新版GMP實施關鍵點解讀安國紅1版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第1頁!

GMP的發展

----金錢和生命換來的！

2版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第2頁!新版GMP的修訂藥害事件頻發：2006年4月齊二藥事件2006年7月安徽華源“欣弗”事件2007年7月上海華聯“甲氨蝶呤”事件2009年12月江蘇延申疫苗事件……3版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第3頁!新版GMP的思想精髓----理念上的革命----實施中的關注點4版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第4頁!藥品質量體系關系示意圖質量管理體系GMP5版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第5頁!現存問題尚未建立質量管理體系先有了下層文件“三無”：無方針、無目標、無手冊已通過ISO9001體系認證為認證而認證，流于形式GMP與ISO9001兩張皮（三標體系）ISO9001運行處于癱瘓狀態很多生產企業對藥品生產質量管理的認識仍僅僅停留在GMP階段，或者說僅將GMP看成一個孤立的東西，未能有機地與系統的質量管理理念連接起來。6版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第6頁!（三）與注冊要求相銜接強調：質量源于設計(

Qualitybydesign)，共有15處出現“注冊批準”或“注冊要求”,強烈要求GMP管理要與注冊要求相銜接。第三條本規范……確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。關注點：實際生產要與經藥監部門批準的藥品注冊文件中描述的內容一致。包括產品配方、原輔料標準和來源、工藝控制參數和控制范圍、包裝材料規格和貯藏標準、質量標準和檢測方法、穩定性、標簽說明書等7版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第7頁!“欣弗”事件2007年7月份前后，安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，8例死亡病例報告，100余例不良反應報告。主要反應有抽搐、哆嗦、發冷、嘔吐等。未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，導致無菌檢查和熱原檢查不符合規定?！靶栏ァ睉冢保埃禂z氏度滅菌３０分鐘，但實際操作中，有的滅菌溫度是１００攝氏度，也有１０１、１０２、１０４攝氏度的，滅菌時間有的少１分鐘，有的少２分鐘、４分鐘。8版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第8頁!（四）誠實守信

第四條企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。關注點：誠實守信，這是實施GMP的前提條件。9版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第9頁!藥品生命周期內的風險管理10版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第10頁!甲氨蝶呤事件2007年7、8月份，上海、廣西、北京、安徽、河北、河南等省，反映使用上海醫藥(集團)有限公司華聯制藥廠部分批號的鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，150多名白血病患兒癱瘓。甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘內注射后引起的損害，是由于混入了少量硫酸長春新堿所致。操作人員將硫酸長春新堿尾液混于甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷藥品中造成。2007年12月31日，上海華聯被吊銷生產許可證。相關責任人被刑事拘留，并依法追究其刑事責任。11版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第11頁!

新版GMP認證實踐感悟12版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第12頁!（二）各部門“共同作戰”藥品生產質量管理是全員管理，涉及藥品生產企業的方方面面。新版GMP對藥品生產的各項工作提出了高要求。職責分清，各掃門前雪。高層13版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第13頁!1）軟件與硬件同步“開工”URSDQIQ……內窺鏡照片對工程設備管理人員GMP水平提出高要求！14版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第14頁!3)高水準設計SOP和記錄SOP編寫要符合邏輯與現場實際情況相符現場具有可操作性記錄表格設計應全面，體現可追溯性基層技術人員15版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第15頁!（四)細節彰顯水平員工操作、SOP、工藝規程相符記錄正確、準確、完整設備狀態完好標識到位物料帳、物、卡相符體現公司整體GMP管理水平16版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第16頁!

新版GMP認證路很長……

時間很緊……

17版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第17頁!（一）建立質量管理體系強調：建立藥品生命周期的質量管理體系，在此基礎上實施GMP。第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。GMP僅是質量管理體系的一部分第三條本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求……18版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第18頁!關注點：質量方針質量目標質量手冊19版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第19頁!（二）GMP的作用是“四防”四防：防止污染、交叉污染、混淆和差錯第三條本規范……旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險……關注點：污染、交叉污染、混淆、差錯的風險GMP檢查問題點案例六.doc20版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第20頁!“欣弗”事件21版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第21頁!“欣弗”事件結局：吊銷大容量注射劑《藥品ＧＭＰ證書》，撤銷批準文號。安徽華源生物藥業全線停產，2000員工回家?？偨浝眙米尜O于10月31日自殺，留下三封遺書：要與“欣弗”同去。22版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第22頁!（五）質量風險管理強調：質量風險管理的理念貫穿質量管理體系每個環節。第二章第四節質量風險管理

23版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第23頁!關注點：質量風險作為一種理念和意識，已深入到檢查員的“骨髓”！質量風險是檢查員抽樣和結果判斷的依據動態生產工序抽樣共線生產產品評估（GMP第46條）24版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第24頁!（六）質量管理體系的持續改進第十三章自檢第十章第五節偏差處理關注點：對偏差視而不見的行為！GMP檢查問題點案例二.doc第十章第六節糾正措施和預防措施25版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第25頁!（一）實施新版GMP的前提人數量質量時間4～6個月，提前謀劃高層26版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第26頁!（三）系統謀劃扎實做事高層中層基層技術人員崗位操作人員

全員27版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第27頁!2)整體策劃

正著做事……驗證的HPLC檢測（審計追蹤）記錄的編制與填寫中層管理人員28版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第28頁!4)培訓要到位熟練掌握SOP了解設備基本原理崗位操作人員GMP檢查問題點案例三.doc29版GMP實施關鍵點解讀--安國紅共31頁，您現在瀏覽的是第29頁!重要提示：歐美GMP=?=中國GMP中國國情態度決定成敗30版GMP實施關鍵點解讀--安國紅