障礙多多-國內新藥研發現狀及建議經過多年的進展，國內新藥研發的硬件、軟件都得到了極大的提高，企業的創新意識有所提高，研發投入有所增加，大型制藥企業都建立了具有肯定實力的討論所；新藥篩選、計算機幫助設計、現代生物技術等新技術不斷應用于新藥研發--全部這些進展都標志著我國新藥研發水平有所提高。但是，國內新藥研發也存在著肯定的問題。

新藥研發障礙多

企業利潤水平下降，研發投入不足國際大型制藥公司一般會把利潤的10%～20%用于研發。而國內整個醫藥工業的研發投入卻嚴峻不足，1/3的企業由于虧損，更是先要解決生存問題，無力投資研發。從總體看，全國2022年投入藥品研發的總資金估量還不到輝瑞公司76億美元的1/3。

研發資源鋪張嚴峻國內的藥品研發整體水平不高，討論過多地集中在幾個熱門品種上。大量的研發資金被鋪張，研發效率低下。真正用于創新性討論的資金極其有限。

新藥研制開發主體錯位制藥水平先進的國家，新藥研發的主體是企業，高校、討論院所著重基礎討論。而在我國，新藥討論主要由專業院校和國家的討論院所來擔當。雖然科技部明確在"十一五"期間，重點支持企業創新討論，但是要實現這個目標，仍任重道遠。

業內研發心態浮躁，缺乏長遠戰略從2022年開頭，我國每年申報的新藥都有上萬個，但真正的創新藥物很少。由于相比創新藥物，仿制藥、改劑型討論投入少、風險小，而且仿制藥、改劑型藥也屬于新藥，企業可以自主定價，從而保證企業得到可觀的回報，導致國內企業對此類藥物研發趨之若鶩，而真正新藥研發投入逐年削減。

過度仿制由于低水平重復研制過多，企業的利潤空間越來越小，很多企業甚至連正常的生產都難以維持，更不用談斥巨資進行新藥研發了。企業因此越來越失去競爭力量，最終導致惡性循環。

在研發技術上和學問產權方面與發達國家相比還有很大差距我國新技術和新型制劑討論長期滯后，脂質微囊、靶向給藥、緩控釋等新劑型新藥申報數量極少，新型藥物給藥系統討論至今尚未受到主流企業的重視。多數企業還沒有建立藥品領域相關的專利戰略，學問產權愛護意識有待加強。

新藥討論資源嚴峻匱乏國內權威部門在對國內110家大型制藥企業進行的調研中發覺：新藥討論人員100人以上的單位只有13家，50～100人規模的有10家；沒有專利專職人員的有49家。110家國內企業中有43家涉及到了結構創新的討論，39家只從事非創新項目的討論，28家沒有進行任何討論。投資創新項目和非創新項目的比例約為1：7～10，平均每個項目的年討論經費少于200萬元。

結合實際實現可持續進展

新藥與新技術的討論開發是醫藥行業持續、健康進展的基礎。近20年來，國內制藥企業快速進展，企業研發中心、研發企業、民營科研院所與實力不斷增加的國有科研院所，形成了相互滲透、相互融合的研發體系。加上不斷增加的人才資源，我國藥物自主創新的條件已基本形成。但我國至今還沒有一家企業有力量成為大型的原創制藥公司。筆者從戰略和戰術方面，從政府和企業的分工上，對國內的自主創新藥物的研發提出以下幾個建議：

一、政府在政策和資金上給企業更多支持。

明確主體政府應從機制上轉變，把新藥研發的主體轉到企業上來。以美國為例，1997～2000年間，其160種批準上市的新藥中有143種是由企業研發的。

營造創新環境大多數制藥企業規模不大，盈利水平低，難以擔當新藥研發的高風險。政府應當重視培育和支持企業的創新力量建設，提高其創新意識，營造創新環境，這比新藥研發本身更為重要。

體制創新新藥研發是整個醫藥產業鏈中的一環，因此國家不但要連續加大制藥企業優化組合的力度，進展壯大一批大型制藥集團企業，通過加強對醫藥市場的整頓和管理，削減重復投入和惡性競爭。

服務企業政府應當進一步供應服務，包括技術服務、資金服務、詢問服務等，降低企業新藥開發的風險和成本。

加大基礎討論投入政府應當加大對科研院所基礎討論和基礎設施的投入，為新藥開發奠定基礎。

嚴管藥品技術和新藥的審查和審批政府應以此愛護制藥公司的合法權益。

改革藥品定價機制確保醫藥生產企業獵取合理的利潤，激發企業創新的原動力和產品創新資金。

二、企業轉變創新觀念，結合自身特點，分步實施，量力而行。

明確新藥研發思路，樹立正確的創新理念新藥研制有兩種思路：一種是獨創新藥，也就是自主創新；另一種是仿照性創新。研發具有自主學問產權的新藥，是我國從制藥大國走向制藥強國的必由之路。而現階段，由仿照性創新走向自主創新是國內企業較好的選擇。

新藥研發是一個系統工程，對創新藥物的高投入、高風險必需有高度的熟悉。創新應依據自身技術和資金實力，注意技術、閱歷的積累，量力而行，不能一哄而起或急功近利。

加強對創新項目的管理準時處理不良的候選藥物，最大限度地削減風險。

要有自己的特色結合已有的優勢，體現差異性，不要盲目涉及其他領域。例如，國內制藥企業的許多研發項目都集中在抗高血壓藥、降血脂藥、抗糖尿病藥、抗生素和抗病毒藥等具有市場需求量大的領域，但實際上開發出的創新藥并不多。所以，在企業原有品種的基礎上，做好二次開發是一條捷徑。

有的放矢，不要為了創新而創新例如，有的研發企業把國外淘汰的，效果不突出和存在平安性隱患的新藥拿到國內來報新藥，這是不行取的。

三、化學藥創新要結合實際，循序漸進。

新化學個體(NCE)：企業可依據自身的實力，在合適的機會介入或介入研發過程的某個階段，利用國內外的資源和優勢，積累閱歷。

仿創結合：仿照創新是醫藥企業創新力量較弱時的選擇。目前我國的國情和實力打算了企業不行能一步跨越到自主創新，必需通過仿創結合，達到再積累和提升。

四、新型制劑研發風險最小，前景寬闊。

開發新藥的另一途徑，就是制劑創新。制劑創新有很寬闊的前景，市場容量達幾百億美元，且開發周期短，投資額相對小，勝利幾率也高達50%，假如專利愛護到位，照樣可以從中獲得很豐厚的回報。例如，印度在新型制劑技術平臺上已經搶得先機，經過多年努力，給其制劑產品和相關技術出口帶來很好的效益和市場份額。

五、中藥創新應突出重點，多管齊下力求突破。

成分討論為基礎的創新中藥從中藥中查找和提取有效成分，然后合成新的藥品，是中藥現代化的一個方向。在這個基礎上，可以開展人工合成或半合成。也可以在藥效確定，活性物質基礎明確，質量可控的基礎上，開發有效部位。

現代中藥現代中藥研發應定位于防治病證，包括心腦血管疾病、抗腫瘤等方面；參照積累的臨床閱歷，堅持"在繼承中進展，在借鑒中創新"的原則，而不是簡潔繼承；借鑒西藥。在討論中盡量做到：主要有效成分明確、作用機理清晰；以主要有效成分的含量作為質控指標，保證質量的可控性和療效的穩定性；并運用先進生產工藝，使劑型應用平安、便利。

中藥二次開發以中醫名方或名牌產品為基礎，與制劑改造模式、工藝革新模式等技術相結合，通過對中藥的古方、驗方的拆方試驗，可以開發出更好的新藥；開展工藝創新和劑型創新，努力實現中藥制藥現代化，對中藥提取、分別、濃縮、干燥技術進行改革創新；開展中藥新的藥用成分或部位以及新臨床適應證的討論，開發具有自主學問產權的中藥產品。

六、增加自主學問產權愛護意識。

中國藥企的專利愛護意識上和愛護策略雖比以前大大提高，但與國外相比還特別不夠。企業應當對討論內容建立合理的專利戰略，避開為專利而專利。在專利申報前，盡可能地開展必要的基礎討論，在合適的時間、合適的地點申請專利。

七、注意臨床討論。

新藥的效果必需經過嚴格的臨床試驗來證明。但國內臨床討論無論從臨床設計、臨床監察、臨床統計、臨床總結各方面都不夠規范，影響了對新藥，尤其是中藥最佳適應證和最佳療程、效量的確定等。

不重視藥物上市后的臨床試驗和回顧性臨床調查，使得許多藥物