《藥品注冊管理辦法》研討天津市食品藥品監督管理局郭成明2007年9月1國家食品藥品監督管理局令

第28號《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起實施。局長：邵明立二00七年七月十日2一、《藥品注冊管理辦法》章節設置新辦法（15章，177條）第一章總則（9條）第二章基本要求（20條）第三章藥物的臨床試驗（15條）原辦法（１６章，２１１條）第一章總則（6條）第二章藥品注冊的申請（8條）第三章藥物的臨床前研究（8條）第四章藥物的臨床試驗（3節24條）第一節：基本要求第二節：實施前的要求第三節：臨床試驗的管理3

第四章新藥申請的申報與審批（3節28條）第一節：新藥臨床試驗第二節：新藥生產第三節：新藥監測期第五章仿制藥的申報與審批（11條）第五章新藥的申報與審批（5節43條）

第一節：基本要求第二節：新藥臨床試驗的審批第三節：新藥生產的審批第四節：新藥監測期的管理

第五節：新藥的技術轉讓第六章已有國家標準藥品的申報與審批（10條）4

第六章進口藥品的申報與審批（2節21條）

第一節：進口藥品的注冊第二節：進口藥品分包裝的注冊第七章非處方藥的申報（5條）第八章補充申請的申報與審批（10條）第九章藥品再注冊（8條）第十章藥品注冊檢驗（8條）第七章進口藥品的申報與審批（18條）

第一節：進口藥品的注冊第二節：進口藥品分包裝的注冊第八章非處方藥的注冊（11條）第九章藥品的補充申請與審批（9條）第十章藥品的再注冊（8條）第十一章藥品注冊檢驗的管理（9條）5

第十一章藥品注冊標準和說明書（3節10條）

第一節：藥品注冊標準第二節：藥品標準物質第三節：藥品名稱、說明書和標簽第十二章時限（8條）第十三章復審（5條）第十四章法律責任（11條）第十五章附則（7條）第十二章藥品注冊標準的管理（3節13條）

第一節：基本要求第二節：藥品試行標準的轉正第三節：藥品標準物質的管理第十三章藥品注冊的時限和一般規定（25條）第十四章復審（3條）第十五章法律責任（8條）第十六章附則（4條）6

章節上的主要變化：1、新增“第二章基本要求”，刪除了原“第二章藥品注冊的申請”和第四章、第五章、第十二章中的“基本要求”章節；2、刪除了原《辦法》中“第三章藥物的臨床前研究”；3、刪除了原《辦法》第五章中的第5節“新藥的技術轉讓”；4、新《辦法》第十一章為“藥品注冊標準和說明書”，對應原《辦法》第十二章為“藥品注冊標準的管理”。增加了“藥品名稱、說明書和標簽”一節新的內容；刪除了“藥品試行標準的轉正”一節。

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二、新《辦法》的主要變化1、藥品注冊的定義：第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

說明：原《辦法》第三條為：“…進行系統評價…”。8

2、特殊審批：第四條：國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第四十五條：國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。9

說明：原《辦法》第四條規定：

（1）創制的新藥；（2）治療疑難危重疾病的新藥；（3）突發事件應急所需的藥品以上三種情況實行快速審批。原《辦法》第四十八條規定：（1）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；（2）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（3）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；（4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；（5）突發事件應急所必需的藥品。*新《辦法》的主要變化：（1）取消了“突發事件應急所必需的藥品”的快速審批。（2）將“快速審批”改為“特殊審批”。（3）對用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥的特殊審批，要求是具有明顯臨床治療優勢的新藥；

103、藥品注冊冊工作職責：：第五條國家家食品藥品監監督管理局主主管全國藥品品注冊工作，，負責對藥物物臨床試驗、、藥品生產和和進口進行審審批。說明：取消了原《《辦法》第五五條中規定的的省局職責：：“省、自治區、直轄市市（食品）藥藥品監督管理理部門依法對對申報藥物的研制情情況及條件進進行核查，對對藥品注冊申申報資料的完整性、、規范性和真真實性進行審審核，并組織織對試制的樣品進行行檢驗”。省局職責在后后面各相關章章節中分別作作出了規定。。114、對藥監部部門注冊審批批制度的新要要求：新增：第六條條：公開、公公平、公正原原則；第七條：社會會公告和聽證證制度；第八條：注冊冊信息查詢制制度；第九條：保密密義務。125、藥品注冊冊申請人的定定義：第十條藥品品注冊申請人人（以下簡稱稱申請人），，是指提出藥品注冊申申請并承擔相相應法律責任任的機構。………。說明：原《辦法》》第六條定義義為：“藥品品注冊申請人人（以下簡稱申請人人），是指提提出藥品注冊冊申請，承擔擔相應法律責任，，并在該申請獲得得批準后持有有藥品批準證明文件的機構”。…………。136、藥品注冊冊申請的項目目：第十一條藥藥品注冊申請請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請……。說明：對應原《辦辦法》第七條條有兩點變化化：（1）將“已有國家標準準的藥品申請請”變更為“仿制藥申請”。（2）將將“再注冊申申請”列入該該條款中中，較原原《辦法法》更為完善善。147、藥品品注冊分分類的變變化：附件1:中藥藥、天然然藥物注注冊分類類有所變變化，共共分為9類：：1~6類為為新藥，，其中將將原《辦辦法》中中6.1傳傳統中藥藥復方制劑和6.2現現代中藥藥復方制制劑合并為中藥復方方制劑。（原原《辦法法》1~8類為新新藥）。。7、8類類按新藥藥程序申申報；9類為為仿制藥藥。（原原《辦法法》稱““已有國國家標準準的中藥、天然然藥物””）化學藥品品注冊分分類沒有有變化。。158、中藥藥復方制制劑定義義的變化化：附件1：“中藥藥復方制制劑應在在傳統醫醫藥理論論指導下下組方。。主要包括：來來源于古古代經典典名方的的中藥復復方制劑劑、主治治為證候的的中藥復復方制劑劑、主治治為病證證結合的的中藥復復方制劑等等。”原《辦法法》附件件1：傳統中藥藥復方制制劑應在傳統統醫藥理理論指導導下組方方，以傳統工工藝制成成，處方方中藥材材必須具具有法定定標準。。現代中藥藥復方制制劑應在傳統統醫藥理理論指導導下組方方，可以采用用非傳統統工藝制制成。169、附件件1中注注冊分類類7定義義的變化化：“改變國國內已上上市銷售售中藥、、天然藥藥物給藥藥途徑的的制劑””是指不同給藥藥途徑或或吸收部部位之間相互互改變的的制劑。。原《辦法法》附件件1：““改變國國內已上上市銷售售中藥、、天然藥藥物給藥途途徑的制制劑”包包括：不同給藥藥途徑之間相互互改變的的制劑及局部給藥藥改為全全身給藥藥的制劑。。17*10、藥品品注冊事事項的定定義：第十二條條:““………仿制藥藥申請，，是指生生產國家家食品藥藥品監督督管理局局已批準上上市的已已有國家家標準的的藥品的的注冊申申請；但是生物制品品按照新新藥申請請的程序序申報。。…….””說明:1、、“仿仿制藥申申請”對對應原《《辦法》》中的““已有國國家標準的藥品品申請””。原《《辦法》》第八條條：“………已有有國家標準的的藥品申申請，是是指生產產國家食食品藥品品監督管管理局已經頒布布正式標標準的藥藥品的注注冊申請請。……”。。2、其他他注冊事事項的定定義沒有有原則上上的變化化。18*11、新《《辦法》》第二章章基本本要求的的變化:第十三條條申請人應應當提供供充分可可靠的研研究數據據，證明明藥品的安全性性、有效效性和質質量可控控性，并并對全部部資料的真實性性負責。。說明:原《《辦法》》第九條條：申請藥品品注冊，，申請人人應當向向所在地地省、自自治區、、直轄市市（食品品）藥品品監督管管理部門門提出，，并報送送有關資資料和藥藥物實樣樣；進口口藥品的的注冊申申請，應應當直接接向國家家食品藥藥品監督督管理局局提出。。申請人人應當當對申申報資資料全全部內內容的的真實實性負負責。。19第十四四條藥品注注冊所所報送送的資資料引用文文獻應應當注注明著著作名名稱、刊刊物名名稱及及卷、、期、、頁等等；未未公開開發表表的文文獻資料料應當當提供供資料料所有有者許許可使使用的的證明明文件。外外文資資料應應當按按照要要求提提供中中文譯譯本。。說明:原原《辦辦法》》第四四十七七條：：申請新新藥注注冊所所報送送的資資料應應當完完整、、規范范，數數據真真實、可可靠；；引用文文獻資資料應應當注注明著著作名名稱、、刊物物名稱及卷卷、期期、頁頁等；；未公公開發發表的的文獻獻資料料應當當提供供資料所所有者者許可可使用用的證證明文文件。。外文文資料料應當當按照照要求提提供中中文譯譯本。。20新增條條款：：第十五五條國家食食品藥藥品監監督管管理局局應當當執行行國家家制定定的藥品行行業發發展規規劃和和產業業政策策，可可以組組織對對藥品的上上市價價值進進行評評估。。第十六六條藥品注注冊過過程中中，藥藥品監監督管管理部部門應應當對對非臨床研研究、、臨床床試驗驗進行行現場場核查查、有有因核核查，以以及批批準上上市前前的生生產現現場檢檢查，，以確確認申報資資料的的真實實性、、準確確性和和完整整性。。第二十十九條條申請人人獲得得藥品品批準準文號號后，，應當當按照照國家家食品藥藥品監監督管管理局局批準準的生生產工工藝生生產。。藥品監監督管管理部部門根根據批批準的的生產產工藝藝和質質量標準準對申申請人人的生生產情情況進進行監監督檢檢查。。21*12、、關于于專利利糾紛紛的處處理：：第十八八條申申請請人應應當對對其申申請注注冊的的藥物物或者者使用用的處處方、、工藝藝、用用途等等，提提供申申請人人或者者他人人在中中國的的專利利及其其權屬屬狀態態的說說明；；他人人在中中國存存在專專利的的，申申請人人應當當提交交對他他人的的專利利不構構成侵侵權的的聲明明。對申請請人提提交的的說明明或者者聲明明，藥藥品監監督管管理部部門應應當在在行政政機關關網站站予以以公示示。藥藥品品注冊冊過程程中發發生專專利權權糾紛紛的，，按照照有關關專利利的法法律法法規解解決。。說明：原《《辦法法》第第十二二條對對解決決專利利糾紛紛規定定：（1））當事事人自自行協協商解解決；；（2））通過過專利利管理理部門門或法法院解解決；；（3））專利利權人人可依依據專專利管管理部部門裁裁決或或法院院判決，向向國家家局申申請注注銷侵侵權人人藥品品批準準文號號；（4））國家家局依依據上上述裁裁決或或判決決，注注銷侵侵權人人批件。22*13、、關于委托研研究和檢測的的要求：第二十四條申申請人委托托其他機構進進行藥物研究究或者進行單項試驗、檢檢測、樣品的的試制等的，，應當與被委托方簽訂訂合同，并在申請注冊時時予以說明。申請人對申申報資料中的的藥物研究數數據的真實性負責。。說明：在原《辦法法》第十九條條的基礎上，，要求申請人人在注冊申報資料中中對委托研究究和檢測情況況予以說明。。2314、對境外外研究機構提提供研究資料料的要求：第二十六條藥藥品注冊申申報資料中有有境外藥物研研究機構提供供的藥物試驗研研究資料的，，必須附有境境外藥物研究機構出具的的其所提供資資料的項目、、頁碼的情況說明和證明明該機構已在在境外合法登登記的經公證的證明文件件。國家食品品藥品監督管管理局根據審查需要組織織進行現場核核查。說明：原《辦法》》第二十條規規定，對申請請人提供的上上述資料、證明等文文件，須經國家食品藥藥品監督管理理局認可后，方可作作為藥品注冊冊申請的申報報資料。新《辦法》取消了此此項規定。24*15、新藥藥申請的申報報與審批有關關規定的變化化：（1）第四十十六條多個個單位聯合研研制的新藥，，應當由其中中的一個單位申申請注冊，其其他單位不得得重復申請；需要要聯合申請的的，應當共同同署名作為該新藥藥的申請人。。新藥申請獲獲得批準后每個品品種，包括同同一品種的不不同規格，只能由由一個單位生生產。說明：原辦法第五五十條規定：：新藥申請獲獲得批準后每每個品種，包括同一一品種的不同同規格，只能能由一個單位位生產。但未在國內上市市銷售的從植植物、動物、、礦物等物質中提取的的有效成份及及其制劑；新新發現的藥材材及其制劑；未在在國內外獲準準上市的化學學原料藥及其其制劑；生物制品品除外。25*（2）新增增第四十七條條：對已上市藥品品改變劑型但但不改變給藥藥途徑的注冊冊申請，應當當采用新技術以提高藥品的的質量和安全全性，且與原原劑型比較有明顯的臨床床應用優勢。

改變變劑型但不改改變給藥途徑徑，以及增加加新適應癥的的注冊申請，，應當由具備生產條條件的企業提提出；靶向制劑、緩緩釋、控釋制制劑等特殊劑劑型除外。說明:改劑型但但不改變給藥藥途徑的藥品品注冊申請條條件：（1）采用新新技術且有明明顯的臨床應應用優勢；（2）申請人人是藥品生產產企業；（3）靶向制制劑、緩釋、、控釋制劑等等特殊劑型不不限定申請人。26*16、藥藥物臨床試驗驗有關規定的的變化：（1）第三十十條藥物的的臨床試驗（（包括生物等等效性試驗），必須經經過國家食品品藥品監督管管理局批準，且必必須執行《藥藥物臨床試驗驗質量管理規范》》。藥品監督管理理部門應當對對批準的臨床床試驗進行監督檢檢查。說明：對應原辦法法第二十三條條，增加了對對臨床試驗進進行監督檢查的要求求。27*（2）第三三十一條申申請新藥注冊冊，應當進行行臨床試驗。。仿制藥申請和補補充申請，根根據本辦法附附件規定進行臨床床試驗。………..附件1：改劑劑型品種應根根據工藝變化化的情況和藥藥品的特點，，免除或進行不少少于100對對的臨床試驗驗；仿制藥視情況況需要，進行行不少于100對的臨床床試驗；說明:原《辦法法》附件1規規定：改變劑型時，，如果生產工工藝有質的改改變，應當根根據藥品的特點，設計計不同目的的的臨床試驗，，一般臨床試試驗的病例數不少于100對。申請已有國家家標準的注射射劑和國家食食品藥品監督督管理局規定的其他已已有國家標準準的中藥、天天然藥物制劑劑注冊，應當進行臨床床試驗，病例例數不少于100對。原《辦法》附附件2：化藥藥5、6類臨臨床試驗要求求無變化。28*（3）第三三十五條臨臨床試驗用藥藥物應當在符符合《藥品生生產質量管理規范范》的車間制制備。制備過過程應當嚴格執行行《藥品生產產質量管理規規范》的要求。申請人對臨床床試驗用藥物物的質量負責責。說明：原《辦法》》第三十一條條規定：“臨床試驗用用藥物應當………執行《藥藥品生產質量量管理規范》》的要求。國家食品藥品品監督管理局局或者省、自自治區、直轄轄市（食品））藥品監督管管理部門可以以根據審查需需要進行現場場核查。”新《辦法》取取消了現場核核查，質量責責任由申請人人承擔。29*（4）第三三十九條：申申請人完成臨臨床試驗后，，向國家食局局提交：臨床試驗總結結報告；統計分析報告告；數據庫。說明：原《辦法》》第三十六條條規定：申請人完成每期臨床試驗后，，向國家局和和省局提交：：臨床試驗報告告；統計分析報告告；完成IV期臨臨床試驗后，，向國家食品品藥品監督管管理局提交總結報告。臨床試驗時間間超過1年的的，申請人應應當自批準之之日起每年向向國家局和省省局提交臨床試驗進展展報告。30*（5）第四四十二條臨臨床試驗有下下列情形之一一的，國家食食品藥品監督督管理局可以以責令申請人人修改試驗方方案、暫停或或者終止臨床床試驗：（（一）倫倫理委員會未未履行職責的的；（（二）不能有有效保證受試試者安全的；；

（三三）未按照規規定時限報告告嚴重不良事事件的；（（四）有有證據證明臨臨床試驗用藥藥物無效的；；

（五五）臨床試驗驗用藥物出現現質量問題的的；（（六）臨床試試驗中弄虛作作假的；（（七）其其他違反《藥藥物臨床試驗驗質量管理規規范》的情形形。說明：取消了原《《辦法》第四四十二條：（四）未及時時、如實報送送臨床試驗進進展報告的；；（五）已批準準的臨床試驗驗超過原預定定研究結束時時間2年仍未未取得可評價結結果的。31*(6)第第五十條申申請人完成臨臨床前研究后后，應當填寫寫《藥品注冊冊申請表》，，向所在地省省、自治區、、直轄市藥品品監督管理部部門如實報送送有關資料。第五十二條““……申申請注冊的藥藥品屬于生物制品的，還需抽取取3個生產批批號的檢驗用用樣品，并向向藥品檢驗所所發出注冊檢檢驗通知”。。說明：原《辦法》》第五十二條條規定：申請請人須同時報報送臨床前研究資料和藥物實樣。原《辦法》第第五十三條:“……抽取1至3個生產產批號的檢驗用樣品，，并向藥品檢檢驗所發出注注冊檢驗通知知。”變化：申請臨臨床試驗只需需報送相關資資料，除生物物制品外，藥藥監部門不再抽抽取樣品安排排注冊檢驗。。申請人必須須保證藥品質量。但但藥監部門可可進行抽查檢檢驗。32*（7）第五五十三條省省、自治區、、直轄市藥品品監督管理部部門應當在規規定的時限內內將審查意見見、核查報告告以及申報資資料送交國家家食品藥品監監督管理局藥品審評中心心，并通知申請請人。說明：原《辦法》》第五十三條條規定：“省省、自治區、、直轄市（食品）藥品品監督管理部部門應當在規規定的時限內內將審查意見、核查查報告及申報報資料報送國家食品藥品品監督管理局，并通知申請請人。變化：新《辦辦法》明確：：省局對臨床試試驗注冊（第第53條）、、新藥生產注注冊（第58條）、仿仿制藥注冊（（第78條））審查結果報報國家藥審中心。省藥檢所對上上述注冊檢驗驗結果報國家家藥審中心，，抄報省局（第54條、第59條、第64條、第79條）。33臨床試驗注冊冊程序：申請人提出申申請報送資料料省局形式審查查受理通知書省局：研研制情況、原原始資料現場場核查；（30日）申申報資料初初審、提出審審查意見；生物制品抽3批樣品；向藥檢所發出出注冊檢驗通通知；國家藥審中心心審評（90日）申請人藥檢所生物制制品樣品檢驗驗，標準復核（60日）不予受理通知知書不符合規定5日內申請請人人補補充充資資料料（（4個個月月））不完完善善國家家局局審審批批（（20日日））藥物物臨臨床床試試驗驗批批件件不符符合合規規定定符合合規規定定審批批意意見見通通知知件件符合合規規定定3417、、新新藥藥生生產產注注冊冊有有關關規規定定的的變變化化：：新《《辦辦法法》》：：（1））第第五五十十六六條條申申請請人人完完成成藥物物臨臨床床試試驗驗后后，，應應當當填填寫《《藥藥品品注注冊冊申申請請表表》》，，向所所在在地地省省、、自自治治區區、、直直轄市市藥藥品品監監督督管管理理部部門門報送申申請請生生產產的的申申報報資資料料，并同同時時向向中中國國藥藥品品生生物物制制品檢檢定定所所報報送送制制備備標標準準品品的原原材材料料及及有有關關標標準準物物質質的研研究究資資料料。。說明明：文文字字調調整整，，較較為為原原則則。。原《《辦辦法法》》：：申請請人人完完成成藥藥物物臨臨床床試試驗驗后后，，應應當當填填寫寫《《藥藥品品注注冊冊申申請請表表》》，，向向所所在在地地省省、、自自治治區區、、直直轄轄市市（（食食品品））藥藥品品監監督督管管理理部部門門報送送臨臨床床試試驗驗資資料料及及其其他他變變更更和和補補充充的的資資料料，，并并詳詳細細說說明明依依據據和和理理由由，同同時時向向中中國國藥藥品品生生物物制制品品檢檢定定所所報報送送制制備備標標準準品品的的原原材材料料。。35*（（2））第第五五十十八八條條省省、、自自治治區區、、直直轄轄市市藥藥品品監監督督管管理理部部門門應應當當自自受受理理申申請請之之日日起起5日日內內組組織織對臨床試驗驗情況及有有關原始資資料進行現現場核查，對申報資料料進行初步步審查，提出審查查意見。除生物制品品外的其他他藥品，還還需抽取3批樣品，向藥品品檢驗所發發出標準復核的通知。說明:原《辦法法》第六十十二條：“……5日日內組織對生產情況況和條件進進行現場核核查；抽取連續3個生產批批號的樣品品，并向藥品品檢驗所發發出注冊檢驗通知……””變化：1、、省局現場場核查臨床床試驗和原原始資料真真實性和規規范性；2、樣品：：生物制品品由國家局局負責抽樣樣；其他由由省局抽樣3批，未未強調抽取取連續3個個生產批號號的樣品；；3、省局局不負責對對生產情況況和條件進進行現場核核查；4、省局向向藥檢所發發出標準復復核通知。。36*（3）第第五十九條條藥品檢檢驗所應對申報的藥藥品標準進進行復核，并在規定定的時間內內將復核意意見送交國國家食品藥藥品監督管理局局藥品審評中中心，同時抄送送通知其復復核的省、、自治區、直直轄市藥品監督管管理部門和申請人。說明：原《辦法法》第六十十四條：“……藥品品檢驗所應應當對抽取的樣樣品進行檢檢驗，……”37*（4）第第六十條:國家藥審中中心收到申報資資料后組織織對申報資資料進行審審評，必要要時可以要要求申請人人補充資料料，并說明明理由。符合規定的的，國家藥藥審中心通通知申請人人申請生產產現場檢查查，并告知知國家藥品品認證管理理中心。不符合規定定的，國家家藥審中心心將審評意意見和有關關資料報送送國家局，，國家局依依據技術審審評意見，，作出不予予批準的決決定，發給給《審批意意見通知件件》，并說說明理由。。說明：原《辦法法》第六十十五條：國家局收到申報資資料后，應應當進行全全面審評，，必要時可可以要求申申請人補充充資料………。變化:1、明確了了省局報送送的資料由由國家藥審審中心組織織審評，職職責更明確確。2、增加了了生產現場場的檢查，，由藥審中中心負責通通知申請人人和國家認認證中心。3、審評不不附和規定定的，藥審審中心報國國家局處理理。38*（5）新新增：第六十一條條申請人人應當自收收到生產現現場檢查通通知之日起起6個月內內向國家食食品藥品監監督管理局局藥品認證證管理中心心提出現場場檢查的申申請。第六十二條條國家食食品藥品監監督管理局局藥品認證證管理中心心在收到生生產現場檢檢查的申請請后，應當當在30日日內組織對對樣品批量量生產過程程等進行現現場檢查，，確認核定定的生產工工藝的可行行性，同時時抽取1批批樣品（生生物制品抽抽取3批樣樣品），送送進行該藥藥品標準復復核的藥品品檢驗所檢檢驗，并在在完成現場場檢查后10日內將將生產現場場檢查報告告送交國家家食品藥品品監督管理理局藥品審審評中心。。39*（6）新新增：第六十五條條國家食食品藥品監監督管理局局藥品審評評中心依據據技術審評意意見、樣品生產現現場檢查報報告和樣品檢驗結結果，形成綜合意見，連同有關關資料報送國家食食品藥品監監督管理局局。國家食品品藥品監督督管理局依依據綜合意意見，作出出審批決定定。符合規規定的，發發給新藥證證書，申請請人已持有有《藥品生生產許可證證》并具備備生產條件件的，同時時發給藥品品批準文號號；不符合合規定的，，發給《審審批意見通通知件》，，并說明理理由。改變劑型但但不改變給給藥途徑，，以及增加加新適應癥癥的注冊申申請獲得批批準后不發發給新藥證證書；靶向向制劑、緩緩釋、控釋釋制劑等特特殊劑型除除外。40申報新藥生生產注冊程程序：申請請人人提提出出申申請請報報送送資資料料省局局形形式式審審查查不予予受受理理通通知知書書受理理通通知知書書不符符合合規規定定省局局：：臨臨床床試試驗驗、、原原始始資資料料現現場場核核查查；；（30日日））申申報報資資料料初初審審、、提提出出審審查查意意見見；；抽3批批樣樣品品（（生生物物制制品品除除外外））；；向藥藥檢檢所所發發出出標標準準復復核核通通知知；；藥檢檢所所質質量量標標準準復復核核（（60日日））國家家藥藥審審中中心心審審評評（（150日日））申請請人人補補充充資資料料（（4個個月月））申請請現現場場檢檢查查（（6個個月月內內））不完完善善不符符合合規規定定國家家局局審審批批（（20日日））不予予批批準準，，發發《《審審批批意意見見通通知知件件》》符合合規規定定國家家認認證證中中心心現現場場檢檢查查（（30日日內內））核定定工工藝藝，，抽抽樣樣1批批（（生生物物制制品品3批批））藥檢檢所所樣樣品品檢檢驗驗（30日日））國家家藥藥審審中中心心省局局10日日內內國家家局局審審批批（（20日日））5日日內內符合合規規定定10日日內內申請請人人10日日內內4118、、新新藥藥監監測測期期有有關關規規定定的的變變化化*（（1））第第六六十十六六條條““…………監監測測期期內內的的新新藥藥，，國國家家食食品品藥藥品品監監督管管局局不不批批準準其其他他企企業業生生產產、、改變變劑劑型型和進進口口…………””說明明:原原《《辦辦法法》》第第六六十十八八條條““…………監監測測期期內內的的新新藥藥，，國國家家食品藥品監監督管理局局不批準其其他企業生生產和進口口…..””42（2）第六六十九條藥藥品生產產企業對設設立監測期期的新藥從從獲準生產之日日起2年內內未組織生生產的，國國家食品藥品監監督管理局局可以批準準其他藥品品生產企業提提出的生產產該新藥的的申請，并并重新對該新藥進進行監測。。說明：原《辦法法》第七十十三條規定定：“………國家食品品藥品監督督可以批準其其他藥品生生產企業提提出的生產產該新藥的的管理局申請，并并繼續對該新藥進進行監測””。4319、仿制制藥注冊有有關規定的的變化*（1）第第七十三條條仿制藥藥申請人應應當是藥品品生產企業業，其申請的藥品品應當與《《藥品生產產許可證》》載明的生產產范圍一致致。說明：原《辦法法》第九十十條規定：：仿制藥申請請應當是持持有《藥品品生產許可可證》、《《藥品生產產質量管理理規范》認認證證書的的藥品生產產企業。申申請人申請請生產的藥藥品應當與與《藥品生生產許可證證》和《藥藥品生產質質量管理規規范》認證證證書中載載明的生產產范圍和認認證范圍一一致。變化：新《《辦法》未未要求申請請人持有GMP證書書。44*（2）新新增：第七十四條條仿制藥藥應當與被被仿制藥具具有同樣的的活性成份、給藥途途徑、劑型型、規格和和相同的治治療作用。已有多多家企業生生產的品種種，應當參參照有關技術指導導原則選擇被仿制制藥進行對對照研究。45*（3）第第七十五條條申請仿仿制藥注冊冊，應當填填寫《藥品品注冊申請表》，，向所在地地省、自治治區、直轄轄市藥品監督督管理部門門報送有關資資料和生產現場檢查查申請。說明：原《辦法法》第九十十二條規定定：申請人按照照有關技術術要求完成成試制工作作后，應當當填寫《藥品注冊冊申請表》》，向所在在地省、自自治區、直直轄市（食品）藥藥品監督管管理部門報送有關資資料和藥物物實樣。46（4）第七七十六條：：新增：“………已申請請中藥品種種保護的，，自中藥品品種保護申申請受理之之日起至作作出行政決決定期間，，暫停受理理同品種的的仿制藥申申請”。說明:原《辦辦法》中藥藥保護品種種仿制管理理的相關條條款，實際際管理中，對對已獲得中中藥品種保保護的品種種，不受理理仿制申請；對已已受理但未未獲得保護護批準的品品種，在此此期間可受理仿制制申請。47*（5）第第七十七條條省、自自治區、直直轄市藥品品監督管理理部門應當當自受理申請之之日起5日日內組織對對研制情況況和原始資料進行現現場核查，，并應當根根據申請人人提供的生產工藝和和質量標準準組織進行行生產現場場檢查，現場抽取連連續生產的的3批樣品品，送藥品品檢驗所檢驗。樣樣品的生產產應當符合合本辦法第第六十三條條的規定。（接下頁））48說明：原《辦法法》九十三三條規定：：省局組織對對生產情況況和條件進進行現場核核查；抽取連續3個生產批批號的樣品品，通知藥藥檢所注冊檢驗；在規定的時時限內進行行資料審查查，提出審審查意見，，并將審查意見、核核查報告及及申報資料料報送國家家局，同時時通知申請人。變化：1、省局組組織對研制制情況和原原始資料進進行現場核核查；2、根據生生產工藝和和質量標準準組織進行行生產現場場檢查；3、現場抽抽取連續生生產的3批批樣品，送送藥品檢驗驗所檢驗；4、樣品應應當在取得得GMP證證書的車間間生產；新新開辦藥品品生產產企企業業、、新新建建藥藥品品生生產產車車間間或或者者新新增增生生產產劑劑型型的，，樣樣品品生生產產過過程程應應當當符符合合GMP的的要要求求。。49*（（6））新《《辦辦法法》》取取消消了了原原《《辦辦法法》》第第九九十十九九條條：：為申申請請藥藥品品批批準準文文號號所所生生產產的的連連續續3個個生生產產批批號號的的樣樣品品，，在在持持有有《《藥藥品品生生產產許許可可證證》》和和《《藥藥品品生生產產質質量量管管理理規規范范》》認認證證證證書書的的車車間間生生產產的的，，經經依依據據本本辦辦法法第第一一百百四四十十七七條條和和第第一一百百四四十十八八條條確確定定的的藥藥品品檢檢驗驗所所檢檢驗驗合合格格并并取取得得藥藥品品批批準準文文號號后后，，可可以以在在藥藥品品的的有有效效期期內內上上市市銷銷售售。。50*（（7））第第七七十十八八條條省省局局應應當當在在規規定定的的時時限限內內對對申申報報資資料料進進行行審審查查，，提提出出審審查查意意見見。。符符合合規規定定的的，，將審審查查意意見見、、核核查查報報告告、、生生產產現現場場檢檢查查報報告告及及申申報報資資料料送交交國國家家食食品品藥藥品品監監督督管管理理局局藥藥品品審審評評中中心心，，同同時時通通知知申申請請人人；；不符符合合規規定定的的，，發發給給《《審審批批意意見見通通知知件件》》，，并并說說明明理理由由，，同同時時通通知知藥藥品品檢檢驗驗所所停停止止該該藥藥品品的的注注冊冊檢檢驗驗。。說明明：原原《《辦辦法法》》第第九九十十三三條條規規定定：：省局局在在規規定定的的時時限限內內對對申報報資資料料進進行行審審查查，提出出審審查查意見見，并并將審審查查意意見見、、核核查查報報告告及及申申報報資資料料報送送國國家家食品品藥藥品品監監督督管管理理局局，，同同時時通通知知申申請請人人。。變化化：：1、、省省局局報報國國家家局局增增加加了了生生產產現現場場檢檢查查報報告告；；2、、不不符符合合規規定定的的，，由由省省局局發發《《審審批批意意見見通通知知件件》》。。（否否決決權權下下放放到到省省局局））51（8））新新增增第第八八十十一一條條：：國家家食食品品藥藥品品監監督督管管理理局局藥藥品品審審評評中中心心依依據據技技術術審審評評意意見見、、樣樣品品生生產產現現場場檢檢查查報報告告和和樣樣品品檢檢驗驗結結果果，，形形成成綜綜合合意意見見，，連連同同相相關關資資料料報報送送國國家家食食品品藥藥品品監監督督管管理理局局，，國國家家食食品品藥藥品品監監督督管管理理局局依依據據綜綜合合意意見見，，做做出出審審批批決決定定。。符符合合規規定定的的，，發發給給藥藥品品批批準準文文號號或或者者《《藥藥物物臨臨床床試試驗驗批批件件》》；；不不符符合合規規定定的的，，發發給給《《審審批批意意見見通通知知件件》》，，并并說說明明理理由由。。說明明：在在文文字字上上進進一一步步明明確確了了審審批批程程序序。。52（9））第第八八十十三三條條已確確認認存存在在安安全全性性問問題題的的上上市市藥藥品品，，國家食食品品藥藥品品監監督督管管理理局局可可以以決決定定暫暫停停受受理和和審審批批其其仿仿制制藥藥申申請請。。說明明：原原《《辦辦法法》》第第九九十十八八條條：：對需需要要進進一一步步評評價價藥藥品品療療效效和和安安全全性性的的已已有有國國家家標標準準藥藥品品的注注冊冊申申請請，，國國家家食食品品藥藥品品監監督督管管理理局局可可以以作作出出暫暫停停受受理理或或者者審審批批的的決決定定。。53申報報仿仿制制藥藥注注冊冊程程序序：：申請人向省局局提出申請報送資料和生生產現場檢查查申請省局形式審查查不予受理通知知書不符合規定受理通知書符合規定省局：研制情情況、原始資資料現場核查查；根據工藝、標標準進行生產產現場檢查；；抽連續生產的的3批樣品；；通知藥檢所進進行樣品檢驗驗；申報資料初審審、提出審查查意見；（30日）5日內國家藥審中心心審評藥檢所樣品檢檢驗申請人補充資資料國家局審批申請人臨床試試驗批準文號審批意見通知知件申請人不符合規定需臨床試驗符合規定審批意見通知知件不符合規定符合規定5420、進口藥藥品注冊有關關規定的變化化：（1）第九十十條中檢所所完成注冊檢檢驗后，將復復核的藥品標標準、藥品注冊冊檢驗報告和和復核意見送送交國家藥品審評中中心，并抄送送申請人。說明：原《辦法》》第一百零三三條規定將資資料送交國家食品藥品品監督管理局。。未規定抄送送申請人。55（2）第九十十一條國家家食品藥品監監督管理局藥藥品審評中心心應當在規定的的時間內組織織藥學、醫學學及其他技術人員員對申報資料料進行審評，，必要時可以要求求申請人補充充資料，并說說明理由。說明：原《辦法》》第一百零四四條：國家食食品藥品監督督管理局對申報資料進進行全面審評評，必要時可可以要求申請請人補充資料……。。變化:文字字描述的改變變。56（3）第九十十二條國家家食品藥品監監督管理局藥藥品審評中心心依據技術審評評意見和樣品品檢驗結果等等，形成綜合合意見，連同相關關資料報送國國家食品藥品品監督管理局局，國家食品藥品監監督管理局依依據綜合意見見，做出審批批決定。符合規定的，，發給《藥物物臨床試驗批批件》；不符合規定的，發發給《審批意意見通知件》》，并說明理理由。說明：原《辦法》》第一百零四四條：“………認為需要進行行臨床試驗的，發給《《藥物臨床試試驗批件》；認為不符合合規定的，發給《審審批意見通知知件》，并說說明理由”變化：明確了了進口藥品注注冊須進行臨臨床試驗。57（4）第九十十三條：………臨床試驗結結束后，申請請人應當填寫寫《藥品注冊申申請表》，按按照規定報送送臨床試驗資料及其其他變更和補補充的資料，，并詳細說明依據和和理由，提供供相關證明文文件。說明：原《辦法》》第一百零五五條規定：“……臨床床試驗結束后后，申請人應應當填寫《藥藥品注冊申請表》，按按照規定報送送臨床試驗資資料、樣品及其他變更和補充的的資料，并詳詳細說明依據據和理由，提提供相關證明文件””變化：新《《辦法》規定定，臨床試驗驗結束后，不不需報送樣品品。58申報進口藥品品注冊程序：：申請人向國家家局提出申請請報送資料、樣樣品和相關證證明文件國家局形式審審查符合規定不予受理通知知書不符合規定中檢所組織樣樣品檢驗（5日）現場核查必要時口岸所注冊檢檢驗（60日日）中檢所組織技技術審查（20日）復核標準、檢檢驗報告、復復核意見國家藥審中心心技術評審申請人受理通知書申請人補充資資料必要時國家局審批審批意見通知知件不符合規定藥物臨床試驗驗批件符合規定申請人完成臨臨床試驗注冊證臨床試驗后5921、非處處方藥注冊冊有關規定定的變化：：（1）第一一百零六條條申請仿仿制的藥品品屬于同時時按處方藥藥和非處方藥管管理的，申申請人可以以選擇按照照處方藥或或者非處方藥的要要求提出申申請。說明：原《辦法法》第一百百一十九條條規定：已有國家藥藥品標準的的非處方藥藥的生產或或者進口，，可以提出按照非非處方藥管管理的申請請。60（2）第一一百零七條條屬于以以下情況的的，申請人人可以在《《藥品注冊申請請表》的““附加申請請事項”中中標注非處處方藥項，，符合非處方方藥有關規規定的，按按照非處方方藥審批和和管理；不符合非處處方藥有關關規定的，，按照處方方藥審批和和管理。（（一一）經國家家食品藥品品監督管理理局確定的的非處方藥藥改變劑型，但但不改變適適應癥或者者功能主治治、給藥劑劑量以及給藥途徑的的藥品；（（二二）使用國國家食品藥藥品監督管管理局確定定的非處方方藥活性成份組組成的新的的復方制劑劑。說明：1、將原原《辦法》》119條條的三項內內容減為二二項，同時時取消了對119條進行行說明的120、121、122、123、124條款款。2、取消了了原《辦法法》127、128條。6122、補充充申請有關關規定的變變化：（1）第一一百一十條條變更研研制新藥、、生產藥品品和進口藥藥品已獲批準證證明文件及及其附件中中載明事項項的，應當當提出補充申請。。申申請人應當當參照相關關技術指導導原則，評評估其變更更對藥品安全性、、有效性和和質量可控控性的影響響，并進行行相應的技術研究究工作。說明：對原《辦法法》第一百百二十九條條進行了修修改：1、“改變變可能影響響藥品質量量的生產工工藝等事項項”視為變變更批準文件件附件中載載明事項。。2、要求申申請人進行行相應技術術研究工作作。62（2）第一一百一十三三條修改藥品注注冊標準、變更藥品處處方中已有藥用用要求的輔輔料、改變影響藥藥品質量的的生產工藝等的補充申申請，由省省、自治區區、直轄市市藥品監督督管理部門提出出審核意見見后，報送送國家食品品藥品監督督管理局審批，同同時通知申申請人。修修改改藥品注冊冊標準的補補充申請，，必要時由由藥品檢驗驗所進行標準復復核。說明：原《辦法法》第一百百三十三條條規定：修改藥品注注冊標準、、變更輔料料、中藥增增加功能主主治等的補充申請請由省局受受理、審核核后報國家家局審批。。63（3）第一一百一十四四條改變國內藥藥品生產企企業名稱、改變國內生產藥藥品的有效效期、國內藥品生生產企業內內部改變藥品生產場場地等的補充申申請，由省省、自治區區、直轄市市藥品監督管管理部門受受理并審批批，符合規規定的，發發給《藥品補充充申請批件件》，并報報送國家食食品藥品監監督管理局備案；；不符合規規定的，發發給《審批批意見通件件》，并說明理由由。第一百一十十五條按按規定變更藥品包包裝標簽、根據國家食品藥品品監督管理理局的要求求修改說明書書等的補充申申請，報省、、自治區、、直轄市藥藥品監督管管理部門備備案。說明：原《辦法法》第一百百三十二條條規定：改變企業業名稱、按規定變變更藥品品包裝標標簽、根據國家家食品藥品品監督管管理局的的要求修修改說明明書等的補充充申請，由省省局受理理并審批批，報國國家局備備案。64（4）第第一百一一十六條條進口口藥品的的補充申申請，由由國家食食品藥品監督督管理局局審批。。其中改變進口口藥品制制劑所用用原料藥的產產地、變更進口口藥品外外觀但不不改變藥藥品標準準、根據國家家藥品標標準或國國家食品品藥品監監督管理理局的要要求修改進口口藥說明明書、補充完善善進口藥藥說明書書的安全全性內容、按規定變變更進口口藥品包包裝標簽簽、改變注冊冊代理機構的補充申申請，由由國家食食品藥品品監督管管理局備備案。說明：原《辦辦法》第第一百三三十四條條規定由由國家局局備案的的項目：1、、修改說說明書；；2、補充充完善說說明書的的安全性性內容；；3、按規規定變更更藥品包包裝標簽簽或者藥藥品外觀觀；4、改變變注冊代代理機構構的補充充申請。。65（5）新新增：第一百一一十七條條對藥藥品生產技術術轉讓、變更處方和生生產工藝藝可能影響響產品質質量等的的補充申申請，省、、自治區區、直轄轄市藥品品監督管管理部門門應當根據其《《藥品注注冊批件件》附件件或者核核定的生生產工藝，組織織進行生生產現場場檢查，，藥品檢檢驗所應應當對抽取的3批樣品品進行檢檢驗。新增：第一百一一十九條條補充充申請獲獲得批準準后，換換發藥品批準準證明文文件的，，原藥品品批準證證明文件件由國家食品藥藥品監督督管理局局予以注注銷；增增發藥品品批準證明文件件的，原原批準證證明文件件繼續有有效。6623、藥藥品再注注冊有關關規定的的變化：：（1）新新增：第一百二二十一條條在藥藥品批準準文號、、《進口口藥品注冊證證》或者者《醫藥藥產品注注冊證》》有效期期內，申請人應應當對藥藥品的安安全性、、有效性性和質量量控制情況，如如監測期期內的相相關研究究結果、、不良反反應的監測、、生產控控制和產產品質量量的均一一性等進進行系統評價價。67（2）第第一百二二十四條條省、、自治區區、直轄轄市藥品品監督管管理部門應當當自受理理申請之之日起6個月內內對藥品再再注冊申申請進行審查查，符合合規定的的，予以以再注冊冊；不符符合規定定的，報國國家食品品藥品監監督管理理局。說明：原《辦辦法》第第一百四四十二條條規定：：1、省局局在3個月內內對藥品再再注冊申申請提出出審核意意見，并報送國國家食品品藥品監監督管理理局審查查。2、國家家局在收收到省局局審核意意見后3個月未發出不不予再注冊通知知的，由由省局予予以再注注冊。68（3）第第一百二二十六條條有下下列情形形之一的的藥品不不予再注注冊：（（一一）有效效期屆滿滿前未提提出再注注冊申請請的；（（二二）未達達到國家家食品藥藥品監督督管理局局批準上上市時提提出的有關要要求的；；（（三）未未按照要要求完成成IV期期臨床試試驗的；；（（四）未未按照規規定進行行藥品不不良反應應監測的的；（（五））經國家食食品藥品品監督管管理局再再評價屬屬于療效效不確、不良良反應大大或者其其他原因因危害人人體健康康的；（六）按按照《藥藥品管理理法》的的規定應應當撤銷銷藥品批批準證明文件的的；（（七））不具備備《藥品品管理法法》規定定的生產產條件的的；（（八））未按規規定履行行監測期期責任的的；（（九））其他不不符合有有關規定定的情形形。說明：對原《《辦法》》第一百百四十四四條（五五）“經經國家食食品藥品品監督管理理局再評評價屬于于淘汰品品種的””進行了了調整：：69藥品再注注冊程序序：申請人批批件到期期前6個個月提出申請請，報送送資料國家局資資料審查查進口藥品品省局資料料審查國產藥品品受理通知知書不予受理理通知書書符合規定定不符合規規定省局審查查（6個個月）予以再注注冊國家局審審查不符合規規定符合規定定不予再注注冊通知知不符合規規定受理通知知書不予受理理通知書書符合規定定不符合規規定國家局審審查（6個月））予以再再注冊冊不予再再注冊冊通知知符合規規定不符合合規定定7024、、藥品品注冊冊檢驗驗有關關規定定的變變化（1））第一一百二二十八八條藥藥品品注冊冊檢驗驗，包包括樣樣品檢檢驗和和藥品標準準復核核。樣品檢檢驗，，是指指藥品品檢驗驗所按按照申申請人人申報報或者者國家食品藥藥品監監督管管理局局核定定的藥藥品標標準對樣品品進行行的檢檢驗。藥品標標準復復核，，是指指藥品品檢驗驗所對對申報報的藥藥品標標準中中檢驗方方法的的可行行性、、科學學性、、設定定的項項目和和指標標能否否控制藥藥品質質量等等進行行的實實驗室室檢驗驗和審審核工工作。。說明：對原原《辦辦法》》第一一百四四十六六條進進行了了修改改：1、取取消了了“申申請藥藥品注注冊必必須進進行藥藥品注注冊檢檢驗””。2、對對樣品品檢驗驗的概概念進進行了了調整整。