浙江一鳴食品股份有限公司質量管理體系理解與質量管理體系的內外部審核主講：羅會武培訓目的：基本目的：培訓對質量管理體系的清晰思維和企業建立和推行體系所需要的努力和方向培訓對質量管理體系內外部審核的了解更主要的目的：消除多數人心中對于體系的神秘和困惑，澄清少數人對體系的誤解，讓所有人的頭腦里面都能對體系有一個清醒、客觀的認識讓所有相關的人員都能了解體系的審核與產品質量檢查，日常衛生檢查的區別體系強調的改進是什么，它的改進需要采取一個怎樣的方式才更為有效為體系的真正有效推行做人員思想上的準備是本次培訓的終極目的。本次培訓不講體系標準條款，標準條款自己去網上下載GB19001-2008文本學習，對于學習過程中遇到的標準條款理解的問題可以來問，這樣會更有效果產品銷賣，這些職能部門的工作組成了公司奶吧模式下的生產和服務運作體系，在這些職能部門以外，還有行政、人力資源、市場、客服等職能部門，這些部門的工作為生產和服務運作體系提供支持性服務，所有這些就組成了整個公司在奶吧運作模式下的管理體系。體系所有企業都自然存在，只不過好壞有所差別

2、質量管理體系概念：質量管理體系也稱為全面質量管理體系（TQM），是ISO（國際標準化組織所推行的一個質量方面的管理標準，它的基本出發點是質量是由企業管理運作的所有環節所共同決定而不是某一個環節所決定，質量水平的提升最根本的要靠企業管理運作綜合水平的提升，而非僅僅某一個環節的改善，更不能只靠質量檢驗和監督。全面質量管理體系的意識理解起來應該不難，不過它的形成卻是工業化生產發展到一定階段的產物，工業化生產必然會面對產品質量的問題，產品的質量事實上是由企業所具備的軟硬件條件和管理運作的綜合水平決定，任何在產品質量上的改進效果都離不開這個綜合水平所限定的范圍，企業在產品質量提升上的最終努力必須在這個層次上，產品質量的檢驗和監控只是企業管理運作的一個環節。理解了上面這些話，我們才能夠真正的開始學習ISO9000質量管理體系

3、ISO9000質量管理體系

ISO9000質量管理體系經過94、2000、2008幾個版本的修改，現在采用的是2008版的標準標準文本分為前言、引言、質量管理體系要求幾個部分，標準文本的主體即質量管理體系要求部分，在這個部分里面又分為范圍、應用、規范性引用文件、術語和定義、質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進幾個組成部分，從質量管理體系開始以后的各部分就是質量管理體系的標準條款，這個部分里面1.1總則是這樣描述的:能穩定的提供即符合客戶需要，又符合法律要求的產品來建立，換句話說，企業是通過向客戶提供自己的軟硬件條件和運作水平來證明自己能夠為客戶提供良好的產品和服務，滿足客戶想要的合作。ISO9000標準在這里只是作為一個評價和衡量的工具而存在。產品實現實際上是生產運作所需要涉及的過程和環節測量、分析和改進其實就是檢查的要求

1）產品和服務滿足客戶要求的情況檢查標準條款的顧客滿意

2）對體系運作符合規定要求的情況進行檢查體系的審核

3）對產品生產過程的操作、工藝要求等實施的檢查

4）產品質量的檢查析會。5、質量管理體系文件文件是企業為確保每個環節的工作可以按照既定的方法開展而不跑偏對工作要求和方法的具體描述。體系的要求依靠文件來落實和推行，我們一定需要好好的理解和認識文件。文件對于企業體系運作來說是重要的，但它的形成卻是復雜曲折的文件不能靠組織一些人坐在辦公室編寫來實現。先花時間編好一整套文件，然后強制要求落實，規范管理是很多人對于體系的認識和理想，也被不少管理專家和大師用來忽悠，但實際上它不太可能實現，原因在于我們的工作總是要面對很多策劃、實施、檢查上的改進，我們會被這些方面的事務所糾纏不能很快找到一個根本的解決方法，因為這一點我們制定的文件并不能很好的符合我們的工作實際，而迎合我們現有的工作實際，又不能獲得我們想要的工作方法和績效改進，當我們的做事方法達到了我們對這項工作效率和質量的期望時，我們需要用文件把它固化下來，文件在這個時侯才真正顯現出價值。企業管理的規范化形成需要文件，文件是企業做事的方法標準，企業按文件對工作開展方式是否符合做事方法標準的規定進行檢查，也利用文件來對新員工進行培訓，文件不適宜時企業對文件進行修改，修改后的文件又不好用，這個時侯企業文件很容易成為擺設，因為不知道接下來的修改能否實現我們的目的，而且文件的修改、重新宣導要面對很多事情。節奏是體系從來沒有提到，也被我們忽視的一個影響我們的文件形成乃至體系策劃合理性的關鍵因素，體系的核心在于標準條款里面的產品實現章節，也即生產運作過程，快節奏對我們所設計的操作和管理、檢查方法都會帶來很大的沖擊，如果我們的設計不能很好的滿足和適宜這個節奏的要求，我們設計的方法必然會被現有的慣性做法所替化，我們的著眼點，更多需要放在如何切合現有的節奏找到一個更有效的方法上。切合現有的節奏尋找更為有效的方法才是關鍵除非我們能夠準確判斷不是方法的問題而是執行的問題，否則我們不要去編一個文件強制要求下面去做。尋找方法是一項工作所有相關參與人員共同的溝通和努力，不過，它需要一個核心對方法做最后定奪，否則會陷入無休止的討論中得不出一個結果，豐富的管理理論基礎知識和相關崗位工作的豐富實踐經驗是做這個核心的最佳人選。了解了這些，我們學習標準條款就不會被搞的頭昏腦脹的審核人員個人主觀因素比較多，當然這個主觀因素不是胡指亂點，而是基于以下方面的綜合考量：

1）審核所發現問題的嚴重程度

2）審核所發現問題是個別的還是普遍的

3）問題是否重復不斷發生，重復發生的問題，是人為主觀因素還是客觀原因造成

4）對問題的關注度等級

5）有時侯也需要適當考慮受審核人員的情況問題的關注度等級與問題的嚴重程度不是一個概念，問題的關注度等級是指問題的發生點在整個體系，或者受審核方的整個工作中，它的重要性情況，而問題的嚴重程度則是發生的問題它的不良程度有多大考慮受審核方的感受不是遷就受審核方。而是審核目的達成所需要的一種必要手段2、審核的目的審核的目的表面上在于檢查有沒有按規定做到，但審核更主要的目的在于促進改進，如何實現審核對于工作質量要求的有效引導和促進才是性意見和建議控制：審核人員通過開不合格來控制受審核方對某些方面問題的重視和改進。審核的不合格開具不會完全拘泥于現有的規定隨意開不合格，比如雖然有較為明顯的不合格表現，但被審核人員已經做了管理和改進的努力，審核人員就可以考慮不開不合格，同樣不會拘泥于現有的規定遷就受審核方的不良表現把嚴重不合格開成一般不合格。審核的不合格分為一般不合格和嚴重不合格兩種程度，很多時侯我們不能對什么樣的情況屬于一般，什么樣的情況屬于嚴重做出特別細致的規定，需要審核員進行綜合考量。

審核對于審核員的要求：

1）具備較為豐富的產品相關知識

2）具備一定的管理知識和相關行業、崗位的管理實踐經驗

3）具備一定的審核經驗

4）個人的性格與思維方式枝未節上過多糾纏，讓受審核方為難審核對于受審核方的要求：

1）認真回答審核員的詢問

2）提供審核員需要的文件、記錄

3）對于不合格的發生情況，與審核人員充分溝通

4）不要只關注審核開什么不合格，希望審核可以快點結束，而要就不合格事項，以及審核員提出的問題，認真的與審核人員溝通交流看法。審核不是挑毛病，而是發現問題并尋找有效的解決方案。審核的方式和方法包括

1）詢問受審核方人員相關的問題和情況

2）查閱受審核方提供的文件和記錄

3）檢查受審核方相關現場審核的類型審核的類型按審核實施的人員分包括：

1）第三方審核，主要是認證審核

2）第二方審核，主要是客戶組織的檢查

1）第一方審核，就是企業的內審審核的類型按審核的側重點包括以下幾個類型：

1）體系審核對體系所涉及的所有環節進行審核

2）過程審核專門針對體系的某一個過程和環節進行審核專項審核即屬于過程審核審核的具體組織方式：審核可以按照職能部門來安排計劃組織審核，也可以按照過程來安排計劃組織審核，也即根據一項業務所涉及到的所有相關部門，按照業按流程組織開展審核按流程組織開展審核對于某些業務的流程質量狀況可以了解的更清晰，更有效發現流程的改進點（或者設計、或者監控等），但是對職能部門工作質量了解的全面性較為欠缺，因為這種審核方式在受審核部門配合上存在一定的不方便性對于企業內部質量審核來說，兩種審核方式都需要去采用，只不過需要把握時機，前面說的受審核人員需要就不合格事宜與審核人員進行認真充分的溝通，實際上就是基于對流程因素對工作質量影響更多了解和關注的考慮。三、審核與我們日常工作質量和現場衛生檢查的區別對于企業相要通過內部質量體系審核來有效促進企業體系的提升來說，了解內審與日常工作質量和現場衛生檢查的區別也是很重要的，它們的區別在于：

1）日常工作質量和現場衛生檢查面對的是重復性，隨機性的問題，它需要每天檢查和監督其改進情況

2）體系的審核關注的是不很具有重復性的問題，所關注問題的隨機性也不是那么明顯3）體系的審核重點在于根據問題的表象，識別出問題背后隱含的管理和做事方法、流程上的因素，并加以及時控制4）日常工作質量檢查和現場衛生檢查重點在于通過持續的監督使相關責任部門能夠更好的適應對該項工作質量的要求，并努力去做到體系審核關注流程和方法，日常工作質量檢查關注的是即時的結果，通過對日常檢查即時結果的累積分析判斷是否要做方法上的改進，比如對評價的標準和檢查的方式進行一些改變體系的審核通過對相關業務開展質量情況的分析了解獲得審核關注的重點信息，日常工作質量和現場衛生檢查只需要根據檢查要求每天做檢查。四、體系的改進體系推行的目標在于不斷的持續改進

PDCA循環即策劃、實施、檢查、改進，最終的結果在改進上體系的改進體現在以下方面：1）一線做事質量的改進，比如現場衛生保持和GMP基礎設施的維護質量改進

2）合作的流程和方法的改進

3）部門及企業整體績效的改進推動企業體系的進步需要靠立體的方式進行，這個立體的方式包括

1、監督檢查，包括：

1）一線工作質量的日常監管、考核

2）部門工作質量的定期審查和評價

3）流程的檢查和評價

4）體系的審核和評價通過檢查尋找到改進點ISO9000體系提供給企業的改進工具：1）數據分析2）糾正和預防措施企業不能夠獲得體系有效改進的原因，更需要我們關注，大致有以下幾種情況：

1）領導者不認為管理需要依靠一個良好的體系來推動2）對一線基礎工作的質量缺乏重視，沒有在一線管理基礎工作質量的改進上做好相應的準備這個準備是多方面的，除了設備設施之外，人員的