二氧化碳培養(yǎng)箱方案二氧化碳培養(yǎng)箱方案二氧化碳培養(yǎng)箱方案xxx公司二氧化碳培養(yǎng)箱方案文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度山西培森生物制品有限公司二氧化碳培養(yǎng)箱驗證方案（安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ）設(shè)備名稱：二氧化碳培養(yǎng)箱設(shè)備型號：CCL-170B-8設(shè)備編號：XXXX文件編碼：文件名稱：XXXX驗證方案目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1. 目的 32. 適用范圍 33. 職責(zé) 34.參考文件 35.設(shè)備概述 46.風(fēng)險評估 47.人員培訓(xùn)和文件確認 4．人員培訓(xùn)確認 4.文件確認 58.確認內(nèi)容 6.安裝確認 6.運行確認 8.性能確認 99. 偏差及糾偏處理 1010.變更控制 1011.時間進度表 1012.確認結(jié)果評價和建議 1013.再確認周期（包括日常監(jiān)控） 1014.附件 11

目的提供書面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過對其空載運行，確定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達到標(biāo)準濃度時間符合要求。適用范圍適應(yīng)于試劑一車間細胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認。職責(zé)驗證委員會：負責(zé)確認方案的審批，確認的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認方案規(guī)定項目的順利實施，負責(zé)確認數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，確認報告的審批，發(fā)放確認證書，確認周期的確認。確認小組人員及職責(zé)姓名部門確認組職務(wù)職責(zé)組長1.組織實施確認工作，完成確認報告。2.負責(zé)向驗證委員會及時報告確認中出現(xiàn)的問題。組員1.參與起草、審核確認方案。負責(zé)數(shù)據(jù)匯總、分析。2.負責(zé)對確認過程監(jiān)控，協(xié)助完成確認報告，發(fā)現(xiàn)確認過程中出現(xiàn)的問題及時匯報。3.建立確認檔案，歸檔確認資料。組員參與起草確認方案和確認的具體工作。組員負責(zé)文件資料的確認。組員1.負責(zé)起草確認方案，參與確認的具體工作。2.負責(zé)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，確保確認工作按確認方案進行。組員負責(zé)確認的具體工作。參考文件《中華人民共和國藥典》2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003年版《二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書》設(shè)備概述CelCuture?系列直熱式二氧化碳培養(yǎng)箱型號CCL-170B-8溫度控制溫度控制模式直接加熱氣套式溫度控制范圍環(huán)境溫度+3~60℃溫度均一性<±℃溫度控制精度<±℃溫度恢復(fù)時間（開門1min后），無沖溫現(xiàn)象6mins使用環(huán)境溫度18~34℃CO2濃度CO2控制系統(tǒng)PID微電腦程序控制CO2濃度范圍0~20%CO2CO2控制精度±%CO2CO2傳感器TC熱導(dǎo)傳感器(A型)IR紅外傳感器（B型和T型）CO2濃度恢復(fù)時間（開門1min后），無過沖現(xiàn)象4mins（A型和B型）

5minsO2濃度（適用CCL-170T-8）O2控制系統(tǒng)PID微電腦程序控制O2濃度范圍1~%O2控制精度±%O2傳感器原電池型O2濃度恢復(fù)時間（開門30sec后），無過沖現(xiàn)象10mins（5%O2）O2濃度恢復(fù)時間（開門30sec后），無過沖現(xiàn)象20mins（1%O2）濕度控制加濕方式增濕盤相對濕度環(huán)境濕度~97%RH濕度恢復(fù)時間（初始狀態(tài)±5%）20mins物理性能外形尺寸（寬x深x高）660x660x900mm內(nèi)腔尺寸（寬x深x高）505x530x635mm內(nèi)腔體積170L每塊擱板載重11kg標(biāo)配擱板數(shù)4塊最大擱板數(shù)7塊電源/電壓230V，50/60Hz，單相，A最大消耗功率800W穩(wěn)定能耗功率（@37

℃）80W裝運重量120kg控污性能主體結(jié)構(gòu)鍍鋅鋼板，表面為IsocideTM抗菌涂層內(nèi)腔結(jié)構(gòu)304#不銹鋼內(nèi)膽，一體式設(shè)計，大圓弧角光滑內(nèi)壁多重除/滅菌功能ULPA超高效空氣濾器腔體內(nèi)部90℃高溫濕熱循環(huán)滅菌進入氣體經(jīng)過μm在線濾器除菌風(fēng)險評估項目風(fēng)險描述風(fēng)險原因風(fēng)險確認溫度均一性溫度不均一性能不符合標(biāo)準PQ中確認達到設(shè)定二氧化碳濃度時間時間過長性能不符合標(biāo)準PQ中確認人員培訓(xùn)和文件確認．人員培訓(xùn)確認目的檢查確認所有參與執(zhí)行確認的人員已得到本確認方案的培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人員均已掌握確認方案的內(nèi)容。方法對照確認小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。可接受標(biāo)準確認小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并達到培訓(xùn)的要求。確認結(jié)果將確認結(jié)果填入人員培訓(xùn)確認記錄中。人員培訓(xùn)確認記錄姓名職責(zé)是否已經(jīng)過培訓(xùn)考核結(jié)果是否合格確認小組組員是□□否是□□否確認小組組員是□□否是□□否確認小組組員是□□否是□□否確認小組組長是□□否是□□否確認小組組員是□□否是□□否結(jié)論：符合可接受標(biāo)準要求。是□否□如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：參見培訓(xùn)檔案.文件確認目的檢查確認所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過批準。方法按下面所列文件清單進行逐項檢查。可接受標(biāo)準已經(jīng)過批準，并且是最新版文件。確認結(jié)果將確認結(jié)果填入文件確認記錄中。文件確認記錄編號文件名稱文件編碼是否批準是否最新版本1《CO2培養(yǎng)箱使用、清潔與維護保養(yǎng)標(biāo)準操作規(guī)程》SOP-05-GC-02是□否□是□否□2《二氧化碳培養(yǎng)箱確認方案》YZ-SB-SC-003-F是□否□是□否□3《T5溫度驗證系統(tǒng)的使用、清潔維護標(biāo)準操作規(guī)程》SOP-10-QC-708是□否□是□否□結(jié)論：符合可接受標(biāo)準要求。是□否□如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：確認內(nèi)容.安裝確認安裝確認目的以文件形式記錄所確認的設(shè)備在安裝方面的要求和合格標(biāo)準，與實際檢查中達到了吻合，證明此設(shè)備是按照制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。安裝確認項目及檢查結(jié)果（1）文件及技術(shù)資料確認資料名稱合格標(biāo)準檢查結(jié)果存放處二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書有有□無□工程部產(chǎn)品質(zhì)量合格證有有□無□工程部隨機附件有有□無□工程部保修卡有有□無□工程部設(shè)備開箱驗收記錄有有□無□工程部結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：（2）關(guān)鍵性儀器、儀表校驗的確認關(guān)鍵性儀器、儀表校驗情況儀器、儀表名稱設(shè)備編號型號校驗情況有效日期至二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：（3）安裝環(huán)境位置檢查項目標(biāo)準要求檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備安裝級別與設(shè)備要求的環(huán)境一致目檢一致□不一致□環(huán)境溫度18℃～34測量相對濕度45%～65%測量電源、CO2氣體管路連接確認連接正確目檢正確□不正確□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：安裝確認小結(jié)：評價人：日期：QA:日期：.運行確認運行確認目的檢查并確認二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運行正常，面板裝置符合操作使用說明書要求。每步操作準確無誤，設(shè)備運行安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機運行符合設(shè)計標(biāo)準。該機設(shè)備能正常運行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。運行調(diào)試檢查運行測試前應(yīng)確認設(shè)備各項操作準備工作就緒，如設(shè)備安裝完成，電源、CO2氣體管路已連接。開機運行CO2培養(yǎng)箱，確認各程序運行、轉(zhuǎn)換正常，設(shè)定溫度、加熱按鈕并符合操作使用說明書要求。運行調(diào)試檢查結(jié)果設(shè)備編號：運行調(diào)試檢查記錄序號檢查項目檢查標(biāo)準檢查結(jié)果1門系統(tǒng)開、關(guān)、密封運行平穩(wěn)、無異常是□否□2各開關(guān)、指示裝置正常無誤正常□不正常□3按鍵測試可正常操作正常□不正常□4儀器儀表指示顯示正常正常□不正常□5溫度調(diào)節(jié)可正常控溫正常□不正常□6二氧化碳濃度調(diào)節(jié)可達到接受標(biāo)準是□否□結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：運行確認小結(jié)：評價人：日期：QA：日期：.性能確認性能確認目的通過檢測二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度均一性及達到二氧化碳使用濃度的時間以確定其是否符合產(chǎn)品說明書和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波動最大點）。熱分布試驗將準備好的溫度探頭放入設(shè)定好的二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達到設(shè)定之后，開始記錄，測量記錄的時間間隔為30分鐘，測量記錄時間為24個小時。布控點情況及測試結(jié)果見T5溫度系統(tǒng)打印記錄。接受標(biāo)準：溫度差小于1℃達到二氧化碳使用濃度時間的確定將二氧化碳培養(yǎng)箱門敞開，使二氧化碳濃度降低至最低，然后關(guān)閉箱門，記錄二氧化碳達到使用濃度的時間。可接受標(biāo)準：二氧化碳濃度從3%～4%調(diào)節(jié)到濃度%的時間不多于20分鐘。設(shè)備編號：次數(shù)初始CO2濃度達到接受標(biāo)準所用時間第一次第二次第三次結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：性能確認小結(jié)：評價人：日期：QA：日期：偏差及糾偏處理偏差：在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生的任何偏差，均應(yīng)有文件記錄。且將所有引起偏差的原因及偏差相關(guān)情況描述清楚，填寫附件1“偏差處理”，由確認小組按《偏差管理規(guī)程》進行調(diào)查分析及處理。變更控制變更控制：所有在確認過程中產(chǎn)生的變更都要按照《變更管理規(guī)程》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準。見附件2“變更審批表”。時間進度表確認工作內(nèi)容確認日期安裝確認2016年6月日運行確認2016年6月日性能確認2016年6月日至2016年6月日報告完成日期2016年6月日確認結(jié)果評價和建議.確認小組負責(zé)對確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，并填寫附件4“確認結(jié)果評價及建議”。．對確認結(jié)果的評審應(yīng)包括：確認是否有遺漏；確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準；確認記錄是否完整；確認試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準要求；偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。再確認周期（包括日常監(jiān)控）．生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時．設(shè)備大修后；．由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；．由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進行設(shè)備的再確認，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的確認。．正常情況下，再確認周期為一年。附件附件1