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newassociateContents質(zhì)量風(fēng)險1文件與記錄2衛(wèi)生管理3質(zhì)量管理4全員參與５Contents質(zhì)量風(fēng)險1文件與記錄2衛(wèi)生管理3質(zhì)量管理4全QualityRisk質(zhì)量風(fēng)險風(fēng)險VS

收益收益風(fēng)險與收益相隨沒勁的投資沒這么便宜的事理所當(dāng)然愚蠢的行為低風(fēng)險高風(fēng)險低收益高收益QualityRisk質(zhì)量風(fēng)險風(fēng)險VS收益收益風(fēng)險與QualityRisk質(zhì)量風(fēng)險未來的GMP將基于風(fēng)險管理的理念避免質(zhì)量風(fēng)險、保障使用者安全如何進(jìn)行風(fēng)險管理從產(chǎn)品的設(shè)計到日常生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)，均為降低以至避免質(zhì)量風(fēng)險為前提識別質(zhì)量風(fēng)險分析質(zhì)量風(fēng)險的程度、可能性根據(jù)風(fēng)險分析制定相應(yīng)措施，以避免質(zhì)量風(fēng)險QualityRisk質(zhì)量風(fēng)險未來的GMP將基于風(fēng)險管理Procedures\Document文件、記錄Procedures體系文件包括：管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄驗(yàn)證方案Procedures\Document文件、記錄ProcedProcedures\Document文件、記錄Procedures體系文件書面的規(guī)程是一個路標(biāo)：為各項(xiàng)工作提供標(biāo)準(zhǔn)化的步驟指引確保同樣的工作能以同樣的方法被執(zhí)行Procedures\Document文件、記錄ProcedProcedures\Document文件、記錄同樣的結(jié)果同樣的工作.不同的人.不同的時間標(biāo)準(zhǔn)化程序的意義Procedures\Document文件、記錄同樣的結(jié)果同寫你所做

——把要做的寫出來，形成文件做你所寫

——按你寫的來做，按文件做事記你所做

——把你做的數(shù)據(jù)記下來，留做證據(jù)改你所錯

——改正你做錯的并留下改正記錄Procedures\Documents文件、記錄寫你所做Procedures\Documents文件、記錄Procedures\Documents文件、記錄各種程序文件組成了一個質(zhì)量體系猶如各個器官、組織組成了一個人的身體需要各部分的正確、協(xié)同運(yùn)作Procedures\Documents文件、記錄各種程序文Procedures\Documents文件、記錄若程序存在問題，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行修訂而不能“說一套，做一套”正如你身體的某個部分病了，你是否會輕易的說“不要了”？規(guī)定是用來遵守的不是用來破壞的Procedures\Documents文件、記錄若程序存在Procedures\Documents文件、記錄記錄是進(jìn)行追溯的唯一證據(jù)，應(yīng):準(zhǔn)確真實(shí)及時清晰Ifitisnotdocumented,itisnotdone.Procedures\Documents文件、記錄記錄是進(jìn)行Sanitation

Control衛(wèi)生管理Contamination/

CrossContaminationPreventive防止污染/交叉污染人員衛(wèi)生（人）設(shè)備衛(wèi)生（機(jī)）物料（料）過程操作（法）環(huán)境（環(huán)）Sanitation

Control衛(wèi)生管理ContamiSanitation

Control衛(wèi)生管理設(shè)備\物料\環(huán)境空氣、生產(chǎn)用水\氣體進(jìn)行恰當(dāng)處理基于驗(yàn)證確定的清洗、消毒、滅菌形成文件恰當(dāng)?shù)姆椒ㄇ‘?dāng)?shù)闹芷谟行趦?nèi)、必要時亦應(yīng)進(jìn)行必要的監(jiān)控措施，確保處于受控狀態(tài)潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物監(jiān)測水系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測Sanitation

Control衛(wèi)生管理設(shè)備\物料\環(huán)Sanitation

Control衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生人－潔凈環(huán)境中最大污染源個人衛(wèi)生防止人員污染措施定期人員衛(wèi)生監(jiān)控Sanitation

Control衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生MaterialControl物料管理物料特點(diǎn)：種類廣、批次多、數(shù)量大諸多變量使其成生產(chǎn)要素當(dāng)中，除“人”以外最大的變量貫穿生產(chǎn)的始終產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)以物料采購開始，以產(chǎn)品出廠、剩余物料的退庫、不合格品的處理為終點(diǎn)當(dāng)在起點(diǎn)已經(jīng)走錯前方將離目標(biāo)越來越遠(yuǎn)MaterialControl物料管理物料特點(diǎn)：當(dāng)在起MaterialControl物料管理供應(yīng)鏈管理采購管理供應(yīng)商選擇與評價只可向經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商采購供應(yīng)商管理供應(yīng)商管理制度存優(yōu)汰劣MaterialControl物料管理供應(yīng)鏈管理MaterialControl物料管理物料管控分類貯存、標(biāo)識管理物料驗(yàn)收只有經(jīng)檢驗(yàn)合格并釋放的物料可用于生產(chǎn)說明書及標(biāo)簽類包材用藥的指導(dǎo)消費(fèi)者識別產(chǎn)品的唯一途徑因此，必要內(nèi)容正確、數(shù)量準(zhǔn)確MaterialControl物料管理物料管控MaterialControl物料管理物料管控不合格物料從被懷疑到最終處理結(jié)果始終被分隔、始終被標(biāo)示恰當(dāng)處理不得用于正常生產(chǎn)物料異常處理立即停用、標(biāo)示、分隔質(zhì)量人員調(diào)查決定是否可用MaterialControl物料管理物料管控DeviationControl偏差管理Whatisa“Deviation”?任何與“要求”相偏離的操作、結(jié)果都應(yīng)視為偏差要求包括：QMS標(biāo)準(zhǔn)程序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程偏差包括物料異常超標(biāo)\低標(biāo)事件（OOS）程序偏差等DeviationControl偏差管理WhatisDeviationControl偏差管理任何偏差都應(yīng)：被及時記錄（DeviationReport）進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查未完成調(diào)查并批準(zhǔn)前，偏差對象（物料\產(chǎn)品、設(shè)備\生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)報告）都應(yīng)得到相應(yīng)管控必要時進(jìn)行相鄰追溯調(diào)查制定相應(yīng)糾正及預(yù)防措施（CAPA）CAPA被跟進(jìn)確認(rèn)DeviationControl偏差管理任何偏差都應(yīng)：ChangeofControl變更控制Whatis“Change”?方法的變更檢驗(yàn)方法清潔\消毒\滅菌\方法工藝物料的變更處方中物料的類與量的改變物料供應(yīng)商的改變硬件的變更設(shè)備、儀器廠房設(shè)施ChangeofControl變更控制WhatisChangeofControl變更控制Howtochange提交變更申請表評估變更可行性、必要性批準(zhǔn)后：進(jìn)行變更必要時，進(jìn)行驗(yàn)證提交驗(yàn)證報告等資料審批必要時需報政府監(jiān)督部門審批最終批準(zhǔn)ChangeofControl變更控制HowtocChangeofControl變更控制Howtochange實(shí)施變更：修改相應(yīng)文件、批記錄進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)變更實(shí)施跟進(jìn)確認(rèn)ChangeofControl變更控制HowtocValidationControl驗(yàn)證管理WhatisValidation?為證實(shí)驗(yàn)證對象符合要求而設(shè)計的一系列特定過程驗(yàn)證通常需要多部門協(xié)同進(jìn)行驗(yàn)證對象：廠房設(shè)施設(shè)備儀器生產(chǎn)工藝方法ValidationControl驗(yàn)證管理WhatValidationControl驗(yàn)證管理Theprocess屬于變更的應(yīng)已得到批準(zhǔn)制定驗(yàn)證方案，并進(jìn)行審批實(shí)施驗(yàn)證驗(yàn)證過程的偏差同樣應(yīng)得到無論驗(yàn)證通過與否，都應(yīng)提交驗(yàn)證報告，并進(jìn)行審批驗(yàn)證失敗或需進(jìn)行變更時應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證只有驗(yàn)證通過，驗(yàn)證對象方可用于投入使用ValidationControl驗(yàn)證管理ThepProductsRelease成品放行Howtoreleaseabatchoffinishedproducts?Justbyapieceof“COA”?質(zhì)量是生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的NO!ProductsRelease成品放行HowtoProductsRelease成品放行批檢驗(yàn)合格≠批合格取樣的局限性檢驗(yàn)項(xiàng)目的局限性成品放行標(biāo)準(zhǔn)批檢驗(yàn)合格過程偏差得到解決，產(chǎn)品無質(zhì)量風(fēng)險工藝、設(shè)備、方法均驗(yàn)證合格并批準(zhǔn)與法規(guī)許可、備案相一致ProductsRelease成品放行批檢驗(yàn)合格≠TotalInvolvement全員參與QualityuWithout“U”,thereisno“quality”!Youareapartofthequality!Itis“quality”!Whatitisnow?Itwillbenothing!TotalInvolvement全員參與QualityuTraining

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newassociateContents質(zhì)量風(fēng)險1文件與記錄2衛(wèi)生管理3質(zhì)量管理4全員參與５Contents質(zhì)量風(fēng)險1文件與記錄2衛(wèi)生管理3質(zhì)量管理4全QualityRisk質(zhì)量風(fēng)險風(fēng)險VS

收益收益風(fēng)險與收益相隨沒勁的投資沒這么便宜的事理所當(dāng)然愚蠢的行為低風(fēng)險高風(fēng)險低收益高收益QualityRisk質(zhì)量風(fēng)險風(fēng)險VS收益收益風(fēng)險與QualityRisk質(zhì)量風(fēng)險未來的GMP將基于風(fēng)險管理的理念避免質(zhì)量風(fēng)險、保障使用者安全如何進(jìn)行風(fēng)險管理從產(chǎn)品的設(shè)計到日常生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)，均為降低以至避免質(zhì)量風(fēng)險為前提識別質(zhì)量風(fēng)險分析質(zhì)量風(fēng)險的程度、可能性根據(jù)風(fēng)險分析制定相應(yīng)措施，以避免質(zhì)量風(fēng)險QualityRisk質(zhì)量風(fēng)險未來的GMP將基于風(fēng)險管理Procedures\Document文件、記錄Procedures體系文件包括：管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄驗(yàn)證方案Procedures\Document文件、記錄ProcedProcedures\Document文件、記錄Procedures體系文件書面的規(guī)程是一個路標(biāo)：為各項(xiàng)工作提供標(biāo)準(zhǔn)化的步驟指引確保同樣的工作能以同樣的方法被執(zhí)行Procedures\Document文件、記錄ProcedProcedures\Document文件、記錄同樣的結(jié)果同樣的工作.不同的人.不同的時間標(biāo)準(zhǔn)化程序的意義Procedures\Document文件、記錄同樣的結(jié)果同寫你所做

——把要做的寫出來，形成文件做你所寫

——按你寫的來做，按文件做事記你所做

——把你做的數(shù)據(jù)記下來，留做證據(jù)改你所錯

——改正你做錯的并留下改正記錄Procedures\Documents文件、記錄寫你所做Procedures\Documents文件、記錄Procedures\Documents文件、記錄各種程序文件組成了一個質(zhì)量體系猶如各個器官、組織組成了一個人的身體需要各部分的正確、協(xié)同運(yùn)作Procedures\Documents文件、記錄各種程序文Procedures\Documents文件、記錄若程序存在問題，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行修訂而不能“說一套，做一套”正如你身體的某個部分病了，你是否會輕易的說“不要了”？規(guī)定是用來遵守的不是用來破壞的Procedures\Documents文件、記錄若程序存在Procedures\Documents文件、記錄記錄是進(jìn)行追溯的唯一證據(jù)，應(yīng):準(zhǔn)確真實(shí)及時清晰Ifitisnotdocumented,itisnotdone.Procedures\Documents文件、記錄記錄是進(jìn)行Sanitation

Control衛(wèi)生管理Contamination/

CrossContaminationPreventive防止污染/交叉污染人員衛(wèi)生（人）設(shè)備衛(wèi)生（機(jī)）物料（料）過程操作（法）環(huán)境（環(huán)）Sanitation

Control衛(wèi)生管理ContamiSanitation

Control衛(wèi)生管理設(shè)備\物料\環(huán)境空氣、生產(chǎn)用水\氣體進(jìn)行恰當(dāng)處理基于驗(yàn)證確定的清洗、消毒、滅菌形成文件恰當(dāng)?shù)姆椒ㄇ‘?dāng)?shù)闹芷谟行趦?nèi)、必要時亦應(yīng)進(jìn)行必要的監(jiān)控措施，確保處于受控狀態(tài)潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物監(jiān)測水系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測Sanitation

Control衛(wèi)生管理設(shè)備\物料\環(huán)Sanitation

Control衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生人－潔凈環(huán)境中最大污染源個人衛(wèi)生防止人員污染措施定期人員衛(wèi)生監(jiān)控Sanitation

Control衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生MaterialControl物料管理物料特點(diǎn)：種類廣、批次多、數(shù)量大諸多變量使其成生產(chǎn)要素當(dāng)中，除“人”以外最大的變量貫穿生產(chǎn)的始終產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)以物料采購開始，以產(chǎn)品出廠、剩余物料的退庫、不合格品的處理為終點(diǎn)當(dāng)在起點(diǎn)已經(jīng)走錯前方將離目標(biāo)越來越遠(yuǎn)MaterialControl物料管理物料特點(diǎn)：當(dāng)在起MaterialControl物料管理供應(yīng)鏈管理采購管理供應(yīng)商選擇與評價只可向經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商采購供應(yīng)商管理供應(yīng)商管理制度存優(yōu)汰劣MaterialControl物料管理供應(yīng)鏈管理MaterialControl物料管理物料管控分類貯存、標(biāo)識管理物料驗(yàn)收只有經(jīng)檢驗(yàn)合格并釋放的物料可用于生產(chǎn)說明書及標(biāo)簽類包材用藥的指導(dǎo)消費(fèi)者識別產(chǎn)品的唯一途徑因此，必要內(nèi)容正確、數(shù)量準(zhǔn)確MaterialControl物料管理物料管控MaterialControl物料管理物料管控不合格物料從被懷疑到最終處理結(jié)果始終被分隔、始終被標(biāo)示恰當(dāng)處理不得用于正常生產(chǎn)物料異常處理立即停用、標(biāo)示、分隔質(zhì)量人員調(diào)查決定是否可用MaterialControl物料管理物料管控DeviationControl偏差管理Whatisa“Deviation”?任何與“要求”相偏離的操作、結(jié)果都應(yīng)視為偏差要求包括：QMS標(biāo)準(zhǔn)程序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程偏差包括物料異常超標(biāo)\低標(biāo)事件（OOS）程序偏差等DeviationControl偏差管理WhatisDeviationControl偏差管理任何偏差都應(yīng)：被及時記錄（DeviationReport）進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查未完成調(diào)查并批準(zhǔn)前，偏差對象（物料\產(chǎn)品、設(shè)備\生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)報告）都應(yīng)得到相應(yīng)管控必要時進(jìn)行相鄰追溯調(diào)查制定相應(yīng)糾正及預(yù)防措施（CAPA）CAPA被跟進(jìn)確認(rèn)DeviationControl偏差管理任何偏差都應(yīng)：ChangeofControl變更控制Whatis“Change”?方法的變更檢驗(yàn)方法清潔\消毒\滅菌\方法工藝物料的變更處方中物料的類與量的改變物料供應(yīng)商的改變硬件的變更設(shè)備、儀器廠房設(shè)施ChangeofControl變更控制WhatisChangeofControl變更控制Howtochange提交變更申請表評估變更可行性、必要性批準(zhǔn)后：進(jìn)行變更必要時，進(jìn)行驗(yàn)證提交驗(yàn)證報告等資料審批必要時需報政府監(jiān)督部門審批最終批準(zhǔn)ChangeofControl變更控制HowtocChangeofControl變更控制Howtochange實(shí)施變更：修改相應(yīng)文件、批記錄進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)變更實(shí)施跟進(jìn)確認(rèn)ChangeofControl變更控制HowtocValidationControl驗(yàn)證管理WhatisValidation