檢查項目檢查要點檢查方法舉例法規依據及條款號1.機構人員

1.1是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員。1.查看組織機構圖（如有）或使用單位文件等證明性資料，判斷是否配備有與醫療器械使用單位規模相適應的醫療器械質量管理機構或人員；2.查看醫療器械質量管理人員是否熟悉醫療器械質量管理法規文件規定，能否有效履行質量管理職責。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第四條：醫療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。

2.制度管理2.1是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。1.查看醫療器械使用單位制定的制度，判斷是否針對醫療器械質量管理制定了相關制度文件。2.制度是否覆蓋了醫療器械質量管理全過程，包括但不限于采購、驗收、貯存、使用前質量檢查、維護與維修、報廢銷毀、不良事件監測等過程。3.不良事件處理3.1是否建立本單位醫療器械不良事件監測工作制度；3.2是否配備與使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；3.3是否按要求實施醫療器械不良事件監測工作。如出現醫療器械不良事件，是否及時向注冊人、備案人報告，并按照要求向監測機構報告。1.查看醫療器械使用單位制定的制度，是否建立不良事件監測管理制度；2.查看是否明確醫療器械不良事件監測工作責任部門或人員；3.現場要求使用單位登錄國家醫療器械不良事件監測信息系統，查看是否存在應當注冊而未注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶的情況；抽查監測記錄，結合檢查的產品及住院量等數據，查看使用單位月（季度或者年度）不良事件報告數，判斷是否有不良事件未上報的情況。1.《醫療器械監督管理條例》第六十二條：醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。2.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第六條：醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。4.采購驗收4.1是否明確規定由指定部門統一采購，并且有批準。1.查看制度或文件，是否明確采購責任部門，是否統一采購，并有批準。2.查看采購流程，包括采購產品的申請、供應商的確定、采購計劃等環節，了解各環節職責分工。3.抽查采購記錄，是否有其他科室、部門或人員自行采購的情況，重點關注口腔科、眼科、醫療美容科、植介入手術科室等。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第七條：醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。4.2是否建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度。4.3是否實施進貨查驗并留存相關資質、購進記錄、票據，查驗內容包括：4.4是否從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進依法注冊或者備案的醫療器械；購進產品是否存在過期、失效、淘汰的醫療器械情況；4.5采購產品說明書、標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求。1.查看進貨查驗記錄制度，查看采購、驗收等環節各部門職責分工及要求；2.抽查醫療器械產品，查看包裝標識及說明書和進貨查驗記錄：（1）具體的產品（名稱、規格型號、注冊證號或備案憑證號、注冊人或備案人、生產廠家、批號（編號或序列號）、生產日期（包括滅菌日期）和使用期限或失效日期，儲運條件(有特殊要求的儲運條件是否符合產品說明書和按標簽標示的要求)；（2）對應產品的票據（如企業出庫票據等隨貨同行票據）；（3）廠家資質，如《醫療器械生產許可證》或生產備案憑證（關注有效期、生產范圍）；（4）供貨商資質，如《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或備案憑證（關注有效期、經營范圍）；（5）產品的《醫療器械注冊證》或醫療器械產品備案憑證；（6）產品的合格證明文件（如合格證或出廠檢驗報告等）；（7）首次進貨或供貨方資質發生變化的應對供貨方的資質證明保存留檔；（8）銷售人員的身份證明、授權委托書等資質進行驗證并留檔保存。3.抽查產品如已完成付款結賬還應查看結賬發票；4、進口醫療器械可索取產品的入境貨物通關單等。1.《醫療器械監督管理條例》第四十五條：醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。2.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第八條：醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。3.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十二條：醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。4.《醫療器械說明書和標簽管理規定》第二條：凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。4.6進貨查驗制度中是否按要求規定查驗記錄的保存年限；4.7進貨查驗記錄是否真實、有效；4.8不同產品的進貨查驗記錄是否按規定的年限進行保存；4.9第三類醫療器械的原始資料（醫療器械產品注冊證明文件、生產許可證明文件、產品備案證明文件、合格證、說明書、經營企業的資質、采購合同、發票、隨貨同行單等）是否保存完整；4.10如采用電子記錄或掃描留存資質的方式，電子記錄是否受控。1.查看進貨查驗記錄制度，是否符合法規要求，是否存在與法規規定有明顯沖突的內容；2.隨機抽查不同產品的進貨查驗記錄，進貨查驗記錄內容應當包括醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證號或備案憑證編號、廠商的名稱及相關證件編號、供貨者信息（名稱、地址及聯系方式）及相關許可證明文件編號、批號（編號、序列號、滅菌批號）、使用期限或失效日期、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收日期與結論等，并經驗收人簽字。3.查看第三類醫療器械的原始資料，包括但不限于產品、廠商、供貨商資質及采購、驗收記錄等。1.《醫療器械監督管理條例》第四十五條：進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。2.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第九條：醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。5.貯存管理5.1是否建立醫療器械貯存相關制度；5.2貯存場所的面積和分區是否滿足醫療器械品種、數量的需要；5.3貯存場所的條件是否滿足產品說明書、標簽標示的要求；5.4貯存場所的設施條件是否與品種相適應；5.5對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，溫濕度監測、調節設施是否有效，是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。1.查看醫療器械貯存管理制度，是否符合法規要求，是否存在與法規規定有明顯沖突的內容；2.查看產品說明書、標簽標識的儲存條件，重點關注體外診斷試劑、醫用透明質酸鈉凝膠、牙科材料、液體敷料類產品、醫用電子電氣設備等對溫濕度有特殊規定的醫療器械，橡膠、乳膠、塑料、高分子產品及X光膠片等需防止陽光直射、遠離熱源、避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸、遠離放射源和化學物理污染源的醫療器械；3.查醫療器械貯存場所、庫房環境、設施（含二級庫、檢驗科等）；貯存場所的基本要求通常有：防蟲、防鼠、防塵、防潮、避光、通風、照明、消防等設施；4.查庫房溫濕度記錄；5.對于需要冷藏、冷凍的醫療器械，查看是否配備相應貯存及溫濕度監測、調節設施設備，可參考《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。1.《醫療器械監督管理條例》第四十七條：運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。2.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十條：醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。5.6是否建立了相關制度；5.7是否定期對貯存的醫療器械進行檢查并如實記錄。1.查看相關制度文件；2.查看庫存醫療器械的有效期限；3.查看醫療器械定期檢查記錄。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條：醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。6.使用質量檢查記錄6.1是否建立使用前質量檢查制度；6.2使用醫療器械前是否按說明書要求實施了使用前質量檢查；6.3使用無菌類醫療器械前是否檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。1.查看制度或文件，是否包含使用前質量檢查內容；2.查看使用前質量檢查制度執行情況，包括無菌類醫療器械使用前是否對包裝、標示、有效期限等進行檢查。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十三條：醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。6.4是否建立植入和介入醫療器械使用記錄；植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，滿足可追溯要求。1.查是否建立植入和介入醫療器械使用記錄，記錄可采用條形碼、電子記錄等形式，滿足追溯要求；2.抽查植入和介入醫療器械的購進驗收記錄、使用記錄、病例記錄是否均能達到一致，著重查看使用醫療器械的名稱、型號、規格、數量、批號、有效期、注冊證號或備案號、生產企業的名稱等是否滿足追溯要求。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十四條：醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。7.維護維修7.1是否建立醫療器械維護維修管理制度；7.2是否按規定定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的有關醫療器械，確保醫療器械處于良好狀態。

1.查是否建立醫療器械維護維修管理制度及制度執行情況；

2.查是否按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄。

1.《醫療器械監督管理條例》第五十條：醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。2.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十五條：醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。7.3是否明確使用單位醫療器械的維修維護方式（生產經營企業提供維修維護、委托維修服務機構維修維護、自行維修維護）。1.查看醫療器械維護維修管理制度，是否有相關規定；2.抽查在用醫療器械，詢問維修維護方式，查看維修維護記錄。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十七條：醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。醫療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。7.4由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，是否在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫療器械使用單位是否在每次維護維修后索取并保存相關記錄；7.5醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，是否按規定加強技術人員的培訓考核，建立培訓檔案。1.查看維修合同、維修記錄，看是否按產品說明書要求進行維修維護；2.醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，查看維修記錄，查看從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核記錄和培訓檔案；3.查看維修記錄、產品注冊證和說明書、檢修合格證等相關證明材料，查看是否存在使用未經注冊產品（組件）的情況。《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十八條：由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。8.轉讓捐贈8.1醫療器械使用單位之間轉讓的醫療器械（如有）是否安全、有效；8.2轉讓方：是否有轉讓合同或協議，是否移交產品說明書、使用和維修記錄檔案等，是否經有資質檢驗機構檢驗合格；8.3受讓方：是否有轉讓合同或協議，是否執行進貨查驗制度對產品進行進貨查驗。1.了解是否存在轉讓醫療器械的情況，查看轉讓合同，產品資質及供貨商資質（產品注冊證、生產許可證等資質）以及維修證明及合格證明文件等；2.查看生產日期、有效期、產品說明書標簽等是否符合法規要求。1.《醫療器械監督管理條例》第五十六條：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。2.《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十條：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符