醫療器械質量管理體系醫療器械質量管理體系質量管理體系認證標準一般行業GB/T19001-2000idtISO9001:2000

<<質量管理體系要求>>醫療器械行業YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>GB/T

19001-2000idtISO9001:2000<<質量管理體系要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以單獨使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但應與ISO9001一起使用，使用期限至2006.7質量管理體系認證標準一般行業[注1]：YY/T0287-YY/T

0287-2003idtISO13485:2003的概況1、標準名稱

<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>2、性質獨立標準，不必與ISO9001一起使用。3、結構3.1.采用ISO9001：2000的結構：過程模式9章(0引言，1－8正文)3.2.引用ISO9000:2000<<質量管理體系基礎和術語>>4、內容刪減了ISO9001:2000的部分要求(顧客滿意和持續改進)加入醫療器械行業要求取消YY/T0288（ISO13488）YY/T0287-2003idtISO1348本企業的質量管理體系文件遵照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》及國家相關法規和標準的要求編制，由下列四個層次質量管理體系文件組成。1)質量手冊：形成文件的質量方針和質量目標，闡述本企業的質量管理體系，是本企業內部的質量法規性文件（即本手冊）。2)程序文件：是質量手冊的支持性文件，對質量管理體系要求的展開與落實，提供實施質量管理體系所需過程或活動的途徑，規定了完成質量管理體系要求的各項質量活動過程的責任要求和方法。3)標準操作規程文件：標準操作程序規程即為作業指導書，是詳細描述質量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術文件。4)記錄：客觀的反映質量活動和體系運行的實際情況，是驗證質量管理體系符合性的見證性文件。本企業的文件層次示意圖如下：Ⅰ：質量手冊Ⅱ：程序文件Ⅲ：標準操作程序規程Ⅳ：記錄質量管理體系本企業的質量管理體系文件遵照YY/T0287—2003I幾個比較重要的術語/概念產品——過程的結果，服務、軟件、硬件、過程性材料策劃——制定目標，并規定必要運行過程和相關資源以實現目標不合格——未滿足標準/規定要求質量——固有特性滿足要求的程度幾個比較重要的術語/概念產品——過程的結果，服務、軟件、硬件讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識別需求產品實現配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續改進戴明環PDCA環讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石其實，質量管理體系就是這一張圖PDCA模式（戴明環）Plan(策劃)Do(實施)Check(檢查)Act(處置/改進)

APCD其實，質量管理體系就是這一張圖PDCA模式（戴明環）APCD質量手冊《質量手冊》要點主講內容質量管理體系機構組織結構圖質量方針和質量目標1－8章基本內容注：本組織質量手冊按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》的模式。質量手冊《質量手冊》要點主講內容質量手冊

質量管理體系機構組織結構圖

質量手冊

質量管理體系機構組織結構圖

質量手冊質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點規范操作嚴謹管理質量一流服務領先質量方針和目標質量目標（中長期、年度、短期的）是公司質量發展上追求的目的地設計研發完成率100％成品交付合格率100%顧客滿意率達95％以上，每年遞增0.5％質量手冊質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點質量質量手冊1－8章基本內容1范圍2引用標準3術語及定義4質量管理體系（總要求、質量手冊、文件控制、記錄控制）5管理職責（管理承諾、以顧客為關注焦點、質量方針和目標、職責權限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎設施、工作環境等）7產品實現（識別顧客需求、設計開發、采購、生產過程、標識、產品防護、監測設備控制等）8測量、分析和改進（顧客滿意、內部審核、產品監視和測量、不合格品控制、糾正和預防等）質量手冊1－8章基本內容1范圍質量手冊3術語及定義醫療器械medicaldevice制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：―----疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；―----損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；―----解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；―----支持或維持生命；―----妊娠控制；----醫療器械的消毒；----通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。質量手冊3術語及定義醫療器械medicaldev質量手冊3術語及定義醫療器械分類：

忠告性通知產品交付后，為了糾正/預防措施以及符合法規要求，組織發布的通知。涉及產品的使用、改動、退回、銷毀。顧客抱怨：顧客以任何形式聲稱產品存在問題。標記/標簽labelling包括標識、技術/使用說明不包括貨運文件

無源;有源有源植入性植入性無菌體外診斷質量手冊3術語及定義無源;有源質量手冊4質量管理體系4.1總要求建立質量管理體系，形成文件。實施、保持保持有效性（ISO9001：持續改進）識別過程及其應用四大過程*管理活動(標準的第5章：管理職責)*資源管理（標準的第6章：資源管理）*產品實現（標準的第7章：產品實現）*測量過程（標準的第8章：測量、分析和改進）過程識別：識別子過程和刪減確定已識別的過程的順序和接口確定過程控制的準則和方法確保資源和信息監視、測量和分析（8）保持有效性（ISO9001持續改進）識別外包過程并明確控制要求。質量手冊4質量管理體系4.1總要求質量手冊4質量管理體系質量管理體系文件可分成四層次質量手冊程序文件質量計劃/作業指導書/操作規程/檢驗標準表格/記錄/分析報告/檔案等綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執行什么及什么情況下執行程序詳細說明如何執行某些工作證明已按文件執行工作的證據4.2文件要求質量手冊4質量管理體系質量管理體系文件可分成四層次質量程質量手冊4質量管理體系4.2.2質量手冊質量手冊：規定質量管理體系的文件。批準：最高管理者。內容：質量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或對程序引用的；過程之間相互作用的表述;描述質量管理體系的文件結構。質量手冊4質量管理體系4.2.2質量手冊質量手冊：質量手冊4質量管理體系4.2.3文件控制建立程序文件。發放前批準。規定文件批準權限并授權;授權人員對文件進行批準。必要時評審與更新，批準后更改。識別更改和現行修訂狀態;版本;修訂標識。發放：確定發放范圍。發放到位并有記錄。確保文件清晰、易于識別。外來文件：

包括：*法規;*外來標準：國家標準、行業標準、國際際標準、歐盟標準等; *顧客來文;*認證機構來文等。識別。控制分發。保存的作廢文件應標識。

作廢的受控文件。應保存;保存期限;*不短于產品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應提供背景材料。質量手冊4質量管理體系4.2.3文件控制建立程序文件。質量手冊4質量管理體系4.2.4記錄控制建立程序范圍：證實產品符合要求的記錄;*如采購、生產和檢驗記錄;證實質量管理體系有效運行的記錄;*如內審記錄、管理評審記錄等。記錄應清晰、易于識別和檢索標識:名稱;

編號。貯存：

環境。保護。檢索。保存期限：不短于產品壽命期;至少2年（自產品交付之日

起）;或按照法規要求的期限;處置。質量手冊4質量管理體系4.2.4記錄控制建立程序貯存質量手冊5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審質量手冊5管理職責5.1管理承諾質量手冊傳達意愿管理者承諾制定方針目標管理評審確保資源質量手冊傳達意愿管理者承諾制定方針目標管理評審確保資源質量手冊確定過程控制的流程策劃——過程識別和控制確定過程順序和相互作用識別過程確定如何控制流程形成文件，明確要求執行、記錄、反饋、更新質量手冊確定過程控制的流程策劃——過程識別和控制確定過程順序質量手冊管理評審8大輸入4大輸出對質量方針、質量目標的評價內外審結果顧客反饋過程績效和產品符合性預防措施和糾正措施以往管理評審跟蹤措施可能影響體系的變更其他改進建議質量方針和質量目標的適宜性評價體系是否有效產品改進措施資源配置質量手冊管理評審8大輸入4大輸出對質量方針、質量目標的評價質量手冊6資源管理人力資源基礎設施工作環境能力意識培訓設備軟件通訊溫度濕度照明質量手冊6資源管理人力資源基礎設施工作環境能力意識培質量手冊能力、意識和培訓明確崗位能力要求：學歷;培訓;技能;工作經歷;培訓、招聘。評價措施的有效性。提高員工意識。保存記錄。法規要求時，建立識別培訓需求的程序。質量手冊能力、意識和培訓明確崗位能力要求：質量手冊基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。建筑物。生產設備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設施：水、電、氣;運輸;通訊。當維護活動影響產品質量時：建立維護活動（包括頻次）的文件要求;做好維護記錄。質量手冊基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需質量手冊工作環境影響產品質量的工作環境因素：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等。確定并提供工作環境。

建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。建立工作環境的文件要求以及環境監視和控制的程序或作業指導書。在特殊環境臨時工作人員應培訓后或在監督下工作。適當時，對污染或潛在污染的產品的控制做出文件化的特殊

安排，以防止污染其它產品、環境和人員。質量手冊工作環境影響產品質量的工作環境因素：質量手冊7產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程（銷售）7.3設計和開發（設計）7.4采購（采購）7.5生產和服務提供（生產和服務）7.6監視和測量裝置的控制（計量）質量手冊7產品實現7.1產品實現的策劃質量手冊7產品實現針對產品進行策劃：確定產品質量目標、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動和產品接收準則;準備記錄表格;產品實現的策劃的輸出：技術文件、質量計劃等;在產品實現的全過程建立風險管理的文件化要求，并保存風險管理記錄。風險管理標準：YY/T

0316-ISO14971。7.1產品實現的策劃質量手冊7產品實現針對產品進行策劃：7.1產品實現的策劃質量手冊7產品實現7.2與顧客有關的過程（銷售）7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2

與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通質量手冊7產品實現7.2與顧客有關的過程（銷售）7.2.1質量手冊7產品實現7.2.1與產品有關的要求的確定要求包括：顧客規定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規（必須履行）;組織規定的附加要求（明示）。質量手冊7產品實現7.2.1與產品有關的要求的確定要求包質量手冊7產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標書。內容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標前、

變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應有記錄。變更應：修改文件;通知有關人員。質量手冊7產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審評審對質量手冊7產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標書。內容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標前、

變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應有記錄。變更應：修改文件;通知有關人員。質量手冊7產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審評審對質量手冊7產品實現7.2.3顧客溝通售前：產品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見、投放;發布忠告性通知。質量手冊7產品實現7.2.3顧客溝通售前：質量手冊7產品實現7.3設計和開發（設計）7.3.1設計和開發的策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制質量手冊7產品實現7.3設計和開發（設計）7.3.1設質量手冊7產品實現7.3.1設計和開發的策劃建立程序。對產品設計開發進行策劃，規定：階段;評審、驗證、確認和轉化（轉換）活動;職責和權限。策劃的輸出應：形成文件（如開發計劃）;及時更新。質量手冊7產品實現7.3.1設計和開發的策劃建立程序。質量手冊7產品實現7.3.2設計和開發輸入明確設計輸入要求并評審和批準：與預期用途有關的功能、性能和安全要求;法規要求;類似產品的信息;其它要求;風險管理的輸出。質量手冊7產品實現7.3.2設計和開發輸入明確設計輸入要質量手冊7產品實現7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出：應批準;滿足輸入要求;給出采購、生產和服務提供的適當信息;包括/引用產品接收準則;規定安全和使用特性;將設計結果形成文件/記錄：產品標準;圖紙等。質量手冊7產品實現7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸質量手冊7產品實現7.3.4設計和開發評審目的：評價設計結果是否滿足要求;發現問題，提出解決措施。結果：形成評審記錄。參加人：有關部門代表;專家。方式：會議;文件會簽。質量手冊7產品實現7.3.4設計和開發評審目的：質量手冊7產品實現7.3.5設計和開發驗證目的：確保設計輸出/結果滿足設計輸入。結果：形成記錄。方法：檢測;對設計輸出文件進行評審等。質量手冊7產品實現7.3.5設計和開發驗證目的：質量手冊7產品實現7.3.6設計和開發確認目的：確保產品滿足使用/預期用途要求。結果：形成記錄。方法：試用（如法規要求，應進行臨床評價）;模擬。質量手冊7產品實現7.3.6設計和開發確認目的：質量手冊7產品實現7.3.7設計和開發更改的控制適當時，應評審、驗證和確認。批準后方可更改。結果：形成記錄。質量手冊7產品實現7.3.7設計和開發更改的控制適當時，質量手冊7產品實現7.4采購（采購）7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證質量手冊7產品實現7.4采購（采購）7.4.1采質量手冊7產品實現7.4.1采購過程建立程序。對采購產品進行分類;對供方進行分類管理，應特別關

注提供外包的供方。根據能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準

則。評價：初次評價：*初次確定供方前。重新評價*出現重大質量問題時;*正常情況下，一年一次。評價方法：產品試用;實地考察;要求認證;第2方審核等。保存評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。質量手冊7產品實現7.4.1采購過程建立程序。評價質量手冊7產品實現7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標準;材料明細表;外加工圖紙;材料標準;采購合同等。對有可追溯性要求的采購產品，保存采購信息(文件、

記錄)，以備追溯主。質量手冊7產品實現7.4.2采購信息在采購文件中明確采購質量手冊7產品實現7.4.3采購產品的驗證采取檢驗或試用等活動，確保采購產品滿足采購要求。需要在供方現場進行驗證，應規定驗證及放

行方式。保存驗證記錄。質量手冊7產品實現7.4.3采購產品的驗證采取檢驗或質量手冊7產品實現7.5生產和服務提供（生產和服務）7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護質量手冊7產品實現7.5生產和服務提供（生產和服務）7.質量手冊7產品實現7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1.1總要求策劃并在受控條件下進行生產和服務：提供產品特性信息，如產品標準、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）;生產設備管理（采購、驗收、建帳、維護保養）;檢測設備（7.6）;放行、交付和售后服務;按規定實施標簽和包裝操作。建立批記錄，并經過驗證和批準，以實現追溯（見7.5.3）且識別生和批準銷售的數量。7.5.1.2生產和服務提供的控制－專用要求7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制建立產品清潔程序。質量手冊7產品實現7.5.1生產和服務提供的控制7.質量手冊7產品實現7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1.2.2安裝活動適當時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應提供安裝和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。7.5.1.2.3服務活動如果服務是規定要求，必要時，應建立程序、作業指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）以提供服務并驗證

服務結果。保存服務記錄。7.5.1.3滅菌醫療器械的專用要求保存每批滅菌產品的滅菌過程參數的記錄。滅菌記錄應能追溯至生產批。質量手冊7產品實現7.5.1生產和服務提供的控制7.質量手冊7產品實現7.5.2生產和服務過程的確認7.5.2.1總要求對特殊過程（包括生產和服務過程）的能力進行確認。特殊過程不能通過監視或測量驗證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。產品使用或服務交付后問題才顯現的過程，如：*鑄造;安排確認過程，適用時包括：

規定準則;設備認可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認;建立程序，對生產和服務提供使用的軟件進行確認。確認應在初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。保存確認記錄。質量手冊7產品實現7.5.2生產和服務過程的確認7.5.質量手冊7產品實現7.5.2生產和服務過程的確認7.5.2.2滅菌醫療器械的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進行確認。保存確認記錄。質量手冊7產品實現7.5.2生產和服務過程的確認7.5.質量手冊7產品實現7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1標識建立程序，在產品實現全過程識別產品。建立程序，確保返回產品得到識別并與合格產品區別開來;隔離;標識。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序，規定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產品的唯一性標識。可追溯性舉例：關鍵器材：追溯至供方、批號;生產過程：追溯至生產人員、檢驗員環境;最終產品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。質量手冊7產品實現7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1質量手冊7產品實現7.5.3標識和可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.2對有源植入性產品和植入性產品的專用要求可追溯性記錄應包括組件、材料和環境條件。應要求分銷商保存分銷記錄。記錄產品收件人的名址。7.5.3.3狀態標識監督和測量狀態：待檢;待判;合格;不合格。識別產品狀態。應確保只有檢驗合格的產品（或經授權放行的產品）才能交運、使用和安裝。質量手冊7產品實現7.5.3標識和可追溯性7.5.3.2質量手冊7產品實現7.5.4顧客財產顧客財產（組織控制或使用的顧客財產）:

顧客來料、來圖;顧客提供設備;顧客知識產權;維修產品;保密的健康信息。識別、驗證、保護、維護。出現問題應報告顧客并記錄。質量手冊7產品實現7.5.4顧客財產顧客財產（組織控制或質量手冊7產品實現7.5.5產品防護建立程序或作業指導書，規定產品防護要求。防護范圍：直至交付到目的地。防護用標識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。保護：防銹、防污染等。建立程序或作業指導書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）

的產品，并記錄貯存條件。質量手冊7產品實現7.5.5產品防護建立程序或作業指導書質量手冊7產品實現7.6監視和測量裝置的控制（計量）監視和測量裝置：計量器具;檢測設備;標準物質、樣板、樣件;試驗軟件：應確認。建立程序。建帳。編制檢定/校準/標定計劃。定期送檢/校準/標定并保存證書/校準依據。如無國家/國際標準，記錄檢定/校準依據。狀態標識。發現偏離，應評價已檢結果并采取措施。質量手冊7產品實現7.6監視和測量裝置的控制（計量）監視質量手冊8測量、分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進質量手冊8測量、分析和改進8.1總則質量手冊8測量、分析和改進8.1總則策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程;證明產品符合性;確保質量管理體系的符合性;保持質量管理體系的有效性;確定方法（包括統計技術）及其應用程度。法規可要求建立統計技術的實施和控制程序。常用的統計技術：因果圖（魚刺圖）;排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;FMEA(失效模式及其影響分析);FTA（故障樹）等。質量手冊8測量、分析和改進8.1總則策劃并實施以下方面質量手冊8測量、分析和改進8.2監視和測量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量質量手冊8測量、分析和改進8.2監視和測量8.2.1質量手冊8測量、分析和改進8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關的信息進行監視。信息來源：顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調查;國家抽檢結果等。建立反饋系統程序，對質量問題早期報警，并輸入到糾正和預防措施。如法規要求對生產后階段的經驗進行評審，則該評審應構成反饋系統

的一部分。質量手冊8測量、分析和改進8.2.1反饋（IS質量手冊8測量、分析和改進8.2.2內部審核對是否滿足顧客要求有關的

信息進行監視。建立程序。目的：評價質量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。內審員要求：培訓合格，持證;經授權;不得審核自已的工作。對發現的問題應采取糾正措施并對糾

正措施進行跟蹤。審核指南：

GB/T19011-2003idtISO19011:2002質量手冊8測量、分析和改進8.2.2內部審核對質量手冊8測量、分析和改進8.2.3過程的監視和測量目的：證實過程能力。方法：巡回檢查;參數監控;過程確認;內審;目標/績效考核;日常檢查;發現問題，采取措施。

質量手冊8測量、分析和改進8.2.3過程的監視和測量質量手冊8測量、分析和改進8.2.4產品的監視和測量8.2.4.1總要求按照策劃（7.1）和程序（見7.5.1.1）對產品進行監視和測量：進貨檢驗：＊檢驗：＊驗證。過程檢驗：＊自檢;＊互檢;＊專檢。出廠檢驗＊應覆蓋產品標準的出廠檢驗項目等。型式試驗：＊全性能檢驗。檢驗員：持證;經授權。保存檢驗記錄，記錄應指明授權放行人員。策劃的活動(見7.1)圓滿完成前，不得放行產品和交付服務

(ISO9001:得到批準可以放行)。

質量手冊8測量、分析和改進8.2.4產品的監視和測量質量手冊8測量、分析和改進8.2.4產品的監視和測量8.2.4.2對有源植入性產品和植入性產品的專用要求記錄檢驗人員的身份

質量手冊8測量、分析和改進8.2.4產品的監視和測量質量手冊8測量、分析和改進8.3不合格品控制建立程序。控制范圍：采購出現的不合格品;生產過程中出現的不合格;交付/使用后發現的不合格品。先評審后處置。處置：糾正（糾正后應重新檢驗）：＊返工;＊返修;＊降級。讓步：＊讓步應符合法規;＊應經批準：由授權人員，適用時，經顧客批準。退貨、報廢。返工應有作業指導書。對返工可能對產品造成的不利影響進行評審，并形成文件。質量手冊8測量、分析和改進8.3不合格品控制建立程序。質量手冊8測量、分析和改進8.4數據分析建立程序。分析：反饋（ISO9001：顧客滿意）產品質量水平：如合格率;成品率;一次交驗合格率;廢品率;退貨率;維修率。過程和產品特性和趨勢:如工序控制圖。供方供貨業績保存數據分析的記錄。質量手冊8測量、分析和改進8.4數據分析建立程序。質量手冊8測量、分析和改進8.5改進8.5.1總則（ISO9001：持續改進）8.5.2糾正措施8.5.3預防措施質量手冊8測量、分析和改進8.5改進8.5.1總則（質量手冊8測量、分析和改進8.5.1總則（ISO9001：持續改進）利用以下途徑識別和實施改進：質量方針、目標;審核結果;數據分析;糾正和預防措施;管理評審。建立忠告性通知（通告）程序。對顧客意見進行調查和記錄，不采取措施時，記錄理由;與其它組織

有關時，向其傳遞相關信息。法規要求時，建立不良事件報告程序。

質量手冊8測量、分析和改進8.5.1總則（ISO90質量手冊8測量、分析和改進8.5.2糾正措施建立程序。流程：評審不合格（包括顧客抱怨）;分析原因;評價采取措施的需求;確定措施（包括更改文件）;記錄實施結果;評價措施及其有效性。

質量手冊8測量、分析和改進8.5.2糾正措施建立程序質量手冊8測量、分析和改進8.5.3預防措施建立程序。流程：確定潛在的不合格;分析原因;評價采取措施的需求;確定措施（包括更改文件）;記錄實施結果;評價措施及其有效性。

質量手冊8測量、分析和改進8.5.3預防措施建立程序區別糾正＊消除不合格（包括不合格和不合格項）的結果＊治標糾正措施＊消除已發生不合格的原因＊治本預防措施＊消防潛在不合格的原因＊預防術語比較區別術語比較

樹立以顧客為關注焦點的質量意識。所有活動必須在法規要求的框架下進行。預防為主：強調策劃;強調過程控制;要求建立質量管理體系，事前控制，面不依賴事后檢驗。GB/T

19001-ISO9001和YY/T

0287-ISO13485的精髓樹立以顧客為關注焦點的質量意識。GB/T19001-ISGB/T

19001-ISO9001和YY/T

0287-ISO13485的精髓

文件化。質量管理體系必須形成文件。活動、過程及結果能追溯。關注有效性：要求建立質量目標并分解落實;強調監視和測量。持續改進。GB/T19001-ISO9001和文件化。程序文件《程序文件》基本內容HN-QP-4.2.3-01文件控制程序

HN-QP-4.2.4-02記錄控制程序

HN-QP-5.6-03管理評審控制程序

HN-QP-6.2-04人力資源控制程序

HN-QP-6.3-05基礎設施控制程序

HN-QP-6.4-06工作環境控制程序

HN-QP-7.1-07產品實現的策劃控制程序

HN-QP-7.1-08風險管理控制程序

HN-QP-7.2-09與顧客有關過程控制程序

HN-QP-7.3-10設計和開發控制程序

HN-QP-7.4-11采購控制程序

HN-QP-7.5.1-12生產和服務提供控制程序

HN-QP-7.5.2.2-13滅菌過程控制程序

HN-QP-7.5.3-14標識和可追溯性控制程序程序文件《程序文件》基本內容HN-QP-4.2.3-01程序文件《程序文件》基本內容HN-QP-7.5.5-15產品防護控制程序

HN-QP-7.6-16監視和測量裝置控制程序

HN-QP-8.2.1-17顧客反饋控制程序

HN-QP-8.2.2-18內部審核控制程序

HN-QP-8.2.3-19過程監視和測量控制程序

HN-QP-8.2.4-20產品監視和測量控制程序

HN-QP-8.3-21不合格品控制程序

HN-QP-8.4-22數據分析控制程序

HN-QP-8.5.1-23改進控制程序

HN-QP-8.5.1-24不良事件報告控制程序

HN-QP-8.5.1-25忠告性通知發布和實施控制程序

HN-QP-8.5.2-26糾正措施控制程序

HN-QP-8.5.3-27預防措施控制程序程序文件《程序文件》基本內容HN-QP-7.5.5-15謝謝！謝謝！醫療器械質量管理體系醫療器械質量管理體系質量管理體系認證標準一般行業GB/T19001-2000idtISO9001:2000

<<質量管理體系要求>>醫療器械行業YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>GB/T

19001-2000idtISO9001:2000<<質量管理體系要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以單獨使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但應與ISO9001一起使用，使用期限至2006.7質量管理體系認證標準一般行業[注1]：YY/T0287-YY/T

0287-2003idtISO13485:2003的概況1、標準名稱

<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>2、性質獨立標準，不必與ISO9001一起使用。3、結構3.1.采用ISO9001：2000的結構：過程模式9章(0引言，1－8正文)3.2.引用ISO9000:2000<<質量管理體系基礎和術語>>4、內容刪減了ISO9001:2000的部分要求(顧客滿意和持續改進)加入醫療器械行業要求取消YY/T0288（ISO13488）YY/T0287-2003idtISO1348本企業的質量管理體系文件遵照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》及國家相關法規和標準的要求編制，由下列四個層次質量管理體系文件組成。1)質量手冊：形成文件的質量方針和質量目標，闡述本企業的質量管理體系，是本企業內部的質量法規性文件（即本手冊）。2)程序文件：是質量手冊的支持性文件，對質量管理體系要求的展開與落實，提供實施質量管理體系所需過程或活動的途徑，規定了完成質量管理體系要求的各項質量活動過程的責任要求和方法。3)標準操作規程文件：標準操作程序規程即為作業指導書，是詳細描述質量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術文件。4)記錄：客觀的反映質量活動和體系運行的實際情況，是驗證質量管理體系符合性的見證性文件。本企業的文件層次示意圖如下：Ⅰ：質量手冊Ⅱ：程序文件Ⅲ：標準操作程序規程Ⅳ：記錄質量管理體系本企業的質量管理體系文件遵照YY/T0287—2003I幾個比較重要的術語/概念產品——過程的結果，服務、軟件、硬件、過程性材料策劃——制定目標，并規定必要運行過程和相關資源以實現目標不合格——未滿足標準/規定要求質量——固有特性滿足要求的程度幾個比較重要的術語/概念產品——過程的結果，服務、軟件、硬件讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識別需求產品實現配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續改進戴明環PDCA環讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石其實，質量管理體系就是這一張圖PDCA模式（戴明環）Plan(策劃)Do(實施)Check(檢查)Act(處置/改進)

APCD其實，質量管理體系就是這一張圖PDCA模式（戴明環）APCD質量手冊《質量手冊》要點主講內容質量管理體系機構組織結構圖質量方針和質量目標1－8章基本內容注：本組織質量手冊按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》的模式。質量手冊《質量手冊》要點主講內容質量手冊

質量管理體系機構組織結構圖

質量手冊

質量管理體系機構組織結構圖

質量手冊質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點規范操作嚴謹管理質量一流服務領先質量方針和目標質量目標（中長期、年度、短期的）是公司質量發展上追求的目的地設計研發完成率100％成品交付合格率100%顧客滿意率達95％以上，每年遞增0.5％質量手冊質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點質量質量手冊1－8章基本內容1范圍2引用標準3術語及定義4質量管理體系（總要求、質量手冊、文件控制、記錄控制）5管理職責（管理承諾、以顧客為關注焦點、質量方針和目標、職責權限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎設施、工作環境等）7產品實現（識別顧客需求、設計開發、采購、生產過程、標識、產品防護、監測設備控制等）8測量、分析和改進（顧客滿意、內部審核、產品監視和測量、不合格品控制、糾正和預防等）質量手冊1－8章基本內容1范圍質量手冊3術語及定義醫療器械medicaldevice制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：―----疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；―----損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；―----解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；―----支持或維持生命；―----妊娠控制；----醫療器械的消毒；----通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。質量手冊3術語及定義醫療器械medicaldev質量手冊3術語及定義醫療器械分類：

忠告性通知產品交付后，為了糾正/預防措施以及符合法規要求，組織發布的通知。涉及產品的使用、改動、退回、銷毀。顧客抱怨：顧客以任何形式聲稱產品存在問題。標記/標簽labelling包括標識、技術/使用說明不包括貨運文件

無源;有源有源植入性植入性無菌體外診斷質量手冊3術語及定義無源;有源質量手冊4質量管理體系4.1總要求建立質量管理體系，形成文件。實施、保持保持有效性（ISO9001：持續改進）識別過程及其應用四大過程*管理活動(標準的第5章：管理職責)*資源管理（標準的第6章：資源管理）*產品實現（標準的第7章：產品實現）*測量過程（標準的第8章：測量、分析和改進）過程識別：識別子過程和刪減確定已識別的過程的順序和接口確定過程控制的準則和方法確保資源和信息監視、測量和分析（8）保持有效性（ISO9001持續改進）識別外包過程并明確控制要求。質量手冊4質量管理體系4.1總要求質量手冊4質量管理體系質量管理體系文件可分成四層次質量手冊程序文件質量計劃/作業指導書/操作規程/檢驗標準表格/記錄/分析報告/檔案等綱領文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執行什么及什么情況下執行程序詳細說明如何執行某些工作證明已按文件執行工作的證據4.2文件要求質量手冊4質量管理體系質量管理體系文件可分成四層次質量程質量手冊4質量管理體系4.2.2質量手冊質量手冊：規定質量管理體系的文件。批準：最高管理者。內容：質量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或對程序引用的；過程之間相互作用的表述;描述質量管理體系的文件結構。質量手冊4質量管理體系4.2.2質量手冊質量手冊：質量手冊4質量管理體系4.2.3文件控制建立程序文件。發放前批準。規定文件批準權限并授權;授權人員對文件進行批準。必要時評審與更新，批準后更改。識別更改和現行修訂狀態;版本;修訂標識。發放：確定發放范圍。發放到位并有記錄。確保文件清晰、易于識別。外來文件：

包括：*法規;*外來標準：國家標準、行業標準、國際際標準、歐盟標準等; *顧客來文;*認證機構來文等。識別。控制分發。保存的作廢文件應標識。

作廢的受控文件。應保存;保存期限;*不短于產品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應提供背景材料。質量手冊4質量管理體系4.2.3文件控制建立程序文件。質量手冊4質量管理體系4.2.4記錄控制建立程序范圍：證實產品符合要求的記錄;*如采購、生產和檢驗記錄;證實質量管理體系有效運行的記錄;*如內審記錄、管理評審記錄等。記錄應清晰、易于識別和檢索標識:名稱;

編號。貯存：

環境。保護。檢索。保存期限：不短于產品壽命期;至少2年（自產品交付之日

起）;或按照法規要求的期限;處置。質量手冊4質量管理體系4.2.4記錄控制建立程序貯存質量手冊5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審質量手冊5管理職責5.1管理承諾質量手冊傳達意愿管理者承諾制定方針目標管理評審確保資源質量手冊傳達意愿管理者承諾制定方針目標管理評審確保資源質量手冊確定過程控制的流程策劃——過程識別和控制確定過程順序和相互作用識別過程確定如何控制流程形成文件，明確要求執行、記錄、反饋、更新質量手冊確定過程控制的流程策劃——過程識別和控制確定過程順序質量手冊管理評審8大輸入4大輸出對質量方針、質量目標的評價內外審結果顧客反饋過程績效和產品符合性預防措施和糾正措施以往管理評審跟蹤措施可能影響體系的變更其他改進建議質量方針和質量目標的適宜性評價體系是否有效產品改進措施資源配置質量手冊管理評審8大輸入4大輸出對質量方針、質量目標的評價質量手冊6資源管理人力資源基礎設施工作環境能力意識培訓設備軟件通訊溫度濕度照明質量手冊6資源管理人力資源基礎設施工作環境能力意識培質量手冊能力、意識和培訓明確崗位能力要求：學歷;培訓;技能;工作經歷;培訓、招聘。評價措施的有效性。提高員工意識。保存記錄。法規要求時，建立識別培訓需求的程序。質量手冊能力、意識和培訓明確崗位能力要求：質量手冊基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。建筑物。生產設備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設施：水、電、氣;運輸;通訊。當維護活動影響產品質量時：建立維護活動（包括頻次）的文件要求;做好維護記錄。質量手冊基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需質量手冊工作環境影響產品質量的工作環境因素：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等。確定并提供工作環境。

建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。建立工作環境的文件要求以及環境監視和控制的程序或作業指導書。在特殊環境臨時工作人員應培訓后或在監督下工作。適當時，對污染或潛在污染的產品的控制做出文件化的特殊

安排，以防止污染其它產品、環境和人員。質量手冊工作環境影響產品質量的工作環境因素：質量手冊7產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程（銷售）7.3設計和開發（設計）7.4采購（采購）7.5生產和服務提供（生產和服務）7.6監視和測量裝置的控制（計量）質量手冊7產品實現7.1產品實現的策劃質量手冊7產品實現針對產品進行策劃：確定產品質量目標、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動和產品接收準則;準備記錄表格;產品實現的策劃的輸出：技術文件、質量計劃等;在產品實現的全過程建立風險管理的文件化要求，并保存風險管理記錄。風險管理標準：YY/T

0316-ISO14971。7.1產品實現的策劃質量手冊7產品實現針對產品進行策劃：7.1產品實現的策劃質量手冊7產品實現7.2與顧客有關的過程（銷售）7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2

與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通質量手冊7產品實現7.2與顧客有關的過程（銷售）7.2.1質量手冊7產品實現7.2.1與產品有關的要求的確定要求包括：顧客規定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規（必須履行）;組織規定的附加要求（明示）。質量手冊7產品實現7.2.1與產品有關的要求的確定要求包質量手冊7產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標書。內容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標前、

變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應有記錄。變更應：修改文件;通知有關人員。質量手冊7產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審評審對質量手冊7產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標書。內容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應進行確認;是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標前、

變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應有記錄。變更應：修改文件;通知有關人員。質量手冊7產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審評審對質量手冊7產品實現7.2.3顧客溝通售前：產品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見、投放;發布忠告性通知。質量手冊7產品實現7.2.3顧客溝通售前：質量手冊7產品實現7.3設計和開發（設計）7.3.1設計和開發的策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制質量手冊7產品實現7.3設計和開發（設計）7.3.1設質量手冊7產品實現7.3.1設計和開發的策劃建立程序。對產品設計開發進行策劃，規定：階段;評審、驗證、確認和轉化（轉換）活動;職責和權限。策劃的輸出應：形成文件（如開發計劃）;及時更新。質量手冊7產品實現7.3.1設計和開發的策劃建立程序。質量手冊7產品實現7.3.2設計和開發輸入明確設計輸入要求并評審和批準：與預期用途有關的功能、性能和安全要求;法規要求;類似產品的信息;其它要求;風險管理的輸出。質量手冊7產品實現7.3.2設計和開發輸入明確設計輸入要質量手冊7產品實現7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出：應批準;滿足輸入要求;給出采購、生產和服務提供的適當信息;包括/引用產品接收準則;規定安全和使用特性;將設計結果形成文件/記錄：產品標準;圖紙等。質量手冊7產品實現7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸質量手冊7產品實現7.3.4設計和開發評審目的：評價設計結果是否滿足要求;發現問題，提出解決措施。結果：形成評審記錄。參加人：有關部門代表;專家。方式：會議;文件會簽。質量手冊7產品實現7.3.4設計和開發評審目的：質量手冊7產品實現7.3.5設計和開發驗證目的：確保設計輸出/結果滿足設計輸入。結果：形成記錄。方法：檢測;對設計輸出文件進行評審等。質量手冊7產品實現7.3.5設計和開發驗證目的：質量手冊7產品實現7.3.6設計和開發確認目的：確保產品滿足使用/預期用途要求。結果：形成記錄。方法：試用（如法規要求，應進行臨床評價）;模擬。質量手冊7產品實現7.3.6設計和開發確認目的：質量手冊7產品實現7.3.7設計和開發更改的控制適當時，應評審、驗證和確認。批準后方可更改。結果：形成記錄。質量手冊7產品實現7.3.7設計和開發更改的控制適當時，質量手冊7產品實現7.4采購（采購）7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證質量手冊7產品實現7.4采購（采購）7.4.1采質量手冊7產品實現7.4.1采購過程建立程序。對采購產品進行分類;對供方進行分類管理，應特別關

注提供外包的供方。根據能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準

則。評價：初次評價：*初次確定供方前。重新評價*出現重大質量問題時;*正常情況下，一年一次。評價方法：產品試用;實地考察;要求認證;第2方審核等。保存評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。質量手冊7產品實現7.4.1采購過程建立程序。評價質量手冊7產品實現7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標準;材料明細表;外加工圖紙;材料標準;采購合同等。對有可追溯性要求的采購產品，保存采購信息(文件、

記錄)，以備追溯主。質量手冊7產品實現7.4.2采購信息在采購文件中明確采購質量手冊7產品實現7.4.3采購產品的驗證采取檢驗或試用等活動，確保采購產品滿足采購要求。需要在供方現場進行驗證，應規定驗證及放

行方式。保存驗證記錄。質量手冊7產品實現7.4.3采購產品的驗證采取檢驗或質量手冊7產品實現7.5生產和服務提供（生產和服務）7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護質量手冊7產品實現7.5生產和服務提供（生產和服務）7.質量手冊7產品實現7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1.1總要求策劃并在受控條件下進行生產和服務：提供產品特性信息，如產品標準、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）;生產設備管理（采購、驗收、建帳、維護保養）;檢測設備（7.6）;放行、交付和售后服務;按規定實施標簽和包裝操作。建立批記錄，并經過驗證和批準，以實現追溯（見7.5.3）且識別生和批準銷售的數量。7.5.1.2生產和服務提供的控制－專用要求7.5.1.2.1產品的清潔和污染的控制建立產品清潔程序。質量手冊7產品實現7.5.1生產和服務提供的控制7.質量手冊7產品實現7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1.2.2安裝活動適當時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應提供安裝和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。7.5.1.2.3服務活動如果服務是規定要求，必要時，應建立程序、作業指導書、參照測量程序和參照材料（如標準物質、樣板）以提供服務并驗證

服務結果。保存服務記錄。7.5.1.3滅菌醫療器械的專用要求保存每批滅菌產品的滅菌過程參數的記錄。滅菌記錄應能追溯至生產批。質量手冊7產品實現7.5.1生產和服務提供的控制7.質量手冊7產品實現7.5.2生產和服務過程的確認7.5.2.1總要求對特殊過程（包括生產和服務過程）的能力進行確認。特殊過程不能通過監視或測量驗證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。產品使用或服務交付后問題才顯現的過程，如：*鑄造;安排確認過程，適用時包括：

規定準則;設備認可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認;建立程序，對生產和服務提供使用的軟件進行確認。確認應在初次使用（包括更改后的初次使用）前進行。保存確認記錄。質量手冊7產品實現7.5.2生產和服務過程的確認7.5.質量手冊7產品實現7.5.2生產和服務過程的確認7.5.2.2滅菌醫療器械的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進行確認。保存確認記錄。質量手冊7產品實現7.5.2生產和服務過程的確認7.5.質量手冊7產品實現7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1標識建立程序，在產品實現全過程識別產品。建立程序，確保返回產品得到識別并與合格產品區別開來;隔離;標識。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序，規定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產品的唯一性標識。可追溯性舉例：關鍵器材：追溯至供方、批號;生產過程：追溯至生產人員、檢驗員環境;最終產品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。質量手冊7產品實現7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1質量手冊7產品實現7.5.3標識和可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.2對有源植入性產品和植入性產品的專用要求可追溯性記錄應包括組件、材料和環境條件。應要求分銷商保存分銷記錄。記錄產品收件人的名址。7.5.3.3狀態標識監督和測量狀態：待檢;待判;合格;不合格。識別產品狀態。應確保只有檢驗合格的產品（或經授權放行的產品）才能交運、使用和安裝。質量手冊7產品實現7.5.3標識和可追溯性7.5.3.2質量手冊7產品實現7.5.4顧客財產顧客財產（組織控制或使用的顧客財產）:

顧客來料、來圖;顧客提供設備;顧客知識產權;維修產品;保密的健康信息。識別、驗證、保護、維護。出現問題應報告顧客并記錄。質量手冊7產品實現7.5.4顧客財產顧客財產（組織控制或質量手冊7產品實現7.5.5產品防護建立程序或作業指導書，規定產品防護要求。防護范圍：直至交付到目的地。防護用標識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。保護：防銹、防污染等。建立程序或作業指導書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）

的產品，并記錄貯存條件。質量手冊7產品實現7.5.5產品防護建立程序或作業指導書質量手冊7產品實現7.6監視和測量裝置的控制（計量）監視和測量裝置：計量器具;檢測設備;標準物質、樣板、樣件;試驗軟件：應確認。建立程序。建帳。編制檢定/校準/標定計劃。定期送檢/校準/標定并保存證書/校準依據。如無國家/國際標準，記錄檢定/校準依據。狀態標識。發現偏離，應評價已檢結果并采取措施。質量手冊7產品實現7.6監視和測量裝置的控制（計量）監視質量手冊8測量、分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進質量手冊8測量、分析和改進8.1總則質量手冊8測量、分析和改進8.1總則策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程;證明產品符合性;確保質量管理體系的符合性;保持質量管理體系的有效性;確定方法（包括統計技術）及其應用程度。法規可要求建立統計技術的實施和控制程序。常用的統計技術：因果圖（魚刺圖）;排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;FMEA(失效模式及其影響分析);FTA（故障樹）等。質量手冊8測量、分析和改進8.1總則策劃并實施以下方面質量手冊8測量、分析和改進8.2監視和測量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量質量手冊8測量、分析和改進8.2監視和測量8.2.1質量手冊8測量、分析和改進8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關的信息進行監視。信息來源：顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調查;國家抽檢結果等。建立反饋系統程序，對質量問題早期報警，并輸入到糾正和預防措施。如法規要求對生產后階段的經驗進行評審，則該評審應構成反饋系統

的一部分。質量手冊8測量、分析和改進8.2.1反饋（IS質量手冊8測量、分析和改進8.2.2內部審核對是否滿足顧客要求有關的

信息進行監視。建立程序。目的：評價質量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。內審員要求：培訓合格，持證;經授權;不得審核自已的工作。對發現的問題應采取糾正措施并對糾

正措施進行跟蹤。審核指南：

GB/T19011-2003idtISO19011:2002質量手冊8測量、分析和改進8.2.2內部審核對質量手冊8測量、分析和改進8.2.3過程的監視和測量目的：證實過程能力。方法：巡回檢查;參數監控;過程確認;內審;目標/績效考核;日常檢查;發現問題，采取措施。

質量手冊8測量、分析和改進8.2.3過程的監視和測量質量手冊8測量、分析和改進8.2.4產品的監視和測量8.2.4.1總要求按照策劃（7.1）和程序（見7.5.1.1）對產品進行監視和測量：進貨檢驗：＊檢驗：＊驗證。過程檢驗：＊自檢;＊互檢;＊專檢。出廠檢驗＊應覆蓋產品標準的出廠檢驗項目等。型式試驗：＊全性能檢