一、2014年工作回顧抓薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)監(jiān)管質(zhì)量管理差、信用等級(jí)低的企業(yè);抓隱患排查，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、未參加法規(guī)宣貫、未完成年度信息登記、上年度停產(chǎn)不能保持原有生產(chǎn)條件的四類(lèi)企業(yè);抓跟蹤復(fù)查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格企業(yè)的跟蹤檢查。一、2014年工作回顧抓薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)監(jiān)管質(zhì)量管理差、信用1（一)基本情況注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)18家，其中三類(lèi)3家，二類(lèi)9家，一類(lèi)6家；注銷(xiāo)了6家企業(yè)，浦東占全市注銷(xiāo)企業(yè)22.2%。企業(yè)數(shù)量三類(lèi)二類(lèi)一類(lèi)總計(jì)全市221525229975浦東7011057237（一)基本情況注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)182（一)基本情況產(chǎn)品類(lèi)別有源無(wú)菌口腔試劑植入軟件其他全市357148131100391936.62%15.18%13.44%10.26%4%1.95%浦東693321321736229.11%13.92%8.86%13.5%7.14%1.36%26.16%（一)基本情況產(chǎn)品類(lèi)別有源無(wú)菌口腔試劑植入軟件3（一)基本情況檢查總數(shù)優(yōu)良合格不合格不評(píng)定201228341145227520132663713626672014286371482675其中：2014年度轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核79家次，占全市總體系考核量的27.6％。（一)基本情況檢查總數(shù)優(yōu)良合格不合格不評(píng)定2012283414抽樣情況：全年抽樣67件，其中52件直接從生產(chǎn)企業(yè)抽樣，不合格7件，不合格率為13.46%。行政處罰：

6件受理舉報(bào)投訴：77件，是2013年1.45倍；協(xié)查：145件，是2013年1.36倍。（一)基本情況抽樣情況：（一)基本情況5關(guān)于監(jiān)督檢查情況1、內(nèi)審流于形式；查找的問(wèn)題不痛不癢；與企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際脫節(jié)；2、管理者代表有職無(wú)權(quán)或者沒(méi)有實(shí)際管理能力；3、原材料采購(gòu)缺少產(chǎn)品技術(shù)要求，供應(yīng)商評(píng)估不及時(shí)，不能結(jié)合實(shí)際；4、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不規(guī)范；（二）主要問(wèn)題關(guān)于監(jiān)督檢查情況（二）主要問(wèn)題65、生產(chǎn)記錄簡(jiǎn)單，不能完整反映生產(chǎn)工藝的要求（尤其是關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程）；6、產(chǎn)品檢測(cè)缺少原始數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)規(guī)程不能體現(xiàn)具體的檢驗(yàn)過(guò)程（包括檢驗(yàn)場(chǎng)所的要求、檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)備等），檢驗(yàn)人員對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求理解不夠；7、對(duì)檢驗(yàn)（計(jì)量）設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)不及時(shí)，檢驗(yàn)人員對(duì)檢定結(jié)果不了解；8、文件制定與實(shí)際操作不一致，不統(tǒng)一；9、個(gè)別企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，違規(guī)生產(chǎn)。（二）主要問(wèn)題5、生產(chǎn)記錄簡(jiǎn)單，不能完整反映生產(chǎn)工藝的要求（尤其是關(guān)鍵工序7關(guān)于年度信息登記、自查報(bào)告、質(zhì)量信用自評(píng)表1、登錄過(guò)程中企業(yè)對(duì)系統(tǒng)不熟悉、上報(bào)要求不清楚；2、登記信息未更新、填報(bào)漏項(xiàng)、內(nèi)容不全、格式五花八門(mén)；3、領(lǐng)導(dǎo)不重視，存在交辦后不再過(guò)問(wèn)，造成登記工作遲緩，反復(fù)提醒催辦后完成。（二）主要問(wèn)題關(guān)于年度信息登記、自查報(bào)告、質(zhì)量信用自評(píng)表（二）主要問(wèn)題8關(guān)于第一類(lèi)產(chǎn)品備案1、產(chǎn)品描述：2、風(fēng)險(xiǎn)及控制：產(chǎn)品的技術(shù)要求要明確、檢驗(yàn)方法具有可操作性；3、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：需明確使用說(shuō)明和警示信息，使產(chǎn)品使用者能夠一目了然獲悉產(chǎn)品的安全提示，能夠正確使用；4、生產(chǎn)地址：需與生產(chǎn)場(chǎng)地的房產(chǎn)證明載明的地址一致，否則企業(yè)雖能取得產(chǎn)品備案憑證，也無(wú)法在后續(xù)的生產(chǎn)備案中順利備案。（二）主要問(wèn)題關(guān)于第一類(lèi)產(chǎn)品備案（二）主要問(wèn)題9關(guān)于年度信息登記、自查報(bào)告、信用自評(píng)市局專(zhuān)題培訓(xùn)浦東市場(chǎng)局政務(wù)網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)市局通知（/）自查報(bào)告指導(dǎo)原則短信提醒（發(fā)送工作短信4000余條）（三）相關(guān)工作要求提醒（三）相關(guān)工作要求提醒106:81/6:81/11醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件12醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件13關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)1、基礎(chǔ)分60分：自評(píng)分在此基礎(chǔ)上迭加；2、記分周期：自查回顧的時(shí)間段；3、單項(xiàng)總分：最高自評(píng)分及最多扣分；4、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢：是指由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。不是企業(yè)的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)（三）相關(guān)工作提醒14關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)5、日常監(jiān)督檢查：一般為區(qū)局組織的，企業(yè)通常留存檢查記錄；6、質(zhì)量管理規(guī)范（含生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查或日常監(jiān)管全項(xiàng)檢查）：通常為體系考核：7、第三方認(rèn)證：注意效期和年檢8、不良事件監(jiān)測(cè)：①在網(wǎng)上平臺(tái)報(bào)告；②有不良事件報(bào)告，才有加分；9、年度信息登記：網(wǎng)上平臺(tái)（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)（三）相關(guān)工作提醒15關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)10、生產(chǎn)情況報(bào)告：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法43條和69條。11、產(chǎn)品主動(dòng)召回：法規(guī)有規(guī)定：召回要報(bào)告。12、歷年信用等級(jí)：知道后再加分；13、未能有效開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，并按時(shí)上報(bào)的：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法41條和68條。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)（三）相關(guān)工作提醒16上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（6:81/）上報(bào)事項(xiàng)：

企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評(píng)、年度自查報(bào)告、出口備案上報(bào)時(shí)期：企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評(píng)、年度自查報(bào)告一般在當(dāng)年12月底-次年1月底上報(bào)。

（三）相關(guān)工作提醒上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（http://222.73.17關(guān)于出口產(chǎn)品備案企業(yè)反映：1、產(chǎn)品出口訂單多、量大，網(wǎng)上填報(bào)和紙質(zhì)資料報(bào)送工作量太大；2、擔(dān)心公示內(nèi)容涉及商業(yè)秘密；3、每份合同全文翻譯的工作量太大；網(wǎng)上已遞交內(nèi)容有差錯(cuò)，能否做修正。統(tǒng)一答復(fù)：1、備案工作量大的問(wèn)題，企業(yè)可簽訂一個(gè)期限較長(zhǎng)的大合同做備案，具體出口時(shí)可另行簽訂小合同，大合同應(yīng)能夠涵蓋小合同。在不違背總局規(guī)定的情況下，可以減少一些備案次數(shù)。3、國(guó)家總局未明確規(guī)定備案內(nèi)容需要公開(kāi)，故暫不公開(kāi)備案信息。4、如果按照簽訂大合同備案做法，翻譯工作量應(yīng)該不會(huì)太大。5、如果區(qū)縣局還未接收，企業(yè)可以修改。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于出口產(chǎn)品備案（三）相關(guān)工作提醒18關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械監(jiān)管處（楊高中路2900號(hào)2號(hào)樓510室）聯(lián)系電話(huà)：68541161；68541095第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

注冊(cè)分局（浦東新區(qū)楊高中路2900號(hào)1號(hào)樓111室）聯(lián)系電話(huà)：68541620；68545583網(wǎng)上資料上傳--網(wǎng)上審核--補(bǔ)齊補(bǔ)正--當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)2015年3月31日前完成第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新備案（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案（三）相關(guān)工作提醒19醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件20醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件21（一）學(xué)習(xí)貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求

法規(guī)規(guī)章

通告公告規(guī)范性文件其他二、2015年主要工作

（一）學(xué)習(xí)貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求二、2015年主要工作22（二）切實(shí)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施

自2014年10月1日起，凡新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。二、2015年主要工作（二）切實(shí)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施二、2015年主要工作23（三）強(qiáng)化企業(yè)管理者代表的履職能力管代履職自查82.5％第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遞交了自查表。現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合日常監(jiān)管，逐項(xiàng)評(píng)分，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，公平公正。組織培訓(xùn)委托專(zhuān)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。建立誠(chéng)信檔案

二、2015年主要工作（三）強(qiáng)化企業(yè)管理者代表的履職能力二、2015年主要工作24（四）醫(yī)療器械五整治回頭看食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號(hào)）“回頭看”的重點(diǎn)內(nèi)容

（一）風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況。

（二）不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況。（三）投訴舉報(bào)核查情況。（四）違法違規(guī)行為查處情況。

二、2015年主要工作（四）醫(yī)療器械五整治回頭看二、2015年主要工作25（五）強(qiáng)化監(jiān)管

日常監(jiān)管：監(jiān)管方式：全項(xiàng)目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查。監(jiān)管級(jí)別監(jiān)管頻次：四級(jí)監(jiān)管：每年對(duì)每家企業(yè)不少于二次現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中不少于一次全項(xiàng)目檢查，并及時(shí)跟蹤整改情況。三級(jí)監(jiān)管：每年對(duì)每家企業(yè)的日常檢查不少于一次，其中每?jī)赡瓴簧儆谝淮稳?xiàng)目檢查。二級(jí)監(jiān)管：每?jī)赡耆粘z查一次，每四年全項(xiàng)目檢查一次。一級(jí)監(jiān)管：在第一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，每?jī)赡陮?duì)企業(yè)日常檢查一次。二、2015年主要工作（五）強(qiáng)化監(jiān)管二、2015年主要工作26專(zhuān)項(xiàng)檢查血液透析相關(guān)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查輸液泵（包括微量）器具專(zhuān)項(xiàng)檢查骨科植入物專(zhuān)項(xiàng)檢查二、2015年主要工作專(zhuān)項(xiàng)檢查二、2015年主要工作27謝謝！醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件28一、2014年工作回顧抓薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)監(jiān)管質(zhì)量管理差、信用等級(jí)低的企業(yè);抓隱患排查，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、未參加法規(guī)宣貫、未完成年度信息登記、上年度停產(chǎn)不能保持原有生產(chǎn)條件的四類(lèi)企業(yè);抓跟蹤復(fù)查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格企業(yè)的跟蹤檢查。一、2014年工作回顧抓薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)監(jiān)管質(zhì)量管理差、信用29（一)基本情況注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)18家，其中三類(lèi)3家，二類(lèi)9家，一類(lèi)6家；注銷(xiāo)了6家企業(yè)，浦東占全市注銷(xiāo)企業(yè)22.2%。企業(yè)數(shù)量三類(lèi)二類(lèi)一類(lèi)總計(jì)全市221525229975浦東7011057237（一)基本情況注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)1830（一)基本情況產(chǎn)品類(lèi)別有源無(wú)菌口腔試劑植入軟件其他全市357148131100391936.62%15.18%13.44%10.26%4%1.95%浦東693321321736229.11%13.92%8.86%13.5%7.14%1.36%26.16%（一)基本情況產(chǎn)品類(lèi)別有源無(wú)菌口腔試劑植入軟件31（一)基本情況檢查總數(shù)優(yōu)良合格不合格不評(píng)定201228341145227520132663713626672014286371482675其中：2014年度轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核79家次，占全市總體系考核量的27.6％。（一)基本情況檢查總數(shù)優(yōu)良合格不合格不評(píng)定20122834132抽樣情況：全年抽樣67件，其中52件直接從生產(chǎn)企業(yè)抽樣，不合格7件，不合格率為13.46%。行政處罰：

6件受理舉報(bào)投訴：77件，是2013年1.45倍；協(xié)查：145件，是2013年1.36倍。（一)基本情況抽樣情況：（一)基本情況33關(guān)于監(jiān)督檢查情況1、內(nèi)審流于形式；查找的問(wèn)題不痛不癢；與企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際脫節(jié)；2、管理者代表有職無(wú)權(quán)或者沒(méi)有實(shí)際管理能力；3、原材料采購(gòu)缺少產(chǎn)品技術(shù)要求，供應(yīng)商評(píng)估不及時(shí)，不能結(jié)合實(shí)際；4、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不規(guī)范；（二）主要問(wèn)題關(guān)于監(jiān)督檢查情況（二）主要問(wèn)題345、生產(chǎn)記錄簡(jiǎn)單，不能完整反映生產(chǎn)工藝的要求（尤其是關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程）；6、產(chǎn)品檢測(cè)缺少原始數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)規(guī)程不能體現(xiàn)具體的檢驗(yàn)過(guò)程（包括檢驗(yàn)場(chǎng)所的要求、檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)備等），檢驗(yàn)人員對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求理解不夠；7、對(duì)檢驗(yàn)（計(jì)量）設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)不及時(shí)，檢驗(yàn)人員對(duì)檢定結(jié)果不了解；8、文件制定與實(shí)際操作不一致，不統(tǒng)一；9、個(gè)別企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，違規(guī)生產(chǎn)。（二）主要問(wèn)題5、生產(chǎn)記錄簡(jiǎn)單，不能完整反映生產(chǎn)工藝的要求（尤其是關(guān)鍵工序35關(guān)于年度信息登記、自查報(bào)告、質(zhì)量信用自評(píng)表1、登錄過(guò)程中企業(yè)對(duì)系統(tǒng)不熟悉、上報(bào)要求不清楚；2、登記信息未更新、填報(bào)漏項(xiàng)、內(nèi)容不全、格式五花八門(mén)；3、領(lǐng)導(dǎo)不重視，存在交辦后不再過(guò)問(wèn)，造成登記工作遲緩，反復(fù)提醒催辦后完成。（二）主要問(wèn)題關(guān)于年度信息登記、自查報(bào)告、質(zhì)量信用自評(píng)表（二）主要問(wèn)題36關(guān)于第一類(lèi)產(chǎn)品備案1、產(chǎn)品描述：2、風(fēng)險(xiǎn)及控制：產(chǎn)品的技術(shù)要求要明確、檢驗(yàn)方法具有可操作性；3、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：需明確使用說(shuō)明和警示信息，使產(chǎn)品使用者能夠一目了然獲悉產(chǎn)品的安全提示，能夠正確使用；4、生產(chǎn)地址：需與生產(chǎn)場(chǎng)地的房產(chǎn)證明載明的地址一致，否則企業(yè)雖能取得產(chǎn)品備案憑證，也無(wú)法在后續(xù)的生產(chǎn)備案中順利備案。（二）主要問(wèn)題關(guān)于第一類(lèi)產(chǎn)品備案（二）主要問(wèn)題37關(guān)于年度信息登記、自查報(bào)告、信用自評(píng)市局專(zhuān)題培訓(xùn)浦東市場(chǎng)局政務(wù)網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)市局通知（/）自查報(bào)告指導(dǎo)原則短信提醒（發(fā)送工作短信4000余條）（三）相關(guān)工作要求提醒（三）相關(guān)工作要求提醒386:81/6:81/39醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件40醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件41關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)1、基礎(chǔ)分60分：自評(píng)分在此基礎(chǔ)上迭加；2、記分周期：自查回顧的時(shí)間段；3、單項(xiàng)總分：最高自評(píng)分及最多扣分；4、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢：是指由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。不是企業(yè)的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)（三）相關(guān)工作提醒42關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)5、日常監(jiān)督檢查：一般為區(qū)局組織的，企業(yè)通常留存檢查記錄；6、質(zhì)量管理規(guī)范（含生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查或日常監(jiān)管全項(xiàng)檢查）：通常為體系考核：7、第三方認(rèn)證：注意效期和年檢8、不良事件監(jiān)測(cè)：①在網(wǎng)上平臺(tái)報(bào)告；②有不良事件報(bào)告，才有加分；9、年度信息登記：網(wǎng)上平臺(tái)（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)（三）相關(guān)工作提醒43關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)10、生產(chǎn)情況報(bào)告：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法43條和69條。11、產(chǎn)品主動(dòng)召回：法規(guī)有規(guī)定：召回要報(bào)告。12、歷年信用等級(jí)：知道后再加分；13、未能有效開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，并按時(shí)上報(bào)的：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法41條和68條。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級(jí)自評(píng)（三）相關(guān)工作提醒44上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（6:81/）上報(bào)事項(xiàng)：

企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評(píng)、年度自查報(bào)告、出口備案上報(bào)時(shí)期：企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評(píng)、年度自查報(bào)告一般在當(dāng)年12月底-次年1月底上報(bào)。

（三）相關(guān)工作提醒上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（http://222.73.45關(guān)于出口產(chǎn)品備案企業(yè)反映：1、產(chǎn)品出口訂單多、量大，網(wǎng)上填報(bào)和紙質(zhì)資料報(bào)送工作量太大；2、擔(dān)心公示內(nèi)容涉及商業(yè)秘密；3、每份合同全文翻譯的工作量太大；網(wǎng)上已遞交內(nèi)容有差錯(cuò)，能否做修正。統(tǒng)一答復(fù)：1、備案工作量大的問(wèn)題，企業(yè)可簽訂一個(gè)期限較長(zhǎng)的大合同做備案，具體出口時(shí)可另行簽訂小合同，大合同應(yīng)能夠涵蓋小合同。在不違背總局規(guī)定的情況下，可以減少一些備案次數(shù)。3、國(guó)家總局未明確規(guī)定備案內(nèi)容需要公開(kāi)，故暫不公開(kāi)備案信息。4、如果按照簽訂大合同備案做法，翻譯工作量應(yīng)該不會(huì)太大。5、如果區(qū)縣局還未接收，企業(yè)可以修改。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于出口產(chǎn)品備案（三）相關(guān)工作提醒46關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械監(jiān)管處（楊高中路2900號(hào)2號(hào)樓510室）聯(lián)系電話(huà)：68541161；68541095第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

注冊(cè)分局（浦東新區(qū)楊高中路2900號(hào)1號(hào)樓111室）聯(lián)系電話(huà)：68541620；68545583網(wǎng)上資料上傳--網(wǎng)上審核--補(bǔ)齊補(bǔ)正--當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)2015年3月31日前完成第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新備案（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案（三）相關(guān)工作提醒47醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件48醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件49（一）學(xué)習(xí)貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求

法規(guī)規(guī)章

通告公告規(guī)范性文件其他二、2015年主要工作

（一）學(xué)習(xí)貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求二、2015年主要工作50（二）切實(shí)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施

自2014年10月1日起，凡新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2