二氧化碳培養(yǎng)箱方案二氧化碳培養(yǎng)箱方案二氧化碳培養(yǎng)箱方案xxx公司二氧化碳培養(yǎng)箱方案文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度山西培森生物制品有限公司二氧化碳培養(yǎng)箱驗證方案（安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ）設(shè)備名稱：二氧化碳培養(yǎng)箱設(shè)備型號：CCL-170B-8設(shè)備編號：XXXX文件編碼：文件名稱：XXXX驗證方案目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1. 目的 32. 適用范圍 33. 職責(zé) 34.參考文件 35.設(shè)備概述 46.風(fēng)險評估 47.人員培訓(xùn)和文件確認(rèn) 4．人員培訓(xùn)確認(rèn) 4.文件確認(rèn) 58.確認(rèn)內(nèi)容 6.安裝確認(rèn) 6.運行確認(rèn) 8.性能確認(rèn) 99. 偏差及糾偏處理 1010.變更控制 1011.時間進(jìn)度表 1012.確認(rèn)結(jié)果評價和建議 1013.再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控） 1014.附件 11

目的提供書面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過對其空載運行，確定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度時間符合要求。適用范圍適應(yīng)于試劑一車間細(xì)胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認(rèn)。職責(zé)驗證委員會：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批，確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項目的順利實施，負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，確認(rèn)報告的審批，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)周期的確認(rèn)。確認(rèn)小組人員及職責(zé)姓名部門確認(rèn)組職務(wù)職責(zé)組長1.組織實施確認(rèn)工作，完成確認(rèn)報告。2.負(fù)責(zé)向驗證委員會及時報告確認(rèn)中出現(xiàn)的問題。組員1.參與起草、審核確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、分析。2.負(fù)責(zé)對確認(rèn)過程監(jiān)控，協(xié)助完成確認(rèn)報告，發(fā)現(xiàn)確認(rèn)過程中出現(xiàn)的問題及時匯報。3.建立確認(rèn)檔案，歸檔確認(rèn)資料。組員參與起草確認(rèn)方案和確認(rèn)的具體工作。組員負(fù)責(zé)文件資料的確認(rèn)。組員1.負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，參與確認(rèn)的具體工作。2.負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保確認(rèn)工作按確認(rèn)方案進(jìn)行。組員負(fù)責(zé)確認(rèn)的具體工作。參考文件《中華人民共和國藥典》2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003年版《二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書》設(shè)備概述CelCuture?系列直熱式二氧化碳培養(yǎng)箱型號CCL-170B-8溫度控制溫度控制模式直接加熱氣套式溫度控制范圍環(huán)境溫度+3~60℃溫度均一性<±℃溫度控制精度<±℃溫度恢復(fù)時間（開門1min后），無沖溫現(xiàn)象6mins使用環(huán)境溫度18~34℃CO2濃度CO2控制系統(tǒng)PID微電腦程序控制CO2濃度范圍0~20%CO2CO2控制精度±%CO2CO2傳感器TC熱導(dǎo)傳感器(A型)IR紅外傳感器（B型和T型）CO2濃度恢復(fù)時間（開門1min后），無過沖現(xiàn)象4mins（A型和B型）

5minsO2濃度（適用CCL-170T-8）O2控制系統(tǒng)PID微電腦程序控制O2濃度范圍1~%O2控制精度±%O2傳感器原電池型O2濃度恢復(fù)時間（開門30sec后），無過沖現(xiàn)象10mins（5%O2）O2濃度恢復(fù)時間（開門30sec后），無過沖現(xiàn)象20mins（1%O2）濕度控制加濕方式增濕盤相對濕度環(huán)境濕度~97%RH濕度恢復(fù)時間（初始狀態(tài)±5%）20mins物理性能外形尺寸（寬x深x高）660x660x900mm內(nèi)腔尺寸（寬x深x高）505x530x635mm內(nèi)腔體積170L每塊擱板載重11kg標(biāo)配擱板數(shù)4塊最大擱板數(shù)7塊電源/電壓230V，50/60Hz，單相，A最大消耗功率800W穩(wěn)定能耗功率（@37

℃）80W裝運重量120kg控污性能主體結(jié)構(gòu)鍍鋅鋼板，表面為IsocideTM抗菌涂層內(nèi)腔結(jié)構(gòu)304#不銹鋼內(nèi)膽，一體式設(shè)計，大圓弧角光滑內(nèi)壁多重除/滅菌功能ULPA超高效空氣濾器腔體內(nèi)部90℃高溫濕熱循環(huán)滅菌進(jìn)入氣體經(jīng)過μm在線濾器除菌風(fēng)險評估項目風(fēng)險描述風(fēng)險原因風(fēng)險確認(rèn)溫度均一性溫度不均一性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ中確認(rèn)達(dá)到設(shè)定二氧化碳濃度時間時間過長性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ中確認(rèn)人員培訓(xùn)和文件確認(rèn)．人員培訓(xùn)確認(rèn)目的檢查確認(rèn)所有參與執(zhí)行確認(rèn)的人員已得到本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人員均已掌握確認(rèn)方案的內(nèi)容。方法對照確認(rèn)小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并達(dá)到培訓(xùn)的要求。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名職責(zé)是否已經(jīng)過培訓(xùn)考核結(jié)果是否合格確認(rèn)小組組員是□□否是□□否確認(rèn)小組組員是□□否是□□否確認(rèn)小組組員是□□否是□□否確認(rèn)小組組長是□□否是□□否確認(rèn)小組組員是□□否是□□否結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是□否□如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：參見培訓(xùn)檔案.文件確認(rèn)目的檢查確認(rèn)所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過批準(zhǔn)。方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)，并且是最新版文件。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入文件確認(rèn)記錄中。文件確認(rèn)記錄編號文件名稱文件編碼是否批準(zhǔn)是否最新版本1《CO2培養(yǎng)箱使用、清潔與維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP-05-GC-02是□否□是□否□2《二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案》YZ-SB-SC-003-F是□否□是□否□3《T5溫度驗證系統(tǒng)的使用、清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP-10-QC-708是□否□是□否□結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是□否□如果“否”：參見偏差記錄（編號：）。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：確認(rèn)內(nèi)容.安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，與實際檢查中達(dá)到了吻合，證明此設(shè)備是按照制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。安裝確認(rèn)項目及檢查結(jié)果（1）文件及技術(shù)資料確認(rèn)資料名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果存放處二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書有有□無□工程部產(chǎn)品質(zhì)量合格證有有□無□工程部隨機附件有有□無□工程部保修卡有有□無□工程部設(shè)備開箱驗收記錄有有□無□工程部結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：（2）關(guān)鍵性儀器、儀表校驗的確認(rèn)關(guān)鍵性儀器、儀表校驗情況儀器、儀表名稱設(shè)備編號型號校驗情況有效日期至二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗□未校驗□結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：（3）安裝環(huán)境位置檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備安裝級別與設(shè)備要求的環(huán)境一致目檢一致□不一致□環(huán)境溫度18℃～34測量相對濕度45%～65%測量電源、CO2氣體管路連接確認(rèn)連接正確目檢正確□不正確□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：安裝確認(rèn)小結(jié)：評價人：日期：QA:日期：.運行確認(rèn)運行確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運行正常，面板裝置符合操作使用說明書要求。每步操作準(zhǔn)確無誤，設(shè)備運行安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。該機設(shè)備能正常運行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。運行調(diào)試檢查運行測試前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備各項操作準(zhǔn)備工作就緒，如設(shè)備安裝完成，電源、CO2氣體管路已連接。開機運行CO2培養(yǎng)箱，確認(rèn)各程序運行、轉(zhuǎn)換正常，設(shè)定溫度、加熱按鈕并符合操作使用說明書要求。運行調(diào)試檢查結(jié)果設(shè)備編號：運行調(diào)試檢查記錄序號檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1門系統(tǒng)開、關(guān)、密封運行平穩(wěn)、無異常是□否□2各開關(guān)、指示裝置正常無誤正常□不正常□3按鍵測試可正常操作正常□不正常□4儀器儀表指示顯示正常正常□不正常□5溫度調(diào)節(jié)可正常控溫正常□不正常□6二氧化碳濃度調(diào)節(jié)可達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)是□否□結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：運行確認(rèn)小結(jié)：評價人：日期：QA：日期：.性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的通過檢測二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度均一性及達(dá)到二氧化碳使用濃度的時間以確定其是否符合產(chǎn)品說明書和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波動最大點）。熱分布試驗將準(zhǔn)備好的溫度探頭放入設(shè)定好的二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達(dá)到設(shè)定之后，開始記錄，測量記錄的時間間隔為30分鐘，測量記錄時間為24個小時。布控點情況及測試結(jié)果見T5溫度系統(tǒng)打印記錄。接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度差小于1℃達(dá)到二氧化碳使用濃度時間的確定將二氧化碳培養(yǎng)箱門敞開，使二氧化碳濃度降低至最低，然后關(guān)閉箱門，記錄二氧化碳達(dá)到使用濃度的時間。可接受標(biāo)準(zhǔn)：二氧化碳濃度從3%～4%調(diào)節(jié)到濃度%的時間不多于20分鐘。設(shè)備編號：次數(shù)初始CO2濃度達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)所用時間第一次第二次第三次結(jié)論：操作人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：性能確認(rèn)小結(jié)：評價人：日期：QA：日期：偏差及糾偏處理偏差：在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生的任何偏差，均應(yīng)有文件記錄。且將所有引起偏差的原因及偏差相關(guān)情況描述清楚，填寫附件1“偏差處理”，由確認(rèn)小組按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查分析及處理。變更控制變更控制：所有在確認(rèn)過程中產(chǎn)生的變更都要按照《變更管理規(guī)程》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)。見附件2“變更審批表”。時間進(jìn)度表確認(rèn)工作內(nèi)容確認(rèn)日期安裝確認(rèn)2016年6月日運行確認(rèn)2016年6月日性能確認(rèn)2016年6月日至2016年6月日報告完成日期2016年6月日確認(rèn)結(jié)果評價和建議.確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，并填寫附件4“確認(rèn)結(jié)果評價及建議”。．對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：確認(rèn)是否有遺漏；確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；確認(rèn)記錄是否完整；確認(rèn)試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補充試驗。再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控）．生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時．設(shè)備大修后；．由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；．由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。．正常情況下，再確認(rèn)周期為一年。附件附件1