環境因素的控制要求；f）設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設計和開發輸入確定與產品要求有關的輸入應1167.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a)滿足設計和開發輸入的要求；b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；c)包含或引用產品接收準則；d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.3設計和開發輸出1177.3.4設計和開發評審

在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應依據所1187.3.5設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。(見4.2.4)。7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸1197.3.6設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

7.3.6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規1207.3.7設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開1217.4采購和供方管理

7.4.1采購過程

組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。

7.4采購和供方管理

7.4.1采購過程組織應1227.4.2采購信息

a)產品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)QHSE管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息a)產品、程序、過程和設1237.4.3采購產品的驗證

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.4.3采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗1247.4.4供方（承包方）管理組織應對供方提出質量健康安全環境管理的要求，并要求供方保證其質量健康安全環境管理與組織的質量健康安全環境要求一致。對于工程技術服務，組織應對供方提出質量健康安全環境的管理要求。組織與供方之間應當有特定的關系文件，以便于相互明確各自的職責，在工作之前解決所有分歧，認可有關工作文件。組織應當：a)在確定供方的過程中應當考慮供方的資質； b)要求工程供方編制健