GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002北京寰發啟迪認證咨詢中心內審員培訓質量管理體系汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001:2000的特別要求1GB/T18305-2003/ISO/TS16949:200學習提要

在學習之前，您要首先明確：本期學習共十講內容，每講內容各有其特點，但又相互聯系，相互貫穿。所以，您要在短時間內，盡可能多地掌握知識，就一定要抓住每講內容的特點，采用不同的方法，花費不同的時間去學習，這樣可以獲得事半功倍的效果。

下面將每講的內容要點、學習要求簡單向大家做些提示，便于大家在今后的學習中更加有的放矢。2學習提要在學習之前，您要首先明確：本期學習共十培訓內容要點提示

第一講ISO/TS16949的產生與發展介紹從ISO9000,QS9000,VDA6.1到ISO/TS16949第二講質量管理基本原則術語和定義講解八項管理原則和ISO16949引用及相關的專業術語定義第三講ISO/TS16949:2002講解(一)4質量管理體系,5管理職責,6資源管理第四講ISO/TS16949:2002講解(二)7.1產品實現的策劃,7.2與顧客有關的過程,7.3設計和開發第五講ISO/TS16949:2002講解(三)7.4采購,7.5生產和服務提供,7.6監視和測量裝置的控制第六講ISO/TS16949:2002講解(四)8.1總則,8.2.1顧客滿意,8.2.3過程的監視和測量,8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制,8.4數據分析,8.5改進第七講體系建立和文件編寫講解質量管理體系建立步驟和文件編寫第八講內部審核講解內審方法步驟、過程審核和產品審核附錄：ISO/TS16949:2002質量管理體系常用的五大管理工具3培訓內容要點提示

第一講ISO/TS16949的產生與發展介

第一講ISO/TS16949的產生與發展一ISO/TS16949的產生與發展二QS9000簡介三VDA6.1簡介四我國汽車行業與ISO/TS16949五實施ISO/TS16949應注意的問題附錄：ISO/TS16949發展史4

第一講ISO/TS16949的產生與發展一ISO/對汽車工業來說，不同的汽車制造公司要求行業的各家供應商符合不同的標準，諸如：QS9000（克來斯勒、福特、通用和某些其他公司所用的）

VDA6.1（大眾和其他德國公司所用的）

EAQF（雷諾和其他法國公司所用的）

AVSQ（意大利公司所用的）它們都是建立在ISO9000基礎上的；其中最常見的是QS9000和VDA6.1；

ISO/TS16949融合了各標準精華，將成為統一的認證標準。5對汽車工業來說，不同的汽車制造公司要求行業的各家594版ISO9000

VDA6.1QS9000ISO/TS16949:2002一ISO/TS16949：2002的產生ISO/TS16949:1999ISO9001:2000694版ISO9000VDA6.1QS9000ISO/TS1質量管理--20世紀科學技術和生產力發展基礎上形成的新興科學

*20世紀初----質量檢驗管理這一階段的質量管理主要是事后終端檢驗。

*20世紀60年代----全面質量控制（即全面質量管理TQC)1961年費根堡姆出版《全面質量控制》一書。日本20世紀60年代初開展了全員（面）質量管理（TQC）。質量管理重點從“事后終端檢驗”---“生產過程工序控制”---對設計、工藝、設備、生產、銷售和服務的“全過程”控制。

*20世紀40年代----統計質量管理1924年休哈特提出用數理統計方法進行質量管理，并發表“控制圖法”；質量管理開始對生產工序的質量進行某些控制。7質量管理--20世紀科學技術和生產力發展基礎上形成的新興科學

質量管理體系標準的產生與發展

*1979年，在英國標準化協會（BSI）倡議下，國際標準化組織（ISO）正式成立“ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會”，開始制定國際質量管理和保證標準；

*按“全球通用性、當前一致性、未來一致性和未來適用性”的戰略目標，TC176開始了對標準的“第二階段徹底修改計劃”，并于2000年起陸續發布2000版ISO9000族標準。*ISO9000系列標準1987年版的發布,，在國際范圍內得到了廣泛的認可和采用，隨后TC176按計劃對標準進行了第一次修改，并于1994年7月頒布了1994版ISO9000族標準；94版標準的推行取得了前所未有的巨大成功；全球頒發ISO9000認證證書已逾34萬張。

8質量管理體系標準的產生與發展*按“全球通用性、當前ISO是國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）的縮寫

*國際標準化組織是非政府性的機構，到目前，已有120多個成員國，我國是其中之一，它成立于1946年，負責制定在世界范圍內通用的國際標準，以推進國際貿易和科學技術的發展，加強國際間經濟合作。

*ISO的技術工作通過技術委員會（簡稱TC）進行，根據工作需要，每個委員會可設若干分委員會（SC)，TC和SC下面還可設若干工作組（WG)；其技術成果是ISO標準。

*ISO標準雖非強制性標準，但在世界上具有很強的權威性、指導性和通用性。ISO簡介9ISO是國際標準化組織*國際標準化組織是非政府性的機構，ISO9000族標準的四個核心標準2000年12月我國正式發布等同采用2000版ISO9000族標準的三個核心標準：GB/T19000-2000idtISO9000:2000《質量管理體系--基礎和術語》GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質量管理體系--要求》GB/T19004-2000idtISO9004:2000《質量管理體系--業績改進指南》第四個核心標準ISO19011:2002已發布，我國也已等同采用：GB/T19011:2003《質量和/或環境管理體系審核指南》*其中，用于質量管理體系認證的是：ISO9001:2000《質量管理體系--要求》10ISO9000族標準的四個核心標準2000年12月我國正式發汽車業的各種質量保證標準

1994版ISO9000系列標準的推行取得了前所未有的巨大成功，汽車行業也產生了各種質量保證標準，不同的汽車制造公司要求行業的各家供應商符合不同的標準，諸如：

QS9000（克來斯勒、福特、通用和某些其他公司所用的）VDA6.1（大眾和其他德國公司所用的）

EAQF（雷諾和其他法國公司所用的）

AVSQ（意大利公司所用的）

這些標準均基于1994版ISO9000系列標準，針對汽車行業特點，對各自的供應商提出了嚴格、具體的質量保證要求。

11汽車業的各種質量保證標準1994版ISO9000系列標

汽車供應商通過了QS-9000或VDA6.1等質量體系認證后，其證書在全世界范圍內并不能得到所有國家承認和認可,且QS-9000和VDA6.1均不是經國際標準組織(ISO)頒布發行的。

為減少汽車供應商不必要的資源浪費和利于汽車公司全球采購戰略的實施，國際汽車特別工作組（IATF）以及ISO/TC176的代表在ISO9001：1994版質量體系基礎上結合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法國）和AVSQ（意大利）等質量體系的要求制定了ISO/TS16949:1999技術規范，并于1999年3月1日頒布發行；事隔三年，在ISO的支持下，在ISO9001:2000基礎上，IATF和日本汽車工業協會共同起草制定了ISO/TS16949:2002，于2002年3月1日發布。ISO/TS16949標準之產生12汽車供應商通過了QS-9000或VDA6.1等質量體系Qualitymanagementsystems—ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001：2000forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganization(ISO/TS16949:2002,IDT)ISO/TS16949：2002標準之名稱質量管理體系汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001:2000的特別要求*TS表示是“技術規范”*強調是應用ISO9001質量管理體系的特別要求13Qualitymanagementsystems—ISO

標準由前言、ISO前言、關于認證的說明、引言和標準正文、附錄A(規范性附錄）控制計劃組成；

標準正文部分與ISO9001:2000的結構對應

1范圍

5管理職責2規范性引用文件6資源管理3術語和定義7產品實現4質量管理體系8測量、分析和改進*每個過程內又分為各個過程條款，每一條款中先引用ISO9001:2000的原文（在方框內），然后增加本標準的特別要求。ISO/TS16949：2002標準之結構14標準由前言、ISO前言、關于認證的說明、引言和標準正文、ISO/TS16949的文件系列

IATF為ISO/TS16949實施、檢查、審核制定了一系列的文件，除ISO/TS16949:2002標準（技術規范）外，還有：

---《IATF的ISO/TS16949:2002指南》

---《ISO/TS16949:2002的檢查清單》

---《IATF的ISO/TS16949:2002汽車行業認證方案》

從事ISO/TS16949:2002審核的認證機構應得到IATF的認可，ISO/TS16949:2002的認證證書上將帶有IATF的標志。15ISO/TS16949的文件系列15ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1999的主要區別

ISO/TS16949:1999是以原94版ISO9001為基礎的，而ISO/TS16949:2002則是以ISO9001：2000為基礎的，因此，兩者的區別實際上是ISO9001標準2000版與94版的區別，在汽車行業的特殊要求方面并無原則改變。其主要區別是：

---在管理原則上，ISO/TS16949:2002明確遵循ISO9000：2000提出的八項質量管理原則；

---在標準結構上，ISO/TS16949:2002以“質量管理體系”及體系的四大過程“管理職責”、“資源提供”、“產品實現”、“測量、分析和改進”共五大版塊取代了1999版的20個要素；16ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1---在管理方法上，ISO/TS16949:2002強調過程方法和管理的系統方法，并明確要求在對過程控制中使用PDCA循環法；要求對體系的過程進行識別、策劃、控制、監視測量、分析改進，以達到不斷持續改進；

---在審核思路上，ISO/TS16949:2002要求按體系的過程來審核，而不是按ISO/TS16949:1999的要素進行；

---在文件方面，

ISO/TS16949:2002的要求比較靈活，但針對每個組織，必須的文件或顧客要求的文件必須有，而且，對文件水平的要求更高了。ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1999的主要區別17---在管理方法上，ISO/TS16949:2002強調過管理體系共用的過程管理方法

---“PDCA循環法”P-Plan策劃，D-Do實施，C-Check檢查，A-Action處置。1大環套小環，互相促進2循環上升，持續改進3推動循環，關鍵在APDCAAPCDDACAPCDPDCAPDCAPDCA提高提高提高保持保持18管理體系共用的過程管理方法---“PDCA循環法”P-Pl

ISO/TS16949之目標1.在供應鏈中建立持續改進

★質量改進★生產力改進★成本的降低

2.強調缺陷預防

★SPC的應用★防錯措施

3.減少變差和浪費

★確保存貨周轉及最低庫存量★質量成本★非質量的額外成本(待線時間，過多搬運…etc)19ISO/TS16949之目標19

ISO/TS16949之適用性

ISO/TS16949規定了汽車供應商的質量體系要求，與ISO9001:2000相結合，用于汽車相關產品的設計/開發、生產，相關時，也適用于安裝和服務，ISO/TS16949也適用于整個汽車供應鏈。

ISO/TS16949適用于組織進行顧客規定的生產件和/或維修零件制造的現場；對現場起支持性作用的部門，如設計中心、公司總部及分銷中心等，無論其在現場或在外部，均是現場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。20ISO/TS16949之適用性

20ISO/TS16949：2002與其他管理體系的相容性

*與ISO9000質量管理體系完全融合，增加了對汽車生產件和維修零件供應商的特別要求，更專業，更具體；同時將ISO9001對體系有效性的要求與ISO9004對效率、業績的要求結合于一體，對應用本標準的組織提出了更高的要求；

*ISO9001與ISO14001:1996《環境管理體系—規范及使用指南》相互趨近，以增強兩類標準的相容性,ISO/TS16949：2002更是如此，在標準中提出了不少對環境保護的要求；本標準多處要求對員工的職業健康安全加以關注，因此本標準與職業健康安全管理體系也是相通的；

21ISO/TS16949：2002與其他管理體系的相容性ISO/TS16949得到了廣泛認可

*法國雪鐵龍（CITROEN)、標致（PEUGEOT)、雷諾（RENAULT)和日本日產（NISSAN)已強制要求其供應商通過本標準認證；

*美國福特（FORD)要求所有供應商由QS9000轉為本標準；美國通用（GM)要求供應商以下次QS9000審核來升級為本標準；

*德國寶馬（BMW）、大眾（VOLKSWAGON）要求供應商符合本標準的體系；

*中國、日本、韓國和印度的大多數汽車制造廠都希望供應商從2002年3月開始采用本標準；

*美國汽車工業行動集團（AIAG）2002年3月建議所有的AIAG單位（包括通用、福特、克萊斯勒）在2006年12月中旬前將QS9000證書轉換為本標準證書。22ISO/TS16949得到了廣泛認可*法國雪鐵龍（CIT二QS9000簡介

QS9000標準是美國“三大”汽車公司--克萊斯勒（Chrysler）、福特(Ford)和通用(GM)于1988年著手在ISO9000基礎上聯合編制的，1994年8月第一次發布，1995年2月推出第二版，1998年3月推出第三版，均以94版ISO9001為基礎。

QS9000的目標是建立基本質量體系，持續地改進質量，加強預防缺陷，減少在供應環節中出現質量變差及浪費。

所有直接供應商都應建立符合這一要求的質量體系并通過認證，美國主要的貨車廠及在澳大利亞的日系豐田和馬自達也正式采用這一要求，只有擁有這項認證，才能成為配套廠。23二QS9000簡介QS9000標準是美國“三大”汽車

QS9000標準的結構

標準的第三版結構由兩部分組成：－－第一部分是以ISO9000為基礎的要求，即“QS9000質量體系要求”；包括管理職責、質量體系、合同評審、設計控制、文件和資料控制、采購、顧客提供產品的控制、產品標識和可追溯性、過程控制、檢驗和試驗、檢驗測量和試驗設備的控制、檢驗和試驗狀態、不合格品控制、糾正和預防措施、搬運貯存包裝防護和交付、質量記錄的控制、內部質量審核、培訓、服務、統計技術共２０個要素及每個要素的分條款。

－－第二部分是顧客的特殊要求，闡述了三大汽車公司各自的不同的要求。24QS9000標準的結構24

QS9000標準的內容

與ISO9001:1994標準不同的是，QS9000包括強制性和強烈推薦性的要求，即使用了“SHALL”和“SHOULD”的口氣，實際均是強制性要求；它在持續改進、交付、零缺陷、經營計劃等許多重要方面提出具體要求，因此它是一個更加嚴格、更加具體的標準；除了QS9000，還制定了要求供方使用的多項程序或工具：

1質量體系評定（QSA）2生產件批準程序（PPAP)3產品質量先期策劃和控制計劃（APQP)4潛在失效模式和后果分析（FMEA)5統計過程控制（SPC)6測量系統分析（MSA)25QS9000標準的內容

1質量體系評定（QSA）25QS9000的認證審核

*認證審核分體系文件審核、現場審核和分析報告三個階段，與ISO9001審核基本相同；

*對嚴重不合格、一般不合格和觀察項作了定義，其中每個要素的結果使用計分法評價；

*審核中無任何不合格，總體評價結論是“推薦”；審核中發現一個以上嚴重不合格，結論為“不推薦”；審核中發現一個嚴重不合格或一個/多個一般不合格，結論為“待定”。

*“待定”時，如能在90天或規定時間內得到滿意的合格證據，“待定”可轉為“推薦”。26QS9000的認證審核*認證審核分體系文件審核、現場審核QS9000各要素的計分法描述得分供方不熟悉要素的要求，并且在該領域缺少有關的文件0供方了解要素的要求，但沒有文件化、策劃或實施的證據1供方了解要素的要求，并且有了初步的不完整的書面計劃2可得到書面文件，實施工作剛剛開始（30%完成）--（80-95%）3-6文件中所有要求已實施，實施效果被證實，供方已滿足了最低要求7可以提供與顧客滿意相關的關鍵領域進行分析的結果和現行的持續改進證據8供方實施的效果已達到世界水平，并已超過QS9000標準，所有的領域都在進行持續改進9供方已達到最佳水平，有重大創新的證據，產生的結果超過顧客的要求。該供方成為工業趕超目標10*每個適用要素的得分至少是7分，才能被推薦27QS9000各要素的計分法三VDA6.1簡介VDA6.1標準是德國汽車工業促進會在ISO9000基礎上編制的，得到了BENA,BMW,AUDI等汽車公司的應用，在我國一汽大眾和上海大眾也要求供應商取得該認證；

VDA6.1只是體系的審核要求，

VDA6.3（過程要求）和

VDA6.2（產品要求）須同時執行。

VDA6.1從1991年發行，已經過了數次修改，目前執行的是1998年修改后的第四版，以ISO9001:1994為基礎。28三VDA6.1簡介VDA6.1標準是德國汽車工業促進

VDA6.1標準的結構

標準的第四版結構由兩部分組成：

－－第一部分是“U部分：企業領導”，含管理職責、質量體系、內部質量體系審核、培訓、人員、質量體系的財務考慮、產品安全性、企業戰略７個要素；

－－第二部分是“P部分：產品與過程”，含合同評審、設計控制、過程策劃、文件和資料的控制、采購、顧客提供的產品的控制、產品標識和可追溯性、過程控制、檢驗和試驗、檢驗測量和試驗設備的控制、不合格品的控制、糾正和預防措施、搬運貯存包裝防護和交付、質量記錄的控制、服務、統計技術16個要素。29VDA6.1標準的結構29

VDA6.1標準的形式

VDA6.1的形式不是條文，而是以提問的方式存在，共有125個提問，分為企業領導和產品與過程兩部分，比ISO9001:1994增加了質量體系的財務考慮、產品安全性、企業戰略、過程開發等內容；如：15檢驗和試驗（產品驗證）15.1檢驗流程計劃中的所有檢驗活動是否通過檢驗指導書加以說明？15.2在檢驗指導書中是否規定了過程中的質量檢驗和相應的方法／技術？－－－18糾正和預防措施18.1是否明確規定了落實和監督糾正措施的職責？－－－30VDA6.1標準的形式

15檢驗和試驗（產品驗證）30VDA6.1的認證審核

*VDA6.1的認證審核與ISO9001不一樣，它采用提問評分方法：

提問問題對提問回答評分在體系中是否予以規定有無有無有無在實施中是否證明有效是是大部分*否分數108640*大部分應理解為3/4以上的規定證明有效，并不存特別風險。

*提問評分的結果經過換算，得出“總符合率”（0-100分），評價出A,AB,B,C四個等級，只有A級以上（90分以上）才能獲頒認證證書；

*任何提問未達到10分，都將開出不符合報告要求改善，因此可以說VDA6.1比其他標準更嚴格。

31VDA6.1的認證審核*VDA6.1的認證審核與ISO9四我國汽車行業與ISO/TS16949

伴隨21世紀的到來，世界經濟正向全球化和以知識為基礎的知識經濟發展，汽車行業也必將發生深刻變化，其中最顯著的特點是：

---國際資本流動加快，規模擴大；各國竟相吸引和利用外資，全球采購已成為現實；---跨國公司主導了世界汽車工業的競爭和發展；---汽車整車廠和零件企業聯合、兼并、合作。

世界汽車業的這些變化對我國汽車零部件制造廠提出了新的課題和挑戰。32四我國汽車行業與ISO/TS16949伴隨21世紀的中國汽車工業發展存在的問題1生產集中度不夠，呈現分散化的趨勢；產品低水平重復，上規模的企業少；2零部件工業落后，專業化水平低；制約了汽車工業的整體發展；3技術開發能力薄弱，國產化進程緩慢；4投資力度不夠，零部件投資更少；5產品結構不合理，供求缺口較大。33中國汽車工業發展存在的問題1生產集中度不夠，呈現分散化的趨中國汽車零部件工業的歷史責任---提高零部件制造的設計和制造水平，為國際和國內的顧客提供具有競爭力的產品；---提高企業的管理能力，尤其是質量管理水平，引進先進的管理模式，包括質量管理體系；---嚴格按國內外汽車整車廠的要求對產品進行控制，充分發揮我國的各種優勢，盡快使我國成為世界汽車零部件的制造基地34中國汽車零部件工業的歷史責任---提高零部件制造的設計和制造實施ISO/TS16949是中國零部件企業的必由之路

ISO/TS16949：2002標準對零部件企業建立和保持質量管理體系提出了具體明確的要求，這些要求雖然非常嚴格，但又十分可行和切中實際。我國汽車工業已成為拉動經濟發展的支柱產業，零部件企業面臨著良好的發展機遇，只要抓住企業管理和產品質量這兩個重點，機遇就會變為成功；在成功的過程中，實施ISO/TS16949將是中國零部件企業的必由之路。

35實施ISO/TS16949是中國零部件企業的必由之路ISO/TS16949在中國

ISO/TS16949：1999發布后，中國等同轉換為國家標準GB/T18305-2001；ISO/TS16949:2002也已轉換為國家標準GB/T18305-2003，于2003年1月17日發布，2003年6月1日起實施，該標準已經國際汽車特別工作組（IATF）認可成為中國企業實施ISO/TS16949認證的正式標準。

中國有近3000張包括QS9000和VDA6.1在內的汽車標準的證書，由于QS9000標準延用至2006年12月15日，這3000個企業的部分甚至全部將被ISO/TS16949:2002取代。

可以說，實施ISO/TS16949:2002是中國企業生產高附加值產品及爭取高端客戶的基本條件和必由之路。36ISO/TS16949在中國ISO/TS16949：

從QS9000、VDA6.1到ISO/TS16949:2002的轉換：*管理思想的轉換和發展：－－特別強調以顧客為關注焦點，以滿足顧客要求為體系目標；體系建立或轉換中應將顧客的特殊要求與標準的通用要求一起作為組織的體系要求；－－運用過程方法和管理的系統方法，強調對過程的識別、策劃、控制，監視測量、分析改進，即PDCA循環法；－－持續改進是永恒的目標，改進的對象不僅是產品，也包括過程和體系；不僅在出現問題時要求針對原因采取糾正措施，更鼓勵在發現異常變差時采取預防措施；－－不僅要求有效性，同時要求效率，引入質量成本管理。37從QS9000、VDA6.1到ISO/TS16949:從QS9000、VDA6.1到ISO/TS16949:2002的轉換：*轉換的實施：－－領導重視與全員參與，建立體系轉換或建立的推進小組；－－培訓先行，并將培訓貫穿在體系建立或轉換的全過程中；學習標準，理解標準的所有要求和實施要點；學習各種管理方法和統計技術工具，結合組織實際加以運用；－－體系的文件化要求更高，雖然標準有一定靈活性，但實際對文件的適宜性、充分性、有效性要求更高；－－審核要求有所變化，方法也不盡相同，內審員應重新培訓；－－選擇負責的咨詢機構指導轉換是必要的。38從QS9000、VDA6.1到ISO/TS16949:200從QS9000、VDA6.1到ISO/TS16949:2002的轉換：*轉換與環境、職業健康安全管理體系的建立結合更為理想：－－質量(QMS)、環境(EMS)和職業健康安全(OSHMS)三個管理體系均屬于管理體系，均遵循PDCA方法和過程方法；在體系建立的方式和體系審核認證方面也基本一致；

－－ISO/TS16949：2002本身就對組織環境、職業安全健康提出了要求，因此，與EMS和OSHMS的結合更為相容。組織如同時建立三體系可以達到更有效和更經濟的效果，因為三個體系的文件有不少是可以共用的，體系的建立步驟也可以一起完成，審核認證的方法及步驟也基本相同。39從QS9000、VDA6.1到ISO/TS16949:200五實施ISO/TS16949應注意的問題1由于本標準對企業而言是一個高標準，推行時必須付出艱苦的努力；應選擇負責并具有能力的咨詢機構進行咨詢。2本標準是在ISO9001:2000基礎上增加了對汽車供應商的“特別要求”而形成的，因此應認真地理解掌握ISO9001:2000。3本標準要求組織運用SPC

、APQP、潛在失效模式和后果分析（FMEA)等質量管理和數據分析的方法和工具，應特別重視這部分內容的學習。4本標準認證是嚴格的，認證機構須通過國際汽車特別工作組（IATF）認可，認證和咨詢必須分離，審核人員不能參與任何咨詢活動，所謂“認證咨詢一條龍”是不合法的。40五實施ISO/TS16949應注意的問題1由于本標準對企附錄：ISO/TS16949發展史

ISO8402《質量—術語》發布；ISO9000質量管理和質量保證系列標準1987版發布；我國“等效采用”ISO9000標準（1987版）；1991VDA6.1（第一版）1992.12VDA6.1（第二版）我國“等同采用”ISO9000(87版）為雙編號；1994.7ISO9000族標準（1994版）開始發布；1994.8QS9000（第一版）1994.12我國“等同采用”ISO9000族標準為GB/T19000-1994等；1995.2QS9000（第二版）1996.1VDA6.1（第三版）VDA6.1（第四版）41附錄：ISO/TS16949發展史

411998.3QS9000（第三版）1999.3ISO/TS16949:1999發表；2000ISO9000族標準（2000版）開始發布；2000.12我國“等同采用”ISO9000族標準為GB/T19000-2000等；2001我國等同轉換ISO/TS16949:1999為GB/T18305-20012002.3ISO/TS16949:2002發表；2003.1我國等同轉換ISO/TS16949:2002為GB/T18305-2003附錄：ISO/TS16949發展史

421998.3QS9000（第三版）附錄：ISO/TS1作業及思考題：（帶*為作業）*1您所在的企業質量管理的現狀如何，處于產品的終端檢驗階段，還是工序控制或全面質量控制階段？是否有建立ISO/TS16949:2002質量管理體系的需求？

2ISO/TS16949:2002與ISO9001:2000的關系與區別是什么？

3國際標準化組織簡稱——，成立于———年。43作業及思考題：（帶*為作業）*1您所在的企業質量管理的現狀

ISO/TS16949質量管理體系標準產生與發展就簡單給大家介紹到此。下一講我們將學習重要的內容之一——質量管理基本原則和術語定義。

謝謝大家！啟迪老師44ISO/TS16949質量管理體系標準產生與發展就簡GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002北京寰發啟迪認證咨詢中心內審員培訓質量管理體系汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001:2000的特別要求45GB/T18305-2003/ISO/TS16949:200學習提要

在學習之前，您要首先明確：本期學習共十講內容，每講內容各有其特點，但又相互聯系，相互貫穿。所以，您要在短時間內，盡可能多地掌握知識，就一定要抓住每講內容的特點，采用不同的方法，花費不同的時間去學習，這樣可以獲得事半功倍的效果。

下面將每講的內容要點、學習要求簡單向大家做些提示，便于大家在今后的學習中更加有的放矢。46學習提要在學習之前，您要首先明確：本期學習共十培訓內容要點提示

第一講ISO/TS16949的產生與發展介紹從ISO9000,QS9000,VDA6.1到ISO/TS16949第二講質量管理基本原則術語和定義講解八項管理原則和ISO16949引用及相關的專業術語定義第三講ISO/TS16949:2002講解(一)4質量管理體系,5管理職責,6資源管理第四講ISO/TS16949:2002講解(二)7.1產品實現的策劃,7.2與顧客有關的過程,7.3設計和開發第五講ISO/TS16949:2002講解(三)7.4采購,7.5生產和服務提供,7.6監視和測量裝置的控制第六講ISO/TS16949:2002講解(四)8.1總則,8.2.1顧客滿意,8.2.3過程的監視和測量,8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制,8.4數據分析,8.5改進第七講體系建立和文件編寫講解質量管理體系建立步驟和文件編寫第八講內部審核講解內審方法步驟、過程審核和產品審核附錄：ISO/TS16949:2002質量管理體系常用的五大管理工具47培訓內容要點提示

第一講ISO/TS16949的產生與發展介

第一講ISO/TS16949的產生與發展一ISO/TS16949的產生與發展二QS9000簡介三VDA6.1簡介四我國汽車行業與ISO/TS16949五實施ISO/TS16949應注意的問題附錄：ISO/TS16949發展史48

第一講ISO/TS16949的產生與發展一ISO/對汽車工業來說，不同的汽車制造公司要求行業的各家供應商符合不同的標準，諸如：QS9000（克來斯勒、福特、通用和某些其他公司所用的）

VDA6.1（大眾和其他德國公司所用的）

EAQF（雷諾和其他法國公司所用的）

AVSQ（意大利公司所用的）它們都是建立在ISO9000基礎上的；其中最常見的是QS9000和VDA6.1；

ISO/TS16949融合了各標準精華，將成為統一的認證標準。49對汽車工業來說，不同的汽車制造公司要求行業的各家594版ISO9000

VDA6.1QS9000ISO/TS16949:2002一ISO/TS16949：2002的產生ISO/TS16949:1999ISO9001:20005094版ISO9000VDA6.1QS9000ISO/TS1質量管理--20世紀科學技術和生產力發展基礎上形成的新興科學

*20世紀初----質量檢驗管理這一階段的質量管理主要是事后終端檢驗。

*20世紀60年代----全面質量控制（即全面質量管理TQC)1961年費根堡姆出版《全面質量控制》一書。日本20世紀60年代初開展了全員（面）質量管理（TQC）。質量管理重點從“事后終端檢驗”---“生產過程工序控制”---對設計、工藝、設備、生產、銷售和服務的“全過程”控制。

*20世紀40年代----統計質量管理1924年休哈特提出用數理統計方法進行質量管理，并發表“控制圖法”；質量管理開始對生產工序的質量進行某些控制。51質量管理--20世紀科學技術和生產力發展基礎上形成的新興科學

質量管理體系標準的產生與發展

*1979年，在英國標準化協會（BSI）倡議下，國際標準化組織（ISO）正式成立“ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會”，開始制定國際質量管理和保證標準；

*按“全球通用性、當前一致性、未來一致性和未來適用性”的戰略目標，TC176開始了對標準的“第二階段徹底修改計劃”，并于2000年起陸續發布2000版ISO9000族標準。*ISO9000系列標準1987年版的發布,，在國際范圍內得到了廣泛的認可和采用，隨后TC176按計劃對標準進行了第一次修改，并于1994年7月頒布了1994版ISO9000族標準；94版標準的推行取得了前所未有的巨大成功；全球頒發ISO9000認證證書已逾34萬張。

52質量管理體系標準的產生與發展*按“全球通用性、當前ISO是國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）的縮寫

*國際標準化組織是非政府性的機構，到目前，已有120多個成員國，我國是其中之一，它成立于1946年，負責制定在世界范圍內通用的國際標準，以推進國際貿易和科學技術的發展，加強國際間經濟合作。

*ISO的技術工作通過技術委員會（簡稱TC）進行，根據工作需要，每個委員會可設若干分委員會（SC)，TC和SC下面還可設若干工作組（WG)；其技術成果是ISO標準。

*ISO標準雖非強制性標準，但在世界上具有很強的權威性、指導性和通用性。ISO簡介53ISO是國際標準化組織*國際標準化組織是非政府性的機構，ISO9000族標準的四個核心標準2000年12月我國正式發布等同采用2000版ISO9000族標準的三個核心標準：GB/T19000-2000idtISO9000:2000《質量管理體系--基礎和術語》GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質量管理體系--要求》GB/T19004-2000idtISO9004:2000《質量管理體系--業績改進指南》第四個核心標準ISO19011:2002已發布，我國也已等同采用：GB/T19011:2003《質量和/或環境管理體系審核指南》*其中，用于質量管理體系認證的是：ISO9001:2000《質量管理體系--要求》54ISO9000族標準的四個核心標準2000年12月我國正式發汽車業的各種質量保證標準

1994版ISO9000系列標準的推行取得了前所未有的巨大成功，汽車行業也產生了各種質量保證標準，不同的汽車制造公司要求行業的各家供應商符合不同的標準，諸如：

QS9000（克來斯勒、福特、通用和某些其他公司所用的）VDA6.1（大眾和其他德國公司所用的）

EAQF（雷諾和其他法國公司所用的）

AVSQ（意大利公司所用的）

這些標準均基于1994版ISO9000系列標準，針對汽車行業特點，對各自的供應商提出了嚴格、具體的質量保證要求。

55汽車業的各種質量保證標準1994版ISO9000系列標

汽車供應商通過了QS-9000或VDA6.1等質量體系認證后，其證書在全世界范圍內并不能得到所有國家承認和認可,且QS-9000和VDA6.1均不是經國際標準組織(ISO)頒布發行的。

為減少汽車供應商不必要的資源浪費和利于汽車公司全球采購戰略的實施，國際汽車特別工作組（IATF）以及ISO/TC176的代表在ISO9001：1994版質量體系基礎上結合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法國）和AVSQ（意大利）等質量體系的要求制定了ISO/TS16949:1999技術規范，并于1999年3月1日頒布發行；事隔三年，在ISO的支持下，在ISO9001:2000基礎上，IATF和日本汽車工業協會共同起草制定了ISO/TS16949:2002，于2002年3月1日發布。ISO/TS16949標準之產生56汽車供應商通過了QS-9000或VDA6.1等質量體系Qualitymanagementsystems—ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001：2000forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganization(ISO/TS16949:2002,IDT)ISO/TS16949：2002標準之名稱質量管理體系汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO9001:2000的特別要求*TS表示是“技術規范”*強調是應用ISO9001質量管理體系的特別要求57Qualitymanagementsystems—ISO

標準由前言、ISO前言、關于認證的說明、引言和標準正文、附錄A(規范性附錄）控制計劃組成；

標準正文部分與ISO9001:2000的結構對應

1范圍

5管理職責2規范性引用文件6資源管理3術語和定義7產品實現4質量管理體系8測量、分析和改進*每個過程內又分為各個過程條款，每一條款中先引用ISO9001:2000的原文（在方框內），然后增加本標準的特別要求。ISO/TS16949：2002標準之結構58標準由前言、ISO前言、關于認證的說明、引言和標準正文、ISO/TS16949的文件系列

IATF為ISO/TS16949實施、檢查、審核制定了一系列的文件，除ISO/TS16949:2002標準（技術規范）外，還有：

---《IATF的ISO/TS16949:2002指南》

---《ISO/TS16949:2002的檢查清單》

---《IATF的ISO/TS16949:2002汽車行業認證方案》

從事ISO/TS16949:2002審核的認證機構應得到IATF的認可，ISO/TS16949:2002的認證證書上將帶有IATF的標志。59ISO/TS16949的文件系列15ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1999的主要區別

ISO/TS16949:1999是以原94版ISO9001為基礎的，而ISO/TS16949:2002則是以ISO9001：2000為基礎的，因此，兩者的區別實際上是ISO9001標準2000版與94版的區別，在汽車行業的特殊要求方面并無原則改變。其主要區別是：

---在管理原則上，ISO/TS16949:2002明確遵循ISO9000：2000提出的八項質量管理原則；

---在標準結構上，ISO/TS16949:2002以“質量管理體系”及體系的四大過程“管理職責”、“資源提供”、“產品實現”、“測量、分析和改進”共五大版塊取代了1999版的20個要素；60ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1---在管理方法上，ISO/TS16949:2002強調過程方法和管理的系統方法，并明確要求在對過程控制中使用PDCA循環法；要求對體系的過程進行識別、策劃、控制、監視測量、分析改進，以達到不斷持續改進；

---在審核思路上，ISO/TS16949:2002要求按體系的過程來審核，而不是按ISO/TS16949:1999的要素進行；

---在文件方面，

ISO/TS16949:2002的要求比較靈活，但針對每個組織，必須的文件或顧客要求的文件必須有，而且，對文件水平的要求更高了。ISO/TS16949:2002與ISO/TS16949:1999的主要區別61---在管理方法上，ISO/TS16949:2002強調過管理體系共用的過程管理方法

---“PDCA循環法”P-Plan策劃，D-Do實施，C-Check檢查，A-Action處置。1大環套小環，互相促進2循環上升，持續改進3推動循環，關鍵在APDCAAPCDDACAPCDPDCAPDCAPDCA提高提高提高保持保持62管理體系共用的過程管理方法---“PDCA循環法”P-Pl

ISO/TS16949之目標1.在供應鏈中建立持續改進

★質量改進★生產力改進★成本的降低

2.強調缺陷預防

★SPC的應用★防錯措施

3.減少變差和浪費

★確保存貨周轉及最低庫存量★質量成本★非質量的額外成本(待線時間，過多搬運…etc)63ISO/TS16949之目標19

ISO/TS16949之適用性

ISO/TS16949規定了汽車供應商的質量體系要求，與ISO9001:2000相結合，用于汽車相關產品的設計/開發、生產，相關時，也適用于安裝和服務，ISO/TS16949也適用于整個汽車供應鏈。

ISO/TS16949適用于組織進行顧客規定的生產件和/或維修零件制造的現場；對現場起支持性作用的部門，如設計中心、公司總部及分銷中心等，無論其在現場或在外部，均是現場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。64ISO/TS16949之適用性

20ISO/TS16949：2002與其他管理體系的相容性

*與ISO9000質量管理體系完全融合，增加了對汽車生產件和維修零件供應商的特別要求，更專業，更具體；同時將ISO9001對體系有效性的要求與ISO9004對效率、業績的要求結合于一體，對應用本標準的組織提出了更高的要求；

*ISO9001與ISO14001:1996《環境管理體系—規范及使用指南》相互趨近，以增強兩類標準的相容性,ISO/TS16949：2002更是如此，在標準中提出了不少對環境保護的要求；本標準多處要求對員工的職業健康安全加以關注，因此本標準與職業健康安全管理體系也是相通的；

65ISO/TS16949：2002與其他管理體系的相容性ISO/TS16949得到了廣泛認可

*法國雪鐵龍（CITROEN)、標致（PEUGEOT)、雷諾（RENAULT)和日本日產（NISSAN)已強制要求其供應商通過本標準認證；

*美國福特（FORD)要求所有供應商由QS9000轉為本標準；美國通用（GM)要求供應商以下次QS9000審核來升級為本標準；

*德國寶馬（BMW）、大眾（VOLKSWAGON）要求供應商符合本標準的體系；

*中國、日本、韓國和印度的大多數汽車制造廠都希望供應商從2002年3月開始采用本標準；

*美國汽車工業行動集團（AIAG）2002年3月建議所有的AIAG單位（包括通用、福特、克萊斯勒）在2006年12月中旬前將QS9000證書轉換為本標準證書。66ISO/TS16949得到了廣泛認可*法國雪鐵龍（CIT二QS9000簡介

QS9000標準是美國“三大”汽車公司--克萊斯勒（Chrysler）、福特(Ford)和通用(GM)于1988年著手在ISO9000基礎上聯合編制的，1994年8月第一次發布，1995年2月推出第二版，1998年3月推出第三版，均以94版ISO9001為基礎。

QS9000的目標是建立基本質量體系，持續地改進質量，加強預防缺陷，減少在供應環節中出現質量變差及浪費。

所有直接供應商都應建立符合這一要求的質量體系并通過認證，美國主要的貨車廠及在澳大利亞的日系豐田和馬自達也正式采用這一要求，只有擁有這項認證，才能成為配套廠。67二QS9000簡介QS9000標準是美國“三大”汽車

QS9000標準的結構

標準的第三版結構由兩部分組成：－－第一部分是以ISO9000為基礎的要求，即“QS9000質量體系要求”；包括管理職責、質量體系、合同評審、設計控制、文件和資料控制、采購、顧客提供產品的控制、產品標識和可追溯性、過程控制、檢驗和試驗、檢驗測量和試驗設備的控制、檢驗和試驗狀態、不合格品控制、糾正和預防措施、搬運貯存包裝防護和交付、質量記錄的控制、內部質量審核、培訓、服務、統計技術共２０個要素及每個要素的分條款。

－－第二部分是顧客的特殊要求，闡述了三大汽車公司各自的不同的要求。68QS9000標準的結構24

QS9000標準的內容

與ISO9001:1994標準不同的是，QS9000包括強制性和強烈推薦性的要求，即使用了“SHALL”和“SHOULD”的口氣，實際均是強制性要求；它在持續改進、交付、零缺陷、經營計劃等許多重要方面提出具體要求，因此它是一個更加嚴格、更加具體的標準；除了QS9000，還制定了要求供方使用的多項程序或工具：

1質量體系評定（QSA）2生產件批準程序（PPAP)3產品質量先期策劃和控制計劃（APQP)4潛在失效模式和后果分析（FMEA)5統計過程控制（SPC)6測量系統分析（MSA)69QS9000標準的內容

1質量體系評定（QSA）25QS9000的認證審核

*認證審核分體系文件審核、現場審核和分析報告三個階段，與ISO9001審核基本相同；

*對嚴重不合格、一般不合格和觀察項作了定義，其中每個要素的結果使用計分法評價；

*審核中無任何不合格，總體評價結論是“推薦”；審核中發現一個以上嚴重不合格，結論為“不推薦”；審核中發現一個嚴重不合格或一個/多個一般不合格，結論為“待定”。

*“待定”時，如能在90天或規定時間內得到滿意的合格證據，“待定”可轉為“推薦”。70QS9000的認證審核*認證審核分體系文件審核、現場審核QS9000各要素的計分法描述得分供方不熟悉要素的要求，并且在該領域缺少有關的文件0供方了解要素的要求，但沒有文件化、策劃或實施的證據1供方了解要素的要求，并且有了初步的不完整的書面計劃2可得到書面文件，實施工作剛剛開始（30%完成）--（80-95%）3-6文件中所有要求已實施，實施效果被證實，供方已滿足了最低要求7可以提供與顧客滿意相關的關鍵領域進行分析的結果和現行的持續改進證據8供方實施的效果已達到世界水平，并已超過QS9000標準，所有的領域都在進行持續改進9供方已達到最佳水平，有重大創新的證據，產生的結果超過顧客的要求。該供方成為工業趕超目標10*每個適用要素的得分至少是7分，才能被推薦71QS9000各要素的計分法三VDA6.1簡介VDA6.1標準是德國汽車工業促進會在ISO9000基礎上編制的，得到了BENA,BMW,AUDI等汽車公司的應用，在我國一汽大眾和上海大眾也要求供應商取得該認證；

VDA6.1只是體系的審核要求，

VDA6.3（過程要求）和

VDA6.2（產品要求）須同時執行。

VDA6.1從1991年發行，已經過了數次修改，目前執行的是1998年修改后的第四版，以ISO9001:1994為基礎。72三VDA6.1簡介VDA6.1標準是德國汽車工業促進

VDA6.1標準的結構

標準的第四版結構由兩部分組成：

－－第一部分是“U部分：企業領導”，含管理職責、質量體系、內部質量體系審核、培訓、人員、質量體系的財務考慮、產品安全性、企業戰略７個要素；

－－第二部分是“P部分：產品與過程”，含合同評審、設計控制、過程策劃、文件和資料的控制、采購、顧客提供的產品的控制、產品標識和可追溯性、過程控制、檢驗和試驗、檢驗測量和試驗設備的控制、不合格品的控制、糾正和預防措施、搬運貯存包裝防護和交付、質量記錄的控制、服務、統計技術16個要素。73VDA6.1標準的結構29

VDA6.1標準的形式

VDA6.1的形式不是條文，而是以提問的方式存在，共有125個提問，分為企業領導和產品與過程兩部分，比ISO9001:1994增加了質量體系的財務考慮、產品安全性、企業戰略、過程開發等內容；如：15檢驗和試驗（產品驗證）15.1檢驗流程計劃中的所有檢驗活動是否通過檢驗指導書加以說明？15.2在檢驗指導書中是否規定了過程中的質量檢驗和相應的方法／技術？－－－18糾正和預防措施18.1是否明確規定了落實和監督糾正措施的職責？－－－74VDA6.1標準的形式

15檢驗和試驗（產品驗證）30VDA6.1的認證審核

*VDA6.1的認證審核與ISO9001不一樣，它采用提問評分方法：

提問問題對提問回答評分在體系中是否予以規定有無有無有無在實施中是否證明有效是是大部分*否分數108640*大部分應理解為3/4以上的規定證明有效，并不存特別風險。

*提問評分的結果經過換算，得出“總符合率”（0-100分），評價出A,AB,B,C四個等級，只有A級以上（90分以上）才能獲頒認證證書；

*任何提問未達到10分，都將開出不符合報告要求改善，因此可以說VDA6.1比其他標準更嚴格。

75VDA6.1的認證審核*VDA6.1的認證審核與ISO9四我國汽車行業與ISO/TS16949

伴隨21世紀的到來，世界經濟正向全球化和以知識為基礎的知識經濟發展，汽車行業也必將發生深刻變化，其中最顯著的特點是：

---國際資本流動加快，規模擴大；各國竟相吸引和利用外資，全球采購已成為現實；---跨國公司主導了世界汽車工業的競爭和發展；---汽車整車廠和零件企業聯合、兼并、合作。

世界汽車業的這些變化對我國汽車零部件制造廠提出了新的課題和挑戰。76四我國汽車行業與ISO/TS16949伴隨21世紀的中國汽車工業發展存在的問題1生產集中度不夠，呈現分散化的趨勢；產品低水平重復，上規模的企業少；2零部件工業落后，專業化水平低；制約了汽車工業的整體發展；3技術開發能力薄弱，國產化進程緩慢；4投資力度不夠，零部件投資更少；5產品結構不合理，供求缺口較大。77中國汽車工業發展存在的問題1生產集中度不夠，呈現分散化的趨中國汽車零部件工業的歷史責任---提高零部件制造的設計和制造水平，為國際和國內的顧客提供具有競爭力的產品；---提高企業的管理能力，尤其是質量管理水平，引進先進的管理模式，包括質量管理體系；---嚴格按國內外汽車整車廠的要求對產品進行控制，充分發揮我國的各種優勢，盡快使我國成為世界汽車零部件的制造基地78中國汽車零部件工業的歷史責任---提高零部件制造的設計和制造實施ISO/TS16949是中國零部件企業的必由之路

ISO/TS16949：2002標準對零部件企業建立和保持質量管理體系提出了具體明確的要求，這些要求雖然非常嚴格，但又十分可行和切中實際。我國汽車工業已成為拉動經濟發展的支柱產業，零部件企業面臨著良好的發展機遇，只要抓住企業管理和產品質量這兩個重點，機遇就會變為成功；在成功的過程中，實施ISO/TS16949將是中國零部件企業的必由之路。

79實施ISO/TS16949是中國零部件企業的必由之路ISO/TS16949在中國

ISO/TS16949：1999發布后，中國等同轉換為國家標準GB/T18305-2001；ISO/TS16949:2002也已轉換為國家標準GB/T18305-2003，于2003年1月