精品文檔精心整理PAGE1精品文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度目錄：1、醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度2、醫(yī)院醫(yī)療器械科工作制度第一部分：總論工作范圍一、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備的管理工作。二、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置前的計(jì)劃、組織、論證采購(gòu)工作；到貨后的安裝、驗(yàn)收、管理、維修、保養(yǎng)、更新、報(bào)廢工作。三、負(fù)責(zé)全院衛(wèi)生材料的供應(yīng)工作。質(zhì)量目標(biāo)一、儀器設(shè)備完好率≥95％二、儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收合格率100％三、衛(wèi)生材料供給合格率100%四、臨床、醫(yī)技科室對(duì)醫(yī)療器械組服務(wù)滿意率≥90％醫(yī)療器械組人員配置圖序姓名性別年齡學(xué)歷職務(wù)備注1李浩軍男副主任2李全積男組長(zhǎng)3朱昌炯男會(huì)計(jì)4王立琪女保管員5王繼軍男技術(shù)員6魏永柱男技術(shù)員醫(yī)療器械組組織機(jī)構(gòu)管理圖分管院長(zhǎng)醫(yī)療器械組分管院長(zhǎng)醫(yī)療器械組分管主任設(shè)備管理員（計(jì)量管理員）（特種設(shè)備管理員）設(shè)備維修人員倉(cāng)庫(kù)保管員器械會(huì)計(jì)工作流程：在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)療器械組分管主任負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理及醫(yī)療器械日常工作。下設(shè)設(shè)備管理員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理（安裝、驗(yàn)收、巡查、保養(yǎng)）。設(shè)備維修人員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備維修及計(jì)量器具的外送校驗(yàn)。器械會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)全院醫(yī)用衛(wèi)生材料的采購(gòu)、賬務(wù)工作。倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)全院醫(yī)用衛(wèi)生材料發(fā)放工作。（二）、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)職責(zé)1、設(shè)備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)計(jì)劃、采購(gòu)管理、制度建立健全等工作保證醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行為臨床服好務(wù)做好保障。2、設(shè)備管理委員會(huì)的工作均按照上級(jí)主管部門、屬地主管部門成都市衛(wèi)生局、四川省衛(wèi)生廳及國(guó)家衛(wèi)生部的相關(guān)制度及要求開(kāi)展認(rèn)真貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》組織制定本院相應(yīng)的規(guī)章制度編制本院設(shè)備使用手冊(cè)。3、負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃的討論、大型設(shè)備的可行性論證、大型設(shè)備的報(bào)廢討論制定、修訂、監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備管理有關(guān)制度。按醫(yī)院規(guī)定凡價(jià)值在10000元以上均為大型貴重儀器設(shè)備必須通過(guò)醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)公開(kāi)招標(biāo)購(gòu)買。由申請(qǐng)購(gòu)買科室向設(shè)備科提交書面申請(qǐng)?jiān)O(shè)備科呈交設(shè)備管理委員會(huì)公開(kāi)論證、無(wú)記名投票并報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)最終形成設(shè)備、儀器購(gòu)買決定。4、設(shè)備管理委員會(huì)成員有義務(wù)對(duì)申請(qǐng)購(gòu)買的設(shè)備進(jìn)行資料收集、產(chǎn)品比對(duì)及相關(guān)廠商的考察同時(shí)有權(quán)對(duì)申請(qǐng)購(gòu)買設(shè)備提出反對(duì)購(gòu)買意見(jiàn)。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院大型、精密醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、管理工作中的重大抉擇及技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)、咨詢。5、設(shè)備管理委員會(huì)討論通過(guò)的購(gòu)買設(shè)備、儀器采取公開(kāi)招標(biāo)的方式進(jìn)行購(gòu)買招標(biāo)過(guò)程嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)做到公開(kāi)、公平、公正。在招標(biāo)過(guò)程中對(duì)參與設(shè)備供應(yīng)廠商一視同仁。6、定期聽(tīng)取設(shè)備科工作匯報(bào)審定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)章制度轉(zhuǎn)達(dá)醫(yī)療設(shè)備管理反饋信息并審察其整改措施落實(shí)情況。7、重大醫(yī)療設(shè)備管理中的獎(jiǎng)懲問(wèn)題、重大醫(yī)療設(shè)備賠償處理及計(jì)量糾紛的調(diào)查材料進(jìn)行審查集體討論處罰辦法。8、設(shè)備管理委員會(huì)每年初召開(kāi)一次工作會(huì)議審議一年設(shè)備預(yù)算方案。主任可決定臨時(shí)召開(kāi)工作會(huì)議由設(shè)備科做好會(huì)議記錄。9、加強(qiáng)儀器、設(shè)備的管理減少投入增加產(chǎn)出杜絕浪費(fèi)做到經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益并重。10、設(shè)備管理委員會(huì)形成的意見(jiàn)和決議須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)方可實(shí)施。二、醫(yī)療器械組工作職責(zé)：醫(yī)療器械組是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過(guò)程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報(bào)廢報(bào)批工作。1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、器械質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對(duì)醫(yī)療設(shè)備、器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、器械質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；3、負(fù)責(zé)對(duì)所購(gòu)醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問(wèn)題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；4、建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)；5、對(duì)設(shè)備實(shí)行科學(xué)管理，購(gòu)置大型設(shè)備必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請(qǐng)配置許可。6、加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析；7、急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要，醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用；8、遵照國(guó)家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)特種醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用計(jì)量設(shè)備、計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定工作；9、遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。10、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)；三、醫(yī)療器械組分管主任崗位職責(zé)1、在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本科各項(xiàng)工作。2、負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)療設(shè)備、儀器采購(gòu)前期論證工作和醫(yī)療設(shè)備、儀器、衛(wèi)生材料的供應(yīng)管理、維修工作，保證醫(yī)療教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行。3、審查各科室提出的年度醫(yī)療設(shè)備、儀器的申購(gòu)計(jì)劃，組織有關(guān)人員匯總制定采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)討論，經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后按有關(guān)程序辦理。4、負(fù)責(zé)各科室臨時(shí)急購(gòu)10萬(wàn)元以下設(shè)備申請(qǐng)，審查申購(gòu)理由，并報(bào)醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)會(huì)議，經(jīng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。5、了解檢查各科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備的需要、使用、管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。6、組織有關(guān)人員對(duì)購(gòu)入、調(diào)入的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備、儀器進(jìn)行驗(yàn)收工作。組織制定醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的應(yīng)用效能。7、負(fù)責(zé)本科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)，掌握本科室人員的思想、工作情況，做好思想政治工作。五、設(shè)備管理員崗位職責(zé)1、在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)設(shè)備文件的收藏、技術(shù)檔案的保管工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備臺(tái)帳的管理工作。2、參與新進(jìn)設(shè)備的驗(yàn)收工作。3、負(fù)責(zé)報(bào)廢設(shè)備的管理及設(shè)備資產(chǎn)檔案的變更。六、維修技術(shù)人員崗位職責(zé)1、在主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修工作。2、負(fù)責(zé)參與新進(jìn)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收工作。3、按照設(shè)備類別及所屬科室分工協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制，做好設(shè)備的維護(hù)工作，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4、對(duì)各科醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的故障要及時(shí)維修和處理，一般故障一天修好，不能修好的應(yīng)及時(shí)向使用科室解釋說(shuō)明，三天以上不能修好或需外送修理的要報(bào)告主任，組織會(huì)診或外送維修。5、堅(jiān)持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高維修質(zhì)量。七、器械會(huì)計(jì)崗位職責(zé)1、在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)用材料、器械的采購(gòu)工作；2、根據(jù)庫(kù)存情況及臨床科室申請(qǐng)，編制每月采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃；3、嚴(yán)把采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，按通過(guò)的采購(gòu)計(jì)劃及時(shí)與供貨商聯(lián)系，保障物資供應(yīng)；4、認(rèn)真做好采購(gòu)記錄管理和供應(yīng)商資質(zhì)的檔案管理。八、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)1、在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)各類醫(yī)療儀器、材料、器械等物品的保管和發(fā)放工作。2、依據(jù)送貨單驗(yàn)收貨物，并按類別及時(shí)上架建卡。每次發(fā)放以后，及時(shí)核對(duì)實(shí)物，掌握倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存情況，避免脫檔和積壓。3、貫徹先進(jìn)先出的發(fā)放原則。對(duì)所保管物品經(jīng)常清點(diǎn)，做到帳物相符，防止積壓霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并妥善處理。4、每季度進(jìn)行盤點(diǎn)，做好各種統(tǒng)計(jì)工作。5、做好安全工作，經(jīng)常檢查倉(cāng)庫(kù)，做好防火、防爆、防盜工作。二、醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃相關(guān)規(guī)定根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、制度和本院的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，本著“功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保”的原則科學(xué)制訂我院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃。注重資源共享，杜絕盲目配置、閑置浪費(fèi)。1、醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)裝備配置和保障要求，編制年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃。2、醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)由院領(lǐng)導(dǎo)集體研究批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)的，院領(lǐng)導(dǎo)集體研究前還需經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)討論同意。需主管部門審批的，應(yīng)當(dāng)獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃，不得隨意更改。3、單價(jià)在10萬(wàn)元以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計(jì)劃管理。單價(jià)在1萬(wàn)元以下或一次批量?jī)r(jià)格在5萬(wàn)元以下的，根據(jù)本院實(shí)際情況確定管理方式。4、單價(jià)在50萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。單價(jià)在50萬(wàn)元以下的，由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)根據(jù)實(shí)際情況確定論證方式。5、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，按照公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)、客觀公正和誠(chéng)實(shí)信用的原則，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)管理。6、納入集中采購(gòu)目錄或采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中采購(gòu)，并首選公開(kāi)招標(biāo)方式進(jìn)行采購(gòu)。采取公開(kāi)招標(biāo)以外其他方式進(jìn)行采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)批。7、未納入集中采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開(kāi)招標(biāo)方式采購(gòu)。不具備公開(kāi)招標(biāo)條件的，可按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進(jìn)行采購(gòu)。8、醫(yī)院相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)預(yù)算管理，嚴(yán)格執(zhí)行年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃。未列入計(jì)劃的項(xiàng)目，原則上不得安排采購(gòu)。因特殊情況確需計(jì)劃外采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證審批。9、醫(yī)院依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定制訂本院應(yīng)急采購(gòu)預(yù)案。因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購(gòu)的，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急采購(gòu)預(yù)案執(zhí)行。10、需采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格履行進(jìn)口設(shè)備采購(gòu)審批程序。11、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)合同規(guī)范管理，保證采購(gòu)裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險(xiǎn)，確保資金安全。12、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織使用部門、依據(jù)供貨合同約定及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收完成后應(yīng)當(dāng)填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并由各方簽字確認(rèn)。13、醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的索賠期限內(nèi)完成。經(jīng)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理索賠。14、醫(yī)院申請(qǐng)和購(gòu)置納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。15、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度。屬于集中采購(gòu)目錄內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織專家進(jìn)行遴選。不在集中采購(gòu)目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織專家嚴(yán)格論證后，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。16、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材入出庫(kù)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。17、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌器械采購(gòu)記錄管理。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。三．醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度1、設(shè)備管理委員會(huì)由院長(zhǎng)、院領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科、醫(yī)教科、護(hù)理部、臨床科室主任等相關(guān)人員組成。2、藥械科為設(shè)備管理委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)。3、設(shè)備管理委員會(huì)設(shè)主任1名副主任1名。設(shè)備管理委員會(huì)日常事務(wù)由副主任負(fù)責(zé)。4、設(shè)備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃的討論、大型設(shè)備可行性論證、大型設(shè)備報(bào)廢討論制訂、修訂和監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備管理的有關(guān)制度。5、主任或其委托人為設(shè)備管理委員會(huì)會(huì)議召集人，出席人數(shù)不得少于總成員數(shù)的三分之二。6、每季度召開(kāi)一次會(huì)議，由設(shè)備科做好會(huì)議記錄，主任可決定臨時(shí)召開(kāi)設(shè)備管理委員會(huì)會(huì)議。四、醫(yī)療器械組工作制度1、在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料供應(yīng)及管理工作。2、根據(jù)醫(yī)院醫(yī)、教、研的需要，結(jié)合醫(yī)院總體規(guī)劃，協(xié)調(diào)各科室制定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、儀器的購(gòu)置計(jì)劃及總體方案，經(jīng)醫(yī)院設(shè)備委員會(huì)論證討論后，上報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。3、為醫(yī)療提供最恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝備，使醫(yī)院設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，醫(yī)院所有的儀器設(shè)備均按醫(yī)院管理規(guī)定進(jìn)行管理。4、醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備由設(shè)備管理員統(tǒng)一管理，建立設(shè)備臺(tái)帳，并將相關(guān)資料輸入微機(jī)。設(shè)備帳目由財(cái)務(wù)科和醫(yī)療器械組分別設(shè)帳管理，財(cái)務(wù)科設(shè)固定資產(chǎn)、資金總帳，醫(yī)療器械組設(shè)立設(shè)備明細(xì)分類總帳和分戶帳。5、使用科室負(fù)責(zé)所用儀器設(shè)備的日常管理，嚴(yán)格執(zhí)行科室醫(yī)療設(shè)備管理制度，操作者要持證上崗，認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)登記本》。6、醫(yī)療器械組負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行檢查，對(duì)閑置設(shè)備進(jìn)行調(diào)整。5、設(shè)備出現(xiàn)故障，使用科室要查明原因，一般故障報(bào)醫(yī)療器械組處理，填寫《醫(yī)療設(shè)備維修單》，交設(shè)備管理員備案。嚴(yán)重故障由醫(yī)療器械組提出處理意見(jiàn)，經(jīng)分管院長(zhǎng)審核，由院長(zhǎng)審批后，醫(yī)療器械組按審批意見(jiàn)處理，結(jié)果由設(shè)備管理員備案。五、醫(yī)療設(shè)備管理制度1、醫(yī)院設(shè)備管理基本任務(wù)（1）根據(jù)技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、經(jīng)濟(jì)合理、適合使用、維修方便的原則，制定醫(yī)院器械設(shè)備發(fā)展規(guī)劃、購(gòu)置計(jì)劃、領(lǐng)物制度、管理措施和維修計(jì)劃，為診療工作提供品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、性能都合格的技術(shù)裝備，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健工作的需要。（2）制定管理制度，搞好科室服務(wù)，對(duì)臨床和醫(yī)技科室進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)的指導(dǎo)督促和檢查，保證器械藥械科器械組于良好的技術(shù)狀態(tài)和較高的設(shè)備完好率、利用率，充分發(fā)揮器械設(shè)備的效能，避免積壓浪費(fèi)。（3）應(yīng)主動(dòng)下科室服務(wù)，做好維修保養(yǎng)，保證零配件補(bǔ)充，并注意培養(yǎng)技術(shù)力量，提高醫(yī)學(xué)工程知識(shí)和技能。（4）推動(dòng)醫(yī)院重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，幫助重點(diǎn)科室對(duì)裝備器械設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和可行性論證，提供有關(guān)器械設(shè)備的信息資料，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。（5）嚴(yán)格規(guī)范管理，采用先進(jìn)管理方法，認(rèn)真做好器械設(shè)備的分類和代碼應(yīng)用，做好器械的科學(xué)管理，完善崗位責(zé)任制。（6）努力提高器械設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益，加強(qiáng)器械設(shè)備的財(cái)務(wù)管理、固定資金管理、流動(dòng)資金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和評(píng)價(jià)。（7）按規(guī)定認(rèn)真做好器械設(shè)備的更新?lián)Q代和淘汰報(bào)廢工作。（8）重視計(jì)量工作，定期對(duì)器械設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證器械設(shè)備符合法定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（9）遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在器械設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。2、醫(yī)療設(shè)備管理原則（1）動(dòng)態(tài)管理原則即應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況對(duì)不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理方法。有時(shí)甚至要對(duì)于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對(duì)醫(yī)療設(shè)備設(shè)備管理要有一個(gè)導(dǎo)向性，其導(dǎo)向的指導(dǎo)思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)需要。（2）系統(tǒng)管理原則要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個(gè)人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來(lái)考核器械設(shè)備管理的成效，同時(shí)在決定是否要購(gòu)置裝備某器械設(shè)備時(shí)也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理?xiàng)l件和市場(chǎng)條件來(lái)考慮，并進(jìn)行優(yōu)勢(shì)分析。（3）經(jīng)濟(jì)管理原則指必須按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，按照價(jià)值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理中，包括購(gòu)置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過(guò)程中，都應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，講究經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務(wù)。（4）開(kāi)放協(xié)調(diào)原則在器械設(shè)備管理中堅(jiān)持開(kāi)放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設(shè)備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購(gòu)置裝備先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備作為謀取小集團(tuán)利益或個(gè)人利益的工具。六、臨床科室醫(yī)療設(shè)備管理制度1、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐級(jí)建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。2、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯(cuò)電路，造成損壞。3、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。4、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即通知器械組技術(shù)人員，查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定填寫《醫(yī)療設(shè)備維修申請(qǐng)單》。5、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件）一定保持完整無(wú)缺，即使破損失零部件，未經(jīng)器械組檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。6、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。7、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告器械科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。十、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)論證制度1、醫(yī)療器械組在分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證工作，協(xié)同臨床科室進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批等相關(guān)工作。2、醫(yī)療器械組每年初對(duì)臨床科室提出的設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)和購(gòu)置論證申報(bào)表進(jìn)行審核匯總，報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。3、醫(yī)院設(shè)備委員會(huì)每年初召開(kāi)，醫(yī)療設(shè)備購(gòu)前論證會(huì)由醫(yī)院設(shè)備委員會(huì)委員，申報(bào)科室負(fù)責(zé)人參加，設(shè)備委員會(huì)委員對(duì)申報(bào)的設(shè)備采取無(wú)記名方式打分。4、申購(gòu)科室在申請(qǐng)購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備論證會(huì)上，需從以下幾個(gè)方面進(jìn)行論證闡述：①應(yīng)用論證：重點(diǎn)說(shuō)明學(xué)科、臨床應(yīng)用必需理由；②市場(chǎng)論證：重點(diǎn)描述所申購(gòu)設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用狀況；③配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單及功能要求；④人員和場(chǎng)地基本條件論證；⑤效益論證：社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益等。5、醫(yī)療器械組根據(jù)醫(yī)院設(shè)備委員會(huì)評(píng)審結(jié)果，上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)審核，由院長(zhǎng)審批后確定年度設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。6、按照市衛(wèi)生局設(shè)備采購(gòu)規(guī)定，10萬(wàn)元以上設(shè)備上報(bào)市衛(wèi)生局，經(jīng)審批同意后由市衛(wèi)生局委托招標(biāo)公司進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)，10萬(wàn)元以下設(shè)備由醫(yī)院招標(biāo)辦統(tǒng)一安排招標(biāo)采購(gòu)。7、醫(yī)療器械組負(fù)責(zé)擬購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)審核。實(shí)行專人技術(shù)負(fù)責(zé)；參與采購(gòu)、安裝和驗(yàn)收工作。十一、設(shè)備采購(gòu)管理工作制度為加強(qiáng)對(duì)我院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)工作的監(jiān)督和管理，增加采購(gòu)過(guò)程的透明度，有效預(yù)防采購(gòu)活動(dòng)中的違法違紀(jì)行為，擬定本制度。1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研用儀器設(shè)備及醫(yī)用器械、衛(wèi)生材料，統(tǒng)一由器械科采購(gòu)。2、采購(gòu)計(jì)劃一般須兩人以上審核、審批，盡量定點(diǎn)采購(gòu)。除特殊專業(yè)設(shè)備器械可派有關(guān)人員協(xié)同采購(gòu)采購(gòu)?fù)猓渌藛T不得擅自采購(gòu)，否則財(cái)務(wù)科拒絕付款。3、購(gòu)置單價(jià)小于1萬(wàn)元、批量較小的物資設(shè)備，由藥械科成立不少于2人的采購(gòu)小組，按照計(jì)劃確定數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)，性能參數(shù)，進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研和采購(gòu)，確保質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。4、購(gòu)置單臺(tái)價(jià)值在萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備和價(jià)值在10萬(wàn)元以下的大宗、批量物資設(shè)備，應(yīng)按照《職工醫(yī)院招投標(biāo)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，采取招標(biāo)、邀標(biāo)或議標(biāo)的方式，在計(jì)財(cái)、審計(jì)、監(jiān)察及主管領(lǐng)導(dǎo)的參與、監(jiān)督下，遵循公開(kāi)、公正、公平的原則進(jìn)行。同品牌、同型號(hào)設(shè)備在一年內(nèi)根據(jù)申請(qǐng)科室對(duì)設(shè)備的要求可進(jìn)行跟標(biāo)采購(gòu)。5、計(jì)劃采購(gòu)設(shè)備須按以下工作流程：（1）、設(shè)備管理委員會(huì)通過(guò)經(jīng)同意的設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃：該類設(shè)備多數(shù)為單價(jià)在20萬(wàn)以上的高、精端大型醫(yī)療設(shè)備，臨床科室需要提交相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，藥械科配合收集各公司的設(shè)備技術(shù)參數(shù)及銷售公司的情況。藥械科對(duì)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行審核匯總，對(duì)部分大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)可邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外專家進(jìn)行審核，避免出現(xiàn)技術(shù)性的傾向。藥械科將審核后的技術(shù)參數(shù)整理，上報(bào)縣采購(gòu)辦經(jīng)專家綜合審核，制作成招標(biāo)文件后，集中公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。（2）、設(shè)備管理委員會(huì)論證通過(guò)的10萬(wàn)元以上和臨床科室臨時(shí)急需的設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃：該類設(shè)備多屬于常規(guī)使用設(shè)備，擬購(gòu)置金額均大于10萬(wàn)元。科室提交的申請(qǐng)，須填寫《購(gòu)置大型儀器設(shè)備論證書》。根據(jù)設(shè)備管理委員會(huì)通過(guò)的購(gòu)置計(jì)劃和科室臨時(shí)的設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)，按輕重緩急，藥械科每月做到采購(gòu)計(jì)劃中，經(jīng)設(shè)備管理委員會(huì)會(huì)議審批通過(guò)后，藥械科列設(shè)備招標(biāo)明細(xì)提請(qǐng)分管領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)簽字。藥械科根據(jù)相關(guān)技術(shù)參數(shù)制作成招標(biāo)文件，審核后，返回申報(bào)科室，科室負(fù)責(zé)人審閱無(wú)疑義后，藥械科組織進(jìn)入招標(biāo)程序。藥械科發(fā)出中標(biāo)通知書后，與銷售公司簽署購(gòu)置合同。合同文本制定完成后，交院合同管理部門進(jìn)行合同流轉(zhuǎn)，經(jīng)審計(jì)、財(cái)務(wù)等部門審閱后，加蓋財(cái)務(wù)、審計(jì)印章。合同先由公司方簽字、蓋章后，藥械科提請(qǐng)分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)簽字蓋公章。藥械科通知銷售公司領(lǐng)取合同，同時(shí)備貨。備貨期因設(shè)備的不同，設(shè)有不同的到貨時(shí)間，一般最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)月。設(shè)備到位后，藥械科組織驗(yàn)收、登記、辦理出入庫(kù)等后續(xù)的工作。6、采購(gòu)執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)（1）各類計(jì)劃均有購(gòu)置申請(qǐng)，均經(jīng)過(guò)審批同意，10萬(wàn)元以上大型醫(yī)療設(shè)備均經(jīng)過(guò)設(shè)備委員會(huì)討論通過(guò)。（2）1萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備均采用招標(biāo)采購(gòu)方式，萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備，采用市場(chǎng)調(diào)研后價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)。（3）招標(biāo)采購(gòu)前，藥械科對(duì)擬購(gòu)置設(shè)備的基本信息進(jìn)行調(diào)查，包含產(chǎn)品的資質(zhì)證明，銷售公司的相關(guān)情況、原招標(biāo)中標(biāo)的價(jià)格、配置、數(shù)量。（4）合同的簽署：合同條款合理、合法，均經(jīng)過(guò)法律顧問(wèn)的審核，報(bào)財(cái)務(wù)、審計(jì)部門審核，院領(lǐng)導(dǎo)簽字后，方可執(zhí)行合同。8、驗(yàn)收保管的評(píng)價(jià)（1）儀器設(shè)備到貨后，藥械科的驗(yàn)收人員（采購(gòu)員、設(shè)備管理員、主管工程師）會(huì)同臨床使用科室、院檔案室、計(jì)劃財(cái)務(wù)科固定資產(chǎn)管理部門共同對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收、調(diào)試。（2）設(shè)備驗(yàn)收合格后，根據(jù)合同，對(duì)照發(fā)票辦理出入庫(kù)手續(xù)。（3）醫(yī)院組織多部門對(duì)實(shí)物資產(chǎn)進(jìn)行定期或不定期核對(duì)，藥械科倉(cāng)庫(kù)每年2次定期盤點(diǎn)或不定期的核對(duì)。9、采購(gòu)經(jīng)辦人及相關(guān)人員要妥善保管原始計(jì)劃書、合同書、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、票據(jù)等有關(guān)材料，不得涂改、丟失或銷毀。相關(guān)手續(xù)辦完后，要將以上資料原件交設(shè)備檔案管理員存檔。10、應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定辦理物資設(shè)備的暫付款、報(bào)銷和固定資產(chǎn)入賬手續(xù)，杜絕先購(gòu)后審現(xiàn)象的發(fā)生。參與采購(gòu)的單位或個(gè)人要認(rèn)真學(xué)習(xí)物資采購(gòu)供應(yīng)的有關(guān)規(guī)章制度，自覺(jué)接受審計(jì)、監(jiān)察、財(cái)務(wù)等部門的監(jiān)督檢查。十二、醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收制度1、對(duì)新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，必須由藥械科、院檔案室、財(cái)務(wù)科、設(shè)備使用部門、供應(yīng)商五方到場(chǎng)當(dāng)面開(kāi)箱驗(yàn)收。2、藥械科會(huì)同設(shè)備使用部門、供應(yīng)商、院檔案室及財(cái)務(wù)科，檢查外包裝和設(shè)備主機(jī)是否完好無(wú)損，核對(duì)配件數(shù)量與裝箱單是否相符，并進(jìn)行設(shè)備的安裝調(diào)試，試用正常，則設(shè)備驗(yàn)收合格，由以上五方填寫《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院—醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單》，歸檔保管。3、驗(yàn)收過(guò)程中，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備有破損，或設(shè)備缺失（包括主機(jī)和零部件），或安裝調(diào)試出現(xiàn)異常，注意保留現(xiàn)場(chǎng)，請(qǐng)商檢部門或有關(guān)單位會(huì)檢，并及時(shí)處理，院方根據(jù)實(shí)際損失情況及合同內(nèi)容，要求供應(yīng)商進(jìn)行補(bǔ)償、索賠、退貨。4、新的醫(yī)療設(shè)備在使用前應(yīng)由設(shè)備供應(yīng)商委派有資質(zhì)的人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、測(cè)試并記錄，將測(cè)試內(nèi)容與結(jié)果交由藥械科設(shè)備管理人員保管；在使用過(guò)程中根據(jù)設(shè)備購(gòu)買時(shí)簽訂的合同條款及設(shè)備的使用情況，由有資質(zhì)的人員對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行檢查、測(cè)試并記錄（部分可在做預(yù)防性維護(hù)時(shí)一并完成），測(cè)試內(nèi)容與結(jié)果由藥械科設(shè)備管理人員保管。5、設(shè)備驗(yàn)收完成，藥械科設(shè)備管理人員和財(cái)務(wù)科相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)做好設(shè)備登記與賬目記錄，院檔案室應(yīng)將設(shè)備相關(guān)資料歸檔保存。（附流程圖3，詳見(jiàn)附件）十三、醫(yī)療設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、科研、教學(xué)中的運(yùn)用，維修、維護(hù)工作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運(yùn)行成本、優(yōu)化經(jīng)費(fèi)結(jié)構(gòu)、保證臨床醫(yī)療的正常進(jìn)行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制定制度如下：巡檢要求：巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每月定期對(duì)全院在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面巡檢保養(yǎng)。維修人員每月對(duì)重點(diǎn)科室（急診科、手術(shù)室、重癥醫(yī)學(xué)科、產(chǎn)房、血液凈化）進(jìn)行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機(jī)、呼吸機(jī)，無(wú)論大小設(shè)備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)解決。維修人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，做到眼見(jiàn)、耳聽(tīng)、鼻聞、手摸。對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問(wèn)題），水電氣路進(jìn)行巡檢，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況、磨損程度進(jìn)行檢查校驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，提出改進(jìn)維護(hù)措施，有針對(duì)性的做好維修前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時(shí)間。臨床科室設(shè)備負(fù)責(zé)人或操作人員有義務(wù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備基本狀況進(jìn)行日檢查，每日下班前或交班時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)記錄反饋。維修人員立即響應(yīng)，單獨(dú)重點(diǎn)巡檢。實(shí)行分級(jí)保養(yǎng)：日常保養(yǎng)：由設(shè)備負(fù)責(zé)人保養(yǎng)，進(jìn)行設(shè)備表面污漬的清潔、機(jī)械部分的緊固和潤(rùn)滑；緊固易松動(dòng)的螺絲和零件，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。設(shè)備使用人員交接班時(shí)，做好設(shè)備檢查和交接工作。2、一級(jí)保養(yǎng)：由設(shè)備負(fù)責(zé)人按計(jì)劃進(jìn)行，主要是內(nèi)部清潔，檢查有無(wú)異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調(diào)整，清除機(jī)器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。3、二級(jí)保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由設(shè)備負(fù)責(zé)人會(huì)同維修人員共同進(jìn)行，對(duì)設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)更換已達(dá)到磨損限度的機(jī)械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。重點(diǎn)科室所有設(shè)備必須實(shí)行二級(jí)保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對(duì)設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)應(yīng)更換易損件）。對(duì)搶救設(shè)備必須進(jìn)行插電測(cè)試，保證該類設(shè)備處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。按照設(shè)備要求，定期對(duì)不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)。以不影響科室正常工作為原則，手術(shù)室主要集中在周末定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，重癥醫(yī)學(xué)科、急診室及產(chǎn)房以設(shè)備空閑時(shí)輪流對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，并記錄在案。6、對(duì)一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來(lái)源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過(guò)簽訂的保修合同來(lái)降低費(fèi)用。藥械科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過(guò)程，并登記。維修要求：醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由藥械科維修組負(fù)責(zé)。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題，要及時(shí)通知維修廠家，如未按維修協(xié)議及時(shí)處理，要按協(xié)議條款追究對(duì)方相應(yīng)責(zé)任。放射科、檢驗(yàn)科等專科設(shè)備可由聘請(qǐng)專業(yè)維修人員協(xié)助維修。維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞。科室設(shè)備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時(shí)修改不正確操作。報(bào)修設(shè)備、儀器、器械一律由報(bào)修科室填寫維修維護(hù)申請(qǐng)報(bào)告，交器械科設(shè)備管理員或維修組組長(zhǎng)安排人員進(jìn)行維修。不得無(wú)故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時(shí)，如需外部維修，可實(shí)行先維修后論證。維修人員發(fā)現(xiàn)屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其貴重或大型設(shè)備）時(shí)，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，查明情況再與修理，不得先修后報(bào)。重點(diǎn)科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時(shí)維修，不能對(duì)臨床醫(yī)療質(zhì)量造成影響。如果設(shè)備故障嚴(yán)重，不能及時(shí)維修必須通知科室和器械科必須及時(shí)找到可替代設(shè)備。巡檢人員進(jìn)出重點(diǎn)科室，必須服從重點(diǎn)科室著裝要求。堅(jiān)持檢修登記制度，做到接受時(shí)登記，修理內(nèi)容詳細(xì)記錄，維修人員簽名負(fù)責(zé)，修復(fù)后領(lǐng)取人簽收認(rèn)可。提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報(bào)廢要慎重，須報(bào)請(qǐng)主任，必要時(shí)由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進(jìn)行鑒定，成批或大中型設(shè)備報(bào)廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。8、加強(qiáng)設(shè)備維修材料保管，實(shí)行領(lǐng)用人簽收。設(shè)備維修購(gòu)置一部分科室常用配件，同時(shí)每種設(shè)備有兩個(gè)以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門不能及時(shí)聯(lián)系公司。維修工作各專業(yè)工種分工負(fù)責(zé)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。每月底統(tǒng)計(jì)工作量。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。非本院維修人員，未經(jīng)器械科主任批準(zhǔn)不得私自維修本院設(shè)備。設(shè)備出院維修業(yè)必須經(jīng)器械科主任批準(zhǔn)。操作規(guī)程：儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。必須在電源斷開(kāi)狀態(tài)下，進(jìn)行拆卸機(jī)器，插拔線路板，更換元器件及保險(xiǎn)絲等操作。更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進(jìn)行一定時(shí)間的實(shí)驗(yàn)運(yùn)行。檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開(kāi)關(guān)電源電路等原件，修復(fù)后影應(yīng)測(cè)量絕緣電阻（外殼）要求大于10兆歐以上。使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時(shí)關(guān)閉電源，擱置冷卻。儀器通電檢修時(shí)，注意保持單手操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。儀器電源線應(yīng)按國(guó)際規(guī)范連接，在確認(rèn)正確無(wú)誤后方可使用。儀器使用結(jié)束離開(kāi)時(shí)，隨時(shí)關(guān)閉所有用電器開(kāi)關(guān)和總電源開(kāi)關(guān)。設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使用時(shí)保證同時(shí)有兩人在場(chǎng)，相互監(jiān)督，謹(jǐn)慎使用。水銀落地滾成小珠，而應(yīng)先開(kāi)窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤(rùn)的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來(lái)，放進(jìn)可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀”等標(biāo)示性文字。對(duì)調(diào)在地上不能完全收集起來(lái)的水銀，及時(shí)撒些硫磺粉。（附流程圖4，詳見(jiàn)附件）十四、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度1、報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》，并提交器械科。2、報(bào)廢設(shè)備鑒定：設(shè)備維修主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的技術(shù)鑒定意見(jiàn)。3、因管理不當(dāng)或人為因素?fù)p壞儀器設(shè)備，應(yīng)寫事故報(bào)告，送交器械科和醫(yī)務(wù)部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。4、報(bào)廢申請(qǐng)審批:《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)器械、財(cái)務(wù)、審計(jì)部門主任審核簽字、分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字后，方可按程序辦理報(bào)廢手續(xù)。5、報(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報(bào)廢物資處理由設(shè)備運(yùn)至醫(yī)院指定報(bào)廢物資倉(cāng)庫(kù)，并在《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》簽名確認(rèn)。如可再維修利用的，設(shè)備維修在《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》上注明。如無(wú)利用價(jià)值的，則進(jìn)行殘值處理，由招標(biāo)辦組織組財(cái)務(wù)、審計(jì)鑒定后進(jìn)行集中拍賣并報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施且上繳財(cái)務(wù)科。6、固定資產(chǎn)賬目變更：財(cái)務(wù)科將已完成的《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單》進(jìn)行歸檔，并進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)賬目變更。7、對(duì)不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制報(bào)廢。（附流程圖5，詳見(jiàn)附件）十五、醫(yī)療設(shè)備調(diào)撥管理制度醫(yī)療設(shè)備使用科室必須指定專門的設(shè)備管理員，實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥和轉(zhuǎn)移必須通知器械科，有器械科辦理相關(guān)手續(xù)，并報(bào)財(cái)務(wù)科確認(rèn)。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而產(chǎn)生責(zé)任糾紛或造成不良后果的，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)雙方科室負(fù)責(zé)人同意，醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)可以跨科借用。固定資產(chǎn)借出方需由設(shè)備管理員保留借方設(shè)備管理員借條，該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借用手續(xù)或因借條丟失所造成賬物不符等結(jié)果，將由借出方設(shè)備管理員承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。資產(chǎn)專科：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，相關(guān)科室需向器械科提出書面申請(qǐng)，經(jīng)器械科審核，器械科主任簽字、分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)醫(yī)院財(cái)務(wù)科辦理固定資產(chǎn)賬目變更后，方可移交相關(guān)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)。資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)因志愿或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，器械科必須根據(jù)院長(zhǎng)的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接收方接受文件及時(shí)報(bào)財(cái)務(wù)科辦理固定資產(chǎn)賬目變更手續(xù)。十六、大型（精密）醫(yī)療設(shè)備管理制度大型精密醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。為管好、使用好、維護(hù)好大型精密醫(yī)療設(shè)備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。大型精密醫(yī)療設(shè)備操作人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，掌握儀器設(shè)備的性能、特點(diǎn)和基本操作方法，還應(yīng)具有一定的保養(yǎng)、簡(jiǎn)易檢修能力。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得操作該儀器設(shè)備。對(duì)放射、放療、核醫(yī)學(xué)等危險(xiǎn)部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓(xùn)，取得上崗證后才能上崗工作。具有大型精密醫(yī)療設(shè)備的科室根據(jù)該類設(shè)備的數(shù)量和科室的實(shí)際情況，指定一名或多名設(shè)備管理員。負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理、養(yǎng)護(hù)、工作量上報(bào)等工作。建立健全大型精密醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案和使用、維護(hù)記錄，按時(shí)認(rèn)真填報(bào)使用情況報(bào)表，以備考查。對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備，管理人員要切實(shí)注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴(yán)防事故的發(fā)生。大型精密醫(yī)療設(shè)備（包括:硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級(jí)批準(zhǔn)，科室工作人員不得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關(guān)規(guī)定處理。大型精密醫(yī)療設(shè)備操作應(yīng)嚴(yán)格按開(kāi)關(guān)機(jī)程序開(kāi)、關(guān)機(jī)器。嚴(yán)禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機(jī)器設(shè)備。嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機(jī)器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機(jī)。通知設(shè)備維修人員到場(chǎng)檢修。要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設(shè)備的作用，提高利用率，在使用中積極開(kāi)展功能開(kāi)發(fā)工作。對(duì)于大型精密醫(yī)療設(shè)備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專人保管、定點(diǎn)存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。大型精密醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管部門，積極組織院內(nèi)外力量進(jìn)行檢修，并做好維修記錄。因認(rèn)為因素收到損壞，必須迅速報(bào)告主管部門，并及時(shí)的查清原因，作好記錄，按有關(guān)規(guī)定處理。科室主任和設(shè)備管理員對(duì)所管設(shè)備應(yīng)付全面責(zé)任，未經(jīng)管理人員同意任何人員不得自行移動(dòng)、調(diào)換和外借儀器設(shè)備。儀器設(shè)備不得拆改，如確需拆改應(yīng)向主管部門提出書面申請(qǐng)，說(shuō)明理由，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可進(jìn)行。提高儀器設(shè)備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學(xué)正常進(jìn)行的前提下，使用部門經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)方可承擔(dān)院外的課題實(shí)驗(yàn)等任務(wù)。所得的經(jīng)濟(jì)效益按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。設(shè)備管理員崗位力爭(zhēng)穩(wěn)定，需調(diào)離時(shí)必須辦理賬、卡、物的移交工作。十七、醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)制度1、設(shè)備科對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進(jìn)行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。2、凡價(jià)值在五十萬(wàn)元以上并可做收費(fèi)項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。3、醫(yī)院各臨床科室負(fù)責(zé)人每月填寫醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益數(shù)據(jù)采集表，如實(shí)填寫本科室當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備的工作量、月收入、材料消耗、維護(hù)費(fèi)用、人員費(fèi)用，并于當(dāng)月月底前交醫(yī)學(xué)裝備臨床使用管理委員會(huì)。4、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用管理委員會(huì)將醫(yī)院各臨床科室提供的數(shù)據(jù)送交財(cái)務(wù)科，由財(cái)務(wù)科計(jì)算出當(dāng)月各項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備折舊、月利潤(rùn)、月利潤(rùn)率、上年同期對(duì)比，做出全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析月報(bào)表和當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱。5、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用管理委員會(huì)定期對(duì)貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行評(píng)估。對(duì)能夠充分利用，效益明顯的給與表?yè)P(yáng)；對(duì)長(zhǎng)期閑置，開(kāi)展工作不利，保養(yǎng)保護(hù)不當(dāng)?shù)慕o與批評(píng)。十八、大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度1、科室大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收合格并投入使用3個(gè)月后，納入效益分析考核范疇。2、器械科將新增的考核范疇設(shè)備報(bào)收費(fèi)科寫好收費(fèi)編碼后，報(bào)信息科提取設(shè)備收入情況。3、信息科每月10日前將考核范疇內(nèi)的設(shè)備月效益收入情況報(bào)器械科。4、器械科每月20日前將設(shè)備的效益分析考核情況分析、匯總后，報(bào)集團(tuán)分管院長(zhǎng)和院長(zhǎng)簽字，報(bào)財(cái)務(wù)科核算辦，由財(cái)務(wù)科對(duì)考核不合格的設(shè)備科室進(jìn)行相應(yīng)考核。5、器械科根據(jù)科室設(shè)備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任填寫《質(zhì)量管理綜合考核結(jié)果統(tǒng)計(jì)表》，對(duì)科室每月的績(jī)效進(jìn)行考核。十九、設(shè)備安全運(yùn)行保障管理制度為貫徹落實(shí)全國(guó)安全生產(chǎn)會(huì)議精神，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院落實(shí)<政府工作報(bào)告>重點(diǎn)關(guān)注部門分工作的意見(jiàn)》，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本方案。（一）、醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行保障小組成員組成醫(yī)院成立設(shè)備安全運(yùn)行保障工作小組，下設(shè)辦公室于器械科。組長(zhǎng)：席建堂副組長(zhǎng)：王樹德組員：胡清侯文林白曉霞李勁松鄭惠芳聶慧蘭楊偉石林唐承偉李永宏王建剛武衛(wèi)東楊晨曦曹漢斌齊文勝楊伯煒劉湘蓉劉潤(rùn)琴王長(zhǎng)青耿漢科劉雅靜徐大千王立生李衛(wèi)軍崔建偉王占魁惠彩麗任雁威向紅朱翠華何慶榮王龍張為民魏鵬化柱洲常設(shè)機(jī)構(gòu)：藥械科聯(lián)系人：于少民頡小龍劉穎娟、安全保障醫(yī)用設(shè)備到貨驗(yàn)收后，根據(jù)驗(yàn)收記錄結(jié)合設(shè)備周邊各類環(huán)境、設(shè)施做好設(shè)備登記，定期巡查，保證設(shè)備正常安全運(yùn)轉(zhuǎn)。規(guī)范醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程，重視上機(jī)前培訓(xùn)，嚴(yán)格做到持證上崗，完整嚴(yán)格的編制上崗記錄，明確責(zé)任職責(zé)，確保責(zé)任到崗。設(shè)備啟用前應(yīng)當(dāng)細(xì)致檢查各類配套安全措施，著重設(shè)備軟硬件的協(xié)調(diào)，關(guān)注設(shè)備整體的運(yùn)行情況，遇有不良運(yùn)轉(zhuǎn)情況及時(shí)上報(bào)。確保大型重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備周圍環(huán)境干燥通風(fēng)，消防通道暢通，無(wú)障礙物，消防設(shè)備齊全，安全標(biāo)志醒目，設(shè)置消防預(yù)警系統(tǒng)。各臨床科室設(shè)置設(shè)備安全進(jìn)行監(jiān)督員，由科室相關(guān)醫(yī)技人員兼任，由設(shè)備安全運(yùn)行保障工作組進(jìn)行安全操作培訓(xùn)。設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)了解醫(yī)用設(shè)備所需耗材的物理化學(xué)反應(yīng)，熟悉設(shè)備所用耗材的使用方法，避免出現(xiàn)操作失誤帶來(lái)的隱患。建立長(zhǎng)久有效的醫(yī)療設(shè)備巡檢機(jī)制，按照設(shè)備安全運(yùn)行保障工作組的工作安排，組織相關(guān)部門人員，進(jìn)行全院設(shè)備安全巡檢，必要時(shí)可配備專業(yè)的技術(shù)人員。對(duì)于老舊設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院固定資產(chǎn)管理辦法提起報(bào)廢申請(qǐng)，報(bào)廢申請(qǐng)獲得審批后，及時(shí)配合醫(yī)院相關(guān)職能處理老舊設(shè)備，避免因設(shè)備故障帶來(lái)的安全隱患。、安全管理1、工作組每半年組織對(duì)醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備，重點(diǎn)醫(yī)技科室巡查一次；對(duì)于特殊設(shè)備，如影像科設(shè)備、直線加速器、壓力容器等，安排不定期的檢查，保障設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)安全。2、工作組每年組織對(duì)全院普通醫(yī)療設(shè)備，巡檢安檢一次，結(jié)果記錄存檔，作為設(shè)備檔案一部分存留，以備作為安全檢查的檔案。3、記錄設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，建立設(shè)備安全運(yùn)行工作檔案，對(duì)于運(yùn)行正常的設(shè)備懸掛設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)安全卡，對(duì)存在安全隱患的設(shè)備向使用科室提出整改意見(jiàn)，督促其按照安全運(yùn)行辦法進(jìn)行整修改進(jìn)。4、搶救儀器設(shè)備每班清點(diǎn)、維護(hù)，確保應(yīng)急備用。二十、醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)考核制度為了不斷提高設(shè)備使用人員的業(yè)務(wù)水平，規(guī)范操作流程，延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用周期。本著以服務(wù)臨床為目的，特制定制度如下：大型設(shè)備采購(gòu)人員制定新進(jìn)大型設(shè)備培訓(xùn)計(jì)劃，設(shè)備管理人員制定全年培訓(xùn)計(jì)劃。大型設(shè)備裝機(jī)完成后，及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供貨商，根據(jù)科室時(shí)間器械科組織培訓(xùn)。科室使用人員，設(shè)備維修人員必須參加培訓(xùn)。培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核不合格的繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)考核記錄規(guī)整入檔。對(duì)特殊醫(yī)療儀器，科室設(shè)備使用人員須具有一定資歷，并有相關(guān)崗位培訓(xùn)證明。對(duì)新引進(jìn)、重點(diǎn)設(shè)備及生命急救設(shè)備使用人員操作必須達(dá)到熟練程度。科室如有新進(jìn)人員，科室通知器械科，器械科組織對(duì)新進(jìn)人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能操作設(shè)備。定期培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：設(shè)備近期使用情況總結(jié)；改進(jìn)措施；軟件更新培訓(xùn)。根據(jù)情況確定參加培訓(xùn)人員，同時(shí)進(jìn)行考核。如有頻發(fā)性設(shè)備故障或者嚴(yán)重性設(shè)備故障發(fā)生，設(shè)備維修及時(shí)分析原因，必要的情況下，組織科室設(shè)備使用人員進(jìn)行及培訓(xùn)，并考核。器械科不定期對(duì)科室設(shè)備使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)和設(shè)備使用情況考核，主要包括以下內(nèi)容：設(shè)備環(huán)境考核。設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣、溫度、濕度、潔凈度等。設(shè)備安裝考核。設(shè)備及附件的安裝情況，正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)隱患。設(shè)備操作人員考核。設(shè)備操作人員的細(xì)心細(xì)致程度。應(yīng)用過(guò)程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)，責(zé)任心程度。設(shè)備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，須經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意，避免搶救病號(hào)時(shí)現(xiàn)找。新引進(jìn)設(shè)備操作人員的考核。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器使用操作培訓(xùn)工作。重點(diǎn)設(shè)備操作考核。新引進(jìn)重點(diǎn)大型設(shè)備的操作規(guī)范程度。安裝常識(shí)及耗材使用情況。放射設(shè)備，嚴(yán)格按照安全防護(hù)管理制度考核。二十一、臨床技術(shù)支持與咨詢制度隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械升級(jí)換代日新月異。為方便臨床人員更好地了解設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)、使用設(shè)備，根據(jù)器械科現(xiàn)有工作流程，本著以服務(wù)臨床為目的，特制定以下制度：設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃確定后，原則上器械科需聯(lián)系多個(gè)設(shè)備供應(yīng)商及廠家，為臨床做好設(shè)備宣講服務(wù)，有利于臨床科室充分了解設(shè)備的發(fā)展?fàn)顩r及設(shè)備的性能。設(shè)備采購(gòu)談判時(shí)，明確定期培訓(xùn)、臨床技術(shù)支持和咨詢服務(wù)等事項(xiàng)，器械科人員監(jiān)督供貨商對(duì)臨床科室的培訓(xùn)、技術(shù)支持和咨詢服務(wù)等活動(dòng)，并且記錄臨床科室的滿意程度。設(shè)備維修人員根據(jù)定期巡檢結(jié)果，分析設(shè)備故障原因，及時(shí)反饋到臨床。并根據(jù)長(zhǎng)發(fā)故障原因，深入臨床做好技術(shù)指導(dǎo)。器械科人員進(jìn)行季度巡檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)指導(dǎo)，糾正不當(dāng)使用方法，并深入細(xì)致地解答臨床科室人員的問(wèn)題；不能現(xiàn)場(chǎng)解決和解答的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供貨商。器械科響應(yīng)臨床科室的需求或根據(jù)在用醫(yī)療設(shè)備的特性及分布，定期組織聯(lián)系設(shè)備廠商，進(jìn)行技術(shù)支持和咨詢服務(wù)，器械科對(duì)其服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行記錄登記。器械科收集器械展會(huì)信息并傳達(dá)到臨床。在條件允許的情況下，組織臨床醫(yī)師、護(hù)士長(zhǎng)等參加器械展會(huì)。二十二、醫(yī)療設(shè)備管理及損壞賠償規(guī)定（一）凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器藥械科器械組于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。（二）新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由藥械科器械組負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯(cuò)電路，造成損壞。（三）儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。（四）不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過(guò)程中操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)藥械科器械組協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定將修理單逐項(xiàng)填寫清楚，輕便儀器送藥械科器械組修理；不宜搬動(dòng)者，將修理單送去，由藥械科器械組維修人員簽收并注明修復(fù)日期，按時(shí)交付使用。（五）儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書）一定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)藥械科器械組檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。（六）凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用完及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。（七）儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科及藥械科器械組，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。1、一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以下儀器設(shè)備損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。凡屬遺失的應(yīng)是全額賠償，但如該物使用一年以上可折價(jià)賠償，醫(yī)院工作人員以原價(jià)四分之一賠償，實(shí)習(xí)學(xué)生以原價(jià)的十分之一賠償；2、責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬(wàn)元以上儀器設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理，全額賠償設(shè)備金額。3、重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬(wàn)元以上儀器設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在1萬(wàn)元以上者，按重大責(zé)任事故處理。全額賠償設(shè)備金額并處2-3倍處罰。4、無(wú)論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由藥械科器械組組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)主持。5、事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對(duì)事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò)；事故責(zé)任者不受教育不放過(guò)；防范措施不落實(shí)不放過(guò)。（八）儀器經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格發(fā)給使用單位后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對(duì)于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，藥械科器械組有權(quán)報(bào)告院長(zhǎng)收回。（九）各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。（十）貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無(wú)誤，方可收管。（十一）各種儀器的說(shuō)明書、線路圖等資料，按科技檔案由藥械科器械組建立檔案，每年向醫(yī)院檔案室移交歸檔。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。藥械科器械組和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。（十二）儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。二十三、醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)管理制度（一）醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價(jià)值在2000元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。（二）器械倉(cāng)庫(kù)會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)建立明細(xì)賬。由藥械科器械組長(zhǎng)把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)、驗(yàn)收、出入庫(kù)、調(diào)撥、變價(jià)、報(bào)損、報(bào)廢等手續(xù)。對(duì)調(diào)入、捐贈(zèng)或自制加工設(shè)備，亦應(yīng)及時(shí)辦理編號(hào)、建賬、入庫(kù)、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價(jià)，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類賬內(nèi)。（三）各科增加設(shè)備時(shí)，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計(jì)劃，經(jīng)分管院長(zhǎng)審批后，方可購(gòu)置。（四）凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無(wú)償調(diào)撥或折舊作價(jià)處理時(shí)，須報(bào)分管院長(zhǎng)審批。（五）領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動(dòng)，如確因工作需要在科室之間進(jìn)行調(diào)配時(shí)；須經(jīng)有關(guān)部門辦理過(guò)戶手續(xù)。對(duì)各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調(diào)出，以防止物資財(cái)產(chǎn)積壓和浪費(fèi)。（六）器械倉(cāng)庫(kù)每年應(yīng)對(duì)固定資產(chǎn)全面清查核對(duì)一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時(shí)作出記錄，查明原因，由藥械科器械組提出處理意見(jiàn)，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整；并追究責(zé)任。（七）建立固定資產(chǎn)管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照《儀器設(shè)備檔案資料管理制度》執(zhí)行。（八）固定資產(chǎn)管理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對(duì)因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財(cái)產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫出書面報(bào)告，說(shuō)明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)隱情不報(bào)者應(yīng)嚴(yán)加處理。二十四、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度1、為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。2、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購(gòu)置使用準(zhǔn)入制度》及《醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置管理制度》中的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)；對(duì)在用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證；對(duì)醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。3、對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收與領(lǐng)用管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫(kù)驗(yàn)收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項(xiàng)管理制度》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。4、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。5、對(duì)從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。6、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開(kāi)展新進(jìn)設(shè)備使用前規(guī)范化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。7、臨床使用科室對(duì)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。8、醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備，不得再用于臨床。9、發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理科，再由醫(yī)療設(shè)備管理科上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。10、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)學(xué)裝備按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理科。11、臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。12、制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗(yàn)收、使用的相關(guān)制度。13、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。14、在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。15、遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，由相關(guān)科室定期對(duì)大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。16、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。17、醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并存檔。二十五、醫(yī)學(xué)裝備管理崗位職責(zé)考核辦法為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理，監(jiān)管醫(yī)學(xué)裝備管理制度、崗位職責(zé)執(zhí)行情況，根據(jù)本科室實(shí)際，經(jīng)研究決定特制定本辦法。（一）、考核范圍長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度及人員崗位職責(zé)執(zhí)行情況（二）、考核周期定期考核：每季度進(jìn)行一次。不定期考核：可根據(jù)實(shí)際情況增加不定期考核。（三）、考核方法根據(jù)考核細(xì)則每次考核抽5項(xiàng)崗位職責(zé)，5項(xiàng)制度進(jìn)行考核，培訓(xùn)考核為必考核項(xiàng)目，采取百分制，根據(jù)相關(guān)考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行扣分（扣完為止），具體考核評(píng)分表見(jiàn)附件二。（四）、考核細(xì)則考核內(nèi)容分為制度、崗位職責(zé)、筆試考核三部分組成。對(duì)醫(yī)學(xué)裝備科考核工作由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)管執(zhí)行。具體考核細(xì)則見(jiàn)附件一。（五）、改進(jìn)措施醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)管考核制度，每季度考核后應(yīng)將考核內(nèi)容予以匯總整理，并做好記錄。分析考核過(guò)程中存在問(wèn)題，并提出改進(jìn)意見(jiàn)及措施，將改進(jìn)措施落實(shí)到新的工作周期內(nèi)執(zhí)行。附表1、醫(yī)學(xué)裝備管理崗位職責(zé)考核辦法附表2，醫(yī)學(xué)裝備科制度與崗位職責(zé)季度考核表二十六、醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度1、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)入時(shí)的原始資料及有關(guān)情況進(jìn)行記錄備案，技術(shù)要求較高的精密設(shè)備及萬(wàn)元以上的設(shè)備，都應(yīng)建立檔案，10萬(wàn)以上的大型設(shè)備應(yīng)獨(dú)立案卷建檔。2、設(shè)備檔案內(nèi)容：(1)、籌購(gòu)資料： 購(gòu)置大型儀器設(shè)備論證書，產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)證書、銷售產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)許可證、訂貨合同等。(2)、設(shè)備技術(shù)資料：產(chǎn)品說(shuō)明書或用戶手冊(cè)、使用與維修手冊(cè)、線路圖及其它有關(guān)資料。(3)、管理資料：海慈醫(yī)療集團(tuán)醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收/鑒定記錄、商檢、大型醫(yī)療器械履歷書、設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、科室儀器設(shè)備使用登記本、使用維修記錄等。3、資料不得外借，需查閱應(yīng)先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。第四部分：醫(yī)用耗材及小器械管理一、醫(yī)用耗材及小器械采購(gòu)管理制度1、本制度包括醫(yī)用材料、醫(yī)療小器械。2、在使用部門領(lǐng)用所需材料之前，使用部門先填寫《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院—醫(yī)用材料申領(lǐng)單》。3、申領(lǐng)人員上報(bào)所在科室主任審批簽字后，轉(zhuǎn)交藥械科器械管理人員，然后由器械管理人員分別出具購(gòu)買計(jì)劃，由藥械科主任簽字審批后方可購(gòu)買。對(duì)含有一次性醫(yī)用材料、消毒用品時(shí)，必須經(jīng)醫(yī)院感染委員會(huì)負(fù)責(zé)人簽字同意。4、對(duì)于科室專用醫(yī)療器械及耗材，科室申購(gòu)數(shù)量一次領(lǐng)完，不做常規(guī)品種管理。單品種價(jià)格大于500元的，或總金額大于5000元的醫(yī)療器械及耗材必須由院分管領(lǐng)導(dǎo)簽字審核后，交由藥械科執(zhí)行。5、采購(gòu)國(guó)家規(guī)定的二、三類無(wú)菌器械，產(chǎn)品公司或代理公司必須提供如下各類真實(shí)、有效、加蓋供貨單位公章的復(fù)印件：《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)用器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件、《衛(wèi)生許可證》、產(chǎn)品合格證書等。6、臨床部門如需新增醫(yī)用材料，須按以下程序進(jìn)行：

①臨床使用科室提出書面申請(qǐng)，填寫《新增衛(wèi)生器械申請(qǐng)單》；

②藥械科質(zhì)量管理小組初步審核，藥械科主任簽字；

③《新增衛(wèi)生器械申請(qǐng)單》和相關(guān)資料報(bào)院醫(yī)療設(shè)備器械管理委員會(huì)審批通過(guò)后，方可采購(gòu)。7、臨床急需醫(yī)用材料，由臨床科室負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)并簽字后轉(zhuǎn)交藥械科，經(jīng)藥械科主任簽字同意后方可實(shí)施采購(gòu)，事后補(bǔ)辦申購(gòu)手續(xù)。8、購(gòu)買醫(yī)用材料、器械到貨后，庫(kù)房保管應(yīng)及時(shí)登記驗(yàn)收入庫(kù)，合格后交器械會(huì)計(jì)復(fù)核入賬，藥械科主任審核，最終交財(cái)務(wù)科審批支付采購(gòu)費(fèi)用。9、醫(yī)用材料及小器械購(gòu)銷應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院和科室制定的管理制度，必須憑單購(gòu)銷，嚴(yán)禁計(jì)劃外采購(gòu)或先購(gòu)后審。在購(gòu)銷過(guò)程中應(yīng)做到奉公守法，不損害國(guó)家和醫(yī)院利益，嚴(yán)拒紅包、回扣，所有返利應(yīng)上交醫(yī)院財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一處理。（附流程圖6，詳見(jiàn)附件）二、醫(yī)用高值耗材及小器械采購(gòu)管理辦法為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。（一）、醫(yī)用高值耗材管理范圍1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。（二）、高值耗材申購(gòu)高值耗材采購(gòu)遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。1、高值耗材采購(gòu)申請(qǐng)（1）、通用高值耗材申請(qǐng)實(shí)行手術(shù)室、介入導(dǎo)管室二級(jí)庫(kù)房管理，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，臨床使用時(shí)到手術(shù)室、介入導(dǎo)管室請(qǐng)領(lǐng)，手術(shù)室、介入導(dǎo)管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請(qǐng)。（2）、擇期、跟臺(tái)高值耗材申請(qǐng)使用科室單一申請(qǐng)，手術(shù)確定前3-7天向藥械科申請(qǐng)。（3）、急癥高值耗材申請(qǐng)急癥可由藥械科按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)。2、采購(gòu)流程（1）、手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前3-7天向藥械科提出購(gòu)置申請(qǐng)，同時(shí)填寫《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢(shì)，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務(wù)處。（2）、醫(yī)務(wù)處從醫(yī)療角度對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展可行性進(jìn)行論證審批。（3）、藥械科收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，報(bào)分管院長(zhǎng)審批。（4）、西安市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；西安市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)人和審計(jì)、財(cái)務(wù)、紀(jì)檢監(jiān)察按高值耗材采購(gòu)遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。（5）、急癥手術(shù)（單次病例）使用的高值耗次再次使用時(shí)需向藥械科申購(gòu)，同時(shí)附《病人（或家屬）手術(shù)知情同意書》復(fù)印件。三、采購(gòu)方式對(duì)醫(yī)院自行決定采購(gòu)的高值耗材，要由申請(qǐng)科室、藥械科（包括工程技術(shù)人員）、審計(jì)、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購(gòu)。如有可能，同類產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（品牌、供應(yīng)商）。以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料建冊(cè)存檔。四、出入庫(kù)流程1、藥械科根據(jù)使用科室反饋《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應(yīng)商開(kāi)具發(fā)票，并簽字確認(rèn)。2、器械庫(kù)會(huì)計(jì)核對(duì)發(fā)票和《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關(guān)內(nèi)容一一對(duì)應(yīng)，并簽字確認(rèn)。3、核對(duì)簽字后的發(fā)票和《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會(huì)計(jì)人員辦理出入庫(kù)手續(xù)。4、《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫(kù)房統(tǒng)一存檔，每季度交藥械科備案。五、再評(píng)價(jià)管理1、臨床使用科室、藥械科定期對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務(wù)滿意度等進(jìn)行再評(píng)價(jià)管理，并形成記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷、證件失效、資質(zhì)不全的的供應(yīng)商，予以告知，符合要求后方可再使用；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有改進(jìn)，資質(zhì)仍不完善的供應(yīng)商予以取締。2、藥械科與供應(yīng)商簽訂誠(chéng)信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級(jí)庫(kù)和藥械科定期對(duì)供應(yīng)商的信用、履約情況、售后服務(wù)等進(jìn)行有效的管理，定期核查、評(píng)估，形成記錄。3、西安市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)范圍外的產(chǎn)品進(jìn)行定期議價(jià)談判。4、對(duì)于不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨的供應(yīng)商；提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品對(duì)患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應(yīng)商；向科室或個(gè)人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應(yīng)商兩年之內(nèi)實(shí)施“禁入”。（附流程圖7，詳見(jiàn)附件）三、醫(yī)用材料及小器械驗(yàn)收制度1、醫(yī)用材料及小器械驗(yàn)收，保管根據(jù)計(jì)劃單和送貨單，認(rèn)真核對(duì)經(jīng)銷商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期、發(fā)貨日期，并檢查物品包裝、標(biāo)志是否完整，一切合格由保管填寫《醫(yī)用材料及小器械驗(yàn)收登記本》。2、驗(yàn)收完畢，材料入庫(kù)，資料電腦入賬，入庫(kù)單由保管、會(huì)計(jì)簽字確認(rèn)，驗(yàn)收登記本由保管歸檔以備后查。3、驗(yàn)收過(guò)程中任何一項(xiàng)不合格，或臨床使用部門在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與藥械科聯(lián)系，與供應(yīng)商協(xié)商進(jìn)行產(chǎn)品的調(diào)換、退貨甚至提出索賠，嚴(yán)格把握入庫(kù)物品的質(zhì)量關(guān)。4、如材料在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或安全性問(wèn)題，必須及時(shí)報(bào)告、處理并做好記錄。四、醫(yī)用材料及小器械保管制度1、庫(kù)房保管員根據(jù)《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院--材料計(jì)劃單》，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、單位、單價(jià)、金額、有效期及外包裝等是否有誤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與器械會(huì)計(jì)聯(lián)系，并有權(quán)退貨，嚴(yán)格把握入庫(kù)物品的質(zhì)量關(guān)。2、庫(kù)房保管員在清點(diǎn)進(jìn)庫(kù)物品后，應(yīng)及時(shí)分類上架，做到先進(jìn)先出，避免失效受損。應(yīng)保持倉(cāng)庫(kù)的整潔性，條理性，在現(xiàn)有條件上盡量做到倉(cāng)庫(kù)規(guī)格化。3、每天對(duì)于醫(yī)用材料庫(kù)房?jī)?nèi)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，填寫《庫(kù)房溫濕度記錄表》，確保醫(yī)用材料庫(kù)房的溫度保持在10℃～30℃，濕度保持在30％～60％，若超出溫濕度范圍，應(yīng)查找原因，及時(shí)解決問(wèn)題，并上報(bào)科室領(lǐng)導(dǎo)。4、醫(yī)用材料因其特殊性，存儲(chǔ)有特別要求：醫(yī)用材料和非醫(yī)用材料、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用材料與其他醫(yī)用材料應(yīng)分開(kāi)存放；危險(xiǎn)品也應(yīng)與其他醫(yī)用材料分開(kāi)存放；醫(yī)用材料與庫(kù)房地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)用材料應(yīng)按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志；有溫濕度保管要求的或其他有特殊儲(chǔ)存條件要求的醫(yī)用材料須按其要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中或配備有相應(yīng)的設(shè)施；臨床使用小倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。5、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色；合格產(chǎn)品為綠色，不合格產(chǎn)品為紅色，待驗(yàn)、退貨和質(zhì)量有疑問(wèn)的產(chǎn)品為黃色。6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，下班后由專人負(fù)責(zé)檢查水、電是否關(guān)閉。7、做好防鼠、防蟲措施，保持庫(kù)房的整潔。做好防火、防水、防爆，杜絕事故發(fā)生，保證庫(kù)房的安全。8、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)熱情接待各部門的領(lǐng)物人員，耐心做好協(xié)調(diào)工作，努力減少或杜絕發(fā)貨過(guò)程的差錯(cuò)。9、庫(kù)房保管員應(yīng)有責(zé)任協(xié)助器械會(huì)計(jì)了解各部門需求及物品使用情況，做好庫(kù)存物品預(yù)算工作，嚴(yán)防庫(kù)存物資積壓。10、定時(shí)對(duì)庫(kù)房物品進(jìn)行核對(duì)，做到賬務(wù)相符。11、倉(cāng)庫(kù)的所有物品，一律不能外借，特殊情況須由藥械科主任同意，方可外借。五、醫(yī)用材料及小器械發(fā)放制度1臨床、醫(yī)技科室應(yīng)根據(jù)“合理配置、優(yōu)化節(jié)約”原則，按實(shí)際需要量每周作一次醫(yī)用材料及小器械領(lǐng)料計(jì)劃，并于周五前將計(jì)劃單交至藥械科庫(kù)房。藥械科綜合各科領(lǐng)料計(jì)劃，匯總相應(yīng)發(fā)放和進(jìn)購(gòu)計(jì)劃。2日常領(lǐng)物先由領(lǐng)物部門主任或護(hù)士長(zhǎng)填寫《長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院--材料申領(lǐng)單》，憑單至器械會(huì)計(jì)處開(kāi)具發(fā)料單。倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)出庫(kù)單配貨。部門主任或護(hù)士長(zhǎng)核對(duì)、收貨、簽字確認(rèn)，完成領(lǐng)物。3各科室如需要特殊規(guī)格或非常規(guī)物品時(shí)，應(yīng)提前一周填寫《新增衛(wèi)生器械申請(qǐng)單》，通知藥械科器械會(huì)計(jì)，并注明用途、規(guī)格、數(shù)量，由藥械科主任審核、報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備器械委員會(huì)審批后方可執(zhí)行。未經(jīng)藥械科同意，各科室部門不得擅自購(gòu)買。4一般各臨床科室安排在上午領(lǐng)物。凡遇搶救病人急需的物品可隨到隨領(lǐng)，或先領(lǐng)物后補(bǔ)手續(xù)。5物品進(jìn)出庫(kù)及出入庫(kù)賬務(wù)流程均須嚴(yán)格按照相關(guān)制度執(zhí)行。6加強(qiáng)防盜意識(shí)，非庫(kù)房工作人員一律不得進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)放物品。（附流程圖8，詳見(jiàn)附件）六、醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會(huì)制定本制度。醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求進(jìn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)；對(duì)在用設(shè)備及耗材要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的職業(yè)技術(shù)水平資格。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度，組織開(kāi)展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用錢規(guī)范化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知器械科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)器械科，由器械科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)務(wù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記處理。臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。制定醫(yī)療器械安裝，驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和維護(hù)。對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定相應(yīng)應(yīng)急備用方案。醫(yī)療器械保證技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。附3：長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況考核記錄表附4：長(zhǎng)慶油田職工醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況記錄表七、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用耗材管理制度根據(jù)《青島市海慈醫(yī)療集團(tuán)醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度》《青島市海慈醫(yī)療集團(tuán)器械科倉(cāng)庫(kù)工作制度》，結(jié)合醫(yī)院高值醫(yī)用耗材、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用耗材使用實(shí)際情況，擬定制度如下：1、由于器械科倉(cāng)庫(kù)不具備存放一次性使用無(wú)菌醫(yī)用耗材的條件，故所有醫(yī)院在用一次性使用無(wú)菌醫(yī)用耗材均由醫(yī)院消毒供應(yīng)室統(tǒng)一存儲(chǔ)，發(fā)放；供應(yīng)室所有一次性使用無(wú)菌醫(yī)用耗材必須由器械科統(tǒng)一集中采購(gòu)，不得自行采購(gòu)。2、國(guó)產(chǎn)一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時(shí)效日期以及滅菌方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和時(shí)效日期等中文標(biāo)示。3、供應(yīng)室對(duì)每批號(hào)一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材等進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)、熱源檢測(cè)，檢驗(yàn)合格后方可發(fā)放使用，同時(shí)應(yīng)有監(jiān)測(cè)記錄。4、按進(jìn)貨，消毒日期先后發(fā)放。5、一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。6、發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時(shí)報(bào)告器械科，不得自行做退、還或處理。7、嚴(yán)格按照醫(yī)院感染科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對(duì)一更換。8、供應(yīng)室及時(shí)添加一次性無(wú)菌醫(yī)用耗材，確保臨床科室使用。設(shè)專人監(jiān)管，記錄。9、定期對(duì)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行分析，并向器械科提出意見(jiàn)和改進(jìn)建議。（附流程圖9，詳見(jiàn)附件）八、植入性醫(yī)療器械管理制度為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保有缺陷的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠及時(shí)被發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。（一）植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)和使用1、植入性醫(yī)療器械執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，查明相關(guān)的證件，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》﹑《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品認(rèn)可表﹑產(chǎn)品合格證﹑注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；明確植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理方法；不得經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊(cè)﹑無(wú)合格證明﹑過(guò)期﹑失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械。2、植入性醫(yī)療器械材料由藥械科器械組負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購(gòu)﹑驗(yàn)收﹑保管，并按照制度保留記錄。手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。3、臨床科室在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情﹑醫(yī)療措施﹑醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)告知患者，及時(shí)解答患者咨詢，并讓患者簽署有關(guān)使用植入醫(yī)療器械的知情同意書，知情同意書應(yīng)包括：使用植入醫(yī)療器械的益處﹑可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理內(nèi)容。（二）植入醫(yī)療器械的用戶登記制度1、醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立用戶登記制度，記錄﹑保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號(hào)﹑序列號(hào)/批號(hào)﹑數(shù)量﹑發(fā)貨日期﹑用戶單位（收貨單位地址﹑聯(lián)系電話﹑驗(yàn)收人）；如果發(fā)生退貨，生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)應(yīng)該提供退還原因﹑時(shí)間﹑品名﹑規(guī)格/型號(hào)﹑序列號(hào)/批號(hào)﹑數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。2、藥械科記錄﹑保存已購(gòu)入