體外診斷試劑注冊檢驗知識概覽第一頁，共47頁。內容提綱1.什么叫體外診斷試劑？2.體外診斷試劑的命名及分類3.體外診斷試劑注冊生產情況4.不同類型體外診斷試劑所對應的檢測儀器5.本院體外診斷試劑承檢范圍6.體外診斷試劑產品檢測原理及相應標準判定舉例第二頁，共47頁。1-1什么叫體外診斷試劑？體外診斷試劑，是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和安康狀態評價的過程中，用于人體樣本〔各種體液、細胞、組織樣本等〕體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

體外診斷產品invitrodiagnosticproducts，縮寫“IVD〞第三頁，共47頁。第四頁，共47頁。1-2試劑，到底是藥品還是醫療器械？？?

在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有局部體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產品都不屬于醫療器械。第五頁，共47頁。第六頁，共47頁。第七頁，共47頁。1-3體外診斷試劑的重要性

診斷試劑用于對疾病的診斷，需通過操作人員的操作，根據診斷結果作出判定，結果的正確性、準確性、準確性尤為重要，來不得半點模糊。艾滋病診斷試劑假陽性結果，不僅給病人及其家庭、社會造成不良影響；更為嚴重的是假陰性結果，直接影響到輸血的平安性。診斷試劑除本身的質量外，操作的正確與否對其結果的正確與否也有非常大的影響。此外,體外診斷試劑不少都為生物試劑,其生產、運輸、儲存都有嚴格的條件如運輸儲存要求2-8度冷藏,其質量好壞和使用標準程度將對社會造成重要影響，因此，強化體外診斷試劑的監視管理顯得十分重要。第八頁，共47頁。2-1體外診斷試劑的命名第一局部：被測物質的名稱；第二局部：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三局部：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本局部應當在括號中列出。第九頁，共47頁。2-2體外診斷試劑的分類根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。第十頁，共47頁。第十一頁，共47頁。3.體外診斷試劑注冊生產情況

目前我國體外診斷試劑生產企業有1199家，規模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復星長征等。〔數據來源于hsmap，截至2021年12月21日)根據火石創造醫療器械指數顯示，截至目前，我國已審批的體外診斷試劑高達40745種。2021年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種，Ⅲ類體外診斷試劑840種。第十二頁，共47頁。從各省級食品藥品監管部門注冊數量統計得出，2021年〔截至11月〕，浙江、北京、廣東、安徽、上海五省〔直轄市〕獲批的Ⅱ類體外診斷試劑數量較其他地區遙遙領先，總和占總獲批數的70％。第十三頁，共47頁。

2021年中國Ⅱ類IVD試劑獲批情況第十四頁，共47頁。2021年中國III類IVD試劑獲批情況(數據來源：HSMAP)

上半年的注冊數量增幅明顯，同比增長28.4%；其中國產體外診斷試劑增長勢頭迅猛。國產第三類IVD注冊數量是國產有源+無源產品注冊數量的2.5倍，注冊數量排名前5的企業都是第三類IVD企業。

第十五頁，共47頁。3-2遼寧省體外診斷試劑生產情況〔分類編碼6840〕

遼寧省Ⅰ類體外診斷試劑生產企業13家，產品114種〔截止到2021.02.15〕

備案人名稱產品名稱備案號沈陽普鑫醫療器械有限公司尿液分析用染色液遼沈械備20170047號沈陽寶康生物工程有限公司血細胞分析用稀釋液遼沈械備20170002號沈陽醫陸生物科技有限公司清洗液遼沈械備20160125號遼寧邁迪生物科技有限公司人外周血單個核細胞培養基遼本械備20160003號沈陽思瑞迪生物技術有限公司血細胞分析用溶血劑遼沈械備20160107號沈陽康健隆鼎醫療器械有限公司血細胞分析用溶血劑遼沈械備20150041號東北制藥集團遼寧生物醫藥有限公司核酸（RNA）提取試劑盒（磁珠法）遼本械備20160002號沈陽創鑫源生物科技有限公司清洗液遼沈械備20160009號沈陽優寧生物科技有限公司醋酸白上皮細胞染色液遼沈械備20150068號丹東邊境經濟合作區三和醫療設備有限公司血細胞分析儀用溶血劑遼丹械備20150009號沈陽賽歐生物工程有限公司樣本密度分離液遼沈械備20150022號遼寧琦潤生物科技有限公司核酸提取試劑盒（離心柱法）遼本械備20150001號第十六頁，共47頁。遼寧省Ⅱ類體外診斷試劑生產企業9家，產品60種〔截止到2021.02.15〕

注冊人名稱產品名稱注冊證編號遼寧泰科醫學科學有限公司肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）遼械注準20162400181沈陽彥程生物制品有限公司克氏雙糖鐵瓊脂培養基遼械注準20162400179遼寧九洲龍躍醫用科技股份有限公司靜脈用藥配制艙

遼械注準20162400165孚諾科技(大連)有限公司全自動生化分析儀遼械注準20162400128沈陽優寧生物科技有限公司心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）遼械注準20162400071遼寧邁迪生物科技有限公司凝血酶激活的纖溶抑制物（TAFI）定量檢測試劑盒（膠體金法）遼械注準20162400044沈陽市華研電子有限公司全自動電解質分析儀遼械注準20152400125丹東邊境經濟合作區三和醫療設備有限公司電解質分析儀遼械注準20142400044本溪泰斯特捷生物科技有限公司幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶快速檢測試劑盒（干化學法）遼械注準20142400023第十七頁，共47頁。遼寧省Ⅲ類體外診斷試劑生產企業1家，產品6種〔截止到2021.02.15〕

注冊人名稱產品名稱注冊證編號東北制藥集團遼寧生物醫藥有限公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)檢測試劑盒(熒光探針法)國食藥監械(準)字2013第3401853號人類免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光探針法)國食藥監械(準)字2013第3401854號丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光探針法)國械注準20153400239人乳頭瘤病毒(HPV)16型、18型核酸(DNA)檢測試劑盒(熒光探針法)國械注準20153402126人乳頭瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)檢測試劑盒(熒光探針法)國械注準20153402127結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(熒光探針法)國械注準20163401351第十八頁，共47頁。3-3遼寧省已注冊上市體外診斷試劑(盒)產品展示

產品名稱：凝血酶激活的纖溶抑制物(TAFI)定量檢測試劑盒〔免疫比濁法〕

注冊人名稱：遼寧邁迪生物科技

遼械注準20212400009，國內首創用于急性冠脈綜合癥和缺血性腦卒中急性發作輔助診斷產品，適用于多種型號的全自動生化分析儀。

第十九頁，共47頁。

產品名稱：乙型肝炎病毒〔HBV〕核酸〔DNA〕檢測試劑盒〔熒光探針法〕

注冊人名稱：東北制藥集團遼寧生物醫藥

本試劑盒采用實時熒光定量PCR技術，對人血清或血漿樣本中的乙肝病毒核酸〔HBVDNA〕進展定量檢測，適用于承受抗病毒治療的乙肝患者，通過對乙肝患者血清或血漿中HBVDNA基線水平和濃度變化情況的監測，用于評估抗病毒治療的應答和治療效果的評價。

第二十頁，共47頁。

產品名稱：人類免疫缺陷病毒〔HIV-1〕核酸〔RNA〕檢測試劑盒〔熒光探針法〕

注冊人名稱：東北制藥集團遼寧生物醫藥

本試劑盒采用實時熒光定量PCR技術，對人血清或血漿樣本中的人免疫缺陷病毒〔HIV-1RNA〕核酸進展定量檢測，適用于承受抗病毒治療的感染HIV-1型的艾滋病患者，通過對艾滋病患者血清或血漿中HIV-1RNA基線水平和濃度變化情況的監測，用于評估抗病毒治療的應答和治療效果的評價。第二十一頁，共47頁。4.檢測不同類型體外診斷試劑所用到的儀器

主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。免疫診斷分子診斷微生物診斷尿液診斷體外診斷按檢測原理或檢測方法分類生化診斷12345凝血類診斷血液和流式細胞診斷等76第二十二頁，共47頁。生化診斷

第二十三頁，共47頁。免疫診斷第二十四頁，共47頁。第二十五頁，共47頁。分子診斷

第二十六頁，共47頁。5.本院的承檢范圍

GB/T18990-2021促黃體生成素檢測試紙〔膠體金免疫層析法〕GB/T26124-2021臨床化學體外診斷試劑(盒)WS/T124-1999臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗總那么YY/T0478-2021尿液分析試紙條YY/T1183-2021酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)等…第二十七頁，共47頁。6.體外診斷試劑產品檢測原理及相應標準判定舉例

范例1樣品名稱：人絨毛膜促性腺激素(HCG)快速檢測試劑盒(碳納米管膠體金免疫層析法)型號規格：10人份/盒第二十八頁，共47頁。第二十九頁，共47頁。1〕組成：

2〕原理：檢測試劑應用免疫層析雙抗體夾心法原理，制成HCG檢測試紙，可在3分鐘內測定尿液標本中的HCG。檢測時，當被檢尿樣由虹吸作用通過膠體金標記抗體時，形成抗原抗體膠體金復合物，復合物繼續爬行，通過包被的抗-HCGα亞基Mcab時，形成雙抗體夾心膠體金復合物，在包被線處呈現色帶，過量的膠體金抗體繼續爬行，和羊抗鼠對照線形成膠體金免疫復合物，呈現色帶。第三十頁，共47頁。人絨毛膜促性腺激素〔HCG)快速檢測試劑盒(碳納米管膠體金免疫層析法〕醫療器械產品技術要求

2.性能指標2.1物理性狀檢測HCG試紙應整潔完整、無毛刺、無破損、無污染；材料附著結實。檢測HCG試紙的寬度應≥2.5mm。液體移行速度應不低于l0mm/min。用HCG標準品進展檢測，應不高于25mIU/mL。2.3.1陰性特異性：分別用含500mIU/mL人促黃體生成素〔hLH)、1000mIU/mL人卵泡刺激(hFSH)和1000μIU/mL人促甲狀腺素(hTSH)的0mlU/mL人絨毛膜促性腺激素(HCG)液進展檢測，結果應均為陰性。2.3.2陽性特異性：分別用含500mIU/mLhLH、1000mIU/mLhFSH和1000μIU/mLhTSH的25mIU/mLHCG液中進展檢測，結果應均為陽性。第三十一頁，共47頁。取同一批號的HCG試劑盒10袋，以濃度為25mIU/mL的HCG液測定，反響結果應一致，顯色度均一。取效期外產品檢測2.1?2.4項，結果應符合各工程要求。取三個批號的HCG試劑盒，對重復性進展檢測，三個批號測試條的結果都應符合2.4的要求。第三十二頁，共47頁。范例2樣品名稱：尿液分析試紙條型號規格：H14-Ca〔100條/筒〕第三十三頁，共47頁。第三十四頁，共47頁。試劑帶上有數個含各種試劑的試劑墊，各自與尿中相應成分進展獨立反響，進展化學反響及酶反響，而顯示不同顏色，顏色的深淺與尿液中某種成分成比例關系，另外，試劑帶中還有另一個墊－“補償區〞，作為尿液本底顏色，以對有色尿及儀器變化等產生的誤差進展補償。另外，試劑帶中還有另一個墊－“補償區〞，作為尿液本底顏色，以對有色尿及儀器變化等產生的誤差進展補償。此類儀器一般用電腦控制，采用球面積分析儀承受雙波長的方式測定試劑帶上的顏色變化進展半定量測定。第三十五頁，共47頁。第三十六頁，共47頁。項目單位H14-CaUBGmol/L3.4BILmol/L17KETmmol/L0.5BLDCells/L10PROg/L0.2NITmg/dL0.125LEUCells/L15GLUmmol/L5.6VCmmol/L0.6MALBg/L10（mg/L）Cammol/L1.0Crmmol/L0.9尿液分析試紙條醫療器械產品技術要求性能指標外觀1.1外表應平整、邊緣無毛刺。1.2測試塊與基片固定應結實，不得有缺損或脫落。1.3測試塊外觀整齊、色澤均勻、不能有色斑或污漬。對除比重和pH外各檢測工程的第一個非陰性量級應能檢出。第三十七頁，共47頁。準確度試紙所有檢測工程每個濃度參考溶液的檢測結果與相應參考溶液標示值相差同向不超過一個量級，不得出現反向相差。陽性參考溶液不得出現陰性結果，陰性參考溶液不得出現陽性結果，檢測范圍和檢測濃度見附錄D。重復性試紙對陽性樣本重復測定，檢測結果的一致性不低于90%。批間差試紙對陽性樣本重復測定，檢測結果之間相差不超過一個量級。分析特異性當VC濃度≤2.8mmol/L時，對14mmol/L～56〔55〕mmol/L的葡萄糖測試結果不會存在干擾；當VC濃度≤1.4mmol/L時，對≥0.25mg/dL的亞硝酸鹽測試結果不會存在干擾。穩定性試紙在2℃～30℃條件下貯存有效期為2年，取到期后1個月內的產品，檢測結果應符合2.1～2.4、2.6項規定。第三十八頁，共47頁。范例3樣品名稱：丙氨酸氨基轉移酶〔ALT〕測定試劑盒〔IFCC法〕型號規格：R1:4×35mLR2:2×18mL〔IFCC法即國際臨床化學聯合會的推薦方法。〕第三十九頁，共47頁。12、全自動生化分析儀操作步驟：25436裝載試劑設置運行參數進展校準運行質控品樣品加載測定R1

500μLR2

250μL

分別混勻、37℃保溫5分鐘

。。。。。。第四十頁，共47頁。第四十一頁，共47頁。儀器的工作原理加樣機構將樣品加至反響杯，試劑加注機構在相應的反響杯參加試劑，攪拌機構進展攪拌，反響盤約18秒轉一圈，旋轉過程中，反響液在杯中每橫切一次光路，多波長光度計測定一次吸光度，儀器記錄一次測光，儀器采用全反響過程測光方式，在設定反響時間中，不連續地測定反響液吸光度。光電轉換裝置將測得的光信號轉換成電信號，無變形數模轉換裝置將電信號轉換成數字信號并輸出，在顯示器、打印機或外接的LIS系統上，可以得到我們所需要的準確檢測結果。第四十二頁，共47頁。YZB/粵0177-2021?丙氨酸氨基轉移酶〔ALT〕測定試劑盒〔IFCC法〕?

要求外觀試劑應為清澈透透明的液體，無沉淀、懸浮物和絮狀物。凈含量液體試劑的凈含量應不少于標示值試劑空白試劑空白吸光度試劑以水為空白在37±1℃,340nm