質(zhì)量管理體系內(nèi)審員理論知識(shí)考核試卷一、選擇題1、質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（）。A、組織的規(guī)模與活動(dòng)的類(lèi)型B、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度C、人員的能力D、A＋B＋C(正確答案)2、組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合（）。A.本標(biāo)準(zhǔn)的要求B.適用的法規(guī)要求C.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求D.A+B(正確答案)3、ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，下列錯(cuò)誤的是（）。A.驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則B.如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入C.驗(yàn)證計(jì)劃無(wú)需形成文件(正確答案)D.保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄4、防護(hù)涉及的對(duì)象是（）。A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部(正確答案)5、顧客財(cái)產(chǎn)不包括（）。A:顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)B:顧客指定采購(gòu)的配套件(正確答案)C:顧客的個(gè)人信息D:顧客提供的原材料6、以下情況可構(gòu)成不符合（）。A、沒(méi)有對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)B(niǎo)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)某過(guò)程沒(méi)有按該過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作(正確答案)C、評(píng)價(jià)選擇合格供方時(shí)沒(méi)有到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核D、公司內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格7、文件發(fā)布前的評(píng)審和批準(zhǔn)目的是（）。A.確保文件的充分性與適宜性(正確答案)B.使文件保持清晰易于識(shí)別C.確保文件能夠及時(shí)發(fā)放D.以上全部8、管理評(píng)審應(yīng)由（）。A:負(fù)有決策職責(zé)的董事長(zhǎng)進(jìn)行B:質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)和組織實(shí)施C:最高管理者進(jìn)行(正確答案)D:以上均可9、顧客來(lái)信稱(chēng)新購(gòu)進(jìn)的監(jiān)護(hù)儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給與補(bǔ)足，這種行為是（）。A、糾正(正確答案)B、糾正措施C、預(yù)防措施D、質(zhì)量改進(jìn)10、審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中尋找的是（）。A、不合格品B、不符合項(xiàng)C、客觀證據(jù)(正確答案)D、過(guò)程程序11、內(nèi)審每年最少不少于（）次A、1(正確答案)B、2C、3D、412、一份符合體系要求的文件，需要以下（）的基本組成。A、文件名稱(chēng)、文件編號(hào)和版本號(hào)B、文件內(nèi)容C、簽名、生效日期D、以上都要(正確答案)13、如果技術(shù)開(kāi)發(fā)部把產(chǎn)品的配件（液晶顯示屏）由原來(lái)的普通屏幕，升級(jí)到可觸摸帶手寫(xiě)功能的液晶顯示屏，其余都沒(méi)有發(fā)生任何變化，該歸屬于設(shè)計(jì)（）。A、開(kāi)發(fā)B、變更(正確答案)C、驗(yàn)證D、策劃14、質(zhì)量方針應(yīng)由（）制定。A、最高管理者(正確答案)B、質(zhì)量部經(jīng)理C、市場(chǎng)部經(jīng)理D、任何人15、如組織發(fā)生不良事件，應(yīng)該（）。A、向省市政府報(bào)告B、向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告(正確答案)C、誰(shuí)都不報(bào)告D、向醫(yī)院報(bào)告二、判斷題（每題2分，共40分），你認(rèn)為正確的在()內(nèi)打√，錯(cuò)誤的打×。1、（）不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)2、（）ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中的任何要求，如果因組織開(kāi)展的活動(dòng)或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)3、（）臨床評(píng)價(jià)指評(píng)定和分析數(shù)據(jù)確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)4、（）組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)5、（）組織應(yīng)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)6、（）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)7、（）用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械可視為放行給顧客使用。A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)8、（）當(dāng)組織識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)9、（）組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用予以確認(rèn)，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)10、（）不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知所有外部方。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)11、（）管理評(píng)審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)12、（）審核方案是指是針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組審核安排。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)13、（）在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程，應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)14、（）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可定量測(cè)量并一定能實(shí)現(xiàn)。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)15、（）當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)16、（）組織的生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以互相兼任。A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)17、（）醫(yī)用口罩屬于行業(yè)比較成熟的產(chǎn)品，所以企業(yè)在注冊(cè)上市的過(guò)程，不需要做設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件。A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)18、（）用于產(chǎn)品性能檢驗(yàn)的設(shè)備、儀器需要定期進(jìn)行外?；蛴?jì)量，否則不能用于產(chǎn)品的性能檢驗(yàn)。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)19、（）在內(nèi)審活動(dòng)過(guò)程中，內(nèi)審員可以對(duì)自己部門(mén)進(jìn)行內(nèi)部審核。A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)20、（）無(wú)菌醫(yī)療器械（如滅菌類(lèi)型的醫(yī)用口罩），在滅菌過(guò)程，不需要進(jìn)行相關(guān)的滅菌驗(yàn)證和保留相關(guān)滅菌記錄。A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1、YY/T