藥物分析廣東醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院藥物分析廣東醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院藥物分析概論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典概況——藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容與藥典概況，藥物分析工作的基本程序藥物的鑒別試驗(yàn)——鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目及常用的鑒別方法藥物的雜質(zhì)檢查——雜質(zhì)的概念、來源和一般檢查方法藥物定量分析——定量分析樣品前處理、各種定量分析方法特點(diǎn)及驗(yàn)證制劑分析——制劑分析的特點(diǎn)和一般方法緒論藥物分析概論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典概況——藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容各類典型的藥物分析芳酸類，苯乙胺類……..緒論藥物分析專論基本結(jié)構(gòu)理化性質(zhì)鑒別試驗(yàn)雜質(zhì)檢查含量測定各類典型的藥物分析芳酸類，苯乙胺類……..緒一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)緒論藥物分析PharmaceuticalAnalysis利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物質(zhì)量進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué)。一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)緒論藥物分析1

.藥物分析的研究對象“藥品”的特殊性（1）藥品具有與人的生命相關(guān)性（2）藥品質(zhì)量具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥品管理法》（3）藥品具有社會公共福利性基本醫(yī)療藥品保險(xiǎn)藥品1.藥物分析的研究對象2.藥物分析的內(nèi)容對藥物質(zhì)量進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué)藥物的研制、臨床研究、生產(chǎn)加工、市場流通、臨床使用全過程研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、鑒別真?zhèn)巍⒓兌葯z查以及含量測定等。2.藥物分析的內(nèi)容研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、鑒別真藥品

藥物分析

藥品質(zhì)量

發(fā)現(xiàn)研制

物質(zhì)分析活性分析藥學(xué)分析

質(zhì)量確定

臨床研究

毒性分析體內(nèi)分析

生產(chǎn)加工

原料分析過程分析成品分析

質(zhì)量形成

市場流通

留樣分析抽樣分析

質(zhì)量保持

臨床使用

質(zhì)量評價(jià)

質(zhì)量實(shí)現(xiàn)

藥品藥物分析藥品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)研制物質(zhì)分3.藥物分析的分析測定手段運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究藥物的質(zhì)量控制方法.3.藥物分析的分析測定手段運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方

藥物分析中常用的分析方法

容量分析法

經(jīng)典化學(xué)分析

重量分析法

現(xiàn)代儀器分析技術(shù)

光譜分析法

色譜分析法

電化學(xué)分析法

藥物分析中常用的分析方法容經(jīng)典化學(xué)分析重現(xiàn)代儀器分

容量分析法（滴定分析法）

酸堿滴定法(非水溶液滴定法)氧化還原滴定法

絡(luò)合滴定法沉淀滴定法

容量分析法酸堿滴定法氧化還原滴定法絡(luò)合滴定法沉淀滴光譜分析法(波譜分析法)

紫外—可見分光光度法

(UV—Vis)

紅外分光光度法(IR)

原子吸收分光光度法(AAS)原子發(fā)射分光光度法(AES)熒光分析法(Fluor)質(zhì)譜法(MS)光譜分析法紫外—可見分光光度法紅外分光光度法(IR)原子吸色譜分析法

高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法(TLC)

氣相色譜法(GC)

經(jīng)典色譜法現(xiàn)代色譜法紙色譜法(PC)柱色譜法(CC)高效毛細(xì)管電泳法(HPCE)色譜高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法(TLC)氣相色譜電導(dǎo)法電位法伏安法電化學(xué)分析法

電解法極譜法電導(dǎo)法電位法伏安法電化學(xué)分析法電解法極譜法藥物分析的性質(zhì)藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，“眼睛科學(xué)”，哪里有藥物哪里，就有藥物分析。藥物分析的性質(zhì)1.為新藥研究開發(fā)提供科學(xué)的質(zhì)量控制方法①新藥質(zhì)量研制過程微量雜質(zhì)的控制、手性對映異構(gòu)體的分離分析、藥動學(xué)、穩(wěn)定性研究等②中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化、天然產(chǎn)物活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)確證等.③現(xiàn)代生物技術(shù)所研制的生化藥物和基因工程藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.緒論藥物分析的任務(wù)1.為新藥研究開發(fā)提供科學(xué)的①新藥質(zhì)量研制過程微量雜質(zhì)藥物分析的任務(wù)2.藥物分析在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用藥品的常規(guī)檢驗(yàn)以“藥品質(zhì)量全面監(jiān)控”為中心,開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn).①成品藥檢驗(yàn)（原料、制劑）②生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制（中間體）優(yōu)化工藝緒論藥物分析的任務(wù)2.藥物分析在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用①成品藥藥品在運(yùn)輸、貯藏過程中的質(zhì)量控制穩(wěn)定性考察及有效期的確定。3.藥物分析在藥品經(jīng)營中的應(yīng)用藥品在運(yùn)輸、貯藏過程中的質(zhì)量控制3.藥物分析在藥品經(jīng)營中的開展臨床研究，監(jiān)測藥物進(jìn)入體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程，

將為臨床合理用藥提供科學(xué)指導(dǎo)，以提高藥物療效，降低其毒副作用。研究藥物分子與受體的作用機(jī)制，為藥物分子結(jié)構(gòu)的改造提供信息，以合成療效更好，毒副作用更低的藥物。4.藥物分析在藥品使用中的應(yīng)用

臨床藥物檢測、臨床藥學(xué)研究開展臨床研究，監(jiān)測藥物進(jìn)入體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程5.藥物分析在藥品監(jiān)督管理中的應(yīng)用是國家對藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督與管理、維護(hù)藥品生產(chǎn)和使用的正常秩序、打擊假冒偽劣的重要技術(shù)支撐和工具手段。5.藥物分析在藥品監(jiān)督管理中的應(yīng)用（1）靜態(tài)的常規(guī)檢驗(yàn)到動態(tài)的分析監(jiān)測。（2）及時(shí)掌握新的分析方法與分析技術(shù)：追蹤國際分析新技術(shù)的發(fā)展前沿，改進(jìn)或自主開發(fā)質(zhì)量控制平臺和分析技術(shù)，以使我國藥品質(zhì)量研究與世界同步，進(jìn)而達(dá)到——藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際化.6.分析新技術(shù)的應(yīng)用（1）靜態(tài)的常規(guī)檢驗(yàn)到動態(tài)的分析監(jiān)測。6.分析新技術(shù)的應(yīng)總之，藥物分析的任務(wù)就是建立合理有效的藥物質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)，對藥物進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，確保藥品安全、有效及質(zhì)量可控。總之，藥物分析的任務(wù)就是建立合理有效的藥物質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范一個(gè)有科學(xué)依據(jù)、切合實(shí)際的藥品質(zhì)量的控制涉及藥物的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床以及檢驗(yàn)等諸多環(huán)節(jié),需要多方面、多學(xué)科的密切配合，我國陸續(xù)公布了以下具有指導(dǎo)性作用的法令文件。緒論二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范一個(gè)有科學(xué)依據(jù)、切合實(shí)際的藥品質(zhì)量的控《藥物非臨床研究管理規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice,GLP)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

(GoodClinicalPractice,GCP)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

(GoodManufacturePractice,GMP)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

(GoodSupplyPractice,GSP)緒論《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究管理規(guī)范》(GoodLaboratory1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GLP(GoodLaboratoryPractice)/WS01/CL0053/24472.html緒論在實(shí)驗(yàn)室條件下評價(jià)藥品的安全性：單次給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等。藥物非臨床研究內(nèi)容1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》緒論在實(shí)驗(yàn)室條件下評價(jià)藥2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，2003年9月1日起實(shí)施。適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)必須遵循該規(guī)范。2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，2003年9藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)：組織機(jī)構(gòu)與人員、試驗(yàn)設(shè)施、試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)器材、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施與檔案管理等。藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)：GLP的最終目的是嚴(yán)格控制藥物安全性評價(jià)的各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格控制可能影響試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、完整性與可靠性。GLP的最終目的是嚴(yán)格控制藥物安全性評價(jià)的各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格控制2.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》GCP（GoodClinicalPractice）/WS01/CL0053/24473.html臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。2.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)（ClinicalTr（1）

在新藥研究中保護(hù)受試者和病人

的安全和權(quán)利。世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言

人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則“病人的健康必須是我們首先考慮的事”“只有在符合病人的利益時(shí)，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”（1）在新藥研究中保護(hù)受試者和病人世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣（2）藥品的新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗(yàn)資料的科學(xué)性、可靠性、重視性.

GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。（2）藥品的新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗(yàn)資料的科學(xué)性、3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP

(GoodManufacturePractice)/WS01/CL0053/58500.html確保藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出實(shí)用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)、嚴(yán)格把關(guān)。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》確保藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出GCP對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理均提出明確的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GCP認(rèn)證。GCP對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（GoodSupplyPractice）/WS01/CL0053/19419.html藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)GSP明確規(guī)定藥品經(jīng)營與零售企業(yè)的管理職責(zé)，并對人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲運(yùn)/儲存、銷售與服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出了明確的要求。GSP明確規(guī)定藥品經(jīng)營與零售企業(yè)的管理職責(zé)，并對人員與培訓(xùn)、5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodAgriculturePracticeforChineseDrugs(Interim),GAP)

/WS01/CL0053/24466.html為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，

自2002年6月1日起制訂施行本規(guī)范。本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)GAP對中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏、人員和設(shè)備等提出明確的質(zhì)量管理要求。GAP對中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施藥品認(rèn)證制度GLP、GCP、GMP、GSP、GAP認(rèn)證。《中華人民共和國藥品管理法》（二）人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofpharmaceuticalsforHumanUse,ICH)（二）人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會歐盟美國日本歐盟歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會美國食品藥品管理局美國藥物研究與生產(chǎn)聯(lián)合會日本厚生省日本制藥工業(yè)聯(lián)合會成立背景歐盟美國ICH工作程序技術(shù)要求草案（專家委員會）指導(dǎo)委員會審核藥品注冊管理當(dāng)局協(xié)商修訂指導(dǎo)委員會確認(rèn)ICH工作程序指導(dǎo)委員會審核藥品注冊管理當(dāng)局協(xié)商修訂指導(dǎo)委員技術(shù)要求藥品質(zhì)量Q藥品安全性S藥品有效性E綜合技術(shù)要求M技術(shù)要求藥品質(zhì)量Q三、藥物分析的發(fā)展概略實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)典化學(xué)分析方法色譜、光譜等傳統(tǒng)儀器分析方法色譜光譜聯(lián)用、生物分析方法、基因分析法等現(xiàn)代分析方法三、藥物分析的發(fā)展概略實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)典化學(xué)分析方法色譜、光譜等傳四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥典的基本組成與正確使用及其在藥物分析中的應(yīng)用；藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律與基本方法；各類典型藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)、質(zhì)量規(guī)律及分析特點(diǎn)；藥物質(zhì)量研究的內(nèi)容及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂；四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥典的基本組成與正確使用及其在藥物小節(jié)藥物分析是一門什么樣的學(xué)科？藥物分析的任務(wù)是什么？我國有哪些藥品質(zhì)量管理規(guī)范？ICH是什么？小節(jié)藥物分析是一門什么樣的學(xué)科？

第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第一章什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢驗(yàn)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?1985年7月1日施行,2001年2月28日修訂

《中華人民共和國藥品管理法》

規(guī)定"藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)"。明確"國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)"。"國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會.1985年7月1日施行,2001年2月28日修訂藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4

180.16本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計(jì)算，含C9H8O4不得少于99.5%名稱分子量結(jié)構(gòu)式分子式阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O【性狀】

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。

本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時(shí)分解。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微【鑒別】(1)取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

(2)取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，

即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜【鑒別】(1)取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷【檢查】

溶液的澄清度取本品0.50g，加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

游離水楊酸-----------------易碳化物-----------------有關(guān)物質(zhì)-----------------干燥失重------------------熾灼殘?jiān)?----------------重金屬-------------------【檢查】溶液的澄清度取本品0.50g，加溫?zé)嶂良s45℃【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20

ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的C9H8O4。【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞【類別】

解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】(1)阿司匹林片(2)阿司匹林腸溶片(3)阿司匹林腸溶膠囊（4）阿司匹林泡騰片（5）阿司匹林栓

【類別】解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥

【貯藏】藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品質(zhì)量）的內(nèi)涵包括什么？供試品應(yīng)滿足哪些要求？藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品質(zhì)量）的內(nèi)涵包括什么？第一節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量達(dá)到用藥要求。藥品的內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量第一節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定文獻(xiàn)資料的查閱、整理及了解。查閱藥品的各種名稱、結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)（晶型、異構(gòu)體）、雜質(zhì)與純度、穩(wěn)定性等資料進(jìn)行全面的了解及分析。一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容文獻(xiàn)資料的查閱、整理及了解。一詳細(xì)了解藥品的生產(chǎn)工藝過程、制劑工藝、制劑輔料、添加劑、貯藏運(yùn)輸?shù)冗^程。簡要說明實(shí)驗(yàn)室研究與臨床試驗(yàn)的時(shí)間、機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)結(jié)論，充分了解藥物的生物學(xué)特性詳細(xì)了解藥品的生產(chǎn)工藝過程、制劑工藝、制劑輔料、添加劑、貯藏藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)就是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析研究與了解。新藥報(bào)批時(shí)，有關(guān)的文獻(xiàn)資料必須一起上報(bào)，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考依據(jù)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)就是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語（藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡介）《中華人民共和國藥典》凡例、正文、附錄術(shù)語：正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說明。其內(nèi)容同樣具有法定約束力。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語（藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡介）《中華人民共和國藥典（一）正文收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容：名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定等十五項(xiàng)內(nèi)容。（一）正文收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）附錄包括制劑通則通用檢測方法指導(dǎo)原則試劑配置法藥典附錄（二）附錄中文藥名（通用名稱、法定名稱）《中國藥品通用名稱》CADN，ChineseApprovedDrugNames英文藥名:國際非專利藥品(INN)命名原則有機(jī)藥物化學(xué)名:《有機(jī)化學(xué)命名原則》國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會InternationalNonproprietaryNamesForPharmaceuticalSubstances（三）藥品名稱中文藥名（通用名稱、法定名稱）英文藥名:國際非專利藥品(IN（四）制法基本要求來源于動物組織提取的藥品菌種、毒種、來自人和動物的細(xì)胞、生物工程細(xì)胞等制劑中的原料藥與輔料（四）制法基本要求

——包括外觀、臭、味、溶解度和物理常數(shù)。（五）性狀近似溶解度表示的術(shù)語：“極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶”——包括外觀、臭、味、溶解度和物理常數(shù)。（五）性狀近似溶溶解度試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品…..溶解度試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供物理常數(shù)：熔點(diǎn)、餾程、相對密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。熔點(diǎn)等物理常數(shù)是質(zhì)量重要表征之一,在一定程度上反映藥品的純度及療效，而且具有鑒別意義。物理常數(shù)：熔點(diǎn)、餾程、相對密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度和（六）鑒別鑒別簡單地說就是真?zhèn)螜z驗(yàn)。主要是利用藥品分子結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出來的特殊化學(xué)性質(zhì)或光譜特征進(jìn)行理化鑒別或光譜鑒別。不是對未知物進(jìn)行鑒別，不完全代表對藥物結(jié)構(gòu)的確證（六）鑒別鑒別簡單地說就是真?zhèn)螜z驗(yàn)。主要是利用藥品分子結(jié)構(gòu)表（七）檢查檢查是指藥品在加工、生產(chǎn)、儲藏過程中可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關(guān)并需要控制的物質(zhì)，包括：反應(yīng)藥品安全性與有效性的實(shí)驗(yàn)方法與限度、均一性和純度等制備工藝要求等幾個(gè)方面。（七）檢查檢查是指藥品在加工、生產(chǎn)、儲藏過程中可能引入的雜質(zhì)雜質(zhì)檢查：藥品按既定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有并需要控制的雜質(zhì)（殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)）雜質(zhì)檢查：藥品按既定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含(八）含量測定按規(guī)定的方法對藥品中的有效成分的含量進(jìn)行測定。(八）含量測定按規(guī)定的方法對藥品中的有效成分的含量進(jìn)行測定。（九）類別藥物的類別系按藥品的主要作用與主要用途或科學(xué)的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其它類別的藥物使用。（九）類別藥物的類別系按藥品的主要作用與主要用途或科學(xué)的歸屬（十）制劑的規(guī)格制劑的標(biāo)示量：1ml:10mg（十）制劑的規(guī)格制劑的標(biāo)示量：1ml:10mg(十一）貯藏遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封等術(shù)語一般是常溫（10

oC~30

oC)(十一）貯藏遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封等術(shù)語一般是常溫（1（十二）檢驗(yàn)方法和限度按規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn).

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種限度數(shù)值的規(guī)定,最后一位為有效數(shù)字,計(jì)算時(shí)可多保留一位原料藥含量(%)未規(guī)定上限,指不超過101.0%（十二）檢驗(yàn)方法和限度按規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn).標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)（十五）標(biāo)準(zhǔn)品對照品

(1)標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定.

(2)對照品

指在用于檢測時(shí),除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗(yàn)

.（十五）標(biāo)準(zhǔn)品對照品(1)標(biāo)準(zhǔn)品(2)對照品標(biāo)準(zhǔn)品與對照品選用原則

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng).

在檢測時(shí)除效價(jià)測定采用“標(biāo)準(zhǔn)品”、以及某些檢查或含量測定應(yīng)采用“對照品”外,其他可用化學(xué)試劑取代.標(biāo)準(zhǔn)品與對照品選用原則標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、（十四）

計(jì)量長度、體積、質(zhì)量、壓力、溫度、動力粘度、運(yùn)動粘度、波數(shù)、密度等（十四）計(jì)量長度、體積、質(zhì)量、壓力、溫度、動力粘度、運(yùn)動粘XXX滴定液(YYYmol/L)YYYmol/L滴定液水浴溫度百分比(%)

g/g,g/ml,ml/g,ml/ml“滴”“粉末粒度”

(1

~

9號,

10~

200目藥篩)XXX滴定液(YYYmol/L)

試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定.(1)“稱取”或“量取”的精密度6.精確度試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g“精密稱定”“稱定”稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g“精密規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.

“精密量取”規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取取用量為“約”若干時(shí),“恒重”“按干燥品計(jì)算”“空白試驗(yàn)”“恒重”7.試藥、試液、指示劑8.動物試驗(yàn)9.說明書,包裝,標(biāo)簽7.試藥、試液、指示劑中華人民共和國藥典ChinesePharmacopoeiaChP1953年531種1963年1310種1977年1925種1985年1489種1990年1751種1995年2375種2000年2691種2005年3241種收載品種一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典1953年531種收載品種一、《中華人民共和國藥典》2010年版一部:藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,二部:化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等,三部:生物制品,首次將中國生物制品規(guī)程并入藥典4600余種，其中新增1300余種，《中華人民共和國藥典》2010年版一部:藥材及飲片、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示例雙氯芬酸鈉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示例雙氯芬酸鈉（1）凡例

是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則.

解釋和說明《中國藥典》概念,正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供指導(dǎo)原則.將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力.總計(jì)九類二十八條二、《中國藥典的主要內(nèi)容》（1）凡例是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則.總計(jì)1.名稱及編排中文藥名:《中國藥品通用名稱》CADN，ChineseApprovedDrugNames英文藥名:國際非專利藥品(INN)命名原則有機(jī)藥物化學(xué)名:《有機(jī)化學(xué)命名原則》InternationalNonproprietaryNamesForPharmaceuticalSubstances1.名稱及編排中文藥名:《中國藥品通用名稱》英文藥名:國際非中文名盡量與英文名對應(yīng)，以音譯為主，長音節(jié)可減縮，且順口。例：Amitriptyline阿米替林采用相同詞干(詞頭或詞尾)來表明同類藥物

-cillin

～西林青霉素類抗生素阿莫西林（Amoxicillin）、美洛西林（Mezlocillin）-oxacin

～沙星喹諾酮類抗菌藥氧氟沙星（Ofloxacin）、依諾殺星（Enoxacin）cef-頭孢～頭孢菌素類抗生素頭孢氨芐（Cefalexin）、頭孢拉啶（Cefradine）藥物分析緒論課件2.項(xiàng)目與要求項(xiàng)目：性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、制劑規(guī)格、貯藏2.項(xiàng)目與要求項(xiàng)目：性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、制3.檢驗(yàn)方法和限度按規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn).

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種限度數(shù)值的規(guī)定,最后一位為有效數(shù)字,計(jì)算時(shí)可多保留一位原料藥含量(%)未規(guī)定上限,指不超過101.0%3.檢驗(yàn)方法和限度按規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn).標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的4.標(biāo)準(zhǔn)品對照品

(1)標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定.

(2)對照品

指在用于檢測時(shí),除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗(yàn)

.4.標(biāo)準(zhǔn)品對照品(1)標(biāo)準(zhǔn)品(2)對照品標(biāo)準(zhǔn)品與對照品選用原則

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng).

在檢測時(shí)除效價(jià)測定采用“標(biāo)準(zhǔn)品”、以及某些檢查或含量測定應(yīng)采用“對照品”外,其他可用化學(xué)試劑取代,標(biāo)準(zhǔn)品與對照品選用原則標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、5.計(jì)量長度、體積、質(zhì)量、壓力、溫度、動力粘度、運(yùn)動粘度、波數(shù)、密度等5.計(jì)量長度、體積、質(zhì)量、壓力、溫度、動力粘度、運(yùn)動粘度、XXX滴定液(YYYmol/L)YYYmol/L滴定液水浴溫度百分比(%)

g/g,g/ml,ml/g,ml/ml“滴”“粉末粒度”

(1

~

9號,

10~

200目藥篩)XXX滴定液(YYYmol/L)

試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定.(1)“稱取”或“量取”的精密度6.精確度試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g“精密稱定”“稱定”稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g“精密規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.

“精密量取”規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取取用量為“約”若干時(shí),“恒重”“按干燥品計(jì)算”“空白試驗(yàn)”“恒重”7.試藥、試液、指示劑8.動物試驗(yàn)9.說明書,包裝,標(biāo)簽7.試藥、試液、指示劑收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).主要內(nèi)容：名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定等.（2）正文收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).（2）正文（3）附錄包括制劑通則通用檢測方法一般鑒別試驗(yàn)一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測定試劑配置法等.藥典中的通用方法（3）附錄包括制劑通則（4）索引2000年版《中國藥典》采用“漢語拼音索引’’和“英文名稱索引’’這兩個(gè)索引與藥典正文前的‘‘品名目次”相配合可快速查詢有關(guān)藥物品種.（4）索引2000年版《中國藥典》采用“漢語拼音索引’’和三、《中國藥典》2010年版進(jìn)展/WS01/CL0087/50534.html/index.asp三、《中國藥典》2010年版進(jìn)展http://www.sd四、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)與基本程序《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。”中國藥品生物制品檢定所省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所四、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)與基本程序《中華人民共和國藥品管理法

藥物分析工作者應(yīng)具備：高度的責(zé)任感嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)求實(shí)和一絲不茍的工作態(tài)度熟練、正確的操作技能藥品檢驗(yàn)工作的根本目的就是保證人民用藥安全、有效.藥物分析工作者應(yīng)具備：藥品檢驗(yàn)工作的根本目的取樣

——科學(xué)性、真實(shí)性、代表性

根據(jù)藥物性質(zhì)、不同劑型,采用不同的取樣方法及不同的取樣量.取樣根據(jù)藥物性質(zhì)、不同劑型,采用不同的取樣方法及不同的性狀檢查

——包括顏色、臭味等應(yīng)有的外觀以及溶解度和物理常數(shù).鑒別試驗(yàn)

依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng),測定某些物理常數(shù)或光譜特征,判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?性狀檢查鑒別試驗(yàn)依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化光譜鑒別法化學(xué)鑒別法高效液相色譜法(HPLC)氣相色譜法(GC)薄層掃描法(TLC)鑒別試驗(yàn)紅外光譜鑒別法紫外光譜鑒別法色譜鑒別法呈色反應(yīng)鑒別法沉淀生成反應(yīng)鑒別法熒光反應(yīng)鑒別法氣體生成鑒別法光譜鑒別法化學(xué)鑒別法高效液相色譜法(HPLC)鑒別試驗(yàn)紅外光

藥物在不影響療效及人體健康的原則下,可以允許生產(chǎn)過程和貯藏期間引入的微量雜質(zhì)的存在.

檢查是判斷藥品純度是否符合限量規(guī)定的要求.一般雜質(zhì)特殊雜質(zhì)限度檢查藥物在不影響療效及人體健康的原則下,可以允許阿斯匹林如阿斯匹林中游離水楊酸的檢查水楊酸藥典中規(guī)定阿斯匹林中：

游離水楊酸不得超過0.1%.阿斯匹林如阿斯匹林中游離水楊酸的檢查水楊酸藥典中規(guī)定阿斯匹林含量測定

——測定藥品中有效成分的含量.是評定藥品質(zhì)量,保證藥品療效的重要手段.含量測定鑒別用來判定藥物的真?zhèn)?檢查和含量測定可判定藥物的優(yōu)劣.

藥物在通過鑒別無誤、雜質(zhì)檢查合格的基礎(chǔ)上,進(jìn)行含量測定.對藥物質(zhì)量進(jìn)行全面的評價(jià)鑒別用來判定藥物的真?zhèn)?檢查和含量測定可判定藥物的優(yōu)劣.

記錄完整、無缺頁損腳；內(nèi)容必須真實(shí)、簡明、具體；宜用鋼筆或特種圓珠筆書寫；字跡清晰、色調(diào)一致,不得涂抹（寫錯(cuò)時(shí),劃上單線或雙線，再在旁邊改正重寫,并簽名或蓋章）

檢驗(yàn)報(bào)告記錄完整、無缺頁損腳；內(nèi)容必須真實(shí)、簡明、具體；檢驗(yàn)a供試品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源；取樣方法、取樣日期；外觀性狀、包裝情況.b檢驗(yàn)?zāi)康摹㈨?xiàng)目、方法與依據(jù)；檢驗(yàn)數(shù)據(jù).c結(jié)論及處理意見；d檢驗(yàn)者簽名蓋章、復(fù)核者簽名蓋章.檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容a供試品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容1.全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如：本品為“維生素C”，符合中國藥典（2000年版）的各項(xiàng)規(guī)定。2.全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定本品為“葡萄糖”,乙醇溶液的澄清度項(xiàng)不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國藥典（2000年版）的規(guī)定。可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用。藥品檢驗(yàn)可能的結(jié)論1.全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)可能的結(jié)論3.全面檢驗(yàn)后不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不符合規(guī)定，可作“不得供藥用”處理。如：本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國藥典（2000年版）的規(guī)定，不得供藥用。4.根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者.如：本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，“pH值”項(xiàng)符合中國藥典（2000年版）的規(guī)定（pH值應(yīng)為4.0～6.0)3.全面檢驗(yàn)后不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不小結(jié)中國藥典主要包括哪些內(nèi)容?藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是什么?小結(jié)中國藥典主要包括哪些內(nèi)容?二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為了確保人們用藥的安全和有效,在藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)以及臨床使用過程中均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督和檢驗(yàn),這就需要有法定的監(jiān)督和檢驗(yàn)的依據(jù)——藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).藥典是一個(gè)國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典,是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù).

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定.緒論二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為了確保人們用藥的安全和有效,在藥品的研究、中國藥典企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究)暫行標(biāo)準(zhǔn)(試生產(chǎn))試行標(biāo)準(zhǔn)(正式生產(chǎn)初期)地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種局頒標(biāo)準(zhǔn)

（療效確切、廣泛應(yīng)用、質(zhì)量可控）我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

緒論中國藥典企業(yè)國家使用非成熟(非法定)方法藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)4、歐洲藥典：

Ph.Eup（EuropeanPharmacopoeia）由歐洲藥典委員會編制、出版，為27個(gè)成員國及歐共體所認(rèn)可.最新版為第四版

5、國際藥典：

Ph.Int（TheInternationalPharmacopoeia）現(xiàn)行版為第三版分三卷：第一卷（1997）一般分析方法第二卷（1981）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格第三卷（1998）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格緒論4、歐洲藥典：5、國際藥典：Ph.Int（TheInte藥物分析廣東醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院藥物分析廣東醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院藥物分析概論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典概況——藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容與藥典概況，藥物分析工作的基本程序藥物的鑒別試驗(yàn)——鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目及常用的鑒別方法藥物的雜質(zhì)檢查——雜質(zhì)的概念、來源和一般檢查方法藥物定量分析——定量分析樣品前處理、各種定量分析方法特點(diǎn)及驗(yàn)證制劑分析——制劑分析的特點(diǎn)和一般方法緒論藥物分析概論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典概況——藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容各類典型的藥物分析芳酸類，苯乙胺類……..緒論藥物分析專論基本結(jié)構(gòu)理化性質(zhì)鑒別試驗(yàn)雜質(zhì)檢查含量測定各類典型的藥物分析芳酸類，苯乙胺類……..緒一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)緒論藥物分析PharmaceuticalAnalysis利用分析測定手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物質(zhì)量進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué)。一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)緒論藥物分析1

.藥物分析的研究對象“藥品”的特殊性（1）藥品具有與人的生命相關(guān)性（2）藥品質(zhì)量具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥品管理法》（3）藥品具有社會公共福利性基本醫(yī)療藥品保險(xiǎn)藥品1.藥物分析的研究對象2.藥物分析的內(nèi)容對藥物質(zhì)量進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué)藥物的研制、臨床研究、生產(chǎn)加工、市場流通、臨床使用全過程研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、鑒別真?zhèn)巍⒓兌葯z查以及含量測定等。2.藥物分析的內(nèi)容研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、鑒別真藥品

藥物分析

藥品質(zhì)量

發(fā)現(xiàn)研制

物質(zhì)分析活性分析藥學(xué)分析

質(zhì)量確定

臨床研究

毒性分析體內(nèi)分析

生產(chǎn)加工

原料分析過程分析成品分析

質(zhì)量形成

市場流通

留樣分析抽樣分析

質(zhì)量保持

臨床使用

質(zhì)量評價(jià)

質(zhì)量實(shí)現(xiàn)

藥品藥物分析藥品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)研制物質(zhì)分3.藥物分析的分析測定手段運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究藥物的質(zhì)量控制方法.3.藥物分析的分析測定手段運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方

藥物分析中常用的分析方法

容量分析法

經(jīng)典化學(xué)分析

重量分析法

現(xiàn)代儀器分析技術(shù)

光譜分析法

色譜分析法

電化學(xué)分析法

藥物分析中常用的分析方法容經(jīng)典化學(xué)分析重現(xiàn)代儀器分

容量分析法（滴定分析法）

酸堿滴定法(非水溶液滴定法)氧化還原滴定法

絡(luò)合滴定法沉淀滴定法

容量分析法酸堿滴定法氧化還原滴定法絡(luò)合滴定法沉淀滴光譜分析法(波譜分析法)

紫外—可見分光光度法

(UV—Vis)

紅外分光光度法(IR)

原子吸收分光光度法(AAS)原子發(fā)射分光光度法(AES)熒光分析法(Fluor)質(zhì)譜法(MS)光譜分析法紫外—可見分光光度法紅外分光光度法(IR)原子吸色譜分析法

高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法(TLC)

氣相色譜法(GC)

經(jīng)典色譜法現(xiàn)代色譜法紙色譜法(PC)柱色譜法(CC)高效毛細(xì)管電泳法(HPCE)色譜高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法(TLC)氣相色譜電導(dǎo)法電位法伏安法電化學(xué)分析法

電解法極譜法電導(dǎo)法電位法伏安法電化學(xué)分析法電解法極譜法藥物分析的性質(zhì)藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，“眼睛科學(xué)”，哪里有藥物哪里，就有藥物分析。藥物分析的性質(zhì)1.為新藥研究開發(fā)提供科學(xué)的質(zhì)量控制方法①新藥質(zhì)量研制過程微量雜質(zhì)的控制、手性對映異構(gòu)體的分離分析、藥動學(xué)、穩(wěn)定性研究等②中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化、天然產(chǎn)物活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)確證等.③現(xiàn)代生物技術(shù)所研制的生化藥物和基因工程藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.緒論藥物分析的任務(wù)1.為新藥研究開發(fā)提供科學(xué)的①新藥質(zhì)量研制過程微量雜質(zhì)藥物分析的任務(wù)2.藥物分析在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用藥品的常規(guī)檢驗(yàn)以“藥品質(zhì)量全面監(jiān)控”為中心,開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn).①成品藥檢驗(yàn)（原料、制劑）②生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制（中間體）優(yōu)化工藝緒論藥物分析的任務(wù)2.藥物分析在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用①成品藥藥品在運(yùn)輸、貯藏過程中的質(zhì)量控制穩(wěn)定性考察及有效期的確定。3.藥物分析在藥品經(jīng)營中的應(yīng)用藥品在運(yùn)輸、貯藏過程中的質(zhì)量控制3.藥物分析在藥品經(jīng)營中的開展臨床研究，監(jiān)測藥物進(jìn)入體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程，

將為臨床合理用藥提供科學(xué)指導(dǎo)，以提高藥物療效，降低其毒副作用。研究藥物分子與受體的作用機(jī)制，為藥物分子結(jié)構(gòu)的改造提供信息，以合成療效更好，毒副作用更低的藥物。4.藥物分析在藥品使用中的應(yīng)用

臨床藥物檢測、臨床藥學(xué)研究開展臨床研究，監(jiān)測藥物進(jìn)入體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程5.藥物分析在藥品監(jiān)督管理中的應(yīng)用是國家對藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督與管理、維護(hù)藥品生產(chǎn)和使用的正常秩序、打擊假冒偽劣的重要技術(shù)支撐和工具手段。5.藥物分析在藥品監(jiān)督管理中的應(yīng)用（1）靜態(tài)的常規(guī)檢驗(yàn)到動態(tài)的分析監(jiān)測。（2）及時(shí)掌握新的分析方法與分析技術(shù)：追蹤國際分析新技術(shù)的發(fā)展前沿，改進(jìn)或自主開發(fā)質(zhì)量控制平臺和分析技術(shù)，以使我國藥品質(zhì)量研究與世界同步，進(jìn)而達(dá)到——藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際化.6.分析新技術(shù)的應(yīng)用（1）靜態(tài)的常規(guī)檢驗(yàn)到動態(tài)的分析監(jiān)測。6.分析新技術(shù)的應(yīng)總之，藥物分析的任務(wù)就是建立合理有效的藥物質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)，對藥物進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，確保藥品安全、有效及質(zhì)量可控。總之，藥物分析的任務(wù)就是建立合理有效的藥物質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范一個(gè)有科學(xué)依據(jù)、切合實(shí)際的藥品質(zhì)量的控制涉及藥物的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床以及檢驗(yàn)等諸多環(huán)節(jié),需要多方面、多學(xué)科的密切配合，我國陸續(xù)公布了以下具有指導(dǎo)性作用的法令文件。緒論二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范一個(gè)有科學(xué)依據(jù)、切合實(shí)際的藥品質(zhì)量的控《藥物非臨床研究管理規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice,GLP)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

(GoodClinicalPractice,GCP)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

(GoodManufacturePractice,GMP)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

(GoodSupplyPractice,GSP)緒論《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究管理規(guī)范》(GoodLaboratory1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GLP(GoodLaboratoryPractice)/WS01/CL0053/24472.html緒論在實(shí)驗(yàn)室條件下評價(jià)藥品的安全性：單次給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等。藥物非臨床研究內(nèi)容1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》緒論在實(shí)驗(yàn)室條件下評價(jià)藥2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，2003年9月1日起實(shí)施。適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)必須遵循該規(guī)范。2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，2003年9藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)：組織機(jī)構(gòu)與人員、試驗(yàn)設(shè)施、試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)器材、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施與檔案管理等。藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)：GLP的最終目的是嚴(yán)格控制藥物安全性評價(jià)的各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格控制可能影響試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、完整性與可靠性。GLP的最終目的是嚴(yán)格控制藥物安全性評價(jià)的各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格控制2.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》GCP（GoodClinicalPractice）/WS01/CL0053/24473.html臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。2.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》臨床試驗(yàn)（ClinicalTr（1）

在新藥研究中保護(hù)受試者和病人

的安全和權(quán)利。世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言

人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則“病人的健康必須是我們首先考慮的事”“只有在符合病人的利益時(shí)，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”（1）在新藥研究中保護(hù)受試者和病人世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣（2）藥品的新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗(yàn)資料的科學(xué)性、可靠性、重視性.

GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。（2）藥品的新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗(yàn)資料的科學(xué)性、3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP

(GoodManufacturePractice)/WS01/CL0053/58500.html確保藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出實(shí)用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)、嚴(yán)格把關(guān)。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》確保藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出GCP對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理均提出明確的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GCP認(rèn)證。GCP對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP（GoodSupplyPractice）/WS01/CL0053/19419.html藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)GSP明確規(guī)定藥品經(jīng)營與零售企業(yè)的管理職責(zé)，并對人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲運(yùn)/儲存、銷售與服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出了明確的要求。GSP明確規(guī)定藥品經(jīng)營與零售企業(yè)的管理職責(zé)，并對人員與培訓(xùn)、5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodAgriculturePracticeforChineseDrugs(Interim),GAP)

/WS01/CL0053/24466.html為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，

自2002年6月1日起制訂施行本規(guī)范。本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)GAP對中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏、人員和設(shè)備等提出明確的質(zhì)量管理要求。GAP對中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施藥品認(rèn)證制度GLP、GCP、GMP、GSP、GAP認(rèn)證。《中華人民共和國藥品管理法》（二）人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofpharmaceuticalsforHumanUse,ICH)（二）人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會歐盟美國日本歐盟歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會美國食品藥品管理局美國藥物研究與生產(chǎn)聯(lián)合會日本厚生省日本制藥工業(yè)聯(lián)合會成立背景歐盟美國ICH工作程序技術(shù)要求草案（專家委員會）指導(dǎo)委員會審核藥品注冊管理當(dāng)局協(xié)商修訂指導(dǎo)委員會確認(rèn)ICH工作程序指導(dǎo)委員會審核藥品注冊管理當(dāng)局協(xié)商修訂指導(dǎo)委員技術(shù)要求藥品質(zhì)量Q藥品安全性S藥品有效性E綜合技術(shù)要求M技術(shù)要求藥品質(zhì)量Q三、藥物分析的發(fā)展概略實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)典化學(xué)分析方法色譜、光譜等傳統(tǒng)儀器分析方法色譜光譜聯(lián)用、生物分析方法、基因分析法等現(xiàn)代分析方法三、藥物分析的發(fā)展概略實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)典化學(xué)分析方法色譜、光譜等傳四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥典的基本組成與正確使用及其在藥物分析中的應(yīng)用；藥物的鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律與基本方法；各類典型藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)、質(zhì)量規(guī)律及分析特點(diǎn)；藥物質(zhì)量研究的內(nèi)容及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂；四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求藥典的基本組成與正確使用及其在藥物小節(jié)藥物分析是一門什么樣的學(xué)科？藥物分析的任務(wù)是什么？我國有哪些藥品質(zhì)量管理規(guī)范？ICH是什么？小節(jié)藥物分析是一門什么樣的學(xué)科？

第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第一章什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢驗(yàn)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。什么是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?1985年7月1日施行,2001年2月28日修訂

《中華人民共和國藥品管理法》

規(guī)定"藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)"。明確"國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)"。"國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會.1985年7月1日施行,2001年2月28日修訂藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4

180.16本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計(jì)算，含C9H8O4不得少于99.5%名稱分子量結(jié)構(gòu)式分子式阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O【性狀】

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。

本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時(shí)分解。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微【鑒別】(1)取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

(2)取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，

即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜【鑒別】(1)取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷【檢查】

溶液的澄清度取本品0.50g，加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

游離水楊酸-----------------易碳化物-----------------有關(guān)物質(zhì)-----------------干燥失重------------------熾灼殘?jiān)?----------------重金屬-------------------【檢查】溶液的澄清度取本品0.50g，加溫?zé)嶂良s45℃【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20

ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的C9H8O4。【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞【類別】

解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【制劑】(1)阿司匹林片(2)阿司匹林腸溶片(3)阿司匹林腸溶膠囊（4）阿司匹林泡騰片（5）阿司匹林栓

【類別】解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥

【貯藏】藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品質(zhì)量）的內(nèi)涵包括什么？供試品應(yīng)滿足哪些要求？藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品質(zhì)量）的內(nèi)涵包括什么？第一節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量達(dá)到用藥要求。藥品的內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量第一節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定文獻(xiàn)資料的查閱、整理及了解。查閱藥品的各種名稱、結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)（晶型、異構(gòu)體）、雜質(zhì)與純度、穩(wěn)定性等資料進(jìn)行全面的了解及分析。一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容文獻(xiàn)資料的查閱、整理及了解。一詳細(xì)了解藥品的生產(chǎn)工藝過程、制劑工藝、制劑輔料、添加劑、貯藏運(yùn)輸?shù)冗^程。簡要說明實(shí)驗(yàn)室研究與臨床試驗(yàn)的時(shí)間、機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)結(jié)論，充分了解藥物的生物學(xué)特性詳細(xì)了解藥品的生產(chǎn)工藝過程、制劑工藝、制劑輔料、添加劑、貯藏藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)就是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析研究與了解。新藥報(bào)批時(shí)，有關(guān)的文獻(xiàn)資料必須一起上報(bào)，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考依據(jù)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)就是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語（藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡介）《中華人民共和國藥典》凡例、正文、附錄術(shù)語：正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說明。其內(nèi)容同樣具有法定約束力。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語（藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡介）《中華人民共和國藥典（一）正文收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容：名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定等十五項(xiàng)內(nèi)容。（一）正文收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）附錄包括制劑通則通用檢測方法指導(dǎo)原則試劑配置法藥典附錄（二）附錄中文藥名（通用名稱、法定名稱）《中國藥品通用名稱》CADN，ChineseApprovedDrugNames英文藥名:國際非專利藥品(INN)命名原則有機(jī)藥物化學(xué)名:《有機(jī)化學(xué)命名原則》國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會InternationalNonproprietaryNamesForPharmaceuticalSubstances（三）藥品名稱中文藥名（通用名稱、法定名稱）英文藥名:國際非專利藥品(IN（四）制法基本要求來源于動物組織提取的藥品菌種、毒種、來自人和動物的細(xì)胞、生物工程細(xì)胞等制劑中的原料藥與輔料（四）制法基本要求

——包括外觀、臭、味、溶解度和物理常數(shù)。（五）性狀近似溶解度表示的術(shù)語：“極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶”——包括外觀、臭、味、溶解度和物理常數(shù)。（五）性狀近似溶溶解度試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品…..溶解度試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供物理常數(shù)：熔點(diǎn)、餾程、相對密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。熔點(diǎn)等物理常數(shù)是質(zhì)量重要表征之一,在一定程度上反映藥品的純度及療效，而且具有鑒別意義。物理常數(shù)：熔點(diǎn)、餾程、相對密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度和（六）鑒別鑒別簡單地說就是真?zhèn)螜z驗(yàn)。主要是利用藥品分子結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出來的特殊化學(xué)性質(zhì)或光譜特征進(jìn)行理化鑒別或光譜鑒別。不是對未知物進(jìn)行鑒別，不完全代表對藥物結(jié)構(gòu)的確證（六）鑒別鑒別簡單地說就是真?zhèn)螜z驗(yàn)。主要是利用藥品分子結(jié)構(gòu)表（七）檢查檢查是指藥品在加工、生產(chǎn)、儲藏過程中可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關(guān)并需要控制的物質(zhì)，包括：反應(yīng)藥品安全性與有效性的實(shí)驗(yàn)方法與限度、均一性和純度等制備工藝要求等幾個(gè)方面。（七）檢查檢查是指藥品在加工、生產(chǎn)、儲藏過程中可能引入的雜質(zhì)雜質(zhì)檢查：藥品按既定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有并需要控制的雜質(zhì)（殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)）雜質(zhì)檢查：藥品按既定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含(八）含量測定按規(guī)定的方法對藥品中的有效成分的含量進(jìn)行測定。(八）含量測定按規(guī)定的方法對藥品中的有效成分的含量進(jìn)行測定。（九）類別藥物的類別系按藥品的主要作用與主要用途或科學(xué)的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其它類別的藥物使用。（九）類別藥物的類別系按藥品的主要作用與主要用途或科學(xué)的歸屬（十）制劑的規(guī)格制劑的標(biāo)示量：1ml:10mg（十）制劑的規(guī)格制劑的標(biāo)示量：1ml:10mg(十一）貯藏遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封等術(shù)語一般是常溫（10

oC~30

oC)(十一）貯藏遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封等術(shù)語一般是常溫（1（十二）檢驗(yàn)方法和限度按規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn).

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種限度數(shù)值的規(guī)定,最后一位為有效數(shù)字,計(jì)算時(shí)可多保留一位原料藥含量(%)未規(guī)定上限,指不超過101.0%（十二）檢驗(yàn)方法和限度按規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn).標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)（十五）標(biāo)準(zhǔn)品對照品

(1)標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定.

(2)對照品

指在用于檢測時(shí),除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗(yàn)

.（十五）標(biāo)準(zhǔn)品對照品(1)標(biāo)準(zhǔn)品(2)對照品標(biāo)準(zhǔn)品與對照品選用原則

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng).

在檢測時(shí)除效價(jià)測定采用“標(biāo)準(zhǔn)品”、以及某些檢查或含量測定應(yīng)采用“對照品”外,其他可用化學(xué)試劑取代.標(biāo)準(zhǔn)品與對照品選用原則標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、（十四）

計(jì)量長度、體積、質(zhì)量、壓力、溫度、動力粘度、運(yùn)動粘度、波數(shù)、密度等（十四）計(jì)量長度、體積、質(zhì)量、壓力、溫度、動力粘度、運(yùn)動粘XXX滴定液(YYYmol/L)YYYmol/L滴定液水浴溫度百分比(%)

g/g,g/ml,ml/g,ml/ml“滴”“粉末粒度”

(1

~

9號,

10~

200目藥篩)XXX滴定液(YYYmol/L)

試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示,其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定.(1)“稱取”或“量取”的精密度6.精確度試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g“精密稱定”“稱定”稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g“精密規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.

“精密量取”規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取取用量為“約”若干時(shí),“恒重”“按干燥品計(jì)算”“空白試驗(yàn)”“恒重”7.試藥、試液、指示劑8.動物試驗(yàn)9.說明書,包裝,標(biāo)簽7.試藥、試液、指示劑中華人民共和國藥典ChinesePharmacopoeiaChP1953年531種1963年1310種1977年1925種1985年1489種1990年1751種1995年2375種2000年2691種2005年3241種收載品種一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典1953年531種收載品種一、《中華人民共和國藥典》2010年版一部:藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,二部:化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等,三部:生物制品,首次將中國生物制品規(guī)程并入藥典4600余種，其中新增1300余種，《中華人民共和國藥典》2010年版一部:藥材及飲