乙腦抗體測定_第1頁
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分發(fā)研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場銷售部[]財務部[]目適用范職質(zhì)量管理部 ：負責本規(guī)程的實施定無標《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010材校驗效期內(nèi)的37℃CO2孵箱1臺（記錄型號，已滅菌的10ml試管，2支/批。記錄高壓1000μl，2200μl，2經(jīng)過高壓滅菌處理的1000μl和200μl吸頭。記錄高壓無菌操作服、無菌帽、無菌和橡膠檢查手套。記錄批號112，61.5ml75%棉1瓶6BHK21，2 供試品:供試凍干乙型腦 ），（復溶后）0.5ml/批供試品成品乙腦減毒活，1支，記錄批號 稀釋 覆蓋 流程無內(nèi)開啟超凈臺，打開紫外燈和風機，60分鐘乙腦復溶成品復a12b1212c移液器套上吸頭分別吸取1000μl稀釋液加入12孔板的A、B孔d第2次再分別吸取800μl稀釋液逐次加入上述A、B孔e更換吸頭，移液器吸取200μl成品加入A孔，為10-1稀釋度f12，800rpm，5f）12a取新12孔板，注明供試批號，記號兩孔分別為孔1和孔2b移液器吸取10-2稀釋度的成品0.5ml/管（孔），分別加入管（孔）1（孔）2。c移液器更換吸頭，吸取復溶的乙 0.5ml，加入管（孔中，作為對照組原倍d更換吸頭，吸取搖勻后的待檢0.5ml，加入管（孔）2中，作為被e（12）f1237℃CO290ga112b中和后，1#對照管（孔）和2#待檢樣品管（孔）內(nèi)混合樣作為原8.2.2.510-1，10-2c取被檢樣品組和對照組的原倍，10-1，10-2三個稀釋度在六孔單層細胞板進行滴定。每稀釋度做兩孔d65%CO2孵箱，37℃1.51.54ml1.5%37℃CO25-75-7比較被檢樣品組與對照組的斑數(shù)減少率，若斑數(shù)減少率＜50%，判為乙腦抗體。若斑數(shù)減少率≥50%，可進行復試。復試結果斑數(shù)減少＜50%，判為乙腦抗體；

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