藥事管理與法規章節練習題（完整版）1.某國產藥品療效不確、不良反應大，關于該藥品的說法正確的是（）。A.

該藥品應按劣藥處理B.

應注銷藥品的注冊證書C.

應修改藥品說明書D.

該藥品可以繼續銷售和使用【答案】:

B【解析】:藥品上市許可持有人應當對己上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。2.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，關于消費者權利的說法，錯誤的是（）。A.

消費者享有自主選擇商品或者服務的權利B.

消費者在購買、使用商品或者接受服務時，享有要求回扣的權利C.

消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務的真實情況的權利D.

消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利E.

消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利【答案】:

B【解析】:回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價款。消費者在購買、使用商品或者接受服務時，不享有要求回扣的權利。3.根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括（）。A.

變質的B.

超過有效期的C.

擅自添加香料的D.

不注明生產批號的E.

國家藥品監督管理部門規定禁止使用的【答案】:

B|C|D【解析】:根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的。4.藥物非臨床研究質量管理規范的內容包括（）。A.

與研究項目相適應的人員B.

實驗設施與儀器設備C.

管理制度D.

保證有關數據、資料和樣品的真實性【答案】:

A|B|C|D【解析】:開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。5.根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物納入基本醫療保障藥品報銷目錄的比例是（）。A.

60%B.

70%C.

80%D.

90%E.

100%【答案】:

E【解析】:基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。6.下列哪些屬于開辦藥品經營企業必須具備的條件？（）A.

具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.

具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.

具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.

具有保證所經營藥品質量的規章制度【答案】:

A|B|C|D【解析】:根據《藥品管理法》第八條的規定，開辦藥品經營企業必須具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④具有保證所經營藥品質量的規章制度。7.國家基本藥物的遴選原則是（）。A.

臨床常用、價格合理、中西醫并重、基本保障、市場供應充足B.

臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.

保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.

防治必需、安全有效、質誠優先、價格低廉、中西藥并重、臨床常用和基層能夠配備E.

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】:

E【解析】:國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。8.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費者有權（）。A.

自主在藥品零售企業選購處方藥B.

自主在藥品零售企業選購甲類非處方藥C.

自主在藥品零售企業選購乙類非處方藥D.

自主在藥品批發企業選購非處方藥E.

自主在醫療機構藥房選購處方藥【答案】:

B|C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規定：消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。藥品批發企業只能向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥。9.（共用備選答案）A.國內供應不足的藥品B.新發現和從國外引種的藥材C.國外生產的血液制品D.生產新藥或已有國家標準的藥品E.中藥材(1)國務院有權限制或者禁止出口的是（）。【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第四十四條規定：對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。(2)可以從城鄉集貿市場購進的是（）。【答案】:

E【解析】:《藥品管理法》第二十一條規定：城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。(3)經國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構逐批檢驗合格后，方可進口的是（）。【答案】:

C【解析】:《藥品管理法實施條例》第三十八條規定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。10.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指（）。A.

公立醫院對基本藥物試行“零差率”銷售B.

政府舉辦的醫療衛生機構全部配備和優先使用基本藥物C.

政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按照規定使用基本藥物D.

所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】:

C【解析】:《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》第13條意見指出要建立基本藥物優先和合理的使用制度。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物。其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛生行政部門確定。11.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗(1)血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬于（）。【答案】:

D【解析】:指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥品監督管理部門規定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規定的其他藥品。(2)藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于（）。【答案】:

A【解析】:抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的地調查和檢查的過程，是藥品監督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。12.關于處方正文部分的敘述，正確的是（）。A.

處方編號，以Rp或R標示，臨床診斷，分列藥品名稱、規格、用量B.

以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量C.

以Rp或R標示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.

臨床診斷，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數量、用法用量【答案】:

B【解析】:按照衛生部統一規定的處方標準，處方由前記、正文和后記三部分組成。其中的正文指：以Rp或R標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。此部分是處方的核心內容，直接關系到病人用藥的安全有效。13.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。A.

藥店經批準在邊遠城鄉集市貿易市場內出售維C銀翹片B.

大型超市設柜臺銷售甲類非處方藥C.

藥品生產企業在交易會上現貨出售非處方藥D.

藥品零售企業直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務【答案】:

B|C|D【解析】:A項，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十八條規定：交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠城鄉集市貿易市場銷售。BD兩項，普通商業企業不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項，《藥品流通監督管理辦法》第十五條規定：藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。14.某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）。A.

抗生素制劑和中成藥B.

第二類精神藥品和化學藥制劑C.

抗生素原料藥和中藥飲片D.

血液制品和生化藥品E.

疫苗和醫療用毒性藥品【答案】:

A【解析】:該藥店只能采購其經營范圍內的藥品，此外，采購的藥品應符合供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍，包括中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑。15.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品經營企業對首營企業和首營品種應分別審核其（）。A.

招標采購能力和藥品質量B.

合法資格和藥品價格C.

合法資格和是否是基本藥物D.

合法資格和藥品質量E.

供貨能力和藥品質量【答案】:

D【解析】:根據《藥品經營質量管理規范》第六十一條的規定：企業的采購活動應當符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質量保證協議。第六十三條規定：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。16.根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，關于藥品經營企業人員要求的說法，正確的是（）。A.

藥品批發企業從事藥品驗收的人員，應當具有大專（含）以上藥學學歷B.

跨地域連鎖經營的藥品零售連鎖企業質量管理工作負責人應是執業藥師C.

藥品經營企業從事質量管理的人員可為兼職人員D.

藥品零售連鎖企業從事質量管理、驗收養護等工作的專職人員應不少于職工總數的4%E.

藥品零售企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育【答案】:

B【解析】:A項，藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。B項，跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。C項，藥品經營企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。D項，藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。E項，藥品批發和零售企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。17.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物臨床應用監測工作包括（）。A.

分析抗菌藥物使用情況B.

分析抗菌藥物使用趨勢C.

分析抗菌藥物市場占有率D.

評估抗菌藥物使用適宜性E.

對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效干預措施【答案】:

A|B|D|E【解析】:《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第三十條規定：醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性，對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。18.《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為（）。A.

1年B.

2年C.

3年D.

5年【答案】:

D【解析】:《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十七條規定：《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。19.執業藥師的概念包括的內容有（）。A.

經全國統一考試合格，取得《執業藥師職業資格證書》B.

經全國統一考試及格，取得《執業藥師職業資格證書》并經繼續教育C.

憑《執業藥師職業資格證書》注冊登記后D.

在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員【答案】:

A|C|D【解析】:按照《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師（LicensedPharmacist）是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》（以下簡稱《執業藥師職業資格證書》）并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。20.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。A.

藥事管理與藥物治療學委員會確定本醫療機構的用藥目錄和處方集B.

藥事管理與藥物治療學委員會執行本醫療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.

各級醫療機構應設立藥事管理與藥物治療學委員會D.

藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門【答案】:

A【解析】:藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：①貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本醫療機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施；②制定本醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄：③推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本醫療機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；④分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；⑥監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；⑦對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；⑧向公眾宣傳安全用藥知識等。21.（共用備選答案）A.治療委員會B.醫療機構制劑室負責人C.醫療機構藥師D.醫療機構醫師E.藥事管理治療委員會(1)制定藥品處方集和基本用藥供應目錄的是（）。【答案】:

E【解析】:根據《醫療機構藥事管理規定》第九條，制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄屬于藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責。(2)負責采購、供應處方用藥的是（）。【答案】:

C【解析】:根據《醫療機構藥事管理規定》第三十六條的規定，醫療機構藥師工作職責之一是負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品。22.根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》，對未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，應（）。A.

按生產、銷售劣藥處罰委托方B.

按生產、銷售劣藥處罰受托方C.

按生產、銷售劣藥處罰委托方和受托方D.

按生產、銷售假藥處罰委托方或受托方E.

按生產、銷售假藥處罰委托方和受托方【答案】:

E【解析】:《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》第五十一條規定：未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定按生產、銷售假藥給予處罰。23.根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是（）。A.

藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.

加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥C.

將與原研藥質量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用D.

落實稅收優恵和價格政策，鼓勵地方結合實際岀臺支持仿制藥轉型升級的政策措施【答案】:

B【解析】:對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準入藥品，以及有仿制藥的協議到期談判藥品，醫療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價格水平對原研藥和通過一致性評價仿制藥制定統一的支付標準，而非高于原研藥。因此答案選B。24.（共用備選答案）A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(1)對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）。【答案】:

A【解析】:應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品急救藥、品的；④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的；⑤在自然災害、事故災難、公關衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的；⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件藥品的假藥的，依法從重處罰。(2)生產、銷售劣藥，有拒絕、逃避監督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）。【答案】:

C【解析】:拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，屬行政責任中的從重處罰的情節。25.《藥品生產質量管理規范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是（）。A.

質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任B.

質量授權人和生產管理負責人可以兼任C.

質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.

質量受權人不可以獨立履行職責【答案】:

C【解析】:《藥品生產質量管理規范》第二十條規定：關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。26.根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是（）。A.

應具有相同的活性成分B.

質量與療效一致C.

具有生物等效性D.

應具有相同的處方工藝【答案】:

D【解析】:仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。D項，具有相同的處方工藝。因此答案選D。27.關于保健食品的說法，錯誤的是（）。A.

適用于特定人群，具有調節機體功能的作用B.

聲稱保健功能的，應當具有科學依據C.

不得對人體產生急性、亞急性或慢性危害D.

可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】:

D【解析】:ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復，真題試卷即為此，考生知悉即可。）28.（共用備選答案）A.持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室B.具有GMP認證證書的藥品生產企業C.須同時申請中藥制劑委托生產企業D.經省級藥監部門批準符合AB兩項的機構之一(1)醫療機構的中藥制劑可以委托生產的是（）。【答案】:

D【解析】:經省級藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者藥品生產企業配制。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產許可證》所載明的范圍一致。(2)未取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，申請中藥制劑批準文號時（）。【答案】:

C【解析】:未取得《醫療機構制劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定辦理。29.關于注冊執業藥師，下列說法正確的是（）。A.

執業藥師注冊有效期為三年B.

持證者須在有效期滿前60天到原執業藥師注冊機構申請辦理延續注冊手續C.

超過期限，不辦理延續注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥師身份執業D.

超過期限，不辦理延續注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能延續注冊執業藥師【答案】:

C【解析】:A項，執業藥師注冊有效期為五年。B項，持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊管理機構提出延續注冊申請。CD兩項，超過期限，不辦理延續注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥師身份執業。30.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)醫療機構的藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）。【答案】:

B【解析】:真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。從藥品生產企業、藥品批發企業采購藥品時，供貨企業開具的票據應標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。對留存的資料和銷售憑證和購進（驗收）記錄等，應當按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)醫療機構首次購進藥品時，需加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件的復印件，其保存期不得少于（）。【答案】:

C【解析】:醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。醫療機構在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨商的許可文件和供應品種的許可文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件，授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名），確保進貨渠道的合法性。妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。31.根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于醫療機構制劑的說法，正確的是（）。A.

不得在市場銷售B.

可以在定點零售藥店銷售C.

經國家藥品監督管理部門批準方可在市場上銷售D.

經省級藥品監督管理部門批準方可在市場上銷售E.

經設區的市級衛生行政部門批準方可在市場上銷售【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規定：醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條規定：醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（）。A.

《中華人民共和國藥典》收載的品種B.

國家基本醫療保險藥品目錄中的品種C.

國家衛生健康部門、藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種D.

多家藥品生產企業生產的品種【答案】:

A|C【解析】:國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。33.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于定點經營正確的是（）。A.

全國批發企業可以經營麻醉藥品的原料藥B.

區域批發企業可以經營第一類精神藥品原料藥C.

全國批發企業和區域批發企業都可經營第二類精神藥品的批發D.

區域批發企業可直接從定點生產企業購進麻醉藥品E.

區域批發企業可經省藥品監督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品【答案】:

C【解析】:AB兩項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十二條規定：藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。C項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規定：全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。D項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十七條規定：區域性批發企業需經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后才可從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。34.（共用備選答案）A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰E.行政賠償(1)企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起（）。【答案】:

A【解析】:公民、法人或者其他組織對行政機關所給予的行政處罰，享有陳述權、申辯權；對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級主管部門提起行政復議。(2)企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提起（）。【答案】:

B35.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業不得銷售的是（）。【答案】:

B【解析】:A型肉毒毒素為醫療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(2)藥品零售企業可以經營的肽類激素是（）。【答案】:

D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。36.（共用備選答案）A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫療機構制劑許可證》D.《醫療機構執業許可證》E.《進口藥品注冊證》(1)醫療機構違反藥品管理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴重的，應吊銷其（）。【答案】:

D【解析】:《藥品管理法》第七十九條規定：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》。因此醫療機構違反藥品管理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴重的，應吊銷其《醫療機構執業許可證》。(2)藥品經營企業違反藥品管理法規定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節嚴重的，應吊銷其（）。【答案】:

B【解析】:《藥品管理法》第十八條規：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。第八十四條規定：藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。37.（共用備選答案）A.《進口藥品注冊證》B.《醫藥產品注冊證》C.《進口準許證》D.《藥品經營許可證》E.《進口藥品通關單》根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(1)進口藥品到岸后進口單位向海關辦理報關驗放手續應憑（）。【答案】:

E【解析】:進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。(2)進口在中國臺灣地區生產的藥品首先應取得（）。【答案】:

B【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。(3)進口在英國生產的藥品首先應取得（）。【答案】:

A【解析】:進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，方可進口。(4)進口在中國香港地區生產的藥品首先應取得（）。【答案】:

B【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。38.下列藥品中，可以申請委托生產的是（）。A.

復方板藍根顆粒B.

曲馬多片C.

清開靈注射液D.

鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:

A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項，屬于中藥注射劑；D項屬于藥品類易制毒化學品，故均不可以委托生產。39.下列關于醫療機構購進、儲存藥品的說法，不正確的是（）。A.

醫療機構應當將中藥材、中藥飲片分開儲存B.

醫療機構購進藥品必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫C.

醫療機構不得未經診療直接向患者提供藥品D.

醫療機構應當建立藥品效期管理制度【答案】:

B【解析】:醫療機構購進藥品需建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購銷記錄。購進藥品必須驗收合格后方可入庫。40.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說法，正確的是（）。A.

醫療機構不能推薦使用非處方藥B.

非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.

非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準D.

每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書E.

根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】:

B【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規定：處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。A項，醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。C項，非處方藥說明書必須經國家藥品監督管理局批準。D項，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。因此說法片面。E項，根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。41.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數額罰款D.沒收違法所得(1)在行政處罰時，可適用簡易程序的是（）。【答案】:

C【解析】:簡易程序是指當違法事實清楚、有法定依據、擬做出數額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機關實施，藥品監督管理部門沒有執行權的行政處罰是（）。【答案】:

A【解析】:對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施，藥品監管部門沒有人身自由行政處罰權。42.根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）。A.

復方大青葉合劑為中藥一級保護品種B.

中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限C.

擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處D.

這6家企業必須是中國境內的生產企業【答案】:

B|C|D【解析】:A項，復方大青葉合劑是中藥二級保護品種。43.（共用備選答案）A.藥品再注冊B.Ⅳ期臨床試驗C.Ⅰ期臨床試驗D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是（）。【答案】:

D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質量管理規范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范。(2)屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是（）。【答案】:

B【解析】:GCP是藥物臨床研究質量管理規范，Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范。44.根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規則的說法，錯誤的是（）。A.

藥品名稱應當使用規范的中文、英文、拉丁文名稱書寫B.

書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范C.

藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.

醫療機構或醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號【答案】:

A【解析】:根據《處方管理辦法》第六條的規定：處方書寫應當符合下列規則：①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。②每張處方限于一名患者的用藥。③字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫；醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”“自用”等含糊不清字句。45.（共用備選答案）A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為(1)急診處方不得超過（）。【答案】:

B(2)處方一般不得超過（）。【答案】:

D【解析】:處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。46.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，下列說法錯誤的是（）。A.

新藥監測期內的國產藥品報告該藥品的所有不良反應B.

非新藥監測期內報告其他國產藥品新的和嚴重的不良反應C.

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應D.

進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應【答案】:

C【解析】:《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十條：新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。47.某省中藥飲片生產企業生產的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經抽樣檢驗均符合規定。該批中藥飲片應定性為（）。A.

合格藥品B.

按假藥論處C.

按劣藥論處D.

違反說明書和標簽管理規定的藥品【答案】:

B【解析】:該批中藥飲片所標明的功能主治超出規定范圍，當按假藥論處。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。48.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》及相關規定，關于醫療用毒性藥品生產、銷售管理的說法，正確的是（）。A.

生產企業生產毒性藥品，每次配料必須經要兩人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數B.

醫療機構供應和調配毒性藥品，必須憑執業醫師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過3日極量C.

藥師調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材D.

醫療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，白底黑字【答案】:

A【解析】:A項，《醫療用毒性藥品管理辦法》第四條規定：生產企業生產毒性藥品，每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。B項，《醫療用毒性藥品管理辦法》第九條規定：醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑執業醫師簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。C項，藥師調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。D項，醫療用毒性藥品專有標志的樣式是黑底白字。49.關于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是（）。A.

上位法效力高于下位法B.

同一位階的法之間，特別規定優于一般規定C.

同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由制定機關裁決D.

行政法規之間對于同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決【答案】:

D【解析】:行政法規之間對于同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決。法律之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決。50.（共用備選答案）A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫療機構配制的制劑(1)不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是（）。【答案】:

D【解析】:醫療機構制劑憑執業醫師或者執業助理醫師的處方在本單位內部使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。特殊情況下，經國務院或省級藥品監督管理部門批準，可在指定的醫療機構之間調劑使用。(2)在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是（）。【答案】:

B【解析】:《藥品管理法》規定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥品監督管理部門規定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規定的其他藥品。51.根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）。A.

生化藥品B.

血液制品C.

化學原料藥D.

獸藥【答案】:

D【解析】:藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質。52.（共用備選答案）A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(1)非處方藥遴選的主要原則是（）。【答案】:

A【解析】:非處方藥根據以下原則遴選：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。(2)國家基本藥物遴選的主要原則是（）。【答案】:

D【解析】:國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。(3)醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）。【答案】:

C【解析】:《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第三條規定：納入《基本醫療保險藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品。53.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）。A.

含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.

非臨床治療首選的化學藥品C.

除急救、搶救用藥外的獨家生產品種D.

易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥【答案】:

C【解析】:《國家基本藥物目錄管理辦法》第五條規定：除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。54.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令該企業在當地相應媒體發布更正啟事B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業所有品種的廣告批準文號E.責令停產該品種的生產根據《藥品廣告審查辦法》(1)在受理審查中發現某企業提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關應當（）。【答案】:

B【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十二條規定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。(2)對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取的行政強制措施是（）。【答案】:

A【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十一條規定：對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。55.（共用題干）某校學生上呼吸道感染靜點青霉素，護士按操作規程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時后加重，急送醫院搶救，無效死亡。家屬認為是青霉素過敏致死，反映到市衛生局，經市鑒定委員會鑒定，認為醫院沒有責任。(1)根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后，（）。A.

應在7日內完成調查報告B.

應在15日內完成調查報告C.

應在5日內完成調查報告D.

應在3日內完成調查報告【答案】:

A【解析】:藥品上市許可持有人、生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。(2)根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應指的是（）。A.

藥品不良反應B.

藥品重點監測C.

藥品群體不良事件D.

藥品不良反應報告和監測【答案】:

A【解析】:藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應定義表明：①此處的“藥品”是合格的人用藥品；②藥品必須在正常的用法、用量情況下；③人體出現的任何有害的、意外的反應；④某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導致的不良后果，不應判定為藥品不良反應。56.國務院決定在全國范圍內進行城鎮職工基本醫療保險制度改革的主要任務是（）。A.

保障職工醫療用藥B.

降低國家衛生服務的財政負擔C.

建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效D.

保障職工基本醫療需求【答案】:

D【解析】:城鎮職工基本醫療保險覆蓋就業人口，城鄉居民基本醫療保險覆蓋除職工醫保應參保人員以外的其他所有城鄉居民。各類人群參保均不存在政策障礙，均可按規定參保并享受相應待遇。57.