藥品注冊受理號及批準文號的含義一、受理號受理號是國家食品藥品監督管理局對所受理藥品注冊申請進行審批所用的操作標記。應當統一格式，統一編排，能夠直觀識別，方便操作處理。受理時，對一件申請發給惟一的受理號。受理號分為四部分，第一部分是申請的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水號，第四部分是受理單位標識（詳見下表）。藥品、輔料注冊申請受理號共十三位，藥包材注冊申請受理號共十二位。采用字母、數字和漢字混排。編排格式如下：前面的四位字母意思分別是第一位：C

表示國產，J

表示進口

第二位：X

表示新藥，Y

表示已有國家標準（即仿制藥）

第三位：H表示化學藥品，Z表示中藥，S

表示生物制品，F表示輔料

第四位：L

表示申請臨床，S

表示申請上市（即生產），B表示補充申請，Z表示再注冊，F表示分

包裝

第一部分（四位字母，申請基本信息）第二部分（第五、六位）第三部分（第七至十一位）第四部分（十二、十三位）第一位（國別）第二位（申請分類）第三位（分類）第四位（申請階段）2位年份5位流水號C：國產

J：進口

X：新藥

Y：已有國家標準藥品

H：化學藥品

Z：中藥及天然藥物

S：生物制品

F：輔料

L：申請臨床

S：申請上市

B：補充申請

Z：再注冊

F：分包裝如05代表2005年每一類都從00001起指受理單位，省局采用各省份簡稱，國家局為“國”，解放軍為“軍”

如“CXHL0500001甘”表示國產新藥化學藥品臨床申請，是2005年受理的該類型第一個注冊申請，甘肅省局上報；“JYHF0500001桂”表示進口已有國家標準化學藥品分包裝申請，是2005年受理的該類型第一個注冊申請，廣西區局上報。二、批準文號藥品生產批件：是國內企業申請的新藥及仿制藥經國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準后同意生產的批準件，同時會給你一個批準文號。

藥品批準文號，是指由藥品生產單位在生產新藥前報請國家藥政管理部門核發的藥品生產批準文號，相當于人的身份證。

醫藥產品注冊證：是針對港、澳、臺廠商申請品種而言的藥品生產批件

進口藥品注冊證：是針對國外企業而言的藥品生產批件（一）、我國藥品批準文號的核發，在1998年前由衛生部或各省、直轄市、自治區衛生廳辦理。從1999年開始，改由新組建的國家藥品監督管理局負責。藥品批準文號的書寫格式也隨之做了變更，從1999年5月1日起改為“國藥準（或試）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“國”即代表國家藥監局；“X”、“Z”、“S”分別表示化學藥品、中藥、生物制品等；字母后的前4位數字為公元年號，后4位數字為順序號。同年，又發文對仿制藥品批準文號的核發權限及書寫格式也做了新的規定。若為中藥及化學藥品者，均由省級藥品監督管理局核發。其書寫格式，前者為“ZZ××××國藥準字ZF××××××××”，后者為“國藥準字XF××××××××”。若為生物仿制品者，則由國家藥監局直接核發。其格式為“國藥準字SF××××××××”。其中，“ZZ”，分別表示“中藥”與“準許”；“F”表示仿制藥品；字母F后的前4位數字仍為公元年號，后4位數字仍為順序號。之后，國家藥監局還對1998年前由各省、直轄市、自治區衛生廳核發的中藥批準文號進行了新的變動，書寫格式改為“ZZ××××－×（某省、直轄市、自治區的簡稱）衛藥準字（年號）第××××××”。

（二）、國家藥監局在2001年發布了《關于統一換發并規范藥品批準文號格式的通知》。通知對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的書寫格式做了新的規范，

1、藥品批準文號格式：國藥準字＋1位字母＋8位數字，

試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。

進口藥品注冊證格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯數字組成，前四位為公元年號，后四位為順序編號。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。

數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。

數字第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。一些藥品雖然是按國家藥品標準生產的，但在換發“國藥準字”之前，使用的是地方批準文號，比如“滬衛藥準字”、“京衛藥準字”等。這些藥在有效期內在市場上仍可流通使用。所以，除了“國藥準字”外，我們也能看到“衛藥準字”的藥。

2、每種藥品的每一規格發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。

3、自2002年1月1日以后批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。

4、藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼代碼省（自治區、直轄市）代碼省（自治區、直轄市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××廣東省14××××山西省45××××廣西壯族自治區15××××內蒙古自治區46××××海南省21××××遼寧省50××××重慶市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龍江省52××××貴州省31××××上海市53××××云南省32××××江蘇省54××××西藏自治區33××××浙江省61××××陜西省34××××安徽省62××××甘肅省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××寧夏回族自治區37××××山東省65××××新疆維吾爾自治區41××××河南省例如，“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換發之年2002年的后兩位數字，“0001”為新的順序號。（三）新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年10月1日起施行，對藥品批準文號的格式有了新的規定，其中，

1、第一百七十一條

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；

《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

2、第一百二十條

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

3、第九十七條

進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

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治療用生物制品注冊分類（1）

1、未在國內外上市銷售的生物制品。

2、單克隆抗體。

3、基因治療、體細胞治療及其制品。

4、變態反應原制品。

5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。

7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。8、

含未經批準菌種制備的微生態制品。9、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯后修飾，對產物進行化學修飾等）。

10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。

11、首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。

12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。

13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。

14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。

15、已有國家藥品標準的生物制品。

預防用生物制品注冊分類（1）1、未在國內外上市銷售的疫苗。

2、DNA疫苗。

3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑。

4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

5、采用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

6、已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。

7、采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗

8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。9、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產的疫苗。

10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11、改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

12、改變給藥途徑的疫苗。

13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

14、擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。

15、已有國家藥品標準的疫苗。

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藥品注冊申請受理號釋義2005年以來，我國藥品注冊申請的受理號開始規范，由4位字母+7位數字組成，有時后面還有各省的簡稱。不過這個漢字的簡稱主要是方便體現受理的省局，沒有的話對注冊也影響不大。

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前面4個字母的含義

第一個字母：只有2種情況，分別代表國內注冊（C）和進口注冊（J）。

第二個字母：一般有4種情況，分別代表新藥

（X

，化藥1~5類，中藥1~8類，生物制品1~14類）、仿制藥

（Y，

化藥第6類，中藥第9類，生物制品第15類）、補充申請

（B）

和再注冊

（Z）。

第三個字母：一般有4種情況，分別代表化藥（H）、中藥（Z）、生物制品（S）、輔料（F)，如化藥常規輔料和生物制品大多數試劑盒）。

第四個字母：一般有6種情況，分別代表申請生產或者銷售（S，國內是申請生產，進口為申請銷售），申請臨床

（L）

，進口分包裝

（F）

，補充申請

（B）

，再注冊

（Z）

，復審

（R）

。

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7位數字的含義

前面2位是受理年份的后兩位。后5位一般是流水號。需要注意的是緊挨著年份的2位數字的第一位如果是9的話就肯定不是流水號。這種受理號的形式與其他的區別很小，但是該號是企業完成生物等效性后直接寄國家局藥審中心申請生產，由藥審中心發的。

受理號詳細釋義表受理號申請類型CYHL*******國內化藥仿制藥申請臨床CYHS*******國內化藥仿制藥申請生產CYHS**9****國內化藥仿制藥完成生物等效性后申請生產CYHB*******國內化藥仿制藥的補充申請CYHB**9****國內化藥仿制藥完成生物等效性后的補充申請CBHR*******國內化藥補充申請后申請復審CYHR*******國內化藥仿制藥申請CXHL*******國內化藥新藥申請臨床CXHS*******國內化藥新藥申請生產CXHR*******國內化藥新藥申請復審CXHB*******國內化藥新藥補充申請CXHB**9****國內化藥新藥補充申請后生物等效性報生產CYFS*******國內仿制輔料申請生產CYFB*******國內輔料補充申請CXFL*******國內新輔料申請臨床CXFS*******國內新輔料申請生產CYSL*******國內生物制品仿制藥申請臨床CYSS*******國內生物制品仿制藥申請臨床CYSB*******國內生物制品補充申請CYSB**9****國內生物制品補充申請批準生物等效性申請生產CYSR*******國內生物制品仿制藥申請生產被否后復審CXSL*******國內生物制品新藥申請臨床CXSS*******國內生物制品新藥申請生產CXSB*******國內生物制品新藥補充申請CXSR*******國內生物