PAGEPAGE2522022年藥師法規理論考試參考題庫500題（含答案）一、單選題1.包括立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序A、聽證程序B、簡易程序C、一般程序D、行政處罰的決定答案：C解析：一般程序包括：

①立案。

②調査。

③處理決定。

④說明理由并告知權利。

⑤當事人的陳述和申辯。

⑥制作處罰決定書。

⑦送達行政處罰決定書。2.藥品零售企業出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A、安全保障權B、真情知悉權C、自主選擇權D、公平交易權答案：D解析：消費者享有公平交易的權利。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。3.屬于刑罰主刑的是A、拘役B、罰款C、罰金D、開除答案：A4.主管藥品安全監督管理工作的部門是A、國家發展和改革委員會B、國家人力資源和社會保障部C、國家醫療保障主管部門D、國家藥品監督管理局答案：D解析：國家藥品監督管理局負責藥品（含中藥、民族藥）、化妝品和醫療器械安全監督管理。5.第二類精神藥品處方的印刷用紙為A、白色B、淡綠色C、淡紅色D、淡黃色答案：A解析：第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。6.根據《處方管理辦法》規定,醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品是A、麻醉藥品B、兒科處方藥品C、醫療用毒性藥品D、婦科處方藥品答案：D解析：除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外,醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。(注:《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》規定,門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥,醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥)7.不屬于保健品的特征的是A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B、保健食品是食品的一個種類,具有一般食品的共性C、保健食品具有區別于一般食品的功能作用,能針對某一特定人群調節某種機體功能D、保健食品不是藥品,不能治療疾病,但能預防疾病答案：D解析：預防疾病屬于藥品的功能,保健食品主要用于特定人群調節機體功能。8.《中華人民共和國消費者權益保護法》中,消費者在購買商品時應享有的權利不包括A、人身安全不受損害B、知悉所購買商品的真實情況C、自主選擇商品D、無理由退換答案：D解析：消費者享有的權利可總結為:1人身、財產安全權;2知悉權;3自主選擇權;4公平交易權;5求償權;6結社權;7受教育權;8受尊重權;9監督權。9.關于醫療器械使用單位使用醫療器械的說法,錯誤的是A、由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械,其他部門或者人員不得自行采購B、醫療器械使用單位應當妥善保存購入第二類醫療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性C、在使用醫療器械前,應當按照產品說明書的有關要求進行檢查D、使用無菌醫療器械前,應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限答案：B解析：考查醫療器械使用管理要求。其一,醫療器械與藥品一樣需要由專門部門采購。選項A說法正確。其二,選項B將”第三類醫療器械”偷換概念為”第二類醫療器械”,說法錯誤。其三,選項C和D是醫療器械使用前的檢查事項,說法正確。特別注意選項D只是針對的”無菌醫療器械”。故答案為B。10.執業藥師考試的日常管理工作由哪個部門負責A、衛生健康部門B、工業和信息化部門C、國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心D、人力資源社會保障部人事考試中心答案：C11.以下有關飛行檢查的相關內容,說法錯誤的是A、藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成,檢查組實行組長負責制B、飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據C、需要抽取成品及其他物料進行檢驗的,檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門按規定抽樣,所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由被檢查的單位自行承擔D、藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查,被檢查單位,不得拒絕、逃避答案：C解析：飛行檢查的實施:藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成,檢查組實行組長負責制。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據。需要抽取成品及其他物料進行檢驗的,檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定,所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門承擔。藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查,被檢查單位,不得拒絕、逃避。C應該是:所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門承擔。12.嬰幼兒配方乳粉的產品配方注冊向A、省、自治區、直轄市人民政府市場監督管理部門B、國務院市場監督管理部門C、設區的市級食品藥品監督管理部門D、縣級食品藥品監督管理部門答案：B解析：嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院市場監督管理部門注冊。13.根據《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業對零售、拼箱的藥品的驗收要求是A、可不開箱檢查B、可不打開最小包裝C、應當至少檢查一個最小包裝D、應當開箱檢查至最小包裝答案：D解析：企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

1）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

2）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

3）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。14.以下有關藥品上市后風險管理的內容,錯誤的是A、對附條件批準的藥品,逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門應當依法處理,直至注銷藥品注冊證書B、藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理C、對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施,并在規定期限內按照要求完成相關研究D、對藥品生產過程中的變更,全部應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告答案：D解析：藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理。對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施,并在規定期限內按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門應當依法處理,直至注銷藥品注冊證書。對藥品生產過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應當經國務院藥品監督管理部門批準,其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。D錯在“全部”。應該是:實行分類管理。屬于重大變更的,應當經國務院藥品監督管理部門批準,其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。15.定點生產企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的由藥品監督管理部門責令限期改正，逾期不改正的，責令停產，并處A、5萬元以上10萬元以下罰款B、2萬元以上5萬元以下罰款C、5千元以上1萬元以下罰款D、1萬元以上5萬元以下罰款答案：A解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第67條的規定，定點生產企業違反麻醉藥品和精神藥品管理規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；②未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；③未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；④未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的；⑤未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。16.急診處方一般不得超過A、1日用量B、3日用量C、7日用量D、15日用量答案：B解析：急診處方一般不得超過3日用量。17.承擔對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質的司法鑒定A、中國食品藥品檢定研究院B、國家藥品監督管理局藥品評價中心C、國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心D、國家藥典委員會答案：A解析：中國食品藥品檢定研究院的主要職責中有一條：擔藥品、醫療器械、化妝品質量標準、技術規范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核工作。組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究。承擔相關產品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作。

此題就是涉及的承擔相關產品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作的相關內容。18.根據《藥品管理法》1.藥品監督管理等部門違反法律規定，瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予A、警告處分B、記過或者記大過處分C、降級或者撤職處分D、開除處分答案：B解析：不依法履行藥品監督管理職責：藥品監督管理等部門違反法律規定，有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分：①瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；②對發現的藥品安全違法行為未及時查處；③未及時發現藥品安全系統性風險，或者未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患，造成嚴重影響；④其他不履行藥品監督管理，造成嚴重不良影響或者重大損失。19.藥品標簽可以印制A、馳名商標B、原裝正品C、XX監制D、企業形象標志答案：D解析：藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監制”、“XX總經銷”、“XX總代理”等字樣。但是,“企業防偽標識”、“企業識別碼”、“企業形象標志”等文字圖案可以印制。以企業名稱等作為標簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。20.對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處部門是A、衛生健康部門B、國務院藥品監督管理部門會同衛生健康部門C、國務院藥品監督管理部門會同國務院農業主管部門D、公安部門答案：D解析：國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。21.藥品生產企業在啟動藥品一級召回后，應當在幾日內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案A、7B、3C、2D、1答案：D解析：藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門。22.根據《藥品管理法》1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益，給予“沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照”的行政處罰部門是A、市場監督管理部門B、公安機關C、藥品監督管理部門D、衛生健康部門答案：A解析：《藥品管理法》第141條則針對第88條的禁止性行為設定了相應法律責任。根據《藥品管理法》第141條的規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。23.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,麻醉藥品和精神藥品在申報醫療機構制劑時,應滿足的條件,說法錯誤的是A、麻醉藥品和精神藥品必須是臨床需要B、麻醉藥品和精神藥品必須是市場無供應C、醫療機構須持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡D、申報時需經所在地的市級藥品監督管理部門批準答案：D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第43條規定,對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品,持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的,應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。24.某醫師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方,該行為由以下哪個部門給予處分A、公安部門B、工商行政管理部門C、省級藥品監督管理部門D、縣級以上衛生主管部門答案：D解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的,由縣級以上衛生主管部門給予警告,暫停執業活動;造成嚴重后果的,吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。25.除另有規定外,藥品網絡銷售者與銷售對象的關系,表述正確的是A、藥品上市許可持有人向個人消費者銷售藥品B、藥品批發企業向個人消費者銷售藥品C、藥品零售企業向個人消費者銷售藥品D、醫療機構向個人消費者銷售藥品答案：C解析：藥品網絡銷售者應當是取得互聯網藥品信息服務資格證書的藥品上市許可持有人、藥品經營企業。其他企業、機構及個人不得從事藥品網絡銷售,法律法規另有規定的除外。藥品網絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發企業的,不得向個人消費者銷售藥品。26.關于血液制品生產管理要求的說法,錯誤的是A、新建血液制品生產單位,經國務院藥品監督管理部門根據總體規劃進行立項審查同意后,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依照藥品管理法的規定審核批準,改建或者擴建血液制品生產單位需要進行許可事項變更B、嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產許可證》和產品批準文號C、血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D、血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿答案：A解析：考查血液制品生產管理要求。新建、改建或者擴建血液制品生產單位的行政許可程序是一樣的。選項A說法錯誤。故答案為A。27.應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A、獨家生產的藥品B、血液制品C、疫苗D、藥品標準被取消的藥品答案：D解析：《基藥辦法》規定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的；②國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發生嚴重不良反應的；④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。28.根據原衛計委《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》,關于醫院藥事服務模式轉變的說法,正確的是A、推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以患者為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”B、推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以患者為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上,以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”C、推進藥學服務從“以患者為中心”轉變為“以藥學服務為中心”,從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心”D、推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”答案：B解析：2017年7月,國家衛生計生委辦公廳國家中醫藥管理局辦公室發布《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》,要求各地進一步加強藥事管理,促進藥學服務模式轉變,推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以患者為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上,以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。促進藥學工作更加貼近臨床,努力提供優質、安全、人性化的藥學專業技術服務。29.藥品生產許可證的有效期是A、3年B、5年C、7年D、10年答案：B解析：藥品生產許可證的有效期是5年。30.生產、銷售劣藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是A、15倍以上至60倍以下B、10倍以上至20倍以下C、5倍以上至10倍以下D、15倍以上至30倍以下答案：B解析：劣藥是10倍以上至20倍以下的貨值金額的罰款。31.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案的部門是A、衛生健康主管部門B、工信部C、國家藥品監督管理局D、國家基本藥物工作委員會答案：D解析：國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄,各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。32.化妝品生產許可證有效期是A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：生產化妝品需依法持有省級化妝品監督管理部門頒發的化妝品生產許可證,化妝品生產許可證有效期五年。33.甲藥品零售企業銷售不符合國家規定的維生素C片，侵犯了消費者的A、安全保障權B、獲得賠償權C、自主選擇權D、結社權答案：A34.關于藥品安全法律責任主體的說法,錯誤的是A、藥品安全法律責任主體不包括藥物非臨床安全性評價研究機構B、藥品上市許可持有人對藥品質量全面負責C、藥品生產企業對本企業的藥品生產活動全面負責D、藥品經營企業對本企業的藥品經營活動全面負責答案：A解析：藥品安全法律責任主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等。其中藥品上市許可持有人對藥品質量全面負責,藥品生產企業對本企業的藥品生產活動全面負責;藥品經營企業對本企業的藥品經營活動全面負責。35.以下說法錯誤的是A、我國進出口藥品管理實行分類和目錄管理B、首次在中國境內銷售的藥品,在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口C、藥品進出口準許證管理系統已具備與海關部門共享蛋白同化制劑和肽類激索準許證信息的功能,無須再另行向海關系統上傳信息D、未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,不屬于違法行為答案：D解析：醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的,不得擅自擴大使用單位或使用目的。36.《藥品經營許可證》有效期為A、3年B、5年C、10年D、20年答案：B解析：《藥品經營許可證》有效期為5年。37.藥品是指A、提供營養，維持人體正常新陳代謝B、主要用于特定人群調節機體功能C、有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質D、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持答案：C解析：《藥品管理法》規定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。38.國產普通化妝品上市銷售A、經國務院藥品監督管理部門注冊B、向國務院藥品監督管理部門備案C、經省級藥品監督管理部門注冊D、向省級藥品監督管理部門備案答案：D解析：國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。39.進口保健食品注冊號格式為A、國食健注G+4位年代號+4位順序號B、國食健注J+4位年代號+4位順序號C、食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號D、食健備J+4位年代號+00+6位順序編號答案：B解析：進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。40.對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理的部門是A、衛生健康部門B、國務院藥品監督管理部門會同衛生健康部門C、國務院藥品監督管理部門會同國務院農業主管部門D、公安部門答案：C解析：國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。41.審核國家基本藥物目錄的機構是A、衛生健康主管部門B、國家藥品監督管理部門C、人力資源和社會保障部門D、國家基本藥物工作委員會答案：D解析：國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。42.制定三級醫院藥品處方集和基本用藥供應目錄的是A、藥事管理與藥物治療學組B、醫療機構制劑室C、醫療機構藥師D、藥事管理及藥物治療委員會答案：D解析：藥事管理及藥物治療委員會（組）負責制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會。其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。43.關于古代經典名方中藥復方制劑的管理,下列說法正確的是A、生產來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,必須提供臨床安全性研究資料B、《古代經典名方目錄(第一批)》由國家藥品監督管理部門單獨制定C、經典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代醫籍中的方劑名稱相同D、經典名方制劑的藥品說明書中可省略處方的具體來源答案：C解析：A應該是:生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。B應該是:《古代經典名方目錄(第一批)》由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。D應該是:經典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源。44.以下屬于第一類精神藥品的是A、馬吲哚B、氫可酮C、氫嗎啡酮D、阿片答案：A解析：其他三個選項藥物屬于麻醉藥品。45.從上述信息可以判斷，下列行為主體應該承擔懲罰性賠償的是A、甲企業B、丙省疾病預防控制中心C、丁醫院D、護士答案：A解析：根據大題干，甲企業“生產假疫苗”“偽造該批疫苗檢驗報告書”動機不純，是罪魁禍首。因此懲罰的主體是A。46.下列不屬于市場監督管理部門的職責是A、營業執照的核發B、查處生產企業生產中的違法行為C、醫療器械廣告的監督處罰D、擬定藥品流通發展規劃答案：D解析：商務部門負責擬定藥品流通發展規劃和政策。47.根據《藥品經營質量管理規范》,有關藥品批發企業出庫復核和出庫記錄的說法,錯誤的是A、藥品接近有效期的不得出庫B、藥品包裝內出現異常響動或者液體滲漏的不得出庫C、藥品標識內容與實物不符的不得出庫D、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞的不得出庫答案：A解析：不得出庫情形:出庫時應當對照銷售記錄進行復核,發現以下情況不得出庫,并報告質量管理部門處理;藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;包裝內有異常響動或者液體滲漏;標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;藥品已超過有效期;其他異常情況的藥品。A的正確說法:“藥品已超過有效期的不得出庫”。48.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，醫療用毒性藥品及其制劑的生產記錄A、保存2年備查B、保存4年備查C、保存5年備查D、保存1年備查答案：C解析：總結一下：關于毒性藥品的相關“數字”考點：

醫療用毒性藥品處方為一次有效，取藥后保存兩年。

醫療用毒性藥品生產記錄，保存五年備查。49.“執業藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應”屬于A、尊重同仁，密切協作B、尊重患者，平等相待C、依法執業，質量第一D、進德修業，珍視聲譽答案：C解析：依法執業，質量第一

執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規,恪守職業道德，依法獨立執業，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。50.某藥店在銷售某感冒藥時,虛高定價,此行為侵犯了消費者以下哪項權利A、安全保障權B、公平交易權C、自主選擇權D、獲取賠償權答案：B解析：公平交易權:消費者在購買商品或者接受服務時,有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件,有權拒絕經營者的強制交易行為。51.根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》,需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形有A、生產、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的B、疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的C、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的D、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的答案：A解析：生產、銷售的疫苗屬于假藥或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,由公安機關處五日以土十五日以下拘留。52.（根據2016年2月4日經原國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過了《保健食品注冊與備案管理辦法》）1-、進口保健食品備案號格式為A、國食健注G+4位年代號+4位順序號B、國食健注J+4位年代號+4位順序號C、食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號D、食健備J+4位年代號+00+6位順序編號答案：D解析：進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。53.境內生產藥品的批準文號的格式為A、國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號B、國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號C、國藥準字H(Z、S)G+四位年號+四位順序號D、國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號答案：B54.下列由省級化妝品監督管理部門實施備案管理的是A、國產特殊化妝品B、國產普通化妝品C、進口普通化妝品D、進口特殊化妝品答案：B解析：國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。55.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》,下列可以申報醫療機構制劑的藥品是A、醫療機構短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B、醫療機構招標采購中標產品但市場供應不足的低價藥C、醫療機構臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑D、醫療機構臨床需要但市場沒有供應的兒科用祛痰藥答案：D解析：根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》,有下列情形之一的,不得作為醫療機構制劑申報:市場上已有供應的品種;含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種;除變態反應原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑;醫療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關規定的制劑。56.經營實行備案管理的是A、第一類醫療器械B、第二類醫療器械C、第三類醫療器械D、所有醫療器械答案：B57.以下有關藥品安全風險管理內容錯誤的是A、要完善藥品安全監管的相關組織體系建設B、要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的全過程管理C、要健全藥品安全監管的各項法律法規D、除藥品上市許可持有人外,生產企業、經營企業、使用單位都應當通過信息化手段建立這一藥品追溯的系統答案：D解析：在我國,加強藥品安全風險管理可以從四個方面著手:首先,需要健全藥品安全監管的各項法律法規。其次,要完善藥品安全監管的相關組織體系建設。再者,要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的全過程管理,落實藥品安全管理的參與方各自的責任。最后,要建立藥品追溯系統,所有藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位都應當通過信息化手段建立這一系統。D選項錯在除藥品上市許可持有人外,所有藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位都應當通過信息化手段建立這一藥品追溯的系統。58.根據《醫療機構藥事管理規定》,三級綜合醫院藥學部藥學人員的配備比例,說法錯誤的是A、藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的,應當不低于藥學專業技術人員的30%B、藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的,應當不低于6%C、藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8%D、教學醫院應當不低于15%答案：B解析：《醫療機構藥事管理規定》規定,醫療機構藥學專業技術人員不得少于本醫療機構衛生專業技術人員的8%;三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的,應當不低于藥學專業技術人員的30%;藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的,應當不低于13%;教學醫院應當不低于15%。二級綜合醫院:藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的,應當不低于6%。三級綜合醫院:藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的,應當不低于13%。故B項表述錯誤。59.根據《藥品經營質量管理規范》,下列說法錯誤的是A、企業進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收B、對質量可疑的藥品應當及時報質量管理部門處理,可以繼續銷售C、對存在質量問題的藥品應存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售D、懷疑為假藥的,及時報告藥品監督管理部門答案：B解析：對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。所以B說法是錯誤的,選擇B。60.根據《藥品管理法》1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，相關人員的資格罰為A、五年內禁止從事藥品生產經營活動B、十年內禁止從事藥品生產經營活動C、吊銷執業證書D、開除行政處分答案：A解析：《藥品管理法》第142條第1款規定了對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員的處罰。該條款規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動。61.具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是A、第一類醫療器械B、第二類醫療器械C、第三類醫療器械D、特殊用途醫療器械答案：C解析：第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。62.說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是A、只需要列明通用名稱和商品名稱B、只需要注明通用名稱和漢語拼音C、應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列D、應按通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列答案：C解析：【藥品名稱】按下列順序列出1)通用名稱:中國藥典收載的品種,其通用名稱應當與藥典一致;或者與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種,其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。2)商品名稱:未批準使用商品名稱的藥品不列該項。3)英文名稱:無英文名稱的藥品不列該項。4)漢語拼音。63.關于血液制品經營管理要求的說法,錯誤的是A、開辦血液制品經營單位,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審核批準B、血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員C、血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品,應當符合國家規定的衛生標準和要求D、委托生產的血液制品可以在網上藥店銷售答案：D解析：考查血液制品經營管理要求。其一,《藥品管理法》第32條規定“血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外”。選項D中的委托生產血液制品說法錯誤。其二,《藥品管理法》第61條規定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售”。選項D說血液制品在網上藥店銷售,違反此規定。故答案為D。64.國家基本藥物制度管理的環節不包括A、基本藥物的研制B、基本藥物的監測評價C、基本藥物的遴選D、基本藥物的報銷答案：A解析：國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度。65.納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是A、獨家生產的藥品B、血液制品C、疫苗D、藥品標準被取消的藥品答案：A解析：國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。66.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內容應列在A、【用法用量】B、【禁忌癥】C、【注意事項】D、【藥物過量】答案：C解析：【注意事項】

1）處方藥應當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。67.醫療機構未經所在地省級藥品監督管理部門備案,擅自應用傳統工藝配制中藥制劑的A、按生產假藥給予處罰B、按生產劣藥給予處罰C、按生產假藥或劣藥給予處罰D、無需處罰答案：A解析：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案的,按生產假藥給予處罰,所以選A。68.境外生產藥品的批準文號的格式為A、國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號B、國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號C、國藥準字H(Z、S)G+四位年號+四位順序號D、國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號答案：D解析：藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號；②中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號；③境外生產藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。

藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力。69.屬于第三類醫療器械的是A、聽診器B、腦電圖機C、無菌醫用手套D、血管內導管答案：D解析：第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。70.以下關于非處方藥的管理要求,表述錯誤的是A、單色印刷時,非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣B、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書C、非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”D、雙跨藥品作為“非處方藥”時不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳答案：D解析：雙跨藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳,作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進行廣告宣傳。71.以下有關我國多層次醫療保障體系的說法,錯誤的是A、多層次醫療保障體系,包括基本醫療保險、補充醫療保險、醫療救助和商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助B、基本醫療保險是保障體系主體C、慈善捐贈在保障體系中發揮托底作用D、基本醫療保險、補充醫療保險與醫療救助具有保障功能答案：C解析：多層次醫療保障體系的組成:我國多層次醫療保障體系,包括基本醫療保險、補充醫療保險、醫療救助和商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助。基本醫療保險、補充醫療保險與醫療救助具有保障功能,基本醫療保險是保障體系主體,醫療救助在保障體系中發揮托底作用,補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈等是重要組成。各類醫療保障互補銜接,共同發展,更好地滿足多元醫療需求,實現更好保障病有所醫的目標。C應該是:醫療救助在保障體系中發揮托底作用。72.負責負責組織審定考試科目、考試大綱,會同國家藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準的工作部門是A、人力資源和社會保障部B、衛生健康委員會C、市場監督管理部門D、工信部答案：A解析：在執業藥師職業資格考試職責分工方面,國家藥品監督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作,提出考試合格標準建議。人力資源和社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱,會同國家藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。73.不符合毒性中藥飲片定點生產和經營管理規定的敘述是A、毒性中藥飲片實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器B、嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片C、包裝要求突出、鮮明的毒藥標志D、無需雙人雙鎖保管答案：D解析：毒性中藥飲片實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管。做到帳、貨、卡相符。74.不正當有獎銷售的情形之一:抽獎式的有獎銷售,最高獎的金額超過A、1000元B、3000元C、5000元D、5萬元答案：D解析：經營者進行存在下列情形的有獎銷售:①所設獎的種類、兌獎條件、獎金金額或者獎品等有獎銷售信息不明確,影響兌獎;②采用謊稱有獎或者故意讓內定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售;③抽獎式的有獎銷售,最高獎的金額超過五萬元。75.關于醫療機構的中藥制劑管理,說法錯誤的是A、醫療機構的中藥制劑可以委托配制,向委托方所在地省級藥監部門備案B、醫療機構配制的中藥制劑品種,應依法取得制劑批準文號C、僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,應依法取得制劑批準文號D、未經批準擅自委托或者接受委托配制劑的,應依照《藥品管理法》給予處罰答案：C解析：醫療機構配制的中藥制劑品種,應當依法取得制劑批準文號。但是僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。76.制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序，并向社會公布的機構是A、國家藥品監督管理局B、藥品審評中心C、國家藥典委員會D、藥品評價中心答案：D解析：非處方藥注冊和轉換制度：處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序，并向社會公布。77.國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構是A、國家藥典委員會B、中國食品藥品檢定研究院C、國家中藥品種保護審評委員會D、國家藥品監督管理局藥品審評中心答案：B解析：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。78.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的A、【適應癥】B、【注意事項】C、【不良反應】D、【執行標準】答案：B解析：【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。79.欲開辦第一類醫療器械生產企業的,應當A、向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案B、向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產注冊C、向所在地設區的省級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案D、向所在地設區的省級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產注冊答案：A解析：開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案,提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件規定的資料。80.麻醉藥品專用賬冊保存期限為A、有效期滿之日起不少于3年B、有效期滿之日起不少于5年C、有效期滿之日起不少于7年D、有效期滿之日起不少于10年答案：B解析：定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位,應當配備專人負責管理工作,并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。81.根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品的陳列要求說法錯誤的是A、藥品放置于貨架(柜),擺放整體有序,避免陽光直射B、處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識C、外用藥與其他藥品分開擺放D、第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應集中存放于專區答案：D解析：藥品的陳列應當符合以下要求:按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射;處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;冷藏藥品放置在冷藏設備中,按規定對溫度進行監測和記錄,并保證存放溫度符合要求。82.使用非處方藥專有標識中,可以單色印刷的是A、乙類非處方藥的包裝B、內包裝和外包裝C、說明書中的專有標識D、標簽和使用說明書答案：C解析：使用非處方藥專有標識時,藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。83.政府辦基層醫療衛生機構基本藥物使用占比不低于A、60%B、80%C、90%D、100%答案：C解析：提升基本藥物使用占比，并及時調整國家基本藥物目錄，逐步實現政府辦基層醫療衛生機構（90%）、二級公立醫院（80%）、三級公立醫院（60%）基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。84.可以由省級藥品監督管理部門制定的藥品標準是A、中國藥典B、企業標準C、藥品注冊標準D、炮制規范答案：D解析：炮制規范是指中藥飲片炮制規范。《藥品管理法》規定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。85.審查由省級藥品監督管理部門執行的是A、境內第二類醫療器械B、境內第一類醫療器械C、境內第三類醫療器械D、進口第二類醫療器械答案：A解析：境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。86.2019年6月24日,國務院通過《國務院關于實施健康中國行動的意見》,其要求的內容不包括A、加快推動從以治病為中心轉變為以人民健康為中心B、明確在國家層面成立健康中國行動推進委員會C、動員全社會落實治病為主方針D、實施健康中國行動,提高全民健康水平答案：C解析：2019年6月24日,國務院通過《國務院關于實施健康中國行動的意見》,要求加快推動從以治病為中心轉變為以人民健康為中心,動員全社會落實預防為主方針,實施健康中國行動,提高全民健康水平,同時明確在國家層面成立健康中國行動推進委員會,制定印發《健康中國行動(2019—2030年)》。C應該是預防為主的方針,不是治病為主。87.屬于一級保護野生藥材物種的是A、羚羊角B、熊膽C、人參D、穿山甲答案：A解析：一級保護藥材名稱:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。88.定點生產企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的由藥品監督管理部門責令限期改正，逾期不改正的，責令停產，并處A、5萬元以上10萬元以下罰款B、2萬元以上5萬元以下罰款C、5千元以上1萬元以下罰款D、1萬元以上5萬元以下罰款答案：A解析：根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第67條的規定，定點生產企業違反麻醉藥品和精神藥品管理規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的；②未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；③未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；④未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的；⑤未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。89.我國公布的藥品進出口管理目錄有A、《進口藥品目錄》B、《精神藥品管制品種目錄》C、《生物制品目錄》D、《仿制藥品目錄》答案：D解析：我國公布的藥品進出口管理目錄有:《進口藥品目錄》《精神藥品管制品種目錄》《麻醉藥品管制品種目錄》和《生物制品目錄》。90.根據《疫苗管理法》,關于疫苗生產管理制度的說法,錯誤的是A、國家對疫苗生產實行嚴格準入制度B、疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力,不得委托生產C、疫苗上市許可持有人應當加強對法定代表人、主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人的培訓和考核,及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告D、疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系,持續加強偏差管理,采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,確保生產全過程持續符合法定要求答案：B解析：考查疫苗生產管理要求。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委托生產的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。可見,疫苗可以委托生產。故答案為B。91.被訴行政行為是依法當場作出的，且涉及款項只有一千元的屬于A、聽證程序B、簡易程序C、一般程序D、行政處罰的決定答案：B解析：簡易程序。人民法院審理下列第一審案件，認為事實清楚，權利義務關系明確、爭議不大的，可以適用簡易程序：①被訴行政行為是依法當場作出的；②案件涉及款額二千元以下的；③屬于政府信息公開案件的。除上述第一審案件外，當事人各方同意適用簡易程序的，可以適用簡易程序。發回重審，按審判監督程序再審的案件不適用簡易程序。92.進口第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A、國務院藥品監督管理部門B、省級藥品監督管理部門C、市級藥品監督管理部門D、縣級藥品監督管理部門答案：A解析：進口第二類、第三類醫療器械由國務院藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。93.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于A、法律B、部門規章C、行政法規D、地方性法規答案：C94.保健食品注冊證書有效期為A、3年B、5年C、4年D、1年答案：B解析：保健食品注冊證書有效期為5年。95.主要負責組織擬定執業藥師考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命題審題,提出考試合格標準建議的工作的部門是A、人力資源社會保障部B、國家藥品監督管理局C、衛生健康委員會D、省級藥品監督管理部門答案：B解析：國家藥品監督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作,提出考試合格標準建議。96.非處方藥的指南性標識為A、黃色專有標識B、紅色專有標識C、綠色專有標識D、藍色專有標識答案：C解析：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。97.藥品監督管理等部門違反法律規定，對發現的藥品安全違法行為未及時查處，情節較重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予A、警告處分B、記過或者記大過處分C、降級或者撤職處分D、開除處分答案：C解析：不依法履行藥品監督管理職責：藥品監督管理等部門違反法律規定，有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分：①瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；②對發現的藥品安全違法行為未及時查處；③未及時發現藥品安全系統性風險，或者未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患，造成嚴重影響；④其他不履行藥品監督管理，造成嚴重不良影響或者重大損失。98.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據的是A、Ⅰ期臨床試驗B、Ⅱ期臨床試驗C、Ⅲ期臨床試驗D、Ⅳ期臨床試驗答案：A解析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。99.醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分別分庫、分區、分倉存放，并實行色標管理。1-易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當A、分開存放B、分類定位存放C、另設倉庫單獨儲存D、放置不合格區答案：C解析：易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存。100.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業企業質量管理部門負責人的資質應是A、應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B、具備執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C、具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D、應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱答案：B解析：企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。101.保健食品是指A、適用于特定人群使用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,對人體可能產生急性、亞急性或者慢性危害的食品B、適用于特定人群使用,具有調節機體功能,以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品C、具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品D、適用于特定人群使用,具有調節機體功能,以治療疾病為目的,對人體可能產生急性、亞急性或者慢性危害的食品答案：C解析：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群使用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。102.關于藥品安全刑事責任特點的說法,錯誤的是A、刑事責任確立的依據是行為人實施的行為符合犯罪構成要件B、刑事責任實現的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰C、刑法是剝奪犯罪分子某種權益直至生命的強制行為,分為主刑和附加刑D、附加刑只能附加適用,不可獨立適用答案：D解析：考查藥品安全法律責任的分類。選項D附加刑可附加適用,也可獨立適用。但是,主刑只能單獨適用。故答案為D。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑,它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產,它們可以附加適用,也可以獨立適用。103.根據《疫苗管理法》,關于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法,錯誤的是A、疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件B、疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監測、記錄溫度C、自動溫度監測設備,溫度測量精度要求在±1℃范圍內D、疫苗儲存、運輸管理規范由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定答案：C解析：自動溫度監測設備,溫度測量精度要求在±104.在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、西藥答案：B105.持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施的變更是A、藥品生產過程中的微小變更B、藥品說明書中所有內容的變更C、藥品生產過程中的重大變更D、藥品生產過程中的中等變更答案：C解析：以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施：①藥品生產過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；③持有人轉讓藥品上市許可；④國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更。106.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,對于療效不確定的抗菌藥物品種,可以由抗菌藥物管理工作組提出清退意見。清退時的程序要求是A、經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行,并報省級藥品監督管理部門備案B、經抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意后執行,并報省級藥品監督管理部門備案C、經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案D、經抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意后執行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案答案：C解析：抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用等情況的,臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案,更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。107.藥品批發企業中對企業質量負責人的資質要求說法不正確的是A、具有執業藥師資格B、具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷C、具有大學專科以上學歷D、在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力答案：C解析：藥品批發企業的企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。108.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的,申請人可以申請A、優先審評審批程序B、附條件批準程序C、特別審批程序D、突破性治療藥物程序答案：B解析：附條件批準程序：藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：①治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的；②公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的；③應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。109.根據《醫療機構藥事管理規定》,關于醫療機構藥事組織機構、職務任職資格的說法錯誤的是A、二級以上醫院藥學部門負責人,應具備藥學專業或臨床藥學本科以上學歷及本專業高級技術職務B、各醫療機構應根據醫院級別分別設置藥學部,藥劑科或藥房C、醫療機構藥學部門具體負責藥品管理,藥學技術服務和藥事管理工作D、各級醫療機構應設藥事管理與藥物治療學委員會答案：D解析：二級以上醫院設立藥事管理與藥物治療學委員會,其他醫療機構設立藥事管理與藥物治療學組。110.根據《中共中央國務院關于深化衛生體制改革的意見》,基本醫療衛生制度的四大體系不包括A、醫療服務體系B、醫療保障體系C、公共衛生服務體系D、醫療衛生監督體系答案：D解析：四大體系是指建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系。111.《醫療機構制劑許可證》有效期為A、3年B、5年C、10年D、20年答案：B解析：《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。112.使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經A、國務院食品安全監督管理部門注冊B、國務院食品安全監督管理部門備案C、省級食品安全監督管理部門注冊D、省級食品安全監督管理部門備案答案：A解析：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。113.負責擬訂人力資源和社會保障事業發展政策、規劃的部門是A、衛生行政部門B、公安部門C、工業和信息化管理部門D、人力資源和社會保障部門答案：D解析：人力資源和社會保障部負責擬訂人力資源和社會保障事業發展政策、規劃。牽頭推進深化職稱制度改革，擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等敕策。完善職業資格制度，健全職業技能多元化評價政策。114.主管全國藥品不良反應報告和監測工作的部門是A、國家藥品監督管理部門B、藥品上市許可持有人C、衛生健康主管部門D、藥品生產企業答案：A解析：國家藥品監督管理部門主管全國藥品不良反應報告和監測工作。115.由全國人大及其常委會制定，國家主席簽署主席令公布的是A、憲法B、法律C、行政法規D、部門規章答案：B解析：法律系指全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進行部分補充和修改。法律的解釋權屬于全國人大常委會。116.堅持政府主導，發揮市場機制作用，加快關鍵環節改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系，此內容體現的是推進健康中國建設的哪一個原則A、健康優先B、改革創新C、科學發展D、公平公正答案：B解析：改革創新：堅持政府主導，發揮市場機制作用，加快關鍵環節改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系。117.全面負責企業日常管理，也是藥品質量主要責任的是A、企業負責人B、企業質量負責人C、質量管理部門負責人D、質量管理人員答案：A解析：企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必備的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照藥品GSP的要求經營藥品。118.應處以違法批發的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）的違法情形是A、生產假藥B、銷售劣藥C、研發劣藥D、銷售假藥答案：B解析：生產、銷售、使用劣藥的行政責任：單位承擔的行政責任：根據《藥品管理法》第117條的規定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。119.進口藥品的注冊檢驗應由以下哪個部門組織實施A、縣級藥檢所B、市級藥檢所C、省級藥檢所D、中國食品藥品檢定研究院答案：D解析：中國食品藥品檢定研究院的職責有一條:組織開展進口藥品的注冊檢驗以及上市后有關數據收集分析工作。120.以下有關消費者權利的表述,不符合《中華人民共和國消費者權益保護法》規定的是A、消費者有權要求經營者提供的商品和服務,符合保障人身、財產安全的要求B、消費者有權要求經營者提供商品的主要成份、制造方法C、消費者在自主選擇商品時,有權進行比較、鑒別和挑選D、消費者在購買、使用商品時,有權拒絕經營者的強制交易行為答案：B解析：對于商品的生產工藝以及制造方法,經營者與生產者是可以保密的。121.屬于二級保護藥材的是A、羚羊角B、麝香C、川貝母D、黃芩答案：B解析：國家重點保護的野生藥材名錄：二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。122.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理的部門是A、國家藥品監督管理部門會同國務院農業主管部門B、國家藥品監督管理部門會同國家中醫藥管理部門C、國家藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門D、國家藥品監督管理部門會同國務院工業和信息化管理部門答案：A解析：國藥監部門會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。123.根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》1-“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的A、【適應癥】B、【注意事項】C、【不良反應】D、【執行標準】答案：C解析：【不良反應】應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。124.《藥品經營許可證》的有效期為A、1年B、3年C、5年D、10年答案：C解析：《藥品經營許可證》分為正本和副本,有效期為5年。125.中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為A、7年B、8年C、9年D、10年答案：A解析：對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。126.某藥有效期為2年1-生產日期為2019年12月15號的有效期至A、有效期10月/2021年B、2021年12月14日C、2021年10月31日D、2021年9月答案：B127.以下關于處方書寫注意事項的表述,說法錯誤的是A、處方書寫字跡清楚,不得涂改,如需修改,應當在修改處簽名并注明修改日期B、藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫,沒有中文名稱的可以使用規范的拉丁文名稱書寫C、醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號D、藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫,但不得使用“遵醫囑”“自用”等含糊不清字句答案：B解析：處方書寫應當符合的規則列舉如下:患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整,并與病歷記載相一致;每張處方限于一名患者的用藥。字跡清楚,不得涂改;如需修改,應當在修改處簽名并注明修改日期;藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫,沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫;醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范,藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫,但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句;藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用,特殊情況需要超劑量使用時,應當注明原因并再次簽名;處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致,不得任意改動,否則應當重新登記留樣備案。B項正確說法是“藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫,沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫”,而不是拉丁文名稱,故B錯誤。128.以下藥品屬于麻醉藥品的是A、舒芬太尼B、阿普唑侖C、巴比妥D、艾司唑侖答案：A解析：其他三項屬于第二類精神藥品。129.關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法,正確的是A、仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥B、仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效相同C、仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量D、已上市藥品的原研藥品無法追溯,可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑答案：C解析：仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量。130.醫療機構門診為癌痛患者開具麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過A、1日常用量B、3日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案：B解析：醫療機構門診開具麻醉藥品和精神藥品時的處方限量，總結如下

131.藥品管理立法目的不包括A、加強藥品管理,保證藥品質量B、保護和促進公眾健康C、保障公眾用藥安全和合法權益D、保證藥品價廉答案：D解析：2019年《中華人民共和國藥品管理法》修訂,其總則第一條,首次將“保護和促進公眾健康”作為新的藥品管理理念。即藥品管理立法目的,是加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康。132.應當印有規定的專有標志的是A、麻醉藥品、外用藥品B、非處方藥品、精神藥品C、放射性藥品D、以上都是答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和標簽應當印有規定的標志。133.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,購買商品時,以下,權利中消費者的權利不包括A、要求經營者提供商品的生產工藝B、依法成立維護自身合法權益的社會團體C、對經營者提供的商品進行比較、鑒別