2008版ISO9001質量管理體系

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2008版ISO9001質量管理體系

內部審核員培訓班歡1審核員質量管理培訓-標準解析課件2一、ISO9001標準條款解析二、審核知識部分同HSE部分培訓內容一、ISO9001標準條款解析培訓內容3GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本條款0引言1范圍2引用標準3術語和定義GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本40.1總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關系0.4與其他管理體系的相容性0引言0.1總則0引言56采用QMS的重要性－組織的戰略決策QMS設計和實施的影響因素：a)組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險；b)組織不斷變化的需求；c)組織的具體目標；d)組織所提供的產品；e)組織所采用的過程；f)組織的規模和組織結構。0.1總則6采用QMS的重要性－組織的戰略決策0.1總則6宏觀經濟環境社會力量政府產業政策科技組織顧客分銷商供應商競爭者組織的環境宏觀經濟環境社會力量政府產業政策科技組織顧客分銷商供應商競爭78目的不是為了統一QMS的結構和文件所規定的QMS要求是對產品要求的補充標準的目的是評價組織是否滿足以下要求的能力：——顧客要求——適用于產品的法律法規要求——組織自身要求0.1總則8目的不是為了統一QMS的結構和文件0.1總則8為了產生期望的結果，由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。標準鼓勵在建立、實施QMS以及改進其有效性時采用過程方法一個優點：單個過程之間的聯系過程的組合和相互作用進行連續的控制0.2過程方法為了產生期望的結果，由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些9審核員質量管理培訓-標準解析課件10協調一致，結構相似相互補充，可單獨使用使用共同的術語遵循共同質量管理原則0.3與ISO9004的關系ISO9001ISO9004用于認證或合同目的管理指南，不用于認證或合同目的有效性有效性、總體績效和效率，組織的持續成功協調一致，結構相似0.3與ISO9004的關系ISO900110.4與其他管理體系的相容性與ISO14001:2004相互趨近，以增強相容性不包括針對其他管理標準的特殊要求，但可以協調或整合為了符合本標準，組織可能會改變現有管理體系替他管理體系的類型：環境管理、職業健康與安全安全、財務管理、風險管理……0.4與其他管理體系的相容性與ISO14001:2004相12結語結語13GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本說明條款0引言1范圍2引用標準3術語和定義GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本141.1總則（應用標準的目的）——需要證實能力——增強顧客滿意“產品”：預期提供給顧客或顧客要求的產品實現過程所產生的任何預期輸出。1.2應用——標準的通用性——刪減的規定1范圍1.1總則（應用標準的目的）1范圍15GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本說明條款0引言1范圍2引用標準3術語和定義GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本16引用標準：GB/T19000-2008/ISO9000:2005術語和定義：采用GB/T19000-2008/ISO9000:2005本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。引用標準/術語和定義引用標準：GB/T19000-2008/ISO9000:2017結語結語18GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準講解GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本說明條款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心條款4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準19

質量管理體系

質量管理體系204質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4質量管理體系4.1總要求21確定過程及在整個組織中的應用；確定過程的順序和相互作用；確定過程所需的準則和方法；提供資源和信息；監視、測量和分析；改進；“總”要求：對所有過程的要求4.1總要求確定過程及在整個組織中的應用；“總”要求：對所有過程的要求422GB/T19001-2008/ISO9001:2008是關于過程的標準ISO9001:2008所規定的質量管理體系是一系列相關過程的集合;標準的要求是對組織滿足顧客需要的基本過程或核心過程的要求，但并非每個條款或子條款都應定義為獨立的過程;標準強調的過程方法是要以過程反映條款，而不是以條款反映過程;過程方法是大多管理模式(6Sigma、BPR、卓越績效ISO/TS16949、ISO14000等）的基礎；

4.1總要求GB/T19001-2008/ISO9001:2008是關于23過程的有效性：實現期望結果的能力過程的效率：實現的結果VS所用的資源過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.4.1）；過程的有效性：實現期望結果的能力過程的效率：實現的結果VS24輸入和輸出“看得見”的物質或“看不見”的信息輸入和輸出“看得見”的物質或“看不25一種廣義的輸入，但：資源并不因為輸出的產生而消失資源資源26檢驗過程活動過程中的“環節”或“步驟”，如檢驗過程中的活動：抽樣制樣試驗報告活動過程中的“環節”或“步驟”，如檢驗過程中的活動：抽樣制樣27體系:相互關聯或相互作用的一組要素（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.1)管理體系:建立方針和目標并實現這些目標的體系(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.2)質量管理體系:在質量方面指揮和控制組織的管理體系(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.3)可以認為:過程及其相互作用構成了管理體系管理體系和過程體系:相互關聯或相互作用的一組要素（GB/T19000-2028比喻：管理體系和過程的關系管理體系過程計算機軟件程序中的各個模塊電腦顯示器、鍵盤…積木搭成的房子各個積木塊人人體內的各系統球隊球員、教練………

比喻：管理體系和過程的關系管理體系29審核員質量管理培訓-標準解析課件30過程備料引導入位加油結帳引導出站顧客滿意加上了油油料水電加油站、輔助設施、工具、人員過程備料引導入位加油結帳引導出站顧客滿意油料加油站、輔助設施31過程的順序和相互作用順序：時間意義上發生的前后關系；相互作用：邏輯意義上的輸入輸出關系供應商評定采購生產供應商信息采購產品過程的順序和相互作用順序：時間意義上發生的前后關系；供應商評32過程的管理思路：PDCAPlan（計劃）Do（實行）Check（檢查）Act（改進）過程的管理思路：PDCAPlanDoCheckAct334.1條款中的PDCA確定過程（P）；確定過程的順序和相互作用（P）；確定過程的準則和方法（P）；提供資源和信息（D）；監視、測量和分析（C）；改進（A）；4.1條款中的PDCA確定過程（P）；34QMS所需的過程包括與：管理活動；資源提供；產品實現；測量、分析和改進有關的過程。QMS所需的過程包括與：35外包過程組織質量管理體系所需的，但由組織選擇，由其外部的組織或人員如供應商/承包商/服務商實施的過程（這些過程也是他們管理體系中的過程），如：A公司空調系統的維護和檢修由B公司負責；A公司委托B外企服務中心招工；A公司將產品設計專包給B研究院；A公司產品的熱處理委托給B廠；A公司委托B實驗室進行定期的產品性能試驗；A公司的國內產品銷售由B公司代理；外包過程組織質量管理體系所需的，但由組織選擇，由其外部的組織36外包過程的管理組織應識別自身是否有、有哪些過程屬于外包過程；對這些外包過程應加以控制（也應符合相應標準條款的要求）；對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度；通過應用7.4條款實現所需控制的能力。外包過程的管理組織應識別自身是否有、有哪些過程屬于外包過程；37GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準講解ISO9001:2008基本說明條款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心條款4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準384質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4質量管理體系4.1總要求394.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4.2文件要求4.2.1總則40回顧定義文件：信息及其承載媒介（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.7.2）記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.7.6）媒介可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或標準、樣品或它們的組合記錄是一種廣義上的文件回顧定義文件：信息及其承載媒介（GB/T19000-200841經驗的總結文化的沉淀成功的歸納失敗的教訓運行的依據評價的準則改進的基礎培訓的教材宣傳的資料

……文件是經驗的總結文件是42文件:用來說明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變化記錄:是某一時刻存在事實的說明，故是不能被修改的文件與記錄的區別文件:用來說明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的43管理體系文件的組成方針和目標;手冊;標準所要求的形成文件的程序和記錄;組織為其過程有效運作和實施所需的文件和記錄;管理體系文件的組成方針和目標;44手冊質量手冊：向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件手冊質量手冊：向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息45質量手冊的內容體系覆蓋范圍和應用GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準的范圍;程序文件或對其的引用;過程間相互作用的表述;當標準的某些要求對組織不適用時，可以刪減這些要求，但原則是只能限于第七章的要求，并且不能影響組織提供滿足要求的產品的能力和責任質量手冊的內容體系覆蓋范圍和應用GB/T19001-200846刪減舉例完全為來料加工的企業，可考慮刪減“7.4采購”；沒有設計職能的制造企業，可考慮刪減“7.3設計和開發”；不涉及顧客財產的組織，可考慮刪減“7.5.4顧客財產”；不需使用監視和測量設備的組織，可考慮刪減“7.6監視和測量設備的控制”；刪減舉例完全為來料加工的企業，可考慮刪減“7.4采購”；47程序和程序文件程序：為進行某項活動或過程(3.4.1)所規定的途徑（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.4.5）程序文件：程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。程序和程序文件程序：為進行某項活動或過程(3.4.1)所規定48體系及相應文件的層次體系過程活動手冊程序文件作業指導書方向和目的形成文件的方針和目標實施結果記錄體系及相應文件的層次體系手冊方向和目的形成文件的方針和目標實49“形成文件的程序”—建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。

質量管理體系文件多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。“形成文件的程序”—建立該程序，形成文件，并加以實施和保持504.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4.2文件要求4.2.1總則51文件控制應做到為使文件充分和適宜，發布前得到批準，；必要時評審和更新，并再次批準；確保識別文件的修改和現行修訂狀態；確保使用處能得到適用文件的有關版本；確保文件保持清晰，易于識別；確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；防止作廢文件的非預期使用。如需保留，做標識;文件控制應做到為使文件充分和適宜，發布前得到批準，；52外來文件：由組織確定；策劃和運行質量管理體系所需；外來文件：53必要性確定起草、編寫評審、批準發布、發放保管實施修改作廢存檔銷毀外來文件管理a)評審、批準d)發放e)保管和標識b).c)必要時再批準和標識g)作廢f)外來文件控制文件的過程標準要求控制的環節必要性確定文件的過程標準要求控制的環節544.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4.2文件要求4.2.1總則55記錄控制應做到保持標準和組織所規定的記錄;按程序要求對記錄進行標識、貯存、保護、檢索、保留和處置;記錄應字跡清楚，標識明確，并具有可追溯性記錄控制應做到保持標準和組織所規定的記錄;56案例示意：如此“保持”記錄根據規定，班長應對工作人員每天進行服務質量的日檢查工作，并在下班前20分鐘填寫相關的服務質量日檢表。審核時發現在當天下班前3小時，日檢表已填寫完畢。班長解釋說，今天跟平時一樣，一般不會發生什么問題，所以為了省時間，先填好記錄，再檢查也沒什么關系。案例示意：如此“保持”記錄根據規定，班長應對工作人員每天進行57是否需要建立記錄標準的規定：如管理評審的記錄；法規的規定：如施工日志；顧客的規定：如QC工程圖；組織自己的規定：如某組織為收集數據，規定某工藝參數必須每2小時記錄一次;是否需要建立記錄標準的規定：如管理評審的記錄；58案例討論:是否可以?某公司內部審核，內審員要求總務部提供辦公設施的維護記錄，負責人說，公司辦公設施沒要求做什么專門的記錄。內審員對此表示異議，說：沒有記錄怎么能證明你們維護了？負責人則不同意他的說法，反問到：難道我們編個記錄你就認為我們維護了？案例討論:是否可以?某公司內部審核，內審員要求總務部提供辦公59記錄的目的和作用提供證據符合要求質量管理體系有效運行記錄可用于記載可追溯性（3.5.4），并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。GB/T19000-2008/ISO9000:20053.7.6記錄的目的和作用提供證據60結語結語61GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準講解ISO9001:2008基本說明條款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心條款4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準62審核員質量管理培訓-標準解析課件635管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4質量目標5.5職責和權限5.6管理評審5管理職責5.1管理承諾64最高管理者在質量管理體系中的作用:傳達滿足顧客要求以及法律法規要求的重要性制定質量方針確保質量目標的制定進行管理評審確保資源的獲得5.1管理承諾最高管理者在質量管理體系中的作用:5.1管理承諾65以增強顧客滿意為目標確定顧客的要求滿足顧客的要求5.2以顧客為關注焦點以增強顧客滿意為目標5.2以顧客為關注焦點66方針對內：行動的方向和準則對外：行為的宗旨和承諾5.3質量方針方針5.3質量方針67制定職責：最高管理者內容上：——與組織的宗旨相適應；——承諾持續改進；——承諾遵守法律法規；——為目標的建立和評審提供框架；管理上：——形成文件，實施并保持；——內部溝通和傳達；——定期評審；5.3質量方針制定職責：最高管理者5.3質量方針68A公司的質量方針基本方針A公司遵循集團以尊重人為根本的經營理念，遵守相關法令。貫徹顧客至上，向顧客提供滿意、高質量、安全并且功能先進的產品與服務，為社會做貢獻。行動指針a.從顧客的立場出發，確保產品質量。b.遵守相關的法令和合同，尊重顧客和第三者的權益。c.以百分之百優良品為目標，確立質量管理體系并實施持續改善。d.所有部門全體員工參與提高質量的活動。e.探求真正的原因，從本質上加以改進。A公司的質量方針基本方針69

在質量方面所追求的目的(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.5)質量管理體系的出發點和終結點均為質量目標出發點：體系和過程策劃的目標；終結點：體系和過程的有效性；5.4.1質量目標在質量方面所追求的目的(GB/T19000-20070分解到相關職能和層次包括滿足產品要求所需的內容可測量與質量方針保持一致5.4.1質量目標分解到相關職能和層次5.4.1質量目標71例：目標及測量方法例：目標及測量方法72案例討論：是否可以？某公司生產管理部一項主要職能是每周根據銷售轉來的訂單安排下周的生產計劃，內審員詢問部門負責人是否考慮建立目標來衡量生產計劃制定得“好”與“不好”，部門負責人講：“我們三名計劃員的經驗都很豐富，計劃都編的及時又合理”。案例討論：是否可以？某公司生產管理部一項主要職能是每周根據銷73策劃的對象：質量管理體系策劃要求：

—對QMS進行策劃，滿足4.1,并實現質量目標

—對QMS的變更進行策劃和實施時，保持QMS完整性5.4.2質量管理體系策劃策劃的對象：質量管理體系5.4.2質量管理體系策劃74對管理體系范圍內的人員的職責和權限：作出規定；在組織內得到溝通；最高管理者應確保5.5.1組織結構、職責和權限對管理體系范圍內的人員的職責和權限：5.5.1組織結構、職75某公司組織結構圖某公司組織結構圖76某公司技術檢驗部質量職責某77最高管理者從本組織的管理層中指定一名成員作為管理者代表（MR），來推動管理體系并向最高管理者報告管理體系運行的情況。5.5.2管理者代表最高管理者從本組織的管理層中指定一名成員作為管理者代表（MR78管理者代表的職責按照標準建立、實施和保持管理體系及其過程；向最高管理者報告體系業績和改進需求;確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識與管理體系有關事宜的外部聯絡。管理者代表的職責按照標準建立、實施和保持管理體系及其過程；79建立適當的溝通過程確保對QMS有效性進行溝通5.5.3內部溝通建立適當的溝通過程5.5.3內部溝通80目的使員工得到適當的信息，鼓勵員工參與管理體系事務目的使員工得到適當的信息，鼓勵員工參與管理體系事務81溝通過程的建立組織應建立溝通過程及程序，明確：誰和誰之間？就什么信息？在什么時間？通過什么方式？進行溝通。溝通過程的建立組織應建立溝通過程及程序，明確：82溝通的內容舉例目標的實現情況；顧客要求的信息；法律法規要求；職責和權限；監視和測量結果；審核結果；管理評審的結果；溝通的內容舉例目標的實現情況；83案例討論:是否可以油庫管理目標中均有“油品合格率”的要求，但油庫主管和技術的人員對這些目標的實現情況并不清楚。后來與公司品質部聯系才傳來了有關資料；案例討論:是否可以油庫管理目標中均有“油品合格率”的要求，但84溝通的形式舉例例行或非例行的會議；簡報；內部刊物;公告；內部網絡；意見箱；文件傳遞；溝通的形式舉例例行或非例行的會議；855.6管理評審管理評審：對管理體系持續的適宜性、充分性和有效性進行的評價；評審的時機：按策劃的時間間隔；評審的責任：最高管理者；評審的方式：通常為會議方式；評審的目的：指出改進機會和質量管理體系的變更需求（包括質量方針和質量目標變更的需求）5.6管理評審管理評審：對管理體系持續的適宜性、充分性86討論：管理評審的時間間隔如何規定？每年年底一次每年兩次每年若干次……

討論：管理評審是否應召開專門的會議？計劃工作會議階段總結會議日常的工作會議年終總結會議……討論：管理評審的時間間隔如何規定？討論：管理評審是否應召開專87適宜性、充分性、有效性適宜性：體系要求對現狀而言行不行?充分性：體系要求對現狀而言夠不夠?有效性：現狀對體系要求而言好不好?注意：持續的適宜性、充分性、有效性適宜性：體系要求對現狀而言行不行?注意88評審輸入審核的結果；顧客反饋；過程的業績；產品的符合性；目標和指標的實現程度；糾正措施和預防措施的狀況；以前管理評審的跟蹤措施；可能影響質量管理體系的變更；改進建議；評審輸入審核的結果；89評審輸出管理評審應做出以下方面的決定和措施：必要時，方針、目標和指標的修訂；體系、過程有效性的改進和產品的改進；資源需求；評審輸出管理評審應做出以下方面的決定和措施：90結語結語91GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準講解GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本說明條款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心條款4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準92審核員質量管理培訓-標準解析課件936資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境6資源管理6.1資源提供946.1資源提供管理者應為建立、實施、保持和改進管理體系提供必要的資源，這包括：人力資源;基礎設施;工作環境;6.1資源提供管理者應為建立、實施、保持和改進管理體系提供956.2能力、培訓和意識能力：經證實的應用知識和技能的本領(GB/T19000-2008/ISO9000：20053.1.6)經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.9.14)從教育、培訓、經驗、技能等方面，其工作影響符合產品要求的人員應是能夠勝任的注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。6.2能力、培訓和意識能力：96案例示意：能力在某油庫，審核員看到墻上掛有《201／1油泵操作規程》，上面第三條規定:“當機泵長時間不用時，應定期盤車。”審核員要求操作工按此盤車規定示范一下。于是操作工圍繞機泵轉了幾圈，但是好長時間不知道應該怎樣操作。這時旁邊的副主任說:“他可能緊張全忘了。”審核員接著問操作工:“機泵盤車有什么作用?”操作工答不上來。車間主任接著說:“我們每天都很忙，很少有長時間不用該設備的時候。他們以前都培訓過的。”

案例示意：能力在某油庫，審核員看到墻上掛有《201／1油泵操97組織為獲取所需的能力組織應：確定上述人員所必要的能力；適用時，確定培訓或采取其他措施的需求；適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；評價這些措施的有效性；保持適當記錄；

組織為獲取所需的能力組織應：98能力的確定以教育、培訓、技能、經驗為依據，勝任某些特定崗位的工作；還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產的作業人員應具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事服務的人員一般有儀容、儀表、語言表達能力、身高等條件要求。能力的確定以教育、培訓、技能、經驗為依據，勝任某些特定崗位的99人員還應意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量管理目標作出貢獻；人員還應意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量100能力培訓意識能力：是目的，關注的是客觀上能不能干的問題；培訓：是提升能力和意識的手段（但不是唯一的），培訓應強化滿足要求重要性的意識，也應強化對不能滿足要求后果的意識意識：是目的，關注的是主觀上能不能投入的問題；能力培訓意識能力：是目的，關注的是客觀上能不能干的問題；1016.3基礎設施建筑物、工作場所和相關設施：如廠房、實驗室、道路、能源和動力管網等；過程設備（硬、軟件）：如生產設備、后勤支持設備；支持性服務：如運輸工具、通訊網絡、信息系統等；6.3基礎設施建筑物、工作場所和相關設施：如廠房、實驗室、102基礎設施的管理組織應：確定；提供；維護；為達到產品符合要求所需的基礎設施基礎設施的管理組織應：103案例討論：是否可以？在某加油站，安裝并使用著六臺加油機。審核員請加油站站長介紹如何對這些加油設施加以維護保養，加油站站長說:“這些加油機都是進口的，質量非常好，經久耐用，所以我們沒有例行的保養計劃，萬一壞了,我們會馬上修理”。案例討論：是否可以？在某加油站，安裝并使用著六臺加油機。審核1046.4工作環境工作時所處的一組條件（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.3.4）條件包括：物理的：如溫度、照度、噪聲、振動；社會的：如承認方式；心理的：如人因工效；環境的：如大氣成份；6.4工作環境工作時所處的一組條件105案例示意：工作環境某加油站計算機房規定空調溫度不高于29攝氏度,但5號車廂內的溫度表顯示31.8度。某油庫靠近大門口的對面是一個建筑工地，而大門是敞開的。大門外有汽車來往,道路上塵土飛揚。案例示意：工作環境某加油站計算機房規定空調溫度不高于29攝氏106工作環境的管理確定工作環境：確定哪些因素是直接或間接影響組織產品符合要求的（并非所有的因素都屬于ISO9001:2008關注的工作環境），如某油庫灌區周邊生長的雜草很久沒有清除過，這就是工作環境因素之一；管理工作環境：根據使用說明，環境濕度不應超過50%，這一要求在其所在地夏季自然條件難以達到，故公司在庫房配置除濕設備，并設置濕度計加以監測；工作環境的管理確定工作環境：確定哪些因素是直接或間接影響組織107思考：

您組織中可能會影響產品符合要求的工作環境因素有哪些?思考：

您組織中可能會影響產品符合要求的工作環境因素有哪些108結語結語109GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準講解GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本說明條款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心條款4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準110審核員質量管理培訓-標準解析課件1117產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6監視和測量設備的控制7產品實現7.1產品實現的策劃112術語回顧產品過程的結果(GB/T19001-2008/ISO9000:20053.4.2)注1：有下列四種通用的產品類別：——服務（如運輸）；——軟件（如計算機程序、字典）；——硬件（如發動機機械零件）；——流程性材料（如潤滑油）。許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。術語回顧產品113注2：服務通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：—在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；—在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；—無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；—為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。術語回顧注2：服務通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3114軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。注3：質量保證(3.2.11)主要關注預期的產品。術語回顧軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序（3.115產品實現過程是多個過程的集合，其起點是確定產品要求，其終點是將產品交付給顧客（適用時，還包括后續活動，如售后服務）；產品實現過程是多個過程的集合，其起點是確定產品要求，其終點是116審核員質量管理培訓-標準解析課件117

質量策劃質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標(GB/T19001-2008/ISO9000:20053.2.9)注：編制質量計劃（3.7.5）可以是質量策劃的一部分術語回顧

質量策劃質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的118產品的質量目標和要求；過程、文件和資源的需求；檢查（驗證、確認、監視、測量、檢驗、試驗）的安排及產品接收準則；所需的記錄；策劃輸出的形式產品實現策劃時應確定的的內容產品的質量目標和要求；產品實現策劃時應確定的的內容119對一般組織而言，其產品和服務是例行的工作，而且是高度重復的。其策劃可在建立質量手冊和程序時進行，策劃的成果將反映在手冊和程序的內容中。如果質量手冊和程序能定期評審，保證其始終適用，則參考這些文件可能會充分滿足策劃的要求；對經常有新合同或新項目的組織，每有一種新的合同或項目都可能需要進行策劃或編制質量計劃；對生產定型產品的組織，只有當其有非例行的產品或活動時，才有必要進行質量策劃工作。策劃的時機對一般組織而言，其產品和服務是例行的工作，而且是高度重復的。120例：內審員培訓班會務安排名稱：QEH一體化管理體系內審員培訓班時間：2006.0X.0X-0X；8:00－12:00；14:00－18:00；19:30－21:00地點:XXX會議室(60人)資源:多媒體投影儀、幕布、白板、筆、板擦、擴音、接線板若干個住宿：20個標準房間，1個單人間，盡可能集中就餐：早餐15元/人；午餐30元/人；晚餐40元/人午餐、晚餐上菜時間集中在15分鐘之內；另有兩名回族學員按標準單獨用餐要求：住房內的小食品和需另付費商品撤掉；長途電話關閉；統一辦理入住、退房手續；賓館內其他付費服務不得憑房卡簽單，統一由會務辦理財務手續。項目負責人：王品顧客負責人：包冠……例：內審員培訓班會務安排名稱：QEH一體化管理體系內審員培訓121思考：

在您的組織中哪些活動屬于產品實現策劃類的過程？思考：

在您的組織中哪些活動屬于產品實現策劃類的過程？1227產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6監視和測量設備的控制7產品實現7.1產品實現的策劃1237.2.1與產品有關要求的確定7.2.2與產品有關要求的評審7.2.3顧客溝通7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定7.2與顧客有關的過程124客人在某賓館的“郁悶”體驗客人進入房間后習慣性地往床上一躺，想開電視，發現遙控器放在電視機上，只好起身去拿，并躺回床上，可是一按遙控器，沒有影像；于是想當然地起身去按電視機上的電源開關，再躺回床上，按遙控器還是沒有影像；又想起床頭控制柜上還有一個電源開關，便按下開關，再按遙控器還沒有影像；突然想起剛才動了電視機的電源開關，再起身去按開關，終于出現影像；衛生間煙灰缸放在恭桶水箱蓋上，須倒坐在恭桶上才能彈煙灰；洗澡間的電話副機放在恭桶與洗臉臺之間，客人洗澡時必須光著身子爬出浴缸才能接電話；衛生紙卷紙架放在恭桶后面的墻上，必須費力地扭曲身體才能夠得著。客人在某賓館的“郁悶”體驗客人進入房間后習慣性地往床上一躺，125要求

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.1.2)注1:“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3:規定要求是經明示的要求，如：在文件（3.7.2）中闡明。注4:要求可由不同的相關方（3.3.7）提出。術語回顧要求術語回顧126顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；雖沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；適用于產品的法律法規要求；組織認為必要的任何附加要求注：交付后活動諸如擔保條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等組織應確定組織應確定127顧客規定的，如：筆記本電腦的外觀顏色、電池、運行速度顧客沒有規定，但是眾所周知的，如：購買冷食需配保溫設備；食品包裝和運輸的衛生要求等法律法規的要求（代表大多數人利益），如：紡織品中禁用偶氮顏料；組織自己規定的，如：質量承諾：四年用壞一根簧，免費更換一張床免費提供：3000公里一次保養，10000公里一次檢修一年保質期內，免費上門維修服務消費50元以上，贈送生日蛋糕顧客規定的，如：筆記本電腦的外觀顏色、電池、運行速度128思考：

您組織的產品有哪些？顧客和法規對這些產品的要求有哪些？思考：

您組織的產品有哪些？顧客和法規對這些產品的要求有哪129合同要求與顧客交談進行市場/顧客調查查索工業報告識別適當的市場機遇分析競爭對手法律、法規要求有關產品要求的信息來源合同要求有關產品要求的信息來源130時機：向顧客作出提供產品的承諾之前目的：確保：——產品要求得到規定；——表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；——組織有能力滿足規定的要求。記錄：評審結果及評審所引起的措施確認：若顧客沒有提供形成文件的要求，接受前應進行確認變更：若要求變更，相關文件應修改，相關人員應知道變更注：在某些情況中（如網上銷售）的評審對象評審與產品有關的要求時機：向顧客作出提供產品的承諾之前評審與產品有關的要求131案例討論：是否可以？某玻璃廠生產的中空玻璃上都貼有一標簽，注明該玻璃能降低噪聲XX分貝，但審核員經了解發現，工廠從未做過相關的型試試驗，能降低XX分貝的說法是從國外資料上參考而來的。案例討論：是否可以？某玻璃廠生產的中空玻璃上都貼有一標簽，注1327.2.1與產品有關要求的確定7.2.2與產品有關要求的評審7.2.3顧客溝通7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定7.2與顧客有關的過程133溝通內容產品信息;問詢、合同或訂單的處理，包括修改;顧客反饋;溝通內容產品信息;134案例示意：不當的產品信息溝通人壽保險公司的推銷員，只說好處，而對一些附加條件、責任條款不向顧客言明。工廠的產品介紹資料與實際產品不符案例示意：不當的產品信息溝通人壽保險公司的推銷員，只說好處，1357.3設計和開發7.3.1設計和開發的策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制7.3設計和開發7.3.1設計和開發的策劃1367產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6監視和測量設備的控制7產品實現7.1產品實現的策劃1377.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.4采購7.4.1采購過程138料

原、付材料半成品、成品配件、外協件

設備、工具環境、條件資格人員、勞力技術人員設計、檢驗、校準資料、信息倉儲、運輸維修、建筑報關、報檢培訓、廣告銷售、售后服務采購的范圍資源技術服務等等原、付材料設備、工具技術人員采購的范圍資源技術服務等等139外包:不僅意味著對產品的采購，還包括用于生產該產品的“過程”。外包的概念不單是“去買”，而是“指令去做”或“要求去做”（‘tobuy’but‘ordertodo’or‘asktodo’）。對外包組織的控制方法根據過程的重要程度不同而有所差異。在對外包組織的控制方面，可應用標準第7.4的要求;采購:廣義而言，包括外包的概念。狹義而言，采購僅意味著對“產品”本身的采購和“購買”的活動。采購與外包的區別外包:不僅意味著對產品的采購，還包括用于生產該產品的“過程”140目的：確保采購產品符合規定的要求依據對產品質量的影響程度分類對不同類別的供方，選擇、評價和重新評價的準則不同對不同類別的合格供方，控制的程度和方法不同保持評價結果及評價引起的必要措施的記錄對供方的分類及控制目的：確保采購產品符合規定的要求對供方的分類及控制141方法分類選擇、評價控制重新評價一類1.守法組織，體系認證;2.實施實地考核,技術/檢驗/管理效果的驗證;3.產品生產過程考察/產品質量證明4.小批.中批試購考察,提交報告5.技術部門審核,主管經理審批1.在合格供方處采購;供應與財務部門負責;2.建立采購檔案,檢驗并記錄供貨質量情況;3.出現一次不合格警告,令其糾正,驗證并記錄;1.連續兩次不合格,停止資格,重新審核;2.每年初由供應/檢驗/技術部門進行合格供方確認;3.每隔三年進行重新評價;4.對已撤銷合格供方的機構,一年后再評審二類1.產品質量可靠,貨比三家;2.價格合適;3.服務有保證;4.市場信譽好1.由檢驗部門檢驗,2.出現不合格,及時處理;3.年內累計三次不合格,取消資格1.同類商品應具備三家合格供方;2.由供應部門負責根據使用部門意見和需要,及時變更三類正規商業渠道購買由供應部門或有關部門負責驗證;案例示意：某公司的供應商分類及管理方式方法選擇、評價控制重新評價142根據技術監督部門季度質量抽查結果顯示，在市場抽查的20種衛生潔具中只有第一衛生潔具廠的產品各項指標都合格。賓館工程部根據以往使用第一衛生潔具廠的業績，也把該廠列入合格供應商名錄。由于廁所馬桶節水改造，急需一批衛生潔具，但市場一時買不到第一衛生潔具廠的產品，采購員沒有與其他部門協商就從建材市場買回了一批外地某廠生產的潔具。結果使用不久，就發現多起密封件漏水事故。案例示意：供方評價根據技術監督部門季度質量抽查結果顯示，在市場抽查的20種衛生143對不同需要的采購，可根據其重要程度，對商品和服務和采購過程做出文件化的規定。采購信息可包括:對產品的要求相關的——程序、過程要求——設備的批準要求——人員資格的要求——質量管理體系的要求與供方溝通前，應確保規定的采購的要求是充分與適宜的。7.4.2采購信息對不同需要的采購，可根據其重要程度，對商品和服務和采購過程做144包含采購信息的文件舉例采購合同；采購訂單；采購計劃；采購申請單；采購產品目錄；采購標準；……包含采購信息的文件舉例采購合同；1457.4.3采購產品的驗證采購產品必須加以驗證，但方法可以有多種,如:——檢驗；——審查質量證明文件；——核對規格型號；——試用；當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行方法作出規定。標準并非要求組織必須要對采購產品進行再檢驗，事實上，這并不是最佳的方法7.4.3采購產品的驗證采購產品必須加以驗證，但方法可以有146案例討論：是否可以？公司《采購檢驗規程》規定應對每批采購的物資進行進貨檢驗。審核員在加管科查閱進貨檢驗記錄發現，3月15日和3月20日兩批進貨的加油機，合在一起只提供了一份合格證。迎審人員說:“這都是一個廠的產品，等級也都一樣，所以我們就要了一張合格證。”案例討論：是否可以？公司《采購檢驗規程》規定應對每批采購的物1477產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6監視和測量設備的控制7產品實現7.1產品實現的策劃1487.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制149生產和服務提供過程該類過程的輸出就是顧客要求或預期提供給顧客的產品,如:某鐵合金廠：備料、冶煉、出爐、精整、破碎某行政執法大隊：專項檢查、綜合整治某學校：備課、授課、考試某醫院：門診、手術、護理某設計院：施工圖設計某電視臺：節目錄制、剪輯、播放……7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供過程該類過程的輸出就是顧客要求或預期提供給顧客150受控——保證所有要求得以實現所需的活動組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行可包括（適當時）：獲得產品特性的信息獲得作業指導書（必要時）使用適宜的設備獲得和使用監視和測量設備實施監視和測量實施產品放行、交付和交付后活動受控條件受控——保證所有要求得以實現所需的活動受控條件151技術規范圖紙樣品作業指導書服務規范產品特性的信息可能包含在技術規范產品特性的信息可能包含在152通常以下情況可能要考慮提供作業指導書：人員素質不高；作業比較復雜；作業指導書的表現形式:工藝規程作業基準崗位規程設備操作規程……何時需要作業指導書通常以下情況可能要考慮提供作業指導書：何時需要作業指導書153適宜的設備設備適合于使用目的并滿足使用要求。如：面包烘爐應有能力均衡地烘烤出所有的面包；熱處理爐應保證所有零件加熱到規定的溫度。適宜的設備設備適合于使用目的并滿足使用要求。154監視和測量設備對需要使用設備進行監視和測量時，應配備有這樣的設備，如熱處理爐的溫度需要得到測溫儀器，而面包烘爐的溫度往往不用專門的測量儀器；監視和測量設備對需要使用設備進行監視和測量時，應配備有這樣的155對生產和服務過程的監視和測量，如：使用電子電位差計對熱處理爐的溫度進行測量和控制，面包師憑眼睛和經驗監控面包烘爐的溫度。監視和測量對生產和服務過程的監視和測量，如：使用電子電位差計對熱處理爐156送貨上門到顧客現場進行安裝調試郵寄三包終身保修幸運日退款放行、交付和交付后活動送貨上門放行、交付和交付后活動157交付后活動包括諸如擔保條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。見7.2.1交付后活動包括諸如擔保條款規定的措施、合同義務（例如，維護服158該類過程屬于生產和服務提供過程，其特征是：過程的輸出不能由后續的監測加以驗證，使問題在產品使用或服務交付之后問題才顯現的過程。7.5.2生產和服務提供過程的確認？該類過程屬于生產和服務提供過程，其特征是：7.5.2生產159思考：

您組織中是否有需要進行確認的過程？思考：

您組織中是否有需要進行確認的過程？1607.5.3標識和可追溯性標識的要求：適當時，在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品對產品標識的目的：

——防止類似產品的混淆

——防止不合格品的誤用

——獲得可追溯性我們長得差不多7.5.3標識和可追溯性標識的要求：適當時，在產品實現的全161某工廠裝配使用多種不同規格的螺釘，為防止混淆，在盛裝容器上加貼了標簽注明規格；該工廠在出廠測試后，在不合格的機盒貼上紅色卡片，注明檢測中的發現問題，防止誤包裝出廠；該工廠的每臺機盒都貼有唯一的身份識別簽，通過該識別簽及查有關記錄，可知每臺機盒的生產時間、裝配人員、主要零件批號和生產廠等，從而便于質量追溯；標識的例子某工廠裝配使用多種不同規格的螺釘，為防止混淆，在盛裝容器上加162待檢已檢并合格已檢，在做出有關處理措施決定之前，不合格品不得流轉已檢并在批準下讓步放行已檢并報廢制造業產品的監視和測量狀態標識舉例制造業產品的監視和測量狀態標識舉例163合同要求相關法律法規的要求組織自身的需要追溯的需要來自合同要求追溯的需要來自164案例示意：不合格油品的可追溯性

一司機到加油站投訴，在一天前使用該加油站的潤滑油后，發生車輛缸體損壞。追溯途徑：購買具體時間和油品根據包裝物查找產品的批號和生產廠家生產廠出庫記錄生產廠確定生產潤滑油班次和時間確定當時生產情況，包括使用的添加劑、基礎油對保留樣進行分析確定添加劑、基礎油是否合格案例示意：不合格油品的可追溯性一司機到1657.5.4顧客財產組織控制下，如物流公司的貨物供組織使用，如服裝場使用客戶提供的面料顧客財產可包括知識產權和個人信息管理要求：——識別驗證保護維護——若丟失、損壞或不適用應及時將這些情況向顧客報告并記錄顧客的財產我們要好好管理7.5.4顧客財產組織控制下，如物流公司的貨物顧客的財產166案例討論：是否可以？審核員問銷售人員:“是否對客戶的油罐車進行檢驗?”檢驗員說:“我們沒有檢驗手段，客戶送來什么罐車，我們就用什么罐車，反正罐車是他們提供的，我們只負油品的質量責任，罐車質量我們沒法負責，這是客戶自己的責任。”案例討論：是否可以？審核員問銷售人員:“是否對客戶的油罐車進167顧客向裁縫提供縫制衣服的布料顧客向膠片洗印店提供洗印的膠卷為測量的目的使用顧客提供的儀器由顧客提供的培訓教室留下修理的動力車輛留下待修的洗衣機顧客在酒店寄存的貴重物品顧客財產舉例顧客向裁縫提供縫制衣服的布料顧客財產舉例1687.5.5產品防護防護時段：在內部處理和交付到預定的地點期間防護對象：產品及其組成部分防護要求：標識、搬運、包裝、貯存和保護7.5.5產品防護防護時段：在內部處理和交付到預定的地點期169防護標識：如防震、防潮、易碎、向上等搬運方式：如使用鏟車堆放材料或產品，操作不當可能導致材料或產品損壞，因此改為人工搬運；包裝方法：如砂石、煤、木材等散裝材料，只是簡單地裝入容器或車廂內即可，而家用電器、計算機、精密儀器的包裝就相對復雜，既要考慮包裝材料的強度，又要防止裝卸、運輸過程中的震動甚至跌落損壞產品貯存條件：如防潮、防壓、防震、防污染、防串味、防腐蝕、防蟲、防鼠、防霉、防靜電、防揮發、防爆炸、防氧化、防高低溫。某工廠成品裝入密封袋后抽真空，并放入吸氧劑，防止產品氧化；保護措施：某工廠將成型后的機殼放在架子上，為防止劃、碰上，架子全部用軟海綿包裹；防護的例子防護標識：如防震、防潮、易碎、向上等防護的例子1707產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6監視和測量設備的控制7產品實現7.1產品實現的策劃1717.6監視和測量設備定義為實現測量過程（3.10.2）所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助器械或它們的組合。7.6監視和測量設備定義172確定需實施的監視和測量確定所需的監視和測量設備建立過程，以確保：

——監視和測量可行

——以與監視和測量的要求相一致的方式實施。7.6監視和測量設備確定需實施的監視和測量7.6監視和測量設備173案例討論：是否可以？在某油庫進行審核時，審核員根據公司油品驗收程序“成品油入庫前必須進行分析檢驗，合格后方可進罐”的規定，要求受審核方提供每月油品化驗的記錄。該庫副主任說:“我們公司沒有試驗的設備，該地區也沒有可以委托做試驗的機構，所以我們直接進罐了，沒有相關的記錄。”案例討論：是否可以？在某油庫進行審核時，審核員根據公司油品驗174測量設備控制要求（必要時）:校準/檢定(不存在標準時，記錄校準的依據)；必要時進行調整或再調整具有標識，以確定其校準狀態防止可能使測量結果失效的調整在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效7.6監視和測量設備測量設備控制要求（必要時）:7.6監視和測量設備175測量設備控制要求（必要時）:發現設備不符合要求時的處理當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，在初次使用前應確認其能力，，必要時重新確認。注：確認計算機軟件滿足預期用途的典型的方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。7.6監視和測量設備測量設備控制要求（必要時）:7.6監視和測量設備176監視：調查、監督、經常評審、按一定的間隔測量試驗，特別是為了調節或控制的目的。測量：確定或決定空間的大小或（某事）的質量、運用某些已知尺寸或能力的物體或能通過與固定單位比較來確定或決定大小或質量。校準:在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統的示值或實物量具所體現的值與被測量相對應的已知值之間關系的一組操作。檢定:國家法制計量部門(或其他法定授權的組織)為確定或證實測量器具完全滿足檢定規程的要求而做的全部工作。監視和測量、校準和檢定監視：調查、監督、經常評審、按一定的間隔測量試驗，特別是為了177案例討論：是否可以？某加油站從國外進口了一臺加油機，其出廠日期為2009年6月。該儀器在出廠時進行過一次校準。按照儀器說明書規定，該校準數據的有效期為1年。現在已是2011年，但這臺儀器從未再校準過。檢驗科長說:“這臺加油機非常準，市里計量所也無法校準，我們也沒辦法。因為賣油不能停，所以繼續使用，加油機質量還沒出現過大的問題。”案例討論：是否可以？某加油站從國外進口了一臺加油機，其出廠日178結語結語179GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準講解GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本說明條款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心條款4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析和改進GB/T19001-2008/ISO9001:2008標準180審核員質量管理培訓-標準解析課件1818測量、分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進8測量、分析和改進8.1總則182策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程目的：證實產品的符合性；確保質量管理體系的符合性；持續地改進質量管理體系的有效性。對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定8.1總則策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程8.1總則1838.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量1848.2監視和測量8.2.1顧客滿意184184顧客滿意顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。顧客滿意顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受185顧客投訴:只是顧客不滿意的冰山一角5%60%35%正式地抱怨以不同方式表達其不滿意沒有采取任何行動顧客投訴:只是顧客不滿意的冰山一角5%60%35%正式地抱怨186為什么要對顧客滿意進行監視因為：滿足乃至超越顧客的要求是組織及其質量管理體系追求的目的所以：顧客滿意是質量管理體系業績的最重要體現因為：對顧客滿意進行監視能夠聽到“顧客的聲音”，從而發現質量管理體系及產品的改進機會所以：應當對顧客滿意進行監視為什么要對顧客滿意進行監視因為：滿足乃至超越顧客的要求是組織187監視顧客滿意的方法收集間接來自顧客的滿意信息消費者組織的報告各種媒體的報告行業研究的結果顧客流向的數據顧客重復訂貨的數據經銷商、售后服務者的反饋監視顧客滿意的方法收集間接來自顧客的滿意信息188監視顧客滿意的方法收集直接來自顧客的滿意信息書面用戶意見調查電話調查網上調查上門訪問顧客贊揚顧客索賠監視顧客滿意的方法收集直接來自顧客的滿意信息189注意標準僅要求組織應“確定獲取和使用這種信息的方法”標準沒有規定必須要進行顧客滿意調查？？？（8.4）標準也沒有規定組織必須得出一個量化的顧客滿意數據（如滿意指數）注意標準僅要求組織應“確定獲取和使用這種信息的方法”190某加油站信息展覽架上有征求司機意見的《滿意度調查表》，供司機自由提取、填寫。審核員詢問加油工:“《滿意度調查表》回收率如何?加油工說:“不太清楚，此事由質檢科負責。”審核員又問質檢科科長，科長說:“回收很少，司機如果沒有意見一般也就不填寫了。”審核員查看《滿意度調查表》中有司機建議欄，審核員問科長:“最近司機對于加油站有什么好的建議?”科長說:“不太清楚。”審核員問:“是否采取什么措施確保調查表有一定的回收率?”科長說:“司機不填寫，我們也沒辦法。”審核員問:“你們還采取其他什么措施來了解司機的滿意程度呢?”科長說:“暫時沒有。”案例討論：是否可以？某加油站信息展覽架上有征求司機意見的《滿意度調查表》，供司機1918.2.1和7.2.3的相同和不同相同:

—都是對組織與顧客接觸層面的要求

—都能夠得到來自顧客的信息并加以利用不同:

—7.2.3顧客溝通:強調的是組織應就如何接收顧客反饋并響應作出安排，帶有被動性；

—8.2.1：強調的是組織應就如何收集和利用顧客滿意的信息做出安排，帶有主動性。并且，對顧客滿意進行監視時可以利用顧客主動反饋的信息；8.2.1和7.2.3的相同和不同相同:1928.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量1938.2監視和測量8.2.1顧客滿意193193內部審核編制形成文件的程序；又稱第一方審核;組織自己發起；審核員可來自組織的內部或外部；審核的目的：

—確定管理體系的符合性和有效性；

—向管理者報告審核結果；內部審核編制形成文件的程序；194審核方案針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。（GB/T19000-2008/ISO19000：20053.9.2）策劃審核方案時應考慮：擬審核的過程/區域的狀況和重要性、以往審核的結果（目的是按照優先項原則合理配置審核資源）應規定：審核的準則、范圍、頻次和方法。審核方案針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次195案例示意:審核方案策劃和審核資源配置某銷售企業內部審核，主管部門沒有按程序要求編制當年年度內部審核計劃，且5月份的內審計劃中只明確到二級單位，而到二級單位后具體審核哪些科室、站隊等由內審員決定。但查檢查表發現，其中對某分公司的96個加油站只涉及到了一個，且僅審核了3個事項；此外，今年對某分公司的內審安排的內審員是李XX和安XX，詢問得知，前者一直在人力資源部門工作，后者是一直在財務部門工作，均缺乏加油站現場工作經驗。案例示意:審核方案策劃和審核資源配置某銷售企業內部審核，主管196內部審核程序應包括下列方面的職責和要求：審核的策劃；審核的實施；結果的報告；記錄的保持；應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）內部審核程序應包括下列方面的職責和要求：197內審后續要求：受審區域的管理者應及時采取必要的糾正和糾正措施，消除不合格及其原因。后續活動應對所采取措施的驗證和驗證結果的報告對審核中發現的不合格如何處理：責任——受審核部門的管理者干什么——采取糾正和糾正措施，處置不合格分析，確定不合格原因制定措施，針對消除不合格原因落實措施，消除類似的不合格跟蹤，對實施及效果驗證并報告內審后續要求：受審區域的管理者應及時采取必要的糾正和糾正措施198審核員的選擇應保證審核的客觀性和公正性；審核員不應審核自己的工作；審核員的選擇應保證審核的客觀性和公正性；1998.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量2008.2監視和測量8.2.1顧客滿意200200目的確定過程的:符合性：對不對(是否符合策劃的準則和方法)有效性：好不好(是否達到策劃的結果)目的確定過程的:201范圍所有組成質量管理體系的過程，包括：管理活動類的過程；資源管理類的過程；產品實現類的過程；監測改進類的過程；范圍所有組成質量管理體系的過程，包括：202做法符合性：對某項作業是否符合規范的檢查，如對：生產制造過程：檢查工藝參數和人員操作是否符合規程；設備維護過程：檢查設備維護保養是否符合計劃和規程；內部審核過程：檢查內部審核是否符合程序；做法符合性：對某項作業是否符合規范的檢查，如對：203有效性：對過程具備持續達到各種相關目標的能力進行評價，如對：生產制造過程：產品合格率、工序能力指數測定設備維護過程：設備完好率、故障停機時間內部審核過程：內部審核給出的改進機會數做法有效性：對過程具備持續達到各種相關目標的能力進行評價，如204當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。做法當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和205未達到策劃結果時應采取適當的：糾正糾正措施未達到策劃結果時應采取適當的：2068.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量2078.2監視和測量8.2.1顧客滿意207207測量尺寸校對出版物品嘗酒、茶對比顏色進行化學分析服務質量檢查產品測量和監控舉例測量尺寸產品測量和監控舉例208對象目的時機方法對象:產品特性(采購產品/中間產品/最終產品)目的:驗證產品要求已得到滿足時機：產品實現過程策劃的安排，如質量計劃、檢驗計劃；方法：策劃的安排，如抽樣方案、檢驗和試驗規程、檢查標準；記錄：保持符合接收準則的證據，應指明有權放行放行產品以交給顧客的人員。對象目的時機方法對象:產品特性(采購產品/中間產品209某油庫化驗室，發現編號為0109和0110的油品化驗單上，應化驗的項目有6項，但實際化驗只填寫了4個數據，其余2項皆空白。化驗員說，我們是按國家標準化驗的。經查有關的國家標準，規定應做6項含量的測定，而油庫檢驗規程中只規定了根據國家標準檢測，并沒有可以少測2項的特殊規定。案例討論：是否可以？某油庫化驗室，發現編號為0109和0110的油品化驗單上，應210產品符合接收準則的證據報告、記錄（記錄應指明被授權放行產品以交付給顧客的人員）圖片；實物；錄像；顧客確認證據；產品符合接收準則的證據報告、記錄（記錄應指明被授權放行產品以211倉庫管理員在進貨單上簽名；工段長或檢驗員在任務卡上簽名表明所有的過程檢驗已進行過；酒店服務員在客房記錄本上簽名證明客房已經整理過；編寫具有檢驗項目的檢驗記錄表并將檢驗