第八章中藥管理Chapter8Traditionalmedicinesadministration李時珍案例回放中藥材當歸的生長周期本為5年，使用“壯根靈”生長素1年即可長成。生長時為抵抗蟲害，劇毒農藥反復噴灑長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復熏蒸。普通種植的成本為每畝兩千元，GAP種植則要高達1萬元。“質地輕泡、干后中間空心”，每一個毛孔都可能隱藏著風險。這就是中國當歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實寫照。熏硫前后當歸對比學習要求藥品管理法及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定；中藥品種保護的保護措施；野生藥材資源保護管理的具體辦法。掌握《中藥材質量管理規(guī)范》的主要內容及其認證程序；醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定；毒性中藥飲片管理的規(guī)定。熟悉中藥的概念；中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況；中藥行業(yè)結構調整的相關政策；中藥品種保護的目的意義；申請中藥保護品種的程序。了解中藥及其作用中藥管理有關規(guī)定

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中藥品種保護條例33野生藥材資源保護管理條例

451中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范第一節(jié)中藥及其作用Section1TheFunctionofTraditionalChineseMedicine一、中藥的概念

中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學術語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。簡而言之，中藥就是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。

（一）中藥的概念一、中藥的概念及其作用中藥材

是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。作用：制成飲片，供調配中醫(yī)處方煎服，或磨成細粉服用或調敷外用，供中藥企業(yè)生產(chǎn)中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學成分的原料藥。來源：1）大部分中藥材來源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實、種子、皮等。2）少部分來自于藥用動物的骨、角、膽、結石、皮、肉及臟器等。3）人工栽培植物和家養(yǎng)動物的品種。4）礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動物的化石等。（一）中藥的概念一、中藥的概念及其作用廣義凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”

狹義指切制成一定形狀的藥材

2.中藥飲片

是以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選，切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲用之義。（一）中藥的概念一、中藥的概念及其作用中成藥應由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質量符合國家藥品標準，包裝、標簽、說明書符合《藥品管理法》規(guī)定。3.中成藥

是根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴格要求的質量標準和生產(chǎn)工藝，批量生產(chǎn)、供應的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。（一）中藥的概念一、中藥的概概念及其作用用（二）中藥的的作用1.中藥是中醫(yī)用用以防治疾病病的主要武器器。2.中藥是中醫(yī)賴賴以存在的物物質基礎。3.在臨床中對西西醫(yī)束手無策策的疑難雜癥癥的治療方面面顯示了獨到到的功效。4.中藥在人們防防病治病中具具有不可替代代的作用二、中藥品種種及其行業(yè)發(fā)發(fā)展概況（一）中藥的的品種1986年出版的《中藥大辭典》收載品種為5767種。1984～1995年全國藥材資資源普查，，有藥用價值值的品種為12807種，其中藥用用植物11146種，藥用動動物1581種，藥用礦礦物82種。中藥劑型已已達40多種，市售售中成藥8500多種。建國初期改革開放30年2004年前店配方，，后坊進行行飲片加工工炮制，生生產(chǎn)全是手手工操作從傳統(tǒng)的丸丸、散、膏膏、丹劑型型，擴大大到片劑、、針劑、濃濃縮丸、氣氣霧劑通過GMP認證后，中中成藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的發(fā)發(fā)展正在走走向規(guī)模化化、品牌化化。二、中藥品品種及其行行業(yè)發(fā)展概概況中央提出試試辦中藥加加工部門1954年（二）中藥藥行業(yè)發(fā)展展概況三、中藥現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展展概述2002年11月4日，《中藥現(xiàn)代化化發(fā)展綱要要》（2002～2010年）發(fā)布實施2007年3月21日，《中醫(yī)藥創(chuàng)新新發(fā)展規(guī)劃劃綱要》（2006-2020年）發(fā)布三、中藥現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展展概述基本原則戰(zhàn)略目標標123定義義基于于傳傳統(tǒng)統(tǒng)中中藥藥的的經(jīng)經(jīng)驗驗和和臨臨床床，，依依靠靠現(xiàn)現(xiàn)代代先先進進的的科科學學技技術術、、方方法法、、手手段段，，遵遵循循嚴嚴格格的的規(guī)規(guī)范范標標準準，，研研制制出出優(yōu)質質、、高高效效、、安安全全、、穩(wěn)穩(wěn)定定、、質質量量可可控控，，服服用用方方便便并具有現(xiàn)代劑型型的新一代代中藥，，符合并并達到國國際主流流市場標標準，藥藥品可在在國際上上廣泛流流通，世世人共享享的過程程。堅持繼承和創(chuàng)新相結合資源可持持續(xù)利用用和產(chǎn)業(yè)可持持續(xù)發(fā)展展政府引導導和企業(yè)業(yè)為主共共同推進進總體布局局與區(qū)域域發(fā)展相相結合與中醫(yī)現(xiàn)代代化協(xié)同同發(fā)展國家現(xiàn)代代化中藥藥創(chuàng)新體系系的構筑現(xiàn)代中藥藥標準和規(guī)規(guī)范的制訂和和完善一批療效效確切的的中藥新新產(chǎn)品的的開發(fā)具有市場場競爭優(yōu)優(yōu)勢的現(xiàn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)業(yè)的培育（一）中中藥現(xiàn)代代化的內內涵三、中藥藥現(xiàn)代化化發(fā)展概概述1.重視中醫(yī)醫(yī)藥基礎礎理論的的研究與與創(chuàng)新2.建立科學學完善的的中藥質質量標準準和管理理體系（1）加強中中藥材規(guī)規(guī)范化種種植和中中藥飲片片炮制規(guī)規(guī)范研究究（2）加強符符合中藥藥特點的的科學、、量化的的中藥質質量控制制技術研究（3）大力推推行和實實施中藥藥材生產(chǎn)產(chǎn)質量管管理規(guī)范范3.加強中藥藥產(chǎn)品研研制開發(fā)發(fā)4.中藥資源源保護和和可持續(xù)續(xù)利用丹參指紋紋圖譜（二）中中藥現(xiàn)代代化的重重要任務務及采取取的措施施產(chǎn)品結構構1.加快中成成藥的二次研究究與開發(fā)發(fā)，優(yōu)先發(fā)發(fā)展具有有中醫(yī)藥藥治療優(yōu)優(yōu)勢的治治療領域域的藥品品，50個現(xiàn)代中中藥；2.促進民族藥的研發(fā)和和產(chǎn)業(yè)化化，促進進民族藥藥標準提提高；3.加強中藥知識識產(chǎn)權保護。技術結構三、中藥藥現(xiàn)代化化發(fā)展概概述（三）中中藥行業(yè)業(yè)結構調調整1.以藥物效效用最大大化、安安全風險險最小化化為目標標，加快快現(xiàn)代技術術在中藥生生產(chǎn)中的的應用2.建立和完完善中藥種植(養(yǎng)殖)、研發(fā)、、生產(chǎn)的的標準和規(guī)規(guī)范3.開發(fā)現(xiàn)代代中藥制制劑，結結合中藥藥特點，，重點發(fā)發(fā)展適合合產(chǎn)品自自身特點點的新劑型。。三、中藥藥現(xiàn)代化化發(fā)展概概述提高中藥藥材質量量中醫(yī)臨床床用藥保護野生生藥材資資源，保保護中藥藥傳統(tǒng)技技術和知知識產(chǎn)權權，重點點開展中中藥材種種質資源源、藥用用動植物物基源、、種子種種苗、道道地藥材材、中藥藥炮制、、中藥資資源保護護和中藥藥材質量量控制等等標準的的研究和和制定，，解決當當前中藥藥材質量量與資源源保護領領域最為為緊迫的的技術標標準需求求。重點開展展處方規(guī)規(guī)范、中中藥名稱稱、煎服服方法、、貯藏管管理等保保障臨床床用藥的的安全性性和有效效性的相相關標準準規(guī)范的的制定修修訂。（四）中中藥標準準化發(fā)展展的主要要任務第二節(jié)中藥管理理有關規(guī)規(guī)定Section2Theregulationsoftraditionalchinesemedicine（一）《藥品管理理法》新發(fā)現(xiàn)和和從國外外引種的的藥材必必須經(jīng)國國家藥品品監(jiān)督管管理部門門審核批批準后，，方可銷銷售。一、中藥藥材管理理規(guī)定中藥材的的種植、、采集和和飼養(yǎng)的的管理辦辦法地區(qū)性民民間習用用藥材的的管理辦辦法城鄉(xiāng)集市市貿易市市場可以以出售中中藥材藥品經(jīng)營營企業(yè)銷銷售中藥藥材，必必須標明明產(chǎn)地必須從具具有藥品品生產(chǎn)、、經(jīng)營資資格的企企業(yè)購進進藥品；；發(fā)運中藥藥材必須須有包裝裝。在每每件包裝裝上，必必須注明明品名、、產(chǎn)地、、日期、、調出單單位，并并附有質質量合格格的標志志實行批準準文號管管理的中中藥材、、中藥飲飲片品種種目錄的的制定城鄉(xiāng)集貿貿市場不不得出售售中藥材材以外的的藥品一、中藥藥材管理理規(guī)定國家鼓勵勵培育中中藥材。。對集中規(guī)規(guī)模化栽栽培養(yǎng)殖殖，質量量可以控控制并符符合國務務院藥品品監(jiān)督管管理部門門規(guī)定條條件的中中藥材品品種，實實行批準準文號管管理。種植基地地GAP（二）《《藥品管管理法實實施條例例》中涉涉及中藥藥材管理的規(guī)規(guī)定《國務院關關于進一一步加強強藥品管管理工作作的緊急急通知》（國發(fā)發(fā)[1994]53號）一、中中藥材材管理理規(guī)定定《進口藥藥材管管理辦辦法（（試行行）》（國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局令令第22號，2006年2月1日起施施行））《藥用植植物及及制劑劑進出出口綠綠色行行業(yè)標標準》（2001年7月1日起實實施））《中華人人民共共和國國野生生動物物保護護法》和《瀕危野野生動動植物物國際際貿易易公約約》（三））其它它規(guī)范范性文文件涉涉及中中藥材材管理理的規(guī)規(guī)定中藥飲飲片的的炮制制，必必須按按照國國家藥藥品標標準炮炮制；；國家家藥品品標準準沒有有規(guī)定定的，，必須須按照照省、、自治治區(qū)、、直轄轄市藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門制制定的的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)新藥或或者已有國國家標準的的藥品，須須經(jīng)國家藥藥品監(jiān)督管管理部門批批準，并發(fā)發(fā)給批準文文號；但是是，生產(chǎn)沒有實施批批準文號管管理的中藥材和和中藥飲片片除外。實施批準文文號管理的的中藥材、、中藥飲片片品種目錄錄，由國務務院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門會同國國務院中醫(yī)醫(yī)藥管理部部門制定。。二、中藥飲飲片管理規(guī)規(guī)定（一）《藥藥品管理法法》中涉及及中藥飲片片管理的規(guī)規(guī)定二、中藥飲飲片管理規(guī)規(guī)定生產(chǎn)中藥飲飲片，應當當選用與藥藥品質量相相適應的包包裝材料和和容器；包裝不符合合規(guī)定的中中藥飲片，，不得銷售售。中藥飲片包包裝必須印印有或貼有有標簽。中藥飲片的的標簽必須須注明品名、規(guī)格格、產(chǎn)地、、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、產(chǎn)品批批號、生產(chǎn)產(chǎn)日期。實施批準文文號管理的的中藥飲片片還必須注注明藥品批準文文號（二）《藥品管理法法實施條例例》中涉及中藥藥飲片管理理的規(guī)定二、中藥飲飲片管理規(guī)規(guī)定1.《藥品經(jīng)營質質量管理規(guī)規(guī)范》（GSP）對經(jīng)營中中藥飲片作作了明確的的規(guī)定。2.《醫(yī)院中藥飲飲片管理規(guī)規(guī)范》（國中醫(yī)藥藥發(fā)[2007]11號）對各級級各類醫(yī)院院中藥飲片片的采購、、驗收、保保管、調劑劑、臨方炮炮制、煎煮煮等管理進進行了規(guī)定定。（三）其它它規(guī)范性文文件涉及中中藥飲片管管理的規(guī)定定2、醫(yī)院中藥飲飲片管理規(guī)規(guī)范（1）采購醫(yī)醫(yī)院應當當建立健全全中藥飲片片采購制度度。（2）驗收醫(yī)醫(yī)院對所所購的中藥藥飲片，應應當按照國國家藥品標標準和省級級標準和規(guī)規(guī)范進行驗驗收，驗收收不合格的的不得入庫庫。（5）煎煮開開展中藥藥飲片煎煮煮服務，場場地及設備備，衛(wèi)生狀狀況良好（4）調劑與臨臨方炮制藥斗應當排排列合理，，有品名標標簽，不得得錯斗、串串斗。醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范（3）保管中中藥飲片片倉庫應當當有與使用用量相適應應的面積，，具備通風風、調溫、、調濕、防防潮、防蟲蟲、防鼠等等條件及設設施。二、中藥飲飲片管理規(guī)規(guī)定3.毒性中藥飲飲片定點生生產(chǎn)管理和和經(jīng)營質量量管理的規(guī)規(guī)定國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門對毒性性中藥材的的飲片，實實行統(tǒng)一規(guī)規(guī)劃，合理理布局，定定點生產(chǎn)加強對定點點生產(chǎn)毒性性中藥材的的飲片企業(yè)業(yè)的管理毒性中藥飲飲片的經(jīng)營營管理（三）其它它規(guī)范性文文件涉及中中藥飲片管管理的規(guī)定定三、中成成藥管理理規(guī)定涉及中成成藥管理理的規(guī)定定《藥品管理理法》《藥品注冊冊管理辦辦法》（2007年版）《中藥注冊冊管理補補充規(guī)定定》《關于開展展中藥注注射劑安安全性再再評價工工作的通通知》（國食藥藥監(jiān)辦[2009]28號）第三節(jié)中藥品種種保護條條例Section3Theregulationoftraditionalchinesemedicinalproductsprotection國務院于于1992年頒布了了《中藥品種種保護條條例》。條例明明確指出出：“國家鼓勵勵研制開開發(fā)臨床床有效的的中藥品品種，對對質量穩(wěn)穩(wěn)定、療療效確切切的中藥藥品種實實行分級級保護。。”制定頒布布法規(guī)對對中藥品品種實行行保護《中藥品種種保護條條例》1992年10月14日，國務務院以第第106號令予以以發(fā)布，，自1993年1月1日起施行行。2009年2月3日，SFDA制定并印印發(fā)了《中藥品種種保護指指導原則則》中藥品種種保護的的目的意意義提高中藥藥品種的的質量，，保護中中藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的合法權權益，促促進中藥藥事業(yè)的的發(fā)展。。對保護中中藥名優(yōu)優(yōu)產(chǎn)品，，保護中中藥研制制生產(chǎn)的的知識產(chǎn)產(chǎn)權，提提高中藥藥質量和和信譽，，推動中中藥制藥藥企業(yè)的的科技進進步，開開發(fā)臨床床安全有有效的新新藥和促促進中藥藥走向國國際醫(yī)藥藥市場均均具有重重要的意意義。。一、中藥品品種保護護的目的意義二、中藥品種種保護條例的的適用范圍及及管理部門監(jiān)督管理部門門《條例》適用范圍本條例屬國務務院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國國境內生產(chǎn)制制造的中藥品品種，包括中成藥、天然藥物的提提取物及其制制劑和中藥人工制品品。申請專利的中中藥品種，依依照專利法的的規(guī)定辦理，，不適用本條條例。國家藥品監(jiān)督督管理部門負負責全國中藥藥品種保護的的監(jiān)督管理工工作。國家中藥品種種保護審評委委員會（中藥藥保護品種的的專業(yè)技術審審查和咨詢機機構）三、中藥保護護品種的范圍圍和等級劃分分保護品種必須須是列入國家家藥品標準的的品種受保護的中藥藥品種分為一一級和二級（一）中藥保保護品種的范范圍（二）中藥保保護品種的等等級劃分三、中藥保護護品種的范圍圍和等級劃分分1.申請中藥一級級保護品種應應具備的條件件：①對特定疾病病有特殊療效效的；②相當于國家家一級保護野野生藥材物種種的人工制成成品；③用于預防和和治療特殊疾疾病的。2.申請中藥二級級保護品種應應具備的條件件：①符合上述一一級保護的品品種或者已經(jīng)經(jīng)解除一級保保護的品種；；②對特定疾病病有顯著療效效的；③從天然藥物物中提取的有有效物質及特特殊制劑。（二）中藥保保護品種的等等級劃分企業(yè)提出申請請省級藥品監(jiān)督督管理部門初初審國家中藥品種種保護審評委委員會審評國家食品藥品品監(jiān)督管理局局審批發(fā)布公告核發(fā)批件、證證書四、申請中藥藥品種保護的的程序五、中藥保護護品種的保護護措施中藥一級保護護品種：分別別為30年、20年、10年中藥二級保護護品種：7年該品種的處方方組成、工藝藝制法在保護護期內由獲得得《中藥保護品種種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和和有關的藥品品監(jiān)督管理部部門、單位和和個人負責保保密，不得公公開向國外轉讓中中藥一級保護護品種的處方方組成、工藝藝制法，應當當按照國家有有關保密的規(guī)規(guī)定辦理。期滿前6個月申請延長長保護期。不得超過第一一次批準的保保護期限。。（一）保護期期限（二）中藥一一級保護品種種的保護措施施五、中藥保護護品種的保護護措施保護護期期滿滿后后可可以以延延長長保保護護期期限限，，時時間間為為7年期滿滿前前6個月月申申請請延延長長保保護護期期1.被批批準準保保護護的的中中藥藥品品種種在在僅僅限限于于已已獲獲得得《中藥藥保保護護品品種種證證書書》的企企業(yè)業(yè)生生產(chǎn)產(chǎn)（（除除用用藥藥緊緊張張另另有有規(guī)規(guī)定定））（三三））中中藥藥二二級級保保護護品品種種的的保保護護措措施施（四四））其其它它保保護護措措施施2.對已已批批準準保保護護的的中中藥藥品品種種，，其其中中未未申申請請《中藥藥保保護護品品種種證證書書》的企業(yè)業(yè)應當當自公公告發(fā)發(fā)布之之日起起6個月內向國國家藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門申申報。。3.生產(chǎn)中中藥保保護品品種的的企業(yè)業(yè)及有有關主主管部部門應應當重重視生生產(chǎn)條條件的的改進進，提提高品品種的的質量量。4.中藥保保護品品種在在保護護期內內向國國外申申請注注冊時時，必必須經(jīng)經(jīng)過國國家藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門批批準同同意。。否則則，不不得辦辦理。。5.罰則（1）由所所在單單位或或者上上級機機關給給予行行政處處分，，構成成犯罪罪的依依法追追究刑刑事責責任（2）擅自自仿制制和生生產(chǎn)中中藥保保護品品種的的，，偽造造《中藥保保護品品種證證書》由縣級級以上上藥品品監(jiān)督督管理理部門門按生生產(chǎn)假假藥處處理。。五、中中藥保保護品品種的的保護護措施施（四））其它它保護護措施施第四節(jié)節(jié)野生藥藥材資資源保保護管管理條條例Section4TheRegulationofWildMedicinalResourcesProtection國務院院制定定了《野生藥藥材資資源保保護管管理條條例》。于1987年10月30日發(fā)布布，自自1987年12月1日起施施行。。目的適用范圍在我國國境內內采獵獵、經(jīng)經(jīng)營野野生藥藥材的的任何何單位位或個個人，，除國國家另另有規(guī)規(guī)定外外，都都必須須遵守守本條條例。。國家對對野生生藥材材資源源實行行保護護、采采獵相相結合合的原原則，，并創(chuàng)創(chuàng)造條條件開開展人人工種種養(yǎng)。。原則一、野野生藥藥材資資源保保護的的目的的及其其原則則二、野野生藥藥材物物種的的分級級及其其品種種名錄錄三級管管理一級管管理：：瀕臨滅滅絕狀態(tài)的的稀有珍珍貴野生藥藥材物物種。。二級管管理：：分布區(qū)區(qū)域縮縮小，，資源源處于衰衰竭狀態(tài)的的重要野生藥藥材物物種。。三級管管理：：資源嚴重減減少的主要要常用野生藥藥材物物種。。國家重重點保保護野野生藥藥材物物種名名錄分級野生藥材物種中藥材名稱一級保護3種4種虎骨(現(xiàn)已禁止入藥)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二級保護27種17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級保護45種22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽中，防風，遠志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活1.禁止采采獵一級保保護野野生藥藥材物物種。。一級級保護護野生藥藥材物物種屬屬于自自然淘淘汰的的，其其藥用用部分分由各各級藥藥材公公司負負責經(jīng)經(jīng)營管管理，，但不不得出出口。。三、野野生藥藥材資資源保保護管管理的的具體體辦法法對一級級保護護野生生藥材材物種種的管管理對二、、三級級保護護野生生藥材材物種種的管管理2.采獵、、收購購二、、三級級保護護野生生藥材材物種種必須須按照照批準準的計計劃執(zhí)執(zhí)行。。采獵者者必須須持有有采藥證證，需要要進行行采伐伐或狩狩獵的的，必必須申申請采伐證證或狩獵證證。虎骨骨梅花鹿鹿鹿茸茸三、野野生藥藥材資資源保保護管管理的的具體體辦法法違反采采獵、、收購購、保保護野野生藥藥材物物種規(guī)規(guī)定的的單位或或個人人，由當當?shù)乜h縣以上上藥品品監(jiān)督督管理理部門門會同同同級級有關關部門門沒收收其非非法采采獵的的野生生藥材材及使使用工工具，，并處處以罰罰款3.罰則違反規(guī)定，，未經(jīng)野生生藥材資源源保護管理理部門批準準進入野生生藥材資源源保護區(qū)從事科研、、教學、旅旅游等活動動者，當?shù)乜h以以上藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門和自然然保護區(qū)主主管部門有有權制止，，造成損失失的，必須須承擔賠償償責任。違反保護野野生藥材物物種收購、經(jīng)營營、出口管理的，由由工商行政政管理部門門或有關部部門沒收其其野生藥材材和全部違違法所得，，并處以罰罰款。破壞野生藥藥材資源情情節(jié)嚴重，，構成犯罪罪的，由司司法機關依依法追究刑刑事責任。。保護野生藥藥材資源管管理部門的的工作人員徇私舞弊弊的，由由所在單單位或上上級管理理部門給給予行政政處分，，造成野野生藥材材資源損損失的，，必須承承擔賠償償責任。。第五節(jié)《中藥材生生產(chǎn)質量量管理規(guī)規(guī)范（試試行）》Section5GoodAgriculturalPractice前言GoodAgriculturalPractice,簡稱為GAP。我國的GAP自2002年6月1日起施行行。中藥標準準化包括括藥材標標準化、、飲片標標準化和和中成藥藥標準化化。其中中藥材的的標準化化是基礎礎。中藥藥材的標標準化有有賴于中中藥材生生產(chǎn)的規(guī)規(guī)范化。。鐵皮石斛斛種種植基地地GAP一、GAP基本概況況企業(yè)需要要：生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)為了獲獲得來源源穩(wěn)定、、質量高高、農藥藥殘留少少的中藥藥材，強強烈要求求在產(chǎn)地地建立中中藥材基基地，使使中藥材材生產(chǎn)企企業(yè)有章章可循。。實現(xiàn)中藥藥有效監(jiān)監(jiān)督管理理的需要要：實施GAP，把中藥藥材生產(chǎn)產(chǎn)正式納納入藥品品監(jiān)管體體系，為為藥品監(jiān)監(jiān)管部門門實現(xiàn)中中藥有效效監(jiān)管提提供了法法律保證證。（一）制訂GAP的意義GAP從保證中中藥材質質量出發(fā)發(fā)，規(guī)范范中藥材材各生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)及及至全過過程，以以控制藥藥材質量量的各種種因子，，達到藥藥材真實實、優(yōu)質質、穩(wěn)定定、可控控的目的的，是中中藥材生生產(chǎn)和質質量管理理的基本本準則。。其核心心內容和和最終目目標就是是生產(chǎn)優(yōu)優(yōu)質高效效的藥材材。內容廣泛泛、復雜雜：GAP的核心是是規(guī)范生生產(chǎn)過程程以保證藥材材的質量量穩(wěn)定、、可控，是一個個復雜的的系統(tǒng)工工程。概念內涵涵較廣：：包括藥藥用植物物，動物物，還包包括了藥藥用野生生動植物物。而歐歐共體GAP僅包括藥藥用植物物和芳香香植物。。國外經(jīng)驗驗與中國國國情相相結合：：注重汲汲取國外外先進經(jīng)經(jīng)驗，注注重地道道藥材和和傳統(tǒng)的的栽培技技術、加加工方法法；允許許施用無無害化衛(wèi)衛(wèi)生標準準的農家家肥，而而歐共體體禁用人人的排泄泄物作肥肥料。（二）GAP的主要特特色XXXXXX第一章總總則第二章產(chǎn)產(chǎn)地生生態(tài)環(huán)境境第三章種種質和和繁殖材材料第四章栽栽培與與養(yǎng)殖管管理第五章采采收與與初加工工（三）GAP框架第六章包包裝、、運輸與與貯藏第七章質質量管管理第八章人人員和和設備第九章文文件管管理第十章附附則GAP二、GAP主要內容容介紹產(chǎn)地生態(tài)態(tài)環(huán)境種質和繁繁殖材料料藥用植物物栽培藥用動物物養(yǎng)殖管管理采收與與初加加工包裝、、運輸輸與貯貯藏質量管管理人員和和設備備文件管管理對本規(guī)規(guī)范用用語的的解釋釋三、中中藥材材生產(chǎn)產(chǎn)質量量管理理規(guī)范范認證證GAP認證（一））認證證管理理辦法法與標標準（二））中藥藥材GAP認證管管理部部門（三））中藥藥材GAP認證的的程序序（四））中藥藥材GAP證書的的有效效期（一））認證證管理理辦法法與標標準《中藥材材生產(chǎn)產(chǎn)質量量管理理規(guī)范范認證證管理理辦法法（試試行））》辦法、、標準準《中藥材材GAP認證檢檢查評評定標標準（（試行行）》自2003年11月1日起，，SFDA正式開開始受受理中中藥材材GAP的認證證申請請。省級藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門國務院院藥品品監(jiān)督督管理理部門門SFDA藥品認認證管管理中中心承擔中中藥材材GAP認證的的具體體工作作負責全全國中中藥材材GAP認證工工作負責中中藥材材GAP認證檢檢查評評定標標準及及相關關文件件的制制定、、修訂訂工作作負責中中藥材材GAP認證證檢檢查查員員的的培培訓訓、、考考核核和和聘聘任任等等管管理理工工作作。。負責責本本行行政政區(qū)區(qū)域域內內GAP認證證申申報報資資料料的的初初審審和和通通過過中中藥藥材材GAP認證企企業(yè)的的日常常監(jiān)督督管理理工作作（二）中藥藥材GAP認證管理部部門（三）中藥藥材GAP認證的程序序1.填寫《中藥材GAP認證申請表表》，并向所在在地省級食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局提交有關關材料，提提出初審意見，轉報報SFDA。認證程序2.SFDA組織對初審審合格的GAP認證資料進進行形式審查，符合要求求的予以受受理并轉局局認證中心心。3.局認證中心心提出技術審查意見，，制定定現(xiàn)場場檢查查方案案。5.局認證證中心心進行行技術審審核，符合合規(guī)定定的，，報SFDA審批。符合合《