冷鏈管理制度冷鏈管理制度冷鏈管理制度資料僅供參考文件編號：2022年4月冷鏈管理制度版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：冷鏈管理制度為確保冷藏產(chǎn)品在物流的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度的控制和檢測、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則范圍：適用于冷藏產(chǎn)品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。術(shù)語和定義：冷藏產(chǎn)品是指對產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的產(chǎn)品。冷處指溫度符合2~8℃的儲存運(yùn)輸條件。冷凍是指溫度符合-10~-25℃的儲存運(yùn)輸條件。產(chǎn)品冷鏈物流是指產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位倉庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。冷藏產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收冷藏產(chǎn)品的收貨應(yīng)在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。冷藏產(chǎn)品收貨時，用溫度探測器檢測其溫度，做好接貨交接，填寫“冷鏈驗(yàn)收記錄表”。儲存條件在2~8℃的產(chǎn)品可在待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收，儲存條件在2℃以下的產(chǎn)品需在冷庫驗(yàn)收，所有的冷藏產(chǎn)品在1小時內(nèi)完成入庫，按要求放置在相應(yīng)的貨位。對退回的產(chǎn)品，接受時視同收貨，嚴(yán)格按照驗(yàn)收流程操作，并做好記錄，必要時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。冷藏產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護(hù)冷庫根據(jù)產(chǎn)品的庫存量，對冷藏產(chǎn)品實(shí)行動態(tài)管理，分區(qū)存放。冷藏產(chǎn)品儲存的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的儲存溫度要求。儲存冷藏產(chǎn)品時應(yīng)按冷藏產(chǎn)品的品種、批號分類碼放。冷藏產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨。做好記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏產(chǎn)品有效期一年以備查，記錄至少保留3年。冷藏產(chǎn)品的發(fā)貨拆零拼箱和出庫復(fù)核應(yīng)在冷藏產(chǎn)品規(guī)定的儲存溫度下進(jìn)行。出庫復(fù)核完成后，將冷藏產(chǎn)品放在規(guī)定的儲存溫度相應(yīng)的發(fā)貨區(qū)，等待發(fā)貨。裝在冷藏產(chǎn)品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合產(chǎn)品儲存運(yùn)輸溫度。冷藏產(chǎn)品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間，冷處產(chǎn)品應(yīng)在30分鐘以內(nèi)，冷凍產(chǎn)品應(yīng)在15分鐘以內(nèi)。冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸公司應(yīng)配備有確保冷藏產(chǎn)品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。采用冷藏車運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載。采用保溫箱運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品時，應(yīng)根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。委托第三方專業(yè)運(yùn)輸公司運(yùn)輸?shù)模鑼徍嗽摴举Y質(zhì)、冷鏈運(yùn)輸能力。有溫度記錄儀跟蹤的應(yīng)讓承運(yùn)單位在“溫度記錄儀發(fā)放簽收單”上簽字確認(rèn)，并由承運(yùn)單位負(fù)責(zé)返還溫度記錄儀。物流部指定專人負(fù)責(zé)冷藏產(chǎn)品的出庫跟蹤，產(chǎn)品到達(dá)時應(yīng)與客戶做好交接，記錄到貨時間（精確到分鐘）和到貨溫度，并請客戶確認(rèn)。冷鏈記錄表至少保存5年。冷藏產(chǎn)品的溫度控制和監(jiān)測冷藏產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合產(chǎn)品冷藏要求。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度抄表報警情況的記錄。制冷設(shè)備的起停溫度設(shè)置應(yīng)合理。冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時監(jiān)控并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過20分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。采用保溫箱運(yùn)輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的符合產(chǎn)品儲存條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，保持準(zhǔn)確完好。冷藏產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備管理冷庫應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置并配備有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電。冷藏產(chǎn)品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時間、儲存條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。物流部指定負(fù)責(zé)冷庫管理工作的人員，具體負(fù)責(zé)冷藏產(chǎn)品的管理和冷庫的管理。保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。冷藏產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)