第一章緒論Chapter1IntroductionQuestion&ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師“藥價(jià)虛高？”基本藥物制度藥品不良反應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師在學(xué)習(xí)、生活和工作中會(huì)經(jīng)常見到上述概念，它們分別是什么含義？在我國(guó)是一種什么狀況？作為藥學(xué)生或藥學(xué)人員，應(yīng)如何把握和管理它們？學(xué)習(xí)要求掌握藥事管理的含義及其重要性藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)藥事管理學(xué)課程的研究?jī)?nèi)容

熟悉藥事的含義《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)方法

了解藥事管理學(xué)科的發(fā)展過(guò)程

藥事管理研究特征與方法類型

藥事管理概述1藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義2藥事管理學(xué)課程概述3藥事管理研究特征與方法類型4章節(jié)安排第一節(jié)藥事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration

“藥事”一詞源于我國(guó)古代醫(yī)藥管理用語(yǔ)。

我國(guó)古代史書《冊(cè)府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時(shí)代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時(shí)政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項(xiàng)。（一）藥事（PharmaceuticalAffairs）一、藥事及藥事管理的含義

“藥事”在19世紀(jì)以后成為日本藥品管理法律用語(yǔ)。

1948年日本的《藥事法》對(duì)藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷售，配方相關(guān)的事項(xiàng)”。

藥事的對(duì)象包括：藥品、類藥品、化妝品等。

藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項(xiàng)。（藥事法令用語(yǔ)注解）（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義

我國(guó)“藥事”系指與藥品有關(guān)的事?！八幨隆笔侵概c藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

我國(guó)藥事一詞雖不是法律用語(yǔ)，但在藥學(xué)界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義

藥事管理（pharmacyadministration）是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)，在我國(guó)稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義微觀的藥事管理微觀的藥事管管理系指藥事各部門內(nèi)內(nèi)部的管理。主要包括人員員管理、財(cái)務(wù)務(wù)管理、物資資設(shè)備管理、、藥品質(zhì)量管管理，技術(shù)管管理、藥學(xué)信信息管理、藥藥學(xué)服務(wù)管理理等工作。（二）藥事管管理一、藥事及藥藥事管理的含含義（一）建立基本醫(yī)療療衛(wèi)生制度，提高高全民健康水平，，必須加強(qiáng)藥事管管理建立基本醫(yī)療療衛(wèi)生制度的的目標(biāo)是讓人人人享有基本本醫(yī)療衛(wèi)生服服務(wù)。藥品供應(yīng)保障障體系是基本本醫(yī)療衛(wèi)生制制度的組成部部分，享有衛(wèi)衛(wèi)生保健的公公平性問題以以及醫(yī)療費(fèi)用用的問題都涉涉及藥品生產(chǎn)、供供應(yīng)、使用的的政策、管理理等藥事管理理的問題。建設(shè)藥品供應(yīng)應(yīng)保障體系，，重點(diǎn)是建立立國(guó)家基本藥藥物制度，制制定基本藥物物目錄，對(duì)國(guó)國(guó)家基本藥物物實(shí)行招標(biāo)，，定點(diǎn)生產(chǎn)、、集中采購(gòu)和和統(tǒng)一配送，，保證群眾的的基本用藥。。二、、藥藥事事管管理理的的重重要要性性藥品品可可以以防防治治疾疾病病，，但但又又有有不不同同程程度度的的毒毒副副反反應(yīng)應(yīng)。。藥品品易易被被不不法法分分子子作作為為牟牟取取暴暴利利的的工工具具，，進(jìn)進(jìn)行行以以假假充充真真、、以以劣劣充充優(yōu)優(yōu)、、制制售售假假劣劣藥藥的的違違法法犯犯罪罪活活動(dòng)動(dòng)。。20世紀(jì)紀(jì)以以來(lái)來(lái)，，各各國(guó)國(guó)普普遍遍進(jìn)進(jìn)行行藥藥事事管管理理立立法法，，制制定定了了一一系系列列藥藥事事法法律律法法規(guī)規(guī)，，可可以以說(shuō)說(shuō)藥藥品品是是受受法法律律控控制制最最嚴(yán)嚴(yán)格格的的商商品品，，藥藥事事管管理理是是依依法法管管藥藥。。其其目目的的就就是是為為了了保保證證人人們們用用藥藥安安全全、、有有效效、、經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)，，維維護(hù)護(hù)人人們們身身心心健健康康。。（二二））保證證人人們們用用藥藥安安全全效效，，必必須須加加強(qiáng)強(qiáng)藥藥事事管管理理二、、藥藥事事管管理理的的重重要要性性20世紀(jì)紀(jì)中中后后期期以以來(lái)來(lái)，，國(guó)國(guó)際際間間醫(yī)醫(yī)藥藥經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)的的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)逐逐漸漸成成為為國(guó)國(guó)與與國(guó)國(guó)之之間間衛(wèi)衛(wèi)生生保保健健及及藥藥事事管管理理的的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)；；質(zhì)質(zhì)量量與與新新藥藥的的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)也也逐逐漸漸轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移為為質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)，，新新藥藥的的質(zhì)質(zhì)量量和和藥藥學(xué)學(xué)服服務(wù)務(wù)的的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)，，藥藥業(yè)業(yè)道道德德秩秩序序的的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)。。藥品品研研究究開開發(fā)發(fā)、、生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)應(yīng)應(yīng)以以社社會(huì)會(huì)效效益益為為最最高高原原則則，，堅(jiān)堅(jiān)持持質(zhì)質(zhì)量量第第一一，，必必須須處處理理好好社社會(huì)會(huì)效效益益與與經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)效效益益、、質(zhì)質(zhì)量量與與數(shù)數(shù)量量的的關(guān)關(guān)系系。。（三）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)經(jīng)濟(jì)在全球球的競(jìng)爭(zhēng)力力，必須加加強(qiáng)藥事管管理二、藥事管管理的重要要性《藥物非臨床床研究質(zhì)量量管理規(guī)范范》GoodLaboratoryPracticeGLP《藥物臨床試試驗(yàn)質(zhì)量管管理規(guī)范》GoodClinicalPracticeGCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》GoodManufacturingPracticeGMP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》GoodSupplyPracticeGSP《中藥材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府對(duì)藥品品質(zhì)量的監(jiān)監(jiān)督管理實(shí)實(shí)踐，以及及藥品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)管理實(shí)踐踐，形成了了一系列質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范，經(jīng)立立法成為藥藥事管理法法規(guī)。二、藥事管管理的重要要性第二節(jié)藥事管理學(xué)學(xué)科的發(fā)展展、性質(zhì)和和定義Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration1910年1916年1924年ACPF（美國(guó)藥學(xué)學(xué)教師協(xié)會(huì)會(huì)）頒發(fā)了了全美藥學(xué)學(xué)教育大綱綱第一版，，將商業(yè)藥藥學(xué)列入基基本科目。。原蘇聯(lián)全國(guó)國(guó)藥學(xué)教育育代表大會(huì)會(huì)明確提出出：“藥事事組織學(xué)是是藥學(xué)科學(xué)學(xué)的重要組組成部分，，是高中等等藥學(xué)教育育的必修專專業(yè)課?！薄盇CPF與NABP（國(guó)家藥房房委員會(huì)協(xié)協(xié)會(huì)）建議議將藥學(xué)院院系教師和和藥師考試試分為6個(gè)領(lǐng)域，“商業(yè)與法律律藥學(xué)”為其中之一一一、藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展概況（一）藥事管理學(xué)學(xué)科的法定定地位商業(yè)與法律律藥學(xué)為主主的階段（（20世紀(jì)初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)為主階段段（20世紀(jì)30～50年代）（PharmaceuticalEconomics）藥事管理學(xué)學(xué)科階段（（20世紀(jì)50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)學(xué)科的教學(xué)學(xué)科研重點(diǎn)點(diǎn)，從藥房房的經(jīng)營(yíng)管管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)衛(wèi)生保健系系統(tǒng)藥事管管理；從教教藥學(xué)生如如何做生意意，轉(zhuǎn)向教教學(xué)生如何何保證病人人平等地獲獲得安全、、有效、價(jià)價(jià)格可承受受的藥品，，并保證藥藥物治療的的合理性。。社會(huì)與管理理科學(xué)階段段（20世紀(jì)90年代至現(xiàn)在在）（SocialandAdministrativeSciences，簡(jiǎn)稱SAdS）一、藥事管理理學(xué)科發(fā)展概概況（二）美國(guó)藥事管理理學(xué)科的發(fā)展展及影響原蘇聯(lián)藥學(xué)分分支學(xué)科藥事組織學(xué)（pharmacyorganization），教學(xué)研究主要要方面是藥事事的公共行政政管理，是國(guó)國(guó)家對(duì)藥事的的行政管理活活動(dòng)。藥事組織的教學(xué)內(nèi)容包括：藥學(xué)史史，藥事行政政體系和機(jī)構(gòu)構(gòu)，藥事機(jī)關(guān)關(guān)和企業(yè)的管管理原則、組組織原則和管管理方法，藥藥房管理和藥藥物制劑質(zhì)量量檢查。在原蘇聯(lián)設(shè)立立有中央和地地方各級(jí)藥事事組織研究所所、室，主要要研究國(guó)家對(duì)對(duì)藥事的管理理活動(dòng)。一、藥事管理理學(xué)科發(fā)展概概況（三）原蘇聯(lián)聯(lián)的藥事組織織學(xué)日本官方文件件中的應(yīng)用藥學(xué)實(shí)際是藥事管管理學(xué)，在日日本藥學(xué)界稱稱為社會(huì)藥學(xué)，并辦有社會(huì)會(huì)藥學(xué)雜志。。20世紀(jì)80年代后期，歐歐洲藥學(xué)界興興起社會(huì)藥學(xué)學(xué)熱潮，丹麥麥、挪威、瑞瑞典等北歐國(guó)國(guó)家的大學(xué)藥藥學(xué)院，多設(shè)設(shè)置社會(huì)藥學(xué)學(xué)教學(xué)組并開開設(shè)社會(huì)藥學(xué)課程。一、藥事管理理學(xué)科發(fā)展概概況（四）日本和和歐洲國(guó)家的的社會(huì)藥學(xué)我國(guó)高等藥學(xué)學(xué)教育建立藥藥事管理學(xué)科科體系，大體體經(jīng)歷了兩個(gè)個(gè)階段：第一個(gè)階段20世紀(jì)30～60年代，主要是是間斷引進(jìn)英英美和原蘇聯(lián)聯(lián)課程；第二階段20世紀(jì)80年代至現(xiàn)在，，從我國(guó)藥事事管理實(shí)際出出發(fā)，借鑒國(guó)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，建建立了符合我我國(guó)藥業(yè)在全全球化中發(fā)展展需求的藥事事管理學(xué)科體體系。一、藥事管理理學(xué)科發(fā)展概概況（五）中國(guó)藥藥事管理學(xué)科科的發(fā)展中國(guó)藥事管理理學(xué)科發(fā)展大大事記：1930－1949年，原齊魯大大學(xué)、華西協(xié)協(xié)合大學(xué)開設(shè)設(shè)《藥房管理》、《藥物管理與藥藥學(xué)倫理》課程；1954－1963年，國(guó)家高教教部藥學(xué)專業(yè)業(yè)指導(dǎo)性教學(xué)學(xué)計(jì)劃開設(shè)《藥事組織》；1982年、1983年，中國(guó)藥科科大學(xué)、沈陽(yáng)陽(yáng)藥科大學(xué)建建立醫(yī)藥企業(yè)業(yè)管理專業(yè),第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)招收藥物情情報(bào)方向碩士士研究生；1985年，華西醫(yī)大大藥學(xué)各專業(yè)業(yè)開設(shè)《藥事管理學(xué)》課程54學(xué)時(shí),成立藥事管理理教研室；1986年，中國(guó)藥學(xué)學(xué)會(huì)設(shè)立“藥事管理分科科學(xué)會(huì)”，1992年改為藥事管理專業(yè)委委員會(huì)；1987年，國(guó)家教委委決定《藥事管理學(xué)》列為藥學(xué)專業(yè)業(yè)必修課；一、藥事管理理學(xué)科發(fā)展概概況（五）中國(guó)藥藥事管理學(xué)科科的發(fā)展中國(guó)藥事管理理學(xué)科發(fā)展大大事記：1988年，衛(wèi)生部藥藥政局、華西西醫(yī)科大學(xué)、、上海衛(wèi)生局局藥政處共同同編寫教學(xué)參考考書《藥事管理學(xué)》并由人民衛(wèi)生生出版社出版版發(fā)行；1990年，國(guó)務(wù)院學(xué)學(xué)位委員會(huì)、、藥學(xué)學(xué)科評(píng)評(píng)議組同意華華西醫(yī)大在藥藥劑專業(yè)中招收收藥事管理方方向碩士研究究生；1991年，華西醫(yī)科科大學(xué)招收藥藥事管理方向向碩士研究生生；1993年，衛(wèi)生部教教材評(píng)審委員員會(huì)、人民衛(wèi)衛(wèi)生出版社編編寫統(tǒng)編教材材《藥事管理學(xué)》（第一版）；；1994年11月，國(guó)家醫(yī)藥藥管理局科教教司在成都召召開首屆藥事事管理學(xué)科發(fā)展研討會(huì)會(huì)，23所院校到會(huì)，，成立全國(guó)醫(yī)醫(yī)藥院校藥事事管理學(xué)科協(xié)作組；一、藥事管理理學(xué)科發(fā)展概概況（五）中國(guó)藥藥事管理學(xué)科科的發(fā)展中國(guó)藥事管理理學(xué)科發(fā)展大大事記：1995年，人事部、、國(guó)家醫(yī)藥管管理局決定《藥事管理與法法規(guī)》列為執(zhí)業(yè)藥師師資格考試的的科目并組織織編寫了考試試大綱及應(yīng)試試指南；1996年，國(guó)家教育育委員會(huì)設(shè)立立面向21世紀(jì)教學(xué)內(nèi)容容和課程體系系改革研究項(xiàng)項(xiàng)目，西安醫(yī)醫(yī)科大學(xué)承擔(dān)擔(dān)了“藥事管理學(xué)教教學(xué)內(nèi)容、方方法、手段的的改革”，中國(guó)藥科大大學(xué)承擔(dān)了“深化《藥事法規(guī)》法學(xué)類課程改改革”；2000年，沈陽(yáng)藥科科大學(xué)招收藥藥事管理方向向博士生；2004年、2005年、2008年，國(guó)家教育育部依次批準(zhǔn)準(zhǔn)中國(guó)藥科大大學(xué)、沈陽(yáng)藥藥科大學(xué)、天天津商業(yè)大學(xué)學(xué)建立藥事管管理專業(yè)（本本科）；一、藥事管理理學(xué)科發(fā)展概概況（五）中國(guó)藥藥事管理學(xué)科科的發(fā)展中國(guó)藥事管理理學(xué)科發(fā)展大大事記：2006年，全國(guó)高等等醫(yī)藥教材建建設(shè)研究會(huì)、、衛(wèi)生部教材材辦公室、人人民衛(wèi)生出版版社為藥事管管理、市場(chǎng)營(yíng)營(yíng)銷專業(yè)組織織編寫的《醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷銷學(xué)》、《醫(yī)院藥事管理理》、《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)》、《藥物信息應(yīng)用用》、《國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易易》、《醫(yī)藥消費(fèi)者行行為學(xué)》六種教材出版版使用；國(guó)家家藥品監(jiān)督管管理局將《藥事管理學(xué)》列為全國(guó)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師“十一五”繼續(xù)教育指導(dǎo)導(dǎo)大綱推薦教教材；四川大學(xué)《藥事管理學(xué)》被評(píng)為四川省省精品課程；；2007年，西安交通大學(xué)學(xué)《藥事管理學(xué)》被評(píng)為陜西省省精品課程；；2008年，沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)《藥事管管理與與法規(guī)規(guī)》被評(píng)為為遼寧寧省精精品課課程；；中國(guó)藥藥科大大學(xué)《藥事法法規(guī)》被評(píng)為為國(guó)家家精品品課程程；一、藥藥事管管理學(xué)學(xué)科發(fā)發(fā)展概概況（五））中國(guó)國(guó)藥事事管理理學(xué)科科的發(fā)發(fā)展中國(guó)藥藥事管管理學(xué)學(xué)科發(fā)發(fā)展大大事記記：2009-2010年，國(guó)國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局將《藥品管管理的的法律律法規(guī)規(guī)》列為公公務(wù)員員培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容容，組組織編編寫的的培訓(xùn)訓(xùn)教材材《藥品管管理的的法律律法規(guī)規(guī)》出版使使用；；2010年，教教育部部制藥藥工程程專業(yè)業(yè)教學(xué)學(xué)指導(dǎo)導(dǎo)委員員會(huì)、、高等等教育育出版版社為為制藥藥工程程專業(yè)業(yè)組織織編寫寫的《藥事事管管理理與與法法規(guī)規(guī)》教材材出出版版。。一、、藥藥事事管管理理學(xué)學(xué)科科發(fā)發(fā)展展概概況況（五五））中中國(guó)國(guó)藥藥事事管管理理學(xué)學(xué)科科的的發(fā)發(fā)展展（一一））藥藥事事管管理理不不同同于于藥藥學(xué)學(xué)其其他他學(xué)學(xué)科科二、、藥藥事事管管理理學(xué)學(xué)科科的的性性質(zhì)質(zhì)、、定定義義藥事事管管理理學(xué)學(xué)科科是是應(yīng)應(yīng)用用社社會(huì)會(huì)學(xué)學(xué)、、法法學(xué)學(xué)、、經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)學(xué)學(xué)、、管管理理學(xué)學(xué)與與行行為為科科學(xué)學(xué)等等多多學(xué)學(xué)科科的的理理論論與與方方法法，，研究究““藥藥事事””的的管管理理活活動(dòng)動(dòng)及及其其規(guī)規(guī)律律的學(xué)學(xué)科科體體系系，，是是以以藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督管管理理為為重重點(diǎn)點(diǎn)、解決決公公眾眾用用藥藥問問題題為為導(dǎo)導(dǎo)向向的的應(yīng)應(yīng)用用學(xué)學(xué)科科，，具具有有社會(huì)會(huì)科科學(xué)學(xué)性質(zhì)質(zhì)。。是藥藥學(xué)學(xué)的的二二級(jí)級(jí)學(xué)學(xué)科科；；是是一一個(gè)個(gè)知知識(shí)識(shí)領(lǐng)領(lǐng)域域；；具具有有社社會(huì)會(huì)科科學(xué)學(xué)性性質(zhì)質(zhì)；；是多多學(xué)學(xué)科科理理論論和和方方法法的的綜綜合合應(yīng)應(yīng)用用；；研究究藥藥品品研研制制、、生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)、、使使用用中中非非專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)性性方方面面；；研究究環(huán)環(huán)境境因因素素和和管管理理因因素素與與使使用用藥藥品品防防病病治治病病、、維維護(hù)護(hù)健健康康之之間間的的關(guān)關(guān)系系。。（二）藥事事管管理理學(xué)學(xué)科科的的性性質(zhì)質(zhì)、、定定義義二、藥事事管理學(xué)學(xué)科的性性質(zhì)、定定義第三節(jié)藥事管理理學(xué)課程程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses藥品監(jiān)督督管理藥事組織織藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員管管理藥品管理理立法藥品注冊(cè)冊(cè)管理藥品知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)保保護(hù)藥品信息息管理藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)藥事管管理中藥管理理一、我國(guó)國(guó)藥事管管理學(xué)課課程的基基本內(nèi)容容（一）藥藥品監(jiān)督督管理研究藥品品的特殊殊性及其其管理的的方法，，制定藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，，制定影影響藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的工工作標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、制度度，制定定國(guó)家藥藥物政策策、基本本藥物目目錄，實(shí)實(shí)施藥品品分類管管理制度度，藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)報(bào)告制制度，藥藥品質(zhì)量量公報(bào)制制度，對(duì)對(duì)上市藥藥品進(jìn)行行再評(píng)價(jià)價(jià)，提出出整頓與與淘汰的的藥品品品種，并并對(duì)藥品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督、檢檢驗(yàn)進(jìn)行行研究。。（二）藥藥事組織織藥事管理理體制涉涉及藥事事工作的的組織方方式、管管理制度度和管理理方法，，國(guó)家權(quán)權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)關(guān)于藥藥事組織織機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置、職職能配置置及運(yùn)行行機(jī)制等等方面的的制度。。藥事管管理學(xué)運(yùn)運(yùn)用社會(huì)會(huì)科學(xué)的的理論，，進(jìn)行分分析、比比較、設(shè)設(shè)計(jì)和建建立完善善的藥事事組織機(jī)機(jī)構(gòu)及制制度，優(yōu)優(yōu)化職能能配備，，減少行行業(yè)、部部門之間間重疊的的職責(zé)設(shè)設(shè)置，提提高管理理水平。。一、我國(guó)國(guó)藥事管管理學(xué)課課程的基基本內(nèi)容容（三）藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員管管理保證藥品品的質(zhì)量量，首先先要有一一支依法法經(jīng)過(guò)資資格認(rèn)定定的藥學(xué)學(xué)技術(shù)人人員隊(duì)伍伍，他們們要有良良好的職職業(yè)道德德和精湛湛的業(yè)務(wù)務(wù)技術(shù)水水平以及及優(yōu)良的的藥學(xué)服服務(wù)能力力。因此此，研究究藥師管管理的制制度、辦辦法，通通過(guò)立法法的手段段實(shí)施藥藥師管理理是非常常必要的的。（四）藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理對(duì)藥品注注冊(cè)管理理制度進(jìn)進(jìn)行探討討，包括括新藥注注冊(cè)管理理和仿制制藥、進(jìn)進(jìn)口藥品品、非處處方藥注注冊(cè)管理理和藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的管理。。對(duì)新藥藥的分類類、藥物物臨床前前研究質(zhì)質(zhì)量管理理、臨床床研究質(zhì)質(zhì)量管理理及其申申報(bào)、審審批進(jìn)行行規(guī)范化化、科學(xué)學(xué)化的管管理，制制定實(shí)施施管理規(guī)規(guī)范如GLP、GCP，建立公公平、合合理、高高效的評(píng)評(píng)審機(jī)制制，提高高我國(guó)上上市藥品品在國(guó)際際市場(chǎng)的的競(jìng)爭(zhēng)力力。一、我國(guó)國(guó)藥事管管理學(xué)課課程的基基本內(nèi)容容（五）藥藥品管理理立法藥品和藥藥學(xué)實(shí)踐踐管理的的立法與與執(zhí)法，，是該學(xué)學(xué)科的一一項(xiàng)重要要內(nèi)容。。要根據(jù)據(jù)社會(huì)和和藥學(xué)事事業(yè)的發(fā)發(fā)展，完完善藥事事管理法法規(guī)體系系，對(duì)不不適應(yīng)社社會(huì)需求求的或過(guò)過(guò)時(shí)的法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章要適適時(shí)修訂訂。藥事法規(guī)規(guī)是從事事藥學(xué)實(shí)踐踐工作的的基礎(chǔ)，，藥學(xué)人人員應(yīng)在在實(shí)踐工工作中能能夠辨別別合法與與不合法法，做到到依法辦辦事，同同時(shí)具備備運(yùn)用藥藥事管理理與法規(guī)規(guī)的基本本知識(shí)和和有關(guān)規(guī)規(guī)定分析析和解決決藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使使用以及及管理等等環(huán)節(jié)實(shí)實(shí)際問題題的能力力。一、我國(guó)國(guó)藥事管管理學(xué)課課程的基基本內(nèi)容容（六）藥品品知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥領(lǐng)域新新藥技術(shù)發(fā)發(fā)明的權(quán)利利人利用法法律法規(guī)授授予的權(quán)利利，可以控控制他人對(duì)對(duì)智力勞動(dòng)動(dòng)成果的使使用，這種種權(quán)利的保保護(hù)應(yīng)當(dāng)?shù)玫玫缴鐣?huì)各各方的遵循循和認(rèn)可，，以鼓勵(lì)技技術(shù)發(fā)明創(chuàng)創(chuàng)造。運(yùn)用用法律對(duì)藥藥品知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保保護(hù)，涉及及到藥品的的注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)保護(hù)、專專利保護(hù)、、中藥品種種保護(hù)等內(nèi)內(nèi)容。（七）藥品品信息管理理從藥事管理理的角度來(lái)來(lái)講，藥品品信息管理理主要討論論國(guó)家對(duì)藥藥品信息的的監(jiān)督管理理，包括藥藥品說(shuō)明書書和標(biāo)簽的的管理，藥藥品廣告管管理，互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)藥品信信息服務(wù)管管理，藥品品管理的計(jì)計(jì)算機(jī)信息息化。一、我國(guó)藥藥事管理學(xué)學(xué)課程的基基本內(nèi)容（八）藥品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)管理理運(yùn)用管理科科學(xué)的原理理和方法，，研究國(guó)家家對(duì)藥品生生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)的管管理和藥品品企業(yè)自身身的科學(xué)管管理，研究究制定科學(xué)學(xué)的管理規(guī)規(guī)范如GMP、GSP，指導(dǎo)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；；以及國(guó)家家對(duì)生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)符合規(guī)范范的情況組組織的認(rèn)證證。（九）醫(yī)療療機(jī)構(gòu)藥事事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥藥事管理研研究的內(nèi)容容涉及醫(yī)療療機(jī)構(gòu)藥事事管理組織織機(jī)構(gòu)，藥藥學(xué)專業(yè)技技術(shù)人員配配置與管理理，調(diào)劑和和處方管理理，制劑管管理，藥品品供應(yīng)與管管理，藥物物臨床應(yīng)用用管理等。。（十）中藥藥管理中藥管理的的核心問題題是質(zhì)量管管理,具體內(nèi)容涉涉及法律法法規(guī)對(duì)中藥藥管理的有有關(guān)規(guī)定、、中藥品種種保護(hù)、野野生藥材資資源保護(hù)、、中藥材生生產(chǎn)質(zhì)量管管理等內(nèi)容容。一、我國(guó)藥藥事管理學(xué)學(xué)課程的基基本內(nèi)容二、《藥事管理學(xué)學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)構(gòu)與特點(diǎn)（一）本教教材的結(jié)構(gòu)構(gòu)具有“導(dǎo)論論”性質(zhì)突出以公共共利益為導(dǎo)導(dǎo)向以符合藥學(xué)學(xué)生培養(yǎng)目目標(biāo)為依據(jù)據(jù)注重學(xué)生的的學(xué)習(xí)興趣趣和主動(dòng)性性以藥品的監(jiān)監(jiān)督管理為為主要研究究對(duì)象二、《藥事管理學(xué)學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)構(gòu)與特點(diǎn)（二）本教教材的特點(diǎn)點(diǎn)采用課堂講授與實(shí)踐教學(xué)相結(jié)合的方方式進(jìn)行教教學(xué)。課堂堂講授可采采用表格、、流程框圖圖、多媒體體等直觀教教學(xué)的形式式和學(xué)生參參與的互動(dòng)動(dòng)式教學(xué)，，以提高課課堂教學(xué)效效果。本課程涉及及眾多的藥藥事法規(guī)，，建議同學(xué)學(xué)從法規(guī)的立法法目的、適用范圍、主要內(nèi)容、法律責(zé)任、術(shù)語(yǔ)含義5個(gè)方面去學(xué)學(xué)習(xí)、理解解，重點(diǎn)培培養(yǎng)學(xué)生的的法律意識(shí)識(shí)，以及運(yùn)運(yùn)用法律法法規(guī)解決藥藥學(xué)實(shí)踐中中存在問題題的能力。。三、《藥事管理學(xué)學(xué)》課程的教學(xué)學(xué)方法方法BECDA采用以問題題為中心的的教學(xué)方法法現(xiàn)場(chǎng)參觀教教學(xué)的方式式采用光盤、、多媒體教教學(xué)引導(dǎo)學(xué)生課課外進(jìn)行自自主學(xué)習(xí)案例教學(xué)法法“問題引導(dǎo)導(dǎo)、案例分分析、精講講多練、課課外實(shí)踐””的教學(xué)方方法三、《藥事管理學(xué)學(xué)》課程的教學(xué)學(xué)方法藥事管理學(xué)學(xué)在藥學(xué)科科學(xué)中所處處的地位日日趨重要和和突出，主主要表現(xiàn)在在以下3個(gè)方面：教育部頒布布的藥學(xué)專專業(yè)業(yè)務(wù)培培養(yǎng)要求對(duì)對(duì)學(xué)生應(yīng)獲獲得的知識(shí)識(shí)與能力提提出了6個(gè)方面，其其中之一是是要求學(xué)生生獲得“藥事管理和和藥事法規(guī)規(guī)的基本知知識(shí)”。藥學(xué)專業(yè)主主要課程有有16門，專業(yè)課課6門，藥事管管理學(xué)為其其中之一。。國(guó)家人事部部、國(guó)家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資資格制度，，藥事管理理與法規(guī)被被列為三門門必考科目目之一。四、學(xué)習(xí)藥藥事管理學(xué)學(xué)的目的和和意義從我國(guó)現(xiàn)階階段的實(shí)際際情況出發(fā)發(fā)，學(xué)習(xí)和和研究藥事事管理學(xué)的的目的和意意義是：改變藥學(xué)生生知識(shí)結(jié)構(gòu)構(gòu)，增強(qiáng)適適應(yīng)職業(yè)的的能力，提提高綜合素素質(zhì)。學(xué)習(xí)和研究究藥事管理理學(xué)有助于于制定和完完善國(guó)家藥藥物政策，，建立適合合中國(guó)國(guó)情情的藥事行行政管理體體制，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)中國(guó)藥事事行政管理理科學(xué)化、、法制化、、現(xiàn)代化。。提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)濟(jì)在全球化進(jìn)進(jìn)程中的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力，保證藥藥品質(zhì)量安全全、有效、經(jīng)經(jīng)濟(jì)合理利用用藥物資源，，合理用藥。四、學(xué)習(xí)藥事事管理學(xué)的目目的和意義第四節(jié)藥事管理研究究特征與方法法類型Section4CharacteristicsandMethodsofPharmacyAdministrationStudy藥事管理研究究屬于社會(huì)科科學(xué)性質(zhì)，主主要是探討與與藥事有關(guān)的的人們的行為為和社會(huì)現(xiàn)象象的系統(tǒng)知識(shí)識(shí)。藥事管理研究究雖然也具有有自然科學(xué)研研究的客觀性性、系統(tǒng)性、、實(shí)征性、驗(yàn)驗(yàn)證型及復(fù)制制性等特征，，但因研究對(duì)對(duì)象以“人”及“社會(huì)”為主，故其研研究環(huán)境與條條件、研究結(jié)結(jié)果的解釋程程度等，均與與以“物”及及“自然”為為主的自然科科學(xué)研究有所所差別。主要表現(xiàn)在：：復(fù)制性低、因因素復(fù)雜、間間接測(cè)量、普普遍性低、誤誤差較大等幾方面。另另一方面藥事事管理與社會(huì)會(huì)科學(xué)中的其其他學(xué)科的研研究亦有差別別。一、藥事管理理研究性質(zhì)及及特征（一）藥事管理學(xué)科科研究具有社社會(huì)科學(xué)性質(zhì)質(zhì)實(shí)用性規(guī)范性結(jié)合性開放性一、藥事管理理研究性質(zhì)及及特征（二）藥事管理研究究特征AddYourTitle（一）藥事管理研究究流程二、藥事管理理研究過(guò)程與與步驟該方法主要指指搜集、鑒別別、整理文獻(xiàn)獻(xiàn)，并通過(guò)對(duì)對(duì)文獻(xiàn)的研究究，形成對(duì)事事實(shí)科學(xué)認(rèn)識(shí)識(shí)的方法。是一種不直接接接觸研究對(duì)對(duì)象的研究方方式，其研究究數(shù)據(jù)和信息息的來(lái)源主要要是二手資料料。有人稱其其為“無(wú)干擾研究”。三種方法：內(nèi)容分析二次分析現(xiàn)存統(tǒng)計(jì)資料料分析三、藥事管理理研究方法（一）文獻(xiàn)研究法（literaturestudy）調(diào)查研究的定定義：以特定群體體為對(duì)象，應(yīng)應(yīng)用問卷訪問問測(cè)量或其它它工具，經(jīng)由由系統(tǒng)化程序序，收集有關(guān)關(guān)群體的資