質量管理體系的審核質量管理體系的審核1

第一方審核-----內部質量體系審核組織對自己體系進行的審核。第二方審核-----顧客對組織的審核組織對他們供應商的審核。第三方審核-----外部審核獨立機構實施的審核，通常目的是為了認證。第一方審核-----內部質量體系審核2內部審核的目的及必要性

*判定質量管理體系是否需要作某種改進 *評價質量管理體系的有效性和適用性

*判定體系是否符合ISO9001：2008標準的要求 *使之符合法規要求*使質量管理體系獲得認證*當對產品的質量有懷疑時*在機構有重要變動后內部審核的目的及必要性3

審核的基本概念審核（3.9.1）：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核證據(3.9.4)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準則(3.9.3)：用作依據的一組方針、程序、或要求。審核的基本概念審核（3.9.1）：為獲得審核證據并對其進行4審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現以后得出的最終審核結果。審核委托方：要求審核的組織或個人。受審核方：被審核的組織。質量管理體系:為實施質量管理的組織結構/職責/程序/過程和資源審核組：實施審核的一名或多名審核員，如果必要時技術專家將提供支持。審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現以后得出的最終審5審核程序應制訂系統程序來控制所有審核,審核程序應包括:a.責任的說明–

審核員職責、獨立性、和審核員權力說明b.審核“主管”人員的權力和向管理者報告要求c.審核員和小組組長的培訓標準d.允許進入的區域和允許接觸執行糾正措施各級人員的規定審核程序6e.需要時聘用專家g.計劃的方法-進行和跟蹤審核，包括完成糾正措施h.判定不符合項嚴重性的規則i.接觸設施-文件和人員不符合項報告和審核報告、核查表以及其它報告的格式和分發規定審核記錄的管理核保存方式、方法以及保管期限e.需要時聘用專家7開始準備和計劃進行審核評估發現的問題和客觀的證據文件不符合項報告審核報告統一意見決定相應措施和時間期限向客戶匯報結束跟蹤復審開始準備和計劃進行審核評估發現的問題和客觀的證據文件不符合項8

審核前的活動*計劃*對內部審核進行計劃，以確保它覆蓋了質量體系的全部適用條款*檢查審核計劃以確保它符合現行體系活動和結構.*審核應從一項活動的早期開始，以確定其有效性和與體系要求的符合程度.

審核前的活動9

內部審核的三個階段1.審核計劃和準備審核審核后續活動

內部審核的三個階段10第一階段：內部審核計劃和準備

制定計劃組成審核組收集并審閱有關文件編制檢查表通知受審核部門第一階段：內部審核計劃和準備制定計劃11第一階段：審核計劃和準備審核計劃要求所有的體系要素一年至少審核一次解決不符合項及落實糾正措施的額外要求合同要求時在認證公司的監督計劃中明確的第一階段：審核計劃和準備審核計劃要求所有的體系要素一年至少審12制定計劃年度內審計劃內審實施計劃制定計劃年度內審計劃132011年年度質量體系審核計劃NO。02001質管辦編2010.12.1計劃審核已進行糾正措施已有計劃糾正措施已完成糾正措施已驗證批準：管理者代表（簽名）2010年12月2日集中式審核計劃示例（這是2005年4月底見到的情況）2011年年度質量體系審核計劃NO。02001計劃142011年內部質量體系審核計劃表NO。02001質管辦編2010.12.1計劃審核已進行糾正措施已有計劃糾正措施已完成糾正措施已驗證批準：管理者代表（簽名）2010.年12月2日滾動式審核計劃示例（這是2005年5月底見到的情況）2011年內部質量體系審核計劃表NO。02001計劃15質量主管的責任一個機構的質量主管負責控制和計劃以下活動:1.審核的頻率.2.規定每次審核的要求,包括審核員的資格-小組組成.3.通知審核員/被審核方審核日期和要求.質量主管的責任164.提供所有適用的:-審核中需要的文件-標準-程序-表格.

5.任命一名主任審核員(組長).6.決定有無必要聘用專家.7.提供以前的審核報告及尚未解決的不符合項報告的副本.這些要求的全部或部分可交給審核組長負責，這取決于質量體系的結構4.提供所有適用的:-審核中需要的文件-標準-程序17審核周期審核的周期視具體情況而定。作為參考，以下是通常的做法：每個體系要素每年至少審核一次。糾正重大的或以前的不符合項時應加大審核頻次。按合同要求執行。認證公司計劃中規定。審核周期18

審核組長的活動審核組長負責進行審核計劃和以下活動:1.幫助挑選審核組成員及專家.2.協調小組活動,確保審核時間得到有效利用,所有要求都得到滿足.

3.摘要說明小組工作并分配任務. 審核組長的活動194.幫助編寫核查表.5.與被審核方聯系,確保他們清楚審核范圍和時間,并能事先做好準備.6.審查現有體系文件,確保它們符合標準要求.7.決定不符合項的分類.8.一旦發現嚴重不符合項,立即向被審核方通報.4.幫助編寫核查表.209.執行審核遇到重大障礙時,立即向質量主管匯報.10.起草并分發審核報告.11.聯系,確定審核的有效性和下一步的行動.9.執行審核遇到重大障礙時,立即向質量主管匯報.21

審核員的活動1.保持在審核范圍內，不要試圖改變審核范圍；2.努力保持客觀和公正；3.收集并分析所有的客觀證據以得出體系有效性的結論；4.密切注意會影響審核的客觀證據；5.始終保持風度；6.以簡潔明了的方式寫出觀察報告,以得出體系的符合性的結論7.協助審核組長決定應提出的不符合項.8.幫助審核組長整理審核報告. 審核員的活動22

被審核方的責任1.向員工解釋審核的目的/范圍.2.指定陪同每個審核員的責任人.3.提供必要的資源以保證審核高效進行.4.使審核員能夠不受限制的接觸設施,收集客觀證據.5.與審核員合作,確保達到審核目標.6.決定并實施有效的糾正措施.被審核方的責任23具體審核計劃2011年ABC公司第一次內部審核計劃目的：檢查本公司質量體系是否是適宜、充分和有效，是否具備申請認證的條件范圍：質量手冊所覆蓋的所有部門和條款。依據：ISO9001：2008、質量手冊、有關的程序文件和三級文件審核組：組長：張三（A）組員：王五（B）李四（C）金山（D）審核時間：2011年3月6至7日。日程安排

具體審核計劃2011年ABC公司第一次內部審核計劃目的：檢查24注：各部門均應接受4.2.3，4.2.4，5.3，5.4，5.5的審核。審核組長：王五編制日期：2011年2月10日批準人：管理者代表（簽名）批準日期：2011年2月13日注：各部門均應接受4.2.3，4.2.4，5.3，5.4，525核查表

a.確認--了解程序文件在現場并正在使用

b.核查--證明對活動進行抽查 作為客觀證據證明操作處于受控狀態核查表26核查表：目的:確定審核要點,以確保審核的完整性.依據:標準,體系程序/手冊和其他文件內容:被審活動變化,上次審核的主要缺陷

方式:要點/大綱,完整,易于記錄使用方法:靈活使用記錄:審核的發現,日期,審核員(簽字)核查表：27核查表：審核員使用作為一種備忘錄；保證標準/規范中所有要素都已提出；根據對標準，規范或程序的詳細研究結果編寫；保證核查表中的問題覆蓋了所有有關規定要求；幫助獲得規定要求已經達到的證據；對于將每個問題和標準、規范或程序中有關條款相對照；在編寫審核報告時是一種很有價值的參考。核查表：28Moody標準：_______審核核查表地點：_________審核編號：日期：________要求：標準章節觀察結果第___頁，共____頁表格QA101Moody標準：_______審核核查表地點：_______29內審員審核要求課件30內審員審核要求課件31

第二階段：實施審核階段

見面會

進行現場審核

總結會和報告第二階段：實施審核階段見面會進行現場審核總結32見面會按時到達一般介紹確認審核目的、依據和范圍、使用的程序、報告的格式以及使用抽樣方法的聲明。明確審核計劃，確認審核任務的分配和同意使用的設施商定審核小組和被審核方的聯系方式見面會按時到達336.商定審核的順序和期限7.確定向導/的權力8.商定總結會的安排9.僅回答需要澄清的問題首次會議6.商定審核的順序和期限首次會議34審核a.審核員分頭進行工作b.對體系抽樣檢查c.收集體系有效性的證據-記錄所有發現的問題d.在核查表中對比發現的問題和標準要求e.判定是符合項還是不符合項審核35f.審核小組每天的例會g.判定體系的有效性h.對不符合項達成一致并進行分類i.每天以及審核結束后總結會之前與被審核方質量代表開會j.準備總結報告,得出結論并指出推薦意見記住:審核小組應試圖通過公正的評審來認可體系，而不是進行否認f.審核小組每天的例會36問----問開放式的問題事實發生著什么文件檢查報告結果問----問開放式的事實檢查報告結果37審核辦法A.以抽樣的方法獲得系統有效運轉的客觀證據.B.獲取絕對證據以支持不符合項報告.C.確信所有管理,執行和驗證影響質量的工作的人員的相互關系,責任和權力都有明確規定.

D.確信體系包含了標準的所有要素,并且每個要素都是有效的.E.審查所有程序文件及指導書的有效性,完整性和準確性.審核辦法38F.獲得程序文件及指導書在工作中得到有效貫徹的客觀依據.

G.檢查所有人員的培訓及資格記錄.H.跟蹤所有以前的不符合項.I.對照標準要求選擇已完成的工作.J.檢查過程控制及記錄的正確性.K.對照檢查信息來源F.獲得程序文件及指導書在工作中得到有效貫徹的客觀依據.39A.現場審核要素人員--對體系/程序的理解培訓/能力是否合作/主動有體系的問題嗎工序是否明確有效性是否被控制后果A.現場審核要素人員--對體系/程序的理解培訓/能力是否合作40現場審核要素原料/產品工具/設備--是否有標志能識別--狀態如何--是否在必要的環境使用及貯藏--是否被保護--貯藏地點--是否有設備能力現場審核要素原料/產品工具/設備--是否有標志能識別41現場審核要素文件是否為最新版本是否完整簡明是否保存完好是否清楚，具有可靠性是否能被識別是否被審批是否在使用處是否被控制現場審核要素文件是否為最新版本42B.控制審核不應轉移目標按計劃應主持而不被被審方引導不要卷入糾紛或陷入“圈套”B.控制審核不應轉移目標43C.客觀的證據記錄過去的執行觀察及檢查所得現在的執行說明了解及熟悉C.客觀的證據記錄觀察及檢查所得說明44審核觀察記錄定義:

審核中的一個事實的說明,由客觀證據組成.

參見:ISO10011-1第3.6節1.在整個審核活動中觀察記錄記錄在審核員的核查表中.2.對觀察到的有利因素和不利因素均進行記錄.3.不利的觀察記錄可能導致不符合項的生成,這取決于所收集的客觀證據.4.由核查表的注釋生成的觀察記錄,作為審核報告的一部分,在審核任務中有要求時可包含對現存質量體系的改進建議.審核觀察記錄45觀察記錄通過下列辦法得到：1.抽樣尋找體系有效運作的客觀證據;2.發現明顯的不符合項時,尋找客觀證據;3.確保被審核方有關管理、執行和驗證人員的職責、權利得到明確規定;4.審查文件化體系,確保覆蓋標準要求并有效執行;5.核查體系文件的完整性/適用性和版次;觀察記錄通過下列辦法得到：466.在被審核區域尋找執行體系文件的客觀證據;7.檢查人員的培訓和考核記錄;8.跟蹤糾正措施的貫徹結果;9.隨即抽查驗收的工作;10.審核工藝控制和記錄.6.在被審核區域尋找執行體系文件的客觀證據;47審核技術內審員審核要求課件48審核技術1.

主要報告不足的方面

2.并非受到管理者的歡迎

3.建立客觀證據-保持控制

4.抽樣檢查系統審核技術495.面對面討論-檢查-觀察6.記錄所有的觀察現象7.判定不符合項并文件化8.使用題問技巧9.在審核的最后階段發布不符合項5.面對面討論-檢查-觀察50

審核技巧時間的管理

必要時，提前準備好審核檢查表

合理安排每個審核項目所花費的時間

注意避免在一些不重要的問題上浪費過多的時間審核技巧時間的管理

必要時，提前51

審核技巧

觀察和發現事實

審核的目的就是通過觀察了解發現不符合標準要求的事實：

1.查閱有關資料，文件和質量記錄

2.觀察現場情況

3.注意對方的介紹和周圍人的談話

4.有效的提問，每次只問一個問題，通過提問，讓對方多介紹審核技巧觀察52

面談技巧恰當的、有技巧的面談是審核成功的一個關鍵技能。基本的面談技巧如下：

1.正確地提問

2.少說多聽，尊重對方

3.保持融洽的面談氣氛

4.選擇恰當的面談對象

5.保持禮貌，友善的態度面談技巧恰當的、有技巧的面談是審核成功的53提問技巧

------"是非類問題常常導致結束性答案除了可用來引導其它問題外,得不到任何信息

-------"怎樣-什么-為什么-何時-何地-誰"類問題直接提問-將得到更多的詳細答案

-------"講解類"問題用來檢查各部門之間的相互關系*避免雙重問題(一個問題包含兩個方面)可能僅能獲得一個答案提問技巧54

提問問題正確提問是控制面談內容的有效手段：

提問問題的分類：

開放型問題---5W1H問題

HOW—怎么樣？WHAT—什么？

WHEN—何時？WHO—誰？

WHERE---哪里？WHY-----為什么？

SHOWME---給我看…（證據）提問問題正確提問是控制面談內容的有效手段：

55

提問問題封閉型問題

可以用“是”，“不是”或一兩個字就能回答的問題

除非必要，應盡可能少的使用此方式思考型/跟進型問題可以圍繞問題展開討論，以便獲得更多信息的問題引導式的問題發問心中已有答案的問題，可減輕被審核者壓力，但應注意使用提問問題封閉型問題

可以用“是”，“56沒有聲音的問題

以身體語言提出問題，沉默讓對方感到壓力，非常強而有力的工具！注意：避免提問下列問題欺詐式問題含糊不清的問題多重式問題

提問問題沒有聲音的問題

以身體語言提出問題，沉默讓對方感到壓力，非57

提問問題

審核員在提問時還應注意：

a.明確觀點和目的，準確表達

b.提問時一定要考慮到被問者的背景

c.注意對方表情神態

d.適時表達自己的好意

e.努力了解對方的回答

f.不能建議或者暗示某種答案

g.不說有情緒的話

h.不要一次提出幾個問題提問問題審核員在提58

聆聽在面談過程中，聆聽對方的回答十分有助于獲取信息,聆聽需要注意：

a.保持平等真誠的態度

b.認真專注地聽對方的回答

c.有耐心，不怕沉默

d.及時準確地記錄，及時反饋，排除干擾

e.盡可能不要作出不成熟的反應

f.多用開放式的提問方式

g.鼓勵對方盡可能的介紹情況聆聽在面談過程中，聆聽對方的回59

審核困境/對應審核員在審核中可能會遇到以下的情況：

a.力圖使審核員產生“優秀”的看法，對差的方面搪塞了事

處理要點：

堅持全面審核，聽好的也要查差的。

B.不歡迎任何批評，輕視審核員的意見

處理要點：

保持冷靜，堅持審核

對查對的問題作耐心清楚的說明審核困境/對應審核員在審核中可能會遇到以下的情況：

60

審核困境/對應

a.盡可能少說話，少回答問題，使審核員盡量少理解真實情況

處理要點：

耐心、容忍，靈敏地變換提問方式，直到達到目的

b.一問三不知

處理要點：

請求被審核部門主管另派熟悉的人介紹情況審核困境/對應a.盡可能少說話，少回答問題，使審核員61

審核困境/對應

a.對審核員提出的問題，高談闊論，給審核員上技術

課或管理理論課

處理要點：

及時插入最實際的問題，不與其辯論理論上的問題

或技術上的問題

b.主動介紹存在的情況，推卸自己的責任

處理要點：

先查當事人所在部門的問題，其他問題以后再說，

不要介入被審核部門的人際矛盾中審核困境/對應a.對審核員提出的問題，高談闊論，給審核員62

審核困境/對應

消極阻礙或氣勢洶洶的不合作

處理要點：

不要用“封閉式”的提問，堅持自己的問題直到得到滿意的證據

爭取從員工處獲得所需的答案

有必要時，將這種不合作的情況向有關方面反映審核困境/對應消極阻63

審核困境/對應

不認可，對查到的不合格千方百計的辯解

處理要點：

對于不符合的事實要有詳細的記錄

為不合格報告提供依據

如沒有充分的證據說明不符合事實，被審核部門又不同意所提出的不符合事項報告，則應刪除這些報告。審核困境/對應不認可，對查到的不合格千方百計的辯解

處理64客觀證據

-------向員工詢問以確定A.被授權的文件是否正在使用?

B.作廢的圖紙是否被撤除?

C.工作環境是否整潔有序?D.設施是否合適?客觀證據65E.監督是否適當?

F.記錄是否被良好保持?

G.員工是否經過適當培訓?

在提這些問題時,準備好充分的核查表將是很有幫助的E.監督是否適當?66管理者的承諾

--------評審管理者和員工對質量體系的態度客觀證據

---------建立事實,尋找證據(證據可能只是不符合項的結果而不是原因)管理者的承諾67在部門審核時，應抓住4.1-7.1-8.2.3-8.2.4-5.6.2-4.1F質量目標、職責和權利為實現目標的過程控制要求、過程流程過程的測量和監視方法測量、監視結果的評價，注意接口關系（過程的接口及部門之間的接口和溝通）和審核線索在部門審核時，應抓住4.1-7.1-8.2.3-8.2.4-68不符合項不符合項69

不符合項

“對某種要求的未滿足”

----參見ISO9000術語*劃分不符合項責任是非常重要的.*發現的不符合項是"被審核方"的責任,與審核員無關.*在"被審核方"機構內明確針對不符合項采取糾正措施的權力也十分重要.*被審核方應有處理糾正措施的內部體系.*見面會應確定權力和報告程序. 不符合項70

不符合項*用于顯示體系偏差的方法*不符合項從觀察結果中得出*觀察結果是審核過程中對事實所做的\有客觀證據證實的陳述.-------參見ISO19011 不符合項71不符合項的分類不符合項應進行分類以決定改正的反應速度.1.

嚴重的(主要的)

體系要素遺漏或無效-需要立即采取行動2.

需要注意的(次要的)

輕微的錯誤,能夠很快糾正3.多個類似的錯誤顯示體系失控,因此是嚴重的”.*分類方法在程序文件中規定.*所有的不符合項都應記錄并處理.不符合項的分類72

不符合項

主要不符合項-第1類缺少質量管理體系的某個要素的全部或很大一部分.主要不符合項-第2類在某個質量管理體系要素中發現多個輕微缺陷.次要不符合項-第3類質量管理體系要素中發現了某個缺陷.不符合73

報告不符合項NCR-包含有足夠的細節來明確說明事實的書面記錄.Whatwherewhenwhywhohow

什么 何處 何時 為何 由誰 怎樣報告不符74報告格式a.用系列編號標識b.地點與時間c.不符合項的性質d.文件/材料的明確標識e.與誰討論的d.

標準或規范的條款g.不符合項的分類h.商定的糾正措施和時間期限I.跟蹤措施報告格式75不符合項報告報告編號：A02-03不符合項報告報告編號：A02-0376客觀證據----建立事實發現證據----不符合項的證據可能是結果而不是原因客觀證據77審核觀察記錄審核記錄有以下兩種用途:1.審核過程中記錄的觀察結果(記到核查表上).

從觀察記錄中可總結出不符合項.2.審核報告中的觀察記錄,從核查表中得出.

可以包含對現行質量體系的改進建議.審核觀察記錄78總結會

在被審核部門A.感謝被審核方的合作與款待.B.建議被審核方將問題保留到報告的最后再提.C.報告發現的情況,包括不符合項.D.請被審核方提問.E.爭取被審核方認可審核發現的情況.(被審核方可能不同意任何后續措施)F.將不符合項報告的副本留給被審核方的領導.G.隨后提交詳細報告.總結會79

總結會

有被審核部門的管理者參加a.感謝被審核方的合作與款待.b.聲明對體系的審核采取了抽樣的方法.c.建議管理者將問題保留到報告的最后再提.d.詳細報告發現的情況,包括不符合項.e.可以由每個小組成員分別報告.總結會80f.請管理者提問.就審核發現的情況達成一致意見.g.解釋針對不符合項的糾正措施,請管理者為糾正措施的落實定下一個最后期限.h.商定跟蹤措施.例如,復審的日期-不符合項清理完畢的通知辦法.i.如準備就緒,可于此時做詳細報告. J.商定報告的分發辦法.

f.請管理者提問.就審核發現的情況達成一致意見.81第三階段審核報告和后續行動糾正措施必須包括以下要素糾正現有的問題確定問題對過去的活動的影響并糾正這種現象設立糾正措施預防再發生立即實施暫時糾正辦法，減少不合格品，直到執行永久的糾正措施驗證糾正措施已被實施確保短期及長期的有效性記錄后續行動的情況簽署有關表格第三階段審核報告和后續行動糾正措施必須包括以下要素糾正現82書面內部審核報告格式a.報告編號----識別文件b.總章---時間-人物-地點c.目錄d.引言---目的和目標

---范圍

---采用的標準

---總的評價

e.評審的設施書面內部審核報告格式83f.發現的問題概述

-參見NCR-商定的糾正措施

-結論

-推薦意見g.改進建議(合同要求時)h.跟蹤措施及完成日期f.發現的問題概述84I.附件

-見面會/總結會參加者名單

-不符合項報告副本

-根據標準和/或部門的表格j.審核組長簽字和日期k.商定的分發清單I.附件85書面內審報告

審核報告應列舉和包含以下信息:a.介紹和描述審核的目標和任務b.審核中發現的問題,包括全部不符合項的簡短總結.c.所發現問題的詳細描述包括不符合項和商定的措施.這應根據標準要求列舉.通常附帶不符 合項報告.書面內審報告86d.以前審核中的不符合項在這次審核中解決的情況說明.e.商定的糾正措施的說明.這可以包含在附帶的不符合項

報告中.

f.同意的跟蹤措施

g.作為審核結果得出的結論. h.推薦意見(依照合同)d.以前審核中的不符合項在這次審核中解決的87對審核報告的反應對審核報告的反應分3個階段:-階段1-管理者的立即反應

1.復審并調查所發現的情況.

2.對適宜的糾正措施的落實制訂計劃.

3.書面答復審核組組長.對審核報告的反應88階段2-管理者的后續反應

1.落實糾正措施

2.書面通知審核員并歸還填好的不符合項報告

3.主任審核員審查:-

*管理者對報告和不符合項的反應

*完成糾正措施的聲明.

4.審核員跟蹤檢查糾正措施的有效性.

5.認可后審核員在不符合項報告上簽字.階段2-管理者的后續反應89審核員負責落實審核的全部過程.如果管理者未能就審核報告做出反應,審核員應著手展開第三階段.審核員負責落實審核的全部過程.90階段3A.應得到對審核報告的書面反映. B.考慮該反映是否充分和全面. C.確認糾正措施已經實施且行之有效.D.通過以下方法進行跟蹤: -書面通訊-復審

-其它辦法階段391審核記錄

每個機構各不相同,但通常包括: a.審核計劃/大綱

b.審核總結和最終報告

c.核查表

d.對報告的反應

e.不符合項報告審核記錄92f.圓滿完成商定糾正措施的記錄g.任何相關的信函h.跟蹤報告i.經培訓的審核員名單及其考核記錄j.記錄保管的方法和期限f.圓滿完成商定糾正措施的記錄93審核員培訓對審核員要求要"受過適當培訓”----這在ISO19011-2002中作了規定每個機構應根據自己的要求和標準確定培訓程度應從以下方面考慮:a.參加過公認的培訓課程,并考試合格b.學歷-具有通過口頭和書面方式表達思想和想法的能力審核員培訓94c.

質量審核的經驗

d.

有證明的專業能力-"注冊的經過培訓的審核員"e. 特長--不是人人都有的

f.

表達能力c. 質量審核的經驗95g.專業知識:-標準-法規-規范-程序-工業和服務行業的應用和過程h.管理一個審核小組的能力(對于主任審核員)i.對質量體系要求有淵博的知識

j.個人的品德-沒有偏見而客觀的審核

k.適當的工作經驗-質量體系和審核.g.專業知識:96謝謝大家！謝謝大家！97

質量管理體系的審核質量管理體系的審核98

第一方審核-----內部質量體系審核組織對自己體系進行的審核。第二方審核-----顧客對組織的審核組織對他們供應商的審核。第三方審核-----外部審核獨立機構實施的審核，通常目的是為了認證。第一方審核-----內部質量體系審核99內部審核的目的及必要性

*判定質量管理體系是否需要作某種改進 *評價質量管理體系的有效性和適用性

*判定體系是否符合ISO9001：2008標準的要求 *使之符合法規要求*使質量管理體系獲得認證*當對產品的質量有懷疑時*在機構有重要變動后內部審核的目的及必要性100

審核的基本概念審核（3.9.1）：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核證據(3.9.4)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準則(3.9.3)：用作依據的一組方針、程序、或要求。審核的基本概念審核（3.9.1）：為獲得審核證據并對其進行101審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現以后得出的最終審核結果。審核委托方：要求審核的組織或個人。受審核方：被審核的組織。質量管理體系:為實施質量管理的組織結構/職責/程序/過程和資源審核組：實施審核的一名或多名審核員，如果必要時技術專家將提供支持。審核結論：審核組考慮了審核目標和所有審核發現以后得出的最終審102審核程序應制訂系統程序來控制所有審核,審核程序應包括:a.責任的說明–

審核員職責、獨立性、和審核員權力說明b.審核“主管”人員的權力和向管理者報告要求c.審核員和小組組長的培訓標準d.允許進入的區域和允許接觸執行糾正措施各級人員的規定審核程序103e.需要時聘用專家g.計劃的方法-進行和跟蹤審核，包括完成糾正措施h.判定不符合項嚴重性的規則i.接觸設施-文件和人員不符合項報告和審核報告、核查表以及其它報告的格式和分發規定審核記錄的管理核保存方式、方法以及保管期限e.需要時聘用專家104開始準備和計劃進行審核評估發現的問題和客觀的證據文件不符合項報告審核報告統一意見決定相應措施和時間期限向客戶匯報結束跟蹤復審開始準備和計劃進行審核評估發現的問題和客觀的證據文件不符合項105

審核前的活動*計劃*對內部審核進行計劃，以確保它覆蓋了質量體系的全部適用條款*檢查審核計劃以確保它符合現行體系活動和結構.*審核應從一項活動的早期開始，以確定其有效性和與體系要求的符合程度.

審核前的活動106

內部審核的三個階段1.審核計劃和準備審核審核后續活動

內部審核的三個階段107第一階段：內部審核計劃和準備

制定計劃組成審核組收集并審閱有關文件編制檢查表通知受審核部門第一階段：內部審核計劃和準備制定計劃108第一階段：審核計劃和準備審核計劃要求所有的體系要素一年至少審核一次解決不符合項及落實糾正措施的額外要求合同要求時在認證公司的監督計劃中明確的第一階段：審核計劃和準備審核計劃要求所有的體系要素一年至少審109制定計劃年度內審計劃內審實施計劃制定計劃年度內審計劃1102011年年度質量體系審核計劃NO。02001質管辦編2010.12.1計劃審核已進行糾正措施已有計劃糾正措施已完成糾正措施已驗證批準：管理者代表（簽名）2010年12月2日集中式審核計劃示例（這是2005年4月底見到的情況）2011年年度質量體系審核計劃NO。02001計劃1112011年內部質量體系審核計劃表NO。02001質管辦編2010.12.1計劃審核已進行糾正措施已有計劃糾正措施已完成糾正措施已驗證批準：管理者代表（簽名）2010.年12月2日滾動式審核計劃示例（這是2005年5月底見到的情況）2011年內部質量體系審核計劃表NO。02001計劃112質量主管的責任一個機構的質量主管負責控制和計劃以下活動:1.審核的頻率.2.規定每次審核的要求,包括審核員的資格-小組組成.3.通知審核員/被審核方審核日期和要求.質量主管的責任1134.提供所有適用的:-審核中需要的文件-標準-程序-表格.

5.任命一名主任審核員(組長).6.決定有無必要聘用專家.7.提供以前的審核報告及尚未解決的不符合項報告的副本.這些要求的全部或部分可交給審核組長負責，這取決于質量體系的結構4.提供所有適用的:-審核中需要的文件-標準-程序114審核周期審核的周期視具體情況而定。作為參考，以下是通常的做法：每個體系要素每年至少審核一次。糾正重大的或以前的不符合項時應加大審核頻次。按合同要求執行。認證公司計劃中規定。審核周期115

審核組長的活動審核組長負責進行審核計劃和以下活動:1.幫助挑選審核組成員及專家.2.協調小組活動,確保審核時間得到有效利用,所有要求都得到滿足.

3.摘要說明小組工作并分配任務. 審核組長的活動1164.幫助編寫核查表.5.與被審核方聯系,確保他們清楚審核范圍和時間,并能事先做好準備.6.審查現有體系文件,確保它們符合標準要求.7.決定不符合項的分類.8.一旦發現嚴重不符合項,立即向被審核方通報.4.幫助編寫核查表.1179.執行審核遇到重大障礙時,立即向質量主管匯報.10.起草并分發審核報告.11.聯系,確定審核的有效性和下一步的行動.9.執行審核遇到重大障礙時,立即向質量主管匯報.118

審核員的活動1.保持在審核范圍內，不要試圖改變審核范圍；2.努力保持客觀和公正；3.收集并分析所有的客觀證據以得出體系有效性的結論；4.密切注意會影響審核的客觀證據；5.始終保持風度；6.以簡潔明了的方式寫出觀察報告,以得出體系的符合性的結論7.協助審核組長決定應提出的不符合項.8.幫助審核組長整理審核報告. 審核員的活動119

被審核方的責任1.向員工解釋審核的目的/范圍.2.指定陪同每個審核員的責任人.3.提供必要的資源以保證審核高效進行.4.使審核員能夠不受限制的接觸設施,收集客觀證據.5.與審核員合作,確保達到審核目標.6.決定并實施有效的糾正措施.被審核方的責任120具體審核計劃2011年ABC公司第一次內部審核計劃目的：檢查本公司質量體系是否是適宜、充分和有效，是否具備申請認證的條件范圍：質量手冊所覆蓋的所有部門和條款。依據：ISO9001：2008、質量手冊、有關的程序文件和三級文件審核組：組長：張三（A）組員：王五（B）李四（C）金山（D）審核時間：2011年3月6至7日。日程安排

具體審核計劃2011年ABC公司第一次內部審核計劃目的：檢查121注：各部門均應接受4.2.3，4.2.4，5.3，5.4，5.5的審核。審核組長：王五編制日期：2011年2月10日批準人：管理者代表（簽名）批準日期：2011年2月13日注：各部門均應接受4.2.3，4.2.4，5.3，5.4，5122核查表

a.確認--了解程序文件在現場并正在使用

b.核查--證明對活動進行抽查 作為客觀證據證明操作處于受控狀態核查表123核查表：目的:確定審核要點,以確保審核的完整性.依據:標準,體系程序/手冊和其他文件內容:被審活動變化,上次審核的主要缺陷

方式:要點/大綱,完整,易于記錄使用方法:靈活使用記錄:審核的發現,日期,審核員(簽字)核查表：124核查表：審核員使用作為一種備忘錄；保證標準/規范中所有要素都已提出；根據對標準，規范或程序的詳細研究結果編寫；保證核查表中的問題覆蓋了所有有關規定要求；幫助獲得規定要求已經達到的證據；對于將每個問題和標準、規范或程序中有關條款相對照；在編寫審核報告時是一種很有價值的參考。核查表：125Moody標準：_______審核核查表地點：_________審核編號：日期：________要求：標準章節觀察結果第___頁，共____頁表格QA101Moody標準：_______審核核查表地點：_______126內審員審核要求課件127內審員審核要求課件128

第二階段：實施審核階段

見面會

進行現場審核

總結會和報告第二階段：實施審核階段見面會進行現場審核總結129見面會按時到達一般介紹確認審核目的、依據和范圍、使用的程序、報告的格式以及使用抽樣方法的聲明。明確審核計劃，確認審核任務的分配和同意使用的設施商定審核小組和被審核方的聯系方式見面會按時到達1306.商定審核的順序和期限7.確定向導/的權力8.商定總結會的安排9.僅回答需要澄清的問題首次會議6.商定審核的順序和期限首次會議131審核a.審核員分頭進行工作b.對體系抽樣檢查c.收集體系有效性的證據-記錄所有發現的問題d.在核查表中對比發現的問題和標準要求e.判定是符合項還是不符合項審核132f.審核小組每天的例會g.判定體系的有效性h.對不符合項達成一致并進行分類i.每天以及審核結束后總結會之前與被審核方質量代表開會j.準備總結報告,得出結論并指出推薦意見記住:審核小組應試圖通過公正的評審來認可體系，而不是進行否認f.審核小組每天的例會133問----問開放式的問題事實發生著什么文件檢查報告結果問----問開放式的事實檢查報告結果134審核辦法A.以抽樣的方法獲得系統有效運轉的客觀證據.B.獲取絕對證據以支持不符合項報告.C.確信所有管理,執行和驗證影響質量的工作的人員的相互關系,責任和權力都有明確規定.

D.確信體系包含了標準的所有要素,并且每個要素都是有效的.E.審查所有程序文件及指導書的有效性,完整性和準確性.審核辦法135F.獲得程序文件及指導書在工作中得到有效貫徹的客觀依據.

G.檢查所有人員的培訓及資格記錄.H.跟蹤所有以前的不符合項.I.對照標準要求選擇已完成的工作.J.檢查過程控制及記錄的正確性.K.對照檢查信息來源F.獲得程序文件及指導書在工作中得到有效貫徹的客觀依據.136A.現場審核要素人員--對體系/程序的理解培訓/能力是否合作/主動有體系的問題嗎工序是否明確有效性是否被控制后果A.現場審核要素人員--對體系/程序的理解培訓/能力是否合作137現場審核要素原料/產品工具/設備--是否有標志能識別--狀態如何--是否在必要的環境使用及貯藏--是否被保護--貯藏地點--是否有設備能力現場審核要素原料/產品工具/設備--是否有標志能識別138現場審核要素文件是否為最新版本是否完整簡明是否保存完好是否清楚，具有可靠性是否能被識別是否被審批是否在使用處是否被控制現場審核要素文件是否為最新版本139B.控制審核不應轉移目標按計劃應主持而不被被審方引導不要卷入糾紛或陷入“圈套”B.控制審核不應轉移目標140C.客觀的證據記錄過去的執行觀察及檢查所得現在的執行說明了解及熟悉C.客觀的證據記錄觀察及檢查所得說明141審核觀察記錄定義:

審核中的一個事實的說明,由客觀證據組成.

參見:ISO10011-1第3.6節1.在整個審核活動中觀察記錄記錄在審核員的核查表中.2.對觀察到的有利因素和不利因素均進行記錄.3.不利的觀察記錄可能導致不符合項的生成,這取決于所收集的客觀證據.4.由核查表的注釋生成的觀察記錄,作為審核報告的一部分,在審核任務中有要求時可包含對現存質量體系的改進建議.審核觀察記錄142觀察記錄通過下列辦法得到：1.抽樣尋找體系有效運作的客觀證據;2.發現明顯的不符合項時,尋找客觀證據;3.確保被審核方有關管理、執行和驗證人員的職責、權利得到明確規定;4.審查文件化體系,確保覆蓋標準要求并有效執行;5.核查體系文件的完整性/適用性和版次;觀察記錄通過下列辦法得到：1436.在被審核區域尋找執行體系文件的客觀證據;7.檢查人員的培訓和考核記錄;8.跟蹤糾正措施的貫徹結果;9.隨即抽查驗收的工作;10.審核工藝控制和記錄.6.在被審核區域尋找執行體系文件的客觀證據;144審核技術內審員審核要求課件145審核技術1.

主要報告不足的方面

2.并非受到管理者的歡迎

3.建立客觀證據-保持控制

4.抽樣檢查系統審核技術1465.面對面討論-檢查-觀察6.記錄所有的觀察現象7.判定不符合項并文件化8.使用題問技巧9.在審核的最后階段發布不符合項5.面對面討論-檢查-觀察147

審核技巧時間的管理

必要時，提前準備好審核檢查表

合理安排每個審核項目所花費的時間

注意避免在一些不重要的問題上浪費過多的時間審核技巧時間的管理

必要時，提前148

審核技巧

觀察和發現事實

審核的目的就是通過觀察了解發現不符合標準要求的事實：

1.查閱有關資料，文件和質量記錄

2.觀察現場情況

3.注意對方的介紹和周圍人的談話

4.有效的提問，每次只問一個問題，通過提問，讓對方多介紹審核技巧觀察149

面談技巧恰當的、有技巧的面談是審核成功的一個關鍵技能。基本的面談技巧如下：

1.正確地提問

2.少說多聽，尊重對方

3.保持融洽的面談氣氛

4.選擇恰當的面談對象

5.保持禮貌，友善的態度面談技巧恰當的、有技巧的面談是審核成功的150提問技巧

------"是非類問題常常導致結束性答案除了可用來引導其它問題外,得不到任何信息

-------"怎樣-什么-為什么-何時-何地-誰"類問題直接提問-將得到更多的詳細答案

-------"講解類"問題用來檢查各部門之間的相互關系*避免雙重問題(一個問題包含兩個方面)可能僅能獲得一個答案提問技巧151

提問問題正確提問是控制面談內容的有效手段：

提問問題的分類：

開放型問題---5W1H問題

HOW—怎么樣？WHAT—什么？

WHEN—何時？WHO—誰？

WHERE---哪里？WHY-----為什么？

SHOWME---給我看…（證據）提問問題正確提問是控制面談內容的有效手段：

152

提問問題封閉型問題

可以用“是”，“不是”或一兩個字就能回答的問題

除非必要，應盡可能少的使用此方式思考型/跟進型問題可以圍繞問題展開討論，以便獲得更多信息的問題引導式的問題發問心中已有答案的問題，可減輕被審核者壓力，但應注意使用提問問題封閉型問題

可以用“是”，“153沒有聲音的問題

以身體語言提出問題，沉默讓對方感到壓力，非常強而有力的工具！注意：避免提問下列問題欺詐式問題含糊不清的問題多重式問題

提問問題沒有聲音的問題

以身體語言提出問題，沉默讓對方感到壓力，非154

提問問題

審核員在提問時還應注意：

a.明確觀點和目的，準確表達

b.提問時一定要考慮到被問者的背景

c.注意對方表情神態

d.適時表達自己的好意

e.努力了解對方的回答

f.不能建議或者暗示某種答案

g.不說有情緒的話

h.不要一次提出幾個問題提問問題審核員在提155

聆聽在面談過程中，聆聽對方的回答十分有助于獲取信息,聆聽需要注意：

a.保持平等真誠的態度

b.認真專注地聽對方的回答

c.有耐心，不怕沉默

d.及時準確地記錄，及時反饋，排除干擾

e.盡可能不要作出不成熟的反應

f.多用開放式的提問方式

g.鼓勵對方盡可能的介紹情況聆聽在面談過程中，聆聽對方的回156

審核困境/對應審核員在審核中可能會遇到以下的情況：

a.力圖使審核員產生“優秀”的看法，對差的方面搪塞了事

處理要點：

堅持全面審核，聽好的也要查差的。

B.不歡迎任何批評，輕視審核員的意見

處理要點：

保持冷靜，堅持審核

對查對的問題作耐心清楚的說明審核困境/對應審核員在審核中可能會遇到以下的情況：

157

審核困境/對應

a.盡可能少說話，少回答問題，使審核員盡量少理解真實情況

處理要點：

耐心、容忍，靈敏地變換提問方式，直到達到目的

b.一問三不知

處理要點：

請求被審核部門主管另派熟悉的人介紹情況審核困境/對應a.盡可能少說話，少回答問題，使審核員158

審核困境/對應

a.對審核員提出的問題，高談闊論，給審核員上技術

課或管理理論課

處理要點：

及時插入最實際的問題，不與其辯論理論上的問題

或技術上的問題

b.主動介紹存在的情況，推卸自己的責任

處理要點：

先查當事人所在部門的問題，其他問題以后再說，

不要介入被審核部門的人際矛盾中審核困境/對應a.對審核員提出的問題，高談闊論，給審核員159

審核困境/對應

消極阻礙或氣勢洶洶的不合作

處理要點：

不要用“封閉式”的提問，堅持自己的問題直到得到滿意的證據

爭取從員工處獲得所需的答案

有必要時，將這種不合作的情況向有關方面反映審核困境/對應消極阻160

審核困境/對應

不認可，對查到的不合格千方百計的辯解

處理要點：

對于不符合的事實要有詳細的記錄

為不合格報告提供依據

如沒有充分的證據說明不符合事實，被審核部門又不同意所提出的不符合事項報告，則應刪除這些報告。審核困境/對應不認可，對查到的不合格千方百計的辯解

處理161客觀證據

-------向員工詢問以確定A.被授權的文件是否正在使用?

B.作廢的圖紙是否被撤除?

C.工作環境是否整潔有序?D.設施是否合適?客觀證據162E.監督是否適當?

F.記錄是否被良好保持?

G.員工是否經過適當培訓?

在提這些問題時,準備好充分的核查表將是很有幫助的E.監督是否適當?163管理者的承諾

--------評審管理者和員工對質量體系的態度客觀證據

---------建立事實,尋找證據(證據可能只是不符合項的結果而不是原因)管理者的承諾164在部門審核時，應抓住4.1-7.1-8.2.3-8.2.4-5.6.2-4.1F質量目標、職責和權利為實現目標的過程控制要求、過程流程過程的測量和監視方法測量、監視結果的評價，注意接口關系（過程的接口及部門之間的接口和溝通）和審核線索在部門審核時，應抓住4.1-7.1-8.2.3-8.2.4-165不符合項不符合項166

不符合項

“對某種要求的未滿足”

----參見ISO9000術語*劃分不符合項責任是非常重要的.*發現的不符合項是"被審核方"的責任,與審核員無關.*在"被審核方"機構內明確針對不符合項采取糾正措施的權力也十分重要.*被審核方應有處理糾正措施的內部體系.*見面會應確定權力和報告程序. 不符合項167

不符合項*用于顯示體系偏差的方法*不符合項從觀察結果中得出*觀察結果是審核過程中對事實所做的\有客觀證據證實的陳述.-------參見ISO19011 不符合項168不符合項的分類不符合項應進行分類以決定改正的反應速度.1.

嚴重的(主要的)

體系要素遺漏或無效-需要立即采取行動2.

需要注意的(次要的)

輕微的錯誤,能夠很快糾正3.多個類似的錯誤顯示體系失控,因此是嚴重的”.*分類方法在程序文件中規定.*所有的不符合項都應記錄并處理.不符合項的分類169

不符合項

主要不符合項-第1類缺少質量管理體系的某個要素的全部或很大一部分.主要不符合項-第2類在某個質量管理體系要素中發現多個輕微缺陷.次要不符合項-第3類質量管理體系要素中發現了某個缺陷.不符合170

報告不符合項NCR-包含有足夠的細節來明確說明事實的書面記錄.Whatwherewhenwhywhohow

什么 何處 何時 為何 由誰 怎樣報告不符171報告格式a.用系列編號標識b.地點與時間c.不符合項的性質d.文件/材料的明確標識e.與誰討論的d.

標準或規范的條款g.不符合項的分類h.商定的糾正措施和時間期限I.跟蹤措施報告格式172不符合項報告報告編號：A02-03不符合項報告報告編號：A02-03173客觀證據----建立事實發現證據----不符合項的證據可能是結果而不是原因客觀證據174審核觀察記錄審核記錄有以下兩種用途:1.審核過程中記錄的觀察結果(記到核查表上).

從觀