關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)2009年8月28日關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)1目錄《血站管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）

《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》衛(wèi)生部（衛(wèi)辦醫(yī)2002—80號(hào)）《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》衛(wèi)生廳（魯衛(wèi)醫(yī)字[2009]55號(hào))目錄《血站管理辦法》2《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）《血站管理辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年3月1日起施行。

部長(zhǎng)高強(qiáng)

二〇〇五年十一月十七日

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）3《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第一條

為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展，根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本辦法。第二條

本辦法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第一條

4《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第三條

血站分為一般血站和特殊血站

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第三條

5《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十五條

本辦法下列用語的含義

臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。臍帶血造血干細(xì)胞庫，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十五6《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）

第三章

特殊血站管理

第四十五條

衛(wèi)生部根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實(shí)際情況，統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第三章7關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件8《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四十六條

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請(qǐng)的先后次序進(jìn)行。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四十六9關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件10關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件11關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件12《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）

第四十七條

臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照本辦法和衛(wèi)生部制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）13關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件14《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）15關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件16關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件17關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件18《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）19《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四十八條

臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月向原執(zhí)業(yè)登記的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）20《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）

第四十九條

臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)除應(yīng)當(dāng)遵守《血站管理辦法》第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)要求外，還應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）按照衛(wèi)生部規(guī)定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè)；（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四十21《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無菌病房和其它必須設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞；

（四）出于人道主義、救死扶傷的目的，必須向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞等特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)人類遺傳資源管理規(guī)定辦理手續(xù)；

（五）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）臍22《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四章

監(jiān)督管理第五十條

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)采供血活動(dòng)履行下列職責(zé)：

（一）制定臨床用血儲(chǔ)存、配送管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；（二）對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四章

23《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，組織開展對(duì)采供血質(zhì)量的不定期抽檢；

（四）對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）對(duì)違反本辦法的行為依法進(jìn)行查處。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）對(duì)24《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十一條各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)無償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動(dòng)予以支持、指導(dǎo)。

第五十二條

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報(bào)，同時(shí)向社會(huì)公布。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十一25《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十三條

衛(wèi)生部定期對(duì)血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會(huì)公布。

第五十四條

衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對(duì)血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十三26《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十五條

衛(wèi)生行政部門和工作人員在履行職責(zé)時(shí)，不得有以下行為：

（一）對(duì)不符合法定條件的，批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

（二）對(duì)符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十五27《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）對(duì)血站不履行監(jiān)督管理職責(zé)；

（四）其他違反本辦法的行為。

第五十六條

各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生行政部門對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）對(duì)28《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十七條

國家實(shí)行血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢定制度，對(duì)血站質(zhì)量管理、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)行技術(shù)評(píng)審制度，具體辦法由衛(wèi)生部另行制定。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十七29《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十八條

血站有下列情形之一的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的；

（二）取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十八30《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五章

法律責(zé)任第五十九條

有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開展采供血活動(dòng)的；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五章

31《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（二）已被注消的血站，仍開展采供血活動(dòng)的；

（三）已取得設(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動(dòng)，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動(dòng)的；

（四）租用、借用、出租、出借、變?cè)臁卧臁堆緢?zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動(dòng)的。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（二）已32《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十條

血站出售無償獻(xiàn)血血液的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十一條

血站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令改正；逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十條33《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（一）超出執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動(dòng)的；

（二）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)而從事采供血工作的；

（三）血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測(cè)的；

（四）擅自采集原料血漿、買賣血液的；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（一）超34《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（五）采集血液前，未按照國家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測(cè)的；

（六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；（七）違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的；

（八）采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈(zèng)者履行規(guī)定的告知義務(wù)的；《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（五）采35《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（九）擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的；（十）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的；

（十一）重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；

（十二）對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（九）擅36《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（十三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；（十四）未經(jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的；（十五）未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的；（十六）臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（十三）37《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

第六十二條

臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）血站造成38《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十三條

血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十三39《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十四條

衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，由上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請(qǐng)者得到許可的；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十四40《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（二）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；

（三）在許可審批過程中弄虛作假的；（四）對(duì)符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)不予受理的；

（五）對(duì)符合條件的申請(qǐng)不在法定期限內(nèi)作出許可決定的；《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（二）對(duì)41《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（六）不依法履行監(jiān)督職責(zé)，或者監(jiān)督不力造成嚴(yán)重后果的；（七）其他在執(zhí)行本辦法過程中，存在濫用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（六）不42臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）I

臍帶血庫的質(zhì)量控制1規(guī)章制度和操作規(guī)程

2規(guī)章制度和操作規(guī)程的執(zhí)行

3質(zhì)量控制

臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）43臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）I

臍帶血庫的質(zhì)量控制4安全

5材料、試劑和設(shè)備

6記錄

7臍帶血的標(biāo)記

臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）44山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫2008年室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)匯總項(xiàng)目衛(wèi)生部臨檢中心山東省臨檢中心山東省血液中心次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果全血細(xì)胞計(jì)數(shù)2合格2合格2合格感染性疾病A（HBs、抗-HCV）3合格2合格2合格感染性疾病C（抗-HIV、抗-TP)3合格2合格2合格HLA1合格山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫項(xiàng)目衛(wèi)生部臨檢中心山東省臨檢中心山東45山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫

部分質(zhì)控檢測(cè)證書山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫

部分質(zhì)控檢測(cè)證書46臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）II臍帶血的供者和采集8臍帶血供者評(píng)估

9臍帶血供者篩選

10臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)

11臍帶血采集規(guī)程

臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）47臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）II臍帶血的供者和采集12應(yīng)有與臍帶血采集有關(guān)的所有記錄

13臍帶血的識(shí)別14臍帶血采集過程中或采集后產(chǎn)婦和嬰兒出現(xiàn)的副作用必須記錄并保存二十年以上15臍帶血從采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)到臍帶血庫的運(yùn)輸臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）48臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）III臍帶血制備16一般要求

17臍帶血制備記錄

18臍帶血制備記錄的檢查

19樣本

臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）49臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）III臍帶血制備20臍帶血冷凍過程

21臍帶血冷凍保存條件

22檢測(cè)指標(biāo)

23凍存臍帶血的廢棄處置臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）50臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）IV

臍帶血的選擇、發(fā)放和運(yùn)輸24無血緣關(guān)系異基因臍帶血選擇、發(fā)放的一般要求

25用于自體移植的臍帶血發(fā)放的要求26用于非血緣關(guān)系或有血緣關(guān)系異基因臍帶血移植的臍帶血選擇

臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）51臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）IV

臍帶血的選擇、發(fā)放和運(yùn)輸27臍帶血的發(fā)放28冷凍臍帶血的運(yùn)輸29運(yùn)輸記錄30臨床隨訪資料

臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）52關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件53《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》

（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2009〕55號(hào)）各市衛(wèi)生局，省（部）屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大企業(yè)衛(wèi)生處：

自衛(wèi)生部批準(zhǔn)山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫（以下簡(jiǎn)稱省臍帶血庫）設(shè)置、開展工作以來，省臍帶血庫及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)密切配合，在臍帶血臨床采集和臍帶血造血干細(xì)胞制備、配型、管理等方面做了大量的工作，為挽救重癥遺傳性免疫缺陷病、白血病等惡性疾病患者的生命做出了積極貢獻(xiàn)。

《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》

（魯54

《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》

（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2009〕55號(hào)）為進(jìn)一步加強(qiáng)全省臍帶血臨床采集和臍帶血造血干細(xì)胞庫的管理，確保母嬰安全，提高臍帶血采集質(zhì)量和臨床移植配型相合率，依據(jù)衛(wèi)生部《血站管理辦法》、《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2002]80號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)提出以下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》

55《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》

（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2009〕55號(hào)）一、嚴(yán)格審核，加強(qiáng)對(duì)臍帶血采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入管理。二、規(guī)范執(zhí)業(yè)，加強(qiáng)臍帶血供者評(píng)估、篩查和采集的管理。三、強(qiáng)化培訓(xùn)，保障臍帶血采集質(zhì)量及安全。《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》

（魯56《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》

（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2009〕55號(hào)）四、加強(qiáng)省臍帶血庫管理，保障臍帶血干細(xì)胞質(zhì)量安全。五、加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)查非法采集臍帶血和供應(yīng)臍帶血造血干細(xì)胞行為。

《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》

（魯57謝謝大家謝謝大家58關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)2009年8月28日關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)59目錄《血站管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）

《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》衛(wèi)生部（衛(wèi)辦醫(yī)2002—80號(hào)）《關(guān)于加強(qiáng)全省臍帶血造血干細(xì)胞采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的通知》衛(wèi)生廳（魯衛(wèi)醫(yī)字[2009]55號(hào))目錄《血站管理辦法》60《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）《血站管理辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年3月1日起施行。

部長(zhǎng)高強(qiáng)

二〇〇五年十一月十七日

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）61《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第一條

為了確保血液安全，規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展，根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本辦法。第二條

本辦法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第一條

62《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第三條

血站分為一般血站和特殊血站

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第三條

63《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十五條

本辦法下列用語的含義

臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的，由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。臍帶血造血干細(xì)胞庫，是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力，并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十五64《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）

第三章

特殊血站管理

第四十五條

衛(wèi)生部根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實(shí)際情況，統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第三章65關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件66《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四十六條

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請(qǐng)的先后次序進(jìn)行。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四十六67關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件68關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件69關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件70《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）

第四十七條

臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門，按照本辦法和衛(wèi)生部制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）71關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件72《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）審查合格的，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并注明開展的業(yè)務(wù)。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）73關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件74關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件75關(guān)于臍帶血采集、儲(chǔ)存、臨床應(yīng)用的法律法規(guī)課件76《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）77《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四十八條

臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月向原執(zhí)業(yè)登記的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）78《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）

第四十九條

臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)除應(yīng)當(dāng)遵守《血站管理辦法》第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)要求外，還應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）按照衛(wèi)生部規(guī)定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè)；（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四十79《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無菌病房和其它必須設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞；

（四）出于人道主義、救死扶傷的目的，必須向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞等特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)人類遺傳資源管理規(guī)定辦理手續(xù)；

（五）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）臍80《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四章

監(jiān)督管理第五十條

縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)采供血活動(dòng)履行下列職責(zé)：

（一）制定臨床用血儲(chǔ)存、配送管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；（二）對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第四章

81《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，組織開展對(duì)采供血質(zhì)量的不定期抽檢；

（四）對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（五）對(duì)違反本辦法的行為依法進(jìn)行查處。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）對(duì)82《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十一條各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)無償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動(dòng)予以支持、指導(dǎo)。

第五十二條

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報(bào)，同時(shí)向社會(huì)公布。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十一83《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十三條

衛(wèi)生部定期對(duì)血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查，并將結(jié)果向社會(huì)公布。

第五十四條

衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對(duì)血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十三84《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十五條

衛(wèi)生行政部門和工作人員在履行職責(zé)時(shí)，不得有以下行為：

（一）對(duì)不符合法定條件的，批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記，或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

（二）對(duì)符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的，不予批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十五85《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）對(duì)血站不履行監(jiān)督管理職責(zé)；

（四）其他違反本辦法的行為。

第五十六條

各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生行政部門對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（三）對(duì)86《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十七條

國家實(shí)行血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢定制度，對(duì)血站質(zhì)量管理、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)行技術(shù)評(píng)審制度，具體辦法由衛(wèi)生部另行制定。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十七87《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十八條

血站有下列情形之一的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的；

（二）取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五十八88《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五章

法律責(zé)任第五十九條

有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開展采供血活動(dòng)的；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第五章

89《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（二）已被注消的血站，仍開展采供血活動(dòng)的；

（三）已取得設(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動(dòng)，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動(dòng)的；

（四）租用、借用、出租、出借、變?cè)臁卧臁堆緢?zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動(dòng)的。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（二）已90《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十條

血站出售無償獻(xiàn)血血液的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十一條

血站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令改正；逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十條91《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（一）超出執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動(dòng)的；

（二）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)而從事采供血工作的；

（三）血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測(cè)的；

（四）擅自采集原料血漿、買賣血液的；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（一）超92《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（五）采集血液前，未按照國家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測(cè)的；

（六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；（七）違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的；

（八）采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈(zèng)者履行規(guī)定的告知義務(wù)的；《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（五）采93《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（九）擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的；（十）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的；

（十一）重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；

（十二）對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（九）擅94《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（十三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；（十四）未經(jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的；（十五）未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的；（十六）臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（十三）95《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

第六十二條

臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告。《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）血站造成96《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十三條

血站違反規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，限期整頓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十三97《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十四條

衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，由上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請(qǐng)者得到許可的；

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）第六十四98《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（二）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；

（三）在許可審批過程中弄虛作假的；（四）對(duì)符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)不予受理的；

（五）對(duì)符合條件的申請(qǐng)不在法定期限內(nèi)作出許可決定的；《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（二）對(duì)99《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（六）不依法履行監(jiān)督職責(zé)，或者監(jiān)督不力造成嚴(yán)重后果的；（七）其他在執(zhí)行本辦法過程中，存在濫用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。

《血站管理辦法》

（中華人民共和國衛(wèi)生部第44號(hào)令）（六）不100臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）I

臍帶血庫的質(zhì)量控制1規(guī)章制度和操作規(guī)程

2規(guī)章制度和操作規(guī)程的執(zhí)行

3質(zhì)量控制

臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）101臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）I

臍帶血庫的質(zhì)量控制4安全

5材料、試劑和設(shè)備

6記錄

7臍帶血的標(biāo)記

臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)2002-80號(hào)）102山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫2008年室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)匯總項(xiàng)目衛(wèi)生部臨檢中心山東省臨檢中心山東省血液中心次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果全血細(xì)胞計(jì)數(shù)2合格2合格2合格感染性疾病A（HBs、抗-HCV）3合格2合格2合格感染性疾病C（抗-HIV、抗-TP)3合格2合格2合格HLA1合格山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫項(xiàng)目衛(wèi)生部臨檢中心山東省臨檢中心山東1